Приложение 1. Инструкция по составлению и порядку ведения клинико-экономических стандартов и стандартных операций и процедур медицинских организаций

Приложение 1
к приказу
министра здравоохранения
Хабаровского края
от 15 сентября 2005 г. N 254

Инструкция
по составлению и порядку ведения клинико-экономических стандартов и
стандартных операций и процедур медицинских организаций

I. Введение

Настоящая Инструкция определяет единый методический подход к составлению и порядку ведения клинико-экономических стандартов (далее -КЭС) и стандартных операций и процедур (далее - СОП) медицинских организаций.

Настоящая Инструкция должна способствовать решению следующих основных задач:

- установлению единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с различными заболеваниями;

- унификации расчетов стоимости медицинской помощи, разработки Территориальной программы государственных гарантий оказания населению Хабаровского края бесплатной медицинской помощи, в т.ч. программы обязательного медицинского страхования, и тарифов на медицинские услуги;

- контролю объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинских организациях в рамках Территориальной программы государственных гарантий.

При разработке настоящего Положения были использованы следующие нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации:

N п\п	Наименование документа	Дата утверждения и N документа
1.	Отраслевой стандарт "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования". ОСТ ПМУ 92500.01.0004.2000	Приказ МЗ РФ от 31.07.2000 N 299
2.	Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" ОСТ ПАОВ 91500.01.0002-2000	Приказ МЗ РФ от 31.07.2000 N 300
3.	Отраслевой стандарт "Порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении "ОСТ ПРСПВВ 1500.01.0001.2001	Приказ МЗ РФ от 31.07.2000 N 302
4.	Отраслевой стандарт "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" ОСТ ТО 91500.01.0005-2001	Приказ МЗ РФ от 22.01.2001 N 12
5.	Отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении". ОСТ ПКСЗ 91500.01.0006-2001	Приказ МЗ РФ от 31.01.2001 N 18
6.	Отраслевой стандарт "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" ОСТ 91500.01.0006-2001	Приказ МЗ РФ от 04.06.2001 N 181
7.	Клинико-экономические исследования. Общие положения ОСТ 91500.14.0001-2002	Приказ МЗ РФ от 27.05. 2002 N 163
8.	Номенклатура работ и услуг в здравоохранении	МЗСР РФ 12.07.2004

II. Технология составления и порядок ведения КЭС и СОП муниципальных
образований и медицинских организаций

1. Общие положения

1.1. КЭС и СОП - нормативные документы, определяющие требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Цель разработки КЭС и СОП - нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинских организациях Хабаровского края.

КЭС и СОП разрабатываются для решения следующих задач:

- выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;

- защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;

- проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;

- планирование объемов медицинской помощи;

- расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;

- обоснование программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению.

1.2. Технология разработки КЭС и СОП сформирована с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию федеральных протоколов ведения больных (далее по тексту федеральные протоколы), стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Основанием для создания КЭС и СОП являются федеральные протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи, исходя из положения, что последние описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь.

1.4. КЭС и СОП базируются на федеральных протоколах и стандартах медицинской помощи в части описания требований к оказанию медицинской помощи, но в отличие от него содержат более подробное описание операций и процедур, обеспечивающих выполнение требований федерального протокола и стандарта медицинской помощи. При наличии КЭС или СОП муниципального образования, СОП медицинской организации с ними согласуется. Таким образом, КЭС и СОП являются составной частью 3-х уровневой системы (федеральный уровень, уровень субъекта Российской Федерации и уровень муниципального образования и медицинской организации), регулирующей объемы и качество оказания медицинской помощи:

- федеральный уровень - клинические протоколы, стандарты медицинской помощи

- уровень субъектов Федерации - клинико-экономические стандарты

- уровень муниципалитетов - СОПы

- уровень медицинских организаций - СОПы

1.5. В случае отсутствия федерального протокола или стандарта медицинской помощи по заданной нозологии, возможна самостоятельная разработка КЭС и СОП. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки КЭС и СОП.

2. Порядок разработки КЭС

Разработка КЭС осуществляется на уровне министерства здравоохранения Хабаровского края и включает следующие этапы: формирование рабочей группы, разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста КЭС, доведение КЭС до органов управления здравоохранением муниципальных образований и медицинских организаций, оценку эффективности применения КЭС, мониторирование и дальнейшее ведение КЭС.

2.1. Формирование рабочей группы по введению и контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи

Для подготовки КЭС и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, которая ответственна за формирование КЭС, их внедрение и мониторирование.

Деятельность рабочей группы определяется Положением, которое определяет цели, задачи, принципы и порядок ее деятельности. Положение о деятельности рабочей группы, списочный состав, ответственные исполнители по каждому клиническому направлению утверждаются приказом министерства здравоохранения края.

Все заседания рабочей группы протоколируются.

На каждый КЭС заводится специальная папка (файл), куда заносится вся информация (изменения и дополнения) по разрабатываемому КЭС. После завершения разработки КЭС файл направляется в архив рабочей группы.

2.2. Порядок принятия решений, применяемый при подготовке КЭС

Процесс разработки и внедрения КЭС должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.

Все решения при подготовке КЭС рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Голосование не допускается.

2.3. Обучение членов рабочей группы

До начала деятельности необходимо провести обучение членов рабочей группы по следующим направлениям: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи и КЭС, организация и методы экспертной работы при разработке КЭС; использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа; роль КЭС в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования КЭС и т.д. При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме КЭС.

2.4. Этапы разработки КЭС

Разработка КЭС в рабочей группе проходит следующие этапы:

- Изучение содержания федерального протокола и/или стандарта медицинской помощи;

- Ситуационный анализ;

- Наполнение текстовой и графической части КЭС;

- Формирование плана внедрения КЭС.

Рабочая группа знакомится с содержанием федерального протокола (стандарта медицинской помощи) и разрабатывает на его основе КЭС.

При отсутствии федерального протокола ведения больных (стандарта медицинской помощи) КЭС формируется с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте "Протоколы ведения больных. Общие требования", утвержденном Приказом МЗ РФ N 303 от 03.08.99 г.

Разработке содержательной части КЭС должна предшествовать оценка возможностей в крае по выполнению требований федерального протокола (стандарта медицинской помощи) - ситуационный анализ. При проведении ситуационного анализа следует обратить внимание на следующие аспекты:

- демографическая и эпидемиологическая ситуация в крае, (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью, помогают выбрать КЭС для первоочередного внедрения);

- действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств (стандарты, формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска и др.);

- обеспеченность кадрами и подготовка кадров;

- обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

- наличие автоматизированных рабочих мест и отдельных программных продуктов в медицинских организациях.

Разработанный КЭС вводится в действие приказом министерства здравоохранения Хабаровского края.

В КЭС могут быть внесены также услуги, не предусмотренные федеральным протоколом (стандартом медицинской помощи), при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности, с учетом экономической целесообразности.

3. Порядок разработки СОП

Разработка СОП может производиться как в органах управления здравоохранения муниципальных образований, с последующим введением их в работу медицинских организаций, так и самими медицинскими организациями.

Разработка СОП в медицинской организации включает: формирование рабочей группы (органа по стандартизации, формулярной комиссии), разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста СОП, внедрение СОП в деятельность медицинской организации и оценку эффективности его применения по установленным для каждого СОП критериям оценки качества.

3.1. Формирование рабочей группы

Для подготовки СОП и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, в которую входят:

- главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе (Председатель);

- руководители (или уполномоченные ими лица) всех отделений (подразделений) медицинской организации, участвующих в оказании медицинской помощи пациентам, на которых распространяются требования СОП;

- ведущие специалисты, сфера деятельности которых соответствует области применения СОП;

- клинический фармаколог;

- клинический трансфузиолог;

- руководители служб функциональной, лучевой, эндоскопической, лабораторной, морфологической диагностики;

- представители страховых медицинских организаций;

- иные лица, по усмотрению руководителя медицинской организации.

В составе рабочей группы определяются заместители Председателя и секретарь. Количественный состав рабочей группы может варьировать в зависимости от вида, мощности и профильности медицинского учреждения.

Целесообразно, чтобы все виды деятельности, связанные с управлением качеством медицинской помощи, включая разработку СОП, формулярных перечней и справочников, были объединены на уровне одного экспертного органа (рабочей группы) медицинской организации - экспертного органа по управлению качеством. В случае если в медицинской организации уже создана и эффективно работает формулярная комиссия, на нее можно возложить функцию экспертного органа по управлению качеством.

Рабочая группа ответственна за формирование СОП, их внедрение и мониторирование.

Деятельность рабочей группы определяется Положением или иным нормативным документом, который определяет цели, задачи, принципы и порядок ее деятельности. Положение о деятельности рабочей группы, списочный состав, ответственные исполнители по каждому СОП и сроки разработки каждого СОП утверждаются Приказом главного врача или иным нормативным документом в установленном порядке.

Все заседания рабочей группы протоколируются. Все предложения членов рабочей группы вносятся на рассмотрения в письменном виде.

На каждый СОП заводится специальная папка (файл), куда заносится вся информация (изменения и дополнения) по разрабатываемому СОП. После завершения разработки СОП файл направляется в архив рабочей группы.

3.2. Порядок принятия решений, применяемый при подготовке СОП

Процесс разработки и внедрения СОП должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.

Все решения при подготовке СОП рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Голосование не допускается.

3.3. Обучение членов рабочей группы по подготовке СОП

До начала деятельности необходимо провести обучение членов рабочей группы по следующим направлениям: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи и КЭС, организация и методы экспертной работы при разработке СОП; использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа; роль СОП в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования СОП и т.д. При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме СОП.

В первую очередь проводится обучение лиц с качествами лидеров, способных обучать в последующем членов рабочих групп по формированию СОП на уровне медицинской организации.

3.4. Этапы разработки СОП медицинской организации

Разработка СОП в рабочей группе проходит следующие этапы:

- Изучение содержания федерального протокола, стандарта медицинской помощи, КЭС;

- Ситуационный анализ;

- Наполнение текстовой и графической части СОП;

- Формирование плана внедрения СОП.

Рабочая группа знакомится с содержанием федерального протокола, стандарта медицинской помощи, КЭС и разрабатывает на их основе СОП медицинской организации.

При отсутствии федерального протокола ведения больных, стандарта медицинской помощи или КЭС клинический протокол формируется в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте "Протоколы ведения больных. Общие требования", утвержденном Приказом МЗ РФ N 303 от 03.08.99 г.

Разработке содержательной части СОП должна предшествовать оценка возможностей медицинской организации по выполнению требований КЭС -ситуационный анализ. При проведении ситуационного анализа следует обратить внимание на следующие аспекты:

- демографическая и эпидемиологическая ситуация в районе обслуживания медицинской организации, (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью, помогают выбрать СОП для первоочередного внедрения);

- действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств в крае и медицинской организации (стандарты, формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска и др.);

- обеспеченность кадрами и подготовка кадров;

- обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

- наличие автоматизированных рабочих мест и отдельных программных продуктов в медицинских организациях.

- особенности оказания медицинской помощи в медицинской организации - мощность, нагрузка, число и профиль подразделений, необходимость сотрудничества с другими медицинскими организациями для обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса и др.

Основной целью ситуационного анализа является определение степени соответствия возможностей медицинской организации требованиям СОП, выявление возможных препятствий к реализации основных требований. На основании результатов ситуационного анализа формируются объемы медицинской помощи, указанные в СОП и план мероприятий по его внедрению.

Разработанный СОП и план мероприятий по его внедрению вводятся в действие приказом главного врача или иным нормативным документов в установленном порядке.

Внедрение СОП является формализованной процедурой. Разработка и утверждение плана внедрения СОП подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения его требований, ответственных за каждое мероприятие, сроков и критериев оценки достижения результатов.

При отсутствии в организации достаточных условий для выполнения требований КЭС в плане необходимо предусмотреть перечень и очередность реализации мероприятий, позволяющих обеспечить необходимые условия например:

- согласование требований СОП с формулярными перечнями и иными документами, регламентирующими доступность медицинских услуг и лекарственных средств;

- согласование объемов медицинской помощи с плательщиками (фондами ОМС, страховыми медицинскими организациями);

- изменение штатного расписания;

- приобретение необходимого оборудования;

- дополнительное обучение персонала.

По результатам может быть составлен перечень необходимого медицинского оборудования для реализации СОП.

Контроль за соблюдением плана мероприятий по внедрению СОП целесообразно возложить на рабочую группу по подготовке и внедрению СОП.

С определенной периодичностью (раз в месяц, квартал или полугодие) рабочей группе необходимо пересматривать и уточнять план мероприятий.

В медицинских организациях, в которых объемы оказываемой помощи соответствуют требованиям КЭС или опережают их, основной перечень услуг и лекарственных средств при необходимости может быть расширен за счет перенесения в него услуг и лекарств из дополнительного перечня. В

СОП могут быть внесены также услуги, не предусмотренные КЭС, при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности, с учетом экономической целесообразности.

Следует принимать во внимание, что СОП носит опережающий характер, в нем должны быть заложены направления совершенствования оказания помощи больным с определенным заболеванием (нозологической формой, синдромом) или в определенной клинической ситуации.

Повысить эффективность внедрения СОП в медицинской организации можно при помощи следующих мероприятий:

- инсталляция электронной версии СОП в информационные системы медицинской организации;

- размножение таблиц, схем, алгоритмов, облегчающих восприятие требований СОП (могут быть использованы как наглядный материал, размещенный на стендах ординаторских, кабинетов, на столах и пр.);

- разработка механизмов стимулирования медицинских работников к соблюдению требований СОП и др.;

- организация школ для больных (аналогично существующим школам больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой).

3.5. Обучение медицинских работников на этапе внедрения СОП

Обучение медицинских работников является обязательной частью процесса внедрения СОП. Обучение проводится по тем же основным темам, что и обучение членов рабочей группы по разработке СОП.

Обучение организуется непосредственно в организации с привлечением членов рабочей группы по разработке СОП.

При необходимости отдельные специалисты направляются для прохождения усовершенствования в учреждениях последипломного образования.

Для обеспечения непрерывности образования следует планировать проведение постоянных мероприятий - научно-практических конференций, клинических разборов, школ и т.д., - по проблемам разработки и внедрения СОП с разбором результатов и проблем по их внедрению.

4. Структура и содержание КЭС

4.1. КЭС по каждой нозологической форме или синдрому состоят из пяти основных частей:

1. Паспортная часть КЭС.

2. Диагностика.

3. Лечение.

4. Лекарственная помощь.

КЭС по каждой нозологической форме или синдрому могут включать в себя несколько моделей пациента, в зависимости от необходимости выделения переменных позиций, существенно влияющих на структуру, объем и сроки оказания медицинской помощи (фаза, стадия, осложнения заболевания или синдрома и др.).

4.2. Паспортная часть КЭС

В паспортной части КЭС по каждой модели пациента указываются:

- Название нозологической формы (синдрома) по МКБ-10

- Код нозологической формы по МКБ-10

- Возраст и пол пациента

- Фаза нозологической формы (синдрома) (при необходимости)

- Стадия нозологической формы (синдрома) (при необходимости)

- Осложнение нозологической формы (синдрома) (при необходимости)

- Условия оказания медицинской помощи

- Уровень оказания медицинской помощи

- Средние сроки оказания медицинской помощи

- Расчетная стоимость КЭС (на расчетный период)

Пример таблицы паспортной части КЭС:

Модель пациента 1.

Таблица 1

Нозологическая форма	Артериальная гипертензия
Код по МКБ- 10	110
Возрастная категория пациента	взрослые
Фаза нозологической формы (синдрома)	стабильная
Стадия нозологической формы (синдрома)	все стадии
Осложнение нозологической формы (синдрома)	без осложнений
Условия оказания медицинской помощи	амбулаторно-поликлиническая помощь
Средние сроки оказания медицинской помощи	30 +/- 7 дней
Уровень оказания медицинской помощи	участковый, районный, городской
Расчетная стоимость	525,25 руб.

4.3. Диагностика

В данный раздел КЭС входят медицинские услуги, необходимые для постановки клинического диагноза, и выработки плана лечения.

В КЭС указываются как простые медицинские услуги (например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием (осмотр, консультация) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Разработчик КЭС обращает внимание на состав сложных и комплексных медицинских услуг, в том числе их деление на обязательный и дополнительный ассортимент. Если в состав сложной и комплексной услуги включено больше простых медицинских услуг, чем необходимо для выполнения конкретного КЭС, следует перечислить простые медицинские услуги, а не указывать сложную, комплексную.

Медицинские услуги так же представлены в виде таблицы, включающей в себя набор медицинских услуг (коды и названия), необходимых для установления диагноза, частоту предоставления медицинских услуг, их среднее количество, УЕТы (условные единицы трудозатрат) врача и среднего медицинского персонала, задействованного в оказании медицинской услуги. Частота предоставления услуги отражает вероятность выполнения медицинской услуги на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что настоящая услуга должна быть предоставлена всем пациентам (постоянная часть КЭС). Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга предоставляется не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности предоставления такой услуги в конкретном медицинском учреждении (переменная часть КЭС). Среднее количество отражает кратность предоставления услуги каждому пациенту. УЕТ указывается в соответствии с Реестром УЕТ Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Таблицы сформирована на основе:

- федерального стандарта медицинской помощи по данной нозологической форме (синдрому);

- номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Пример таблицы диагностических медицинских услуг:

Таблица 2

Код	Наименование	Частота предостав- ления	Среднее количество	УЕТ за 1 ед.
		ления		врач	м/с
А01.10.001	Сбор анамнеза и жалоб при патологии сердца и перикарда	1	1	0,5	0
А01.10.002	Визуальное исследование при патологии сердца и перикарда	1	1	0,4	0
....	.....	....	....	...	....
А04.10.002	Эхокардиография	0,01	1	7	4

В данном разделе указывается вся информация, необходимая для организации выполнения диагностических медицинских услуг на уровне системы здравоохранении края (например, условные единицы трудозатрат по выполнению услуг, особенности, порядок и место оказания услуг в системе здравоохранения края, показания для назначения дополнительных медицинских услуг, порядок лекарственного обеспечения, преемственность в оказании медицинской помощи и др.).

