Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Статья 4. Свободное передвижение, предназначенное для специальных целей оборудование

Статья 4
Свободное передвижение, предназначенное для специальных целей оборудование

 

1. Государства - члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий, мешающих выпуску в продажу или введению в эксплуатацию на их территории оборудования, носящего маркировку "СЕ", предусмотренную статьей 17, которая обозначает, что оно подлежало оценке их соответствия в соответствии с положениями статьи 11.

2. Государства - члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий:

- по предоставлению оборудования, предназначенного для клинического исследования, практикующим медицинским работникам или уполномоченным лицам для этой цели, если оно соответствует условиям, установленным в статье 15 и в Приложении VIII,

- по выпуску в продажу и введению в эксплуатацию оборудования, изготовленного на заказ, если оно соответствует условиям, установленным в статье 11, а также положениям, содержащимся в Приложении VIII; устройства Класса IIa, Класса IIb и Класса III должны сопровождаться заявлением, указанным в Приложении VIII, которое должно быть доступно конкретному пациенту, идентифицированному по имени, инициалам или числовому коду.

Это оборудование не должно носить маркировку "СЕ".

3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях и т.п. государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий к демонстрации оборудования, которое не подпадает под действие данной Директивы, при условии, что видимый знак ясно демонстрирует, что такое оборудование не может быть выпущено в продажу или введено в эксплуатацию, пока оно не будет соответствовать необходимым требованиям.

4. Государства - члены Европейского Союза могут требовать предоставления информации, которая в соответствии со статьей 13 Приложения I должна быть доступна для потребителя и пациента в силу ее изложения на его национальном(-ых) языке(-ах) или на другом языке Сообщества, когда оборудование достигает конечного потребителя, вне зависимости от того, предназначено ли данное оборудование для профессионального или иного использования.

5. В том случае, когда оборудование подпадает под действие других директив, касающихся иных аспектов, и предусматривающих также нанесение маркировки "СЕ", данная маркировка должна служить обозначением того, что оборудование также удовлетворяет положениям других директив.

Однако, если одна или несколько из этих директив предоставляют возможность производителю оборудования выбирать в течение переходного периода, какие мероприятия должны быть предприняты, то маркировка "СЕ" должна служить обозначением того, что оборудование удовлетворяет только тем положениям, которые применяются производителем. В этом случае реквизиты этих директив, опубликованных в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть изложены в документах, извещениях или инструкциях, наличие которых требуется директивами, и сопровождать такое оборудование.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.