• ДОКУМЕНТ

Приложение N 3. Административный регламент Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по исполнению государственной функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Приложение N 3
к приказу Минздравсоцразвития РК
от 29 сентября 2010 г. N 736пр

 

Административный регламент
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по исполнению государственной функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

 

I. Общие положения

 

1. Административный регламент Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (далее - Министерство) по исполнению государственной функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее Регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, а также предоставление гражданам и организациям доступа к информации о фармацевтических организациях, имеющих соответствующие лицензии (далее - государственная услуга) Министерства.

2. Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 N 5487-1, принятыми Верховным Советом Российской Федерации (с изменениями от 28.09.2010 г.);

Федеральный закон от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ);

Федеральный закон от 8 августа 2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ);

ГАРАНТ:

Текст приводится в соответствии с источником

Федеральный закон от 26 декабря 2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (в ред. Федеральных законов от 28.04.2009 N 60-ФЗ, от 17.07.2009 N 164-ФЗ, от 23.11.2009 N 261-ФЗ, от 27.12.2009 N 365-ФЗ, от 26.04.2010 N 66-ФЗ);

Федеральный закон от 27 июля 2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

Федеральный закон от 30 декабря 2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (в ред. Федерального закона от 07.02.2011 N 4-ФЗ);

часть вторая Налогового кодекса Российской Федерации (в ред. Федерального закона от 27.12.2009 N 374-ФЗ);

Федеральный закон от 30 марта 1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

Федеральный закон от 29 декабря 2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (с изменениями от 20.04.2007, 18.10.2007);

Федеральный закон от 9 февраля 2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";

Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 N 797 "О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности";

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 N 455, от 07.04.2008 N 241, от 18.05.2009 N 426, от 08.08.2009 N 654, от 21.04.2010 N 268, от 24.09.2010 N 749, от 13.11.2010 N 903);

постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

постановление Правительства РФ от 07.04.2008 г. N 241 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности";

постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц";

постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

постановление Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439";

постановление Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";

постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";

постановление Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 N 478 "О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет";

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 ноября 2007 N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 N 10849);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06 июня 2008 N 263н "Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности";

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 N 13915);

в рамках полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия, утвержденным постановлением Правительства Республики Калмыкия от 19 декабря 2007 N 468.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств включает мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, продлением срока действия лицензий, приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий по заявлению лицензиатов, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

3. Право юридического лица или индивидуального предпринимателя на осуществление фармацевтической деятельности возникает с момента получения лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечению срока ее действия, с момента приостановления ее действия либо аннулирования.

4. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, при условии, если введенные нормативным правовым актом новые лицензионные требования и условия в период действия лицензии, подлежащей переоформлению, не направлены на обеспечение более высокого уровня защиты прав, законных интересов, здоровья граждан, обороны и безопасности государства, культурного наследия народов Российской Федерации. Заявление на продление срока действия лицензии предоставляется в течение действия лицензии, не ранее 30 дней до окончания срока действия лицензии.

5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

6. Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться:

- юридические лица (уполномоченные представители);

- индивидуальные предприниматели и (или) уполномоченные представители.

7. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

8. Решение о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документ, подтверждающий наличие лицензии, содержат следующие сведения:

наименование лицензирующего органа;

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

лицензируемый вид деятельности, в том числе виды работ (услуг);

срок действия лицензии;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер лицензии;

дата принятия решения о предоставлении лицензии.

9. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бумажном носителе на бланке Минздравсоцразвития РК по форме, утверждаемой постановлением Правительства Российской Федерации. Лицензия на фармацевтическую деятельность предоставляется на 5 лет.

10. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, на бумажном носителе, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме.

11. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

12. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2-х экземплярах, один из которых вручается (направляется) лицензиату в письменной форме, другой хранится в лицензионном деле.

13. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Министерством:

посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте Министерства www.minsoczdravrk.ru.;

на Едином портале государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru);

на информационных стендах в помещении Министерства в коридоре рядом с кабинетом отдела по контролю за качеством оказания медицинской помощи и лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - отдел лицензирования);

по номерам телефонов для справок;

в средствах массовой информации.

Формы заявления и документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемые в Министерство для предоставления государственной услуги.

Адрес электронной почты: licenzia@mail.ru.

14. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Министерством по адресу:

358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Н. Очирова, д. 6, кабинет N 402 (четвертый этаж), отдел лицензирования. Время работы отдела лицензирования: в будние дни с 8-00 часов до 17-00 часов.

Часы приема лицензионных дел: вторник-четверг: 10.00-15.00.

Перерыв с 12-00 часов до 13-00 часов.

Телефоны: (884722) 3-44-90; 3-55-32; (884722) 2-25-37.

15. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении, продления срока действия лицензий и переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.minzdravsocrk.ru.

16. Внесение сведений о наименовании, местонахождении лицензиата, дате и номере приказа по принятому решению, содержащихся в реестре лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляется отделом лицензирования в подсистему "Лицензирование" АИС Росздравнадзора на официальном сайте http://db.roszdravnadzor.ru.

17. Министерство размещает на официальном сайте www.minsoczdravrk.ru. информацию в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия Министерством решения о предоставлении, продлении срока действия лицензий, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

3) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

 

II. Стандарт предоставления государственной услуги

 

18. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, а также предоставление гражданам и организациям доступа к информации о фармацевтических организациях, имеющих соответствующие лицензии предоставляется Министерством согласно приложению N 1 к Регламенту.

19. Министерство проводит лицензирование фармацевтической деятельности, в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

20. Результатом предоставления государственной услуги является:

- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на фармацевтическую деятельность;

- переоформление (отказ в переоформлении) документов, подтверждающих наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;

- продление (отказ в продлении) срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность в порядке переоформления;

- контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, проведение проверок возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий;

- выдача дубликата документа, копий документов, подтверждающих наличие лицензии;

- привлечение к административной ответственности в форме штрафа, а также приостановление действия лицензий в случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

- принятие решения о досрочном прекращении действия лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата;

- ведение Единого государственного реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из Единого государственного реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и информации об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих соответствующие лицензии.

21. Срок предоставление государственной услуги:

1) предоставление лицензии - 45 дней с даты поступления в Министерство комплекта документов, предусмотренного пунктом 22 Административного регламента;

2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 10 дней, с даты поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 26 Административного регламента;

3) продление срока действия лицензии - 10 дней, с даты поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 27 Административного регламента;

4) выдача дубликата документа, копии документов, подтверждающих наличие лицензии - 10 дней, с даты поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 28 Административного регламента;

5) предоставление информации из реестра лицензий - 3 дня с даты поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 29 Административного регламента.

22. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность заявитель направляет или представляет в Министерство следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (форма N 1 Приложения N 7 к Регламенту), в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) копии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

5) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.) (за исключением медицинских организаций);

6) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций);

7) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

8) копии документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

23. Заявитель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

24. Документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке.

Министерство не вправе требовать представления документов, не установленных действующим законодательством, а также документов, которые могут быть получены Министерством от органов исполнительной власти, путем электронного межведомственного взаимодействия.

25. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

26. Для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, заявитель представляет в Министерство следующие документы:

заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

27. Для продления срока действия лицензии, заявитель представляет в Министерство следующие документы:

заявление о продлении срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

28. Для получения дубликата документа, копий документов, подтверждающих наличие лицензии, заявитель представляет в Министерство следующие документы: заявление о выдаче дубликата документа (форма N 3 Приложения N 7 к Регламенту), копии документов, подтверждающих наличие лицензии;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии.

Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

29. Для получения информации из реестра лицензий в виде выписки о конкретных лицензиатах, заявитель представляет в Министерство следующие документы:

запрос о предоставлении выписки из реестра лицензий о конкретном лицензиате (форма N 4 Приложения N 7 к Регламенту);

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

30. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

31. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

1) В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

при наличии в заявлении и (или) документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

при несоответствии заявителя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2) В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

при представлении заявителем неполных или недостоверных сведений.

3) В продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

при представлении заявителем неполных или недостоверных сведений.

4) В выдаче дубликата документа, копии документа, подтверждающего наличие лицензии:

при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом и не уполномоченного им на совершение действия;

5) В предоставлении информации из реестра лицензий:

при непредставлении заявителем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

32. Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии) осуществляется в размерах и порядке, установленном законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату. Размер платы за предоставление указанной информации составляет 100 рублей.

Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

33. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 1 час.

34. Запрос заявителя о предоставлении государственной услуги регистрируется в течение 1 рабочего дня с даты его поступления в отдел лицензирования Министерства.

35. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст Административного регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, продления срока действия лицензий и переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Прием заявителей осуществляется сотрудниками отдела лицензирования без предварительной записи в порядке очередности.

36. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для предоставления государственной услуги не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

37. Показателями доступности и качества государственной услуги является:

- открытый доступ для заявителей и других лиц информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства;

- соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

- отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги.

 

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения.

 

38. Структура и взаимосвязи административных процедур, исполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведена на схеме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту.

39. Начальник отдела лицензирования назначает ответственного исполнителя и осуществляет контроль за выполнением каждого этапа административных процедур.

40. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет выписку из документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

41. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и комплекта документов от заявителя в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

42. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 21 Административного регламента.

43. Документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от заявителя, в день поступления в Министерство принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

Документы, поступившие от заявителя, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

44. Контроль ведения учета поступивших документов ежедневно осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства.

45. Начальник отдела лицензирования, в течение 1 дня с даты поступления документов, предусмотренных пунктом 22 Административного регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

46. Ответственный исполнитель в течение 7 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Министерству Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, предусмотренных пунктом 22 Административного регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов;

- соответствия документов заявителя требованиям законодательства.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий в течение 5 дней готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который согласовывается начальником отдела лицензирования, и подписывается руководителем или заместителем руководителя Министерства. Не позднее 3 дней с даты подписания отказа в приеме и дальнейшем рассмотрении документов, заявителю направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа. Уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

Отказ в приеме документов может быть также оформлен при обращении соискателя лицензии непосредственно в день обращения, о чем в журнале отказа в регистрации лицензионных дел оформляется запись.

47. Ответственный исполнитель в течение 5 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект Приказа о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий и согласовывает с начальником отдела лицензирования. Приказ о проведении проверки подписывается руководителем Министерства. Проверка возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты подписания соответствующего приказа.

48. При осуществлении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий проверке подлежат:

- соответствие сведений о наличии заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 5 пункта 22 Административного регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- соблюдения заявителем, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований законодательства об обращении лекарственных средств и правил продажи лекарственных средств;

- соблюдения заявителем, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения заявителем требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

- соответствие фактического штатного расписания заявителя сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктами 7, 8 пункта 22 Административного регламента.

49. По завершении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 22 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Министерства по лицензированию фармацевтической деятельности.

50. Комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

51. При положительном заключении Комиссии ответственный исполнитель в течение 1 дня готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем или заместителем руководителя Министерства, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем или заместителем руководителя.

52. При отрицательном заключении Комиссии ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается руководителем или заместителем руководителя министерства и направляется (вручается) соискателю лицензии.

53. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя через средства связи.

Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

54. В течение 3 рабочих дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель вносит изменения в реестр лицензий и архивирует документы в виде лицензионного дела.

55. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается при наличии оснований, предусмотренных подпунктом 1 пункта 31 Административного регламента.

56. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

57. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на фармацевтическую деятельность" осуществляется в связи с поступлением заявления от лица, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту.

58. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (форма N 2 Приложения N 7 к Регламенту), подается заявителем в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности в Министерство не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, либо со дня изменения адресов мест осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности.

59. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

При этом новые документы, подтверждающие наличие лицензии выдаются на остаточные сроки действия ранее выданных лицензий.

При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктом 26 Административного регламента.

60. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляется Министерством в сроки, указанные в подпункте 2 пункта 21 Административного регламента.

61. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, регистрируется в день поступления в Министерство. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования.

Документы для переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность должны представляться на русском языке.

62. Начальник отдела лицензирования в течение 1 дня с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

Информация о фамилии, имени и отчестве ответственного исполнителя, его места работы и телефона должна быть предоставлена заявителю по его письменному или устному обращению.

63. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.

64. При положительных результатах проверки, ответственный исполнитель в течение 3 дней готовит проект приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, который согласовывается начальником отдела лицензирования и подписывается руководителем или заместителем руководителя Министерства.

После подписания приказа ответственным исполнителем в течение 1 дня готовится уведомление лицензиату (правопреемнику лицензиата) о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которое подписывается заместителем министра и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику, а также документ, подтверждающий наличие лицензии, который подписывается руководителем или заместителем руководителя Министерства.

65. При отрицательных результатах проверки, ответственный исполнитель в течение 3 дней готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, с указанием причин отказа, который согласовывается начальником отдела лицензирования и подписывается руководителем или заместителем руководителя Министерства.

66. После подписания приказа, ответственным исполнителем в течение 1 дня готовится уведомление лицензиату (правопреемнику) об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа, а также с перечислением недостающих, некомплектных или недействительных документов, которое подписывается руководителем или заместителем руководителя Министерства и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

67. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

68. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, отказывается при наличии оснований, предусмотренных подпунктом 2 пункта 31 Административного регламента, а также при отсутствии оснований, предусмотренных пунктом 59 Административного регламента.

69. В течение 2 рабочих дней с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.

70. Административная процедура "Продление срока действия лицензии" осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, при условии, если введенные нормативным правовым актом новые лицензионные требования и условия в период действия лицензии, подлежащей переоформлению, не направлены на обеспечение более высокого уровня защиты прав, законных интересов, здоровья граждан, обороны и безопасности государства.

71. Заявление на продление срока действия лицензии предоставляется в течение действия лицензии, не ранее 30 дней до окончания срока действия лицензии.

Заявление о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности может быть направлено по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

При продлении срока действия лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов кроме предусмотренных пунктом 27 Административного регламента.

72. В продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается при наличии оснований, предусмотренных подпунктом 3 пункта 31 Административного регламента.

73. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту.

74. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановые проверки) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования и утверждаемым ежегодно руководителем министерства.

75. Утвержденный руководителем министерства ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Министерства либо иным доступным способом.

76. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

77. Органы прокуратуры рассматривают проект ежегодного плана проведения плановых проверок на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора), объектов муниципального контроля и в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносят предложения о проведении совместных плановых проверок. Министерство рассматривает предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодный план проведения плановых проверок.

78. В отношении одного лицензиата плановая проверка по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится:

не чаще 1 раза в год - розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях;

79. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки), производятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных требований, выполнения предписаний Министерства, проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

80. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

81. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 80 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

82. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

83. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Министерства в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Министерства, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, Министерство направляет в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа о проведении проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерство установит признаки нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

84. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении Министерства документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

85. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 80 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 80 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявление о согласовании с органом прокуратуры проведение внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя*(1).

В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения ответственный исполнитель представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа руководителя или заместителя руководителя Министерства о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

86. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Министерство.

В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Министерство с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

87. О проведении внеплановой проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 пункта 80 Административного регламента, юридические лица, индивидуальные предприниматели уведомляются Министерством не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридического лица о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом руководителя Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

88. При подготовке к проведению плановых и внеплановых проверок, ответственный исполнитель готовит проект приказа руководителя или заместителя руководителя*(2), о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

В приказе руководителя или заместителя руководителя Министерства указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора);

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя проверка которого проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) даты начала и окончания проведения проверки.

89. Мероприятия по контролю проводятся в соответствии с приказом руководителя Министерства, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе руководителя или заместителя руководителя Министерства о проведении проверки.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Министерства, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

90. По результатам проверки должностными лицами Министерства, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах*(3).

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (надзора);

3) дата и номер приказа руководителя, органа государственного контроля (надзора);

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются справка о результатах проверки соблюдения лицензионных требований и условий, протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

91. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства.

92. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства.

93. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица Министерства, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) составить протокол об административном правонарушении;

3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

94. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен, Министерство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

95. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по установленной форме*(4).

96. Административная процедура "Обращение в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 5 к Административному регламенту.

97. Протокол об административном правонарушении направляется Министерством в суд, уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

98. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

99. Возобновление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Министерство проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом, в соответствии с пунктом 90 Административного регламента с предоставлением 1 экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит ответственный исполнитель, осуществляющий мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

100. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, ответственный исполнитель готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет налоговые органы по месту нахождения лицензиата.

101. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

102. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Министерства. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий.

103. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Обращение в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" в соответствии с схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 6 к Административному регламенту.

104. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется отделом лицензирования Министерства и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения от Министерства, представляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в Росздравнадзор.

105. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в Министерстве в установленном законом порядке.

106. На официальном сайте www.minsoczdravrk.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);

- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

107. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства.

 

IV. Формы контроля за исполнением административного регламента

 

108. Контроль над исполнением административных процедур при предоставлении государственной услуги, осуществляется начальником отдела лицензирования Министерства, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги.

109. Персональная ответственность закрепляется в должностном регламенте в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

110. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета этапов лицензирования;

соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, продление срока действия лицензий, уведомления об отказе в предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, продлении срока действия лицензий;

правильность внесения сведений в базу данных выданных лицензий и архивирование лицензионных досье.

 

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц Министерства

 

111. Заявители имеют право на письменное досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Министерства при предоставлении государственной услуги.

112. Заявитель вправе обратиться в Министерство лично или направить письменное обращение.

Личный прием заявителей в Министерстве проводится руководителем, заместителем руководителя Министерства и должностными лицами.

113. Письменное обращение заявителя на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги, должно содержать следующую информацию: фамилию, имя, отчество (при наличии) соответствующего должностного лица Министерства, действие (бездействие) и решение которого обжалуется, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает его суть, ставит личную подпись и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

114. Письменные обращения не рассматриваются по существу и заявителю направляется соответствующее уведомление в следующих случаях:

в письменном обращении не указана фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

в письменном обращении обжалуется судебное решение;

в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членам его семьи (обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);

текст письменного обращения не поддается прочтению (ответ на обращение не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);

в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства;

ответ по существу поставленного в письменном обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заявителю сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений).

115. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов. В случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных при личном приеме вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе повторно обратиться в Министерство.

116. Письменное обращение заявителя рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации в Министерстве. Рассмотрение обращения начинается после его получения исполнителем и завершается датой письменного ответа заявителю.

В исключительных случаях руководитель, заместитель руководителя Министерства вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя.

Заявитель вправе получать информацию о ходе рассмотрения обращения.

117. Заявитель вправе получать информацию и документы, необходимые для обоснования жалобы.

118. По результатам рассмотрения обращения на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе предоставления государственной услуги, руководитель, заместитель руководителя Министерства:

признает правомерными действия (бездействие) и решения при предоставлении государственной услуги;

признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.

Результатом рассмотрения обращения может быть полное, частичное удовлетворение заявленных претензий либо отказ в их удовлетворении с обоснованием причин.

119. Заявитель вправе обжаловать действие (бездействие) и решение должностных лиц Министерства, осуществляемые (принимаемые) при предоставлении государственной услуги соответственно в суде (соответствующих судах общей юрисдикции - в отношении действий должностных лиц Министерства) в порядке и сроки, установленные Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации, Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

 

______________________________

*(1) Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

*(2) Типовая форма распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

*(3) Типовая форма акта проверки утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

*(4) Типовая форма журнала учета проверок утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

 

 

 

 

 

 

 

Форма N 1
Приложения N 7
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

 

Регистрационный номер

 

от

 

 

(заполняется лицензирующим органом)

 

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ

 

ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

____________* О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

____________* Об оформлении приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N _______, предоставленной

 

(наименование лицензирующего органа)

срок действия с _____________ по ______________

 

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

 

2.

Сокращенное наименование (в случае, если имеется)

 

3.

Фирменное наименование

 

4.

Место нахождения юридического лица; место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

 

5.

Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)

 

6.

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

Аптека

* розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств

* розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

Аптечный пункт

* розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств

* розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

Аптека ЛПУ

* с правом изготовления лекарственных средств

* без права изготовления лекарственных средств

Аптечный киоск

Аптечный магазин

* розничная торговля лекарственными средствами

7.

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя) Государственный регистрационный номер (для юридического лица)

 

8.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

 

 

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _____________________

________________________________

Бланк: серия __________ N ________

9.

Идентификационный номер налогоплательщика

 

10.

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

________________________________

Код подразделения ________________

Адрес налоговой инспекции

11.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан

 

 

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _____________________

_________________________________

Бланк: серия __________ N ________

12.

Контактный телефон, факс соискателя лицензии/лицензиата

 

13.

Адрес электронной почты (при наличии)

 

 

* Нужное указать.

 

в лице

 

,

 

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

действующего на основании

 

просит

 

(документ, подтверждающий полномочия)

 

предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности/оформить приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

"__" ______ 200_ г.

Руководитель организации-заявителя

 

М.П.

 

ФИО, подпись

 

Форма N 2
Приложения N 7
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

 

Регистрационный номер

 

от

 

 

(заполняется лицензирующим органом)

 

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ

 

ЗАЯВЛЕНИЕ
о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

N

 

, выданной

 

 

 

 

 

(наименование лицензирующего органа)

на срок с ___________ по ___________

в связи с:

________________*

реорганизацией юридического лица в форме преобразования

________________*

изменением наименования юридического лица

________________*

изменением места нахождения юридического лица

________________*

изменением адресов мест осуществления фармацевтической деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

________________*

реорганизацией юридических лиц в форме слияния

________________*

изменением имени или места жительства индивидуального предпринимателя

 

______________________________

* нужное подчеркнуть

 

 

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате

Сведения о правопреемнике

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

 

 

2

Сокращенное наименование (в случае, если имеется)

 

 

3

Фирменное наименование

 

 

4

Место нахождения юридического лица, место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

 

 

5

Адрес (адреса) мест осуществления фармацевтической деятельности (адреса территориально обособленных объектов)

 

 

6

Почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса)

 

 

7

Государственный регистрационный номер (для юридического лица), основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя)

 

 

8

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

 

Выдан

 

______________________

(орган, выдавший документ)

______________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________

Бланк: серия _________

N _________

Дата выдачи __________

Бланк: серия _________

N _________

9

Идентификационный номер налогоплательщика

 

 

10

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения ______________________

Адрес налоговой

инспекции _____________

Код подразделения ______________________

Адрес налоговой

инспекции _____________

11

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан

 

Выдан

 

______________________

(орган, выдавший документ)

______________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________

Бланк: серия _________

N _________

Дата выдачи __________

Бланк: серия __________

N __________

12

Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

 

 

(орган, выдавший документ

Дата выдачи __________________________________

Бланк: серия ____________________ N ___________

13

Данные документа, являющегося основанием для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии

Вид документа, название, дата издания и номер

14

Контактный телефон/факс лицензиата

 

15

Адрес электронной почты лицензиата (при наличии)

 

 

* Нужное указать.

 

В лице

 

,

 

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

 

действующего на основании

 

,

 

(документ, подтверждающий полномочия)

 

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 200 рублей) за рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

"__" _____ 200_ г.

Руководитель организации заявителя

 

 

 

ФИО, подпись

 

 

М.П.

 

Форма N 3
Приложения N 7
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

 

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ

 

Полное наименование заявителя

 

Исх. N ________

 

от "__" ________ 200_ г.

 

ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

 

(полное наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)

(место нахождения юридического лица/индивидуального предпринимателя)

 

основной государственный регистрационный номер - для индивидуального предпринимателя/государственный регистрационный номер - для юридического лица

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит выдать дубликат/копию документа, подтверждающего наличие лицензии

 

(нужное подчеркнуть)

 

 

 

 

 

Руководитель организации заявителя

(индивидуальный предприниматель)

 

 

 

 

 

 

(подпись)

 

(Ф.И.О.)

М.П.

 

 

 

 

 

______________________________

* Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 200 рублей в соответствии с пунктом 92 статьи 333.33. Налогового кодекса РФ от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце настоящего приложения имеется в виду пункт 92 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ

 

Форма N 4
Приложения N 7
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

 

Штамп лицензирующего органа

 

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ

 

Полное наименование лицензиата

 

Исх. N ________

 

от "__" ________ 200_ г.

 

Заявление*
о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

 

(полное наименование лицензиата)

(место нахождения лицензиата)

просим выдать выписку из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

 

Руководитель организации-заявителя

 

 

 

 

(подпись)

 

(Ф.И.О.)

М.П.

 

 

 

 

______________________________

* Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце настоящего приложения допущена опечатка, вместо "10 рублей" следует читать "100 рублей"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.