Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 66-ст) (отменен)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

 

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 66-ст)

 

Текст ГОСТа приводится по официальному изданию Госстандарта России, ИПК Издательство стандартов, 2004 г.

 

Дата введения 1 июля 2005 г.

 

Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов"

 

Сведения о стандарте

 

1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

 

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

 

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 66-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" ISO 13485:2003 "Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

 

5 Взамен ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99

 

Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст настоящий ГОСТ отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 13485-2011