Решение Арбитражного суда Костромской области от 10 мая 2007 г. N А31-1374/2007-23 Суд удовлетворил требование Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о привлечении ООО к административной ответственности за нарушение Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (извлечение)

Решение Арбитражного суда Костромской области
от 10 мая 2007 г. N А31-1374/2007-23
(извлечение)

ГАРАНТ:

Постановлением Федерального арбитражного суда Волго-Вятского округа от 30 августа 2007 г. по делу N А31-1374/2007-23 настоящее решение оставлено без изменения

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области (далее - Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью "Здоровье" (далее - Общество), расположенного по адресу: г. Макарьев Костромской области, пл. Революции, д.1, по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, суд установил следующие обстоятельства.

В ходе проверки, проведенной Управлением в период с 10.04.2007г. по 16.04.2007 г. в аптечном пункте, принадлежащем Обществу и расположенном по адресу: Костромская область, г. Макарьев Костромской области, пл. Революции, д.1, установлено грубое нарушение Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности - фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными средствами.

Так, выявлены нарушения лицензионных требований и условий, установленных пунктами 4а, 4в, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

Нарушение требований пункта 3.5., 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - отсутствуют помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Нарушение требований пункта 3.8. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - отсутствуют централизованное отопление, водоснабжение, канализация. Факт нарушения ответчиком в судебном заседании признан, однако он пояснил, что в части города, где находится аптека, централизованное отопление, водоснабжение, канализация отсутствуют.

Нарушение требований пунктов 3.5., 3.19 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - шкафы для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации имеются в недостаточном количестве.

Нарушение требований пункта 3.20 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - стеллажи установлены с нарушением правил размещения - в непосредственной близости от пола. Данный факт ответчиком признан.

Нарушение требований пункта 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - холодильник "Саратов" на балансе не числится, технический паспорт не представлен, техническое обслуживание не проводится. Представитель ответчика признала факт отсутствия технического обслуживания холодильника.

Нарушение требований пункта 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - в торговом зале, материальной комнате - гигрометры психрометрические ВИТ-1, в комнате для распаковки и хранения приборы отсутствуют, метрологическая поверка приборов не осуществляется. Данное нарушение ответчиком признано.

Нарушение требований пункта 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - в комнате для распаковки и хранения товара ежедневный учет показателей температуры и влажности не ведется. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате: торговый зал - +20,4° С/ 58% ; материальная - +19° С/ 85%, в холодильнике - + 7° С (показания сняты при помощи непроверенных приборов). Данный факт ответчиком признан.

13.09.2005 г. истек срок действия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы Е44.09.04.000М.000021.09.02 от 13.09.2002 г. Нарушение ответчиком признано.

Нарушение требований пунктов 3.7., 3.19., 3.20. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - несоответствие помещений санитарным требованиям (необходимость в проведении капитального ремонта в торговом зале и распаковочной, в торговом зале трещина на стене, стеллажи хранения медикаментов расположены в непосредственной близости от пола, покрыты пылью; в распаковочной хранятся изделия медицинского назначения и лекарственные препараты, при этом комната не отвечает санитарным требованиям - не обеспечена изолированность от тамбура (короткое перекрытие), имеются посторонние предметы, хозяйственный инвентарь). Представитель ответчика признала, что в помещении аптеки необходимо делать ремонт, имеется трещина на стене в торговом зале, стеллажи находятся на расстоянии 15 см от пола (в соответствии с нормами - 20 см), в распаковочной комнате находилась метла для уборки территории.

Нарушение требований пункта 3.7. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - отсутствует Заключение государственной противопожарной службы. В судебном заседании ответчиком представлен акт проверки соблюдения требований пожарной безопасности N 2 от 14.03.2002г., составленный инженером Отдела государственной противопожарной службы-12. Заключение не представлено. Суд считает, что нарушение имеет место, поскольку заключение должно быть подписано руководителем (заместителем руководителя) Отдела государственной противопожарной службы и скреплено гербовой печатью. При этом представленный акт данному требованию не отвечает (подпись инженера, не скреплено печатью).

Нарушение требований пункта 4.9.4. приказа Минздрава РФ от 13.11.1996г. N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"; пункта 5.4. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - нарушаются условия хранения светочувствительных лекарственных средств - расположены на открытом стеллаже у окна: таблетки аскорбиновой кислоты, глюкозы, витаминные препараты.

Нарушение требований пунктов 4.5.2., 4.5.3. Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"; пункта 5.4. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007.2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств: раствор для внутривенного введения "эссенциале" (установленная t хранения - до 8° С, хранится в торговом зале при t 20,4°С ), раствор сульфацил-натрия 20% глазные капли (установленная t хранения - до 15 С, хранится в торговом зале при t 20,4°C). Факт того, что нарушены нормы температурного режима хранения глазных капель, ответчик признала.

Нарушение требований пункта 3.1.9. Приказа Минздрава РФ от 05.11.1997г. N 318 "Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами"; пункта 3.10. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - нарушается хранение спиртовых и спиртосодержащих растворов - раствора медицинского антисептического (спирт этиловый 95%), настойки боярышника - хранятся совместно с перевязочным материалом - марлей медицинской в рулоне. Представитель ответчика подтвердила, что они хранятся в одном помещении на дистанции 1 - 1,5 м друг от друга.

Нарушение требований пункта 5.6. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - нарушение правил хранения лекарственных средств списка "А": "Целанид" таблетки, не обеспечено хранение под замком. Представитель ответчика подтвердила, что в момент проверки таблетки хранились в торговом зале, а не под замком.

