Директива Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании

Директива Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г.
о медицинском оборудовании*(1)
(Текст в редакции
Директивы 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета 27 октября 1998 г., Директивы 2000/70/ЕС Европейского Парламента и Совета 16 ноября 2000 г., Директивы 2001/104/ЕС Европейского Парламента и Совета 7 декабря 2001 г., Регламента 1882/2003 Европейского Парламента и Совета 29 сентября 2003 г., Директивы 2007/47/ЕС Европейского Парламента и Совета 5 сентября 2007 г.)


Совет Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское Экономическое Сообщество, и, в частности, статьей 100а этого Договора,

Руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза*(2),

Действуя совместно с Европейским парламентом*(3),

Руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета*(4),

Поскольку соответствующие мероприятия должны быть приняты в контексте внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок - это пространство без внутренних границ, в котором гарантировано свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;

Поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений относительно безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик медицинского оборудования различны; поскольку процедуры сертификации и проверки этого оборудования в одном государстве - члене Европейского Союза отличаются от соответствующих процедур в другом государстве-члене; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского Сообщества;

Поскольку положения национального законодательства, касающиеся клинической безопасности и защиты здоровья пациентов, потребителей и, если необходимо, других лиц, в ходе использования медицинского оборудования, должны быть гармонизированы для того, чтобы гарантировать свободное передвижение такого оборудования во внутреннем рынке;

Поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, в целях управления финансирования программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, данные положения не отражаются на возможности государств - членов Европейского Союза имплементировать указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;

Поскольку медицинское оборудование должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень безопасности и достигать такого уровня производительности, который заявляет производитель; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня безопасности, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из важнейших целей принятия данной Директивы;

Поскольку определенное медицинское оборудование предназначено для применения лекарственных средств в смысле Директивы Совета 65/65/ЕЭС от 26 января 1965 года о сближении положений, установленных законодательными актами, регламентами и административными положениями, относящихся к запатентованным лекарственным средствам*(5); поскольку в таких случаях выпуск в продажу медицинского оборудования, как правило, регулируется настоящей Директивой, а выпуск в продажу лекарственного средства регулируется Директивой 65/65/ЕЭС; поскольку если, тем не менее, такое оборудование выпущено в продажу таким образом, что медицинское оборудование и лекарственное средство формируют единый взаимосвязанный комплекс, который предназначен исключительно для использования в данной комбинации и не подлежит многоразовому использованию, то применение такого единого комплекса должно осуществляться в рамках Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку должно быть проведено различие между упомянутым выше оборудованием и медицинским оборудованием, включающем, в частности, вещества, которые, если используются отдельно, могут считаться лекарственным веществом в значении Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку в подобных случаях, если лекарственные вещества, являющиеся частью медицинского оборудования, подлежат использованию при лечении в ходе действий, дополнительных к действиям, производимым оборудованием, то выпуск такого оборудования на рынок регулируется данной Директивой; поскольку, в данном контексте безопасность, качество и пригодность лекарственных веществ должны быть проконтролированы по аналогии с соответствующими методами, установленными в Директиве Совета 75/318/ЕЭС от 20 мая 1975 года о сближении законодательства государств-членов Европейского Союза, касающегося аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и свидетельств, касающихся проверки запатентованных лекарственных средств*(6);

ГАРАНТ:

Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. названные Директивы признаны утратившими силу

Поскольку существенные требования и остальные требования, установленные в Приложениях к данной Директиве, включая любые требования по "сведению к минимуму" или "сокращению" риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом, чтобы были учтены уровень технологии и практики, существующие в период проектирования, а также были бы учтены технические и экономические условия, необходимые для достижения высокого уровня защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;

Поскольку, в соответствии с принципами, установленными в решении Совета Европейского Союза от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации*(7), правила, касающиеся разработки и производства медицинского оборудования, должны быть отнесены к положениям, требуемым для соответствия необходимым условиям; поскольку такие правила являются существенными, они должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку такие необходимые условия должны быть применены со всей осмотрительностью при учете технологического уровня, существующего в период разработки, а также технических и экономических условий, совместимых с высоким уровнем защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;

Поскольку Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов государств - членов Европейского Союза, относящегося к активному имплантируемому медицинскому оборудованию*(8), является первым случаем применения нового подхода в сфере медицинского оборудования; поскольку в интересах унификации норм Европейского Сообщества, применяемых ко всему медицинскому оборудованию, данная Директива базируется в основном на положениях Директивы 90/385/ЕЭС; поскольку по тем же самым причинам Директива 90/385/ЕЭС должна быть дополнена в целях включения общих положений, установленных в данной Директиве;

Поскольку условия электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть безопасности медицинского оборудования; поскольку данная Директива должна содержать особые нормы по этому вопросу с учетом положений Директивы Совета Европейского Союза 89/336/ЕЭС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости*(9);

Поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает ни предоставление полномочий, требуемых в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 80/836/Евратом от 15 июля 1980 года, дополняющей директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности, касающиеся охраны здоровья населения и работников от ионизирующего излучения*(10), ни применение Директивы Совета 84/466/Евратом от 3 сентября 1984 года, устанавливающей основные меры защиты от радиации лиц, проходящих медицинский профилактический осмотр или лечение*(11); поскольку Директива Совета Европейского Союза 89/391/ЕЭС от 12 июня 1989 года о введении мер, содействующих улучшению безопасности и здоровья работников*(12), а также положения специальных директив, касающиеся того же предмета, должны подлежать дальнейшему применению;

ГАРАНТ:

Директивой Совета Европейского Союза 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г. Директива 80/836/Евратом отменена с 13 мая 2000 г.

Поскольку, для того, чтобы продемонстрировать соответствие существенным условиям, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно гармонизировать Европейские стандарты защиты от рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку данные гармонизированные Европейские стандарты составлены частноправовыми учреждениями и должны сохранять характер норм мягкого права*(13); поскольку, с этой целью, Европейский Комитет по Стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;

Поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или документ о гармонизации), принятая по поручению Европейской Комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 83/189/ЕЭС от 28 марта 1983 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов*(14), а также в соответствии с упомянутыми выше общими принципами; поскольку, в соответствии с возможными дополнениями гармонизированных стандартов, работа Европейской Комиссии должна сопровождаться сотрудничеством с Комитетом, учрежденным в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС; поскольку необходимые меры должны быть определены в соответствии с процедурой I, как установлено Директивой Совета Европейского Союза 87/373/ЕЭС*(15); поскольку, для определенных областей, которые уже существуют в форме статей Европейской Фармакопеи*(16), должна быть проведена их инкорпорация в структуру данной Директивы; поскольку, вследствие этого, несколько статей Европейской Фармакопеи могут считаться равнозначными упомянутым выше гармонизированным стандартам;

Поскольку в Решении Совета Европейского Союза 90/683/ЕЭС от 13 декабря 1990 года, касающемся унифицированных элементов для различных этапов процедур оценки соответствия, которые предназначены для использования в директивах, касающихся технической гармонизации*(17), Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку применение этих унифицированных элементов к медицинскому оборудованию гарантирует ответственность производителей и уполномоченных органов, определенную в ходе процедур оценки соответствия на базе типа затрагиваемых устройств; поскольку добавление деталей к этим унифицированным элементам обосновывается качеством их проверки, требуемой для медицинского оборудования;

Поскольку необходимо и существенно для целей процедур проверки соответствия группировать медицинское оборудование по четырем классам оборудования; поскольку правила, касающиеся процедуры классификации, базируются на основании уровня незащищенности человеческого тела, принимая во внимание потенциальный риск, связанный с промышленным дизайном и производством оборудования; поскольку процедуры оценки соответствия для устройств Класса I могут быть выполнены, по общему правилу, под индивидуальную ответственность производителей, принимая во внимание низкий уровень защищенности, связанной с этим оборудованием; поскольку для устройств Класса IIa вмешательство уполномоченного органа должно быть обязательным на стадии производства продукта; поскольку в отношении оборудования, относящегося к Классу IIb и Классу III, обладающего потенциально высоким уровнем риска, обязательно проведение уполномоченным органом проверки, касающейся процесса разработки оборудования и его производства; поскольку Класс III предназначен для наиболее важного оборудования, в отношении которого требуется ясно выраженное предварительное разрешение относительно его соответствия, без которого данное оборудование не может быть выпущено в продажу;

Поскольку в случаях, когда соответствие оборудования может быть оценено под ответственность производителя, компетентные органы власти должны обладать возможностью, особенно в случаях крайней необходимости, связаться с лицом, ответственным за выпуск оборудования в продажу, и зарегистрированным в Сообществе, вне зависимости от того, производитель ли это, или иное лицо, зарегистрированное в Сообществе и назначенное производителем для этой цели;

Поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить знак "СЕ" с целью обозначения его соответствия положениям данной Директивы для того, чтобы обеспечить возможность свободного распространения этого оборудования внутри Сообщества, а также для того, чтобы оно вводилось в эксплуатацию в соответствии с его подразумеваемым предназначением;

Поскольку в целях борьбы со СПИДом, а также в свете решений, принятых Советом 16 мая 1989 года, относящихся к будущим действиям по предотвращению заболеваний СПИДом и контроля за этим на уровне Сообщества*(18), медицинское оборудование, используемое для защиты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), должно предоставлять высокий уровень защиты; поскольку разработка и производство такого оборудования должно быть проверено уполномоченным органом;

Поскольку правила классификации, как правило, создают предпосылки для надлежащей классификации медицинского оборудования; поскольку, принимая во внимание разнообразную природу медицинского оборудования и технологического прогресса в этой сфере, должны быть предприняты шаги по включению, среди прочих полномочий по введению в действие нормативных актов, налагаемых на Комиссию, полномочий на принятие таких решений, цель которых - надлежащая классификация оборудования или его повторная классификация, либо же, когда это допустимо, на принятие решений с целью установления самих правил классификации; поскольку эти вопросы тесно связаны с защитой здоровья, необходимо, чтобы эти решения подпадали под процедуру IIIa, как это предусмотрено Директивой 87/373/ЕЭС;

Поскольку подтверждение соответствия существенным требованиям может означать, что клинические исследования должны осуществляться под ответственность производителя; поскольку для целей осуществления клинических исследований должны быть определены соответствующие меры по обеспечению здравоохранения и общественного порядка;

Поскольку здравоохранение и связанные с ним процедуры контроля могут быть осуществлены более эффективно посредством использования системы контроля безопасности медицинского оборудования, которая введена на уровне Сообщества;

Поскольку данная Директива охватывает вопросы, связанные с медицинским оборудованием, отнесенные к предмету регулирования Директивы Совета 76/764/ЕЭС от 27 июля 1976 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза относительно медицинских стеклянных ртутных максимальных термометров*(19); поскольку в связи с этим названная выше Директива должна быть отменена; поскольку по тем же самым причинам Директива Совета 84/539/ЕЭС от 17 сентября 1984 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромедицинскому оборудованию, используемому в ветеринарной медицине и для лечения человека*(20), должна быть дополнена;

принял данную директиву:


Статья 1
Определения, сфера применения


1. Данная Директива должна применяться к медицинскому оборудованию и его дополнительному оборудованию. Для целей данной Директивы принадлежности к медицинскому оборудованию также должно рассматриваться как медицинское оборудование. Как медицинское оборудование, так и принадлежности к медицинскому оборудованию, должно обозначаться в дальнейшем как оборудование.

2. Для целей данной Директивы должны применяться следующие определения:

a) "медицинское оборудование" - любой инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другое оборудование, используемое самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально в целях диагностики и/или терапии и необходимое для надлежащего проведения этих процедур, а также предназначенное производителем для использования для людей в целях:

- диагностики, предотвращения, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или реабилитации в связи с травмой или увечьем,

- исследования, замещения или видоизменения анатомического строения или физиологического процесса,

- контроля процесса зачатия,

и которое не достигает прямо предписанного основного эффекта внутри человеческого тела или на его поверхности посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которому при этом может быть оказано содействие при использовании таких средств;

b) "принадлежности к медицинскому оборудованию" - изделия, которые, хотя и не являются медицинским оборудованием, специально предназначены производителем для использования вместе с медицинским оборудованием для того, чтобы оно могло использоваться в соответствии со своим предназначением, подразумеваемым производителем;

c) "медицинское оборудование для диагностики in vitro*(21)" - любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани,

извлекаемое из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:

- касающейся физиологического или патологического состояния, или

- касающейся врожденного порока развития, или

- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или

- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.

Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. "Контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

d) "оборудование, сделанное на заказ" - любое оборудование, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом практикующего врача, обладающего надлежащей квалификацией, который определяет под свою собственную ответственность специфические проектные характеристики такого оборудования, а также предназначенное для единоличного использования конкретным пациентом.

Указанный выше рецепт также может быть выписан любым другим лицом, уполномоченным в силу его профессиональной квалификации на такие действия.

Оборудование серийного производства, которое должно быть адаптировано для того, чтобы оно соответствовало специфическим требованиям практикующего врача или любого другого профессионального пользователя, не должно считаться оборудованием, сделанным на заказ;

e) "оборудование, предназначенное для клинического исследования" - любое оборудование, предназначенное для использования практикующим врачом, обладающим надлежащей квалификацией, для проведения исследований в соответствии со статьей 2.1 Приложения X в адекватной окружающей человека среде в клинических условиях.

В целях проведения клинического исследования любое другое лицо, которое, в силу своей профессиональной квалификации, уполномочено осуществлять подобное исследование, должно признаваться эквивалентным практикующему врачу, обладающему надлежащей квалификацией;

f) "производитель" - физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под своим собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия данным лицом самостоятельно или третьей стороной по его поручению.

Обязательства, которые по данной Директиве должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Данный подпункт не применяется к лицу, которое, хотя и не подпадает под определение производителя, данное в первом подпункте, но, тем не менее, собирает или применяет оборудование, уже выпущенное в продажу, по его прямому назначению для конкретного пациента;

g) "прямое назначение" подразумевает использование, для которого оборудование предназначено в соответствии с информацией, представленной производителем на этикетке, в инструкции к оборудованию и/или в рекламных материалах;

h) "выпуск в продажу" - первичное предоставление оборудования, за вознаграждение или безвозмездно, не предназначенного для клинического исследования, с намерением распространения и/или применения на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью модернизированным;

i) "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование предоставляется конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению;

j) "полномочный представитель" - любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;

k) "клинические данные" - информация относительно безопасности и эффективности оборудования, которая получена в ходе его применения. Источниками клинических данных являются:

- клиническое(-ие) исследование(-я) данного оборудования; или

- клиническое(-ие) исследование(-я) или другие, описываемые в научной литературе исследования подобного оборудования, эквивалентность которого исследуемому оборудованию может быть доказана; или

- опубликованные или неопубликованные исследования другого клинического опыта, касающегося либо исследуемого оборудования, либо похожего на него, эквивалентность которого исследуемому оборудованию может быть доказана;

l) "подкатегория оборудования" - оборудование, обладающее общей сферой применения или схожей технологией производства;

m) "группа универсального оборудования" - оборудование, имеющее одинаковую или схожую цель применения или унифицированную технологию производства, позволяющие ему быть классифицированным универсальным способом, не отражающим специфические характеристики оборудования;

n) "оборудование для индивидуального использования" - оборудование, которое предназначено для одноразового использования только одним пациентом.

3. В том случае, когда оборудование предназначено для применения лекарственного средства в соответствии со смыслом статьи 1 Директивы 2001/83/EC*(22), эксплуатация этого оборудования должна регулироваться данной Директивой, без ущерба положениям Директивы 2001/83/EC, относящимся к лекарственным средствам.

Однако если подобное оборудование выпускается в продажу таким образом, что оборудование и лекарственное средство формируют единый взаимосвязанный комплекс оборудования, которое предназначено для использования исключительно в данной комбинации и не предназначено для многоразового использования, применение этого оборудования должно регулироваться Директивой 2001/83/EC. Соответствующие существенные требования Приложения I данной Директивы должны применяться настолько, насколько затрагиваются особенности оборудования, касающиеся его безопасности и эффективности.

4. В том случае, когда оборудование включает в качестве своей составляющей части вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться лекарственным средством в значении статьи 1 Директивы 2001/83/EC, и которое подлежит применению над телом с воздействием, дополнительным к действию оборудования, эксплуатация этого оборудования должна быть определена и разрешена в соответствии с данной Директивой.

4а. В том случае, когда оборудование включает в качестве своей составляющей части вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться составной частью лекарственного средства или лекарственным средством, выведенным из человеческой крови или человеческой плазмы, подпадающим под определение, содержащееся в статье 1 Директивы 2001/83/EC, и которое подлежит применению над телом с воздействием, дополнительным к действию оборудования, в дальнейшем именуемое как "производное человеческой крови", эксплуатация этого оборудования должна быть определена и разрешена в соответствии с данной Директивой.

5. Данная Директива не подлежит применению:

(b) к активному имплантируемому оборудованию, которое подпадает под действие Директивы 90/385/EЭC;

(с) к лекарственным средствам, которые подпадают под действие Директивы 2001/83/EC. При решении, подпадает ли средство под действие Директивы 2001/83/EC или данной Директивы, особое значение должно придаваться основному способу действия средства;

(d) к косметическим средствам, которые подпадают под действие Директивы 76/768/ЕЭС*(23),

(e) к человеческой крови, производным человеческой крови, плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к оборудованию, которое ко времени выпуска в продажу включает такие производные крови, плазму или клетки, за исключением оборудования, указанного в пункте 4а;

(f) к трансплантантам, тканям или клеткам человеческого происхождения, а также к продуктам, введенным в ткани или клетки человеческого происхождения, или извлеченным из тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением оборудования, указанного в параграфе 4а;

(g) к трансплантантам, тканям или клеткам животного происхождения, если только при производстве оборудования не были использованы ткани животного происхождения, приведенные в нежизнеспособное состояние, или нежизнеспособные продукты, полученные из ткани животного происхождения.

6. В том случае, когда оборудование предназначено производителем для использования, как в соответствии с положениями об индивидуальных средствах защиты, закрепленными в Директиве Совета 89/686/ЕЭС*(24), так и в соответствии с данной Директивой, должны быть выполнены также соответствующие основные требования, касающиеся защиты здоровья и обеспечения безопасности, закрепленные в Директиве 89/686/ЕЭС.

7. Данная Директива является специальной Директивой в значении статьи 1(4) Директивы 2004/108/EC Европейского Парламента и Совета*(25).

8. Данная Директива не должна затрагивать ни применение Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности, касающиеся защиты здоровья работающих лиц и неограниченного круга лиц от опасности, возникающей вследствие ионизирующего излучения *(26), ни применение Директивы Совета 97/43/Евратом от 30 июня 1997 года о защите здоровья от угрозы ионизирующего излучения вследствие медицинского воздействия*(27).


Статья 2
Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию


Государства - члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением.


Статья 3
Существенные требования


Оборудование должно соответствовать существенным требованиям, установленным в Приложении I, которые применяются к нему, принимая во внимание прямое назначение данного оборудования.

В случае возникновения обоснованной опасности, оборудование, которое является также механическим оборудованием в значении статьи 2(а) Директивы 2006/42/EC Европейского Парламента и Совета от 17 мая 2006 года о машинах и механизмах*(28), должно также отвечать существенным требованиям, касающимся защиты здоровья и обеспечения безопасности, установленным в Приложении I к данной Директиве, в той степени, в которой существенные требования относительно защиты здоровья и обеспечения безопасности являются более определенными, чем те существенные требования, которые установлены в Приложении I к данной Директиве.


Статья 4
Свободное передвижение, предназначенное для специальных целей оборудование


1. Государства - члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий, мешающих выпуску в продажу или введению в эксплуатацию на их территории оборудования, носящего маркировку "СЕ", предусмотренную статьей 17, которая обозначает, что оно подлежало оценке их соответствия в соответствии с положениями статьи 11.

2. Государства - члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий:

- по предоставлению оборудования, предназначенного для клинического исследования, практикующим медицинским работникам или уполномоченным лицам для этой цели, если оно соответствует условиям, установленным в статье 15 и в Приложении VIII,

- по выпуску в продажу и введению в эксплуатацию оборудования, изготовленного на заказ, если оно соответствует условиям, установленным в статье 11, а также положениям, содержащимся в Приложении VIII; устройства Класса IIa, Класса IIb и Класса III должны сопровождаться заявлением, указанным в Приложении VIII, которое должно быть доступно конкретному пациенту, идентифицированному по имени, инициалам или числовому коду.

Это оборудование не должно носить маркировку "СЕ".

3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях и т.п. государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий к демонстрации оборудования, которое не подпадает под действие данной Директивы, при условии, что видимый знак ясно демонстрирует, что такое оборудование не может быть выпущено в продажу или введено в эксплуатацию, пока оно не будет соответствовать необходимым требованиям.

4. Государства - члены Европейского Союза могут требовать предоставления информации, которая в соответствии со статьей 13 Приложения I должна быть доступна для потребителя и пациента в силу ее изложения на его национальном(-ых) языке(-ах) или на другом языке Сообщества, когда оборудование достигает конечного потребителя, вне зависимости от того, предназначено ли данное оборудование для профессионального или иного использования.

5. В том случае, когда оборудование подпадает под действие других директив, касающихся иных аспектов, и предусматривающих также нанесение маркировки "СЕ", данная маркировка должна служить обозначением того, что оборудование также удовлетворяет положениям других директив.

Однако, если одна или несколько из этих директив предоставляют возможность производителю оборудования выбирать в течение переходного периода, какие мероприятия должны быть предприняты, то маркировка "СЕ" должна служить обозначением того, что оборудование удовлетворяет только тем положениям, которые применяются производителем. В этом случае реквизиты этих директив, опубликованных в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть изложены в документах, извещениях или инструкциях, наличие которых требуется директивами, и сопровождать такое оборудование.


Статья 5
Соответствие стандартам


1. Государства - члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, которое удовлетворяет существенным национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ; государства-члены Европейского Союза должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.

2. Для целей данной Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также подразумевает обращение к статьям Европейской Фармакопеи, особенно касающимся хирургического шовного материала и взаимодействия между лекарственными средствами и материалами, используемыми в оборудовании, содержащем такие лекарственные средства, описания которых были опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ.

3. Если государство - член Европейского Союза или Европейская Комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, меры, которые должны быть предприняты государством - членом Европейского Союза в соответствии с этими стандартами и публикацией, указанной в пункте 1 данной статьи, должны быть осуществлены посредством процедуры, описанной в статье 6(2) данной Директивы.


Статья 6
Комитет по стандартам и техническим регламентам


1. Европейской Комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии со статьей 5 Директивы 98/34/EC*(29), в дальнейшем именуемый "Комитет".

2. В том случае, когда делается отсылка к данной статье, статьи 3 и 7 Решения 1999/468/EC*(30) должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.

3. Комитет должен принять собственный регламент.


Статья 7


1. Европейской Комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии со статьей 6(2) Директивы 90/385/EЭC, в дальнейшем именуемый "Комитет".

2. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.

Период, определенный в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, должен быть установлен в течение трех месяцев.

3. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, подпункты (1)-(4) статьи 5a и статья 7 Решения 1999/468/EC должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.

4. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, подпункты (1), (2), (4) и (6) статьи 5a и статья 7 Решения 1999/468/EC должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной далее.


Статья 8
Оговорка о мерах безопасности


1. В том случае, когда государство - член Европейского Союза устанавливает, что оборудование, о котором идет речь в пункте (1) и втором абзаце пункта (2) статьи 4 данной Директивы, при корректном монтаже, установке и использовании по прямому назначению, может подвергать риску здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, если это применимо, других лиц, данное государство должно предпринять все надлежащие меры внутреннего характера по изъятию такого оборудования из продажи или запретить или ограничить его выпуск в продажу или введение в эксплуатацию. Государство - член Европейского Союза должно незамедлительно проинформировать Комиссию Европейского Союза о любых таких мерах, обозначив причины своего решения и, в частности, объяснить, обусловлено ли при этом несоблюдение данной Директивы:

(а) неспособностью соблюдать существенные требования, к которым отсылает статья 3 данной Директивы;

(b) некорректным применением стандартов, к которым отсылает статья 5 данной Директивы, поскольку заявлено, что стандарты были применены;

(с) недостатками самих стандартов.

2. Европейская Комиссия должна начать вести консультативные процедуры с заинтересованными Сторонами настолько скоро, насколько это возможно. В том случае, когда после таких консультаций Европейская Комиссия обнаружит, что:

(а) меры*(31) являются обоснованными:

(i) Европейская Комиссия должна в связи с этим немедленно проинформировать государство, которое предприняло данные меры, и другие государства-члены Европейского Союза. В том случае, когда решение, о котором идет речь в пункте 1, объясняется недостатками самих стандартов, Комиссия Европейского Союза должна, после консультации с заинтересованными Сторонами, представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте 1 статьи 6, в течение 2 месяцев, если государство-член Европейского Союза, которое приняло решение, намеревается отстаивать его, и должна инициировать совещательную процедуру, к которой отсылает пункт 2 статьи 6;

(ii) в том случае, когда в интересах общественного здравоохранения, необходимо, чтобы соответствующие меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к изъятию из продажи оборудования, о котором идет речь в пункте 1, или к запрету или ограничению выпуска в продажу или введения в эксплуатацию оборудования, или к введению конкретных требований для того, чтобы данное оборудование было выпущено в продажу, должны быть предприняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7 данной Директивы. На основании крайней необходимости Европейская Комиссия может использовать процедуру неотложного производства, к которой отсылает пункт 4 статьи 7 данной Директивы;

(b) предпринятые*(32) меры являются необоснованными, Европейская Комиссия должна немедленно проинформировать об этом государство-член Европейского Союза, которое предприняло эти меры, и производителя, либо его уполномоченного представителя.

3. В том случае, когда оборудование, не соответствующее требованиям, носит маркировку "СЕ", компетентное государство - член Европейского Союза должно предпринять надлежащие действия против кого бы то ни было, нанесшего данную маркировку, и должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию и другие государства-члены Европейского Союза.

4. Европейская Комиссия должна удостовериться, что государства-члены Европейского Союза получают информацию о развитии и результатах данной процедуры.


Статья 9
Классификация


1. Устройства могут быть разделены на Классы I, IIa, IIb и III. Классификация должна быть произведена в соответствии с Приложением IX.

2. В случае возникновения спора между производителем и заинтересованным уполномоченным органом вследствие применения правил классификации, спор должен быть передан для решения тому компетентному органу власти, которому подотчетен уполномоченный орган.

3. В том случае, когда государство - член Европейского Союза считает, что правила классификации, установленные в Приложении IX, требуют адаптации в свете технического прогресса, а также получения любой информации в ходе использования информационной системы, речь о которой идет в статье 10 данной Директивы, оно может направить запрос, надлежащим образом обоснованный, Европейской Комиссии, и попросить ее предпринять необходимые меры для применения правил классификации. Меры, предназначенные для дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к применению правил классификации, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7 данной Директивы.


Статья 10
Информация о происшествиях, произошедших в ходе последующего выпуска оборудования на рынок


1. Государства - члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что любая информация, доведенная до их сведения в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся происшествий, упомянутых ниже, при использовании оборудования Класса I, IIa, IIb или III, централизованно записана и учтена:

(a) любое нарушение функционирования или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, равно как и любое несоответствие при нанесении этикетки или при составлении инструкций по использованию оборудования, которые могут привести или уже, возможно, привели к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;

(b) любая техническая или медицинская причина, касающаяся характеристик или эксплуатационных качеств оборудования, возникающая в связи с причинами, указанными в подпункте (а), ведущими к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

2. В том случае, когда государство - член Европейского Союза требует от практикующих медицинских работников или медицинских институтов информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в пункте 1, оно должно предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что производитель данного оборудования, или его уполномоченный представитель, также проинформирован о происшествии.

3. После выполнения оценки, если возможно - совместно с производителем, или с его уполномоченным представителем, - государство - член Европейского Союза должно, без ущерба положениям статьи 8 данной Директивы, немедленно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены Европейского Союза относительно тех мер, которые были предприняты, или которые предусмотрены для того, чтобы свести к минимуму повторение происшествий, указанных в пункте 1, в том числе сообщив информацию о происшествиях, лежащих в основе случившегося.

4. Все надлежащие меры по принятию процедур по введению в действие данной статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.


Статья 11
Процедуры оценки соответствия


1. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс III, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель должен, для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо:

(а) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении II (полная гарантия качества), либо

(b) следовать процедуре Европейского Сообщества, относящейся к исследованию типов, установленной в Приложении III, сопровождаемой:

(i) процедурой, относящейся к проверке Европейским Сообществом, установленной в Приложении IV;

или

(ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении V (гарантия качества продукции).

2. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс IIa, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении VII, связанной:

(a) с процедурой, относящейся к проверке Европейским Сообществом, установленной в Приложении IV; или

(b) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении V (гарантия качества продукции), или

(c) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении VI (гарантия качества продукта).

Вместо того чтобы применять эти процедуры, производитель может также следовать процедуре, описанной в пункте 3 (а).

3. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс IIb, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен либо:

(а) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении II (полная гарантия качества), однако в этом случае не применяется пункт 4 Приложения II; либо

(b) следовать процедуре Европейского Сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении III, связанной:

(i) с процедурой, относящейся к проверке Европейским Сообществом, установленной в Приложении IV; или

(ii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении V (гарантия качества продукции), или

(iii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении VI (гарантия качества продукта).

4. Европейская Комиссия должна, не позднее пяти лет спустя даты введения в действие данной Директивы, представить отчет Совету Европейского Союза о действиях в соответствии с положениями, содержащимися в пункте 1 статьи 10, пункте 1 статьи 15 данной Директивы, в частности, в отношении устройств Класса I и Класса IIa, и действиях в соответствии с положениями, содержащимися во втором и третьем подпунктах статьи 4.3 Приложения II, во втором и третьем подпунктах статьи 5 данной Директивы, дополненных, если это необходимо соответствующими предложениями.

5. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс I, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, указанной в Приложении VII, а также должен составить заявление о соответствии, требуемое для выпуска оборудования в продажу.

6. Если оборудование изготовлено на заказ, производитель должен следовать процедуре, к которой отсылает Приложение VII, а также должен составить заявление, которое требует данное Приложение, прежде чем оборудование будет выпущено на рынок.

Государства - члены Европейского Союза могут требовать от производителя предоставления компетентному органу власти списка того оборудования, которое было введено в эксплуатацию на их территории.

7. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель и/или уполномоченный орган должны принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.

8. Производитель может поручить своему уполномоченному представителю инициировать процедуры, предусмотренные в Приложениях III, IV, VII и VIII.

9. В том случае, когда процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель, или его уполномоченный представитель, может обращаться с просьбой к тому органу, который он выберет, в рамках тех задач, ради выполнения которых орган был уполномочен.

10. Уполномоченный орган может требовать, в том случае, когда это должным образом доказано, предоставления любой информации или данных, которые необходимы для установления и поддержания подтверждения согласованности, принимая во внимание выбранную процедуру.

11. Срок действия решений, принятых уполномоченными органами в соответствии с Приложениями II, III, V и VI, должен составлять максимум пять лет, и может быть продлен по ходатайству, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими договоре, на следующий период времени, максимальная продолжительность которого составляет пять лет.

12. Документы и корреспонденция, имеющие отношение к процедурам, указанным в пунктах с 1 по 6, должны быть составлены на официальном языке государства - члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом языке Сообщества, применяемого для уполномоченного органа.

Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в пунктах с 1 по 6, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в пунктах с 1 по 6, не осуществляются, и использование которых производится в интересах здравоохранения.

13. Меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, посредством внесения в нее поправок относительно средств, посредством применения которых, в свете технического прогресса, а также в интересах потенциальных потребителей данного оборудования, может быть ясно установлена информация, изложенная в разделе 13.1 Приложения I, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой вкупе с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7 данной Директивы.


Статья 12
Особая процедура для комплектов и процедурных наборов, процедура стерилизации


1. Данная статья должна применяться, посредством частичной отмены положений статьи 11, к комплектам и процедурным наборам.

2. Любое физическое или юридическое лицо, которое производит компоновку оборудования, носящего маркировку "СЕ", в соответствии с его прямым назначением и в пределах сроков его использования, установленных производителем, с целью его выпуска на рынок в качестве комплекта или процедурного набора, должно составить документ, посредством которого удостоверяется, что:

(a) проведена проверка взаимосовместимости оборудования в соответствии с инструкциями производителей, и все эти действия выполнены в соответствии с этими инструкциями; и

(b) комплект или процедурный набор упакован и снабжен соответствующей информацией для потребителей, включая соответствующие инструкции производителя; и

(c) вся эта деятельность осуществляется в соответствии с надлежащими методиками внутреннего контроля и проверки.

В том случае, когда условия, упомянутые выше, не соблюдаются, как, например, в случаях, когда комплект или процедурный набор включает оборудование, не маркированное знаком "СЕ", или когда данная комбинация оборудования не совместима ввиду его первоначального предназначения, то комплект или процедурный набор должен рассматриваться как самостоятельное оборудование, и как таковое подлежать соответствующей процедуре в соответствии со статьей 11.

3. Любое физическое или юридическое лицо, которое проводит стерилизацию в целях дальнейшего выпуска в продажу комплектов или процедурных наборов, указанных в пункте 2, или другого медицинского оборудования, носящего маркировку "СЕ", разработанного своим производителем таким образом, что оно нуждается в стерилизации перед использованием, должно следовать по своему выбору одной из процедур, установленных в Приложении II и V. Применение указанных выше Приложений, равно как и вмешательство уполномоченного органа, ограничены аспектами процедуры, относящейся к проведению стерилизации, пока стерильный пакет не вскрыт или не поврежден. Данное лицо должно составить документ, свидетельствующий о том, что стерилизация была выполнена в соответствии с инструкциями производителя.

4. Оборудование, указанное в пунктах 2 и 3, не должно нести дополнительную маркировку "СЕ". Оно должно сопровождаться информацией, указанной в пункте 13 Приложения I, включающей, если это необходимо, информацию, предоставленную производителями укомплектованного оборудования. Документы, указанные в пунктах 2 и 3, должны храниться в распоряжении компетентных органов власти в течение пяти лет.


Статья 12а
Переработка медицинского оборудования


Комиссия Европейского Союза должна, не позднее сентября 2010 года, представить отчет Европейскому Парламенту и Совету Европейского Союза по вопросу переработки медицинских устройств в Европейском Сообществе.

В свете данных, полученных из этого отчета, Комиссия должна представить на рассмотрение Европейского Парламента и Совета Европейского Союза любое дополнительное предложение, которое она сочтет достаточным для того, чтобы гарантировать высокий уровень здравоохранения.


Статья 13
Решения, принятые в отношении процедуры классификации и оговорки о частичной отмене


1. Государство - член Европейского Союза должно представить надлежащим образом обоснованный запрос Комиссии Европейского Союза c просьбой принять необходимые меры в следующих случаях:

(a) если государство - член Европейского Союза считает, что применение правил классификации, установленных в Приложении IX, требует принятия решения относительно классификации данного оборудования или категории оборудования;

(b) если государство - член Европейского Союза считает, что данное оборудование, или совокупность устройств, должны быть отнесены к другому классу, посредством частичной отмены положений Приложения IX;

(c) если государство - член Европейского Союза считает, что соответствие оборудования, или совокупности устройств, должно быть установлено посредством частичной отмены положений статьи 11 в ходе применения только одной из данных процедур, выбранной из тех, что перечислены в статье 11 данной Директивы;

(d) если государство - член Европейского Союза считает, что вынесение решения требуется для того, чтобы определить, подпадает ли конкретный продукт, или группа продуктов, под одно из определений подпунктов "а" - "е" пункта 2 статьи 1 данной Директивы.

Меры, упомянутые в первом подпункте данного пункта, должны быть соответствующим образом приняты в соответствии с процедурой, описанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.

2. Комиссия Европейского Союза должна информировать государства-члены о принятых мерах.


Статья 14
Регистрация лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок


1. Любой производитель, выпускающий на рынок под своим именем оборудование, в соответствии с процедурами, установленными в пунктах 5 и 6 статьи 11, а также любое другое физическое или юридическое лицо, вовлеченное в деятельность, указанную в статье 12, должны предоставлять информацию, касающуюся адреса зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия и описания рассматриваемого оборудования, компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором они зарегистрировали местонахождение своего коммерческого предприятия.

Государства - члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования класса IIa, IIb и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории.

2. В том случае, когда производитель, выпускающий в продажу оборудование под своим именем, не имеет зарегистрированного местонахождения своего коммерческого предприятия в государстве - члене Европейского Союза, он должен определить/назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе. В отношении оборудования, указанного в первом подпункте пункта 1, уполномоченный представитель должен представить информацию компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное местонахождение своего коммерческого предприятия, о деталях, указанных в пункте 1.

3. Государства - члены Европейского Союза должны по требованию информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза относительно деталей, упомянутых в первом подпункте пункта 1, на основании данных, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.


Статья 14а
Европейский банк данных


1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.

База данных должна содержать следующую информацию:

сведения, относящиеся к регистрации производителей и их уполномоченных представителей, а также оборудования, - в соответствии со статьей 14 данной Директивы, за исключением сведений, относящихся к оборудованию, изготавливаемому на заказ;

(a) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях II-VII;

(b) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в статье 10 данной Директивы;

(c) сведения, относящиеся к клиническим исследованиям, указанные в статье 15 данной Директивы.

2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.

3. Меры, необходимые для имплементации пунктов 1 и 2 данной статьи, в частности, пункта 1(d), должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.

4. Положения данной статьи должны быть имплементированы не позднее 5 сентября 2012 года. Комиссия Европейского Союза должна не позднее 11 октября 2012 года определить качество оперативного функционирования и добавленную ценность банка данных. На базе данной оценки Комиссия должна, если это необходимо, представить на рассмотрение Европейского Парламента и Совета Европейского Союза законопроект, или предложить принять предварительные меры в соответствии с пунктом 3.


Статья 14b
Особые мероприятия по санитарному контролю


В том случае, когда государство - член Европейского Союза считает, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения, оборудование необходимо изъять из продажи, или его размещение на рынке и введение в эксплуатацию должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры.

Государство - член Европейского Союза должно проинформировать об этом Комиссию Европейского Союза и другие государства-члены, представив причины своего решения.

Комиссия Европейского Союза должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные Стороны и государства - члены Европейского Союза.

Комиссия Европейского Союза должна дать собственное заключение, определяющее, являются ли национальные меры обоснованными или нет. Комиссия должна представлять информацию об этом всем государствам - членам Европейского Союза и тем заинтересованным сторонам, которых ранее консультировала.

В том случае, когда это допустимо, необходимые меры, разработанные в целях дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к изъятию с рынка, запрету размещения на рынке или введения в эксплуатацию конкретного продукта или группы продуктов, или к ограничению или введению конкретных требований для того, чтобы такие продукты были размещены на рынке, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7 данной Директивы. На основании крайней необходимости Европейская Комиссия может применять процедуру неотложного производства, к которой отсылает пункт 4 статьи 7 данной Директивы;


Статья 15
Клинические исследования


1. Если оборудование предназначено для клинических исследований, производитель, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен следовать процедуре, описанной в Приложении VIII, и уведомлять компетентные власти государств - членов Европейского Союза, в которых должны быть проведены исследования, представив заявление, речь о котором идет в статье 2.2 Приложения VIII.

2. Если оборудование относится к Классу III и является имплантируемым, а также если оно является инвазивным оборудованием для долгосрочного использования, подпадающим под Класс IIa и IIb, производитель может начать соответствующее клиническое исследование по окончании периода, равного 60 дням, после направления уведомления компетентным органам власти, при условии, что данные органы не уведомят в течение этого периода о противоположном решении, основанном на соображениях защиты общественного здоровья или публичного порядка.

Однако государства - члены Европейского Союза могут уполномочить производителей начать соответствующее клиническое исследование до истечения периода, равного 60 дням, как только соответствующая комиссия по этике представит свое заключение по программе данного исследования, включая сделанный ею обзор плана клинического исследования, санкционирующее его проведение.

3. Государства - члены Европейского Союза могут уполномочить производителя оборудования, не подпадающего под категории, указанные в пункте 2, начать клинические исследования немедленно после даты уведомления, если комиссия по этике представит свое заключение по программе данного исследования, включая сделанный ею обзор плана клинического исследования, санкционирующее его проведение.

4. Описанное во втором абзаце пункта 2 и в пункте 3 предоставление полномочий может быть осуществлено при условии санкции компетентного органа власти.

5. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями Приложения X. Меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, в частности, посредством внесения в Приложение X поправок, касающихся проведения клинических исследований, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7.

6. Государства - члены Европейского Союза должны, если это необходимо, предпринять необходимые действия, обеспечивающие защиту общественного здоровья и публичного порядка. В том случае, когда клиническое исследование отменяется или останавливается государством - членом Европейского Союза, это государство должно сообщить о своем решении и основаниях его принятия всем государствам-членам и Комиссии Европейского Союза. В том случае, когда государство - член Европейского Союза заявляет о значительном изменении или временном прекращении клинического исследования, это государство должно проинформировать о своих действиях и основаниях для предпринятых действий те государства-члены, интересы которых затрагивает проводимое исследование.

7. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны уведомить компетентные органы власти заинтересованных государств-членов Европейского Союза об окончании клинического исследования, указав соответствующие причины в случае преждевременного окончания этого исследования. Если клиническое исследование останавливается по соображениям безопасности, уведомление об этом должно быть направлено всем государствам - членам Европейского Союза и Комиссии Европейского Союза. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны вести под руководством компетентных органов власти отчет, речь о котором идет в статье 2.3.7 Приложения X.

8. Положения, содержащиеся в пунктах 1 и 2, не применяются в том случае, когда клинические исследования проводятся с использованием оборудования, нанесение маркировки "СЕ" на которое произведено в соответствии со статьей 11, если целью этих исследований будет являться использование оборудования для назначений иных, чем указано в соответствующей процедуре по оценке соответствия. Соответствующие положения Приложения X остаются применимыми.


Статья 16
Уполномоченные органы


1. Государства - члены Европейского Союза должны предоставить данные Комиссии и другим государствам-членам об органах, которые они уполномочили для выполнения задач, относящимся к процедурам, упомянутым в статье 11 данной Директивы, и особых задач, для выполнения которых органы были назначены. Комиссия Европейского Союза должна присвоить идентификационные номера этим органам, в дальнейшем именуемым "уполномоченными органами".

Комиссия Европейского Союза должна опубликовать список уполномоченных органов вместе с идентификационными номерами, которые она им присвоила, и задачами, для осуществления которых они назначены, в Официальном журнале Европейских Сообществ. Комиссия должна гарантировать своевременное обновление списка.

2. Государства - члены Европейского Союза должны применять критерий, установленный в Приложении XI, при назначении органов. Органы, соответствующие требованию, установленному в национальных стандартах, которые представляют собой соответствующие гармонизированные стандарты, должны признаваться отвечающими соответствующему критерию.

В том случае, когда это допустимо в свете технического прогресса, конкретные меры, необходимые для того, чтобы гарантировать последовательное применение критерия, установленного в Приложении XI, при назначении уполномоченных органов государством-членом Европейского Союза, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.

3. Государство - член Европейского Союза, назначившее уполномоченный орган, должно отменить это назначение, если обнаружит, что данный орган более не отвечает критерию, указанному в пункте 2. Данное государство должно немедленно представить информацию об этом другим государствам-членам и Комиссии Европейского Союза.

4. Уполномоченный орган и производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должны по взаимному согласию установить временные границы завершения процедур оценки и проверки, установленных в Приложении II-VI.

5. Уполномоченный орган должен предоставить информацию органам власти государства обо всех изданных, измененных, дополненных, временно приостановленных, изъятых или отмененных свидетельствах, а также другим уполномоченным органам в рамках данной Директивы - обо всех временно приостановленных, изъятых или отмененных свидетельствах, и, по запросу, о выданных свидетельствах. Уполномоченный орган также может делать доступной, по запросу, всю соответствующую информацию.

6. Если уполномоченный орган придет к выводу о том, что соответствующие требования данной Директивы не были соблюдены или более не соблюдаются производителем оборудования, или о том, что свидетельство не должно было быть выдано, данный орган должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или изъять выданное свидетельство, или наложить какие-либо ограничения на его использование, пока не будет гарантировано соответствие таким требованиям посредством введения соответствующих исправительных мероприятий, предпринятых производителем оборудования. Если действие свидетельства приостановлено, или оно изъято, или введено какое-либо другое ограничение его действия, а также, если может стать необходимым вмешательство компетентного органа власти, уполномоченный орган должен предоставить информацию об этом компетентному органу власти. Государство - член Европейского Союза должно информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза.

7. Уполномоченный орган должен, по запросу, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая данные о бюджете, требуемые для того, чтобы государство - член Европейского Союза могло гарантировать соответствие требованиям, установленным в Приложении XI.


Статья 17
Маркировка "СЕ"


1. Оборудование, не являющееся произведенным на заказ или предназначенным для клинических исследований, для того, чтобы считаться соответствующим необходимым требованиям, установленным в статье 3, должно нести маркировку соответствия - знак "СЕ", когда оно поступает в продажу.

2. Маркировка соответствия "СЕ" в том виде, в котором она изображена в Приложении XII, должна наноситься в видимой, разборчивой и нестираемой форме на оборудование или на его стерильную упаковку, если это практически осуществимо и необходимо, и на инструкции по использованию. В том случае, когда это возможно, маркировка "СЕ" также наносится на торговую упаковку.

Она также должна сопровождаться идентификационным номером компетентного органа, ответственного за осуществление процедур, установленных в Приложении II, IV, V и VI.

3. Запрещено ставить знаки или наносить надписи, которые настолько схожи со значением или изображением маркировки "СЕ", что способны ввести в заблуждение третьи стороны. Любой другой знак может быть нанесен на оборудование, на упаковку или на брошюру инструкции, сопровождающую оборудование, при условии, что вследствие этого не снижается видимость и удобочитаемость маркировки "СЕ".


Статья 18
Неправомерное нанесение маркировки "СЕ"


Без ущерба положениям статьи 8:

(a) в том случае, когда государство - член Европейского Союза устанавливает факт, что маркировка "СЕ" была нанесена незаконно или отсутствует на оборудовании в нарушение положений данной Директивы, оно должно обязать производителя оборудования, или его уполномоченного представителя, прекратить нарушение в соответствии с условиями, установленными данным государством;

(b) в том случае, когда неисполнение указанных требований продолжается, государство - член Европейского Союза должно предпринять все необходимые меры для того, чтобы ограничить или запретить выпуск в продажу данного продукта, или для того, чтобы гарантировать, что он изъят с рынка в соответствии с процедурой, установленной в статье 8.

Данные положения также должны применяться в том случае, когда маркировка "СЕ" хотя и была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, на продукты, не подпадающие под действие данной Директивы.


Статья 19
Решение, касающиеся введения запретов или ограничений


1. Любое решение, принятое в соответствии с данной Директивой:

(a) для того чтобы отменить или ограничить выпуск в продажу или введение в эксплуатацию оборудования, или выполнение клинических исследований;

или

(b) для того чтобы изъять оборудование с рынка,

должно содержать конкретные предпосылки, на которых оно основано. Такие решения должны безотлагательно доводиться до сведения заинтересованной стороны, которая должна быть также информирована о средствах защиты ее прав, доступных ей в соответствии с действующим национальным законодательством в данном государстве-члене Европейского Союза, и о предельных сроках, в рамках которых такие средства защиты прав действуют.

2. В случае принятия решения, указанного в пункте 1, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты.


Статья 20
Конфиденциальность


1. Государства - члены Европейского Союза, не ограничивая существующие национальные положения права и практику медицинской конфиденциальности, должны гарантировать, что все стороны, вовлеченные в применение данной Директивы, обязуются соблюдать конфиденциальность в отношении любой информации, полученной при выполнении своих задач.

Это не должно затрагивать ни обязательства государств - членов Европейского Союза и уполномоченных органов в отношении предоставления полного количества информации и распространения предостережений, ни обязательства соответствующих лиц, предоставлять информацию в соответствии с положениями уголовного законодательства.

2. Следующая информация не должна рассматриваться как конфиденциальная:

(a) информация о регистрации лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок в соответствии со статьей 14;

(b) информация для потребителей, предоставляемая производителем оборудования, его уполномоченным представителем или дистрибьютором, относительно мер, принимаемых в соответствии с пунктом 3 статьи 10;

(c) информация, содержащаяся в изданных, измененных, дополненных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах.

3. Меры, предназначенные для внесения изменений в несущественные положения данной Директивы, в частности, путем внесения в нее дополнений, относящихся к определению условий, в соответствии с которыми любая иная информация может стать публично доступной, и, в особенности, для устройств Класса IIb и Класса III, а также к любому обязательству для производителей подготавливать и предоставлять краткое изложение информации и сведений, касающихся оборудования, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, указанной в пункте 3 статьи 7.


Статья 20а
Сотрудничество


Государства - члены Европейского Союза должны предпринять надлежащие меры для того, чтобы гарантировать сотрудничество компетентных органов власти государств друг с другом и с Комиссией Европейского Союза, а также взаимный обмен информацией, необходимой для введения в действие данной Директивы, которая должна применяться единообразно.

Комиссия Европейского Союза должна предусмотреть мероприятия по организации обмена опытом между компетентными органами власти, ответственными за осуществление наблюдения за рынком в целях координации единообразного применения данной Директивы.

Без ограничения положений данной Директивы, сотрудничество может представлять собой одну из инициатив, разработанных на международном уровне.


Статья 21
Отмена и дополнение Директив


1. Настоящим отменяется Директива 76/764/ЕЭС с 1 января 1995 года.

2. В заголовке и в статье 1 Директивы 84/539/ЕЭС слова "человеческий или" удалены.

В статье 2 Директивы 84/539/ЕЭС добавляется следующий подпункт к пункту 1:

"Если инструмент является одновременно медицинским оборудованием в значении Директивы 93/42/ЕЭС, и если он удовлетворяет существенным требованиям, установленным в данной Директиве для такого оборудования, оборудование должно считаться соответствующим требованиям данной Директивы.

3. Настоящим Директива 90/385/ЕЭС дополняется следующими положениями:

1. в пункт 2 статьи 1 добавляются следующие два подпункта:

"(h) "выпуск в продажу" означает первичное предоставление за вознаграждение или безвозмездно оборудования, не являющегося оборудованием, предназначенным для клинического исследования, с целью распространения и/или использования на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью обновленным;

(i) "производитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под его собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия самим этим лицом или третьей стороной по его поручению.

Обязательства, которые по данной Директиве должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Этот подпункт не применяется к лицу, которое, не являясь производителем в значении первого подпункта, собирает или адаптирует оборудование, уже находящееся на рынке, по его прямому назначению для конкретного пациента";

2. в статью 9 добавляются следующие пункты:

"5. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия для оборудования производитель, и/или уполномоченный орган, должен принять во внимание результаты любых операций проверки и оценки, которые, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.

6. В том случае, когда процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, может обратиться к любому соответствующему органу по его выбору в рамках задач, для которых орган был назначен.

7. Уполномоченный орган может требовать, если это надлежащим образом обосновано, любую информацию или сведения, которые необходимы для установления и удостоверения соответствия, принимая во внимание избранную процедуру.

8. Решения, принятые уполномоченными органами в соответствии с Приложением II и Приложением III, должны быть действительными в течение максимум пяти лет и могут быть продлены по заявлению, сделанному во время, согласованное в договоре, подписанном обеими сторонами, на следующий период, равный пяти годам.

9. Посредством исключений из пунктов 1 и 2 компетентные органы власти могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск на рынок или введение в эксплуатацию на территории данного государства - члена Европейского Союза оригинального оборудования, для которого процедуры, описанные в пунктах 1 и 2, не применяются, и эксплуатация которого находится в интересах здравоохранения".

3. следующая статья 9а следует после статьи 9:


"Статья 9а


1. Если государство - член Европейского Союза считает, что должно быть установлено соответствие оборудования или совокупности оборудования, посредством частичной отмены положений статьи 9, в ходе применения только одной из процедур, избранной из тех, что указаны в статье 9, оно должно передать на рассмотрение Комиссии Европейского Союза запрос, обоснованный надлежащим образом, с просьбой принять необходимые меры. Эти меры должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7 Директивы 93/42/ЕЭС.

2. Комиссия Европейского Союза должна информировать государства-члены Европейского Союза о принятых мерах и, когда это необходимо, публиковать соответствующие детали этих мер в Официальном журнале Европейских Сообществ.".

4. статья 10 должна быть дополнена следующими положениями:

- следующий подпункт должен быть добавлен к пункту 2:

"государства - члены Европейского Союза могут, тем не менее, санкционировать начало данных клинических исследований производителями оборудования до истечения 60-дневного периода при условии, что заинтересованная Комиссия по Этике высказала положительное мнение относительно данной программы исследования.";

- следующий пункт должен быть добавлен далее:

"2а. Наделение полномочиями, указанное во втором подпункте пункта 2, может быть предметом одобрения компетентных органов власти.";

5. следующее положение дополняет статью 14:

"В случае принятия решения, указанного в предыдущем пункте, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты".


Статья 22
Введение в действие, переходные постановления


1. Государства - члены Европейского Союза должны принять и опубликовать законодательные акты, регламенты и административные положения, необходимые для соблюдения данной Директивы, не позднее 1 июля 1994 года. Они должны немедленно проинформировать Комиссию Европейского Союза об этом.

Постоянный Комитет, указанный в статье 7, может выполнять свои задачи с момента обнародования*(33) данной Директивы. Государства - члены Европейского Союза могут принять меры, указанные в статье 16, по обнародованию данной Директивы.

Государства - члены Европейского Союза, принимая данные положения, должны делать отсылку к данной Директиве, или должны сопровождать их такой отсылкой к моменту их публикации. Порядок осуществления такой отсылки должна быть регламентирована государствами-членами Европейского Союза.

Государства - члены Европейского Союза должны принять данные положения, вступающие в силу с 1 января 1995 года.

2. Государства - члены Европейского Союза должны представлять Комиссии Европейского Союза тексты положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, охватываемой действием данной Директивы.

3. Государства - члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что уполномоченные органы, которые ответственны в соответствии с пунктами 1-5 статьи 11 за оценку соответствия, принимают во внимание любую информацию, относящуюся к характеристикам и эксплуатационным качествам подобного оборудования, включая, в частности, результаты любых соответствующих тестов и проверок, уже выполненных в соответствии с принятыми ранее национальными законодательными актами, регламентами или административными положениями, касающимися такого оборудования.

4. Государства-члены должны признавать:

- оборудование, подчиняющееся действующим на их территории с 31 декабря 1994 года правилам, выпущенное на рынок в течение пяти лет после принятия данной Директивы, и

- вышеупомянутое оборудование, введенное в эксплуатацию не позднее 30 июня 2001 года.

В случае с оборудованием, образцы которого в соответствии с Директивой 76/764/ЕЭС подлежали утверждению Европейским Экономическим Сообществом, государства - члены Европейского Союза должны допустить его выпуск в продажу и введение в эксплуатацию в течение периода, истекающего 30 июня 2004 года.


Статья 23


Данная Директива адресована государствам - членам Европейского Союза.


Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 г.


За Совет
Президент

J. TROEJBORG


Приложение I


Существенные требования


I. Общие требования


1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, что при его использовании в соответствии с характеристиками и по прямому назначению оно не будет подвергать риску клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность или здоровье потребителей, или, если это применимо, других лиц, при условии, что любые риски, возникающие при использовании оборудования по прямому назначению, приемлемы, когда сравниваются с пользой для пациента, и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.

Для этого необходимо:

- сокращение, насколько это возможно, рисков ошибок, возникающих в ходе использования оборудования, обусловленных его эргономическими особенностями и особенностями окружающей среды, в которой оборудование планируется использовать (разработка продукта, безопасного для пациента), и

- учет уровня технических знаний, опыта, образования, подготовки и, если это применимо, медицинского и физического состояния потенциальных потребителей (разработка для непрофессионалов, профессионалов, нетрудоспособных или иных потребителей).

2. Решения, принятые производителем оборудования в целях разработки и конструирования оборудования, должны удовлетворять принципам безопасности, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития.

При выборе наиболее приемлемых решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- устранять или уменьшать риски настолько, насколько это возможно (безопасная в своей основе разработка и конструкция);

- предпринимать, когда это необходимо, адекватные меры защиты, включая, если необходимо, объявление опасности при возникновении таких рисков, которые не могут быть устранены;

- информировать потребителей об остающихся рисках, обусловленных любыми недостатками предпринятых мер защиты.

3. Оборудование должно обладать эксплуатационными качествами, указанными его производителем, и должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы оно было пригодно для выполнения одной или нескольких функций, указанных в подпункте "а" пункта 2 статьи 1 данной Директивы, согласно предназначению, определенному его производителем.

4. Характеристики и эксплуатационные качества оборудования, указанные в статьях 1, 2 и 3 данного Приложения, не должны быть нарушены до такой степени, что клинические условия и безопасность пациентов и, когда это применимо, других лиц, подвергались бы риску в течение установленного производителем срока службы оборудования, при условии что оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть в ходе нормальных условий эксплуатации.

5. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, что присущие ему характеристики и эксплуатационные качества, проявляющиеся в ходе его использования по назначению, не будут нарушены лицом, осуществляющим транспортировку и хранение в соответствии с инструкциями и предоставленной производителем оборудования информацией.

6. Любой нежелательный побочный эффект должен составлять приемлемый риск в сравнении с предполагаемыми результатами применения оборудования.

6а. Доказательство соответствия существенным требованиям должно включать клиническую оценку, проводимую в соответствии с Приложением X.


II. Требования, касающиеся разработки и конструирования оборудования


7. Химические, физические и биологические качества.

7.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать его характеристики и эксплуатационные качества, указанные в Разделе I "Общие требования" данного Приложения. Особенное внимание должно быть направлено:

- на выбор используемых материалов, в особенности, в отношении их токсичности и, в соответствующих случаях, воспламеняемости,

- на совместимость используемых материалов и биологических тканей, клеток, а также содержание жидкости в организме, с учетом предназначения оборудования,

- а также, в соответствующих случаях, на результаты биофизического или иного экспериментального исследования, обоснованность проведения которого заблаговременно была доказана.

7.2. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, созданный радионуклидными примесями и их остатками, распространяющийся на лиц, осуществляющих транспортировку, хранение и эксплуатацию оборудования, а также на пациентов, принимая во внимание предназначение оборудования. Особое внимание должно быть обращено на подвергаемые облучению ткани, а также на продолжительность и частоту такого облучения.

7.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно могло безопасно использоваться, когда в ходе своей нормальной эксплуатации или в течение регулярно проводимых процедур контактирует с материалами, веществами и газами; если оборудование предназначено для применения лекарственных средств, оно должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы быть совместимым с данными лекарственными средствами, учитывая при этом условия и ограничения, регулирующие применение этих лекарственных средств, а также то, что их действие поддерживается в соответствии с предназначением оборудования.

7.4. Если оборудование включает в качестве своей неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным средством в значении статьи 1 Директивы 2001/83/EC, и которое должно воздействовать на человеческое тело, дополняя воздействие оборудования, то качество, безопасность и полезность вещества должны проверяться по аналогии с методами, определенными в Приложении I к Директиве 2001/83/EC.

Уполномоченный орган в отношении веществ, указанных в первом подпункте, должен, проверив полезность вещества как части медицинского оборудования, принимая также во внимание предназначение этого оборудования, обратиться за научным заключением либо одного из компетентных органов власти, назначенных для этого государством-членом Европейского Союза, либо Европейского Медицинского Агентства (EMEA), действующего, в частности, посредством своего комитета, в соответствии с Регламентом ЕС N 726/2004*(34), относительно качества и безопасности вещества, включая параметры клинической пользы/угрозы, введения вещества в оборудование. Компетентный орган власти или Европейское Медицинское Агентство при вынесении своего заключения должны учитывать особенности производственного процесса, а также сведения, касающиеся эффективности введения вещества в оборудование, определенные уполномоченным органом.

В том случае, когда оборудование включает в качестве неотъемлемой части вторичные продукты человеческой крови, компетентный орган должен, проверив эффективность вещества как части медицинского оборудования, а также принимая во внимание предназначение оборудования, обратиться за научным заключением Европейского Медицинского Агентства, действующего, в частности, посредством своего комитета, относительно качества и безопасности, включая параметры клинической пользы/угрозы, введения вторичных продуктов человеческой крови в оборудование. Европейское Медицинское Агентство при вынесении своего заключения должно учитывать особенности производственного процесса, а также сведения, касающиеся эффективности введения вещества в оборудование, определенные компетентным органом.

В том случае, когда производится замена сопутствующего вещества, являющегося частью оборудования, которая, в частности, обусловлена производственным процессом, уполномоченный орган должен обладать информацией о произведенных заменах, а также должен проконсультироваться с соответствующим медицинским компетентным органом власти (то есть с тем, который давал в первоначальное заключение) для подтверждения того, что обеспечены качество и безопасность сопутствующего вещества. Компетентный орган власти должен принимать во внимание сведения, относящиеся к эффективности введения вещества в устройство, как определено уполномоченным органом, для того, чтобы гарантировать, что замена не имеет негативного влияния на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы ведения вещества в медицинское оборудование.

Если компетентный медицинский орган власти (то есть тот, который давал первоначальное заключение) получил информацию о сопутствующем веществе, которая может повлиять на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы при введении вещества в медицинское оборудование, он должен предоставить заключение уполномоченному органу относительно возможного влияния информации на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы при введении вещества в медицинское оборудование. Уполномоченный орган должен учитывать вновь вынесенное научное заключение при пересмотре его оценки в ходе процедуры оценки соответствия.

7.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму риски, возникающие при вытекании веществ из оборудования. Особое внимание должно быть уделено тем веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или нарушающими репродуктивную функцию организма, в соответствии с Приложением I Директивы Совета 67/548/ЕЭС от 27 июня 1967 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(35).

Если части оборудования (или само оборудование), предназначенные для введения и/или выведения лекарств, естественных жидкостей или иных веществ в тело или из него, или оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения таких естественных жидкостей или веществ, содержит фталаты*(36), которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или нарушающие репродуктивную функцию организма вещества, подпадающие под категорию 1 или 2, в соответствии с Приложением I Директивы 67/548/ЕЭС, то это оборудование должно содержать на нем самом и/или на упаковке для каждой части этого оборудования, или, если это необходимо, на торговой упаковке, маркировку, обозначающую оборудование, содержащее фталаты.

Если использование такого оборудования по назначению подразумевает лечение детей или беременных или кормящих женщин, производитель оборудования должен в технической документации привести специальное обоснование для использования этих веществ, ввиду того, что он обязан соблюсти необходимые требования, установленные, в частности, в данном пункте, а также - в инструкции по эксплуатации - привести информацию об особых рисках для этой группы пациентов и, если это необходимо, о соответствующих мерах, принимаемых в целях предосторожности.

7.6. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сократить, насколько это возможно, риски, связанные с непреднамеренным введением веществ в оборудование, принимая во внимание свойства оборудования и окружающей среды, в которой оно должно использоваться.

8. Инфекция и микробное заражение.

8.1. Оборудование и технология его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или сократить настолько, насколько это возможно, риск инфицирования пациента, потребителя и третьих лиц. Конструкция должна позволять легкое обращение с оборудованием и, когда необходимо, сводить к минимуму загрязнение оборудования пациентом, или, напротив, загрязнение пациента оборудованием, в ходе эксплуатации.

8.2. Источником тканей животного происхождения должны быть животные, которые подвергались ветеринарному контролю, а также наблюдению, применяемому к использованию тканей по назначению.

Уполномоченные органы должны хранить информацию относительно географического происхождения животных.

Переработка, консервация, проверка и обработка тканей, клеток и веществ животного происхождения должна выполняться с тем, чтобы обеспечить максимальную безопасность. В частности, безопасность в отношении вирусов и иных трансмиссивных агентов должна быть достигнута посредством введения обоснованных методов ликвидации очага инфекции или вирусной инактивации в ходе производственного процесса.

8.3. Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно быть разработано, произведено и упаковано в одноразовую упаковку и/или, в соответствии с надлежащими процедурами, должно представлять гарантию того, что оно при выпуске в продажу является стерильным, и остается стерильным при соблюдении установленных условий транспортировки и хранения, пока защитная упаковка не открыта или не повреждена.

8.4. Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно производиться и стерилизоваться в соответствии с надлежащим, законным способом.

8.5. Оборудование, которое должно быть стерилизовано, должно быть произведено в регулируемых соответствующим образом (например, климатических) условиях.

8.6. Упаковочные системы для нестерильного оборудования должны хранить оборудование без ущерба для заявленного уровня чистоты, и, если оборудование должно быть стерилизовано перед использованием, сводить к минимуму риск микробного заражения; упаковочная система должна быть пригодной для того метода стерилизации, который определен производителем для данного оборудования.

8.7. Упаковка и/или этикетка оборудования должны отличаться от идентичных или похожих продуктов, продаваемых как в стерильном, так и в нестерильном состоянии.

9. Конструкция и свойства окружающей среды.

9.1. Если оборудование предназначается для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, все комбинированное устройство, включая систему взаимодействия, должна быть безопасной и не должна ухудшать определенные эксплуатационные качества оборудования. Любые ограничения, касающиеся использования оборудования, должны быть отражены на этикетке оборудования или в его инструкции по использованию.

9.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы устранить или свести к минимуму настолько, насколько это возможно:

- риск повреждения в связи с его физическими особенностями, включая соотношение объема/давления, а также пространственными и, если необходимо, эргономическими особенностями,

- риски, связанные с достаточно предвидимыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или изменения в давлении и ускорении,

- риски взаимного вмешательства другого оборудования, обычно используемого при проведении клинических исследований или в ходе данного лечения,

- риски, возникающие в том случае, когда техническое обслуживание или точное измерение не возможны (как в случае с имплантатами) из-за старения используемых материалов или потери точности любого измеряющего или контрольного механизма.

9.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму риски возгорания или взрыва в ходе нормального использования и в случае однажды возникнувшей неисправности. Особое внимание должно быть обращено на оборудование, чье прямое назначение подразумевает подвергание воздействию воспламеняющихся веществ или веществ, которые могут стать причиной возгорания.

10. Оборудование с функцией измерения.

10.1. Оборудование с функцией измерения должно быть сконструировано и произведено таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в соответствующих пределах точности измерений, принимая во внимание прямое назначение оборудования. Пределы точности измерений должны быть указаны производителем оборудования.

10.2. Измерительная, эксплуатационная и демонстрационная шкалы должны быть сконструированы в соответствии с принципами эргономики, принимая во внимание прямое назначение оборудования.

10.3. Измерения, выполненные оборудованием с измерительной функцией, должны быть выражены в стандартизованных единицах, соответствующих положениям Директивы Совета 80/181/ЕЭС*(37).

11. Защита от радиации.

11.1. Общие понятия.

11.1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы пациенты, потребители и другие лица, подверженные воздействию радиации, были защищены от него настолько, насколько это возможно совместить с прямым назначением оборудования, если это не ограничивает применение определенных уровней радиации для терапевтических и диагностических целей.

11.2. Преднамеренное излучение

11.2.1. Если оборудование сконструировано таким образом, что оно излучает опасные уровни радиации, необходимой для специальной медицинской цели, польза от которой считается превышающей риск, присущий излучению, потребитель должен иметь возможность контролировать уровень излучения. Такое оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость и устойчивость соответствующих переменных параметров.

11.2.2. В том случае, когда оборудование предназначено для того, чтобы излучать потенциально опасную, видимую и/или невидимую радиацию, оно должно оснащаться устройствами отображения и/или звуковой сигнализацией таких излучений.

11.3. Непреднамеренное излучение

11.3.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, незащищенность пациентов, потребителей или других лиц от воздействия излучения непреднамеренной, случайной или рассеянной радиации.

11.4. Инструкции

11.4.1. Инструкции по эксплуатации для оборудования, излучающего радиацию, должны содержать детальную информацию в отношении природы излучаемой радиации, средствах защиты пациента и потребителя и о способах исключения неправильного применения оборудования, а также способах устранения рисков, возникающих при вводе оборудования в эксплуатацию.

11.5. Ионизирующее излучение

11.5.1. Оборудование, предназначенное для выделения ионизирующего излучения, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать, что количество, конфигурация и качество испускаемого излучения, если это практически выполнимо, могут варьироваться и подвергаться контролю, принимая во внимание его прямое назначение.

11.5.2. Оборудование, выделяющее ионизирующее излучение, предназначенное для рентгенологической диагностики, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы достичь соответствующего качества изображения и/или качества вывода данных для предусмотренной медицинской цели, при сведении к минимуму радиоактивного облучения пациента или потребителя.

11.5.3. Оборудование, выделяющее ионизирующее излучение, предназначенное для рентгенотерапии, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить надлежащее наблюдение и контроль полученной дозы, типа луча и энергии, а также, если это необходимо, качества радиации.

12. Требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию, соединенному с источником энергии или оборудованному им.

12.1. Оборудование, содержащее электронные программируемые системы, должно быть разработано таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость, достоверность и производительность этих систем, в соответствии с прямым назначением оборудования. Должны быть приняты соответствующие меры в случае возникновения неисправного состояния (системы) в целях исключения или снижения - настолько, насколько это возможно, - рисков, являющихся следствием неисправности.

12.1а. Для такого оборудования, которое включает программное обеспечение, или которое само является медицинским программным обеспечением, программное обеспечение должно соответствовать состоянию техники, учитывая основные принципы жизненного цикла программного обеспечения, управления рисками*(38), проверки достоверности и верификации.

12.2. Оборудование, обладающее источником внутреннего энергоснабжения, от правильного применения которого зависит безопасность пациентов, должно быть снабжено средствами определения состояния источника энергоснабжения.

12.3. Оборудование, обладающее внешним источником энергоснабжения, от правильного применения которого зависит безопасность пациентов, должно иметь систему аварийной сигнализации для предупреждения о любом нарушении энергоснабжения.

12.4. Оборудование, предназначенное для наблюдения за одним или несколькими клиническими показателями пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами аварийной сигнализации для предупреждения потребителя о ситуациях, которые могут привести к смерти или к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента.

12.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сводить к минимуму риски создания электромагнитных полей, которые могут ухудшать работу другого оборудования или других устройств при обычных условиях эксплуатации.

12.6. Защита от электрических рисков

Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током в ходе нормальной эксплуатации оборудования и в случае возникнувшей неисправности, при условии, что оборудование установлено правильно.

12.7. Защита от производственных рисков и рисков теплового удара

12.7.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы защитить пациента и потребителя от рисков, возникающих в ходе эксплуатации оборудования, связанных, например, с электрическим сопротивлением, прочностью и движущимися частями.

12.7.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименьшему возможному минимуму риски, возникающие от вибрации, производимой оборудованием, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для ограничения вибрации, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда вибрация является частью определенных эксплуатационных качеств.

12.7.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименее возможному минимуму риски, возникающие от производимого шума, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для снижения шума, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда издаваемый шум является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.

12.7.4. Терминалы и контакты для подачи электрической, гидравлической и пневматической энергии, а также газа, с которыми приходится обращаться пользователю, должны быть разработаны и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.

12.7.5. Открытые для доступа части оборудования (за исключением частей или зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температурных значений) и окружающая их среда не должны достигать в ходе нормального использования потенциально опасных температур.

12.8. Защита пациента от рисков, возникающих вследствие подачи энергии или веществ

12.8.1. Оборудование, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть разработано и сконструировано таким образом, чтобы можно было устанавливать в достаточной мере точно интенсивность подачи в целях гарантии безопасность пациента или потребителя.

12.8.2. Оборудование должно быть снабжено средствами предотвращения и/или средствами обозначения любых нарушений интенсивности подачи энергии, которые могут привести к опасности.

Оборудование должно обладать соответствующими средствами для предотвращения, насколько это возможно, случайного выброса опасных уровней энергии от источника энергии и/или вещества.

12.9. Функция измерений и показаний должна быть ясно указана на оборудовании

В том случае, когда на оборудование нанесены инструкции, необходимые для его работы, или его работа или параметры регулировки показаны при помощи визуальных систем, такая информация должна быть понятна потребителю и, если это необходимо, пациенту.

13. Информация, предоставленная производителем.

13.1. Любое оборудование должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного использования в соответствии с назначением, учитывая практическую подготовку и уровень теоретических знаний потенциальных потребителей, а также необходимой для идентификации производителя.

Эта информация должна обобщать подробные сведения, указанные на этикетке, а также данные, содержащиеся в инструкции по использованию.

Насколько это практически применимо и необходимо, информация, необходимая для безопасного использования оборудования, должна быть нанесена на оборудование и/или на упаковку для каждой детали оборудования, или, если это предусмотрено, на торговую упаковку. Если применение индивидуальной упаковки для каждой детали оборудования нецелесообразно, информация должна содержаться в брошюре, идущей в комплекте с оборудованием.

Инструкция по эксплуатации должна быть вложена в упаковку каждого устройства. В порядке исключения такие инструкции по эксплуатации не требуются для оборудования Класса I или IIa, если его безопасное использование возможно без любых подобных инструкций.

13.2. В том случае, когда это необходимо, подобная информация может принимать форму символов. Любой использованный символ или идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам. В тех сферах, где не существует стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей оборудование.

13.3. Этикетка должна содержать следующие детали:

(a) наименование или торговое наименование и адрес производителя оборудования. Для оборудования, ввозимого в Европейское Сообщество, в целях его распространения в Сообществе, этикетка, или внешняя упаковка, или инструкция по использованию должны содержать к тому же наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в том случае, когда сам производитель не имеет зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия в Европейском Сообществе;

(b) детали, определенно необходимые для идентификации оборудования и содержимого упаковки, особенно для потребителей;

(c) когда необходимо, слово "СТЕРИЛЬНО"*(39);

(d) когда необходимо, код серии, начинающийся со слова "СЕРИЯ"*(40) или серийного номера;

(e) когда необходимо, указание даты, до истечения которой возможно безопасное использование оборудования, дата должна содержать год и месяц;

(f) когда необходимо, указание, что оборудование предназначено для однократного использования. Указание производителя об однократном использовании должно быть унифицировано во всем Европейском Сообществе;

(g) если оборудование выполнено по индивидуальному заказу, слова "изготавливаемое на заказ оборудование"*(41);

(h) если оборудование предназначено для клинических исследований, слова "только для клинических исследований"*(42);

(i) любые специальные условия хранения и/или условия обращения с оборудованием;

(j) любые дополнительные инструкции по эксплуатации;

(k) любые предостережения и/или меры предосторожности, которые необходимо предпринять;

(l) для действующего оборудования - указание года производства, отличного от того, который указан согласно пункту (е). Данное указание может также быть включено в серию или серийный номер;

(m) когда необходимо, метод стерилизации;

(n) если оборудование подпадает под определение, содержащееся в пункте 4а статьи 1 данной Директивы, - указание, что оборудование содержит производные человеческой крови.

13.4. Если предназначение оборудования не очевидно для потребителя, производитель должен ясно указать это предназначение на этикетке и в инструкции по эксплуатации.

13.5. При любых обоснованных и практически осуществимых обстоятельствах, оборудование и его съемные компоненты должны быть идентифицированы, если необходимо - в серийном исчислении, для того, чтобы были осуществимы все надлежащие действия, предпринимаемые в целях обнаружения любой потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования и его съемных компонентов.

13.6. Когда необходимо, инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения:

(a) данные, изложенные в статье 13.3. данного Приложения, за исключением пунктов (d) и (е);

(b) эксплуатационные характеристики, указанные в статье 3 данного Приложения, и любые нежелательные побочные эффекты;

(c) если оборудование должно быть установлено вместе или присоединено к другому медицинскому оборудованию или устройству для того, чтобы функционировать так, как требуется в соответствии с его прямым назначением, достаточное количество данных их характеристик - для определения подходящих устройств или оборудования для использования, чтобы была составлена безопасная комбинация;

(d) вся информация, необходимая для того, чтобы проверить, правильно ли установлено оборудование, а также может ли оно корректно и безопасно функционировать, включая информацию, касающуюся вида и периодичности технического обслуживания и градуировки, выполнение которых необходимо для того, чтобы гарантировать, что оборудование функционирует правильно и безопасно в течение всего времени его эксплуатации;

(e) если необходимо, информация, требуемая для того, чтобы избежать определенных опасностей, связанных с имплантацией оборудования;

(f) информация, касающаяся рисков взаимных помех, возникающих ввиду присутствия другого оборудования в ходе специальных исследований или лечения;

(g) инструкции, необходимые в случае повреждения стерильной упаковки и, если это предусмотрено, характеристика допустимых методов повторной стерилизации;

(h) если оборудование подлежит многоразовому использованию, - информация о допустимых способах повторного использования, включая данные, касающиеся очистки, дезинфекции, упаковывания, а также, если необходимо, метод стерилизации оборудования, которое должно быть повторно стерилизовано, и любые ограничения относительно количества повторного использования.

В том случае, когда предназначение оборудования подразумевает его стерилизацию перед использованием, инструкции по очистке и стерилизации должны быть составлены таким образом, что, если им правильно следовать, оборудование будет по-прежнему соответствовать требованиям, установленным в Разделе I данного Приложения.

Если оборудование содержит указание на то, что оно предназначено для одноразового использования, - информация о тех характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могут представлять риск, если оборудование будет использовано повторно. Если в соответствии со статьей 13.1. данного Приложения не нужны никакие инструкции по эксплуатации, информация должна стать доступной потребителю по его запросу;

(i) сведения, касающиеся любого дальнейшего ухода или обработки, выполнение которых необходимо перед использованием оборудования (например, стерилизация, окончательная сборка, и т.д.);

(j) если оборудование излучает радиацию в медицинских целях, - сведения, касающиеся природы, типа, интенсивности и распространения этого излучения.

Инструкция по эксплуатации также должна включать сведения, позволяющие медицинскому персоналу информировать пациента о противопоказаниях и тех мерах предосторожности, которые должны быть предприняты. Эти сведения должны включать, в частности:

(k) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в случае изменений эксплуатационных качеств оборудования;

(l) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, в разумно предвидимых окружающих условиях, в отношении незащищенности от воздействия магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или колебаний давления, перегрузки, источников теплового воспламенения, и т.д.;

(m) достоверную информацию, относящуюся к лекарственному средству или средствам, для применения которых данное оборудование было разработано, включая любые ограничения в выборе веществ, которые должны быть доставлены пациенту;

(n) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в отношении любых особенных, необычных рисков, возникающих при размещении оборудования;

(o) лекарственные вещества или производные человеческой крови, содержащиеся в оборудовании в качестве неотъемлемой части в соответствии со статьей 7.4. данного Приложения;

(p) степень погрешности, заявленная для оборудования с функцией измерения;

(q) дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.


Приложение II


Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе
(Система полной гарантии качества)


1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, применяемой для разработки, производства и окончательной проверки соответствующего оборудования, в соответствии со статьей 3 данного Приложения. Кроме того, документация производителя подлежит проверке, как установлено в статье 3.3 и 4, и надзору со стороны Европейского Сообщества в соответствии со статьей 5 данного Приложения.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 5 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной Директивы.

Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17 данной Директивы, а также составлять письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемого посредством наименования, кода, или посредством другой недвусмысленной справочной информации, и должно храниться у производителя.

3. Система контроля качества.

3.1. Производитель должен подать ходатайство об оценке его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также любое дополнительное промышленное местонахождение, к которому применяется система контроля качества;

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого производится процедура контроля качества;

- письменное свидетельство того, что никакого ходатайство не было подано какому-либо другому уполномоченному органу для той же самой системы контроля качества продукта;

- документацию, относящуюся к системе контроля качества;

- гарантию производителя исполнять обязательства, налагаемые санкционированной системой контроля качества;

- обязательство производителя сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества;

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование удовлетворяет положениям данной Директивы, которые применяются к нему на каждом этапе - от разработки до конечной проверки. Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний и процедур, таких как программы контроля качества, планы контроля качества, руководство системой контроля качества, отчеты о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в особенности, соответствующую документацию, сведения и записи, полученные в результате проведения процедур, указанных в пункте (с).

Система контроля качества должна включать, в частности, достоверное описание:

(a) цели процедуры контроля качества, осуществляемой производителем;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий этого персонала, касающихся качества разработки и производства оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, способности достижения желаемого качества проектирования и качества оборудования, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

- если разработка, производство и/или конечная проверка и тестирование оборудования или его составных частей выполняется третьей стороной, - методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества, и, в частности, вида и пределов контроля, применяемого к третьей стороне;

(c) процедур мониторинга и контроля проектирования оборудования, включая соответствующую документацию, и, в частности:

- общее описание оборудования, включая его любые планируемые разновидности, и его (их) назначение;

- технические условия на проектирование, включая стандарты, которые будут применяться, и результаты анализа степени риска; а также описание решений, принимаемых с целью исполнения существенных требований, которые применяются к производимому оборудования, если стандарты, установленные в статье 5 данной Директивы, не применяются полностью;

- технические приемы, которые применяются для контроля и проверки проектирования и производственных процессов, а также систематические мероприятия, которые планируется осуществлять в ходе проектирования оборудования;

- если оборудование должно быть соединено с другим устройством или оборудованием для того, чтобы функционировать согласно своему предназначению, должно быть представлено подтверждение, что оборудование соответствует существенным требованиям при соединении с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными его производителем;

- сведения, показывающие, включает ли оборудование в качестве своей неотъемлемой части субстанцию или производные человеческой крови, согласно статье 7.4. Приложения I, а также данные о тестах, проведенных в этой связи, необходимых для оценки безопасности, качества и пригодности субстанции или производных человеческой крови, принимая во внимание предназначение оборудования;

- сведения, показывающие, используются ли ткани животного происхождения при производстве оборудования, как установлено в Директиве 2003/32/EC*(43);

ГАРАНТ:

Регламентом Европейской Комиссии 722/2012 от 8 августа 2012 г. Директива 2003/32/EC признана утратившей силу с 29 августа 2013 г.

- решения, принятые в соответствии со статьей 2 части I Приложения I;

- доклиническая оценка;

- клиническая оценка, осуществляемая в соответствии с Приложением X;

- эскиз этикетки и, если это необходимо, инструкция по эксплуатации.

(d) способов проверки и гарантии качества на стадии производства и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации, закупки оборудования, а также соответствующая документация;

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(e) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства, частота, с которой они будут иметь место, и используемые контрольно-измерительные приборы; отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов должно быть в достаточной мере возможно.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен удостовериться, что системы контроля качества, которые включают соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать оценку на репрезентативной основе документации, касающейся проектирования рассматриваемого оборудования, а также проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков в целях проверки производственных процессов.

Решение сообщается производителю. Оно должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен предоставлять информацию тому уполномоченному органу, который одобрил систему контроля качества, о любых планируемых значительных изменениях в системе контроля качества или в перечне того выпускаемого оборудования, контроль качества которого осуществляется. Уполномоченный орган должен оценить изменения, которые планируется внести, и удостовериться, будет ли система контроля качества после всех этих изменений по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в статье 3.2. Он должен сообщить производителю оборудования свое решение. Данное решение должно содержать результаты проверки, а также обоснованную оценку.

4. Проверка проектирования оборудования.

4.1. В добавление к обязательствам, налагаемым статьей 3 данного Приложения, производитель оборудования должен подать уполномоченному органу ходатайство о проверке данных по проектированию, относящихся к оборудованию, которое он планирует производить, и которое подпадает под категорию, установленную в статье 3.1 данного Приложения.

4.2. В ходатайстве должно содержаться описание проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств данного оборудования. Ходатайство должно включать документы, необходимые для того, чтобы оценить, отвечает ли оборудование требованиям данного Приложения, которые установлены в пункте (с) статьи 3.2.

4.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть ходатайство и, если оборудование удовлетворяет требованиям, установленным в данной Директиве, выдать ходатайство с сертификатом Европейского Сообщества о проверке проектирования. Уполномоченный орган может требовать, чтобы ходатайство было дополнено другими тестами или доказательствами, необходимыми для того, чтобы оценка соответствия отвечала требованиям Директивы. Сертификат должен содержать выводы проверки, условия действительности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта, и если необходимо, описание предназначения продукта.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, во втором подпункте статьи 7.4, уполномоченный орган должен проконсультироваться относительно аспектов, указанных в этом разделе, перед принятием решения с одним из компетентных органов власти, назначенных государствами - членами Европейского Союза в соответствии с Директивой 2001/83/EC, или с Европейским Медицинским Агентством. Заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть представлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание взглядам, изложенным в ходе данной консультации, при вынесении своего решения. Он будет сообщать свое окончательное решение заинтересованному компетентному органу.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, в третьем подпункте статьи 7.4, научное заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание заключению Европейского Медицинского Агентства при вынесении своего решения. Уполномоченный орган вправе не выдать сертификат, если научное заключение Европейского Медицинского Агентства неблагоприятно. Он будет сообщать свое окончательное решение Европейскому Медицинскому Агентству.

Если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, как установлено в Директиве 2003/32/ЕС, уполномоченный орган должен следовать процедурам, описание которых содержится в данной Директиве.

4.4. Вносимые в одобренный проект изменения должны получать дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования, в том случае, если изменения должны соответствовать существенным требованиям Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации оборудования. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования о любых таких изменениях, внесенных в одобренный проект. Это дополнительное одобрение должно принимать форму дополнения к сертификату Европейского Сообщества о проверке проектирования.

5. Надзор.

5.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него санкционированной системой контроля качества.

5.2. Производитель оборудования должен позволить уполномоченному органу провести все необходимые проверки, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к проектированию, такие как результаты анализа, расчеты, тесты, решения, принятые в соответствии со статьей 2 части I Приложения I, доклиническая и клиническая оценка, послепродажный клинический плановый учет и результаты послепродажного клинического планового учета, если это необходимо, и т.д.,

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к производству, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные кадровым составом, работающим на производстве, и т.д.

5.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

5.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если тест был выполнен, протокол испытаний.

6. Административные положения.

6.1. Производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того, как последний продукт был произведен, предоставлять в распоряжение национальных органов власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в четвертом абзаце статьи 3.1 данного Приложения и, в частности, документацию, сведения и материалы, указанные во втором подпункте статьи 3.2,

- изменения, указанные в статье 3.4 данного Приложения,

- документацию, указанную в статье 4.2 данного Приложения, и

- решения и отчеты компетентного органа, ссылка на которые содержится в статьях 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4 данного Приложения.

7. Применение в отношении оборудования Класса IIa и IIb.

7.1. В соответствии со статьей 11 (2) и (3), данное Приложение может применяться к оборудованию, относящемуся к Классу IIa и IIb. Однако в данном случае не будет применяться статья 4.

7.2. Для оборудования Класса IIa уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3 данного Приложения, техническую документацию, как описано в статье 3.2(с), по крайней мере, по одному типичному образцу для каждой подкатегории оборудования в целях определения соответствия положениям данной Директивы.

7.3. Для оборудования Класса IIb уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3, техническую документацию, как описано в статье 3.2(с), касающуюся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой общей группе оборудования в целях определения соответствия положениям данной Директивы.

7.4. При выборе типичного(-ых) образца(-ов) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в проектировании, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной Директивой. Уполномоченный орган должен документально закреплять обоснование выбора изъятого(-ых) образца(-ов) и обеспечивать доступность данных документов для компетентных органов власти.

7.5. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры надзорной оценки, описанной в статье 5.

8. Применение в отношении оборудования, указанного в статье 1(4a).

После завершения производства каждой партии оборудования, указанного в статье 1(4а) данной Директивы, производитель должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии используемых в оборудовании производных человеческой крови, выпускаемых государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством - членом Европейского Союза, в соответствии со статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.


Приложение III


Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе


1. Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой уполномоченный орган выясняет и удостоверяет, что типичный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет соответствующим положениям данной Директивы.

2. Заявление должно включать следующее:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявление подано представителем;

- документацию, указанную в статье 3 данного Приложения, необходимую для того, чтобы оценить соответствие типичного образца данного оборудования, в дальнейшем именуемого "тип", требованиям данной Директивы. Заявитель должен предоставить для проверки "тип" уполномоченному органу. Уполномоченный орган может требовать для проведения проверки другие типичные образцы, если это необходимо;

- письменное удостоверение, что никакого заявления не было подано какому-либо другому осведомленному органу относительно того же самого типа.

3. Документация должна делать доступным понимание дизайна, производства и эксплуатационных качеств оборудования и должна содержать, в частности, следующие пункты:

- общее описание типа, включая его любые планируемые варианты, и их предназначение,

- эскизы дизайна оборудования; предусмотренные методы производства, в частности, касающиеся стерилизации; диаграммы конструктивных элементов, сборочных узлов, схем, и т.д.,

- описания и комментарии, необходимые для понимания упомянутых выше эскизов и диаграмм, а также работы оборудования,

- перечень стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а если стандарты, описанные в статье 5, не были применены полностью, - описания решений, принимаемых для того, чтобы отвечать существенным требованиям данной Директивы,

- результаты выполненных проектных расчетов, анализов степени риска, исследований, технических тестов, и т.д.,

- заявление, свидетельствующее, включает ли оборудование в качестве своей неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, в соответствии со статьей 7.4 Приложения I, и данные проведенных в этой связи тестов, которые требуются, принимая во внимание предназначение оборудования, для оценки безопасности, качества и пригодности этого вещества или производного человеческой крови,

- заявление, свидетельствующее, используется ли при производстве оборудования ткани животного происхождения, как установлено в Директиве 2003/32/EC,

- решения, принятые в соответствии со статьей 2 части I Приложении I,

- доклиническая оценка,

- процедура клинической оценки, установленная в Приложении X,

- черновой эскиз этикетки и, когда необходимо, инструкции по использованию.

4. Уполномоченный орган должен:

4.1. проверить и оценить документацию, а также удостоверить, что тип был произведен в соответствии с этой документацией; он должен также определить структурные элементы оборудования, разработанные в соответствии с применяемыми положениями стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, равно как и элементы, которые не были разработаны на базе соответствующих положений упомянутых выше стандартов;

4.2. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, отвечают ли решения, принятые производителем оборудования, существенным требованиям данной Директивы, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, должно быть представлено доказательство, что оно соответствует существенным требованиям, если соединено с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, указанными производителем;

4.3. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, в том случае, если производитель оборудования выбрал для применения соответствующие стандарты, были ли они действительно применены;

4.4. определить по общему согласию с заявителем то место, где будут выполнены необходимые исследования и проверки.

5. Если тип удовлетворяет положениям данной Директивы, уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство Европейского Сообщества о проведении процедуры проверки типов. Свидетельство должно содержать наименование и адрес производителя оборудования, выводы исследований, условия его действительности, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Соответствующие части документации должны быть присоединены к свидетельству, а копия должна храниться у уполномоченного органа.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, во втором подпункте статьи 7.4, уполномоченный орган должен перед принятием решения проконсультироваться относительно аспектов, указанных в этом разделе, с одним из компетентных органов власти, назначенных государствами - членами Европейского Союза в соответствии с Директивой 2001/83/EC, или с Европейским Медицинским Агентством. Научное заключение компетентного национального органа власти должно быть составлено в течение 210 дней после принятия действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание взглядам, выраженным в ходе этой консультации, когда выносит свое решение. Он будет представлять свое окончательное решение заинтересованному уполномоченному органу.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, в третьем подпункте статьи 7.4, научное заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание мнению Европейского Медицинского Агентства при вынесении своего решения. Уполномоченный орган вправе не выдать сертификат, если научное заключение Европейского Медицинского Агентства неблагоприятно. Он будет сообщать свое окончательное решение Европейскому Медицинскому Агентству.

Если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, в соответствии с Директивой 2003/32/ЕС, уполномоченный орган должен следовать процедурам, описание которых содержится в данной Директиве.

6. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает свидетельство Европейского Сообщества о проверке типов, о любом значимом изменении, внесенном в оборудование, получившее одобрение.

Изменения, внесенные в оборудование, должны получить дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает свидетельство Европейского Сообщества о проверке типов, когда бы изменения не воздействовали на соответствие существенным требованиям или условиям, предписанным для использования оборудования. Данное новое одобрение должно, если это предписано, принять форму дополнения к первоначальному свидетельству Европейского Сообщества о проверке типов.

7. Административные положения.

7.2. Другие уполномоченные органы могут получить копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов и/или дополнений к ним. Приложения к свидетельствам должны быть доступны другим уполномоченным органам по обоснованному заявлению, после того как они проинформируют об этом производителя оборудования.

7.3. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны хранить вместе с технической документацией копии свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов и дополнения к ним в течение периода, заканчивающегося, по крайней мере, через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. В случае с имплантируемым оборудованием период должен составлять, по меньшей мере, 15 лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования.


Приложение IV


Проверка Европейского Сообщества


1. Проверка Европейского Сообщества - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, гарантирует и заявляет, что оборудование, которое было подвержено процедуре, установленной в статье 4 данного Приложения, соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечают требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

2. Производитель должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса производится оборудование, которое соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к ним применяются. Перед тем, как начать производство производитель оборудования должен подготовить документы, характеризующие производственный процесс, - в частности, касающиеся стерилизации, если это необходимо, - вместе со всеми стандартными, предустановленными положениями, которые должны быть введены в действие для того, чтобы гарантировать однородность продукции и, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и требованиям данной Директивы, которые к ним применяются. Производитель должен нанести маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17, а также составить заявление о соответствии.

Кроме того, для оборудования, выпускаемого в продажу в стерильном состоянии, и только в отношении тех аспектов производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить и сохранить стерильность, производитель должен применять положения Приложения V, статей 3 и 4.

3. Производитель оборудования должен дать обязательство установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

4. Уполномоченный орган должен проводить необходимые исследования и тесты для того, чтобы проверить соответствие оборудования требованиям Директивы: либо посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования, в соответствии со статьей 5 данного Приложения, либо посредством исследования и тестирования оборудования на статистической основе, как определено в статье 6 данного Приложения, - в зависимости от того, что предпочтет производитель.

Указанные выше критерии не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить стерильность.

5. Проверка посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования.

5.1. Каждый экземпляр оборудования исследуется индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского Сообщества о проверке типов, а также требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

5.2. Уполномоченный орган должен наносить, либо уполномочить на нанесение, его идентификационный номер на каждый экземпляр одобренного оборудования, а также должен выдать письменное свидетельство о соответствии, относящееся к выполняемым тестам.

6. Статистическая проверка.

6.1. Производитель должен представить произведенное оборудование в форме однородных партий.

6.2. Произвольная выборка берется из каждой партии. Экземпляры оборудования, которые составляют образец, исследуются индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского Сообщества о проверке типов, и требованиям данной Директивы, которые к нему применяются для того, чтобы определить - принять ли или отклонить всю партию.

6.3. Статистический контроль оборудования будет базироваться на неотъемлемых признаках и/или переменных составляющих, наделяющих планы выборочного контроля такими рабочими параметрами, которые гарантируют высокий уровень безопасности и производительности, соответствующие уровню технического развития. Планы выборочного контроля будут установлены гармонизированными стандартами, указанными в статье 5 данной Директивы, принимая во внимание особую природу данных категорий оборудования.

6.4. Если партия принята, уполномоченный орган наносит, или уполномочивает на нанесение, свой идентификационный номер на каждый экземпляр оборудования и выдает письменное свидетельство о соответствии, относящееся к проведенным тестам. Все оборудование из партии может быть выпущено в продажу, за исключением тех экземпляров оборудования, которые представляют образцы, не прошедшие проверку на соответствие.

Если партия отклонена, компетентный уполномоченный орган должен предпринять необходимые меры для того, чтобы предотвратить выпуск партии оборудования в продажу. В случае постоянного отклонения партий, уполномоченный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель оборудования может, под ответственность уполномоченного органа, нанести идентификационный номер уполномоченного органа в ходе производственного процесса.

7. Административные положения.

Производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен в течение периода, заканчивающегося, по меньшей мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить национальным органам власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в статье 2 данного Приложения;

- свидетельства, указанные в статьях 5.2 и 6.4 данного Приложения;

- если необходимо, свидетельство о проверке типов, описываемое в Приложении III.

8. Применение к оборудованию Класса IIa.

В соответствии со статьей 11(2) данной Директивы, это Приложение может применяться к продуктам Класса IIa, при следующих условиях:

8.1. посредством ограничения действия статей 1 и 2 данного Приложения, в силу заявления о соответствии, производитель гарантирует и заявляет, что оборудование, подпадающее под Класс IIa, произведено в соответствии с технической документацией, указанной в статье 3 Приложения VII, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к ним применяются;

8.2. посредством ограничения действия статей 1, 2, 5 и 6 данного Приложения, проверки, проведенные уполномоченным органом, предназначены для того, чтобы подтвердить соответствие продуктов Класса IIa технической документации, указанной в статье 3 Приложения VII.

9. Применение к оборудованию, указанному в статье 1 (4а).

В том случае, когда применяется статья 5 данного Приложения, то после завершения производства каждой партии оборудования, указанного в статье 1 (4а) данной Директивы, а также в случае проведения проверки в соответствии со статьей 6 данного Приложения, производитель должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске этой партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии производных человеческой крови, используемых в оборудовании, выпускаемом государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством - членом Европейского Союза в соответствии со статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.


Приложение V


Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе
(Гарантия качества продукции)


1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, предназначенной для контроля производства медицинского оборудования, а также выполнять окончательную проверку, как установлено в статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору со стороны Европейского Сообщества, как определено в статье 4 данного Приложения.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, а также соответствует положениям Директивы, которые к ним применяются.

Производитель оборудования должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17 данной Директивы, а также составить письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемого посредством наименования оборудования, кода оборудования или другим недвусмысленным отношением, и должно храниться у производителя.

3. Система контроля качества.

3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- наименование и адрес производителя оборудования,

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого осуществляется процедура контроля качества;

- письменное свидетельство того, что никакого ходатайства не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении того же самого оборудования;

- документацию, относящуюся к системе контроля качества;

- гарантию производителя оборудования исполнять обязательства, налагаемые на него принятой системой контроля качества;

- обязательство производителя оборудования сохранять целесообразность и эффективность принятой системы контроля качества;

- если необходимо, техническую документацию относительно одобренных типов и копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов,

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов.

Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно документально подтверждены в форме письменных предписаний и процедур. Данная система контроля качества должна формировать единообразное толкование политики контроля качества и таких процедур, как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества и отчетов о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, соответствующее описание:

(a) целей производителя оборудования, касающихся процедуры контроля качества;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий персонала высшего руководящего звена в отношении производства данного оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, ее способности достижения желаемого качества, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества, если разработка, производство и/или конечная проверка и тестирование оборудования или его составных частей выполняется третьей стороной, и, в частности, вида и пределов контроля, применяемого к третьей стороне;

(c) способы проверки качества и его гарантии на стадии производства оборудования и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, - особенно в отношении стерилизации, закупки, - и касающиеся этих процессов документы;

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований, посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов, относящимся к каждому из этапов производства;

(d) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства оборудования, частота, с которой они будут проводиться, и используемые контрольно-измерительные приборы; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя в целях проверки производственных процессов.

Решение должно быть сообщено производителю после окончательной проверки, и должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему контроля качества, относительно любого планируемого внесения значимых изменений в систему контроля качества.

Уполномоченный орган должен оценивать предложенные изменения, а также проверить, будет ли система контроля качества после внесения этих изменений по-прежнему отвечать требованиям, указанным в статье 3.2 данного Приложения.

Решение сообщается производителю оборудования, после того как будет получена указанная выше информация. Решение должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

4. Надзор.

4.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него принятой системой контроля качества.

4.2. Производитель оборудования поручает уполномоченному органу осуществление всех необходимых проверок. Также он должен предоставить уполномоченному органу всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- техническую документацию;

- сведения, оговоренные в части системы контроля качества, относящейся к производству оборудования, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные заинтересованным кадровым составом, и т.д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю оборудования визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если был выполнен тест, протокол испытаний.

5. Административные положения.

5.1. Производитель или его уполномоченный представитель должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием через 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить в распоряжение национальных органов власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в четвертом абзаце статьи 3.1 данного Приложения,

- сведения об изменениях в соответствии со статьей 3.4 данного Приложения,

- документацию, указанную в седьмом абзаце статьи 3.1 данного Приложения,

- решения и отчеты уполномоченного органа, как указано в статьях 4.3 и 4.4 данного Приложения,

- если необходимо, свидетельство о проверке типов, указанное в Приложении III.

6. Применение к оборудованию Класса IIa и IIb.

В соответствии со статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к продуктам Класса IIa и IIb, при следующих условиях:

6.1. В качестве частичных изъятий из статей 2, 3.1 и 3.2 данного Приложения, на основании заявления о соответствии производитель оборудования гарантирует и заявляет, что оборудование Класса IIa производится в соответствии с технической документацией, указанной в статье 3 Приложения VII, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

6.2. Для оборудования Класса IIa уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3, техническую документацию, как описано в статье 3 Приложения VII, касающуюся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой подкатегории оборудования для проверки соответствия положениям данной Директивы.

6.3. При выборе репрезентативных(-ой) проб(ы) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в дизайне, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной Директивой. Уполномоченный орган должен документировать обоснование и обеспечивать его доступность в отношении репрезентативных(-ой) проб(ы) для компетентных органов власти.

6.4. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры надзорной оценки, к которой отсылает статья 4.3.

7. Применение к оборудованию, указанному в статье 1(4a).

После завершения производства каждой партии оборудования, указанного в статье 1(4a) данной Директивы, производитель оборудования должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии производных человеческой крови, используемых в оборудовании, выпускаемых государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством - членом Европейского Союза в соответствии со статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.


Приложение VI


Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе
(Гарантия качества продукта)


1. Производитель оборудования должен гарантировать введение системы контроля качества, принятой в целях окончательной проверки и тестирования данного оборудования, как определено в статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору со стороны Европейского Сообщества, в соответствии со статьей 4 данного Приложения.

Кроме того, в отношении оборудования, выпущенного в продажу в стерильном состоянии, и только в отношении тех аспектов производственного процесса, которые необходимы для того, чтобы обеспечить и сохранить стерильность, производитель оборудования должен применять положения Приложения V, статей 3 и 4.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель оборудования, который исполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и удовлетворяет положениям Директивы, которые к ним применяются.

Производитель оборудования наносит маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17 данной Директивы и составляет письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемых посредством наименования оборудования, кода оборудования или другим недвусмысленным отношением, и должно храниться у производителя. Маркировка "СЕ" должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, который исполняет задачи, указанные в данном Приложении.

3. Система контроля качества.

3.1. Производитель должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- наименование и адрес производителя,

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого осуществляется процедура контроля качества,

- письменное свидетельство о том, что никакого заявления не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении того же самого оборудования,

- документацию, относящуюся к системе контроля качества,

- обязательство производителя оборудования сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества,

- когда применимо, техническую документацию относительно одобренных типов оборудования и копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов,

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

3.2. В соответствии с системой контроля качества проверяется каждый экземпляр оборудования или проводится репрезентативная выборка каждой партии. Необходимые тесты, определенные в соответствующем(-их) стандарте(-ах), указанном(-ых) в статье 5, или эквивалентные тесты, выполняются для того, чтобы гарантировать, что оборудование удовлетворяет типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и положениям данной Директивы, которые к нему применяются. Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний, процедур и инструкций. Эта система контроля качества должна допускать единообразное толкование программ контроля качества, планов контроля качества, руководств системой контроля качества и отчетов о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, достаточное описание следующих элементов:

- цели контроля качества и организационную структуру; ответственность и полномочия персонала высшего руководящего звена в отношении качества оборудования,

- исследования и тесты, которые будут выполняться после производства; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов,

- методы мониторинга эффективной работы системы контроля качества,

- отчеты о качестве оборудования, такие как отчеты, касающиеся проверок, тестов, калибровки, а также степень квалифицированности связанного с этими процедурами персонала, и т.д.,

- методы мониторинга эффективной работы системы контроля качества, когда разработка, производство и/или окончательная проверка и тестирование оборудования или ее составных частей выполняется третьей стороной, и, в частности, вида и пределов контроля, применимого к третьей стороне.

Указанные выше критерии не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить стерильность.

3.3. Уполномоченный орган проводит проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя в целях проверки производственных процессов.

Решение должно быть сообщено производителю оборудования после окончательной проверки, и должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

4. Надзор.

4.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые принятой системой контроля качества.

4.2. Производитель не должен препятствовать доступу уполномоченного органа, осуществляемому в целях проверки, к складским, ревизионным и инспектируемым помещениям, а также предоставлять ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- техническую документацию;

- отчеты о качестве оборудования, такие как отчеты о проверках, тестовые данные, сведения о стандартизации и отчеты о квалификации персонала, связанного с производством оборудования, и т.д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет принятую систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю оборудования визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом, и что оборудование соответствует требованиям Директивы, которые к ней применяются. С этой целью должна быть исследована соответствующая выборка конечных продуктов, взятых уполномоченным органом на месте производства, а также должны быть выполнены необходимые тесты, определенные в соответствующем(-их) стандарте(-ах), указанном(-ых) в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты. В том случае, когда один или несколько образцов не достигает соответствия, уполномоченный орган должен предпринимать соответствующие меры.

