Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Организатор клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения обязан в течение 5 рабочих дней со дня его завершения, приостановления или прекращения сообщить об этом в Минздравсоцразвития России. Установлена форма представления такой информации.

В сообщении указываются данные исследователя, описание и результаты исследования, причины завершения (прекращения, приостановления) и их влияние на оценку результатов, общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения препарата, предполагаемые дальнейшие действия.

Министерство публикует указанное сообщение, а также размещает его на своем официальном Интернет-сайте.

Следует отметить, что клиническое исследование лекарства может быть приостановлено или прекращено, если обнаружена опасность для жизни или здоровья пациентов.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г.

Регистрационный N 18411

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 24 сентября 2010 г. N 216