Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в наименование статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

См. текст наименования в предыдущей редакции

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. предыдущую редакцию

1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

Информация об изменениях:

Часть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. предыдущую редакцию

ГАРАНТ:

До 31 декабря 2024 г. российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается ввозить фармацевтические субстанции, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию РФ в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств

2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств, или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза.

Информация об изменениях:

Часть 3 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. будущую редакцию

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 3 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

См. текст части в предыдущей редакции

3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

3.1. Не применяется с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

Информация об изменениях:

Часть 3.2 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 19 декабря 2022 г. N 519-ФЗ

См. предыдущую редакцию

3.2. До 31 декабря 2024 года допускаются ввоз на территорию Российской Федерации и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Информация об изменениях:

Статья 47 дополнена частью 3.3 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. будущую редакцию

Информация об изменениях:

Часть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. предыдущую редакцию

4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 5 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

См. текст части в предыдущей редакции

5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 6 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

См. текст части в предыдущей редакции

6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 7 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. предыдущую редакцию

7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 8 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. предыдущую редакцию

8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Информация об изменениях:

Статья 47 дополнена частью 9 с 29 ноября 2019 г. - Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.

Информация об изменениях:

Статья 47 дополнена частью 10 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ

ГАРАНТ:

Действие положений части 10 не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории РФ до 1 сентября 2023 г.

Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности

10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 настоящего Федерального закона.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 47 настоящего Федерального закона