4.4. Лечение

В данном разделе КЭС указываются лечебные и диагностические медицинские услуги, оказываемые пациенту после постановки клинического диагноза и начала лечения.

Лечебные медицинские услуги представляются в виде таблицы, включающей в себя набор медицинских услуг (коды и названия), необходимых в процессе курации пациента, частоту предоставления медицинских услуг и среднее количество. Частота предоставления услуги отражает вероятность выполнения медицинской услуги на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что настоящая услуга должна быть предоставлена всем пациентам (постоянная часть КЭС). Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга предоставляется не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности предоставления такой услуги в конкретном медицинском учреждении (переменная часть КЭС). Среднее количество отражает кратность предоставления услуги каждому пациенту. УЕТ указывается в соответствии с Реестром УЕТ Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Для формирования таблицы используются:

- федеральный стандарт медицинской помощи по данной нозологической форме (синдрому);

- номенклатура работ и услуг в здравоохранении.

Пример таблицы лечебных медицинских услуг:

Таблица 3

Код	Наименование	Частота пре-	Среднее	УЕТ за 1 ед.
				врач	м/с
А25.10.001	Назначение лекарственной терапии при заболеваниях сердца и перикарда	1	2	0,5	0
А25.10.002	Назначение диетической терапии при заболеваниях сердца и перикарда	1	1	0,5	0
....	....	....	....	....	....
А25.10.003	Назначение лечебно-оздоровитель- ного режима при заболеваниях сердца и перикарда	1	2	0,3	0

В данном разделе указывается вся информация, необходимая для организации выполнения лечебных медицинских услуг на уровне системы здравоохранении края (например, условные единицы трудозатрат по выполнению услуг, особенности, порядок и место оказания услуг в системе здравоохранения края, показания для назначения дополнительных медицинских услуг, порядок лекарственного обеспечения, преемственность в оказании медицинской помощи и др.).

4.5. Лекарственная помощь

Раздел "Лекарственная помощь" составляется в виде таблицы, включающей в себя набор лекарственных средств, необходимых для достижения результата лечения. Частота назначения лекарственного средства отражает вероятность применения лекарственного средства на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что настоящее лекарственное средство должно быть назначено всем пациентам (постоянная часть КЭС). Цифры менее 1 означают, что настоящее лекарственное средство назначается не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний (переменная часть КЭС). Для формирования таблицы используются:

- федеральный стандарт медицинской помощи по данной нозологической форме (синдрому);

- действующий на момент формирования КЭС федеральный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

В таблице приводятся:

- Название фармакотерапевтических групп;

- Название анатомо-терапевтическо-химической группы (АТХ);

- Название лекарственного средства (по международному непатентованному названию);

- Частота назначения лекарственного средства;

- Ориентировочная дневная доза (ОДД), определяющая примерную суточную дозу лекарственного средства (за исключением амбулаторно-поликлинического уровня);

- Эквивалентная курсовая доза (ЭКД), равная количеству дней назначения лекарственного средства умноженному на ОДЩ за исключением амбулаторно-поликлинического уровня).

Пример таблицы раздела "Лекарственная помощь":

Таблица 4

Фармакотера- певтическая группа	АТХ	Международное непатентованное название	Частота назначения	одц	экд
Средства для лечения заболеваний почек и моче-выводящих путей			0,3
	Диуретики		1
		Гидрохлортиазид	0,5	23,44 мг	4218,75 мг
		Индапамид	0,5	2,50 мг	450,00 мг
Средства, влияющие на сердечнососудистую систему
	... ... ... ... ... ... ... ...		...	...	...

Указанные в разделе "Лекарственная помощь" лекарственные препараты носят рекомендательный характер. Данный раздел КЭС не может служить заменой профессиональному клиническому мышлению. Кроме того, учитывая постоянные изменения, происходящие в медицинской науке, и возможность человеческой ошибки, рекомендуется сверять эту информацию с другими источниками, в том числе инструкциями по применению лекарственных средств, предоставляемыми фармацевтическими производителями, а также принимать во внимание индивидуальные особенности больных. При этом, лекарственные препараты, назначаемые пациенту, по возможности должны входить в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств или Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых населению Хабаровского края по рецептам врача (фельдшера) бесплатно или со скидкой.

5. Структура и содержание СОП

Разрабатываемый СОП имеет следующие разделы:

- модель пациента;

- критерии и признаки отнесения пациентов к модели;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента (в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи при многопрофильности медицинской организации);

- перечень лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации; к диетическим назначениям и ограничениям (при необходимости);

- дополнительные операции и процедуры по выполнению требований СОП;

- индикаторы качества медицинской помощи больным, помощь которым оказывается в соответствии с данным СОП.

5.1. Модели пациента СОП

СОП начинается с модели (перечня моделей) пациента - формализованного описания характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному СОП. Модели пациента, сформированные в КЭС, выбираются специалистами в соответствии с деятельностью медицинской организации и включают:

- Название нозологической формы (синдрома) по МКБ-10

- Код нозологической формы по МКБ-10

- Возраст и пол пациента

- Фаза нозологической формы (синдрома) (при необходимости)

- Стадия нозологической формы (синдрома) (при необходимости)

- Осложнение нозологической формы (синдрома) (при необходимости)

- Условия оказания медицинской помощи

- Средние сроки оказания медицинской помощи

- Расчетная стоимость СОП.

Возможна также разработка СОП для клинических ситуаций - случаев, требующих регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома (например, поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, профилактика пролежней, профилактика тромбоэмболии легочной артерии и т.д.). В таком случае формируется ситуационная модель пациента, в которой обозначается группа заболеваний, профильность и функциональное назначение отделений, медицинской организации, которые оказывают помощь в соответствии с данным СОП.

СОП может включать как одну, так и несколько моделей.

При отсутствии КЭС модели пациентов формируются при разработке СОП медицинской организации. Принципы формирования моделей пациента изложены в отраслевом стандарте "Протоколы ведения больных. Общие требования", утвержденном Приказом МЗ РФ N 303 от 03.08.99 г.

Если в медицинской организации имеются различные условия оказания медицинской помощи для каждой модели пациента определяются условия ее оказания (амбулаторные, стационарные, санаторно-курортные) и функциональное назначение (диагностика, профилактика, лечения, реабилитация).

5.2. Основной и дополнительный перечни медицинских услуг

В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются (Табл. 5):

- код медицинской работы (услуги) - согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

- наименование медицинской работы (услуги) - согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

- частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану (для основного перечня составляет 1,0; т.е. 100%);

- кратность оказания услуги каждому пациенту, т.е. количество услуг в среднем на одного больного;

- подразделение, в котором выполняется медицинская работа и услуга;

- специалист, назначающий медицинскую работу и услугу;

- сроки выполнения медицинской работы и услуги (при необходимости);

- используемые в медицинской организации методики выполнения медицинских работ и услуг;

- вид отчетности о выполнении работы и услуги.

Таблица 5

Требования к диагностике*

Код	Наименование	Частота пре- доставления	Среднее количество	Подразделе- ние	Специалист	Сроки выполне- ния

* Подобная таблица также заполняется на нелекарственное лечение

Частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану, отражает вероятность выполнения медицинской работы (услуги) для данной модели пациента на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что всем 100% пациентов, соответствующим данной модели, необходимо оказать данную услугу. В случае, если в обязательном ассортименте перечень простых услуг меньше, чем должен быть в СОП в последнем указываются простые услуги.

Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга оказывается не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности оказания подобной услуги в конкретном учреждении. Так, частота 0,1 означает, что данная услуга назначается в среднем 10% пациентов; 0,5 - 50% пациентов.

Таким образом, каждой модели пациента соответствуют перечни работ и услуг двух уровней:

- основного - минимальный набор работ и услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания;

- дополнительного, который содержит перечень работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания.

Услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень. Основной перечень - это минимальный, но достаточный набор работ и услуг, которые должны быть оказаны всем пациентам, соответствующим критериям модели пациента при отсутствии у них противопоказаний.

Поскольку одной из задач СОП медицинских организаций является обеспечение прав граждан на доступную медицинскую помощь, основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть меньше, чем в КЭС, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента.

Частота предоставления услуг в дополнительном перечне определяется экспертами-разработчиками с учетом доказательств эффективности и экономической целесообразности применения услуг, собственного опыта практической работы, возможностей медицинской организации. Критерии назначения работ и услуг из дополнительного перечня описываются дополнительно в тексте-пояснении к таблице.

Внесение в основной перечень иных, не указанных в КЭС, работ и услуг может проводиться при наличии должного обоснования, которое базируется на результатах лучших научных исследований, выполненных в соответствии с положениями медицины, основанной на доказательствах, а также клинико-экономическом анализе.

При отсутствии КЭС основной и дополнительный перечни медицинских услуг формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте "Протоколы ведения больных. Общие требования", утвержденном Приказом МЗ РФ N 303 от 03.08.99 г.

5.3. Основной и дополнительный перечни лекарственных средств

В требованиях к лекарственной терапии приводятся (Таблица 6):

- фармакотерапевтические группы лекарственных средств, которые должны быть назначены пациентам, соответствующим данной модели (согласно фармакотерапевтической классификации, использованной в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, например "средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей");

- группы лекарственных средств согласно анатомо-химическотерапевтической (АХТ) классификации (например, диуретики) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств;

- международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН), рекомендованные к применению торговые наименования;

- стандартные операции и процедуры по обеспечению выполнения требований к лекарственному лечению:

сроки назначения лекарственного средства;

указание на специалиста (в случае необходимости), преимущественно назначающего лекарственное средство;

иные особые указания (например, указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами, др.).

Таблица 6

Требования к лекарственной терапии

ФТГ1	АТХ группа2	МНН3	Частота назначения	ОДД4	ЭДК5	Специалист	Сроки выполнения	Особые указания

     1 - фармакотерапевтическая группа

     2 - анатомо-терапевтическо-химическая классификация

     3 - международное непатентованное наименование

     4 - ориентировочная дневная доза

     5 - эквивалентная дневная доза

Для фармакотерапевтических групп, АХТ-групп и МНН указаны частота назначения в группе пациентов, соответствующих данной модели; для МНН (за исключением амбулаторно-поликлинического уровня) также указываются:

- ориентировочная дневная доза (ОДЦ, определяется в соответствии с рекомендациями федеральных протоколов ведения больных, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, иными источниками информации о лекарственных средствах);

- эквивалентная курсовая доза (ЭКД) лекарственного средства (равна количеству дней назначения лекарственного средства умноженному на ориентировочную дневную/суточную дозу). Частота назначения может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической или АХТ группы (лекарственные средства с частотой 1,0 формируют основной перечень).

Сумма всех частот назначения МНН внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных МНН.

Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри АХТ-группы одновременно), частота назначения МНН внутри группы, соответственно, больше 1. Например, двух и более антибиотиков одновременно или последовательно.

Перечень лекарственных средств, указанных в СОП, должен быть согласован с формулярным перечнем медицинского учреждения. В ситуации, когда при разработке СОП выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне организации, может быть подано на рассмотрение предложение о включении нового лекарственного средства в перечень в соответствии с действующими процедурами работы Формулярной комиссии.

При отсутствии в медицинской организации формулярного перечня целесообразно инициировать работу по его созданию.

При отсутствии КЭС основной и дополнительный перечни лекарственных средств формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте "Протоколы ведения больных. Общие требования", утвержденном Приказом МЗ РФ N 303 от 03.08.99 г.

Если выполнение отдельных основных требований КЭС невозможно из-за отсутствия в организации необходимых ресурсов, может быть разработан поэтапный план внедрения СОП по мере оснащения организации необходимыми методиками.

5.4. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, к диетическим назначениям и ограничениям

В СОП для стационарного уровня оказания медицинской помощи при необходимости отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, включая лечебную физкультуру, изменения в образе жизни пациента, требования к диетическим назначениям, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.

Требования к диетическим назначениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что назначения и ограничения (дополнительные рекомендации) режима труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетические назначения и ограничения не предусмотрены.

5.5. Возможные исходы и ключевые индикаторы качества медицинской помощи #и

Под исходами заболеваний в целом понимают медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи согласно СОП.

При формировании СОП эксперты вносят в таблицы наименование исхода в соответствии с Классификатором исходов (отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. Общие требования", утвержденном Приказом МЗ РФ N 303 от 03.08.99 г.), дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах. Также эксперты приводят сведения о необходимости перевода пациента из учреждения в учреждение или из отделения в отделение и т.д.

По каждому СОП должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи - показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, проведенным согласно СОП.

При определении ключевых индикаторов качества медицинской помощи члены рабочей группы должны ориентироваться на то, что в понятие качество медицинской помощи входят такие составляющие как:

- соответствие технологии выполнения стандарта (оценка выполненного набора диагностических, лечебных мероприятий, лекарственного лечения);

- результативность (медицинская) - степень достижения желаемогорезультата.

Например: при Сахарном диабете типа 1 без микро- и макросо-судистых осложнений, субкомпенсация или декомпенсация:

1. Достижение целевых значений гликемии*:

- гликемия натощак 5,1 - 7,5 ммоль/л

- через 2 часа после еды 7,5-9 ммоль/л.

- перед сном 6-7,5 ммоль/л

2. Уровень АД = 120-135/80-85 мм рт. ст.

3. Восстановление трудоспособности.

Индикаторы качества должны отвечать следующим критериям:

- иметь количественное выражение (например, доля больных, получивших ту или иную услугу (лекарство);

- могут быть рассчитаны на основе сведений, обычно вносимых в медицинскую документацию (карты амбулаторного пациента, карты стационарного больного, рецепты, статистические талоны или др.), в виде исключения при наличии веского обоснования в СОП следует отмечать, что в медицинской документации необходимо фиксировать дополнительные данные.

