Постановление Госстандарта РФ от 13 августа 1999 г. N 252-ст "О введении в действие рекомендаций по сертификации"

Постановление Госстандарта РФ от 13 августа 1999 г. N 252-ст
"О введении в действие рекомендаций по сертификации"


Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии постановляет:

Принять на территории Российской Федерации рекомендации по сертификации Р 50.3.004-99 "Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции" с датой введения в действие с 01 января 2000 г.


Председатель Госстандарта России

Г.П.Воронин


Система сертификации ГОСТ Р
Анализ состояния производства при сертификации продукции


Зарегистрированы в Госреестре Госстандарта России
Регистрационный номер РОСС RU.0001.00ДД01
от 28 сентября 1999 г.


1. Область применения


Настоящие рекомендации содержат порядок проведения, правила принятия решений и оформление результатов работ по анализу состояния производства продукции, проводимых органами по сертификации продукции в процессе обязательной и добровольной сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р по схемам сертификации продукции , , , , , 10а.*

Рекомендации могут использоваться органами по сертификации продукции, а также разработчиками правил проведения сертификации однородной продукции.


2. Нормативные ссылки


Закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 г. N 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993 г. N 26 ст.966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996 г. N 1 ст.4; 1998, N 10, ст.1143; 1998, N 31, ст.3832.

ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения.

ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий.

ГОСТ 18242-72 Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля.

ГОСТ 20736-75 Статистический приемочный контроль по количественному признаку. Планы контроля.

ГОСТ Р 51074-97 Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования.

ГАРАНТ:

Постановлением Госстандарта РФ от 27 июня 2003 г. N 213-ст названный Государственный стандарт отменен


ГОСТ Р 51121-97 Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования.

ГАРАНТ:

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2004 г. N 92-ст Государственный стандарт ГОСТ Р 51121-97 отменен с 1 декабря 2004 г.


ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения.

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ Р 40.002-96 с 1 октября 2000 г. постановлением Госстандарта РФ от 13 апреля 2000 г. N 107-ст введен в действие ГОСТ Р 40.002-2000


ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

ГАРАНТ:

Постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. N 333-ст вышеназванный стандарт признан утратившим силу с 15 декабря 2003 г.


Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (утверждены Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 г. N 3, зарегистрированы Минюстом России 21 марта 1994 г. регистрационный номер 521).

ГАРАНТ:

См. Правила по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 10 мая 2000 г. N 26


Изменение N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (утверждено Постановлением Госстандарта России N 15 от 25.07.1996 г. и зарегистрировано Минюстом России 01.08.1996 г. N 1139).

Руководство ИСО/МЭК 28. Общие правила для модели сертификации продукции третьей стороной.

Положение о системе сертификации ГОСТ Р (утверждено Постановлением Госстандарта России N 11 от 17.03.1998 г., зарегистрировано Минюстом России 29.04.1998 г., N 1520).


3. Определения


3.1. Производство - совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание. Технологическая система - совокупность функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций (ГОСТ 27.004).

3.2. Средства технологического оснащения - совокупность орудий производства, необходимых для выполнения технологического процесса (ГОСТ 3.1109).

3.3. Система сертификации однородной продукции - подсистема Системы сертификации ГОСТ Р, в которой осуществляется сертификация определенной продукции с учетом специфики ее производства и использования, а также требований международных систем сертификации и соглашений, участником которых является Российская Федерация (Положение о Системе сертификации ГОСТ Р).

3.4. Схема сертификации - определенная совокупность действий, официально принимаемая (устанавливаемая) в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям (Правила по проведению сертификации в Российской Федерации).

3.5. Специальный процесс (операция) - технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

3.6. Входная продукция - сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства.


4. Общие положения


4.1. Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям.

4.2. Результаты анализа производства используют наряду с протоколами испытаний или декларацией о соответствии для определения срока действия сертификата соответствия на продукцию, установления периодичности и плана инспекционного контроля, а также для составления корректирующих мероприятий.

4.3. Необходимым условием применения схем 1а, , , , и 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества или экспертов по сертификации производств, или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства.**

4.4. В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.

4.5. При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему качества, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят.***

4.6. Анализ состояния производства конкретной продукции проводят по рабочей или типовой программе.

Рабочую программу разрабатывают применительно к производству конкретной продукции, типовую программу - для группы однородной продукции.

Программа должна содержать перечень проверок и методику анализа их результатов.

4.7. Рекомендуемый состав проверок и их взаимосвязь с нормами международного стандарта на системы качества ИСО 9002 приведены в приложении А.

Состав проверок, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества сертифицируемой продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.

4.8. Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.

4.9. При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на сертификацию продукции.

4.10. Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.


5. Порядок проведения анализа состояния производства


5.1. Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащее указания о принятой схеме сертификации, включающей анализ состояния производства.

5.2. Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.

5.3. Организация-заявитель до прибытия экспертов представляет в орган по сертификации документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты, технические условия и др.)

5.4. После получения результатов испытаний или рассмотрения декларации о соответствии в организацию-заявитель направляют экспертов.

При отрицательных результатах испытаний или рассмотрения декларации о соответствии, когда принимаются решения об отказе в выдаче сертификата, анализ состояния производства не проводят.

5.5. Организация-заявитель предоставляет по требованию экспертов необходимые документы:

- конструкторскую документацию;

- технологическую документацию;

- методики испытаний;

- стандарты предприятия и инструкции, распространяющиеся на процесс производства и контроль качества продукции;

- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и т.п. документами, заполняемыми в процессе производства и контроля качества продукции).

5.6. До начала проверки эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы сертификационных испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.

В организации-заявителе эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.

5.7. Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям относят:

- отсутствие нормативной документации на сертифицируемую продукцию;

- отсутствие либо недостаточную полноту технологической документации (отсутствие описания выполняемых операций с указанием средств технологического оснащения);

- отсутствие либо несоответствие наименований средств технического оснащения требованиям технологической документации;

- использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), неаттестованных средств испытаний или с просроченными сроками;

- отсутствие документации на процедуры входного контроля, а также контроль и приемку продукции;

- отсутствие входного контроля материалов и комплектующих изделий, лимитирующих безопасность и качество продукции в целом.

Примечание:

При составлении программы проведения анализа производства конкретной продукции (группы однородной продукции), с учетом результатов анализа документации по 5.5 указанный состав значительных несоответствий может изменяться.

5.8. Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.

5.9. При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.

5.10. По результатам проверки эксперты оформляют и подписывают акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении Б.

5.41. В акте о результатах анализа состояния производства указывают:

- оценки проверок по всем позициям программы;

- дополнительные материалы, использованные при анализе (акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);

- общую оценку состояния производства;

- необходимость корректирующих мероприятий;

- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.

В приложении к акту приводится план разработанных заявителем корректирующих мероприятий (при наличии).

5.12. В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:

- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;

- до выдачи сертификата с представлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации;

- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.

5.13. Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний или декларацией о соответствии для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.

5.14. При отрицательных результатах испытаний в решении об отказе в выдаче сертификата указывают результаты испытаний (укрупненно) и несоответствия, выявленные при анализе состояния производства (если он проводился).

5.15. При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке, указанном в пп.5.2, 5.4-5.11 с учетом особенностей, приведенных в пп.5.16-5.18.

5.16. При инспекционном контроле программу проведения периодических проверок составляют на основе программы сертификации данной продукции, скорректированной с учетом результатов анализа состояния производства, проведенного при сертификации или предыдущем инспекционном контроле.

5.16.1. Положительные результаты оценки отдельных элементов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки.

5.16.2. Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции.

5.16.3. В случае маркирования сертифицированной продукции знаком соответствия проверяют наличие и соблюдение лицензии на право проставления этого знака.

5.17. Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о выпускаемой предприятием продукции.

5.18. С учетом результатов анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий, выявленных органом по сертификации, могут быть приняты следующие решения:

- о подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;

- о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;

- о приостановлении действия сертификата, с установлением условий для восстановления его действия.


Зарегистрированы в Госреестре Госстандарта России Регистрационный номер РОСС RU.0001.00ДД01 от 28 сентября 1999 г. _____________________

-------------------------------------------------------------------------

* Обозначение схем сертификации в соответствии с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации". Схемы 9а, 10а в соответствии с "Положением о Системе сертификации ГОСТ Р" при добровольной сертификации не применяются.

** Формулировка п.4.3 приведена в соответствии с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации".

*** Формулировка п.4.5 приведена в соответствии с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации".


Приложение А

(справочное)


Состав проверок и их взаимосвязь с нормами ИСО-9002

Объекты проверки Содержание
проверки
Дополнительные
указания
Номер
пункта
ИСО-9002
Содержание
N
п.п.
Наименова-
ние
1 Технологи-
ческие про-
цессы
Составить пе-
речень техно-
логических
процессов
(операций),
подлежащих
проверке. В
него следует
включать опе-
рации, опреде-
ляющие качест-
во готовой
продукции по
установленным
требованиям,
контролируемым
при сертифика-
ции
При небольшом
числе техноло-
гических опе-
раций (до 10)
все операции
подлежат про-
верке
4.9 Управление
процессами
Поставщик (из-
готовитель)
должен опреде-
лить и сплани-
ровать процес-
сы производс-
тва, монтажа и
технического
обслуживания,
непосредствен-
но влияющие на
качество про-
дукции, и
обеспечить их
выполнение в
управляемых
условиях
2 Технологи-
ческая до-
кументация
Наличие и пол-
нота техноло-
гической доку-
ментации для
технологичес-
ких процессов
(операций),
определяемых
по п.1
В технологи-
ческой доку-
ментации
(маршрутные
карты, карты
технологичес-
ких процессов,
технологичес-
кие инструк-
ции, техноло-
гический рег-
ламент) должны
быть указаны
выполняемые
технологичес-
кие операции и
используемые
средства тех-
нологического
оснащения
4.9 а) Управляемые
условия должны
включать доку-
ментированные
методики, оп-
ределяющие
способы произ-
водства, мон-
тажа и техни-
ческого обслу-
живания, если
их отсутствие
отрицательно
сказывается на
качестве
3 Средства
технологи-
ческого ос-
нащения
Соответствие
наименования
(вида, типа,
модели) факти-
чески применя-
емых средств
технологичес-
кого оснаще-
ния, а оконча-
ния также тех-
нологической и
внешней среды
требованиям
технологичес-
кой документа-
ции
Допускается
проведение
корректирующих
воздействий до
окончания
проверки
4.9 b) Управляемые
условия должны
включать ис-
пользование
подходящего
производствен-
ного, монтаж-
ного и вспомо-
гательного
оборудования,
а также подхо-
дящей произ-
водственной
среды
4 Технологи-
ческие ре-
жимы
Наличие в тех-
нологической
документации
указаний о пе-
риодичности,
объеме и но-
менклатуре
контролируемых
параметров ре-
жимов и изго-
товляемой про-
дукции

