Примерная форма договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Договор
о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения


[место заключения договора]

[число, месяц, год]


[Наименование организации-разработчика лекарственного препарата], именуемое в дальнейшем "Заказчик", в лице [должность, Ф. И. О.], действующего на основании [документ, подтверждающий полномочия], с одной стороны и

[наименование медицинской организацией], Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения N [значение], выдано [число, месяц, год], именуемое в дальнейшем "Исполнитель", в лице [должность, Ф. И. О.], действующего на основании [документ, подтверждающий полномочия], с другой стороны, а вместе именуемые "Стороны", заключили настоящий договор о нижеследующем:


1. Предмет договора


1.1. По настоящему договору Исполнитель обязуется по заданию Заказчика провести клиническое исследование лекарственного препарата [вписать наименование] для медицинского применения в целях получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства, данных об ожидаемых побочных эффектах от его применения и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1.2. Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата выдано [наименование уполномоченным федеральным органом исполнительной власти] [дата выдачи].

1.3. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за счет [указать источник финансирования].

1.4. Срок проведения клинического исследования лекарственного препарата составляет [вписать нужное]. Начало работ - [число, месяц, год], окончание работ - [число, месяц, год]. Исполнитель вправе досрочно выполнить взятые на себя обязательства.


2. Порядок и сроки проведение клинического исследования лекарственного препарата


2.1. Руководитель медицинской организации-Исполнителя назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.

2.2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

2.3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.

2.4. Руководитель медицинской организации-Исследователя в течение трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

2.5. Исполнитель в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

2.6. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов.

В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации-Исполнителя и Заказчика.

2.7. В течение пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Заказчик направляет об этом сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.

2.8. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в течение пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.

2.9. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется Заказчиком на основании заключений Исполнителя и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в течение трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2.10. При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации.


3. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании


3.1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

3.2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

3.3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

3.4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.


4. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании


4.1. Заказчик обязан заключить договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет в порядке, предусмотренном типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утв. постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714.

4.2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4.3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

4.4. Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

4.5. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.


5. Права и обязанности сторон


5.1. Заказчик:

- поручает Исполнителю проведение клинических исследований в порядке и на условиях, предусмотренных настоящим договором;

- передает Исполнителю образцы (пробы) в количестве, необходимом для проведения клинических исследований;

- обеспечивает финансирование клинических исследований.

5.2. Исполнитель:

проводит клинические исследования в соответствии с требованиями нормативных документов в целях:

1) установления безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

2) подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев;

3) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

4) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

5.3. По результатам клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Исполнитель предоставляет Заказчику сведения, которые должны содержать:

1) описание данного исследования;

2) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

3) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).


6. Цена договора и порядок расчетов


6.1. Стоимость клинических исследований оплачивается по ценам Исполнителя и зависит от объема выполненных работ.

6.2. Финансирование расходов по настоящему договору осуществляется в соответствии со сметой расходов, утвержденной Заказчиком.

6.3. Стоимость услуг по клиническому исследованию включает компенсацию издержек Исполнителя и причитающееся ему вознаграждение.

6.4. Оплата каждой фазы исследования осуществляется не позднее [срок] с момента представления Исполнителем документов, подтверждающих объем и стоимость выполненных работ и счета на оплату.


7. Заключительные положения


7.1. Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7.2. По окончании проведения клинического исследования Стороны подписывают акта выполненных работ.

7.3. Исполнитель несет ответственность за достоверность информации, содержащейся в документах о результатах клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского назначения и за своевременность предоставления этих документов Заказчику.

7.4. Настоящий договор вступает в силу с момента его подписания и действует до полного выполнения Сторонами своих обязательств.

7.5. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, - по одному для каждой из Сторон.

7.6. Во всем, что не предусмотрено настоящим Договором, Стороны руководствуются действующим законодательством РФ.


8. Реквизиты и подписи сторон


Исполнитель

Заказчик

[вписать нужное]

[должность, подпись, инициалы, фамилия]

М. П.

[вписать нужное]

[должность, подпись, инициалы, фамилия]

М. П.



Примерная форма договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения


Разработана: Компания "Гарант", июль 2012 г.


Текст документа на сайте мог устареть

Заинтересовавший Вас документ доступен только в коммерческой версии системы ГАРАНТ.

Вы можете приобрести документ за 54 рубля или получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня


Получить доступ к системе ГАРАНТ

(Документ будет доступен в личном кабинете в течение 3 дней)

(Бесплатное обучение работе с системой от наших партнеров)


Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение