Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10 июня 2010 г. N 1217 "О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями" (утратил силу)

Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10 июня 2010 г. N 1217
"О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями"

ГАРАНТ:

Приказом министерства здравоохранения Волгоградской области от 10 апреля 2012 г. N 727 настоящий приказ признан утратившим силу

В целях приведения в соответствие приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями", с экспертным заключением Управления Министерства юстиции РФ по Волгоградской области от 11.05.2010 N 623н и соответствием осуществляемой деятельности по обороту наркотических и психотропных лекарственных средств на территории Волгоградской области, приказываю:

1. В пункте 35 приложения 27 после слов "... законом от ..." заменить на слова "26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

2. Исключить в приложении N 30 из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку".

3. Исключить в приложении N 31:

- из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку";

- пункты 1 и 2 раздела II;

- в разделе V, в журнале учета мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

4. Исключить в приложении N 34:

- из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку";

- пункты 1 и 2 раздела II;

- в разделе V, в журнале учета мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

5. Приложение N 41 изложить в новой редакции: "План проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на 20__ г.".

6. В приложении N 42:

Изложить пункт 1 в новой редакции:

 

     "1. Создать комиссию в составе: ____________________________________
                                          Ф.И.О., и должность(и) лиц,
_________________________________________________________________________
    уполномоченных на проведение поверки#, экспертов и представителей
_________________________________________________________________________
                           экспертных организаций
для проведения проверки _________________________________________________
                         наименование юридического лица или фамилия, имя,
________________________________________________________________________.
                отчество индивидуального предпринимателя
     Цель   проверки  -  соответствие   аптечных/медицинских   учреждений
требованиям, регламентирующим фармацевтическую деятельность/деятельность,
связанную  с  оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ,
внесенных в Список II/Список III.
     Задача проверки  -  соблюдение  аптечными/медицинскими  учреждениями
требований    нормативных    актов,   регламентирующих   фармацевтическую
деятельность/деятельность,  связанную  с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ.
     Предмет   проверки  -  фармацевтическая   деятельность/деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
     Срок проверки с __________ по __________.
     Правовые основания проведения  проверки  -  соблюдение  лицензионных
требований  и  условий в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",  постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006  N 416  "Об  утверждении
Положения  о лицензировании фармацевтической деятельности"/постановлением
Правительства   от   04.11.06   N 648   "Об   утверждении   Положения   о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ":
     1. Договор аренды/субаренды от ______________________ N ____________
сроком с "__" ____________ г. по "__" ____________ г. ___________________
арендодатель ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _____________________________________
на площадь _______________, площадь аптечного учреждения _______________,
площадь административно-бытовых помещений _______________________________
     2. Соответствие   помещений   аптечного   учреждения   установленным
требованиям:
     - обеспечение    защиты   поступающих   лекарственных   средств   от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
_________________________________________________________________________
     - наличие вывески аптечного учреждения _____________________________
_________________________________________________________________________
 (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
                          адреса, режима работы)
     наличие помещений основного назначения:
     - торговый зал _____________________________________________________
     - материальные комнаты _____________________________________________
     - помещения для хранения  лекарственных  средств,  требующих  особых
условий хранения ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - производственные помещения _______________________________________
     - наличие   систем   электроснабжения,  водоснабжения,  канализации,
отопления
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     3. Наличие оборудования:
     - шкафов  для  хранения  отдельных  групп  лекарственных  средств  и
документации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - стеллажей ________________________________________________________
     - кондиционеров ____________________________________________________
                        (акт приемки основных средств на баланс или др.
                                           документы)
_________________________________________________________________________
     - холодильного оборудования ________________________________________
                                 (акт приемки основных средств на баланс
                                           или др. документы)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - прибор для регистрации  параметров  воздуха,  поверенный  органами
метрологического контроля в установленном порядке _______________________
_________________________________________________________________________
     - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности  поверки
измерительных приборов  и  оборудования  в  соответствии  с  требованиями
нормативных документов __________________________________________________
                                  (для производственных аптек)
_________________________________________________________________________
     4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     5. Температура и влажность на  момент  проверки  в  каждой  комнате,
температура в холодильниках
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
                             (N, дата выдачи)
     7. Санитарное состояние помещений и оборудования ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - наличие   промаркированного    уборочного    инвентаря,    моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _____________
_________________________________________________________________________
     - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды  и
верхней одежды
_________________________________________________________________________
     8. Заключение государственной противопожарной службы _______________
_________________________________________________________________________
                               (N, дата выдачи)
     9. Организация охраны аптечного учреждения _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
     - лекарственных средств, требующих защиты от света _________________
     - термолабильных лекарственных средств _____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - пахучих и красящих лекарственных средств _________________________
_________________________________________________________________________
     - лекарственного растительного сырья _______________________________
_________________________________________________________________________
     - дезинфицирующих средств __________________________________________
     - легковоспламеняющихся веществ ____________________________________
_________________________________________________________________________
     - лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _______________________
_________________________________________________________________________
     изделий медицинского назначения ____________________________________
_________________________________________________________________________
     - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - наличие    журнала   учета   лекарственных   средств,   подлежащих
предметно-количественному учету _________________________________________
_________________________________________________________________________
     - результаты   сверки   книжного  и  фактического  остатков  учетных
лекарственных препаратов

 

NN п/п

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

1.

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
     - по фармакологическим группам _____________________________________
     - по способу применения ____________________________________________
     - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_________________________________________________________________________
                          (номер, дата разрешения)
     12. Оформление витрин ______________________________________________
                                    (по способу применения, по
                                  фармакотерапевтическим группам)
     13. Наличие информации для населения:
     - копия лицензии на фармацевтическую деятельность __________________
     - информация   о    телефонах    и    адресах   органов   управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью _______________________
     - книга отзывов и предложений ______________________________________
     - о группах населения,  имеющих  право  на  бесплатное   и  льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
     - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
_________________________________________________________________________
 (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
                               препаратов)
     - о номерах телефонов и режиме  работы  справочной  фармацевтической
службы
_________________________________________________________________________
     - о наименованиях отделов  или  зон  отпуска  соответствующих  групп
товаров
_________________________________________________________________________
     - о   сроках  хранения  лекарственных  препаратов,  изготовленных  в
аптеке (аптечном пункте) ________________________________________________
     - таблички/бейджи с указанием  Ф.И.О.  и  должности  у  сотрудников,
обслуживающих население _________________________________________________
     - о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении  кнопки
сигнального  вызова  дежурного  администратора  (за исключением аптечного
киоска)
_________________________________________________________________________
     - о перечне  предметов,  выдаваемых  напрокат  (при  наличии  пункта
проката)
_________________________________________________________________________
     - копия   или   выписка   из  Федерального  закона  "О  защите  прав
потребителей"
_________________________________________________________________________
     - копия   или  выписка  из  постановления  Правительства  Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 ____________________________________________
     - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
_________________________________________________________________________
     14. Оформление ценников ____________________________________________
                              (с указанием наименования лс, цены, даты,
                                     подписью ответственного лица)
     15. Соблюдение правил   отпуска,   сроков   действия   рецептов   на
лекарственные  препараты,  подлежащие  предметно-количественному   учету;
сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ________
_________________________________________________________________________
     17. Организация    контроля    качества    ЛС,    изготовленных    в
производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
     17.1. Наличие   выделенного  и  оборудованного  рабочего  места  для
проведения химического контроля _________________________________________
     17.2. Наличие журналов:
     - регистрации   результатов   органолептического,   физического    и
химического  контроля  внутриаптечной  заготовки,   лекарственных   форм,
изготовленных  по  индивидуальным  рецептам  концентратов полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
_________________________________________________________________________
     - регистрации  результатов  контроля  "воды  очищенной",  "воды  для
инъекций"
_________________________________________________________________________
     - регистрации   результатов   контроля   лекарственных   средств  на
подлинность
_________________________________________________________________________
     - регистрации результатов  контроля  отдельных  стадий  изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
     - регистрации режима стерилизации  исходных  лекарственных  веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
     17.3. Правильность оформления этикеток _____________________________
     17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее  получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
     17.5. Правильность оформления штангласов  в  помещениях  хранения  и
ассистентской ___________________________________________________________
     17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________
     17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ________
     17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
     18. Наличие       сертификатов       соответствия/информации       в
товарно-сопроводительных   документах   о   сертификатах  соответствия на
лекарственные средства __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________
                                                             (в том числе
_________________________________________________________________________
                          на бумажном носителе)
     20. Соблюдение требований   о   запрещении   продажи   лекарственных
средств,   пришедших   в   негодность,    с    истекшим  сроком годности,
фальсифицированных  и  являющихся   незаконными   копиями   лекарственных
средств,  зарегистрированных  в  Российской  Федерации,  а  также  об  их
уничтожении  в  соответствии  со  статьей  31  Федерального   закона   "О
лекарственных средствах":
     - организация    получения    информации    о   запрещении   продажи
лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - наличие и организация хранения лекарственных  средств  с  истекшим
сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших   в   негодность,  и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - наличие актов по списанию лекарственных средств __________________
_________________________________________________________________________
     - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ___________
_________________________________________________________________________
     21. Ф.И.О.  уполномоченного  по  качеству  и  номер  приказа  о  его
назначении
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     22. Наличие     нормативной      документации,      регламентирующей
фармацевтическую деятельность
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     23. Организация занятий по нормативно-методической документации
_________________________________________________________________________
     24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ___________
_________________________________________________________________________
     25. Наличие   договоров   на  закупку  продукции  и  копий  лицензий
поставщиков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     26. Наличие  и  правильность   оформления   товарно-сопроводительных
документов:
     - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
_________________________________________________________________________
     - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счет-фактур  (ППРФ
N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
     - журнал учета выставленных покупателям счет-фактур (ППРФ  N 914  от
02.12.2000)
_________________________________________________________________________
     товарные отчеты ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - карточки складского учета (посерийный учет) ______________________
     - уровень торговой наценки на  лекарственные  средства,  входящие  в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
               торговой наценки на лекарственные средства)
     27. Руководитель аптечного учреждения ______________________________
     - приказ о назначении ______________________________________________
     - оформление трудовых отношений, наличие необходимого  стажа  работы
по специальности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     - регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
     - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_________________________________________________________________________
     28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое  образование
специалистов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     29. Наличие сертификатов специалистов ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     30. Штатное расписание _____________________________________________
     31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии  с
требованиями трудового законодательства РФ ______________________________
_________________________________________________________________________
     32. Правила внутреннего трудового распорядка _______________________
                                                   (наличие отметок об
                                                       ознакомлении
                                                       сотрудниками)
     33. Наличие  функционально-должностных  инструкций  (с  отметкой  об
ознакомлении):
     на специалистов ____________________________________________________
     на вспомогательный персонал ________________________________________
     34. Индивидуальный предприниматель _________________________________
                                                    (Ф.И.О.)
     - регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
     - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_______________________________________________________________________."

 

Дополнить приказ пунктом 2 в новой редакции:

 

     "2. Руководителю ___________________________________________________
                               Ф.И.О., наименование юридического
                             лица/индивидуального предпринимателя
представить  по  требованию комиссии документы необходимые для проведения
проверки."

 

Пункт 2 считать пунктом 3.

7. По всему тексту приказа изложить должность руководителя в новой редакции:

"Заместитель Главы Администрации Волгоградской области по здравоохранению и социальной политике - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области Черняева Н.А.".

8. Контроль выполнения приказа оставляю за собой.

 

Заместитель Главы Администрации
Волгоградской области
по здравоохранению и социальной
политике - председатель Комитета
по здравоохранению Администрации
Волгоградской области

Н.А. Черняева

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10 июня 2010 г. N 1217 "О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями"


Текст приказа опубликован в газете "Волгоградская правда" от 23 июня 2010 г. N 111


Приказом министерства здравоохранения Волгоградской области от 10 апреля 2012 г. N 727 настоящий приказ признан утратившим силу