Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
|
Председатель Правительства |
В. Путин |
Москва
18 мая 2011 г.
N 393
Изменения,
которые вносятся в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
1. Пункт 1 после слов "(далее - клинические исследования)," дополнить словами "порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах,".
2. Пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания:
"индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.".
3. В пункте 5 слово "пациента" заменить словами "застрахованного лица".
4. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.".
5. Дополнить разделами IV.1 и IV.2 следующего содержания:
"IV.1. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента
13.1. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение).
13.2. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов:
разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999);
разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента;
разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26 - 33 - присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования.
13.3. Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13.2 настоящих Типовых правил.
13.4. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию.
13.5. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.
IV.2. Порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах
13.6. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором.
13.7. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.".
6. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:
"14. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования.
15. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.
Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.".
7. В пункте 17 слова "заключение договора в пользу застрахованного лица" заменить словами "осуществление обязательного страхования пациента".
8. Пункт 2 приложения к указанным Типовым правилам изложить в следующей редакции:
"2. Индивидуальный идентификационный код пациента
".
Скорректированы правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Каждому лицу страхователь должен присвоить индивидуальный идентификационный код. Это делается после получения разрешения Минздравсоцразвития России на выполнение клинических исследований. Приведена структура кода (всего 33 знака). В нем зашифрованы Ф.И.О. и дата рождения пациента; реквизиты разрешения на исследование; порядковый номер осуществляющей его медорганизации.
Код сообщается исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию. Реестры кодов направляются страхователем страховщику на бумажных или электронных носителях. Правила обмена и сверки указанных сведений определяются соглашением между названными лицами.
Уточнен порядок заключения договора страхования. Страхователь подает страховщику письменное заявление. В нем указываются предельная численность привлекаемых к исследованию пациентов; наименования тестируемого препарата и протокола клинического исследования; его цели. Договор считается заключенным со дня его подписания. Он вступает в силу с момента получения страховщиком реестра кодов пациентов при условии, что страховая премия уже уплачена. Реестры являются неотъемлемой частью договора и прилагаются к нему.
В страховом полисе вместо личных данных пациента приводится его код.
Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования
Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 25 мая 2011 г. N 110, в Собрании законодательства Российской Федерации от 30 мая 2011 г. N 22 ст. 3171
Открыть документ в системе ГАРАНТ