• ДОКУМЕНТ

Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Приложение N 1
Форма акта утверждена
приказом Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 28 ноября 2006 г. N 2550-Пр/06

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

 

Акт
проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

 

г. ______________                            "____"______________ 200__г.

 

                                                           ____ч.____мин.

 

     Комиссией  Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения  и
социального развития в составе___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "____"________200__г.
N ________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя
лицензии ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий \
возможности    выполнения     лицензионных     требований    и   условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской  Федерации  от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
 (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора___________Ответственного за хранение и учет ПВ
_________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер:__________________________
ИНН юридического лица____________________________________________________
ИФНС_____________________________________________________________________
                      (наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)_
_________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
                     (лицензирующий орган)
N______от "____"_________г. Срок действия лицензии до "___ "___________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

 

разработка

 

хранение

 

распределение

 

производство

 

перевозка

 

приобретение

 

изготовление

 

отпуск

 

использование

 

переработка

 

реализация

 

уничтожение

 

 

Последнее обследование
проведено________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
                (наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

       В ходе  проверки  соблюдения лицензиатом / возможности  выполнения
    соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

 

       I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
          деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

 

     1. Наличие у лицензиата\ соискателя  лицензии  принадлежащих  ему на
праве собственности или   на   ином  законном   основании   помещений   и
       оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

 

1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности____
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "_____"____________________г. по "______"________________г._____
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______
_________________________________________________________________________
               (N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _______________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________
1.3. Наличие оборудования:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
      (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
                     на баланс и др. документы)

 

          2. Соблюдение требований по технической укрепленности
    и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
         используемых для осуществления лицензируемой деятельности

 

2.1. Наличие   заключения  органов по контролю за оборотом  наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным   требованиям
объектов и  помещений,   где  осуществляется  деятельность,  связанная  с
оборотом психотропных веществ____________________________________________
                                     (указать дату и N)
_________________________________________________________________________
   (перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика  помещений  (место расположения в здании,  NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса_______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса:_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса:_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

      3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
    к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
   утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
                        от 6 августа 1998 г. N 892

 

3.1. Наличие справок  из  учреждений  государственной  или  муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу  своих
служебных обязанностей доступ к  наркотическим  средствам и  психотропным
веществам,    заболеваний   наркоманией,   токсикоманией,     хроническим
алкоголизмом,  а  также  об  отсутствии  среди  них  лиц,  признанных   в
соответствии с законодательством  Российской  Федерации   непригодными  к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и  деятельности,
связанной с источником повышенной опасности______________________________
_________________________________________________________________________
                    (указать количество сотрудников)
3.2. Наличие  заключения  органов  по  контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих   служебных  обязанностей  доступ  к  наркотическим   средствам   и
психотропным      веществам,  непогашенной  или  неснятой  судимости   за
преступление средней тяжести,   тяжкое   преступление  или  особо  тяжкое
преступление либо за  преступление,   связанное  с  незаконным   оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных  с  незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных  веществ___________________
_________________________________________________________________________
                 (указать количество сотрудников)
3.3. Наличие  приказа  руководителя  организации о допуске  сотрудников к
работе с психотропными веществами________________________________________
_________________________________________________________________________
          (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

 

    4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
           среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
     инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
  специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку
   в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям
                  и характеру выполняемой работы

 

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
   (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
_________________________________________________________________________
           N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
фармацевты_______________________________________________________________
           (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
_________________________________________________________________________
             N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники____________________________________________________
другие специалисты ______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений  со  специалистами  в  соответствии  с
требованиями Трудового Кодекса РФ________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________
         (Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие      функционально-должностных  инструкций  (с  отметкой   об
ознакомлении):
на специалистов________________на вспомогательный персонал_______________

 

       5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
  ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных
   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований
  к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной
   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
  постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г.
     N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной
 с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
   операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
                         веществ":

 

5.1. Наличие  и  оформление  Журнала  регистрации  операций, связанных  с
оборотом психотропных веществ ___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
    (указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
   предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
   копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом
                               порядке)
_________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций____
_________________________________________________________________________
                           (ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на  которое  возложен  контроль  за  ведением  и
хранением журнала регистрации операций___________________________________
                                              (ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден  постановлением
Правительства   Российской   Федерации  от  30 июня   1998 г.  N 681  "Об
утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ  и     их
прекурсоров,     подлежащих    контролю    в    Российской     Федерации"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций   психотропных   веществ     с
составлением баланса товарно-материальных ценностей: ____________________
_________________________________________________________________________
                  (указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

 

     II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
      лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
  осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ
    (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
    хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
   приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических
                  средств и психотропных веществ):

 

                      1. Разработка, переработка:

 

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
_________________________________________________________________________
                              (указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
_________________________________________________________________________
1.4. Наличие у    лицензиатов,    разрабатывающих    новые     технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем   трансформации   и   ресинтеза,  согласованных    с  Министерством
промышленности,    науки   и   технологий   Российской  Федерации  планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ__________________

 

       2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

 

2.1. Наличие   заключения   (или   решения  о   выпуске)  о  соответствии
организации  производства   требованиям   Федерального   закона   N 86-ФЗ
от 22.06.98
_________________________________________________________________________
2.2. Указать   перечень   разрешенных  для  производства   (изготовления)
психотропных веществ_____________________________________________________
                      (указать  дату  выдачи  и  N регистрационного
_________________________________________________________________________
                 удостоверения,  наличие  и  N ФС  или  ФСП)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций______________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или  нерасфасованных  лекарственных  средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка_____________________________________________________
- производство / изготовление по контракту_______________________________
_________________________________________________________________________
- другое_________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества___________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка_______________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция______________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие     плана     распределения      психотропных       веществ
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки,  отпуска,  реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на   таможенную  территорию  Российской   Федерации,
вывоза  с   таможенной  территории  Российской   Федерации,   уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся  под  специальным  контролем   и
используемых для  производства и  изготовления   наркотических   средств,
психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства__________
_________________________________________________________________________

 

                               3. Отпуск

 

3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении   лекарственных   средств,  правилах  выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями"  (приложение
N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска _______________________________________________
- оформление требований__________________________________________________
- оформление рецептов____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на  больных  и
их регистрация___________________________________________________________

 

                              4. Хранение

 

4.1. Наличие приборов для регистрации  параметров воздуха  (термометров и
психрометрических гигрометров), дата  поверки  органами  метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного  учета  показателей (температура и
влажность              на               момент                  проверки)
_________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение     условий     хранения     термолабильных    препаратов
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие  на  местах   хранения   (в  аптечных  учреждениях  и   ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий  при
отравлении ими __________________________________________________________
4.4. Соблюдение   норматива   запаса  психотропных   веществ  с    учетом
технической укрепленности помещений хранения_____________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение  срока  годности,   организация  контроля  (журнал  учета
препаратов с ограниченными сроками  годности  или  компьютерный   учет  с
распечаткой на бумажном носителе) _______________________________________
_________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности_______________________
_________________________________________________________________________
                  (указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):______________
4.8. Наличие   Договоров   на   уничтожение   психотропных   веществ    с
организациями,           имеющими         соответствующую        лицензию
_________________________________________________________________________
4.9. Организация  контроля   качества  лекарственных препаратов,  наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных   средств
(указать выборочно)______________________________________________________
4.10. Соответствие  серий  лекарственных препаратов  сериям  сертификатов
качества ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

                             5. Перевозка

 

5.1. Договор     на   охрану         и         сопровождение        груза
_________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки_________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ____________________
5.4. Наличие  инструкции,  утверждающей  порядок   перевозки психотропных
веществ__________________________________________________________________
5.5. Наличие     транспортных   средств,   используемых   для   перевозки
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

                            6. Уничтожение

 

6.1. Наличие инструкции,  утверждающей  порядок  уничтожения психотропных
веществ__________________________________________________________________
6.2. Наличие   приказа  о  создании комиссии по уничтожению  психотропных
веществ _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

                           7. Использование

 

7.1. Использование   психотропных   веществ  в  научных,  учебных целях и
экспертной работе

 

7.1.1. Наличие утвержденного списка   лиц,    проводящих    эти    работы
_________________________________________________________________________
7.1.2. Количества        используемых         психотропных        веществ
_________________________________________________________________________
                        (указать   наличие
_________________________________________________________________________
                основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок  работы с   психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков)___________________
_________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в  научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях____________________________
_________________________________________________________________________
          (перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ   о   назначении  ответственного  лица  за учет  и хранение
психотропных веществ ____________________________________________________

 

7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях

 

7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул__________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие   приказа  о  назначении  ответственного  лица  за   получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков__________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков_______________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков___________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом__________
(указать в соответствии с каким документом)

 

                      8. Реализация, приобретение

 

8.1. Наличие    договоров,   контрактов     на      закупку     продукции
_________________________________________________________________________
(указать  наличие  лицензии  у  поставщика  на  деятельность,   связанную
_________________________________________________________________________
                   с  оборотом  псих.  веществ)
8.2. Наличие договоров     на     поставку     продукции     потребителям
_________________________________________________________________________
    (указать  наличие  лицензии  у  покупателя на деятельность, связанную
_________________________________________________________________________
                 с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и  ассортимент  наркотических  средств  и  психотропных
веществ _________________________________________________________________
         (указать основной перечень и количество используемых веществ)

 

     Результаты проверки соблюдения \ возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
психотропных        веществ,       внесенных       в     Список       III
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

При проверке со стороны лицензиата\ соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались  от   ознакомления    с    актом   проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О)                                                         (подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)                                                        (подпись)

 

                                                           МП

 

_________________________________________________________________________

 

Проверка соблюдения\возможности  выполнения  лицензионных  требований   и
условий осуществлена:
                                    _____________________________________
                                                       (ФИО)
                                              ___________________________
                                                       (подпись)
                                    _____________________________________
                                                       (ФИО)
                                              ___________________________
                                                       (подпись)
                                    _____________________________________
                                                        (ФИО)
                                              ___________________________
                                                       (подпись)

 

     Акт составлен в двух  экземплярах,   один    вручен    представителю
лицензиата \соискателя лицензии_________________________________________,
                                           (Ф.И.О. подпись)
     По   результатам  проверки  составлен протокол  об  административном
правонарушении от _______________N _____________, даны  предписания    об
устранении выявленных нарушений _________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и  индивидуальных   предпринимателей   при
проведении  государственного  контроля (надзора)" в   журнале       учета
мероприятий по контролю сделана запись N____________от____________.

 

Акт составлен: г.___________________                "____"________200__г.
                                                           ____ч.____мин.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.