• ДОКУМЕНТ

Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств


Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ в пункт 3 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 5 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 8 статьи 5 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2016 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 9.1

9.1) согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 10 статьи 5 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 10.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

ГАРАНТ:

См. Административный регламент по представлению Минпромторгом России государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4369

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в пункт 10.2 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Минпромторга России по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4368

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утратил силу;

Информация об изменениях:

См. текст пункта 13 статьи 5

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 14 статьи 5 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

14) осуществление фармаконадзора;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 18, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 20, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 21, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 22, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 23, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 24, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 5 настоящего Федерального закона


Информация об изменениях:

Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ настоящий Федеральный закон дополнен статьей 5.1

Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 5.1 настоящего Федерального закона


Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ в пункт 3 статьи 6 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3) осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Информация об изменениях:

Статья 6 дополнена пунктом 4 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

См. будущую редакцию

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 6 настоящего Федерального закона


Актуальный текст документа