Рулон марли медицинской размещен без поддона, хранится совместно с легковоспламеняющимися веществами. Данный факт ответчиком признан.

Установлено нарушение Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (Приложение N 1 к приказу) - не осуществляется предметно-количественный учет раствора антисептического медицинского 95%. Представитель ответчика пояснила, что журнал велся с нарушениями.

Нарушение приказа Миздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 - пункт 2.14.; 2.15.; 2.16. - выявлены приходные документы на получение раствора антисептического медицинского 95% производства ООО "Констатнта-фарм М" от ООО "Хелс-М" по накладной N Рв-00200585 от 16.03.2007г. 80 флаконов; отсутствуют документы (рецепты, требования лечебно-профилактических учреждений), подтверждающие расход раствора антисептического медицинского 95%. Представитель ответчика признала данное нарушение.

Не в полном объеме соблюдается систематизация хранения лекарственных средств по фармакологическим группам и по способу применения.

Нарушение требований пункта 2.9. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - представление неполной информации для потребителя: не в полном объеме указаны телефоны и адреса органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, отсутствует информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора. Представитель ответчика подтвердила, что кнопка сигнального вызова дежурного администратора отсутствует, при этом пояснил, что в ней нет необходимости, поскольку помещение аптеки небольшое.

Нарушение приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 - пункты 2.14.; 2.15.; 2.16. - отсутствуют документы (рецепты, требования лечебно-профилактических учреждений), подтверждающие расход раствора антисептического медицинского 95% , не обеспечены условия для выполнения требований приказа Миздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" - пункт 2.18 (отсутствует штамп "Лекарство отпущено") по правилам отпуска транквилизаторов, не подлежащих предметно-количественному учету (в наличии имеется препарат феназепам таблетки). Представитель ответчика признала данное нарушение.

Несоблюдение требований части 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" - несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств (имеется 30% от Перечня, утвержденного Приказом МЗСР РФ от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" с учетом разрешенных видов работ).

Нарушение требований статьи 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"; п. 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. N 55, пункта 4.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения.ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - отсутствие документов, подтверждающих соответствие стандартам качества реализуемых лекарственных средств (раствор медицинский антисептический).

Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, имеется не в полном объеме (отсутствуют основные приказы Минздрава РФ, Минздравсоцразвития РФ, ФЗ "О лекарственных средствах", постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 и др.).

Нарушение требований пунктов 9.3.-9.7. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - отсутствуют протоколы внутренних проверок. Представитель ответчика признала данное нарушение.

Нарушение требований пункта 7.1. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80; постановления Госкомстата России от 25.12.98 N 132 - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств отсутствует. Представитель ответчика в судебном заседании подтвердила данное нарушение.

Нарушение требований пункта 3.20. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 - карточки складского учета отсутствуют. Представитель ответчика признала данное нарушение.

Несоблюдение требований пункта 4е Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 - отсутствие у директора высшего фармацевтического образования, трудовые договора с директором и другими работниками не заключены. Представитель ответчика признала данное нарушение.

По результатам проверки составлен акт от 10-16 апреля 2007 г., протокол от 16 апреля 2007г. и орган административной юрисдикции обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении нарушителя к ответственности.

Представитель Общества требования не признает по мотивам, изложенным в отзыве. Полагает, что в действиях Общества отсутствует состав административного правонарушения, поскольку предпринимательскую деятельность осуществляет на основании лицензии от 31 октября 2002 г., выданной на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01 июля 2002 г. N 489, которое не содержит понятия грубого нарушения. В то же время не отрицает, что часть выявленных нарушений имели место, о чем сделана запись в протоколе судебного заседания.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, суд признает требование Управления подлежащим удовлетворению.

Согласно статьи 2 Федерального закона от 08.08.2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции от 31.12.2005г.) лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Применительно к лицензируемым видам деятельности правила, указанные в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, определяются требованиями и условиями лицензирования, установленными конкретными положениями о лицензировании, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации.

Неисполнение, ненадлежащее исполнение лицензиатом требований и условий лицензирования квалифицируются в качестве административного правонарушения в случаях, если ответственность за нарушение указанных требований и условий установлена КоАП РФ.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Факт грубого нарушения Обществом лицензионных требований и условий, указанных выше, установлен, подтверждается материалами дела, заявителем доказан.

Довод представителя ООО "Здоровье" о том, что Общество осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии, выданной на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности от 01 июля 2002 г. N 489, которое не содержит понятия грубого нарушения, не принимается судом, поскольку согласно абзаца 1 части 2 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности оно признано утратившим силу. В своей деятельности ООО "Здоровье" обязано было руководствоваться действующим Положением и соблюдать нормы Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

При указанных обстоятельствах в действиях Общества усматриваются признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, требование Управления о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правомерно и подлежит удовлетворению.

Процессуальных нарушений, которые могли бы повлиять на привлечение Общества к ответственности, судом не установлено.

С учетом изложенного, учитывая отсутствие сведений о привлечении ООО "Здоровье" к административной ответственности ранее, совокупность данных обстоятельств дает суду основания для наложения на Общество штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - 400 минимальных размеров оплаты труда, то есть 40000 рублей.

Обстоятельств, смягчающих ответственность за совершенное правонарушение и являющихся основанием для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судом не установлено.

Исходя из изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд решил:

Признать Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье", расположенное по адресу: Костромская область, г. Макарьев, пл. Революции, д.1, ОГРН N 1024401633189, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) рублей.

В соответствии с требованиями ч. 1 ст. 32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.

При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок, взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд Костромской области в течение десяти дней со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу