Решение Арбитражного суда Пензенской области от 25 марта 2010 г. N А49-660/2010 Суд удовлетворил заявление прокуратуры о привлечении к административной ответственности, поскольку факт нарушения ответчиком лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившегося в необеспечении наличия в реализации минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, подтвержден материалами дела

Решение Арбитражного суда Пензенской области
от 25 марта 2010 г. N А49-660/2010

ГАРАНТ:

Резолютивная часть решения оглашена 22 марта 2010 г.

Арбитражный суд Пензенской области, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокуратуры ЗАТО г. Заречный (442963, Пензенская область, г. Заречный, ул. Зеленая, 12; 440052, г. Пенза, ул. Богданова, 7) к МП "ЦА" (442960, Пензенская область, г. Заречный, пр. 30-летия Победы, 15а) о привлечении к административной ответственности, установил:

 

Прокурор закрытого административно-территориального образования г. Заречный Пензенской области (далее - Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением к муниципальному предприятию "Центральная аптека" (далее - Центральная аптека, Муниципальное предприятие) о привлечении его к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В обоснование заявленных требований заявитель сослался на подтверждение материалами дела об административном правонарушении факта грубого нарушения Муниципальным предприятием лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившихся в необеспечении наличия в реализации минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.05 N 312.

В письменном отзыве по делу и дополнении к нему ответчик с заявленными требованиями не согласился, указывая на то, что выявленное нарушение является длящимся и совершено 16.02.06. В связи с этим, по мнению Центральной аптеки, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности в редакции постановления Правительства от 06.07.06 N 416 не может применяться к спорным отношениям. Также ответчик полагает, что минимальный ассортимент лекарственных средств должен приобретаться по мере поступления рецептов в срок, установленный Порядком отпуска лекарственных средств и не превышающий 5 рабочих дней. Как считает, Муниципальное предприятие, лекарственные средства, относящиеся к группе наркотических средств и психотропных веществ и внесенные в Список II Перечня Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее - ПККН), не могут находиться у него в реализации, так как препараты указанной группы реализуются иными лицами - аптекой ФГУЗ МСЧ-59 ФМБА России и аптекой N 73 ОАО "Фармация", прошедшими процедуру подтверждения их права осуществлять указанную деятельность. Центральная аптека не закреплена ни за одним амбулаторно-поликлиническим учреждением, имеющим право назначать лекарственные препараты, внесенные в Список II ПККН. В настоящее время лицензия Муниципального предприятия на осуществление деятельности с указанными препаратами отозвана по заявлению предприятия. Три наименования лекарственных средств из перечисленных в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении (вальпроевая кислота (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения), карбамазепин (сироп) и клозапин (раствор для инъекций)) также не могли находиться в реализации у Центральной аптеки, поскольку срок действия регистрационных удостоверений на них истек на момент проведения проверки, и в настоящее время обращению на территории РФ не подлежат. Остальные лекарственные средства отсутствовали по причине отсутствия спроса на них, высокой цены, отсутствия у поставщиком#. После проведения проверки указанные препараты закуплены. По мнению ответчика, допущенные нарушения являются малозначительными, потому что в действиях Центральной аптеки не установлено наличие существенной угрозы охраняемым общественным отношениям и вредных последствий здоровью граждан.

В судебном заседании 15.03.10 представитель прокуратуры поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и возражениях на отзыв по делу. По мнению представителя, любое аптечное учреждение, имеющее лицензию на реализацию наркотических средств и психотропных веществ, может и обязано реализовать лекарственные средства по представленному больным специальному рецепту. Акты о закреплении аптек за амбулаторно-поликлиническими учреждениями в целях реализации указанных лекарственных препаратов в соответствии с п. 3.4 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 N 785, в Пензенской области отсутствуют. Также представитель полагает, что истечение срока действия регистрационных удостоверений на территории РФ в отношении ряда лекарственных средств, указанных в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, не освобождает аптечное учреждение от обязанности иметь синонимы указанных препаратов. Наличие в аптечном учреждении аналогов лекарственных препаратов также не свидетельствует об отсутствии нарушения, так как минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.05 N 312, не содержит указания на возможность замены указанных в нем средств их аналогами.

Представители ответчика поддержали свои возражения по основаниям, изложенным в отзыве на заявление и дополнении к нему, а также отзыве, представленном в судебное заседание 15.03.10. Одновременно обратили внимание суда на положения пункта 2.12. приказа Минздравсоцразвития от 14.12.05 N 785. По мнению представителей, наличие в аптеке на момент проверки лекарственных средств из минимального перечня, отпускаемых по рецепту врача, не является обязательным, так как законодательством установлен 5-дневный срок отпуска лекарств по рецептам. Нарушений указанного срока прокуратурой не установлено. Кроме того, представители указали на наличие в аптеке на момент проверки синонимов и аналогов лекарственных средств, отсутствие которых вменено в вину предприятию. Также представители сослались на малозначительность допущенного нарушения, полагая, что при отсутствии обращений граждан с рецептами на лекарственные средства, наличии на складе предприятия лекарственных средств, являющихся синонимами или аналогами лекарственных средств минимального ассортимента, оно не несет в себе существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В судебном заседании объявлен перерыв до 12 час. 50 мин. и 15 час. 30 мин. 22 марта 2010 года для изучения судом представленных сторонами документов. По окончании перерыва судебное заседание продолжено.

После перерыва представители лиц, участвующих в деле, поддержали свои позиции, изложенные до перерыва.

Изучив материалы дела, выслушав объяснения представителей заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности, суд приходит к следующему.

Центральная аптека осуществляет фармацевтическую деятельность на основании свидетельства о государственной регистрации от 09.06.03 серии 58 N 000898729, выданного ИМНС РФ по г. Заречному Пензенской области, и лицензии сроком действия до 16.02.11 регистрационный номер 99-02-008980.

26.01.10 прокуратурой ЗАТО г. Заречного с привлечением специалиста ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" по месту нахождения обособленного подразделения ответчика аптеки N 1, расположенной по адресу: Пензенская область, г. Заречный, пр. 30-летия Победы, 15а, проведена проверка соблюдения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств. В ходе проверки установлено нарушение Центральной аптекой требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.05 N 312, а именно: не обеспечение минимального ассортимента лекарственных средств, предусмотренных данным приказом. В Муниципальном предприятии на момент проведения проверки отсутствовало 12 наименований лекарственных средства в 19 лекарственных формах, включенных в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Результаты проверки отражены в справке от 01.02.10 (л.д. 33-36).

Усмотрев в деянии Центральной аптеки признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Прокурор вынес в отношении данного лица постановление от 02.02.10 о возбуждении дела об административном правонарушении и обратился в суд с настоящим заявлением.

Арбитражный суд находит заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию.

Понятие "лицензионные требования и условия" как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности, содержится в статье 2 Закона N 128-ФЗ.

Порядок лицензирования указанного выше вида деятельности, а также лицензионные требования при ее осуществлении определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.06 N 416 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Согласно подпункту "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

В силу положений пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных, в частности подпунктом "в" пункта 4 данного Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Аналогичное положение содержится в пункте 74 Правил продажи отдельных видов товаров (раздел VIII Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения), утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55, в силу которого продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.05 N 312 (далее - Минимальный ассортимент лекарственных средств). В него, в частности, включены следующие лекарственные средства: вальпроевая кислота (капли для приема внутрь; сироп), рисперидон (таблетки, покрытые оболочкой), зопиклон (таблетки, покрытые оболочкой); эритромицин (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой), итраконазол (раствор для приема внутрь), кортизон (таблетки), проксодолол (раствор - капли глазные).