Наличие и соб-
людение указа-
ний о примене-
нии корректи-
рующих воз-
действий конт-
ролируемых па-
раметров уста-
новленным тре-
бованиям
В зависимости
от уровня до-
верия эксперта
фактическое
соблюдение
указанных тре-
бований может
проверяться
как для всех
выполняемых
процессов
(операций),
так и выбороч-
но для нес-
кольких опера-
ций.
Эксперт может
ограничиться
рассмотрением
регистрацион-
ных данных о
качестве (гра-
фиков, статис-
тического
контроля, ре-
зультатов при-
емочного конт-
роля и т.д.)
4.9 с) Управляемые
условия должны
включать конт-
роль и управ-
ление соот-
ветствующими
параметрами
процессов и
характеристи-
ками продукции
5 Техническое
обслужива-
ние и ре-
монт
средств
технологи-
ческого ос-
нащения
Наличие доку-
ментированных
процедур по
техническому
обслуживанию и
ремонту обору-
дования и от-
меток об их
проведении.
Наличие отме-
ток о проведе-
нии поверки
(калибровки)
контрольно-из-
мерительных
приборов, ис-
пользуемых в
производстве
Проверка про-
изводится вы-
борочно для
двух-трех еди-
ниц оборудова-
ния и прибо-
ров, задейс-
твованных на
процессах,
влияющих на
выполнение
обязательных
требований к
продукции
4.10 d) Управляемые
условия должны
включать соот-
ветствующие
техническое
обслуживание и
ремонт для
обеспечения
стабильности
процесса
6 Методики
испытаний и
измерений
Наличие мето-
дики контроля,
требований
стандартов,
технических
условий, а
также методик
выполнения
сложных изме-
рений парамет-
ров технологи-
ческого режима
или продукции
на операциях,
определенных
для объекта 1
В наличии
должны быть
аттестованные
методики испы-
таний, прово-
димых в за-
водской лабо-
ратории, а
также методики
выполнения
сложных изме-
рений
4.10.1 Контроль и
проведение ис-
пытаний
Изготовитель
должен разра-
ботать и под-
держивать в
рабочем состо-
янии докумен-
тированные ме-
тодики контро-
ля и проведе-
ния испытаний
для проверки
того, что ус-
тановленные
требования к
продукции вы-
полняются. Не-
обходимые виды
контроля, ис-
пытаний и про-
токолов должны
быть подробно
изложены в
программе ка-
чества в доку-
ментированных
методиках
7 Входной
контроль
Наличие доку-
ментов, регла-
ментирующих
порядок конт-
роля и запуска
в производство
входной про-
дукции.
Наличие и при-
менение мето-
дик (планов)
контроля вход-
ной продукции.
Наличие изоля-
торов (специ-
альных мест
хранения) бра-
ка для входной
продукции.
Оценка резуль-
татов входного
контроля. На-
личие в доку-
ментах, регла-
ментирующих
запуск в про-
изводство
входной про-
дукции, указа-
ний на необхо-
димость ее
идентификации
и регистрации,
обеспечивающих
немедленный
возврат этой
продукции в
случае выявле-
ния несоот-
ветствий
Для штучной
продукции пла-
ны выборочного
контроля долж-
ны соответс-
твовать
ГОСТ 18242 или
ГОСТ 20736






















Проверка про-
изводится, ес-
ли входная
продукция мо-
жет переда-
ваться в про-
изводство до
проверки
4.10.2.
4.10.2.1.




























4.10.2.3
Входной конт-
роль
Изготовитель
должен обеспе-
чить, чтобы
входная про-
дукция не ис-
пользовалась и
не перерабаты-
валась до то-
го, как она
подвергнется
контролю
или какой-либо
проверке на
соответствие
установленным
требованиям.

Проверку на
соответствие
следует прово-
дить в соот-
ветствии с
программой ка-
чества и (или)
документиро-
ванными мето-
диками.

Если входная
продукция по
неотложным
причинам пере-
дается в про-
изводство до
проверки, то
она должна
быть четко
идентифициро-
вана и заре-
гистрирована,
чтобы ее можно
было немедлен-
но возвратить
и заменить в
случае несоот-
ветствия уста-
новленным тре-
бованиям
8 Приемочный
контроль
Наличие доку-
ментов (СТП,
инструкций),
регламентирую-
щих порядок
проведения
приемочного
контроля,
обеспечивающе-
го получение
доказательств
соответствия
изготовленной
продукции ус-
тановленным
требованиям.
Оценка резуль-
татов приемоч-
ного контроля.
Наличие в эти-
кетках и соп-
роводительной
документации
информации,
предусмотрен-
ной требовани-
ями ГОСТ Р
51074 или ГОСТ
Р 51121
В наличии
должны быть
документиро-
ванные сведе-
ния о приемке
готовой про-
дукции, имею-
щейся на скла-
де
4.10.4. Обязательный
контроль и ис-
пытания
Программа ка-
чества и(или)
документиро-
ванные методи-
ки окончатель-
ного контроля
и испытаний
должны требо-
вать, чтобы
все предусмот-
ренные виды
контроля испы-
таний, включая
установленные
как при прием-
ке продукции
так и процессе
производства
были выполне-
ны, а их ре-
зультаты были
удовлетвори-
тельны. Про-
дукция не
должна отправ-
ляться до тех
пор пока все
виды деятель-
ности, точно
определенные в
программе ка-
чества и(или)
документиро-
ванных методи-
ках, не будут
выполнены с
удовлетвори-
тельными ре-
зультатами и
пока не будут
иметься в на-
личии и ут-
верждены.
9 Периодичес-
кие испыта-
ния
Наличие учета,
регистрации и
хранения ре-
зультатов ис-
пытаний. Оцен-
ка результатов
периодических
испытаний
Процедура хра-
нения должна
предусматри-
вать срок хра-
нения протоко-
лов (журналов,
актов) и лицо,
ответственное
за их хранение
4.10.5. Протоколы
контроля испы-
таний
Изготовитель
должен разра-
ботать и вести
протоколы
подтверждаю-
щие, что про-
дукция под-
верглась конт-
ролю и(или)
испытаниям.
Эти протоколы
должны ясно
свидетельство-
вать, прошла
или не прошла
продукция
контроль
и(или) испыта-
ния на соот-
ветствие кри-
териям прием-
ки. В протоко-
лах должно
указываться
осуществляющее
контроль под-
разделение или
должностное
лицо, ответс-
твенное за вы-
пуск продук-
ции.

Приложение Б


        Форма акта о результатах анализа состояния производства
_________________________________________________________________________
               наименование органа по сертификации продукции

                                   Акт
               о результатах анализа состояния производства
_________________________________________________________________________
                   наименование организации-заявителя
     1 Цель анализа - проверка  наличия  необходимых  условий для выпуска
сертифицируемой продукции
_________________________________________________________________________
          наименование продукции, обозначение НД на продукцию
     2 Основание: решение по заявке на сертификацию _____________________
                                                         номер, дата
     3 Время проведения _________________________________________________
     4 Эксперты, проводившие анализ: ____________________________________
                                                фамилия, инициалы,
_________________________________________________________________________
                          номера удостоверений
_________________________________________________________________________
     5 База анализа
     Анализ проводился в соответствии с требованиями ____________________
_________________________________________________________________________
                наименование рабочей или типовой программы проверки
     6 Дополнительные материалы,  использованные  при  анализе  состояния
производства: ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     7 Результаты проверки ______________________________________________
                                      состояние объектов проверки
_________________________________________________________________________
     8 Выводы ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
                                 Эксперты:
________________________                    _____________________________
        подпись                                    фамилия, инициалы
________________________                    _____________________________
        подпись                                    фамилия, инициалы
                              С актом ознакомлен:
_________________________________________________________________________
                должность, наименование организации-заявителя
________________________                    _____________________________
        подпись                                   фамилия, инициалы


Постановление Госстандарта РФ от 13 августа 1999 г. N 252-ст "О введении в действие рекомендаций по сертификации"


Дата введения в действие - 1 января 2000 г.


Текст постановления опубликован в "Вестнике Госстандарта России", N 10, 1999 г.


Откройте нужный вам документ прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.