Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н
"Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств"
13 декабря 2012 г., 3 апреля 2014 г.
Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.
В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить:
правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 1;
форму заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 2;
форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 3;
форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению N 4.
Министр |
Т. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18315
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.
Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические исследования.
Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй - 110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в Министерство по итогам каждого из них.
Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных лиц. Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии.
Установлены права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки. Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов.
Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу, например, при наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации выводов.
Установлены формы заключений комиссии.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18315
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 6 сентября 2010 г. N 199
Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 3 апреля 2014 г. N 152н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Приказ Минздрава России от 13 декабря 2012 г. N 1041н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа