Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (Минздрав РБ) от 19 января 2010 г. N 93-Д "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан
(Минздрав РБ)
от 19 января 2010 г. N 93-Д
"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)

С изменениями и дополнениями от:

8 июня, 22 октября 2010 г.

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 19 июля 2012 г. N 1893-Д настоящий приказ признан утратившим силу

Во исполнение постановления Правительства Республики Башкортостан от 20 марта 2008 г. N 83 "О разработке комплекса мероприятий по подготовке системы административных регламентов предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Республики Башкортостан" приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных).

2. Зарегистрировать настоящий приказ в установленном порядке в Министерстве юстиции Республики Башкортостан.

Министр

А. А. Евсюков

Зарегистрирован в Минюсте РБ 12 февраля 2010 г.

Регистрационный N 915

Административный регламент
Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)
(утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан
от 19 января 2010 г. N 93-Д)

С изменениями и дополнениями от:

8 июня, 22 октября 2010 г.

1. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) (далее - Регламент) разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных Республике Башкортостан для осуществления их в установленном законодательством порядке.

1.2. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2009, N 4, ст. 445);

Конституцией Республики Башкортостан от 24 декабря 1993 года N ВС-22/15 ("Ведомости Государственного Собрания, Президента и Кабинета Министров Республики Башкортостан", 2003, N 1 (157), ст. 3);

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными Верховным Советом Российской Федерации 22 июля 1993 N 5487-1 ("Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации", 1993, N 33, ст. 1318);

Кодексом Республики Башкортостан об охране здоровья граждан от 5 ноября 1993 года N ВС-21/21 ("Ведомости Государственного Собрания, Президента и Кабинета Министров Республики Башкортостан", 1997, N 8 (62), ст. 476);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2002, N 1 (ч. 1), ст. 1);

положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249);

постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" ("Российская газета", 2009, N 226);

Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2001, N 33 (часть I), ст. 3430);

Законом Республики Башкортостан от 9 января 2001 года N 164-з "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Башкортостан" ("Ведомости Государственного Собрания, Президента и Кабинета Министров Республики Башкортостан", 2001, N 4 (124), ст. 228);

приказом Министерства экономического развития Республики Башкортостан и Министерства юстиции Республики Башкортостан от 19 декабря 2008 года N 60/242 "Об утверждении Методических рекомендаций по разработке административных регламентов исполнения государственных функций или предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Республики Башкортостан" ("Республика Башкортостан", 2009, N 42 (26777);

постановлением Правительства Республики Башкортостан от 20 марта 2008 года N 83 "О разработке Комплекса мероприятий по подготовке системы административных регламентов предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Республики Башкортостан" ("Ведомости Государственного Собрания - Курултая, Президента и Правительства Республики Башкортостан", 2008, N 9 (279), ст. 557);

Федеральным законом от 31 июля 1998 года N 146-ФЗ "Налоговый кодекс Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 1998, N 31, ст. 3824);

Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 1998, N 26, ст. 3006);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2006, N 29, ст. 3250);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2006, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2006, N 16, ст. 1746);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2002, N 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2004, N 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2006 года N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 и 439" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2003, N 43, ст. 4238);

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Реквизиты постановления Правительства Российской Федерации следует читать: "от 16 октября 2003 года N 630"

в рамках полномочий, переданных Федеральным законом от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2007, N 1 (1 ч.), ст. 21);

в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан, утвержденным Указом Президента Республики Башкортостан от 20 марта 2002 г. N УП-124 (с изм. от 8 декабря 2007 года N 584) ("Ведомости Государственного Собрания, Президента и Кабинета Министров Республики Башкортостан", 2002, N 6 (144), ст. 378).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Реквизиты Указа Президента Республики Башкортостан следует читать: "от 8 декабря 2007 года N УП-584"

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) (далее - лицензирование фармацевтической деятельности) является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения Республики Башкортостан, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновлением действия лицензий, прекращением действия лицензий, обращением в суд с заявлением об аннулировании лицензий, лицензионным контролем, а также предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

1.6. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение);

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Слова "пункт 8 постановления" следует читать: "пункт 8 Положения"

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) лицензионный контроль. Основание - статья 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан, отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи:

450002, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гафури, д. 101.

Время работы: в рабочие дни с 9.00 до 18.00, обеденный перерыв с 13.00 до 14.00.

Телефон для справок: (347) 250 54 59, 251 34 11

Номер факса: (347) 250 54 59.

Официальный Интернет-сайт Минздрава РБ: http://mzrb.bashmed.ru.

E-mail Минздрава РБ: minzdrav@ufanet.ru

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

текст настоящего Регламента;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении является доступной заявителям по обращениям.

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" размещается на официальном Интернет-сайте Минздрава РБ, а также на информационном стенде в помещении лицензирующего органа:

1) нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) решения лицензирующего органа о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее оформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты, а также заверенных Минздравом РБ копий этого документа.

Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Минздравом РБ соответствующего письменного заявления за плату в размере десяти рублей.

На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка "дубликат". Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле Минздрава РБ.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

3. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены на схеме (Приложение N 1 к настоящему Регламенту).

Начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Минздрав РБ в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, в Управление Федеральной налоговой службы по Республике Башкортостан.

3.2. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры - в Приложении N 2 к настоящему Регламенту).

3.2.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Минздрав РБ.

3.2.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Минздрав РБ принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ.

3.2.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Минздрав РБ следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 22 октября 2010 г. N 2259-Д подпункт 3 пункта 3.2.3 настоящего Административного регламента изложен в новой редакции

См. текст подпункта в предыдущей редакции

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для фармацевтической деятельности;

5) копии выданных в установленном порядке санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Минздрав РБ не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.2.4. Соискатель имеет право, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.2.5. Начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ определяет из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.2.6. Ответственный исполнитель в течении# 3 дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов (полноты комплекта документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения Республики Башкортостан и направляется соискателю лицензии.

3.2.7. Ответственный исполнитель после завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений в течение 2 дней готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ утверждается министром здравоохранения Республики Башкортостан. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными пунктом 3.4 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с п. 3.2.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах";

соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с п. 3.2.3 настоящего Регламента.

3.2.8. После завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.2.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Комиссия). Состав Комиссии утверждается приказом министра здравоохранения Республики Башкортостан.

3.2.9. Комиссия на заседании в течении# 1 дня рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.

Соискатель лицензии имеет право присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.2.10. При положительном заключении Комиссии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которые подписываются министром здравоохранения Республики Башкортостан.

При отрицательном заключении Комиссии ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения Республики Башкортостан и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.2.11. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.2.12. После подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель в течение 1 дня уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте Минздрава РБ.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.2.13. После подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для архивирования в виде лицензионного дела в отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ.

3.2.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Минздраве РБ вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.3. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры в Приложении N 3 к настоящему Регламенту).

3.3.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Минздрав РБ не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.3.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Минздравом РБ в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.3.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Минздрав РБ. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ.

3.3.4. Начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ определяет из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течении# 6 дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

а) наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.3.1 настоящего Регламента;

б) достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительном результате проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которые подписываются министром здравоохранения Республики Башкортостан.

При отрицательном результате проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения Республики Башкортостан и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.3.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Не производится переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.3.1 настоящего Регламента.

3.3.7. После подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель в течение 2 дней направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.3.8. После подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет в течение 1 дня все документы для архивирования в виде лицензионного дела в отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ.

3.4. Административная процедура "Лицензионный контроль" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю над деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры - в Приложении N 4 к настоящему Регламенту).

3.4.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в пункте 3.2.7 настоящего Регламента либо в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ и утверждаемым министром здравоохранения Республики Башкортостан.

Сведения о проведении плановых мероприятиях# по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте Минздрава РБ.

3.4.2. Организация и проведение плановых мероприятий по контролю осуществляется в соответствии с принципами, установленными Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ).

3.4.3. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц;

4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздрав РБ, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.4.4. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.2.7 или 3.4.3 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), в соответствии с требованиями приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Приказ о проведении мероприятия по контролю утверждается министром здравоохранения Республики Башкортостан.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 8 июня 2010 г. N 1268-Д в пункт 3.4.5 настоящего Регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.4.5. В случаях, предусмотренных п. 5 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ обеспечивает подготовку проектов документов для согласования проведения мероприятия по контролю с органами прокуратуры.

Согласование осуществляется путем направления копии приказа о проведении мероприятия по контролю юридического лица, индивидуального предпринимателя и заявления о согласовании с органом прокуратуры проведения мероприятия по контролю юридического лица по установленным формам, и прилагаемых к нему документов, содержащих сведения, послужившие основанием проведения мероприятия по контролю.

В день подписания приказа о проведении мероприятия по контролю юридического лица, индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ обеспечивает представление либо направление через сектор делопроизводства и документооборота Минздрава РБ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в соответствующий орган прокуратуры необходимые для согласования проведения мероприятия по контролю материалы.

В случае получения решения прокурора или его заместителя об отказе в согласовании проведения мероприятия по контролю начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ готовит проект приказа об отмене приказа Минздрава РБ о проведении мероприятия по контролю.

При наличии подписанного приказа о проведении мероприятия по контролю и в случаях, предусмотренных п. 3.3.5 настоящего Регламента, полученного в письменной форме решения прокурора или его заместителя о согласовании проведения мероприятия по контролю, начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ уведомляет соискателя лицензии (лицензиата) о проведении мероприятия по контролю любым доступным способом.

