Решение Арбитражного суда Пензенской области от 13 сентября 2007 г. N А49-4527/2007 Привлечение ООО к административной ответственности в виде штрафа за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований признано обоснованным, поскольку ООО не изъяло из обращения и не предприняло мер по уничтожению просроченных лекарственных средств, пришедших в негодность и не подлежащих продаже потребителю

Решение Арбитражного суда Пензенской области
от 13 сентября 2007 г. N А49-4527/2007

 

Арбитражный суд Пензенской области, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Октябрьского района г. Пензы (440008 г. Пенза, ул. Некрасова, 34; 440052 г. Пенза, ул. Богданова, 7) к ООО "Квант-фарма" (440012 г. Пенза, ул. Совхоз-техникум, 1) о привлечении к административной ответственности, установил:

 

Прокурор Октябрьского района г. Пензы обратился с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Квант-фарма" (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя доводы заявления поддержал, просил арбитражный суд его удовлетворить и назначить обществу административное наказание.

Представитель общества в судебном заседании и в отзыве на заявление признал факт наличия в материальном шкафу аптечного пункта лекарственных средств с истекшим сроком годности, которые не были изъяты и уничтожены. При этом общество указывает, что с этих препаратов были сняты ценники, в связи с чем оно полагает, что допущенное нарушение не могло привести к реализации данных препаратов населению и не повлекло существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Поэтому общество просит освободить его от административной ответственности по причине малозначительности допущенного им правонарушения.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения, арбитражный суд установил, что общество с ограниченной ответственностью "Квант-фарма" было зарегистрировано 03.04.98 администрацией Первомайского района г. Пензы.

В силу положений подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 N 416.

Пунктом 4 названного Положения о лицензировании установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Согласно подпункту "д" пункта 4 Положения одним из них является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

В соответствии с положениями статьи 31 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

При этом лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Порядок уничтожения указанных лекарственных средств предусмотрен Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382.

В силу пункта 2 указанной Инструкции лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.

Кроме того, согласно пункту 4.2 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.03 N 80, на лекарственные препараты в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Из материалов дела следует, что на основании лицензии Д 205071, регистрационный N 29-Ф от 13.11.02 общество с ограниченной ответственностью "Квант-фарма" ведет фармацевтическую деятельность, в частности, через аптечный пункт, расположенный по адресу: г. Пенза, пр. Победы, 89.

Как видно из материалов дела, 19.07.07 прокуратурой Октябрьского района г. Пензы совместно с Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области была проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО Квант-фарма", расположенном по адресу: г. Пенза, пр. Победы, 89.

По результатам проверки должностным лицом Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области составлен акт от 19.07.07.

Согласно акту проверки и приложению N 4 к нему в ходе проверки в материальном шкафу были обнаружены лекарственные средства с истекшим сроком годности, а именно: "Симетрид" (суппозитории, серия 1005, производитель ОАО "Нижфарм", срок годности до 07.07.07), "Бринердин" (таблетки, серия В 02196, производитель Новартис, срок годности до 07.07.07), "Азитромицин" (капсулы, серия 40505, производитель ОАО "Синтез", срок годности до 06.07.07). При этом не выделена карантинная зона для хранения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

По данному факту постановлением прокурора Октябрьского района г. Пензы от 20.07.07 в отношении ООО "Квант-фарма" было возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно объяснениям директора Р.Л.В. в постановлении общество факт нарушения признает, однако считает, что административный штраф должен быть наложен непосредственно на фармацевтов, которыми были нарушены должностные инструкции.

В соответствии с положениями части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 N 416, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 данного Положения.

Таким образом, поскольку обществом были нарушены положения подпункта "д" пункта 4 упомянутого Положения, который предусматривает обязательное соблюдение требований о запрете продажи, а также об уничтожении лекарств с истекшим сроком годности, следует признать, что им было допущено грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Доводы общества о том, что на просроченных лекарственных средствах не имелось ценников, не могут быть приняты во внимание арбитражным судом, так как подпункт "д" пункта 4 названного Положения обязывает к соблюдению не только запрета на реализацию таких лекарственных средств, но и требований об их уничтожении.

Как указывалось выше, установленный порядок уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности предписывает изымать их из обращения и уничтожать в полном объеме. В данном случае просроченные лекарственные средства обнаружены в материальном шкафу, который предназначен для хранения лекарственных средств, находящихся в продаже, что подтверждается материалами дела и не оспаривается обществом. В этой связи их нельзя считать изъятыми из обращения. При этом специально выделенной карантинной зоны для хранения лекарств с истекшим сроком годности, в аптечном пункте не имеется, что общество также не отрицает. С момента истечения срока годности до дня проверки прошло более десяти дней, а просроченные лекарственные средства продолжали находиться в одном шкафу с препаратами, предназначенными для продажи. Каких-либо действий по изъятию из обращения и уничтожению спорных лекарственных средств обществом не предпринято.

Поскольку общество не изъяло из обращения просроченные лекарственные средства, оставив их в материальном шкафу, и не приняло мер по уничтожению этих лекарственных средств, им не соблюдены требования об уничтожении таких лекарств, то есть допущено нарушение подпункта "д" пункта 4 упомянутого выше Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Доводы общества о вине фармацевтов не могут быть приняты во внимание судом, так как вина общества в рассматриваемом случае проявляется в ненадлежащей организации работы по изъятию и уничтожению просроченных лекарственных средств и отсутствии должного контроля со стороны общества за действиями своих работников.

При таких обстоятельствах факт ведения обществом деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, а также вина общества, которое не приняло всех возможных мер для соблюдения приведенных положений правовых норм, подтверждены материалами дела и установлены арбитражным судом. При этом в действиях общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Дело об административном правонарушении прокуратурой возбуждено при наличии соответствующего события в соответствии с положениями статей 28.1, 28.4 КоАП РФ. Постановление о возбуждении дела вынесено с участием законного представителя общества, о чем свидетельствуют его объяснения и подписи в постановлении.

Следует также учесть, что рассматриваемое административное правонарушение характеризуется грубым нарушением лицензионных условий и не может быть признано малозначительным, так как имеет значительную опасность и существенно посягает на охраняемые общественные отношения в сфере оборота лекарственных средств в связи с чем статья 2.9 КоАП РФ в данном случае применению не подлежит.

Учитывая отсутствие в деле отягчающих ответственность обстоятельств, которые предусмотрены статьей 4.3 КоАП РФ, арбитражный суд в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ считает возможным ограничиться наказанием в виде административного штрафа и наложить его на общество в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 40000 руб. Поскольку нарушение допущено обществом впервые, учитывая его намерение устранить возможность таких нарушений в будущем, административное приостановление деятельности арбитражным судом не назначается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд решил:

 

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Квант-фарма" (зарегистрировано администрацией Первомайского района г. Пензы 3 апреля 1998 года N 252, ОГРН 1025801357251) г. Пенза, ул. Совхоз-техникум, 1, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить на него административный штраф в размере 40000 (Сорок тысяч) рублей.

На решение в течение десяти дней после его принятия может быть подана апелляционная жалоба через Арбитражный суд Пензенской области.

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Решение Арбитражного суда Пензенской области от 13 сентября 2007 г. N А49-4527/2007


Текст Решения предоставлен Арбитражным судом Пензенской области по договору об информационно-правовом сотрудничестве