Постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (утратило силу)

Постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455
"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 настоящее постановление признано утратившим силу

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249), и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250).

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Фрадков

 

Москва

19 июля 2007 г.

N 455

 

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415, и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416
(утв. постановлением Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455)

 

1. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415:

а) в пункте 1 слова "предназначенных для медицинского применения," исключить;

б) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.";

в) подпункт "д" пункта 4 после слова "медицинское" дополнить словами "- для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское - для лекарственных средств, предназначенных для животных".

2. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416:

а) в пункте 1 слова "в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств" исключить;

б) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.";

в) в пункте 4:

подпункт "е" после слов "фармацевтического образования" дополнить словами "(для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных)";

подпункт "ж" после слов "фармацевтического образования" дополнить словами "(для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)";

подпункт "з" после слов "фармацевтическое образование" дополнить словами "(для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных)";

подпункт "и" после слова "фармацевтическим" дополнить словами "или ветеринарным";

г) подпункт "в" пункта 6 после слов "фармацевтическом образовании" дополнить словами "(для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)".

 

Скорректирован порядок лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Установлено, что лицензирование производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, а также фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляется Росздравнадзором. Лицензирование производства лекарственных средств, предназначенных для животных, и фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляется Россельхознадзором. Ранее лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств независимо от их назначения осуществлялось исключительно Росздравнадзором.

Одним из обязательных лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для животных является наличие в штате соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное либо медицинское образование.

Обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, является наличие высшего (среднего) фармацевтического или ветеринарного образования у руководителя и работников соискателя лицензии, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском, продажей и уничтожением лекарственных средств.


Постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"


Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования


Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 25 июля 2007 г. N 159, в Собрании законодательства Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 30 ст. 3945


Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 настоящее постановление признано утратившим силу