Сроки уведомления:

в случае проведения плановых мероприятий по контролю - не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала их проведения;

в случае проведения внеплановых мероприятий по контролю, за исключением мероприятий, основания проведения которых указаны в п.п. "б" п. 3.3.5 настоящего Регламента, - не менее чем за двадцать четыре часа.

3.4.6. Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не может превышать двадцать рабочих дней, а в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, срок устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов - для малого предприятия и пятнадцать часов - для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, министром здравоохранения Республики Башкортостан или его первым заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

3.4.7. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом Минздрава РБ, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

Акт составляется по форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

К акту прилагаются заключения проведенных исследований, экспертиз, объяснения работников соискателя лицензии (лицензиата), на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, установленных Положением, и иные документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата), а также в случае отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, хранящегося в лицензионном деле в Минздраве РБ.

3.4.8. Акт считается полученным соискателем лицензии (лицензиатом):

с момента его вручения уполномоченному представителю под расписку;

в день его получения, если акт направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.4.9. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностное лицо, уполномоченное приказом Минздрава РБ, составляет протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и дается предписание об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.4.10. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.5. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры в Приложении N 5 к настоящему Регламенту).

3.5.1. Должностные лица отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ уполномочены в пределах своей компетенции составлять протокол об административных правонарушениях, в том числе предусмотренных:

частью 2,# 3 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии);

статьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии).

3.5.2. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ согласовывает с министром здравоохранения Республики Башкортостан и направляет протокол об административном правонарушении в суд с целью приостановления действия лицензии.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д", п. 4# Положения.

3.5.3. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Минздрав РБ в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздрав РБ об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.5.4. В случае, если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава# РБ готовит и согласовывает с министром здравоохранения Республики Башкортостан заявление об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда.

В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ готовит соответствующий приказ и уведомляет об этом лицензиата.

В течение суток от момента принятия судом решения об аннулировании лицензии Минздрав РБ готовит соответствующий приказ.

3.5.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Минздравом РБ решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.#

3.5.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением, аннулированием лицензии, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.2.14 настоящего Регламента.

Сведения о приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензий представляются в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Башкортостан для внесения в реестр лицензий в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О Порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями".

IV. Порядок и формы контроля по исполнению государственной функции

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

4.1. Контроль за полнотой и качеством исполнения настоящего Регламента включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителя, рассмотрение, принятие решения и подготовку ответа на обращение соискателя лицензии (лицензиата), содержащее жалобу на решение, действие (бездействие) специалистов отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ, исполняющих государственную функцию.

4.2. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий по исполнению настоящего Регламента и принятием решений специалистом отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава РБ осуществляется начальником отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи.

4.3. По результатам проверки в случае выявления нарушений прав соискателя лицензии (лицензиата) по исполнению настоящего Регламента виновное лицо привлекается к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) должностного лица Минздрава РБ, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции

5.1. Юридические и физические лица вправе обжаловать действие (бездействие) должностного лица Минздрава РБ, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности во внесудебном порядке и (или) в суде.

5.2. Результаты мероприятий по контролю, проведенных Минздравом РБ с грубым нарушением требований к организации и проведению проверок, указанных в пункте 3.4 настоящего Регламента, не могут являться доказательствами нарушения соискателем лицензии (лицензиатом) обязательных требований, установленных Положением, и подлежат отмене судом на основании заявления соискателя лицензии (лицензиата).

5.3. Грубым нарушением является нарушение требований, предусмотренных:

1) частями 2, 3 (в части отсутствия оснований проведения плановой проверки), частью 12 статьи 9 и частью 16 (в части срока уведомления о проведении проверки) статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ;

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 8 июня 2010 г. N 1268-Д в подпункт 2 пункта 5.3 настоящего Регламента внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

2) пунктом 2 части 2, частью 3 (в части оснований проведения внеплановой выездной проверки), частью 5 (в части согласования с органами прокуратуры внеплановой выездной проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя) статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ;

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 8 июня 2010 г. N 1268-Д в подпункт 3 пункта 5.3 настоящего Регламента внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

3) частью 2 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ (в части нарушения сроков и времени проведения плановых выездных проверок в отношении субъектов малого предпринимательства);

4) частью 1 статьи 14 Федерального закона N 294-ФЗ (в части проведения проверки без распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля);

5) пунктом 3 (в части требования документов, не относящихся к предмету проверки), пунктом 6 (в части превышения установленных сроков проведения проверок) статьи 15 Федерального закона N 294-ФЗ;

6) частью 4 статьи 16 Федерального закона N 294-ФЗ (в части непредставления акта проверки).

Приложение N 1

Структура
и взаимосвязи административных процедур к Административному регламенту, выполняемых при осуществлении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)

Приложение N 2

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение N 3

Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение N 4

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Приложение N 5

Приостановление действия, аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и наложение административного взыскания