Уполномоченный орган должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если была выполнена проверка, предоставить протокол испытаний.

5. Административные положения.

5.1. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить в распоряжение национальных органов власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в седьмом абзаце статье 3.1 данного Приложения,

- изменения, указанные в статье 3.4 данного Приложения,

- решения и отчеты уполномоченного органа, указанные в последнем абзаце статьи 3.4 и в статьях 4.3 и 4.4 данного Приложения,

- если необходимо, свидетельство о проверке типов, указанное в Приложении III.

6. Применение к оборудованию Класса IIa и IIb.

В соответствии со статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к оборудованию Класса IIa и IIb, при следующих условиях:

6.1. Посредством частичной отмены положений статей 2, 3.1 и 3.2 данного Приложения, на основании заявления о соответствии, производитель гарантирует и удостоверяет, что оборудование Класса IIa производится в соответствии с технической документацией, указанной в статье 3 Приложения VII, и отвечает тем требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

6.2. Для оборудования Класса IIa уполномоченный орган должен проводить оценку, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3 данного Приложения, технической документации, как описано в статье 3 Приложения VII, касающейся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой подкатегории оборудования для проверки соответствия положениям данной Директивы.

6.3. При выборе репрезентативных(-ой) проб(ы) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в дизайне, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной Директивой. Уполномоченный орган должен документировать обоснование и обеспечивать его доступность в отношении репрезентативных(-ой) проб(ы) для компетентных органов власти.

6.4. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры оценки в порядке надзора, к которой отсылает статья 4.3 данного Приложения.


Приложение VII


Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе


1. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, который исполняет обязательства, налагаемые на него статьей 2 данного Приложения, а в случае с оборудованием, поставляемым на рынок в стерильном состоянии, и в случае с оборудованием, обладающим измерительной функцией, - обязательства, налагаемые статьей 5 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует тем положениям Директивы, которые к нему применяются.

2. Производитель оборудования должен подготовить техническую документацию, перечисленную в статье 3 данного Приложения. Производитель, или его уполномоченный представитель, должен подготовить данную документацию, включая заявление о соответствии, подготовленное для национальных органов власти в целях проведения проверок в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. В случае с имплантируемым оборудованием период должен составлять, по крайней мере, 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования.

3. Документация должна способствовать проведению оценки соответствия продукта требованиям Директивы. Документация должна включать, в частности:

- общее описание оборудования, включая любые его планируемые варианты, и его (их) предназначение(-я),

- эскизы дизайна оборудования, предусмотренные методы производства, диаграммы компонентов, сборочных узлов, цепей, и т.д.,

- описания и комментарии, необходимые для понимания упомянутых выше эскизов и диаграмм и работы оборудования,

- результаты анализов степени риска и перечень стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а также описания решений, цель принятия которых - выполнение существенных требований данной Директивы, если стандарты, описанные в статье 5, не были применены полностью,

- если оборудование выпускается в продажу в стерильном состоянии, - описание используемых методов, отчет о проверке достоверности информации,

- результаты проектных расчетов и выполненных проверок, и т.д.; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, то должно быть представлено доказательство того, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, когда соединяется с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными производителем,

- решения, принятые, в соответствии со статьей 2 части I Приложения I,

- доклиническая оценка,

- клиническая оценка, установленная в Приложении X,

- этикетка и инструкция по использованию.

4. Производитель оборудования должен установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

5. В отношении продуктов, поставляемых в продажу в стерильном состоянии, и оборудования, относящегося к Классу I, обладающего измерительной функцией, производитель должен соблюдать не только положения, установленные в данном Приложении, но и одну из процедур, указанных в Приложении II, IV, V и VI. Применение указанных выше Приложений и вмешательство уполномоченного органа ограничено:

- если продукция выпущена в продажу в стерильном состоянии, - только видами производства, связанным с установлением и поддержанием стерильных условий;

- в случае с оборудованием, обладающим измерительной функцией, - только видами производства, связанным с соответствием продуктов метрологическим требованиям.

Раздел 6.1. данного Приложения применяется.

6. Применение к оборудованию Класса IIa

В соответствии со статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к оборудованию Класса II, за исключением следующего:

6.1. в том случае, когда данное Приложение применяется в соответствии с процедурой, указанной в Приложении IV, V или VI, заявление о соответствии, указанное в упомянутых выше Приложениях, принимает форму единого заявления. Что касается заявления, базирующегося на данном Приложении, производитель оборудования должен гарантировать и удостоверять, что дизайн продукта отвечает тем положениям данной Директивы, которые к нему применяются.


Приложение VIII


Заявление,
касающееся оборудования, предназначенного для особых целей


1. В отношении оборудования, изготовленного на заказ, или оборудования, предназначенного для клинических исследований, производитель, или его уполномоченный представитель, должен составить заявление, содержащее информацию, указанную в статье 2.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

2.1. для оборудования, изготовленного на заказ:

- наименование и адрес производителя оборудования,

- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,

- заявление о том, что оборудование предназначено для индивидуального использования конкретным пациентом, указывающее также имя пациента,

- имя медицинского практикующего работника, или другого уполномоченного лица, выдавшего рецепт и, если необходимо, наименование соответствующей клиники,

- специфические характеристики изделия, указанные в рецепте,

- заявление о том, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, установленным в Приложении I, и, если необходимо, сведения о том, какие существенные требования не были полностью применены, а также сведения о мотивах такого неприменения;

2.2. для оборудования, предназначенного для клинических исследований, в соответствии с Приложением X:

- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,

- план клинических исследований,

- руководство для исследователя,

- подтверждение страхования объектов исследования,

- документы, используемые для того, чтобы достичь согласия относительно получения информации,

- заявление, из которого следует, включает ли оборудование, в качестве своей неотъемлемой части, вещество или производное человеческой крови, как указано в статье 7.4 Приложения I,

- заявление, из которого следует, используются ли при производстве оборудования ткани животного происхождения, согласно положениям Директивы 2003/32/EC,

- заключение заинтересованного комитета по этике, а также характеристики той точки зрения, которая является объектом данного заключения,

- имя медицинского практикующего работника или другого уполномоченного лица и института, ответственного за ведение исследований,

- место, дата начала исследований, а также их запланированная продолжительность,

- заявление о том, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, за исключением аспектов, затронутых исследованиями, и о том, что в отношении этих аспектов предпринимаются все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.

3. Производитель оборудования должен также гарантировать, что для национальных компетентных органов власти останутся доступными:

3.1. В отношении оборудования, произведенного на заказ, - документация, из которой можно получить данные о производственном местонахождении производителя оборудования, а также сведения, касающиеся проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств оборудования, включая ожидаемые характеристики, для того, чтобы процедура оценки соответствия была осуществима согласно требованиям данной Директивы.

Производитель оборудования должен предпринять все возможные меры для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса выпускаются изделия в соответствии с документацией, указанной в первом пункте;

3.2. В отношении оборудования, предназначенного для клинических исследований, документация должна содержать:

- общее описание оборудования и его предназначение,

- эскизные чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы деталей, сборочных узлов, цепей, и т.д.,

- описания и комментарии, необходимые для понимания указанных выше чертежей и схем, а также работы оборудования,

- результаты анализа степени риска, а также список стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а также описания решений, принятых для соответствия существенным требованиям данной Директивы, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены,

- если оборудование включает в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, как указано в статье 7.4 Приложения I, то сведения о проведенных тестах, которые требуются для оценки безопасности, качества и пригодности этого вещества или производного человеческой крови, принимая во внимание прямое назначение оборудования,

- если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, как установлено Директивой 2003/32/EC, а также применяемые в этой связи меры по управлению рисками, цель которых - уменьшение риска заражения,

- результаты проектных расчетов, а также выполненных проверок и технических тестов, и т.д.

Производитель оборудования должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса оборудование выпускается в соответствии с документацией, указанной в первом пункте данной статьи.

Производитель должен санкционировать оценку (или, если это необходимо, тщательное исследование) эффективности этих мер.

4. Информация, содержащаяся в заявлениях, составленных в соответствии с данным Приложением, должна храниться в течение, по крайней мере, пяти лет. В случае с имплантируемым оборудованием этот период должен составлять, по крайней мере, 15 лет.

5. Для оборудования, изготовленного на заказ, производитель должен гарантировать, что он отслеживает и закрепляет документально сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также предпринимает должные меры по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.


Приложение IX


Критерии классификации


I. Определения


1. Определения для правил классификации.

1.1. Срок действия.

Временный.

В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования менее 60 минут.

Краткосрочный.

В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования не более 30 дней.

Долгосрочный.

В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования более 30 дней.

1.2. Инвазивное оборудование.

Инвазивное оборудование.

Оборудование, которое полностью или частично проникает в тело: либо через отверстие в теле, либо через поверхность тела.

Естественное отверстие в теле.

Любое естественное отверстие в теле (коже), а также внешняя поверхность глазного яблока, или любое постоянное неестественное отверстие, такое как стома.

Хирургическое инвазивное оборудование.

Инвазивное оборудование, которое проникает в тело через поверхность тела с целью или в ситуации хирургической операции.

Оборудование, которое не подпадает под описание в предыдущем подпункте, и которое производит проникновение не через установленное отверстие в теле, должно рассматриваться для целей данной Директивы как хирургическое инвазивное оборудование.

Имплантируемое оборудование.

Любое оборудование, которое предназначено:

- для полного введения в человеческое тело, или

- для замены поверхности эпителия или поверхности глаза,

посредством хирургического вмешательства, и которое предназначено для того, чтобы остаться на месте после процедуры.

Любое оборудование, предназначенное для того, чтобы быть частично введенным в человеческое тело посредством хирургического вмешательства, и предназначенное для того, чтобы остаться на месте после процедуры, по крайней мере на 30 дней, также считается имплантируемым оборудованием.

1.3. Хирургический инструмент многоразового использования.

Инструмент, предназначенный для хирургического вмешательства в ходе разрезания, просверливания, распиливания, царапания, соскабливания (выскабливания), фиксации, стягивания, наложения скобок или подобных тому процедур, не соединяющийся с каким-либо активным медицинским оборудованием, и который может быть использован повторно после того, как были выполнены соответствующие процедуры.

1.4. Активное медицинское оборудование.

Любое медицинское оборудование, работа которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, не генерируемого ни человеческим телом, ни силой тяжести, и которое действует посредством преобразования этой энергии. Медицинское оборудование, предназначенное для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским оборудованием и пациентом, без какого-либо существенного изменения энергии, веществ или других элементов, не считается активным медицинским оборудованием. Независимое программное обеспечение считается активным медицинским оборудованием.

1.5. Активное терапевтическое оборудование.

Любое активное медицинское оборудование, используемое самостоятельно или в сочетании с другим медицинским оборудованием, для поддержания, видоизменения, перемещения или замещения биологических функций или структур с целью лечения или облегчения течения болезни, лечения травмы или пороков развития.

1.6. Активное оборудование, предназначенное для диагностики.

Любое активное медицинское оборудование, используемое самостоятельно или в сочетании с другим медицинским оборудованием, для предоставления информации в целях определения, диагностики, мониторинга физиологических состояний, состояния здоровья или лечения болезней или врожденных дефектов развития.

1.7. Центральная сердечно-сосудистая система.

Для целей данной Директивы под термином "центральная сердечно-сосудистая система" подразумеваются следующие сосуды:

легочные артерии (arteriae pulmonales), восходящий отдел аорты (aorta ascendens), дуга аорты (arcus aorta), нисходящий отдел аорты (aorta descendens) до бифуркации аорты (bifurcatio aortae), коронарные артерии (arteriae coronariae), общая сонная артерия (arteria carotis communis), наружная сонная артерия (arteria carotis externa), внутренняя сонная артерия (arteria carotis interna), церебральные артерии (arteriae cerebrales), плечеголовной артериальный ствол (truncus brachiocephalicus), вены сердца (venae cordis), легочные вены (venae pulmonales), верхняя полая вена (vena cava superior), нижняя полая вена (vena cava inferior).

1.8. Центральная нервная система.

Для целей данной Директивы под термином "центральная нервная система" подразумеваются головной мозг, мозговая оболочка головного и спинного мозга и спинной мозг.


II. Правила по введению в действие


2. Правила по введению в действие.

2.1. Применение правил классификации должно осуществляться в соответствии с предназначением оборудования.

2.2. Если оборудование предназначено для использования в комбинации с другим оборудованием, правила классификации должны применяться отдельно к каждому из устройств. Вспомогательное оборудование классифицируется в соответствии с его собственной классификацией, не совпадающей с классификацией основного оборудования, с которым оно используется.

2.3. Программное обеспечение, которое запускает оборудование или влияет на эксплуатацию оборудования, автоматически подпадает под ту же классификацию.

2.4. Если оборудование не предназначено для использования исключительно или преимущественно на конкретной части тела, оно должно рассматриваться и классифицироваться в соответствии со своим наиболее важным определенным предназначением.

2.5. Если некоторые правила, основанные на эксплуатационных качествах, определенных для оборудования производителем, применяются к такому же оборудованию, то должны применяться наиболее строгие правила, приводящие к высшей классификации.

2.6. При исчислении периода, указанного в статье 1.1 раздела I данного Приложения, постоянное использование означает "непрерывное фактическое применение оборудования в соответствии с его предназначением". Однако в том случае, когда использование оборудования прекращается для того, чтобы оборудование было немедленно замещено таким же или идентичным оборудованием, это должно считаться продолжением непрерывного использования оборудования.


III. Правила классификации

ГАРАНТ:

Нумерация параграфов приводится в соответствии с источником


1. Неинвазивное оборудование.

1.1. Правило 1.

Все неинвазивное оборудование подпадает под Класс I, если не применяется ни одно из правил, изложенных ниже.

1.2. Правило 2.

Все неинвазивное оборудование, предназначенное для пускания или хранения крови, естественных жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов в целях переливания, применения или введения в тело, подпадает под Класс IIa:

- если оно может быть соединено с активным медицинским оборудованием, подпадающим под Класс IIa или класс выше,

- если оно предназначено для эксплуатации в целях пускания или хранения крови или других естественных жидкостей или для хранения органов, частей органов или тканей тела,

во всех других случаях это оборудование подпадает под Класс I.

1.3. Правило 3.

Все неинвазивное оборудование, предназначенное для изменения биологического или химического состава крови, других естественных жидкостей или жидкостей, предназначенных для введения в тело, подпадает под Класс IIb, если только лечение не состоит в фильтрации, центрифугировании или обменном поглощении газа, тепла, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс IIa.

1.4. Правило 4.

Все неинвазивное оборудование, которое контактирует с поврежденной кожей:

- подпадает под Класс I, если оно предназначено для использования в качестве механического барьера, для сжатия кровеносных сосудов или для абсорбции выделяемых жидкостей,

- подпадает под Класс IIb, если оно предназначено для использования преимущественно в случае возникновения ранений, которые повредили кожу, и может способствовать заживлению или рубцеванию только в качестве вторичного средства,

- подпадает под Класс IIa во всех случаях, в том числе, если это оборудование, предназначенное преимущественно для обращения с микросредой раны.

2. Инвазивное оборудование.

2.1. Правило 5.

Все инвазивное оборудование, применение которого связано с естественными отверстиями в теле, не являющееся хирургическим инвазивным оборудованием, и не предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием, или предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием Класса I:

- подпадает под Класс I, если оно предназначено для временного использования,

- подпадает под Класс IIa, если оно предназначено для краткосрочного использования, за исключением случаев, когда оборудование используется в ротовой полости до глотки, в наружном слуховом проходе до барабанной перепонки, или в носовой полости, так как тогда оно относится к Классу I,

- подпадает под Класс IIb, если оно предназначено для долгосрочного использования, за исключением случаев, когда оборудование используется в ротовой полости до глотки, в наружном слуховом проходе до барабанной перепонки, или в носовой полости, и не подлежат абсорбции слизистой оболочкой, так как тогда оно относится к Классу IIa.

Все инвазивное оборудование, применение которого связано с естественными отверстиями в теле, не являющееся хирургическим инвазивным оборудованием, предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием Класса IIa или класса выше, относится к Классу IIa.

2.2. Правило 6.

Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для временного использования, относится к Классу IIa, за исключением случаев, когда оно:

- специально предназначено для контроля, диагноза, наблюдения или устранения порока сердца или центральной сердечно-сосудистой системы посредством прямого контакта с этими частями тела, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс III,

- является хирургическим инструментом многоразового использования, так как в этом случае оно подпадает под Класс I,

- специально предназначено для использования при прямом контакте с центральной нервной системой, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс III,

- предназначено для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb,

- предназначено для биологического воздействия, или для полной или преимущественной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb,

- предназначено для введения лекарств посредством дозирующей системы, если это потенциально опасно, - принимая во внимание метод применения, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb.

2.3. Правило 7.

Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для краткосрочного использования, относится к Классу IIa, за исключением случаев, когда оно предназначено:

- либо специально для контроля, диагноза, наблюдения или устранения порока сердца или центральной сердечно-сосудистой системы в ходе прямого контакта с этими частями тела, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- либо специально для использования в прямом контакте с центральной нервной системой, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- либо для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb,

- либо для биологического воздействия, или полной или преимущественной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb,

- либо для того, чтобы подвергаться химической реакции в теле, за исключением случаев, когда оборудование помещается в зубы, или для применения лекарств, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb.

2.4. Правило 8.

