Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 14 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст статьи в предыдущей редакции

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

ГАРАНТ:

См. Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в РФ, утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором РФ 3 октября 1995 г.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 14 настоящего Федерального закона