Директива 98/79/ЕС Совета Европейского Союза и Европейского Парламента от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro

Директива 98/79/ЕС Совета Европейского Союза и Европейского Парламента от 27 октября 1998 г.
о медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro*(1)
(Текст в редакции Регламента 1882/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 сентября 2003 года, Регламента (EC) 596/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г.)


Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское Экономическое Сообщество, и, в частности, статьей 100а этого Договора,

Руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза*(2),

Руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета*(3),

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора, устанавливающего Европейское Экономическое Сообщество*(4),

(1) Поскольку меры должны быть приняты для беспрепятственного функционирования внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок является пространством без внутренних границ, в котором гарантируется свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;

(2) Поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений, касающихся безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик, медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также процедуры его легализации, различны; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского Сообщества, и поскольку необходимость установить гармонизированные правила была подтверждена сравнительным анализом национального законодательства, выполненным по поручению Комиссии;

(3) Поскольку гармонизация положений национального законодательства является единственным средством по устранению таких барьеров для свободной торговли и по предотвращению возникновения новых барьеров; поскольку данная цель не может быть достигнута в достаточной мере в ходе использования других средств государствами-членами Европейского Союза по отдельности; поскольку данная Директива устанавливает только те требования, которые необходимы и достаточны для того, чтобы гарантировать, в соответствии с наилучшими условиями безопасности, свободное передвижение медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, к которому они применяются;

(4) Поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, с целью управления финансированием программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, гармонизированные положения не отражаются на возможности государств-членов Европейского Союза вводить в действие указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;

(5) Поскольку медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень здравоохранения и достигать такого уровня производительности, который изначально приписывается ему производителем; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня здравоохранения, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из главных целей данной Директивы;

(6) Поскольку в соответствии с принципами, установленными в решении Совета от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации*(5), правила, касающиеся разработки, производства и упаковки соответствующего оборудования, должны быть разграничены с положениями, требуемыми для того, чтобы соответствовать существенным условиям; поскольку такие правила являются существенными, данные требования должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку существенные требования, включая требования с целью сведения к минимуму и сокращения рисков, должны применяться с осторожностью, принимая во внимание технологию и практику, существующие во время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем здравоохранения и обеспечения безопасности;

(7) Поскольку большая часть медицинского оборудования подпадает под регулирование Директивы Совета 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов, относящихся к активному имплантируемому медицинскому оборудованию*(6), и Директивы Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании*(7), за исключением медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro; поскольку данная Директива стремится расширить процесс гармонизации в отношении медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, и поскольку, в интересах унификации правовых норм Сообщества, данная Директива базируется в основном на положениях указанных двух Директив;

(8) Поскольку инструменты, аппараты, оборудование, материалы или другие изделия, включая программное оборудование, которые предназначены для использования в исследовательских целях, без какой-либо медицинской цели, не считаются оборудованием, предназначенным для оценки производительности;

(9) Поскольку, хотя и сертифицированные на международном уровне эталоны и материалы, используемые для процедур внешней оценки качества, не подпадают под действие данной Директивы, измерительные и контрольные материалы, необходимые потребителю для того, чтобы установить или проверить эксплуатационные характеристики оборудования, являются медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro;

(10) Поскольку, учитывая принцип субсидиарности, реагенты, которые производятся в лабораториях при медицинских учреждениях для использования в данной окружающей среде, и которые не подлежат коммерческим операциям купли-продажи, не подпадают под регулирование данной Директивы;

(11) Поскольку, тем не менее, оборудование, которое производится и предназначается для использования в профессиональных и коммерческих целях, для проведения медицинского анализа, но не выпускается в продажу, подпадает под регулирование данной Директивы;

(12) Поскольку механическое лабораторное оборудование, особенно разработанное для диагностического исследования in vitro, подпадает под сферу применения данной Директивы, и поскольку, таким образом, для того, чтобы гармонизировать соответствующие директивы, Директива 98/37/EC Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к механическому оборудованию*(8), должна быть должным образом дополнена с целью приведения ее в соответствие с данной Директивой;

ГАРАНТ:

Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2006/42/EC от 17 мая 2006 г. Директива 98/37/ЕС отменена с 29 декабря 2009 г.

(13) Поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает применения Директивы Совета 96/29/ЕЭС от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общества от опасностей, возникающих вследствие ионизирующего излучения*(9);

(14) Поскольку вследствие того, что аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть существенных требований данной Директивы, не применяется Директива Совета 89/336/ЕЭС от 2 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромагнитной совместимости;

(15) Поскольку для того, чтобы облегчить задачу по приведению в соответствие с существенными требованиями, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно иметь гармонизированные стандарты, относящиеся к предотвращению рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку такие гармонизированные стандарты составляются частноправовыми организациями, и должны сохранять характер норм мягкого права*(10); поскольку, с этой целью, Европейский Комитет по Стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;

(16) Поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или гармонизированный документ), принятая по поручению Европейской Комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Европейского Парламента 98/34/ЕС от 22 июня 1998 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов*(11), а также соответствующая указанным выше общим руководящим положениям;

(17) Поскольку, в качестве исключения из общих принципов, составление общих технических спецификаций учитывает текущую практику, сложившуюся в некоторых государствах-членах Европейского Союза, в соответствии с чем, в отношении избранного оборудования, в основном используемого для определения безопасности кровоснабжения и донорского органа, такие спецификации принимаются органами государственной власти; поскольку допустимо, чтобы эти конкретные спецификации были заменены общими техническими спецификациями; поскольку эти общие спецификации могут использоваться для определения эксплуатационных качеств и для их повторной оценки;

(18) Поскольку научные консультанты от разных заинтересованных сторон могут быть вовлечены в составление общих технических спецификаций и в исследование других особенных или общих вопросов;

(19) Поскольку производство медицинского оборудования, будучи объектом регулирования данной Директивы, также включает его упаковку постольку, поскольку такая упаковка относится к безопасности и аспектам производительности такого оборудования;

(20) Поскольку определенное оборудование имеет ограниченный срок использования вследствие ухудшения его эксплуатационных качеств по прошествии времени, которое относится, например, к ухудшению его физических или химических свойств, включая стерильность или целостность его упаковки; поскольку производитель должен определять и указывать период, в течение которого оборудование будет служить в соответствии со своим предназначением; поскольку на этикетке должна быть указана дата, до которой оборудование или один из его компонентов, может быть использовано с полной безопасностью;

(21) Поскольку в Решении Совета 93/465/ЕЭС от 22 июня 1993 года, касающемся модулей для конкретных этапов процедур оценки соответствия и правил по нанесению и использованию маркировки соответствия "СЕ", принятой в Европейском Сообществе, которая предназначена для использования в директивах о технической гармонизации*(12), Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку детальные положения, добавленные к этим модулям, проверяются сущностью контроля, требуемого для медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также необходимостью соответствия Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС;

(22) Поскольку необходимо и существенно для целей процедур оценки соответствия сгруппировать медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, в два основных класса продукта; поскольку ввиду того, что подавляющее большинство экземпляров такого оборудования не представляют прямой угрозы пациентам, и используются компетентными профессионально подготовленными специалистами, и полученные результаты зачастую могут быть подтверждены другими средствами, процедуры оценки соответствия могут выполняться, по общему правилу, под единоличную ответственность производителя; поскольку, принимая во внимание существующие национальные положения и уведомления, полученные в ходе осуществления процедуры, установленной в Директиве 98/34/EC, вмешательство уполномоченных органов необходимо только для определенного оборудования, надлежащее функционирование которого необходимо для медицинской практики и неисправность которого может повлечь серьезную опасность для здоровья;

(23) Поскольку среди медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, для которого требуется вмешательство уполномоченного органа, группы продуктов, используемые при переливании крови и предохранения от СПИДа и определенных типов гепатита, требуют оценки соответствия, гарантирующей в отношении разработки и производства оптимальный уровень безопасности и надежности;

(24) Поскольку список медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, подлежащего оценке соответствия третьей стороной, требует обновления, принимая во внимание технологический прогресс, а также усовершенствования, произведенные в сфере здравоохранения; поскольку подобные мероприятия по обновлению должны предприниматься в соответствии с процедурой III(a), которая установлена в Решении Совета 87/373/ЕЭС от 23 июля 1987 года, учреждающем процедуры для осуществления полномочий по введению в действие, налагаемых на Комиссию*(13);

(25) Поскольку соглашение modus vivendi*(14) между Европейским Парламентом, Советом Европейского Союза и Европейской Комиссией, касающееся мер по имплементации нормативных актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора, устанавливающего Европейское Сообщество, было достигнуто 20 декабря 1994 года*(15);

(26) Поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить маркировку "СЕ", указывающую на соответствие этого оборудования положениям данной Директивы, для того, чтобы было возможно свободное передвижение этого оборудования внутри Сообщества и введение в эксплуатацию в соответствии с его предназначением;

(27) Поскольку производители будут иметь возможность, если требуется вмешательство уполномоченного органа, выбирать из списка органов, публикуемого Европейской Комиссией; поскольку, хотя на государства-члены Европейского Союза не налагается обязанность назначать эти органы, государства должны гарантировать, что назначенные органы, будучи уполномоченными органами, соответствуют критериям оценки, установленным в данной Директиве;

(28) Поскольку глава и служебный персонал уполномоченного органа не должны, сами по себе или при помощи посредника, иметь какой-либо интерес в отношении организаций (учреждений), подпадающих под оценку и проверку, которые могут подвергнуть риску их независимость;

(29) Поскольку компетентные органы власти, ответственные за наблюдение за рынком, должны иметь возможность, особенно в чрезвычайных ситуациях, связаться с производителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в Европейском Сообществе, для того, чтобы предпринять любые защитные меры, необходимость которых должна быть доказана; поскольку взаимодействие и обмен информацией между государствами-членами Европейского Союза необходимы для того, чтобы унифицировать применение данной Директивы, в частности, для целей надзора за рынком; поскольку с этой целью необходимо создать и осуществлять управление базой данных, содержащей сведения о производителях оборудования и их уполномоченных представителях, об оборудовании, выпущенном в продажу, о выданных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах и о процедуре предупреждений; поскольку система сообщения о неблагоприятном происшествии (процедура предупреждений) устанавливает полезный инструмент для надзора за рынком, включая эксплуатационные характеристики оборудования; поскольку информация, полученная в ходе осуществления процедуры бдительности, а также из процедур внешней оценки качества, полезна для вынесения решений относительно классификации оборудования;

(30) Поскольку необходимо, чтобы производители сообщали информацию компетентным органам власти при выпуске в продажу "нового оборудования" в отношении как используемой технологии, так и веществ, которые должны быть проанализированы, или других параметров; поскольку является правдой, в частности, то, что оборудование для ДНК-зондирования (известное как микро-чипы), используемого при генетической проверке, обладает высокой плотностью;

(31) Поскольку в случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что в отношении данного оборудования или группы оборудования, для того, чтобы защитить здоровье и обеспечить безопасность и/или гарантировать соответствие императивным нормам о здравоохранении, в соответствии со статьей 36 Договора, учреждающего Европейское Сообщество, необходимо запретить или ограничить его доступность или подчинить его специальным условиям, оно может принять любые переходные мероприятия, которые необходимы и должным образом обоснованы; поскольку в таких случаях Европейская Комиссия консультирует заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза и, если национальные мероприятия обоснованны, принимает необходимые меры на уровне Сообщества в соответствии с процедурой III(a), которая установлена в Решении 87/373/ЕЭС;

(32) Поскольку данная Директива регулирует медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, произведенное из тканей, клеток или веществ человеческого происхождения; поскольку данная Директива не касается другого медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения; поскольку, таким образом, работа должна будет продолжаться в связи с этим для того, чтобы издать законодательные акты на уровне Европейского Сообщества настолько скоро, насколько это возможно;

(33) Поскольку, принимая во внимание необходимость защиты целостности человека в ходе взятия образцов, сбора и использования веществ, полученных из человеческого тела, необходимо применять принципы, установленные в Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины; поскольку, более того, положения национального права, касающиеся этических норм, продолжают применяться;

(34) Поскольку в интересах полного соответствия между директивами о медицинском оборудовании, некоторые из положений данной Директивы должны быть инкорпорированы в Директиву 93/42/ЕЭС, которая требует соответствующего дополнения;

(35) Поскольку необходимо составить настолько быстро, насколько это возможно, законодательные акты, которые отсутствуют, касающиеся медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения,


Приняли данную Директиву:


Статья 1
Определения, сфера применения


1. Данная Директива должна применяться к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro, и его принадлежностям. Для целей данной Директивы принадлежности к медицинскому оборудованию сами по себе также должны рассматриваться как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro. Как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, так и его принадлежности, должны обозначаться в дальнейшем как оборудование.

