Решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского АО - Югры от 14 апреля 2009 г. N А75-3090/2009
(извлечение)
Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее по тексту - Юграздравнадзор, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры с заявлением к закрытому акционерному обществу "Мигос" (далее - ЗАО "Мигос", общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 и частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
В судебном заседании представители заявителя требования поддержали в полном объеме, настаивали на назначении обществу административного наказания.
Представитель ответчика в судебном заседании возражала относительно заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве.
Суд, выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, установил.
Как следует из материалов дела, ЗАО "Мигос" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, регистрационный номер 99-02-004146, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.04.2005,бланк N 005585.
На основании приказа Юграздравнадзора от 12.02.2009 N 28-К проведена проверка выполнения предписания от 31.07.2008 г. ЗАО "Мигос" по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
В ходе проверки на объекте лицензиата по адресу: Тюменская область, ХМАО - Югра, г. Сургут, ул. Декабристов, 6, выявлены следующие правонарушения:
- Аптека расположена в едином блоке с продовольственным магазином, покупатели из торгового зала аптеки переходят в торговый зал магазина. Помещения аптеки функционально не объединены в единый блок, изолированный от других организаций, торговый зал является проходным, установить площадь не представляется возможным из-за отсутствия технического паспорта и информации в договоре аренды.
- Отсутствуют документы, подтверждающие законное основание использования холодильника-витрины TOON.
- Не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств.
- Не соблюдаются условия хранения препаратов сп. "А" и "Б".
- Хранение лекарственных средств осуществляется без учёта способа применения и фармакологических групп.
- На витринах лекарственные средства и БАДы выставлены вместе, фармакотерапевтические группы не выделены.
- Допускается нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов без указания серии, срока годности, инструкции по применению, без ведения лабораторно-фасовочного журнала. Допускается нарушение первичной упаковки.
- Информация для населения представлена не в полном объеме.
- Не обеспечено наличие минимального ассортимента в соответствии с приказом МЗ и CP РФ от 29.04.2005 г. N 312. Он составляет 69%.
- В отделе отпуска готовых лекарственных форм находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Флорин форте, пор. для приема внутрь N 10 - 1уп. серии 16-11007, годен до 10.2008 г.; Гинезол 7, крем вагинальный 2% 45 г -1 уп. серии GC0008, годен до 03. 2008 г.
- Отсутствуют акты на списание и уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности, указанные в протоколе N 9-Ф от 31.07.2008 г..
- Отсутствует уполномоченный по качеству.
- Не проводятся занятия по изучению нормативно-методической документации.
- Не проводятся внутренние проверки на соответствие с составлением протоколов.
- Не обеспечено раздельное хранение верхней и санитарной одежды.
- Штат аптеки не укомплектован, отсутствует заведующий аптекой.
- Отсутствуют правила внутреннего трудового распорядка.
- Не оформлены должностные инструкции.
- Не оформлена вывеска в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность: указан вид аптечной организации - "аптечный супермаркет", не указаны адреса дежурных и близлежащих аптек".
Указанные нарушения лицензионных требований и условий, допущенные обществом при осуществлении фармацевтической деятельности, послужили основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении от 25.03.2009 г. N 06/09-Ф по признакам совершения административного правонарушения, предусмотренного частями 3 и 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно п. 4а Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.
Пунктами 3.1 и 3.2 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
Судом установлено и материалами дела подтверждается, Общество в ходе проверки не представило в полном объеме документы, подтверждающие основания использования помещения для осуществления фармацевтической деятельности (отсутствие технического паспорта).
Пунктом 5.4. приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" установлено, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
В силу пункта 5.6 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б").
Пунктом 5.2. приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" установлено, что при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:
- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;
- в алфавитном порядке;
- в соответствии с позициями компьютерного учета.
Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.
В соответствии с пунктом 3.19 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;
Согласно пункту 6.9 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.
На основании пункта 2.9 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
- книга отзывов и предложений;
- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);
- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;
- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);
- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;
- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);
- информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
- при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей".
В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312 (далее - Приказ).
Судом установлено и материалами дела подтверждается, что в принадлежащем Обществу аптечном пункте в момент проведения проверки не обеспечен установленный Приказом минимальный ассортимент лекарственных средств (только 69%), необходимых для оказания медицинской помощи, что в силу подпункта "в" пункта 4, пункта 5 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.
Из материалов дела следует, что в момент проверки аптечного учреждения Общества, в аптеке находились лекарственные препараты с истёкшим сроком годности.
Согласно подпункту "д" пункта 4 Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
В силу пунктов 2.7 и 4.2 ГОСТа 91500.05.0007-2003 реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов не допускается. Лекарственные препараты (лекарственные средства) с истекшим сроком годности должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожении в установленном порядке.
Таким образом, факт грубого нарушения Обществом лицензионных требований и условий, выразившихся в нарушении подпункта "д" пункта 4 Положения, подтверждено материалами дела.
В соответствии с пунктом 9.9 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала, уполномоченного по качеству.
На основании пункта 9.8 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке. В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.
В силу пункта 9.3 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.
Пунктом 3.18 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" предусмотрено, что в гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.
Как следует из пункта 8.2 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.
Согласно пункту 8.9 приказа Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и настоящим ОСТом.
Описанные выше действия (бездействие) ЗОА "Мигос" имеющего лицензию N 00-02-004146 от 21.04.2005 на осуществление фармацевтической деятельностью, образуют составы административных правонарушений, предусмотренных частью 3 и частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Вина Общества в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, Общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Следовательно, продолжая осуществлять деятельность с нарушением лицензионных требований, Общество не могло не осознавать противоправный характер своих действий.
Нарушений требований закона при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении, арбитражный суд не установил.
Принимая во внимание, что ответчик совершил действия (бездействие), содержащие составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя частями статей Кодекса об административных правонарушениях и рассмотрение дел подведомственно одному и тому же суду, административное наказание следует назначить по правилам части 3 и части 4 статьи 4.4 КоАП РФ, то есть в пределах санкции части статьи, предусматривающей более строгое наказание.
Кроме того, суд учитывает отягчающие обстоятельства, так как решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 22 августа 2008 года ООО "Мигос" признано виновным в совершении административного правонарушения предусмотренного частью 4 статьи 14.1 кодекса российской Федерации об административных правонарушений и считает возможным назначить наказание в виде приостановления деятельности.
Руководствуясь статьями 167-171, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры решил:
привлечь закрытое акционерное общество "Мигос" (Тюменская область Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, пр. Пролетарский, дом 14, квартира 64) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде приостановления деятельности на 30 суток.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского АО - Югры от 14 апреля 2009 г. N А75-3090/2009
Текст Решения предоставлен Арбитражным судом Ханты-Мансийского АО по договору об информационно-правовом сотрудничестве
Документ приводится с сохранением орфографии и пунктуации источника
Документ приводится в извлечении: без указания состава суда, рассматривавшего дело, и фамилий лиц, присутствовавших в судебном заседании