Приложение 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов

Приложение 8

 

Отбор проб исходных и упаковочных материалов

 

Общие положения

 

Отбор проб является важной операцией, при которой берется только малая часть материалов, предназначенных для производства всей серии продукции. Непредставительная проба не позволяет дать гарантированное заключение о качестве всей серии. Правильный отбор проб является одним из основных компонентов системы обеспечения качества.

Примечание - Порядок отбора проб приведен в 6.11 - 6.14 настоящего стандарта. В настоящем приложении приведены дополнительные указания по отбору проб исходных и упаковочных материалов.

 

Персонал

 

1 Персонал, занимающийся отбором проб, должен проходить начальное и систематическое повторное обучение по вопросам отбора проб. Программы обучения должны включать в себя:

- порядок отбора проб;

- письменные инструкции по отбору проб;

- методы и оборудование, используемые при отборе проб;

- методы предотвращения перекрестного загрязнения;

- меры предосторожности при работе с нестабильными и/или стерильными веществами;

- оценку внешнего вида материалов, упаковок и этикеток;

- порядок документального оформления любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

 

Исходные материалы

 

2 Подлинность всей серии исходных материалов может быть гарантирована только при взятии проб из всех упаковок и проведении теста на подлинность каждой пробы. Допускается отбор проб из части упаковок при наличии аттестованной методики, исключающей возможность неправильной маркировки каждой упаковки с исходными материалами.

3 При аттестации такой методики следует учитывать:

- данные о производителе и поставщике, а также уровень выполнения ими требований настоящего стандарта;

- систему обеспечения качества предприятия - производителя исходных материалов;

- условия производства и контроля исходных материалов;

- характер и свойства исходных материалов, а также получаемой из них продукции.

По этим данным можно аттестовать методику, допускающую отбор проб не из каждой упаковки с исходными материалами при выполнении следующих условий:

- исходные материалы поступают от одного производителя или с одного предприятия;

- исходные материалы поступают непосредственно от производителя или в опечатанной производителем упаковке, причем этот поставщик имеет безупречную репутацию, а аудит его системы обеспечения качества регулярно проводится покупателем (производителем лекарственных средств) или официально уполномоченным лицом.

Методику нельзя аттестовать в следующих случаях:

- исходные материалы поступают от посредников и производитель неизвестен или не прошел аудит;

- исходные материалы используются для производства парентеральной продукции.

4 Качество серии исходных материалов может быть оценено путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний. Для этой цели могут использоваться пробы, взятые для проведения теста на подлинность. Количество образцов, отбираемых для получения репрезентативной пробы, определяется статистическим методом и указывается в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смешаны для получения общей пробы, определяется с учетом вида материала, данных о поставщике, а также его однородности.

 

Упаковочные материалы

 

5 При составлении плана отбора проб упаковочных материалов необходимо принимать во внимание их количество, требуемое качество, характер материалов (например, первичные упаковочные материалы и/или печатные упаковочные материалы), методы производства, а также информацию о системе обеспечения качества у производителя упаковочных материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых проб определяется статистически и указывается в плане отбора проб.