2. Для целей данной Директивы должны применяться следующие определения:

(а) термин "медицинское оборудование" означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другое оборудование, используемое самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для надлежащего применения оборудования, предназначенное производителем для использования для людей в целях:

- диагностики, предотвращения, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения состояния или реабилитации в связи с травмой или увечьем,

- исследования, замещения или видоизменения анатомического строения или физиологического процесса,

- контроля процесса зачатия,

и которое не достигает прямо предписанного основного эффекта внутри человеческого тела или на его поверхности посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которое в ходе своего функционирования должно сопровождаться вспомогательным действием таких средств;

(b) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани, извлекаемые из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:

- касающейся физиологического или патологического состояния, или

- касающейся врожденного порока развития, или

- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или

- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.

Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. Термин "контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;

(с) термин "принадлежность к медицинскому оборудованию" означает изделие, которое, хотя и не является медицинским оборудованием для диагностики in vitro, специально предназначенное производителем для использования вместе с медицинским оборудованием, для того, чтобы оно могло использоваться в соответствии со своим предназначением, подразумеваемым производителем.

Для целей выработки данной дефиниции, инвазивное оборудование для отбора проб или то оборудование, которое прямо применяется к человеческому телу для целей получения образцов физиологической жидкости для анализа, в значении Директивы 93/42/ЕЭС, не должны считаться принадлежностями к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro;

(d) термин "оборудование, предназначенное для самопроверки" означает любое оборудование, предназначенное его производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях;

(е) термин "оборудование для оценки технических характеристик" означает любое оборудование, предназначенное производителем для одного или нескольких исследований технических характеристик в лабораториях для медицинского анализа или в других соответствующих условиях вне своего собственного помещения;

(f) термин "производитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под своим собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия данным лицом самостоятельно или третьей стороной по его поручению.

Обязательства, которые в соответствии с данной Директивой должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Данный подпункт не применяется к лицу, которое, хотя и не подпадает под определение производителя, данное в первом подпункте, но, тем не менее, собирает или применяет оборудование, уже выпущенное в продажу, по его прямому назначению для конкретного пациента;

(g) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;

(h) термин "прямое назначение" означает такое использование оборудования, для которого оно предназначено согласно информации, представленной производителем на этикетке, в инструкции к оборудованию и/или в рекламных материалах;

(i) термин "выпуск в продажу" означает первичное предоставление оборудования, за вознаграждение или безвозмездно, не предназначенного для оценки технических характеристик, с намерением распространения и/или применения на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью модернизированным;

(j) термин "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование становится доступным конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению.

3. Для целей данной Директивы измерительные и контрольные материалы применяются к любому веществу, материалу или изделию в соответствии с предназначением, определенным производителем, либо для того, чтобы установить отношения по измерению, либо для того, чтобы проверить производительные характеристики оборудования в сочетании с предназначением этого оборудования.

4. Для целей данной Директивы взятие, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения должны регулироваться, в отношении этики, принципами, установленными в Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины, а также любыми положениями национального законодательства государств-членов Европейского Союза, касающимися этих процедур.

5. Данная Директива не должна применяться к оборудованию, произведенному и используемому только в том же самом медицинском учреждении и на предприятиях, где производится это оборудование, или используемому на предприятиях в непосредственной близости без транспортирования другому юридическому лицу. Данное положение не затрагивает право государств-членов Европейского Союза подчинять данные действия соответствующим защитным требованиям.

6. Данная Директива не затрагивает положений национального законодательства, которые предусматривают получение оборудования в соответствии с медицинскими предписаниями.

7. Данная Директива является специальной директивой в значении пункта (2) статьи 2 Директивы 89/336/ЕЭС, применение которой должно прекратиться в отношении оборудования, подпадающее под действие данной Директивы.


Статья 2
Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию


Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, - когда оно надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением. Данное положение включает обязательство, налагаемое на государства-члены Европейского Союза, отслеживать безопасность и качество этого оборудования. Данная статья также применяется к оборудованию, предъявленному для оценки технических характеристик.


Статья 3
Существенные требования


Оборудование должно соответствовать существенным требованиям, установленным в Приложении I, которые применяются к нему, принимая во внимание прямое назначение данного оборудования.


Статья 4
Свободное передвижение


1. Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий, мешающих выпуску в продажу или введению в эксплуатацию на их территории оборудования, носящего маркировку "СЕ", предусмотренную статьей 16, если данное оборудование подвергалось процедуре оценки соответствия в соответствии с положениями статьи 9.

2. Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий для оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, доступного для этой цели лабораториям или другим учреждениям, перечисленным в заявлении, указанном в Приложении VIII, если оно отвечает требованиям, установленным в пункте (4) статье 9 и в Приложении VIII.

3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях, научных или технических конференциях и т.д. государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий к показу оборудования, которое не соответствует данной Директиве, при условии, что такое оборудование не используется на образцах, взятых у участников конференции, и что видимый знак ясно показывает, что такое оборудование не может быть выпущено в продажу или введено в эксплуатацию до тех пор, пока оно не будет соответствовать данной Директиве.

4. Государства-члены Европейского Союза могут требовать информации, предоставляемой в соответствии со статьей 8, частью B Приложения I на их официальном языке (языках), когда оборудование достигает конечного пользователя.

Государства-члены Европейского Союза могут санкционировать предоставление информации, указанной в первом пункте, на одном или нескольких официальных языках Европейского Союза, при условии, что безопасность и корректное использование оборудования гарантируется.

В ходе применения данного положения, государства-члены Европейского Союза должны учитывать принцип пропорциональности и, в частности:

(а) может ли информация быть представлена в виде гармонизированных символов или принятых обозначений либо другими способами;

(b) тип потребителя, для которого предназначено оборудование.

5. Если оборудование подпадает под регулирование других директив, касающихся иных аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки "СЕ", последняя должна указывать, что оборудование соответствует также и требованиям других директив.

Однако если одна или несколько этих директив позволяют производителю оборудования в течение переходного периода выбирать, какие мероприятия применять, маркировка "СЕ" должна указывать, что оборудование соответствует положениям только тех директив, которые применяются производителем. В этом случае детальные положения этих директив, опубликованных в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны также содержаться в документах, уведомлениях или инструкциях, наличие которых требуется директивами, и которые сопровождают данное оборудование.


Статья 5
Соответствие стандартам


1. Государства-члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие тем существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, которое удовлетворяет существенным национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, регистрационные номера которых опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ; государства-члены Европейского Союза должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.

2. Если государство-член Европейского Союза или Европейская Комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, меры, которые должны быть предприняты государством-членом Европейского Союза в соответствии с этими стандартами и публикацией, указанной в пункте (1) данной статьи, должны быть осуществлены посредством процедуры, описанной в пункте (2) статьи 6 данной Директивы.

3. Государства-члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, разработанного и произведенного в соответствии с общими техническими спецификациями, составленными для оборудования, указанного в Списке А Приложения II и, если необходимо, для оборудования, указанного в Списке В Приложения II. Данные спецификации должны устанавливать соответствующую оценку технических характеристик и критерии повторной оценки, условия разгрузки партии оборудования, контрольные методы и эталонные материалы.

Общие технические спецификации должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 7, и опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ.

На производителей оборудования, по общему правилу, должно налагаться обязательство соблюдать общие технические спецификации; если по причинам, должным образом обоснованным, производители оборудования не соблюдают эти спецификации, они должны принять решения на уровне, по крайней мере, эквивалентном уровню технических спецификаций.

Если, в соответствии с данной Директивой, делается отсылка к гармонизированным стандартам, это также означает, что необходимо обращаться и к общим техническим спецификациям.


Статья 6
Комитет по стандартам и техническим регламентам


1. Европейской Комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии со статьей 5 Директивы 98/34/EC (в дальнейшем именуемый "Комитет").

2. В том случае, когда делается отсылка к данной статье, статьи 3 и 7 Решения 1999/468/EC*(16) должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.

3. Комитет должен принять собственные процедурные правила.


Статья 7
Комитет по медицинскому оборудованию


1. Европейской Комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии с пунктом (2) статьи 6 Директивы 90/385/ЕЭС.

2. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.

Период, определенный в пункте (6) статьи 5 Решения 1999/468/EC, должен быть установлен в течение трех месяцев.

3. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, пункты (1) - (4) статьи 5а и статья 7 Решения 1999/468/EC должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.

4. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, пункты (1), (2), (4) и (6) статьи 5а и статья 7 Решения 1999/468/EC должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.


Статья 8
Оговорка о мерах безопасности


1. В том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает, что оборудование, о котором идет речь в пункте (1) статьи 4 данной Директивы, при корректном монтаже, установке и использовании по прямому назначению, может подвергать риску здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, если это применимо, других лиц, или безопасность имущества, данное государство должно предпринять все надлежащие меры внутреннего характера для того, чтобы изъять такое оборудование из продажи, или запретить или ограничить его выпуск в продажу или введение в эксплуатацию. Государство-член Европейского Союза должно незамедлительно проинформировать Комиссию Европейского Союза о любых таких мерах, обозначив причины своего решения и, в частности, объяснить, обусловлено ли при этом несоблюдение данной Директивы:

(а) неспособностью соблюдать существенные требования, к которым отсылает статья 3 данной Директивы;

(b) некорректным применением стандартов, к которым отсылает статья 5 данной Директивы, поскольку заявляется, что стандарты были применены;

(с) недостатками самих стандартов.

2. Европейская Комиссия должна начать вести консультативные процедуры с заинтересованными сторонами настолько скоро, насколько это возможно. В том случае, когда после таких консультаций Европейская Комиссия обнаружит, что:

- предпринятые государством-членом Европейского Союза меры являются обоснованными, - то в этом случае Европейская Комиссия должна в связи с этим немедленно проинформировать государство, которое предприняло данные меры, и другие государства-члены Европейского Союза; в том случае, когда решение, о котором идет речь в пункте (1), объясняется недостатками самих стандартов, Европейская Комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте (1) статьи 6, в течение двух месяцев, если государство-член Европейского Союза, которое приняло решение, намеревается отстаивать его, а также должна инициировать совещательную процедуру, к которой отсылает пункт (2) статьи 6; в том случае, когда меры, указанные в пункте 1, относятся к проблемам, касающимся содержания или применения общих технических спецификаций, Европейская Комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами в течение двух месяцев представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте (1) статьи 7,

- предпринятые государством-членом Европейского Союза меры не являются обоснованными, - то в этом случае Европейская Комиссия должна немедленно проинформировать об этом государство-член Европейского Союза, которое предприняло эти меры, а также производителя, либо его уполномоченного представителя.

3. В том случае, когда оборудование, не соответствующее требованиям, носит маркировку "СЕ", компетентное государство-член Европейского Союза должно предпринять надлежащие действия против кого бы то ни было, нанесшего данную маркировку, и должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию и другие государства-члены Европейского Союза.

4. Европейская Комиссия должна удостовериться, что государства-члены Европейского Союза получают информацию о ходе проведения и результатах данной процедуры.


Статья 9
Процедуры оценки соответствия


1. В отношении любого оборудования, не подпадающего под регулирование Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать процедуре, указанной в Приложении III, и составить заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, наличие которого требуется до того, как оборудование будет выпущено в продажу.

В отношении любого оборудования, предназначенного для самопроверки, не подпадающего под регулирование Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен, до того, как составить вышеупомянутое заявление о соответствии, выполнить дополнительные требования, установленные в пункте 6 Приложения III. Вместо применения данной процедуры, производитель оборудования может следовать процедуре, указанной в пунктах 2 и 3.

2. В отношении любого оборудования, указанного в Списке А Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо:

(а) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении IV (полная гарантия качества), либо

(b) следовать процедуре Европейского Сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении V, в сочетании с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии со стандартами Европейского Сообщества, установленной в Приложении VII (гарантия качества продукции).

3. В отношении любого оборудования, указанного в Списке В Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать либо:

(а) процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении IV (полная гарантия качества), либо

(b) процедуре Европейского Сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении V, в сочетании с:

(i) процедурой, относящейся к проверке Европейским Сообществом, установленной в Приложении VI; или

(ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении VII (гарантия качества продукции).

4. В случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен следовать процедуре, указанной в Приложении VIII, а также составить заявление, указанное в этом Приложении, до того, как данное оборудование будет предоставлено для продажи.