При выборе индикаторов качества следует учитывать, что затраты на их определение (в т.ч. и время, которое должен затратить медицинский персонал) не должны превышать потенциальную пользу от проводимых мероприятий по совершенствованию качества помощи.

Индикаторы качества могут быть использованы при экспертизе и оценке качества медицинской помощи в соответствии с установленными процедурами: внутреннем контроле качества со стороны заместителя главного врача по лечебной части и клинико-экспертной работе; внешнем контроле со стороны страховых медицинских организаций, органов управления здравоохранением, уполномоченных по качеству медицинской помощи; на этапе самооценки и внешней оценки медицинских организаций при проведении аккредитации и т.д.

При наличии в организации компьютеризированных информационных систем, целесообразно предусматривать автоматическое определение индикаторов качества и отражение отклонений от согласованных нормативных уровней.

5.6. Дополнительная информация

Дополнительная информация по выполнению предусмотренных СОП медицинских услуг может включать:

- подразделение, где выполняются медицинские услуги и специалистов, их выполняющих;

- время выполнения медицинских услуг (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);

- время назначения лекарственных средств (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);

- при необходимости - указание на специалиста, назначающего лекарственное средство, или иные особые указания (указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами, особенности назначения дорогостоящих препаратов, др.).

Кроме того, в СОП может быть представлены требования, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи. Они могут включать:

- показания для направления на консультацию к специалистам, в специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторно-курортное лечение (если таковые предусмотрены СОП);

- определение сроков оказания медицинской помощи в конкретных подразделениях медицинской организации;

- перечень медицинских организаций, в которых больные могут получать помощь за пределами настоящей организации и процедуры направления пациентов в соответствующие организации;

Здесь могут также быть указаны: внешние консультации, порядок перевода в отделение, кто в какое время, на каком основании принимает решение.

6. Мониторирование СОП

Мониторирование СОП заключается в систематической оценке степени соблюдения установленных требований, выявлении причин отклонений, внесении при необходимости изменений (уточнений) в содержание СОП, оценке эффективности и последствий внедрения СОП, а также планировании и проведении мероприятий по непрерывному управлению качеством медицинской помощи на основе СОП. Мониторирование СОП является частью внутриведомственного контроля качества медицинской помощи.

Мониторирование осуществляется в 2 этапа:

1-й этап: период внедрения СОП - первый год после утверждения и внедрения на уровне медицинских организаций;

2-й этап: текущее Мониторирование - 2-й год после внедрения и далее систематически.

Задача первого этапа - разработка и реализация плана мероприятий по обеспечению соблюдения требований СОП.

Задача второго этапа - мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов, указанных в СОП.

Задача определения степени соблюдения требований СОП может быть более успешно решена, если в медицинской организации существует возможность встраивания СОП в автоматизированные информационные системы. При наличии в организации систем, содержащих информацию о выполненных услугах и назначенных лекарственных средствах, целесообразно автоматизировать функцию определения их соответствия требованиям СОП и оценки качества помощи по предусмотренным СОП индикаторам с отражением отклонений от согласованных нормативных уровней.

В этом случае не требуется дополнительных усилий для сбора информации о соблюдении требований СОП; она генерируется автоматически и подлежит анализу в определенные моменты времени (раз в квартал, раз в год, при наличии жалоб со стороны пациентов и т.п.).

При отсутствии автоматизированных систем и недостаточных возможностях для их разработки оценку степени соблюдения требований СОП на различных этапах его внедрения и применения можно проводить путем выборочного анализа оказанной помощи.

Собранная информация используется для анализа соответствия объема и качества оказанной медицинской помощи требованиям СОП. При этом определяются индикаторы качества медицинской помощи и такие показатели как:

- доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был полностью выполнен основной объем помощи (полное соответствие оказанных медицинских услуг основному перечню);

- доля случаев оказания медицинской помощи, в которых услуги из дополнительного перечня вообще не указаны (т.е. ведение больного проводилось за счет основного перечня);

- доля случаев оказания медицинской помощи, в которых оказывались услуги, не предусмотренные СОП; их ассортимент и частота.

По результатам анализа формируются:

- предложения по актуализации СОП и КЭС (при необходимости);

- рекомендации по совершенствованию оказания медицинской помощи в медицинской организации.

7. Контроль за соблюдением нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении осуществляется в соответствии с Законом Хабаровского края 29.06.2005 N 279 "Об осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи" и Отраслевым стандартом "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" ОСТ ПКСЗ 91500.01.0006.2001, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2001 N 18.

ГАРАНТ:

Законом Хабаровского края от 31 мая 2006 г. N 27 Закон Хабаровского края от 29 июня 2005 г. N 279 признан утратившим силу

Первый заместитель министра

здравоохранения края

И.В. Балабкин