Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Статья 14. Регистрация лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок

Статья 14
Регистрация лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок

 

1. Любой производитель, выпускающий на рынок под своим именем оборудование, в соответствии с процедурами, установленными в пунктах 5 и 6 статьи 11, а также любое другое физическое или юридическое лицо, вовлеченное в деятельность, указанную в статье 12, должны предоставлять информацию, касающуюся адреса зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия и описания рассматриваемого оборудования, компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором они зарегистрировали местонахождение своего коммерческого предприятия.

Государства - члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования класса IIa, IIb и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории.

2. В том случае, когда производитель, выпускающий в продажу оборудование под своим именем, не имеет зарегистрированного местонахождения своего коммерческого предприятия в государстве - члене Европейского Союза, он должен определить/назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе. В отношении оборудования, указанного в первом подпункте пункта 1, уполномоченный представитель должен представить информацию компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное местонахождение своего коммерческого предприятия, о деталях, указанных в пункте 1.

3. Государства - члены Европейского Союза должны по требованию информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза относительно деталей, упомянутых в первом подпункте пункта 1, на основании данных, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.