Материалами дела, в том числе протоколом осмотра помещения аптеки N 1 от 01.02.10 (л.д.12-13), постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 02.02.10 (л.д.7-11), подтверждается отсутствие в Центральной аптеке названных семи препаратов в указанных лекарственных формах. Факт отсутствия перечисленных выше лекарственных препаратов подтвержден ответчиком в письменных пояснениях по делу и устных пояснения в судебных заседаниях.

Ссылка Центральной аптеки на то, что в момент проверки в аптечном учреждении вместо отсутствующих лекарственных средств имелись аналоги из тех же фармакотерапевтических групп в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией Государственного реестра лекарственных средств, отклоняется судом, поскольку ни Законом N 86-ФЗ, ни Правилами продажи отдельных видов товаров (раздел VIII Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения), ни Минимальным ассортиментом лекарственных средств не предусмотрена возможность обеспечения минимального ассортимента за счет их аналогов.

Довод Центральной аптеки о том, что постоянное наличие в аптеке лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача, не является обязательным со ссылкой на пункт 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 N 785 (далее - Порядок отпуска лекарственных средств), не принимается судом как ошибочный. Данной нормой, предусматривающей, что рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию), установлен предельный срок отпуска лекарственных средств. Однако указанные требования пункта 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств не снимают с аптечных учреждений обязанности соблюдения требований пункта 1.5 названного Порядка, согласно которым для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств. Обязанность аптечных учреждений иметь в постоянном наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств подтверждена практикой применения указанных нормативных актов, изложенной в определении ВАС РФ от 18.05.09 N 6315/09.

Ссылка ответчика на то, что выявленное нарушение является длящимся и совершено 16.02.06, в связи с чем отдельные требования Положения о фармацевтической деятельности не могут применяться, отклоняется судом как ошибочный.

При таких обстоятельствах нарушение в виде необеспечения в реализации наличия 7 наименований лекарственных препаратов, включенных в Минимальный ассортимент лекарственных средств, обоснованно вменено ответчику в вину в качестве объективной стороны правонарушения.

Вместе с тем суд находит необоснованным вменение Центральной аптеке в вину отсутствие следующих лекарственных средств: вальпроевой кислоты (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения), карбамазепина (сироп), клозапина (раствор для инъекций; суспензия для приема внутрь (для детей)).

Указанные лекарственные средства включены в Минимальный ассортимент лекарственных средств, однако на момент проведения проверки на территории Российской Федерации не зарегистрированы.

Согласно пункту 1 статьи 19 Закона N 86-ФЗ лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В силу пункта 1 статьи 32 Закона N 86-ФЗ разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Материалами дела подтверждается, что срок действия регистрационных свидетельств на три указанных препарата в четырех лекарственных формах на момент проведения проверки истек. Факт истечения срока регистрационных свидетельств на указанные препараты на момент проведения проверки прокуратурой не оспаривается.

В соответствии со статьей 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В рассматриваемом случае необеспечение Центральной аптекой Минимального ассортимента лекарственных средств применительно к названным выше трем наименованиям лекарственных средств в четырех формах не образуют нарушения статьи 32 Закона N 86-ФЗ и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Довод прокуратуры о том, что ответчик обязан обеспечить наличие вместо лекарственных средств, срок действия регистрационных свидетельств на которые истек, синонимы данных лекарственных средств, отклоняется судом как ошибочный, поскольку ни нормами Закона N 86-ФЗ, ни Правилами продажи отдельных видов товаров (раздел VIII), ни Минимальным ассортиментом лекарственных средств не предусмотрена обязанность аптечных учреждений приобретать синонимы лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент.

В процессе правоприменительной практики недопустимо расширять сферу действия норм об административной ответственности, в том числе по мотиву логичности и целесообразности такого расширения.

Необоснованным суд находит также вменение Муниципальному предприятию в вину отсутствие следующих лекарственных средств: бупренорфина (раствор для внутривенного и внутримышечного введения; таблетки подъязычные; терапевтическая система трансдермальная), морфина (таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой; раствор для инъекций), морфин+наркотин+папаверина гидрохлорид+кодеин+тебаин (раствор для инъекций), тримеперидин (раствор для инъекций; таблетки).