Данное положение не затрагивает нормы национального законодательства, относящиеся к этическим аспектам выполнения исследований, касающихся оценки технических характеристик, при проведении которых используются ткани или вещества человеческого происхождения.

5. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель, а также уполномоченный орган, если он вовлечен в эту процедуру, должен принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.

6. Производитель оборудования может дать указания своему уполномоченному представителю относительно инициирования процедур, установленных в Приложениях III, V, VI и VIII.

7. Производитель оборудования должен хранить заявление о соответствии, техническую документацию, указанную в Приложениях с III по VIII, а также решения, отчеты и свидетельства, выданные уполномоченными органами, и предоставлять их национальным органам власти для целей проверки в течение периода, заканчивающегося через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. Если производитель оборудования не имеет зарегистрированного места нахождения в Европейском Сообществе, обязательство предоставить доступ к вышеперечисленным документам налагается на уполномоченного представителя производителя оборудования.

8. Если процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, может обращаться к любому уполномоченному органу по его выбору в пределах тех задач, для исполнения которых данный орган был наделен полномочиями.

9. Уполномоченный орган может требовать, если это должным образом обоснованно, любую информацию или любые сведения, необходимые для установления и поддержания подтверждения соответствия стандартам, принимая во внимание выбранную процедуру.

10. Срок действия решений, принятых уполномоченными органами, в соответствии с Приложениями III, IV, и V, должен составлять максимум пять лет, и этот срок может быть продлен - по заявлению, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими соглашении, - на следующий период времени, максимальная продолжительность которого также составляет пять лет.

11. Документация и корреспонденция, относящиеся к проведению процедур, указанных в пунктах с 1 по 4, должны быть составлены на официальном языке государства-члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом официальном языке Европейского Сообщества, применяемого уполномоченным органом.

12. Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в пунктах с 1 по 4, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в пунктах с 1 по 4, не осуществлялись, и использование которого производится в интересах здравоохранения.

13. Положения данной статьи должны применяться соответственно к любому физическому или юридическому лицу, которое производит оборудование, подпадающее под регулирование данной Директивы, и, не выпуская оборудование в продажу, вводит его в эксплуатацию и использует его в рамках своей профессиональной деятельности.


Статья 10
Регистрация производителей и оборудования


1. Любой производитель, который выпускает оборудование в продажу под своим собственным именем, должен сообщить следующую информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса:

- адрес зарегистрированного места нахождения своего бизнеса,

- информация, относящаяся к реагентам, продуктам реагентов, а также касающаяся измерительных и контрольных материалов, полученная на основе общих технических характеристик и/или анализируемых веществ, или полученная ввиду любых значительных изменений, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу; для другого оборудования - соответствующие обозначения,

- в случае с оборудованием, подпадающим под регулирование Приложения II, а также оборудования для самопроверки, - обо всех сведениях, позволяющих идентифицировать такое оборудование, а также аналитические и, если необходимо, диагностические параметры, указанные в пункте 3 части А Приложения I, выводы оценки технических характеристик в соответствии с Приложением VIII, свидетельства, а также любые значимые изменения, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу.

2. В отношении оборудования, подпадающего под регулирование Приложением II, а также оборудования, предназначенного для самопроверки, государства-члены Европейского Союза могут потребовать предоставления информации, позволяющей идентифицировать это оборудование, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такое оборудование выпускается в продажу и/или вводится в эксплуатацию на территории данных государств-членов Европейского Союза.

Данные мероприятия не могут создавать предварительные (дополнительные) условия для выпуска в продажу и/или введения в эксплуатацию оборудования, если оно соответствует положениям данной Директивы.

3. Если производитель оборудования, который выпускает его в продажу, не имеет зарегистрированного места нахождения своего бизнеса в государстве-члене Европейского Союза, он должен назначить своего уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель должен предоставить детальную информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса, относительно всех сведений, указанных в пункте 1.

4. Уведомление компетентных органов власти, о котором идет речь в пункте 1, также должно включать описание любого нового оборудования. Кроме того, если, в контексте такого уведомления, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен отметить этот факт в своем уведомлении.

Для целей данной Директивы, оборудование является "новым":

(а) если не существовало такого оборудования, доступного на рынке Европейского Сообщества непрерывно в течение последних трех лет, для определения соответствующих анализируемых веществ и других параметров;

(b) если процедура включает аналитическую технологию, не используемую продолжительно на рынке Европейского Сообщества в течение последних трех лет, в связи с данным анализируемым веществом или другим параметром.

5. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые меры для того, чтобы гарантировать, что уведомления, указанные в пунктах 1 и 3, регистрируются немедленно в банке данных, о котором идет речь в статье 12.

Процедуры по введению в действие данной статьи и, в частности, те, которые относятся к уведомлению и концепции значимого изменения, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в статье 7.

6. В ходе промежуточной стадии, в процессе учреждения Европейской банка данных, доступного для компетентных властей государств-членов Европейского Союза, и содержащего сведения, относящиеся ко всему оборудованию, доступному на территории всего Европейского Сообщества, производитель оборудования должен передать уведомление компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором происходит выпуск оборудования в продажу.


Статья 11
Процедура наблюдения и уведомления


1. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые действия, для того, чтобы гарантировать, что любая информация, доведенная до их сведения, в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся перечисленных ниже происшествий с оборудованием, носящим маркировку "СЕ", централизованно записана и оценена, в частности:

(a) любое нарушение функционирования, нарушение или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и любое несоответствие на этикетке и в инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут вести или может привести к смерти пациента или потребителя, или других лиц, или к серьезному нарушению состояния их здоровья;

(b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущая, ввиду причин, указанных в подпункте (а), к систематическому отзыву оборудования того же типа производителем.

2. Если государства-члены Европейского Союза требуют от практикующих врачей, медицинских учреждений или от организаторов программ внешней оценки качества информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в пункте 1, они должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что производитель данного оборудования или его уполномоченный производитель также обладают информацией о происшествии.

3. После выполнения оценки - вместе с производителем, если это возможно, - государства-члены Европейского Союза должны, без ущерба положениям статьи 8, немедленно проинформировать Европейскую Комиссию, а также другие государства-члены Европейского Союза, о происшествиях, указанных в пункте 1, в отношении которых были предприняты или предполагается принять необходимые меры, в том числе возможная отмена.

4. Если в контексте уведомления, указанного в статье 10, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен указать этот факт в своем уведомлении. Компетентные органы власти, уведомленные таким образом, могут в любое время в течение следующих двух лет и по обоснованным причинам, требовать от производителя оборудования предоставить отчет, касающийся опытных данных, полученных от оборудования, в результате его выпуска в продажу.

5. Государства-члены Европейского Союза должны по запросу предоставлять информацию другим государствам-членам Европейского Союза относительно деталей, указанных в пунктах с 1 по 4. Процедуры, вводящие в действие данную статью, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте (2) статьи 7.


Статья 12
Европейский банк данных


1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентным органам власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.

Банк данных должен содержать следующую информацию:

(а) сведения, относящиеся к регистрации производителей, а также оборудования, в соответствии со статьей 10 данной Директивы;

(b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях с III по VII;

(с) сведения, полученные благодаря процедуре наблюдения и уведомления о происшествиях, порядок проведения которой определен в статье 11 данной Директивы.

2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.

3. Меры, необходимые для имплементации данной статьи, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте (2) статьи 7 данной Директивы.


Статья 13
Особые мероприятия по санитарному контролю


В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает - в отношении данного оборудования или группы оборудования - что, для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать, что требования по обеспечению общественного здравоохранения соблюдаются в соответствии со статьей 36 Договора, устанавливающего Европейское Сообщество, возможность использования такого оборудования должна быть запрещена, ограничена или подчинена определенным требованиям, тогда данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры. Государство-член Европейского Союза должно затем проинформировать об этом Комиссию Европейского Союза и другие государства-члены, представив причины своего решения. Европейская Комиссия должна проконсультировать заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза, и, если национальные мероприятия обоснованы, принять необходимые меры на уровне Европейского Сообщества.

Эти меры, разработанные для того, чтобы дополнить несущественные элементы данной Директивы путем внесения в нее поправок, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования в совокупности с тщательным исследованием, описанной в пункте (3) статьи 7. В соответствии с императивными основаниями крайней необходимости Европейская Комиссия может обращаться к процедуре безотлагательности, указанной в пункте (4) статьи 7.


Статья 14
Поправки к Приложению II и оговорка о мерах безопасности


1. Если государство-член Европейского Союза считает, что:

(а) список оборудования, перечисленного в Приложении II, должен быть дополнен и расширен, или

(b) соответствие оборудования или категории оборудования должно быть установлено, посредством исключений из положений статьи 9, путем применения одной или нескольких установленных процедур, избранных из тех, что указаны в статье 9,

данное государство должно направить должным образом обоснованное требование Европейской Комиссии с просьбой принять необходимые меры.

Когда эти меры касаются положений, указанных в пункте (а), разработанных с целью дополнить несущественные положения данной Директивы, они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте (3) статьи 7.

В том случае, когда эти меры касаются положений, указанных в пункте (b), они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте (2) статьи 7.

2. Если меры должны быть приняты в соответствии с пунктом 1, то должное внимание должно уделяться:

(а) любой соответствующей информации, полученной в ходе осуществления процедуры наблюдения и уведомления о происшествиях, а также в ходе осуществления программ по внешней оценке качества, как указано в статье 11;

(b) следующим критериям:

(i) если полное доверие должно быть оказано результатам, полученным в ходе использования данного оборудования, то имеет ли данный результат прямое влияние на последующее медицинское действие, и

(ii) можно ли доказать, что действие, предпринятое на основе некорректного результата, полученного при использовании данного оборудования, опасно для пациента, третьего лица или для общества, в частности, как последствие ошибочно положительных или ошибочно негативных результатов, и

(iii) может ли вмешательство уполномоченного органа способствовать установлению соответствия оборудования стандартам.

3. Европейская Комиссия должна проинформировать государства-члены Европейского Союза относительно предпринятых мер и, если необходимо, опубликовать это меры в Официальном журнале Европейских Сообществ.


Статья 15
Уполномоченные органы


1. Государства-члены Европейского Союза должны предоставить данные Европейской Комиссии и другим государствам-членам об органах, которые они уполномочили для выполнения задач, относящихся к процедурам, упомянутым в статье 9, и особых задач, для выполнения которых органы были назначены. Европейская Комиссия должна присвоить идентификационные номера этим органам, в дальнейшем именуемым "уполномоченными органами".

Европейская Комиссия должна опубликовать список уполномоченных органов вместе с идентификационными номерами, которые она им присвоила, и задачами, для осуществления которых они назначены, в Официальном журнале Европейских Сообществ. Комиссия должна гарантировать своевременное обновление списка.

Государства-члены Европейского Союза не должны быть обязаны назначать уполномоченные органы.

2. Государства-члены Европейского Союза должны применять критерии, установленные в Приложении IX, при назначении органов. Органы, соответствующие критериям, установленным в национальных стандартах, которые представляют собой соответствующие гармонизированные стандарты, должны признаваться отвечающими соответствующему критерию.

3. Государства-члены Европейского Союза должны применять постоянный надзор над уполномоченными органами для того, чтобы гарантировать постоянное соответствие критериям, установленным в Приложении IX. Государство-член Европейского Союза, которое назначило орган, должно отменить или ограничить это назначение, если оно обнаружит, что орган более не соответствует критериям, указанным в Приложении IX. Данное государство должно немедленно уведомить другие государства-члены и Европейскую Комиссию о любой отмене назначения или любом ограничении, наложенном на орган.

4. Уполномоченный орган и производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, учрежденный в Европейском Сообществе, должны по взаимному согласию установить временные границы завершения действий по оценке и проверке, указанных в Приложениях с III по VIII.

5. Уполномоченный орган должен предоставлять информацию другим уполномоченным органам и компетентным органам власти обо всех свидетельствах, временно приостановленных или отмененных, а также, по требованию, о выданных свидетельствах или о свидетельствах, в выдаче которых было отказано. Уполномоченный орган также должен предоставлять, по требованию, любую дополнительную соответствующую информацию.

6. Если уполномоченный орган обнаружит, что соответствующие требования данной Директивы не соблюдались или более не соблюдаются производителем, или если свидетельства не должны быть выданы, он должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или отменить выданное свидетельство, или наложить определенные ограничения на него, пока не будет гарантировано производителем оборудования - посредством введения в действие соответствующих корректирующих мер - соответствие этим требованиям. В случае временного приостановления или отмены свидетельства или любых ограничений, налагаемых на него, или в случае, когда вмешательство компетентных органов может стать необходимым, уполномоченный орган должен предоставить информацию компетентным органам этого государства об этом. Государство-член Европейского Союза должно предоставить информацию другим государствам-членам Европейского Союза и Европейской Комиссии.

7. Уполномоченный орган должен, по требованию, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза имело возможность проверить соответствие требованиям Приложения IX.


Статья 16
Маркировка знаком "СЕ"


1. Оборудование, не являющееся оборудованием для оценки технических характеристик, для того, чтобы считаться соответствующим необходимым требованиям, установленным в статье 3, должно нести маркировку соответствия - знак "СЕ", когда оно поступает в продажу.

2. Маркировка соответствия знаком "СЕ" в том виде, в котором она изображена в Приложении X, должна наноситься в видимой, разборчивой и нестираемой форме на оборудование, если это практически осуществимо и необходимо, и на инструкции по использованию. В том случае, когда это возможно, маркировка знаком "СЕ" также наносится на торговую упаковку. Вместе с маркировкой знаком "СЕ" должен наноситься идентификационный номер того компетентного органа, который ответственен за осуществление процедур, установленных в Приложениях III, IV, VI и VII.

3. Запрещено ставить знаки или наносить надписи, которые настолько схожи со значением или изображением маркировки "СЕ", что способны ввести в заблуждение третьи стороны. Любой другой знак может быть нанесен на оборудование, на упаковку или на брошюру инструкции, сопровождающую оборудование, при условии, что вследствие этого не снижается видимость и удобочитаемость маркировки "СЕ".


Статья 17
Неправомерное нанесение маркировки знаком "СЕ"


1. Без ущерба положениям статьи 8:

(а) в том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает факт, что маркировка знаком "СЕ" была нанесена незаконно, или что этот знак отсутствует на оборудовании в нарушение положений данной Директивы, данное государство должно обязать производителя оборудования, или его уполномоченного представителя, прекратить нарушение в соответствии с условиями, установленными данным государством;

(b) в том случае, когда неисполнение указанных требований продолжается, государство-член Европейского Союза должно предпринять все необходимые меры для того, чтобы ограничить или запретить выпуск в продажу данного оборудования, или для того, чтобы гарантировать, что оно изъято из продажи в соответствии с процедурой, установленной в статье 8.

2. Данные положения, указанные в пункте 1, также должны применяться в том случае, когда маркировка знаком "СЕ" была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, - на оборудование, не подпадающее под действие данной Директивы.


Статья 18
Решения, касающиеся введения запретов или ограничений


1. Любое решение, принятое в соответствии с данной Директивой:

(а) для того, чтобы отменить или ограничить выпуск в продажу или предоставление для покупки, или введение в эксплуатацию оборудования, или

(b) для того, чтобы изъять оборудование с рынка,

должно содержать конкретные предпосылки, на которых оно основано. Такие решения должны безотлагательно доводиться до сведения заинтересованной стороны, которая должна быть также информирована о средствах защиты ее прав, доступных ей в соответствии с действующим национальным законодательством в данном государстве-члене Европейского Союза, а также о предельных сроках, в рамках которых такие средства защиты прав действуют.

2. В случае принятия решения, указанного в пункте 1, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты, если это обоснованно, в частности, требованиями защиты общественного здравоохранения.


Статья 19
Конфиденциальность


Государства-члены Европейского Союза, не ограничивая существующие национальные положения права и практику медицинской конфиденциальности, должны гарантировать, что все стороны, вовлеченные в применение данной Директивы, обязуются соблюдать конфиденциальность в отношении любой информации, полученной при выполнении своих задач. Это не должно затрагивать ни обязательства государств-членов Европейского Союза и уполномоченных органов в отношении предоставления полного количества информации и распространения предостережений, ни обязательства соответствующих лиц, предоставлять информацию в соответствии с положениями уголовного законодательства.


Статья 20
Сотрудничество между государствами-членами Европейского Союза


Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать надлежащие меры для того, чтобы гарантировать, что компетентные органы власти, которые отвечают за введение в действие данной Директивы, сотрудничают друг с другом, а также сообщают друг другу информацию, необходимую для того, чтобы гарантировать применение в соответствии с данной Директивой.


Статья 21
Дополнение Директив


1. В Директиве 98/37/EC, второй абзац пункта (3) статьи 1 "механическое оборудование для медицинского применения, используемое при прямом контакте с пациентами" должен быть заменен следующим:

"- медицинское оборудование,".

2. Директива 93/42/ЕЭС таким образом должна быть дополнена следующими положениями:

(а) в пункте (2) статьи 1:

- пункт (с) должен быть заменен следующим:

"(с) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани,

извлекаемое из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:

- касающейся физиологического или патологического состояния, или

- касающейся врожденного порока развития, или

- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или

- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.

Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. "Контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;"

- пункт (i) должен быть заменен следующим:

"(i) "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование предоставляется конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению;

- следующий пункт должен быть добавлен:

"(j) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;"

(b) статья 2 должна быть заменена следующими положениями:


"Статья 2
Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию


Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, а также надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением".

(с) следующий абзац должен быть добавлен к пункту (1) статьи 14:

"Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования класса IIb и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также в инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории".

(d) следующие статьи должны быть включены:


"Статья 14а
Европейский банк данных


1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.

Банк данных должен содержать следующую информацию:

(а) сведения, относящиеся к регистрации производителей, а также оборудования, - в соответствии со статьей 14 данной Директивы;

(b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях со II по VII;

(с) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в статье 10 данной Директивы;

2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.

3. Меры, необходимые для имплементации данной статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте (2) статьи 7 данной Директивы".


"Статья 14b
Особые мероприятия по санитарному контролю


В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, в отношении данного оборудования или группы оборудования, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения в соответствии со статьей 36 Договора о Европейском Сообществе, предоставление такого оборудования должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры. Государство-член Европейского Союза должно затем проинформировать об этом Европейскую Комиссию и другие государства-члены, представив причины своего решения. Европейская Комиссия должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза, и, когда национальные мероприятия обоснованы, принимать необходимые меры на уровне Европейского Сообщества в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 7".

(е) следующие пункты должны быть добавлены к статье 16:

"5. Уполномоченный орган должен предоставить информацию другим уполномоченным органам и органам власти государства обо всех временно приостановленных или изъятых свидетельствах, и, по требованию, о выданных или отмененных свидетельствах. Уполномоченный орган также должен предоставлять, по требованию, любую дополнительную соответствующую информацию.

6. Если уполномоченный орган придет к выводу о том, что соответствующие требования данной Директивы не были соблюдены или более не соблюдаются производителем оборудования, или о том, что свидетельство не должно было быть выдано, данный орган должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или изъять выданное свидетельство, или наложить какие-либо ограничения на его использование, пока не будет гарантировано соответствие таким требованиям посредством введения соответствующих исправительных мероприятий, предпринятых производителем оборудования. Если действие свидетельства приостановлено, или оно изъято, или введено какое-либо другое ограничение его действия, а также, если может стать необходимым вмешательство компетентного органа власти, уполномоченный орган должен предоставить информацию об этом компетентному органу власти. Государство-член Европейского Союза должно информировать другие государства-члены и Европейскую Комиссию.

7. Уполномоченный орган должен, по запросу, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая данные о бюджете, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза могло гарантировать соответствие требованиям, установленным в Приложении XI".

(f) следующий абзац должен быть добавлен к статье 18:

"Данные положения также должны применяться в том случае, когда маркировка "СЕ" хотя и была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, на продукты, не подпадающие под действие данной Директивы".

(g) в пункте (4) статьи 22 первый абзац должен быть заменен следующим:

"4. Государства-члены должны признавать:

- оборудование, подчиняющееся действующим на их территории с 31 декабря 1994 года правилам, выпущенное на рынок в течение пяти лет после принятия данной Директивы, и

- вышеупомянутое оборудование, введенное в эксплуатацию не позднее 30 июня 2001 года".

(h) статья 6.2. Приложения II, статья 7.1 Приложения III, статья 5.2 Приложения V и статья 5.2 Приложения VI должны быть удалены;

(i) в статье 3 Приложения XI следующее предложение должно быть вставлено после второго предложения: "Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I".


Статья 22
Введение в действие, переходные положения


1. Государства-члены Европейского Союза должны принять и опубликовать законодательные акты, регламенты и административные положения, необходимые для соблюдения данной Директивы, не позднее 7 декабря 1999 года. Они должны немедленно проинформировать Комиссию Европейского Союза об этом.

Государства-члены Европейского Союза должны принять данные положения, вступающие в силу с 7 июня 2000 года.

Государства-члены Европейского Союза, принимая данные положения, должны делать отсылку к данной Директиве, или должны сопровождать их такой отсылкой к моменту их публикации. Порядок осуществления такой отсылки должен быть регламентирован государствами-членами Европейского Союза.

2. Государства-члены Европейского Союза должны сообщать Комиссии Европейского Союза тексты основных положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, охватываемой действием данной Директивы.

3. Комитет, указанный в статье 7, может выполнять свои задачи с момента вступления в силу*(17) данной Директивы. Государства-члены Европейского Союза могут принять меры, указанные в статье 15, с момента вступления в силу данной Директивы.

4. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что уполномоченные органы, которые ответственны в соответствии со статьей 9 за оценку соответствия, принимают во внимание любую соответствующую информацию, относящуюся к характеристикам и эксплуатационным качествам подобного оборудования, включая, в частности, результаты любых соответствующих тестов и проверок, уже выполненных в соответствии с принятыми ранее национальными законодательными актами, регламентами или административными положениями, касающимися такого оборудования.

5. В течение пятилетнего периода после вступления в силу данной Директивы, государства-члены Европейского Союза должны допустить выпуск в продажу оборудования, которое соответствует действующим на их территории нормативным актам с даты, когда данная Директива вступает в силу. В течение дополнительного периода, составляющего два года, вышеупомянутое оборудование может быть введено в эксплуатацию.


Статья 23


Данная Директива вступает в силу со дня ее публикации в Официальном журнале Европейских Сообществ.


Статья 24


Данная Директива адресуется государствам-членам Европейского Союза.


Совершено в Люксембурге, 27 октября 1998 года.


За Европейский Парламент
Председатель
J.M. GIL-ROBLES


За Совет
Председатель
E. HOSTASCH


______________________________

*(1) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских Сообществ N L 331 от 7 декабря 1998 года, стр. 1.

*(2) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 172, от 07.07.1995 г., стр. 21; Официальный журнал Европейских Сообществ N C 87, от 18.03.1997 г., стр. 9.

*(3) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 18, от 22.01.1996 г., стр. 12.

*(4) Мнение Европейского Парламента от 12 марта 1996 года (Официальный журнал Европейских Сообществ N C 96, от 01.04.1996, стр. 31), Общая позиция Совета от 23 марта 1998 года (Официальный журнал Европейских Сообществ N C 178, от 10.06.1998 г., стр. 7) и Решение Европейского Парламента от 18 июня 1998 года (Официальный журнал Европейских Сообществ N C 210, от 06.07.1998 г.). Решение Совета Европейского Союза от 5 октября 1998 года.

*(5) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 136, от 04.06.1985 г., стр. 1.

*(6) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 189, от 20.07.1990 г., стр. 17. С изменениями, внесенными Директивой 93/68/ ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 220, от 30.08.1993 г., стр. 1).

*(7) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 169, от 12.07.1993 г., стр. 1.

*(8) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 207, от 23.07.1998 г., стр. 1.

*(9) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 159, от 29.06.1996 г., стр. 1.

*(10) Т.е. необязательных для применения норм - прим. перев.

*(11) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 204, от 21.07.1998 г., стр. 37. С изменениями, внесенными Директивой 98/48/EC (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 217, от 05.08.1998, стр. 18).

*(12) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 220, от 30.08.1993 г., стр. 23.

*(13) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 197, от 18.07.1987 г., стр. 33.

*(14) Мodus vivendi - временное соглашение. - Прим. перев.

*(15) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 102, от 04.04.1996 г., стр. 1.

*(16) Решение Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 года, устанавливающее порядок осуществления налагаемых на Европейскую Комиссию полномочий по имплементации (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 184, от 17.07.1999, стр. 23).

*(17) Данная Директива вступила в силу 7 декабря 1998 года - прим. перев.


Приложение I


Существенные требования


А. Общие требования


1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, что при его использовании в соответствии с его характеристиками и по его прямому назначению, оно не будет подвергать риску, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность или здоровье потребителей, или, если это применимо, других лиц, или сохранность имущества. Любые риски, возникающие при использовании оборудования по прямому назначению, должны быть приемлемыми, когда сравниваются с пользой для пациента, и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и обеспечения безопасности.

2. Решения, принимаемые производителем оборудования в целях разработки и конструирования оборудования, должны соответствовать принципам безопасности, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития.

При выборе наиболее приемлемых решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- устранять или уменьшать риски настолько, насколько это возможно (безопасные по своему существу дизайн оборудования и его конструкция);

- предпринимать, когда это необходимо, адекватные меры защиты в отношении таких рисков, которые не могут быть устранены;

- информировать потребителей о специфических рисках, обусловленных любыми недостатками предпринятых мер защиты.

3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно было пригодно для целей, указанных в подпункте "b" пункта (2) статьи 1, согласно его предназначению, определенному производителем оборудования, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития. Оборудование должно достигать уровня технических характеристик, в частности, если необходимо, исходя из аналитической чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая контроль известного соответствующего воздействия, а также пределов выявления, установленных производителем оборудования.

Прослеживаемость значений, определенных посредством измерительных и контрольных материалов, должна быть гарантирована посредством доступных процедур исходных измерений и/или эталонных материалов высшего порядка.

4. Характеристики и эксплуатационные качества, указанные в статьях 1 и 3, не должны отрицательно сказываться до такой степени, что здоровье и безопасность пациентов или потребителей и, когда это применимо, других лиц, подвергались бы риску в течение установленного производителем срока службы оборудования, когда оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть в ходе нормальных условий его эксплуатации. Если срок службы оборудования не установлен, это же самое положение применяется к предполагаемому по разумным основаниям сроку службы оборудования подобного рода, учитывая предназначение этого оборудования и подразумеваемый порядок его использования.

5. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, что присущие ему характеристики и эксплуатационные качества, проявляющиеся в ходе его использования по назначению, не будут нарушены при таких условиях транспортировки и хранения (температура, влажность и т.д.), которые указаны в инструкциях по эксплуатации и в предоставленной производителем оборудования информации.


В. Требования, касающиеся разработки и конструирования оборудования


1. Химические и физические свойства


1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы соответствовать уровню его характеристик и эксплуатационных качеств, указанных в Разделе А "Общие требования" данного Приложения. Особое внимание должно быть направлено на возможность ухудшения аналитических параметров характеристик вследствие несовместимости между используемыми материалами и образцами, взятыми на анализ (такими как биологические ткани, клетки, физиологические жидкости и микроорганизмы), предназначенные для использования вместе с оборудованием, принимая во внимание его предназначение.

1.2. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риск, связанный с протечкой оборудования, выделением вредных токсичных веществ или осадков, которому подвергаются лица, осуществляющие транспортировку, хранение и использование оборудования, принимая во внимание его предназначение.


2. Инфекция и бактериальное заражение


2.1. Оборудование и технология его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или сократить настолько, насколько это возможно, риск инфицирования потребителя или третьих лиц. Конструкция оборудования должна позволять легкое обращение с ним и, когда необходимо, сводить к минимуму, настолько, насколько это возможно, заражение оборудования, и его протечку, в ходе использования, а также в случае использования оборудования для хранения образцов - риск заражения образцов. Технология производства оборудования должна соответствовать этим целям.

2.2. Если оборудование содержит биологические вещества, риск инфекционного заражения должен быть сведен к минимуму, настолько, насколько это возможно, посредством выбора соответствующих доноров и подходящих веществ, а также посредством использования соответствующих утвержденных процедур по инактивированию, консервированию, проверке и контролю.

2.3. Оборудование, на этикетке которого содержится надпись "СТЕРИЛЬНО"*(1), либо которое находится в специальном микробиологическом состоянии, должно быть разработано, произведено и упаковано в надлежащую упаковку, в соответствии с процедурами, пригодными для того, чтобы гарантировать, что оборудование остается в соответствующем микробиологическом состоянии, обозначенном на этикетке при выпуске в продажу, в соответствии с условиями транспортировки и хранения, определенными производителем, пока защитная упаковка не открыта или не повреждена.

2.4. Оборудование, на этикетке которого содержится надпись "СТЕРИЛЬНО", либо которое находится в специальном микробиологическом состоянии, должно быть произведено посредством соответствующего, санкционированного метода.

2.5. Упаковочные системы, предназначенные для оборудования, не подпадающего под описание, содержащееся в статье 2.3, должны сохранять оборудование без повреждения, в той степени чистоты, которая указана производителем, и, если оборудование должно быть стерилизовано до его использования, свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риск бактериального заражения.

Должны быть предприняты действия в целях сведения к минимуму, настолько, насколько это возможно, микробного заражения в ходе отбора и обращения с сырыми материалами, а также в ходе производства, хранения и распространения, если эксплуатационные характеристики оборудования могут быть нарушены посредством такого заражения.

2.6. Оборудование, которое должно быть стерилизовано, должно быть произведено в регулируемых соответствующим образом (например, климатических) условиях.

2.7. Упаковочные системы для нестерильного оборудования должны хранить оборудование без повреждения, на заявленном уровне чистоты, и, если оборудование должно быть стерилизовано перед использованием, сводить к минимуму риск микробного заражения; упаковочная система должна быть пригодной для того метода стерилизации, который определен производителем для данного оборудования.


3. Производство и свойства окружающей среды


3.1. Если оборудование предназначается для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, вся совокупность устройств, включая систему их взаимодействия, должна быть безопасной и не должна ухудшать определенные эксплуатационные качества оборудования. Любые ограничения, касающиеся использования оборудования, должны быть отражены на этикетке оборудования или в его инструкции по использованию.

3.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риски, связанные с использованием оборудования в соединении с материалами, веществами и газами, с которыми оно может войти в контакт в ходе нормальных условий эксплуатации.

3.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы устранить или свести к минимуму настолько, насколько это возможно:

- риск повреждения оборудования в связи с его физическими особенностями (в частности, в связи с его аспектами соотношения объема/давления, размером и, если это допустимо, эргономическими особенностями),

- риски, связанные с достаточно предвидимыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, влажность, температура или изменения в давлении и ускорении, или в связи со случайным проникновением веществ в оборудование.

Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предоставить достаточный уровень значительной невосприимчивости к электромагнитным возмущениям для того, чтобы оборудование могло функционировать в соответствии со своим предназначением.

3.4. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риски возгорания или взрыва, как в ходе его нормального использования, так и в случае однажды возникнувшей неисправности. Особое внимание должно быть обращено на оборудование, чье прямое назначение подразумевает подвергание воздействию или использование с воспламеняющимися веществами или веществами, которые могут стать причиной возгорания.

3.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы способствовать управлению процедурой безопасного удаления отходов.

3.6. Измерительная шкала, дозиметрический контроль или шкала индикатора (включая изменение цвета и другие визуальные сигналы) должны быть разработаны и произведены в соответствии с эргономическими принципами, принимая во внимание предназначение оборудования.


4. Оборудование, которое является инструментом или аппаратом с функцией измерения


4.1. Оборудование, которое является инструментом или аппаратом, имеющим основные аналитические функции измерения, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предоставить адекватный уровень постоянства и точности измерений в соответствующих пределах точности, принимая во внимание предназначение как оборудования, так и доступных и подходящих процедур и материалов исходного измерения. Пределы точности измерений должны быть указаны производителем оборудования.

4.2. Если данные измерений выражены в числовом значении, они должны быть представлены в стандартизованных единицах, соответствующим положениям Директивы Совета 80/181/ЕЭС от 20 декабря 1979 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к единицам измерения*(2).


5. Защита от радиации


5.1. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму облучение потребителей и других лиц испускаемым излучением.

5.2. Если оборудование предназначено для выделения опасных уровней радиации, видимой и/или невидимой, оно должно быть, настолько, насколько это возможно:

- разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать, что характеристики и количество испускаемой радиации могут быть проконтролированы и/или отрегулированы;

- снабжено устройствами визуального отображения и/или звуковой сигнализацией подобного излучения.

5.3. Инструкции по эксплуатации для оборудования, излучающего радиацию, должны содержать детальную информацию в отношении природы излучаемой радиации, средствах защиты потребителя, а также в отношении способов исключения неправильного применения оборудования и способов устранения рисков, как правило, возникающих при вводе оборудования в эксплуатацию.


6. Требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию, соединенному с источником энергии или оборудованному им


6.1. Оборудование, содержащее электронные программируемые системы, включая программное обеспечение, должно быть разработано таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость, достоверность и производительность этих систем, в соответствии с прямым назначением оборудования.

6.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сводить к минимуму риски создания электромагнитных помех, которые могут ухудшить работу другого оборудования или других устройств при обычных условиях эксплуатации.

6.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током в ходе нормальной эксплуатации оборудования и в случае однажды возникнувшей неисправности, при условии, что оборудование установлено и обслуживается правильно.

6.4. Защита от рисков, связанных с эксплуатацией оборудования, и рисков теплового удара

6.4.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы защитить потребителя от рисков, возникающих в ходе эксплуатации оборудования. Оборудование должно достаточно стабильно функционировать в соответствии с прогностическими условиями функционирования. Оборудование должно быть пригодно для того, чтобы противостоять нагрузкам, свойственным предвидимым производственным условиям, а также для того, чтобы поддерживать этот уровень противодействия в течение предполагаемого срока службы оборудования, подвергаясь любой проверке или требованиям по техническому обслуживанию, как установлено производителем.

В том случае, когда присутствуют риски вследствие наличия движущихся частей оборудования, риски вследствие разрушения или разъединения этих частей оборудования, или вытекания веществ, то оборудование должно содержать соответствующие средства защиты.

Любые предохранительные приспособления, а также другие средства, включенные в оборудование, для того, чтобы предоставить защиту, в частности, от движущихся частей, должны быть безопасными и не должны препятствовать доступу, необходимому для нормальной эксплуатации оборудования, или ограничивать плановое техническое обслуживание оборудования в соответствии с предназначением производителя.

6.4.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименьшему возможному минимуму риски, возникающие от вибрации, производимой оборудованием, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для ограничения вибрации, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда вибрация является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.

6.4.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименее возможному минимуму риски, возникающие от производимого шума, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для снижения шума, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда издаваемый шум является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.

6.4.4. Терминалы и контакты для подачи электрической, гидравлической и пневматической энергии, а также газа, с которыми приходится обращаться пользователю, должны быть разработаны и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.

6.4.5. Открытые для доступа части оборудования (за исключением частей или зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температурных значений) и окружающая их среда не должны достигать потенциально опасных температур в ходе нормального использования.


7. Требования, предъявляемые к оборудованию, предназначенному для самопроверки


Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно могло функционировать надлежащим образом в соответствии со своим предназначением, принимая во внимание квалификацию и средства, доступные потребителю, и влияние, возникающее вследствие изменений, которые естественно могут возникать в способах, используемых потребителем, и в окружающей среде. Информация и инструкции, предоставляемые производителем, должны быть легко понятными и применимыми для пользователя.

7.1. Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы:

- гарантировать, что оборудование является легким в использовании для подразумеваемого пользователя-непрофессионала на всех стадиях процедуры;

- свести к минимуму настолько, насколько это практически возможно, риск ошибки пользователя при обращении с оборудованием и в ходе интерпретации результатов, получаемых при использовании оборудования.

7.2. Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно, если это действительно возможно, содержать средства контроля пользователем, то есть процедуру, посредством которой пользователь может удостовериться, что оборудование в период его использования будет функционировать в соответствии со своим предназначением.


8. Информация, предоставленная производителем


8.1. Любое оборудование должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного использования в соответствии с назначением, учитывая практическую подготовку и уровень теоретических знаний потенциальных потребителей, а также необходимой для идентификации производителя.

Данная информация заключает в себе сведения, указанные на этикетке, а также данные, содержащиеся в инструкции по использованию.

Насколько это практически применимо и необходимо, информация, необходимая для безопасного и правильного использования оборудования, должна быть нанесена на само оборудование и/или, если это предусмотрено, на торговую упаковку. Если применение полной маркировки для каждой детали оборудования нецелесообразно, информация должна содержаться на внешней упаковке и/или в инструкциях по использованию, идущей в комплекте с одним или несколькими экземплярами оборудования.

Инструкция по эксплуатации должна сопровождать или должна быть вложена в упаковку одного или нескольких экземпляров оборудования.

В случаях, должным образом обоснованных и исключительных, такие инструкции по эксплуатации не требуются для оборудования, если оно может использоваться правильно и безопасно без них.

Решение о необходимости перевода инструкций по эксплуатации и этикетки оборудования на один или несколько официальных языков Европейского Союза должно оставаться за государствами-членами Европейского Союза, за исключением того, что касается оборудования для самопроверки, - его инструкции по эксплуатации и этикетки должны содержать перевод на один или несколько официальных языков того государства-члена Европейского Союза, в котором оборудование для самопроверки достигает своего конечного потребителя.

8.2. В том случае, когда это необходимо, информация, которая должна быть предоставлена производителем, должна принимать форму символов. Любой использованный символ или идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам. В тех сферах, где не существует стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей оборудование.

8.3. В случае с оборудованием, содержащим вещество или препарат, которые могут считаться представляющими опасность, принимая во внимание сущность и количество их компонентов, а также форму, в которой они существуют, должны применяться соответствующие символы опасности и требования относительно маркировки согласно Директиве 67/548/ЕЭС*(3) и Директиве 88/379/ЕЭС*(4). В том случае, когда отсутствует достаточное пространство для того, чтобы поместить всю информацию на само оборудование или его этикетку, соответствующие символы опасности должны быть помещены на этикетку, а также другая информация, требуемая указанными выше Директивами, должна быть дана в инструкции по эксплуатации.

Положения вышеупомянутых Директив относительно сведений, касающихся безопасности, указанных в справочном листке технических данных оборудования, должны применяться до тех пор, пока вся соответствующая информация не будет предоставлена в инструкции по эксплуатации.

8.4. Этикетка должна содержать следующие детали, которые могут принимать форму соответствующих символов:

(а) наименование или торговое наименование и адрес производителя оборудования. Для оборудования, ввозимого в Европейское Сообщество, в целях его распространения в Сообществе, - этикетка, или внешняя упаковка, или инструкция по использованию должны содержать к тому же наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;

(b) детали, определенно необходимые для потребителя в целях однозначной идентификации оборудования и содержимого упаковки;

(с) когда необходимо, слово "СТЕРИЛЬНО"*(5) или формулировка, указывающая на любое особое микробиологическое состояние или состояние чистоты оборудования;

(d) когда необходимо, код серии, начинающийся со слова "СЕРИЯ"*(6) или серийного номера;

(е) когда необходимо, указание даты, до истечения которой оборудование или его часть должно использоваться безопасно, без ухудшения эксплуатационных характеристик, выраженная в виде года, месяца и, если это существенно, дня, - в таком порядке;

(f) в случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, слова "только для оценки технических характеристик"*(7);

(g) когда необходимо, формулировка, указывающая на использование оборудования in vitro;

(h) любые специальные условия хранения и/или условия обращения с оборудованием;

(i) когда необходимо, любые особенные инструкции по эксплуатации;

(j) любые предостережения и/или меры предосторожности, которые необходимо предпринять;

(k) если оборудование предназначено для самопроверки, этот факт должен быть ясно указан.

8.5. Если предназначение оборудования не очевидно для потребителя, производитель должен ясно указать это предназначение в инструкции по эксплуатации и, если это необходимо, на этикетке.

8.6. При любых обоснованных и практически осуществимых обстоятельствах, оборудование и его съёмные компоненты должны быть идентифицированы, если необходимо - в серийном исчислении, для того, чтобы были осуществимы все надлежащие действия, предпринимаемые в целях обнаружения любой потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования и его съёмных компонентов.

8.7. Когда необходимо, инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения:

(а) данные, изложенные в статье 8.4, за исключением положений, содержащихся в пунктах (d) и (е);

(b) состав продуктов реагентов по содержанию и количеству, или концентрация активных ингредиента(-ов) реагента(-ов), или комплект, и, кроме того, если необходимо, уведомление, что оборудование содержит другие ингредиенты, которые могут повлиять на измерение;

(с) условия хранения, а также срок годности при хранении после вскрытия основного упаковочного контейнера вместе с условиями хранения и условиями стабильности действующих реагентов;

(d) эксплуатационные качества, указанные в статье 3 Раздела А;

(е) указание на необходимость использования любого специального требуемого оборудования, включая информацию, необходимую для идентификации этого специального оборудования в целях его использования по назначению;

(f) тип образцов, которые должны быть использованы, любые специальные условия их получения, предварительной обработки, а также, если необходимо, условия хранения и инструкции, необходимые для подготовки пациентов;

(g) детальное описание процедуры, которой необходимо следовать при использовании оборудования;

(h) процедура измерения, которой необходимо следовать при использовании оборудования, включая, соответственно:

- принцип используемого метода,

- особые характеристики аналитической оценки технических качеств (то есть, чувствительность, специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения, диапазон измерений, включая информацию, необходимую для контроля известных существенных помех), ограничения, касающиеся метода и информации относительно использования подходящих процедур и материалов исходных измерений*(8) пользователем,

- детали любых дальнейших процедур или способов обращения, необходимых до того, как может быть использовано оборудование (например, восстановление*(9), инкубация*(10), разбавление, проверки инструментов, и т.д.),

- указание, требуется ли какая-либо особенная подготовка/квалификация;

(i) математический подход, в соответствии с которым осуществляется расчет аналитических данных;

(j) меры, которые должны быть предприняты в случае изменений аналитической оценки эксплуатационных качеств оборудования;

(k) информация, необходимая пользователям в целях:

- внутреннего контроля качества, включая особые процедуры проверки данных,

- возможность оперативного контроля измерительных качеств оборудования;

(l) интервалы, взятые за образец, для определения количественных значений, включая описание соответствующей оценки численности;

(m) если оборудование должно использоваться в комбинации с другим медицинским оборудованием, или должно быть установлено вместе с ним, или присоединено к другому медицинскому оборудованию или устройству для того, чтобы функционировать так, как требуется в соответствии с его прямым назначением, достаточное количество данных их характеристик для того, чтобы идентифицировать соответствующие используемые устройства или оборудование в целях составления безопасной и правильной комбинации;

(n) вся информация, необходимая для того, чтобы проверить, правильно ли установлено оборудование, а также может ли оно корректно и безопасно функционировать, включая информацию, касающуюся вида и периодичности технического обслуживания и измерительных процедур, выполнение которых необходимо для того, чтобы гарантировать, что оборудование функционирует правильно и безопасно в течение всего времени его эксплуатации; информация, касающаяся безопасного удаления отходов;

(о) данные о любом дальнейшем обращении или обработке, осуществление которых необходимо до того, как оборудование может быть использовано (например, стерилизация, окончательная сборка, и т.д.);

(р) инструкции, необходимые в случае повреждения защитной упаковки, а также детальные сведения относительно соответствующих методов повторной стерилизации и дезинфекции;

(q) если оборудование подлежит многоразовому использованию - информация о допустимых способах повторного использования, включая данные, касающиеся очистки, дезинфекции, упаковывания, и повторной стерилизации или дезинфекции оборудования, а также любые ограничения относительно количества его повторного использования;

(r) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, в отношении незащищённости от воздействия излучения, в разумно предвидимых окружающих условиях, исходящего от магнитных полей, вследствие внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или перепадов давления, перегрузки, источников теплового воспламенения, и т.д.;

(s) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в отношении любых особенных, необычных рисков, возникающих при использовании или размещении оборудования, включая специальные защитные меры; если оборудование включает вещества человеческого или животного происхождения - особое внимание должно быть направлено на потенциальные свойства оборудования, вызывающие инфекционное заражение;

(t) инструкции по обращению с оборудованием, предназначенным для самопроверки:

- результаты, которые должны быть выражены и представлены таким способом, чтобы пользователь-непрофессионал мог их легко понять; информация, которая должна быть представлена, вместе с рекомендациями для пользователя относительно тех действий, которые должны быть предприняты (в случае положительного, отрицательного или неопределённого результата), а также относительно возможности возникновения ложноположительного или ложноотрицательного результата,

- особые сведения, которые могут быть не указаны, при условии, что другая информация, представленная производителем, достаточна для того, чтобы потребитель имел возможность использовать оборудование и понимать вывод(-ы), полученные в ходе использования оборудования,

- представленная информация должна включать информацию, ясно указывающую, что пользователь не должен принимать каких-либо решений относительно медицинского соответствия без предварительной консультации с его или ее лечащим врачом,

- информация также должна указывать, что если оборудование, предназначенное для самопроверки, используется для контроля над течением существующего заболевания, пациент должен только адаптировать соответствующее лечение, при условии, что он получил соответствующую подготовку для осуществления этого;

(u) дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.


______________________________

*(1) 'STERILE' - прим. перев.

*(2) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 39, от 15.02.1980 г., стр. 40. С изменениями, внесенными Директивой 89/617/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 357, от 07.12.1989 г., стр. 28).

*(3) Директива Совета 67/548/ЕЭС от 27 июня 1967 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных веществ (OJ L 196, 16.8.1967, p. 1).

*(4) Директива Совета 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений государств-членов Европейского Союза, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 187, от 16.07.1988 г., стр. 14). С изменениями, внесенными Директивой Комиссии 96/65/EC (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 265, от 18.10.1996 г., стр. 15).

*(5) 'STERILE' - прим. перев.

*(6) 'LOT' - прим. перев.

*(7) 'for performance evaluation only' - прим. перев.

*(8) Имеются в виду исходные измерения, необходимые для контроля последующих измерений. - прим. перев.

*(9) В частности, восстановление влагосодержания, разбавление концентрата до первоначальной плотности. - прим. перев.

*(10) Например, культивирование, выращивание, выдерживание в термостате. - прим. перев.


Приложение II


Список
оборудования, указанного в пунктах (2)-(3) статьи 9


Список А

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: система ABO*, резус-фактор (C, c, D, E, e) анти-Келль,

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для выявления, подтверждения и количественного анализа в образцах человеческого происхождения признаков (маркёров) инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), лимфотропным T-клеточным вирусом (HTLV) I и II, а также вирусом гепатита В, С и D.


Список В

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: анти-Даффи и анти-Кидд,

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения неправильных анти-эритроцитных антител,

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения и количественного анализа в образцах человеческого происхождения следующих врождённых инфекций: коревой краснухи, токсоплазмоза,

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих человеческих инфекций: вирус цитомегалии, хламидии,

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих групп HLA-тканей**: DR, A, B,

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих маркёров опухоли: PSA,

- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, а также программное обеспечение, разработанные специально для оценки риска трисомии 21,

- следующее оборудование для самодиагностики, включая относящиеся к нему измерительные и контрольные материалы: оборудование для измерения сахара в крови.


______________________________

* Система классификации человеческой крови на основе наличия или отсутствия двух антигенов на клеточной мембране эритроцитов, существует 4 таких типа: A, B, AB, и O. - прим. перев.

** HLA (human leucocyte antigen system) - система общих антигенов лейкоцитов. - прим. перев.


Приложение III


Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе


1. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, или его уполномоченный представитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьями 2-5 данного Приложения, и, кроме того, в случае с оборудованием, предназначенным для самопроверки, - обязательства, налагаемые статьей 6, - гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной Директивы. Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 16 данной Директивы

2. Производитель должен подготовить техническую документацию, указанную в пункте 3 данного Приложения, и гарантировать, что производственный процесс соответствует принципам гарантии качества, установленным в пункте 4 данного Приложения.

3. Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия оборудования согласно требованиям данной Директивы. Она должна включать, в частности:

- общее описание оборудования, включая его любые запланированные варианты,

- документацию, касающуюся системы качества,

- проектно-конструкторскую информацию, включая определение характеристик основных материалов, характеристик и ограничений, касающихся эксплуатационных качеств оборудования, методов производства, а также в отношении инструментов - эскизные чертежи, диаграммы компонентов, сборочные компоненты, цепи и так далее,

- в отношении оборудования, содержащего ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, - информацию о происхождении такого материала и об условиях, в которых он был получен,

- описания и комментарии, необходимые для понимания указанных выше характеристик, чертежей и схем, а также для понимания функционирования оборудования,

- результаты анализа степени риска и, если необходимо, перечень стандартов, указанных в статье 5, применяемых полностью или частично, а также описания решений, цель принятия которых - выполнение существенных требований данной Директивы, если стандарты, описанные в статье 5, не были применены полностью,

- в отношении стерильного оборудования или оборудования с особыми микробиологическими составляющими или оборудования, находящегося в заявленном состоянии чистоты, - описание использованных процедур,

- результаты расчета при проектировании, а также результаты выполненных проверок, и так далее,

- если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, то должно быть представлено доказательство того, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, когда соединяется с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными производителем,

- протоколы испытаний,

- соответствующие данные оценки технических характеристик, указывающие на эксплуатационные качества, заявленные производителем, и поддерживаемые системой исходных измерений (если необходимо), а также информация, касающаяся эталонных методов лабораторных исследований, эталонных материалов, известных эталонных значений, точности и используемых измерительных устройств;

- этикетки и инструкции по использованию,

- результаты испытаний на устойчивость.

4. Производитель должен предпринять необходимые мероприятия для того, чтобы гарантировать, что технология производства соответствует принципам гарантии качества, как это следует в отношении производимых продуктов.

Система должна содержать следующие сведения:

- организационная структура и обязательства,

- производственная технология и систематический контроль качества продукции,

- средства для отслеживания технических характеристик системы контроля качества.

5. Производитель оборудования должен установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий, принимая во внимание сущность и риски в отношении оборудования. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии на этикетке или в инструкции по эксплуатации, которые, прямо или косвенно, могут влиять или могут привести к смерти пациента или потребителя, или третьих лиц, или к серьезному нарушению его или их состояния здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву оборудования того же типа его производителем.

6. В отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, производитель должен подавать заявление уполномоченному органу о проверке проектирования.

6.1. Заявление должно позволять понимать конструкцию оборудования, а также должно позволять оценивать соответствие требованиям, относящимся к проектированию оборудования, согласно данной Директиве.

Заявление должно включать:

- протоколы испытаний, включающие, если это необходимо, результаты исследований, выполненных при участии пользователей-непрофессионалов,

- сведения, указывающие на соответствие требованиям по обращению с оборудованием, принимая во внимание то, что оно предназначено для самопроверки,

- информация, которая должна быть представлена на этикетке оборудования и в его инструкции по эксплуатации.

6.2. Уполномоченный орган должен проверить заявление и, если конструкция оборудования удовлетворяет соответствующим положениям данной Директивы, должен выдать заявителю свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском Сообществе. Уполномоченный орган может требовать, чтобы заявление было дополнено дополнительными исследованиями или доказательствами - для того, чтобы была возможной оценка соответствия требованиям, относящимся к проектированию оборудования, содержащимся в данной Директиве. Свидетельство должно содержать выводы проверки, условия годности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта и, если необходимо, описание предназначения оборудования.

6.3. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдал свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском Сообществе, о любых значимых изменениях, произведенных в отношении одобренной конструкции. Изменения, внесенные в одобренную конструкцию, должны получить дальнейшее одобрение от уполномоченного органа, который выдал свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском Сообществе, в том случае, если изменения могут повлиять на соответствие существенным требованиям данной Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации оборудования. Это дополнительное одобрение должно принять форму приложения к свидетельству о проверке проектирования, принятому в Европейском Сообществе.


Приложение IV


Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе


(Система полной гарантии качества)


1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, применяемой для разработки, производства и окончательной проверки соответствующего оборудования, в соответствии со статьей 3 данного Приложения. Производитель оборудования также подлежит проверке, как установлено в статье 3.3, и надзору в соответствии со статьей 5 данного Приложения. Кроме того, производитель должен следовать - в отношении оборудования, подпадающего под регулирование Списка А Приложения II, - процедурам, установленным в статьях 4 и 6.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1, гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной Директивы.

Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 16 данной Директивы, а также составлять письменное заявление о соответствии в отношении данного оборудования.


3. Система контроля качества

3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство об оценке его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно содержать:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также любое дополнительное промышленное местонахождение, в отношении которого применяется система контроля качества;

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого производится процедура контроля качества;

- письменное свидетельство о том, что никакого ходатайства не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении той же самой системы контроля качества продукта;

- документацию, относящуюся к системе контроля качества;

- гарантию производителя исполнять обязательства, налагаемые санкционированной системой контроля качества;

- обязательство производителя сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества;

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также необходимую для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий и уведомлений, как указано в статье 5 Приложения III.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование удовлетворяет положениям данной Директивы, которые применяются к нему на каждом этапе производства - от разработки до конечной проверки. Любые параметры, требования и положения, принятые производителем для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний и процедур, таких как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества, отчеты о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, достоверное описание:

(а) цели процедуры контроля качества, осуществляемой производителем,

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий этого персонала, касающихся качества разработки и производства оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, способности достижения желаемого качества проектирования и качества оборудования, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

(с) процедур мониторинга и контроля проектирования оборудования, включая соответствующую документацию, и, в частности:

- общее описание оборудования, включая его любые планируемые разновидности;

- вся документация, указанная в статье 3 Приложения III с пункта 3 по пункт 13;

- в случае с оборудованием, предназначенным для самопроверки, - информация, указанная в статье 6.1 Приложения III;

- технические приемы, которые применяются для контроля и проверки проектирования и производственных процессов, а также систематические мероприятия, которые планируется осуществлять в ходе проектирования оборудования;

(d) способов проверки, а также технических приемов по гарантии качества на стадии производства и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации;

- процедуры в отношении приобретения оборудования;

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(е) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства, частота, с которой они будут иметь место, и используемые контрольно-измерительные приборы; отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов должно быть в достаточной мере возможно.

Производитель должен выполнять требуемые процедуры контроля и проверки, в соответствии с текущим состоянием развития техники. Процедуры контроля и проверки должны затрагивать технологию производства, включая определение параметров исходного материала, а также индивидуального оборудования или каждой серии производимого оборудования.

В процессе проверки оборудования, которое содержится в Списке А Приложения II, производитель должен учитывать самую современную доступную информацию, в частности, в отношении биологической комплексности и изменчивости образцов, которые должны подвергаться проверке вместе с данным оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен удостовериться, что системы контроля качества, которые включают соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна обладать опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещений производителя, а также, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков в целях проверки производственных процессов.

Решение сообщается производителю. Оно должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен предоставлять информацию тому уполномоченному органу, который одобрил систему контроля качества, о любых планируемых значительных изменениях в системе контроля качества или в перечне того выпускаемого оборудования, контроль качества которого осуществляется.

Уполномоченный орган должен оценить изменения, которые планируется внести, и удостовериться, будет ли система контроля качества после всех этих изменений по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в статье 3.2. Он должен сообщить производителю оборудования свое решение. Данное решение должно содержать результаты проверки, а также обоснованную оценку.


4. Проверка проектирования оборудования

4.1. В отношении оборудования, содержащегося в Списке А Приложения II, в добавление к обязательствам, налагаемым статьей 3 данного Приложения, производитель оборудования должен подать уполномоченному органу ходатайство о проверке проектной документации, относящейся к оборудованию, которое он планирует производить, и которое подпадает под категорию, установленную в статье 3.1 данного Приложения.

4.2. В ходатайстве должно содержаться описание проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств данного оборудования. Ходатайство должно включать документы, необходимые для того, чтобы оценить, отвечает ли оборудование требованиям данного Приложения, которые установлены в пункте (с) статьи 3.2.

4.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть ходатайство и, если оборудование удовлетворяет требованиям, установленным в данной Директиве, выдать ходатайство с сертификатом Европейского Сообщества о проверке проектирования. Уполномоченный орган может требовать, чтобы ходатайство было дополнено дополнительными исследованиями или доказательствами - для того, чтобы была возможной оценка соответствия требованиям, относящимся к проектированию оборудования, содержащимся в данной Директиве. Сертификат должен содержать выводы проверки, условия действительности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта оборудования и, если необходимо, описание предназначения продукта.

4.4. Вносимые в одобренный проект изменения должны получать дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования, в том случае, если изменения могут повлиять на соответствие существенным требованиям Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации данного оборудования. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования, о любых таких изменениях, внесенных в одобренный проект. Дополнительное одобрение уполномоченного органа должно принимать форму дополнения к сертификату Европейского Сообщества о проверке проектирования.

4.5. Производитель оборудования должен безотлагательно представлять информацию уполномоченному органу, если он получил информацию об изменениях патогенных микроорганизмов и маркеров инфекций, которые должны им тестироваться, что, в частности, является следствием биологической комплексности и изменчивости. В связи с этим производитель оборудования должен предоставлять информацию уполномоченному органу, насколько могут повлиять такие изменения на эксплуатационные качества данного медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro.


5. Надзор

5.1. Целью надзора является гарантия того, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него санкционированной системой контроля качества.

5.2. Производитель оборудования должен позволить уполномоченному органу провести все необходимые проверки, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к проектированию, - в частности, результаты анализа, расчеты, тесты, и т.д.;

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к производству, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные кадровым составом, работающим на производстве, и т.д.

5.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

5.4. Кроме того, уполномоченный орган может посещать производителя оборудования, не предупреждая о таких визитах заранее. Во время таких посещений уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять сам или требовать проведения исследований для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если были выполнены исследования, протокол испытаний.


6. Процедура проверки производимого оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II

6.1. В отношении оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II, производитель должен безотлагательно представлять на рассмотрение уполномоченного органа после завершения проверочных и контрольных процедур соответствующие отчеты о выполненных проверках производимого оборудования или каждой партии оборудования. Кроме того, производитель должен предоставить образцы производимого оборудования или каждой партии оборудования уполномоченному органу в соответствии с согласованными ранее условиями и способами.

6.2. Производитель может выпустить оборудование в продажу, если уполномоченный орган не сообщит производителю - в течение согласованных пределов времени, но не позднее 30 дней, после получения образцов - любое другое решение, включающее, в частности, любое условие относительно юридической действительности выданных свидетельств.


Приложение V


Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе


1. Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе, - это такой компонент процедуры, посредством которой уполномоченный орган выясняет и удостоверяет, что репрезентативный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет соответствующим положениям данной Директивы.

2. Заявление о проверке типов, установленное в Европейском Сообществе, от производителя, или его уполномоченного представителя, должно быть подано уполномоченному органу.

Заявление должно включать:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявление было подано представителем;

- документацию, указанную в статье 3 данного Приложения, необходимую для того, чтобы оценить соответствие типичного образца данного оборудования, в дальнейшем именуемого "тип", требованиям данной Директивы. Заявитель должен предоставить для проверки "тип" уполномоченному органу. Уполномоченный орган может требовать для проведения проверки другие типичные образцы, если это необходимо;

- письменное удостоверение, что никакого заявления не было подано какому-либо другому осведомленному органу относительно того же самого типа.

3. Документация должна делать доступным понимание дизайна, производства и эксплуатационных качеств оборудования и должна содержать, в частности, следующие пункты:

- общее описание типа, включая его любые планируемые варианты,

- вся документация, указанная в статье 3 Приложения III, с пункта 3 по пункт 13,

- в отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, - информация, указанная статье 6.1 Приложения III.

4. Уполномоченный орган должен:

4.1. проверить и оценить документацию, а также удостоверить, что тип был произведен в соответствии с этой документацией; он должен также определить структурные элементы оборудования, разработанные в соответствии с применяемыми положениями стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, равно как и элементы, которые не были разработаны на базе соответствующих положений упомянутых выше стандартов;

4.2. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, отвечают ли решения, принятые производителем оборудования, существенным требованиям данной Директивы, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, должно быть представлено доказательство, что оно соответствует существенным требованиям, если соединено с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, указанными производителем;

4.3. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, в том случае, если производитель оборудования выбрал для применения соответствующие стандарты, были ли они действительно применены;

4.4. определить по общему согласию с заявителем то место, где будут выполнены необходимые исследования и проверки.

5. Если тип удовлетворяет положениям данной Директивы, уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство Европейского Сообщества о проведении процедуры проверки типов. Свидетельство должно содержать наименование и адрес производителя оборудования, выводы исследований, условия действительности свидетельства, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Соответствующие части документации должны быть присоединены к свидетельству, а копия должна храниться у уполномоченного органа.

6. Производитель оборудования должен безотлагательно представлять информацию уполномоченному органу, если он получил информацию об изменениях патогенных микроорганизмов и маркеров инфекций, которые должны им тестироваться, в частности, как следствие биологической комплексности и изменчивости. В связи с этим производитель оборудования должен представлять информацию уполномоченному органу, насколько могут повлиять такие изменения на эксплуатационные качества данного медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro.

6.1. Изменения, внесенные в одобренное оборудование, должны получить дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает свидетельство Европейского Сообщества о проверке типов, поскольку изменения могут воздействовать на соответствие существенным требованиям данной Директивы или условиям, предписанным для использования оборудования. Данное новое одобрение должно, если это предписано, принять форму дополнения к первоначальному свидетельству Европейского Сообщества о проверке типов.

7. Административные положения

Другие уполномоченные органы могут получить копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов и/или дополнений к ним. Приложения к свидетельствам должны быть доступны другим уполномоченным органам по обоснованному заявлению, после того как они проинформируют об этом производителя оборудования.


Приложение VI


Проверка Европейского Сообщества


1. Проверка Европейского Сообщества - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, гарантирует и заявляет, что оборудование, которое было подвержено процедуре, установленной в статье 4 данного Приложения, соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к нему применяются.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником


2.1. Производитель должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса производится оборудование, которое соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к нему применяются. Перед тем, как начать производство производитель оборудования должен подготовить документы, характеризующие технологию производства, - в частности, касающиеся стерилизации и пригодности исходных материалов, если это необходимо, - и определить необходимые исследовательские процедуры в соответствии с состоянием технического развития. Все стандартные, заранее установленные положения должны быть введены в действие для того, чтобы гарантировать однородность производимого оборудования и соответствие оборудования типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, а также требованиям данной Директивы, которые к нему применяются.

2.2. В тех пределах, в которых ввиду определенных аспектов не применяются окончательные испытания, в соответствии со статьей 6.3, должны быть установлены соответствующие способы испытаний, методы мониторинга и контроля, осуществляемые производителем оборудования при одобрении уполномоченного органа. Положения статьи 5 Приложения IV должны применяться соответственно в отношении указанных выше одобренных процедур.

3. Производитель оборудования должен дать обязательство установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий и действия по уведомлению, как указано в статье 5 Приложения IV.

4. Уполномоченный орган должен выполнить соответствующие проверки и исследования, с учетом положений статьи 2.2, для того, чтобы проверить соответствие оборудованиям положениям данной Директивы: либо посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования, в соответствии со статьей 5 данного Приложения, либо посредством исследования и тестирования оборудования на статистической основе, как определено в статье 6 данного Приложения, - в зависимости от того, какую процедуру предпочтет производитель оборудования. При выполнении статистической проверки в соответствии со статьей 6, уполномоченный орган должен принять решение: когда должны быть применены статистические процедуры для последовательного (выборочного) контроля партий, и когда - для осмотра отдельных партий. Данное решение должно быть принято в процессе консультаций с производителем оборудования.

В том случае, когда проведение проверок и исследований на статистической основе неприемлемо, проверки и исследования могут выполняться на случайной основе, при условии, что подобная процедура в сочетании с мерами, принятыми в соответствии со статьей 2.2, гарантирует эквивалентный уровень соответствия.

5. Проверка посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования

5.1. Каждый экземпляр оборудования исследуется индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы при необходимости удостовериться в соответствии оборудования типу, описанному в сертификате Европейского Сообщества о проверке типов, а также требованиям данной Директивы, которые применяются к оборудованию.

5.2. Уполномоченный орган должен наносить, либо уполномочить на нанесение, его идентификационный номер на каждый экземпляр одобренного оборудования, а также должен выдать письменное свидетельство о соответствии, относящееся к выполняемым исследованиям.

6. Статистическая проверка

6.1. Производитель должен представить произведенное оборудование в виде однородных партий.

6.2. Одна или несколько случайных проб, в зависимости от необходимости, берутся из каждой партии. Экземпляры оборудования, которые составляют образец, исследуются, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского Сообщества о проверке типов, и требованиям данной Директивы, которые к нему применяются для того, чтобы определить - принять ли или отклонить всю партию.

6.3. Статистический контроль оборудования будет базироваться на неотъемлемых признаках и/или переменных составляющих, наделяющих планы выборочного контроля такими рабочими параметрами, которые гарантируют высокий уровень безопасности и производительности, соответствующий уровню технического развития. Планы выборочного контроля будут установлены гармонизированными стандартами, указанными в статье 5 данной Директивы, принимая во внимание особую природу данных категорий оборудования.

6.4. Если партия принята, уполномоченный орган наносит, или уполномочивает на нанесение, свой идентификационный номер на каждый экземпляр оборудования и выдает письменное свидетельство о соответствии, относящееся к проведенным исследованиям. Все оборудование из партии может быть выпущено в продажу, за исключением тех экземпляров оборудования, которые представляют собой образцы, не прошедшие проверку на соответствие.

Если партия отклонена, компетентный уполномоченный орган должен предпринять необходимые меры для того, чтобы предотвратить выпуск партии оборудования в продажу. В случае постоянного отклонения партий, уполномоченный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель оборудования может, под ответственность уполномоченного органа, наносить идентификационный номер уполномоченного органа в ходе производственного процесса.


Приложение VII


Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе


(Гарантия качества продукции)


1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, предназначенной для контроля производства затрагиваемого оборудования, а также выполнять окончательную проверку, как установлено в статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору, как определено в статье 4 данного Приложения.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это такой компонент процедуры, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, а также соответствует положениям Директивы, которые к нему применяются.

Производитель оборудования должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 16 данной Директивы, а также составить письменное заявление о соответствии в отношении данного оборудования.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- техническую документацию об одобренных типах и копии свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов.

Любые параметры, требования и положения, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно документально подтверждены в форме письменных предписаний и процедур. Данная система контроля качества должна формировать единообразное толкование политики контроля качества и таких процедур, как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества и отчеты о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, соответствующее описание:

(а) объектов контроля качества, выполняемого производителем оборудования;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий персонала высшего руководящего звена в отношении производства данного оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, ее способности достижения желаемого качества оборудования, включая также контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

(с) способов проверки качества оборудования и технических приемов гарантии качества на стадии производства оборудования и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации,

- процедуры в отношении закупки,

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов, относящимся к каждому из этапов производства;

(d) соответствующих тестов и испытаний, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства оборудования, частота, с которой они будут проводиться, и используемые контрольно-измерительные приборы; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание точности измерений контрольно-измерительными приборами.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна обладать опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверки помещений производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя в целях проверки технологии производства.

Решение должно быть сообщено производителю после окончательной проверки. Данное решение должно содержать результаты проверки и их мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему контроля качества, относительно любого планируемого внесения значимых изменений в систему контроля качества.

Уполномоченный орган должен оценить предложенные изменения, а также проверить, будет ли по-прежнему система контроля качества после внесения этих изменений соответствовать требованиям, указанным в статье 3.2 данного Приложения. Решение доводится до сведения производителя оборудования. Решение должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

4. Надзор

Должны применяться положения статьи 5 Приложения IV.

5. Процедура проверки производимого оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II

5.1. В отношении оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II, производитель должен безотлагательно представлять на рассмотрение уполномоченного органа после завершения проверочных и контрольных процедур соответствующие отчеты о выполненных проверках производимого оборудования или каждой партии оборудования. Кроме того, производитель должен предоставить образцы производимого оборудования или каждой партии оборудования уполномоченному органу в соответствии с согласованными ранее условиями и способами.

5.2. Производитель может выпустить оборудование в продажу, если уполномоченный орган не сообщит производителю - в течение согласованных пределов времени, но не позднее 30 дней, после получения образцов - любое другое решение, включающее, в частности, любое условие юридической действительности выданных свидетельств.


Приложение VIII


Заявление
и процедуры, касающиеся оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик


1. В отношении оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель, или его уполномоченный представитель, должен составить заявление, содержащее информацию, требуемую согласно статье 2, и гарантировать, что соблюдаются соответствующие положения данной Директивы.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,

- план проведения оценки, указывающий, в частности, цель, научные, технические или медицинские основания, масштаб оценки и количество оцениваемого оборудования,

- список лабораторий или других научно-исследовательских учреждений, принимающих участие в проведении оценки,

- дата начала и запланированная продолжительность для проведения процедур оценки, а также - в отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, - местонахождение и количество участвующих в проведении оценки пользователей-непрофессионалов,

- заявление, что данное оборудование соответствует требованиям данной Директивы, за исключением аспектов, затрагиваемых процедурой оценки, а также за исключением пунктов, особо перечисленных в заявлении, и что любые меры предосторожности были предприняты для того, чтобы обеспечить безопасность и охрану здоровья пациента, потребителя или других лиц.

3. Производитель оборудования также должен гарантировать, что для компетентных национальных органов власти будет доступна документация, позволяющая понять процедуру проектирования, производство и эксплуатационные (технические) характеристики оборудования, включая ожидаемые характеристики таким образом, чтобы было возможно проведение оценки соответствия требованиям данной Директивы. Данная документация должна храниться в течение, по крайней мере, пяти лет после окончания процедуры оценки технических характеристик.

Производитель оборудования должен принять все необходимые меры, необходимые для производственного процесса, для того, чтобы гарантировать, что произведенное оборудование соответствует документации, указанной в первом подпункте.

4. Положения пунктов (1), (3) и (5) статьи 10 данной Директивы должны применяться к оборудованию, предназначенному для оценки технических характеристик.


Приложение IX


Критерии
для назначения уполномоченных органов


1. Уполномоченный орган, его директор, оценивающий и проверяющий персонал не должны относиться ни к разработчикам, производителям, поставщикам, установщикам или потребителям оборудования, которое они проверяют, ни к уполномоченным представителям кого-либо из этих лиц. Данные лица не могут быть непосредственно вовлечены в процесс разработки, производства, продажи или содержания и технического обслуживания оборудования, а также не могут представлять стороны, вовлеченные в эти действия. Данное положение никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.

2. Уполномоченный орган и его служебный персонал должны выполнять процедуры оценки и проверки с высшей степенью профессиональной объективности и необходимой компетентности в области медицинского оборудования, а также они должны быть полностью свободны от каких-либо принуждений и поощрений, особенно финансовых, которые могут повлиять на их решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах исследования.

Если уполномоченный орган должен передать выполнение особых задач, связанных с происхождением и проверкой фактов, он должен, прежде всего, удостовериться, что лицо, которому передается эта работа, соответствует положениям данной Директивы. Уполномоченный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов власти документацию, относящуюся к проведенным процедурам, оценивающую квалифицированность такого лица, а также работу, выполненную им, в соответствии с данной Директивой.

3. Уполномоченный орган должен обладать способностью выполнять все задачи, предназначенные Приложениями III-VII для таких органов, и для выполнения которых он был назначен, вне зависимости от того, выполняются ли эти задачи самим органом или кем-то другим под его ответственность. В частности, он должен располагать необходимым персоналом и обладать средствами, необходимыми для должного выполнения как технических задач, так и задач административного управления, обозначенных в процессе оценки и проверки. Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки биологической и медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I. Также орган должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.

4. Персонал, осуществляющий исследования, должен иметь:

- качественную профессиональную подготовку, позволяющую проводить все процедуры оценки и проверки, для которых орган был предназначен,

- удовлетворительные знания правил исследований, которые этот персонал проводит, и достаточный опыт таких исследований,

- квалификацию, требуемую для выдачи свидетельств, документов и отчётов, демонстрирующих, что исследования были выполнены.

5. Беспристрастность персонала, осуществляющего исследования, должна быть гарантирована. Вознаграждение данного персонала не должна зависеть ни от количества выполняемых исследований, ни от результатов этих исследований.

6. Уполномоченный орган должен заключать договор о страховании от ответственности за причинение вреда, если ответственность не налагается на государство в соответствии с внутренним национальным законодательством, или если государство-член Европейского Союза само непосредственно не выполняет исследования.

7. Персонал уполномоченного органа обязан соблюдать служебную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения их обязанностей (за исключением информации, касающейся компетентных административных органов власти государства-члена Европейского Союза, в котором осуществляется их деятельность), в соответствии с данной Директивой или любым положением национального законодательства, при его осуществлении.


Приложение X


Знак
соответствия стандарту "СЕ"


Знак соответствия стандарту "СЕ" должен состоять из инициалов "СЕ", принимающих следующую форму:


ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ quot;СЕquot; (К ДИРЕКТИВЕ 98/79/ЕС ОТ 27.10.1998)

"Знак соответствия стандарту "СЕ"


- Если знак уменьшен или увеличен, должны быть соблюдены пропорции, данные в расположенном выше эскизе,

- различные компоненты знака "СЕ" должны иметь в значительной степени такой же вертикальный размер, который не должен быть менее чем 5 мм. Соблюдение минимального размера может не исполняться для мелкомасштабного оборудования.




Директива 98/79/ЕС Совета Европейского Союза и Европейского Парламента от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro


Директива адресована государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Перевод - Бугаевой А.С.


Текст перевода официально опубликован не был; текст Директивы на английском языке опубликован в Официальном журнале Европейских Сообществ N L 331 от 7 декабря 1998 года, стр. 1.


Текст документа на сайте мог устареть

Вы можете заказать актуальную редакцию полного документа и получить его прямо сейчас.

Или получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня


Получить доступ к системе ГАРАНТ

(1 документ в сутки бесплатно)

(До 55 млн документов бесплатно на 3 дня)


Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение