Приложение N 2. Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Приложение N 2

 

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

                             СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

 

     Дата проведения заседания совета по этике "_____"__________20_г.

 

     Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы

      документов, связанных с проведением клинического исследования

          лекарственного препарата для медицинского применения

 

     1. Общие положения

     1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального

развития Российской Федерации ___________________________________________

     1.2. объект этической экспертизы: документы для получения разрешения

на проведение  клинического  исследования  лекарственного  препарата  для

медицинского  применения,  документы,  содержащие  изменения  в  протокол

разрешенного  клинического  исследования  лекарственного  препарата   для

медицинского применения (нужное подчеркнуть)

     1.3. наименование лекарственного препарата:

     международное  непатентованное  или  химическое  наименование   (при

наличии)_________________________________________________________________

     торговое наименование_______________________________________________

     1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения

и применения, масса/объем/комплектность) ________________________________

     1.5. название  протокола  клинического  исследования  лекарственного

препарата для медицинского применения ___________________________________

     1.6. заявитель _____________________________________________________

     1.7. Ф.И.О. экспертов ______________________________________________

     1.8. об ответственности  за  достоверность  сведений,  изложенных  в

заключении, предупрежден:

 

     эксперты                  _________________      ___________

                                    (Ф.И.О.)            (подпись)

 

     2.  Экспертная  оценка  представленных   на   этическую   экспертизу

документов,   связанных   с   проведением    клинического    исследования

лекарственного препарата для медицинского применения:

     2.1.  содержание   проекта   протокола   клинического   исследования

(исследования      биоэквивалентности     и     (или)     терапевтической

эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения  на

соответствие  заявляемым  целям  и  задачам   клинического   исследования

(исследования     биоэквивалентности     и     (или)      терапевтической

эквивалентности)  и   возможности  достижения  ожидаемых  результатов   с

вовлечением  в  клиническое  исследование  лекарственного  препарата  для

медицинского   применения   минимально   возможного    числа    пациентов

________________________________________________________________________;

     2.2.  оценка  обоснования  предполагаемого  риска  и  неудобств   по

сравнению с ожидаемой пользой для  участников  клинического  исследования

лекарственного      препарата      для      медицинского       применения

________________________________________________________________________;

     2.3.  оценка   обоснованности   необходимости   наличия   в   данном

клиническом  исследовании  лекарственного  препарата   для   медицинского

применения            контрольной            группы             пациентов

________________________________________________________________________;

     2.4.  оценка  оснований  для  преждевременного  прекращения  участия

пациентов  в  клиническом  исследовании  лекарственного   препарата   для

медицинского применения ________________________________________________;

     2.5.  оценка  оснований  для  приостановления  и  (или)  прекращения

клинического  исследования  лекарственного  препарата  для   медицинского

применения _____________________________________________________________;

     2.6. оценка условий мониторинга  и  аудита  проведения  клинического

исследования     лекарственного      препарата      для      медицинского

применения _____________________________________________________________;

     2.7.  оценка  выбора  популяции  пациентов,  принимающих  участие  в

планируемом  клиническом  исследовании   лекарственного   препарата   для

медицинского применения (пол, возраст) _________________________________;

     2.8. оценка критериев набора пациентов  для  участия  в  клиническом

исследовании     лекарственного      препарата      для      медицинского

применения _____________________________________________________________;

     2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

лекарственного      препарата      для      медицинского       применения

________________________________________________________________________;

     2.10.  оценка  критериев  исключения   пациентов   из   клинического

исследования  лекарственного  препарата   для   медицинского   применения

________________________________________________________________________;

     2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления  стандартного

лечения (сопутствующие  заболевания)  пациентов,  принимающих  участие  в

планируемом  клиническом  исследовании   лекарственного   препарата   для

медицинского применения_________________________________________________;

     2.12. оценка  обоснованности  мер  медицинского  характера,  которые

планируется предпринять в случае, если пациенты,  принимающие  участие  в

клиническом  исследовании  лекарственного  препарата   для   медицинского

применения,  добровольно  решат  прекратить  свое  участие  в   указанном

исследовании ___________________________________________________________;

     2.13.  оценка  объема  компенсации  и  условий  их  выплат  и  (или)

предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда  его

здоровью, в  том  числе  влекущее  за  собой  установление  инвалидности,

вследствие участия в клиническом  исследовании  лекарственного  препарата

для медицинского применения и  при  наличии  причинно-следственной  связи

между  наступившими  событиями   и   приемом   лекарственного   препарата

________________________________________________________________________;

     2.14. оценка мер по обеспечению  конфиденциальности  и  безопасности

персональных  данных  пациентов,  принимающих   участие   в   клиническом

исследовании   лекарственного   препарата для  медицинского    применения

________________________________________________________________________;

     2.15. оценка достаточности и доступности для понимания информации  о

планируемом  клиническом  исследовании   лекарственного   препарата   для

медицинского применения, изложенной в информационном листке для  пациента

________________________________________________________________________;

     2.16.   оценка   влияния   результатов   клинического   исследования

лекарственного  препарата   для  медицинского  применения  на  сообщество

заинтересованных в таком исследовании  людей  и  на  другие  общественные

группы,   из   которых   предполагается   осуществить   набор   пациентов

________________________________________________________________________;

     2.17. оценка инновационности исследуемого  лекарственного  препарата

для    медицинского    применения    на     состояние     здравоохранения

________________________________________________________________________.

     3. Выводы экспертизы:

 

     3.1.________________________________________________________________

      (выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных с

       проведением клинического исследования лекарственного препарата для

                            медицинского применения)

     3.2.________________________________________________________________

            (общие выводы об этической обоснованности возможности или

        невозможности проведения клинического исследования лекарственного

                      препарата для медицинского применения)

 

     Председатель совета по этике ________________ __________________

                                     (Ф.И.О.)           (подпись)

     Дата оформления заключения "___"_____________20_г.