Указанные препараты включены в Список наркотических средств и психотропных веществ (далее - Список - II), оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Список - II включен в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, который утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681.

В соответствии с пунктом 6.4 ОСТ 91500.05.007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Общие положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.03 N 80, отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих правил.

Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ установлены в разделе III Порядка отпуска лекарственных средств.

Пунктом 3.4 Порядка отпуска лекарственных средств установлено, что в аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией). Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Таким образом, необходимым условием для реализации аптечным учреждением лекарственных средств, включенных в Список II, является не только наличие у него соответствующей лицензии, но и закрепление за аптечным учреждением амбулаторно-поликлинического учреждения с целью реализации указанных препаратов больным, прикрепленным к последнему.

В нарушение статьи 65 и 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Прокуратурой не представлено доказательств того, что Центральная аптека в целях реализации наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, закреплена за конкретным амбулаторно-поликлиническим учреждением, к которому прикреплены больные, нуждающиеся в получении лекарственных препаратов из указанного Списка II.

При таких обстоятельствах данное нарушение необоснованно вменено в вину ответчику.

Однако приведенные выше факты, связанные с реализацией лекарственных препаратов, внесенных в Список II, а также с истекшим срока действия регистрационных свидетельств на территории Российской Федерации, не влияют на правомерность вынесения в отношении Центральной аптеки постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 02.02.10 и квалификацию допущенного нарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Отсутствие в аптечном учреждении любого из 7 лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных средств, достаточно для привлечения ответчика к административной ответственности, поскольку каждое их этих нарушений является самостоятельным основанием для привлечения лица к ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Довод Центральной аптеки о малозначительности выявленного нарушения не принимается судом.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.04 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях (пункт 18.1 постановления Пленума ВАС РФ N 10 от 02.06.04).

В рассматриваемом случае суд не усматривает признаков малозначительности допущенного ответчиком нарушения. В Центральной аптеке отсутствовало 7 наименований лекарственных препаратов в 8 лекарственных формах, которые включены в Минимальный ассортимент средств. Нарушение выявлено не самим ответчиком, а контролирующими органами и устранено только после завершения проверки. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в неисполнении публично-правовой обязанности по обеспечению наличия минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Наступление каких-либо негативных последствий для данного нарушения не требуется. Само по себе ведение предпринимательской деятельности с нарушениями лицензионных условий, квалифицируемыми законодательством как грубые, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения.

Учитывая вышеизложенное, арбитражный суд находит требования заявителя законными и подлежащими удовлетворению. Принимая во внимание характер допущенных нарушений, наличие в аптечном учреждении на момент проверки аналогов отсутствующих лекарственных средств и последующее приобретение отсутствующих препаратов, совершение административного правонарушения впервые, суд считает возможным назначить МП "ЦА" наказание в минимальном размере санкций, предусмотренном кодексом, а именно: 40000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд решил:

 

Привлечь муниципальное предприятие "Центральная аптека" (место нахождения: Пензенская область, г. Заречный, пр. 30-летия Победы, д. 15а; свидетельство о государственной регистрации серии 58 N 000898729 от 09.06.03 выдано ИМНС РФ по г. Заречному Пензенской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и взыскать административный штраф в размере 40000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее тридцати дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель - УФК по Пензенской области (Прокуратура Пензенской области), ИНН 5836010138, КПП 583701001, р/счет 40101810300000010001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Пензенской области г. Пенза, БИК 045655001, КБК 41511690040040000140, ОКАТО 56401000000 - с представлением доказательств уплаты штрафа арбитражному суду и заявителю в указанный выше срок.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней после принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Пензенской области.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Решение Арбитражного суда Пензенской области от 25 марта 2010 г. N А49-660/2010


Текст решения предоставлен Арбитражным судом Пензенской области по договору об информационно-правовом сотрудничестве