Приложение. Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Excel

Приложение

Форма

 

Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование): _________________________________________________________________________ __________________________

 

_________________________________________________________________________ _______________________________________

 

Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер:

" "

20  г.

 

N

 

Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:

 

Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования* лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор)

 

Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование** (далее - медицинская организация)

 

ФИО руководителя медицинской организации:

 

Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия:

 

 

Описание клинического исследования:

 

Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата

Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата

 

Наименование лекарственного препарата:

 

Форма выпуска лекарственного препарата:

 

Дозировка лекарственного препарата:

 

Способ введения лекарственного препарата:

 

 

Состав лекарственного препарата:

 

Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:

 

 

Цель клинического исследования:

1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами

 

Да

 

 

Нет

 

 

 

 

 

 

 

2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев

 

Да

 

 

Нет

 

 

 

 

 

 

 

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев

 

Да

 

 

Нет

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата

 

Да

 

 

Нет

 

 

 

 

 

 

 

Сроки проведения клинического исследования:

 

Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании:

 

Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению

 

 

Данные исследователя:

 

Исследователь:

ФИО

 

Место работы:

 

Занимаемая должность:

 

Специальность:

 

Квалификация:

 

Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)

 

 

 

Соисследователи:

ФИО

 

Место работы:

 

Занимаемая должность:

 

Специальность:

 

Квалификация:

 

Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Результат клинического исследования:

 

 

 

Завершение клинического исследования

Приостановление клинического исследования

Прекращение клинического исследования

 

Дата завершения клинического исследования:

 

" "

20 г.

 

Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата:

Безопасность

Низкая эффективность

Исследование не началось

Другое

 

Да

 

Нет

 

Да

 

Нет

 

Да

 

Нет

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общая оценка результатов клинического исследования:

 

Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:

 

Предполагаемые дальнейшие действия:

 

 

Исследователь                 _____________            _____________            _____________
                                 подпись                    ФИО                      дата

 

Соисследователи               _____________            _____________            _____________
                                 подпись                    ФИО                      дата

 

Руководитель
медицинской организации       _____________            _____________            _____________
                                 подпись                    ФИО                      дата

 

М.П.

 

и(или)
Руководитель
организации, получившей
разрешение на проведение
клинического исследования      _____________            _____________            _____________
                                 подпись                    ФИО                      дата

 

М.П.

______________________________

* разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации;

** понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".