Все имплантируемое оборудование, а также хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для долгосрочного использования, относится к Классу IIb, за исключением случаев, когда оно предназначено:

- для того, чтобы быть помещенным в зубы, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIa,

- для того, чтобы использоваться в прямом контакте с сердцем, центральной сердечно-сосудистой системой или центральной нервной системой, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- для биологического воздействия, или полной или почти полной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- либо для того, чтобы подвергаться химической реакции в теле, за исключением случаев, когда оборудование помещается в зубы, либо для применения лекарств, так как в этом случае оно подпадает под Класс III.

3. Дополнительные правила, применяемые к активному оборудованию.

3.1. Правило 9.

Все активное терапевтическое оборудование, предназначенное для снабжения или обмена энергией, подпадает под Класс IIa. Однако если характеристики подобного оборудования таковы, что оно может снабжать энергией или осуществлять обмен ею от человеческого тела или к нему потенциально опасным способом, принимая во внимание сущность, концентрацию и место применения энергии, то в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb.

Все активное оборудование, предназначенное для контроля или отслеживания эксплуатационных качеств активного терапевтического оборудования Класса IIb, или прямо предназначенное для того, чтобы влиять на производительность такого оборудования, подпадает под Класс IIb.

3.2. Правило 10.

Активное оборудование, предназначенное для диагностики, подпадает под Класс IIa:

- если оно предназначено для подачи энергии, которая будет поглощена человеческим телом, за исключением оборудования, которое используется для освещения тела пациента в видимой области спектра,

- если оно предназначено для отображения in vivo распространения радиофармацевтических препаратов,

- если оно предназначено для осуществления непосредственной диагностики или отслеживания витальных физиологических процессов, однако если оно не предназначено специально для отслеживания витальных физиологических параметров, где сущность изменений такова, что может привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменения в работе сердца, дыхании, работе центральной нервной системы, - то в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb.

Активное оборудование, предназначенное для выделения ионизирующего излучения, а также предназначенное для диагностической и терапевтической минимально инвазивной рентгенологии, включая устройства, которые контролируют или отслеживают действие этого оборудования, или которые прямо влияют на его эксплуатационные качества, подпадает под Класс IIb.


Правило 11.

Все активное оборудование, предназначенное для применения и/или извлечения лекарственных средств, естественных жидкостей или других субстанций из тела или в него, относится к Классу IIa. Однако если данное оборудование произведено таким образом, что в некоторой степени является потенциально опасным, принимая во внимание природу введенных веществ, конкретной части тела, в отношении которой осуществляется воздействие, и способа применения, то в этом случае оно подпадает под Класс IIb.

3.3. Правило 12.

Все остальное активное оборудование относится к Классу I.

4. Специальные правила классификации.

4.1. Правило 13.

Все оборудование, включающее, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным продуктом, в смысле статьи 1 Директивы 2001/83/EC, и которое предназначено для воздействия на человеческое тело, вспомогательного действию оборудования, подпадает под Класс III.

Все оборудование, включающее в качестве неотъемлемой части производное человеческой крови, подпадает под Класс III.

4.2. Правило 14.

Все оборудование, используемое для контрацепции или для предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем, относится к Классу IIb, при условии, что оно не имплантируемое, или что не относится к инвазивному оборудованию для долгосрочного использования, так как в этом случае оно подпадает под Класс III.

4.3. Правило 15.

Все оборудование, непосредственно предназначенное для дезинфекции, очистки, промывания или, если необходимо, увлажнения контактных линз, относится к Классу IIb.

Все оборудование, непосредственно предназначенное для дезинфекции медицинского оборудования, подпадает под Класс IIa. За исключением случаев, когда это оборудование используется для дезинфекции инвазивного оборудования, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb.

Это правило не применяется к продуктам, которые предназначены для очистки медицинского оборудования, не являющегося контактными линзами, посредством физического воздействия.

4.4. Правило 16.

Оборудование, непосредственно предназначенное для записи изображений рентгенодиагностики, подпадает под Класс IIa.

4.5. Правило 17.

Все оборудование, производимое при утилизации тканей животного происхождения, или их нежизнеспособных производных, относится к Классу III, за исключением случаев, когда такое оборудование предназначено только для контакта с неповрежденной кожей.

5. Правило 18.

Посредством ограничения других правил, оборудование для забора крови относятся к Классу IIb.


Приложение X


Клиническая оценка


1. Общие положения


1.1. По общему правилу, подтверждение соответствия требованиям, касающимся характеристик и эксплуатационных качеств, указанных в статьях 1 и 3 Приложения I, в ходе нормальных условий использования оборудования, а также оценка, как побочных эффектов, так и приемлемости соотношения выгод и рисков, указанных в статье 6 Приложения I, должны быть основаны на клинических данных. Оценка этих данных, в дальнейшем именуемая "клинической оценкой", должна соответствовать определенной и методологически безупречной процедуре, с учетом, если это необходимо, любых соответствующих гармонизированных стандартов, основанной на:

1.1.1. Либо на критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, характеризующей безопасность, производительность, проектные характеристики и предназначение оборудования, в которой:

- производится выявление эквивалентности оборудования тому оборудованию, к которому относятся полученные сведения, и

- сведения достоверно показывают исполнение соответствующих существенных требований.

1.1.2. Либо на критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований.

1.1.3. Либо на критической оценке сводных клинических данных, указанных в пунктах 1.1.1. и 1.1.2.

1.1а. В отношении имплантируемого оборудования и оборудования Класса III должны быть проведены клинические исследования, если только это должным образом не основывается на уже существующих клинических данных.

1.1b. Клиническая оценка и ее результаты должны быть документально оформлены. Эта документация должна быть включена и/или должна содержаться в качестве примечания в технической документации, относящейся к данному оборудованию.

1.1c. Клиническая оценка и ее подтверждение документами должны регулярно обновляться сведениями, полученными в ходе послепродажного контроля. В том случае, когда послепродажный клинический контроль в качестве части плана по послепродажному контролю оборудования не считается необходимым, это должно быть должным образом обосновано и подтверждено документами.

1.1d. В том случае, когда выявление соответствия существенным требованиям, основанным на клинических данных, не считается необходимым, должно быть предоставлено достоверное обоснование для любого такого исключения, базируемое на выводах по оценке риска и на рассмотрении особенностей оборудования/взаимодействия с телом, подразумеваемых клинических эффектов и требований производителя. Достоверность выявления соответствия существенным требованиям посредством оценки производительности, лабораторных испытаний и исключительно доклинической оценки должна быть обоснована должным образом.

1.2. Все сведения должны оставаться секретными в соответствии со статьей 20.


2. Клинические исследования


2.1. Цели.

Целями клинического исследования являются:

- проверка того, что в ходе нормальных условий использования эксплуатационные качества оборудования соответствуют тому, что указано в статье 3 Приложения I, и

- выявление любых нежелательных побочных эффектов в ходе нормальных условий эксплуатации и оценка возможной опасности при сравнении с подразумеваемыми эксплуатационными характеристиками оборудования.

2.2. Этические соображения.

Клинические исследования должны выполняться в соответствии с Хельсинской Декларацией, принятой на Восемнадцатом Всемирном Медицинском Конгрессе в Хельсинки в 1964 году, дополненной впоследствии Всемирным Медицинским Конгрессом. Необходимо, чтобы все меры, относящиеся к защите человека, выполнялись в духе Хельсинской Декларации. Это значит, что каждый этап клинического исследования - от первого определения потребности и обоснования проведения исследований до публикации их результатов - должен выполняться соответствующим образом.

2.3. Методы.

2.3.1. Клинические исследования должны проводиться на базе соответствующего плана исследования, отражающего самые последние научные и технические знания, и составленного таким образом, чтобы подтверждать или опровергать заявления производителя относительно данного оборудования; эти исследования должны включать соответствующее количество данных наблюдений для того, чтобы гарантировать научную достоверность выводов.

2.3.2. Процедуры, используемые для проведения исследований, должны соответствовать изучаемому оборудованию.

2.3.3. Клинические исследования должны проводиться в обстоятельствах, сходных с нормальными условиями использования оборудования.

2.3.4. Все соответствующие признаки, включая те, что отвечают за безопасность и производительность оборудования, и их воздействие на пациентов должны быть исследованы.

2.3.5. Все серьезные неблагоприятные происшествия должны быть полностью оформлены документально и все компетентные органы власти государств-членов Европейского Союза, в которых проводились клинические исследования, должны немедленно получить информацию о них.

2.3.6. Исследования должны проводиться под ответственность практикующего врача или иного уполномоченного лица, обладающего необходимой квалификацией, в соответствующих условиях.

Практикующий врач (или иное уполномоченное лицо) должен обладать доступом к техническим или клиническим сведениям, касающимся оборудования.

2.3.7. Письменный отчет, подписанный практикующим врачом (или иным уполномоченным лицом), должен содержать критическую оценку всех сведений, собранных в ходе клинического исследования.


Приложение XI


Минимальные критерии
для назначения уполномоченных органов


1. Уполномоченный орган, его директор, оценивающий и проверяющий персонал не должны быть ни разработчиками, производителями, поставщиками, монтажниками или потребителями оборудования, которое они проверяют, ни уполномоченными представителями этих лиц. Они не могут быть прямо вовлечены в процесс разработки, производства, продажи или содержания и технического обслуживания оборудования, а также не могут представлять стороны, вовлеченные в эти действия. Данное положение никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.

2. Уполномоченный орган и его служебный персонал должны выполнять процедуры оценки и проверки с высшей степенью профессиональной объективности и необходимой компетентности в области медицинского оборудования, а также они должны быть полностью свободны от каких-либо принуждений и поощрений, особенно финансовых, которые могут повлиять на их решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах исследования.

Если уполномоченный орган должен передать выполнение особых задач, связанных с происхождением и проверкой фактов, он должен, прежде всего, удостовериться, что лицо, которому передается эта работа, соответствует положениям данной Директивы и, в частности, данного Приложения. Уполномоченный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов власти документацию, относящуюся к проведенным процедурам, оценивающую квалифицированность лица, а также работу, выполненную им, в соответствии с Директивой.

3. Уполномоченный орган должен обладать способностью выполнять все задачи, предназначенные одним из Приложений II-VI для таких органов, и для выполнения которых он был назначен, вне зависимости от того, выполняются ли эти задачи самим органом или кем-то другим под его ответственность. В частности, он должен располагать необходимым персоналом и обладать средствами, необходимыми для должного выполнения, как технических задач, так и задач административного управления, обозначенных в процессе оценки и проверки. Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I. Также орган должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.

4. Уполномоченный орган должен иметь:

- качественную профессиональную подготовку, позволяющую проводить все процедуры оценки и проверки, для которых орган был предназначен,

- удовлетворительные знания правил проверок, которые они проводят, и достаточный опыт таких проверок,

- квалификацию, требуемую для выдачи свидетельств, документов и отчетов, демонстрирующих, что проверки были выполнены.

5. Беспристрастность уполномоченного органа должна быть гарантирована. Вознаграждение уполномоченных органов не должна зависеть ни от количества выполняемых проверок, ни от результатов этих проверок.

6. Уполномоченный орган должен заключать договор о страховании от ответственности за причинение вреда, если ответственность не принимается государством в соответствии с внутренним национальным законодательством, или если государство - член Европейского Союза само не несет прямой ответственности.

7. Персонал уполномоченного органа обязан соблюдать служебную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения их обязанностей (за исключением информации, касающейся компетентных административных органов власти государства - члена Европейского Союза, в котором осуществляется их деятельность), в соответствии с данной Директивой или любым положением национального законодательства, при его осуществлении.


Приложение XII


Знак соответствия стандарту "СЕ"


Знак соответствия стандарту "СЕ" должен состоять из инициалов "СЕ", принимающих следующую форму:


ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ quot;СЕquot;

- Если знак уменьшен или увеличен, должны быть соблюдены пропорции, данные в расположенном выше эскизе.

- Различные компоненты знака "СЕ" должны иметь в значительной степени такой же вертикальный размер, который не должен быть менее чем 5 мм.

Соблюдение минимального размера может не исполняться для мелкомасштабного оборудования.


------------------------------

*(1) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских Сообществ (N L 169) 12 июля 1993 года, стр. 1

*(2) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 237, от 12.09.1991 года; Официальный журнал Европейских Сообществ N C 251, от 28.09.1992 года, стр. 40.

*(3) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 150, от 31.05.1993 года; Официальный журнал Европейских Сообществ N C 176, от 28.06.1993 года.

*(4) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 79, от 30.03.1992 года, стр. 1.

*(5) Официальный журнал Европейских Сообществ N 22, от 09.06.1965, стр. 369/65. С изменениями, внесенными Директивой 92/27/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 113, от 30.04.1992, стр. 8).

*(6) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 147, от 09.06.1975 года, p. 1. В редакции Директивы 91/507/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 270, от 26.09.1991 года, стр. 32).

*(7) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 136, от 04.06.1985 года, стр. 1.

*(8) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 189, от 20.07.1990 года, стр. 17.

*(9) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 139, от 23.05.1989 года, стр. 19. В редакции Директивы 92/31/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 126, от 12.05.1992 года, стр. 11).

*(10) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 246, от 17.09.1980 года, стр. 1. В редакции Директивы 84/467/Евратом (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 265, от 05.10.1984 года, стр. 4).

ГАРАНТ:

Директивой Совета Европейского Союза 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г. Директива 84/467/Евратом отменена с 13 мая 2000 г.

*(11) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 265, от 05.10.1984 года, стр. 1.

*(12) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 183, от 29.06.1989 года, стр. 1.

*(13) Т.е. необязательных для применения норм.

*(14) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 109, от 26.04.1983 года, стр. 8. В редакции Решения Комиссии 92/400/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 221, от 06.08.1992 года, стр. 55).

*(15) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 197, от 18.07.1987 года, стр. 33.

*(16) Европейская Фармакопея - авторитетное издание, содержащее список медицинских препаратов с описанием их назначения, приготовления, допустимой дозировки, состава лекарственного средства и т.д.

*(17) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 147, от 09.06.1975 года, стр. 1. В редакции Директивы 91/507/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 270, от 26.09.1991, стр. 32).

*(18) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 185, от 22.07.1989 года, стр. 8.

*(19) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 262, от 27.09.1976 года, стр. 139. В редакции Директивы 84/414/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 228, от 25.08.1984 года, стр. 25).

*(20) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 300, от 19.11.1984 года, стр. 179. Директива в редакции Акта о присоединении Испании и Португалии.

*(21) Диагностика in vitro - диагностика "в пробирке", диагностика в лабораторных условиях.

*(22) Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для лечения человека. (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 311, от 28.11.2001 года, стр. 67). В редакции Регламента ЕС N 1901/2006 (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 378, от 27.12.2006 года, стр. 1).

*(23) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 262, от 27.09.1976 года, стр. 169. В редакции Директивы 92/86/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 325, от 11.11.1992 года, стр. 18).

*(24) Директива Совета 89/686/ЕЭС от 21 декабря 1989 года о сближении законодательных актов государств - членов Европейского Союза, касающихся индивидуальных средств защиты (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 399, от 30.12.1989 года, стр. 18). В редакции Регламента ЕС N 1882/2003 (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 284, от 31.10.2003 года, стр. 1).

*(25) Директива 2004/108/EC Европейского Парламента и Совета от 15 декабря 2004 года о сближении законодательных актов государств - членов Европейского Союза, касающихся электромагнитной совместимости (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 390, от 31.12.2004 года, стр. 24).

*(26) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 159, от 29.06.1996 года, стр. 1.

*(27) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 180, от 09.07.1997 года, стр. 22.

*(28) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 157, от 09.06.2006 года, стр. 24.

*(29) Директива 98/34/EC Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года, устанавливающая процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов, а также норм, регулирующих услуги Информационного Общества (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 204, от 21.07.1998 года, стр. 37). В редакции Акта о присоединении 2003 года.

*(30) Решение Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 года, устанавливающее порядок осуществления налагаемых на Европейскую Комиссию полномочий по имплементации (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 184, от 17.07.1999, стр. 23).

*(31) Имеются в виду меры, предпринятые государством - членом Европейского Союза.

*(32) Имеются в виду меры, предпринятые государством - членом Европейского Союза.

*(33) Данная Директива была обнародована в государствах - членах Европейского Союза 29 июня 1993 года.

*(34) Регламент (EC) N 726/2004 Европейского Парламента и Европейского Совета от 31 марта 2004 года, устанавливающий в Сообществе порядок осуществления действий для разрешения и надзора за лекарственными продуктами для человека и животных, а также учреждающий Европейское Медицинское Агентство (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 136, 30.4.2004, p. 1). Регламент дополнен изменениями, внесенными Регламентом (EC) N 1901/2006.

*(35) Официальный журнал Европейских Сообществ N 196, от 16.08.1967, стр. 1. Директива, с изменениями, внесенными Директивой 2006/121/EC Европейского Парламента и Европейского Совета (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 396, от 30.12.2006, стр. 850).

*(36) Соль или эфир фталевой кислоты.

*(37) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 39, от 15.02.1980, стр. 40. Директива, с изменениями, внесенными Директивой 89/617/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 357, от 07.12.1989, стр. 28).

*(38) Управление рисками - процесс выявления, контроля и устранения или минимизации последствий непредсказуемых событий, отрицательно влияющих на системные ресурсы - прим. перев.

*(39) 'STERILE'.

*(40) 'LOT'.

*(41) 'custom-made device'.

*(42) 'exclusively for clinical investigations'.

*(43) Директива Комиссии 2003/32/EC от 23 апреля 2003 года, устанавливающая частные технические условия, касающиеся требований, установленных в Директиве Совета 93/42/ЕЭС относительно медицинского оборудования, при производстве которого используются ткани животного происхождения (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 105, от 26.04.2003, стр. 18).



Директива Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании


Директива адресована государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Перевод Бугаева А.С.


Текст перевода официально опубликован не был; текст Директивы на английском языке опубликован в Официальном журнале, N L 169, 12.07.1993, с. 1


Откройте нужный вам документ прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.