Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2009/41/ЕС от 6 мая 2009 г. о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов (новая редакция)

Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза
2009/41/ЕС от 6 мая 2009 г.
о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов*(1)
(новая редакция)


(текст имеет отношение к Европейскому экономическому пространству)


Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества, и в частности, Статьей 175 (1) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

Руководствуясь Заключением Комитета регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(3),

Принимая во внимание, что:

(1) Директива Совета ЕС 90/219/EЭC от 23 апреля 1990 г. о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов*(4) была неоднократно существенно исправлена*(5). В интересах ясности необходимо принять ее новую редакцию.

(2) В соответствии с Договором, действия Сообщества, касающиеся природопользования, должны быть основаны на принципах профилактики, сохранения, защиты и улучшения состояния окружающей среды, а также защиты здоровья человека.

(3) Приоритетной сферой, в которой Сообщество должно сконцентрировать свои действия, является выработка критериев оценки воздействия на окружающую среду и оптимального использования биотехнологий.

(4) Развитие биотехнологий должно в целом способствовать улучшению состояния экономики государств-членов ЕС. Данный факт создает предпосылки к использованию генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) в операциях различных типов и уровней.

(5) Внедрение компонентов ГММ должно быть ограничено из-за их возможного отрицательного воздействия на организм человека и окружающую среду. Также необходимо уделить должное внимание предотвращению аварий на производстве и контролировать утилизацию отходов генно-инженерной деятельности.

(6) ГММ, уничтожение которых не требует создания специфических условий по охране населения и окружающей среды, не подпадают под действие настоящей Директивы. В данных случаях применяется Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов*(6).

(7) Микроорганизмы, попавшие в окружающую среду на территории государства-члена ЕС, имея тенденцию к размножению и распространению естественным образом, могут оказать воздействие на территорию прилегающих государств-членов ЕС.

(8) В целях безопасного развития биотехнологий на территории Сообщества, необходимо установить общие критерии оценки и сокращения потенциальных рисков, возникающих в ходе всего операционного цикла, включающего использование ГММ. Также надлежит установить определенные условия использования данных компонентов.

(9) Точный характер и масштаб рисков, связанных с содержанием компонентов ГММ, еще не полностью известен. Непредсказуемые последствия должны быть оценены в зависимости от конкретного случая. Чтобы оценить риск здоровью человека и окружающей среде, необходимо установить требования для степени его оценки.

(10) Внедрение компонентов ГММ должно быть классифицировано относительно рисков, которые они представляют здоровью человека и окружающей среде. Такая классификация должна соответствовать международной практике и основываться на оценке риска.

(11) Чтобы гарантировать надежную безопасность, контроль концентрации и другие защитные меры должны соответствовать классификации содержания компонентов ГММ. В случае возникновения любых сомнений необходимо применять защитные меры более высокой классификации, включая снижение содержания компонентов, до тех пор, пока менее строгие меры не будут оправданы соответствующими исследованиями.

(12) Все действия по использованию ГММ основаны на принципах положительной микробиологической практики, соблюдения техники безопасности и гигиены, и применяются в соответствии с действующим законодательством Сообщества.

(13) Необходимые меры по снижению концентрации должны быть применены на различных стадиях операционных циклов в целях контроля за распространением и утилизацией отходов генно-инженерной деятельности, а также предотвращения аварийных ситуаций.

(14) Любому субъекту перед первоначальным внедрением в какую-либо продукцию компонентов ГММ, необходимо уведомить о данном факте компетентный орган и представить исчерпывающую информацию с тем, чтобы исключить возможность вредоносного воздействия на окружающую среду и население.

(15) Также необходимо установить соответствующий порядок индивидуального уведомления об определенной генно-инженерной технологии, принимая во внимание степень возможного риска.

(16) В случае производства продукции, получаемой с применением генно-инженерно-модифицированных организмов с высокой степенью риска, необходимо получение согласия компетентного органа.

(17) Предельная концентрация и другие защитные меры, применяемые к уровню содержания компонентов, должны периодически пересматриваться.

(18) При определении уровня предельной концентрации использования ГММ учитывается общественное мнение.

(19) Граждане, чья трудовая деятельность связана с применением генно-инженерных технологий, должны быть проинформированы о требованиях действующего законодательства Сообщества в данной сфере, и также ознакомлены с Директивой 2000/54/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с использованием в трудовой деятельности биотехнологий (седьмая отдельная Директива в значении пункта 1 Статьи 16 Директивы 89/391/EЭC)*(7).

(20) Необходимо предпринимать надлежащие меры по информированию о технике безопасности всех работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность на случай возникновения внештатных ситуаций.

(21) Надлежит утвердить план действий в условиях чрезвычайной ситуации с тем, чтобы эффективнее справляться с несчастными случаями на производстве.

(22) Если несчастный случай произошел, пользователь должен немедленно сообщить компетентному органу информацию, необходимую для того, чтобы оценить степень воздействия данного происшествия и предпринять соответствующие меры.

(23) Европейская Комиссия вправе проводить консультации с государствами-членами ЕС с целью установления порядка обмена информацией о несчастных случаях и ведения реестра подобных происшествий.

(24) Государствам-членам ЕС необходимо представить Европейской Комиссии информацию об уровне содержания компонентов ГММ на территории Сообщества.

(25) Чтобы считаться безопасным для здоровья человека и окружающей среды, ГММ должен соответствовать списку критериев, определенному Частью B Приложения II. Принимая во внимание скорость развития биотехнологий, характер установленных критериев и ограничений будет изменяться Советом ЕС, который вправе при необходимости вносить разъяснения в целях облегчения их применения.

(26) Меры, необходимые для исполнения данной Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/EC от 28 июня 1999, устанавливающего процедуры осуществления полномочий, предоставленных Европейской Комиссии*(8).

(27) В частности, Комиссия должна быть уполномочена принимать поправки, необходимые для того, чтобы приспособить Приложение II, III, IV и V к техническому прогрессу, и адаптировать Часть C Приложения II. Так как указанные меры имеют общую область применения и предназначены для исправления несущественных элементов данной Директивы, они должны приниматься в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, предусмотренным Статьей 5a Решения Совета ЕС 1999/468/EC.

(28) Новые определения, представленные в настоящей Директиве, содержат только процедуры Комитета. Следовательно, они не должны быть заимствованы государствами-членами ЕС.

(29) Данная Директива должна быть закреплена в национальном праве государств-членов ЕС при соблюдении соответствующих сроков, а также учитывая Часть B Приложения VI,

Приняли настоящую Директиву:


Статья 1


Данная Директива устанавливает общие меры по уровню внедрения компонентов генетически модифицированных микроорганизмов в целях защиты здоровья человека и окружающей среды.


Статья 2


В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) "микроорганизм" означает любой микробиологический объект, клеточный или неклеточный, способный к дублированию или передаче генетического материала, включая вирусы, бактерии, клетки животных и растений;

(b) "генетически модифицированный микроорганизм" (ГММ) означает микроорганизм, отличный от природных организмов, полученный с применением методов генной инженерии и содержащий генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты и комбинации; в соответствии с терминами данного определения:

(i) генетическая модификация происходит с помощью методов, перечисленных в Части A Приложения I;

(ii) к генетической модификации не привели методы, перечисленные в Части B Приложения I;

(c) "внедрение компонентов" означает любую деятельность, в результате которой микроорганизмы генетически модифицируются или в которой ГММ культивируются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, или используются любым другим способом. Так же в отношении данных компонентов используются меры по снижению концентрации и ограничению контакта с населением и окружающей средой;

(d) "несчастный случай" означает любой инцидент, повлекший существенный и непреднамеренный выпуск ГММ в ходе деятельности по внедрению компонентов, которые могут представлять непосредственную или отсроченную опасность здоровью человека или окружающей среде;

(e) "пользователь" - любое физическое или юридическое лицо, ответственное за деятельность по внедрению ГММ;

(f) "уведомление" означает представление необходимой информации компетентным органам государства-члена ЕС.


Статья 3


1. В целях соблюдения п. 1 Статьи 4 данная Директива не применяется в следующих случаях:

(a) когда генетическая модификация получена с помощью техник/методов, перечисленных в Части A Приложения II; или

(b) при осуществлении деятельности по внедрению компонентов, вовлекающей только типы ГММ, критерии которых перечислены в Части B Приложения II, которые устанавливают безопасность для здоровья человека и окружающей среды. Эти типы ГММ должны быть перечислены в Части C Приложения II.

2. Пункты 3, 6 Статьи 4 и Статьи 5-11 не должны применяться к транспортировке ГММ на автомобильном и железнодорожном транспорте, внутренним водным путем, морем или по воздуху.

3. Настоящая Директива не применяется к хранению, культивации, транспортировке, уничтожению, распоряжению или использованию ГММ, которые попали в товарооборот в соответствии с Директивой 2001/18/EC либо в соответствии с иным законодательным актом Сообщества, который предусматривает определенную оценку экологического риска, подобную установленному в указанной Директиве, при условии, что уровень содержания компонентов удовлетворяет условиям размещения на внутреннем рынке.


Статья 4


1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что предприняты все надлежащие меры, чтобы избежать отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое могло бы явиться результатом использования ГММ.

2. К тому же, пользователь должен выполнить оценку потенциального негативного воздействия внедренных компонентов на организм человека и окружающую среду. Данная оценка должна быть произведена как минимум с учетом требований элементов оценки и процедуры, изложенной в Секциях A и B Приложения III.

3. Результатом оценки, указанной в параграфе 2, является окончательная классификация использования внедренных компонентов четырех классов, определяемых в соответствии с процедурой, закрепленной в Приложении III, что приведет к присвоению уровня по сдерживанию внедрения, согласно статье 5:

Класс 1: деятельность не представляющая опасность или представляющая незначительную опасность, для которой сдерживание уровня 1 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 2: деятельность, которая представляет низкую степень опасности, для которой сдерживание уровня 2 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 3: деятельность, которая представляет умеренную опасность, для которой сдерживание уровня 3 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 4: деятельность, которая представляет высокую степень опасности, для которой сдерживание уровня 4 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

4. В случае возникновения сомнений по поводу отнесения предложенного компонента внедрения к тому или иному классу, должны применяться более строгие меры до тех пор, пока по соглашению с компетентным органом не будет собрано достаточно доказательств, чтобы оправдать применение менее строгих мер.

5. Следует обратить особое внимание на применение оценки, указанной в параграфе 2, по вопросу утилизации отходов и сточных вод. При необходимости должны быть реализованы меры безопасности, направленные на защиту организма человека и окружающей среды.

6. Отчет об оценке потенциального негативного воздействия внедренных компонентов на организм человека и окружающую среду хранится у пользователя, но является открытой информацией и представляется компетентному органу в качестве уведомления в соответствии со Статьями 6, 8 и 9 или по запросу.


Статья 5


1. В той степени, в которой п. 2 Приложения IV позволяет применять иные меры, пользователю необходимо применять основные принципы, соответствующее сдерживание и иные защитные меры, изложенные в Приложении IV, которые соответствуют классу опасности компонента внедрения. Данные действия производятся с тем, чтобы минимизировать выделение ГММ, как внутри замкнутого цикла, так и в окружающую среду, а также производятся в целях обеспечения высокого уровня безопасности.

2. Оценка, указанная в п. 2 Статьи 4, а также сдерживание и другие меры безопасности, будут пересматриваться периодически, и немедленно, если:

(a) применяемые меры по сдерживанию более не адекватны, либо уже не верен класс риска, присвоенный внедренному компоненту; или

(b) есть причина подозревать, что оценка больше не соответствует действительности в свете нового научного или технического знания.


Статья 6


При использовании помещения для ведения деятельности по внедрению компонентов ГММ впервые, пользователь заблаговременно уведомляет компетентный орган. Уведомление должно содержать минимальный объем информации, указанный в Части A Приложения V.


Статья 7


После направления уведомления, указанного в Статье 6, работа по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующая классу 1, может производиться без дальнейшего уведомления. Пользователи ГММ, при внедрении компонентов, по степени безопасности соответствующих классу 1, обязаны вести реестр каждой оценки в соответствии с п. 6 Статьи 4, который должен направляться компетентному органу по запросу.


Статья 8


1. При первичном проведении работ в помещении по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующих классу 2, уведомление в уполномоченный орган направляется в соответствии со Статьей 6. Содержание информации в уведомлении должно соответствовать Части В Приложения V.

2. Если помещение уже являлось объектом предыдущего уведомления, то в целях использования его для внедрения компонентов, соответствующих 2-ому или более высокому классу безопасности, а также при исполнении всех предписаний, его использование может быть одобрено немедленно, после нового уведомления.

Однако заявитель может самостоятельно просить компетентный орган о предоставлении формального разрешения. Решение должно быть принято в течение 45 дней с даты получения уведомления.

3. Если данное помещение не являлось объектом предыдущего уведомления, по использованию ГММ класса 2 или более высокого, при отсутствии возражений со стороны компетентного органа, решение должно быть принято в течение 45 дней с даты получения уведомления, в соответствии с параграфом 1, либо ранее по соглашению с компетентным органом.


Статья 9


1. При первичном проведении работ в помещении по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующих классу 3 и 4, уведомление в уполномоченный орган направляется в соответствии со Статьей 6. Содержание информации в уведомлении должно соответствовать Части С Приложения V.

2. Компетентный орган может отказать в продлении предыдущего разрешения на использование 3 или более высокого класса степени безопасности внедрения компонентов ГММ. Данный отказ должен быть представлен в письменной форме:

(a) по истечении 45 дней с даты подачи нового уведомления, в случае, если помещение являлось объектом предыдущего уведомления, об осуществлении деятельности, соответствующей 3 или более высокому классу безопасности, кроме того, все предписания были исполнены для соответствующего либо более высокого класса безопасности, использование которого организация намерена возобновить.

(b) по истечении 90 дней с даты подачи уведомления, в других случаях.


Статья 10


1. Государства-члены ЕС должны уполномочить один или несколько компетентных органов, деятельность которых будет направлена на реализацию мер, одобренных во введении к настоящей Директиве, а также для получения и одобрения уведомлений, упомянутых в Статьях 6, 8 и 9.

2. Компетентные органы должны исследовать соответствие уведомлений требованиям данной Директивы, точность и полноту представленной информации, правильность оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4, и класс опасности внедренных компонентов ГММ, а также исследовать, по возможности, эффективность сдерживания и другие защитные меры, утилизацию отходов и меры ответственности при возникновении чрезвычайных ситуаций.

3. В случае необходимости, компетентный орган вправе:

(a) запросить у пользователя дополнительную информацию или выдать предписание на изменение условий предстоящей деятельности по внедрению компонентов ГММ либо изменить класс опасности. В этом случае компетентный орган может выдать предписание об отказе в разрешении приступать к данному виду деятельности либо, если деятельность уже ведется, предписание о приостановке ведения подобной деятельности до момента получения положительного заключения на основании представления дополнительной информации или изменения условий деятельности по внедрению компонентов ГММ;

(b) ограничить время, в течение которого надлежит получить одобрение и выполнить условия предписания.

4. В целях надлежащего исчисления временных периодов, указанных в Статьях 8 и 9, любой временной период, в течение которого компетентный орган:

(a) находится в ожидании дополнительной информации, запрошенной у заявителя в соответствии с пунктом (а) параграфа 3; или

(b) выполняет общественное расследование или консультацию в соответствии со Статьей 12;

не будет учитываться.


Статья 11


1. В случае если пользователю станет известна новая значимая информация или он существенно изменит условия деятельности по внедрению компонентов ГММ, что может привести к возрастанию фактора риска, необходимо незамедлительно уведомить компетентный орган в соответствии со Статьями 6, 8 и 9.

2. В случае если информация об угрозе повышения риска и неблагоприятных последствий позднее станет известна компетентному органу, он вправе выдать предписание об обязании пользователя изменить условия деятельности, приостановить ее или запретить.


Статья 12


В случае если это не противоречит Статье 18, Государство-член ЕС по своему усмотрению вправе проводить общественные слушания по вопросу аспектов деятельности по внедрению компонентов ГММ.


Статья 13


1. Компетентные органы должны гарантировать, что до момента начала ведения деятельности по внедрению компонентов ГММ:

(a) разработан план экстренных действий на случай возникновения чрезвычайных ситуаций, когда не сработали меры по сдерживанию, и возникла вероятность серьезной опасности, непосредственной или отсроченной для окружающей среды и населения вне замкнутого цикла. Исключение составляют случаи, когда подобный план уже был разработан в соответствии с иным законодательством Сообщества;

(b) информация относительно таких планов действия в чрезвычайной ситуации, включая важные меры по обеспечению безопасности, которые будут применены, должны быть наглядно и без дополнительных запросов предоставлены всем органам и властям, которые могут быть затронуты этим несчастным случаем. Данную информацию необходимо сделать общедоступной и периодически обновлять.

2. Государства-члены ЕС, затронутые происшествием, должны незамедлительно известить другие Государства-члены ЕС, которых коснутся данные последствия, так же подробно, как своих граждан, и провести необходимые консультации в соответствии со структурой их двусторонних отношений.


Статья 14


1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры, чтобы гарантировать, что в случае наступления несчастного случая пользователь незамедлительно проинформирует компетентный орган, определенный Статьей 10, и обеспечит представление следующей информации:

(a) обстоятельства несчастного случая;

(b) наименование и количество ГММ, имеющих отношение к аварии на производстве;

(c) любая информация, необходимая для оценки негативного эффекта происшествия на здоровье населения и состояние окружающей среды;

(d) предпринятые меры.

2. В случае если информация представлена в соответствии с параграфом 1, Государства-члены ЕС обязаны:

(a) гарантировать, что все необходимые меры приняты незамедлительно, включая оповещение иных затронутых происшествием Государств-членов ЕС;

(b) собрать по возможности наиболее полную информацию, необходимую для всестороннего анализа аварийной ситуации, с тем, чтобы в дальнейшем давать рекомендации по предупреждению подобных происшествий и минимизации ущерба.


Статья 15


1. Государства-члены ЕС обязаны:

(a) проводить консультации по разработке и предполагаемой реализации планов экстренных действий с другими Государствами-членами ЕС, которые в случае возникновения чрезвычайной ситуации могут быть также затронуты последствиями;

(b) в кратчайшие сроки информировать Европейскую Комиссию о любых аварийных ситуациях в рамках данной Директивы, сообщить подробности обстоятельств происшествия, наименование и количество ГММ, имеющих отношение к аварии на производстве, предпринятые превентивные меры и их эффективность, анализ происшествия, включая рекомендации по минимизации ущерба и последующего предотвращения подобных ситуаций.

2. Европейская Комиссия, в консультациях с Государствами-членами ЕС, должна установить порядок обмена информацией в соответствии с параграфом 1. Также необходимо утвердить и представить для ознакомления Государствам-членам ЕС реестр несчастных случаев в рамках данной Директивы, включая анализ причин возникновения, полученный опыт и предпринятые меры по предотвращению подобных ситуаций в будущем.


Статья 16


Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган организует инспекции и другие меры контроля, направленные на исполнение данной Директивы.


Статья 17


1. В соответствии со Статьей 9, Государства-члены ЕС должны направлять ежегодные отчеты в Европейскую Комиссию с обобщением практики ведения деятельности по внедрению компонентов 3 и 4 класса опасности, включая описание, цель и риски данной деятельности.

2. Каждые три года, и впервые 5 июня 2003 г., Государства-члены ЕС должны направлять Европейской Комиссии итоговое сообщение относительно своего опыта применения данной Директивы.

3. Каждые три года, и впервые 5 июня 2004 г., Европейская Комиссия должна выпускать обзор сообщений, упомянутых в параграфе 2.

4. Европейская Комиссия вправе издавать общую статистическую информацию относительно исполнения данной Директивы и смежных вопросов, с тем условием, что это не нанесет ущерб конкурентоспособности пользователя.


Статья 18


1. В случае если опубликование информации затрагивает один или несколько параграфов пункта 2 Статьи 4 Директивы 2003/4/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2003 г. об открытом доступе к экологической информации*(9), заявитель вправе указать, что информация в уведомлениях, представленная в соответствии с данной Директивой, является конфиденциальной. По данным ходатайствам необходимо производить проверки.

После собеседования с заявителем, компетентный орган должен решить, какая именно информация будет являться конфиденциальной, и сообщить заявителю о принятом решении.

2. Не является конфиденциальной следующая информация, представленная в соответствии со Статьями 6, 8 и 9:

(a) общие характеристики ГММ, наименование и адрес заявителя, и местоположение использования;

(b) класс опасности деятельности по внедрению компонентов ГММ и меры по сдерживанию;

(c) оценка потенциального воздействия, в особенности вредоносного, на организм человека и окружающую среду.

3. Европейская Комиссия и компетентные органы не вправе разглашать третьим лицам любую информацию, которая может являться конфиденциальной в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 1, представленную в уведомлении либо представленную иным способом в соответствии с данной Директивой, и должна защитить права на интеллектуальную собственность, касающиеся полученных данных.

4. Если по каким-либо причинам заявитель отзовет уведомление, компетентный орган должен обеспечить конфиденциальность представленной информации.


Статья 19


Меры, направленные на исправление несущественных элементов данной Директивы, касающиеся адаптации Приложений II, III, IV и V к техническому прогрессу, а также адаптации Части C Приложения II, должны быть приняты в соответствии с установленным порядком, сопровождаемым всесторонним исследованием, согласно пункту 2 Статьи 20.


Статья 20


1. Европейской Комиссии будет оказана всесторонняя помощь комитета.

2. В случае отсылки к данному параграфу, применяются пункты 1-4 Статьи 5а Решения ЕС 1999/468/ЕС, с учетом требований Статьи 8.

3. В случае отсылки к данному параграфу, применяются Статьи 5 и 7 Решения ЕС 1999/468/ЕС, с учетом требований Статьи 8.

Продолжительность временного периода, указанного в пункте 6 Статьи 5 Решения ЕС 1999/468/ЕС, устанавливается в 3 месяца.


Статья 21


Директива 90/219/EЭC, с исправлениями, упомянутыми в Части A Приложения VI, является аннулированной без ущерба в отношении обязательств Государств-членов ЕС касательно сроков преобразования в национальное право Директив, изложенных в Части B Приложения VI. Ссылки на аннулированную Директиву должны быть рассмотрены как ссылки на данную Директиву в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VII.


Статья 22


Данная Директива должна вступить в силу на 20-ый день после опубликования в Официальном издании Европейского союза.


Статья 23


Данная Директива адресована Государствам-членам ЕС.


Совершено в Страсбурге, 6 мая 2009


От имени Европейского парламента

Президент

H.-G. Pottering


От имени Совета ЕС

Президент

J. Kohout


Приложение I


Часть А


Технология генетической модификации, указанная в пункте (b) (i) Статьи 2, среди прочего:

1. Технологические приемы рекомбинирования нуклеиновой кислоты, вовлекающие формирование новых комбинаций генетического материала вставкой молекул нуклеиновой кислоты, произведенных любым средством вне организма, в любой вирус, бактериальную плазмиду или другую векторную систему и их объединение в организм хозяина, в котором они не образуются естественным образом, но в котором они способны к длительному распространению.

2. Методы, вовлекающие прямое введение в микроорганизм наследственного материала, подготовленного вне микроорганизма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микрогерметизацию.

3. Слияние клеток или технологические приемы гибридизации, когда живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала сформированы через слияние двух или больше клеток посредством методов, которые не встречаются в естественных условиях.


Часть B


Технологические приемы, упомянутые в пункте (b) (ii) из Статьи 2, которые, как предполагается, не приводят к генетической модификации, при условии, что они не вовлекают использование молекул рекомбинантной нуклеиновой кислоты или ГММ, созданных технологиями/методами, отличными от технологий/методов, исключенных Частью A Приложения II:

1. оплодотворение в пробирке;

2. естественные процессы, такие как: спряжение, трансдукция, преобразование;

3. индукция полиплоидии.


Приложение II


Часть A


Технологии или методы генетической модификации, производящие микроорганизмы, подлежащие исключению из сферы влияния данной Директивы при условии, что они не вовлекают использование молекул рекомбинантной нуклеиновой кислоты или ГММ, кроме произведенных одним или более упомянутых ниже технологий/методов:

1. Мутагенез.

2. Слияние клеток (включая слияние протопласта) прокариотических разновидностей, которые обменивают генетический материал известными физиологическими процессами.

3. Слияние клеток (включая слияние протопласта) любых разновидностей экариотов, включая производство гибридов и слияний клеток растения.

4. Самоклонирование, состоящее в удалении последовательностей нуклеиновой кислоты из клетки организма, которое (не)сопровождается перестановкой данной нуклеиновой кислоты (или синтетического эквивалента) полностью или в части, с возможным произведением ферментативной или механической обработки, в клетки тех же или тесно связанных разновидностей, которые могут обменять генетический материал естественными физиологическими процессами, когда произведенный в результате микроорганизм не может повлечь заражения людей, животных или растений.

Самоклонирование может включать использование рекомбинантных векторов с расширенной историей безопасного использования в специфических микроорганизмах.


Часть B


Критерии, устанавливающие безопасность ГММ для здоровья человека

и окружающей среды

Данное Приложение описывает в общих чертах критерии, применимые при определении безопасности типов ГММ для здоровья человека и окружающей среды. Их пригодность для внедрения устанавливается на основании Части С. Указания по техническому руководству могут быть разработаны в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в пункте 3 Статьи 20, чтобы облегчить исполнение и толкование данного Приложения.

1. Введение

Типы ГММ, частично указанные в Части C в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, указанным в пункте 2 Статьи 20, исключены из сферы применения данной Директивы. ГММ будет добавлен к списку в зависимости от конкретного случая, а исключение будет производиться в индивидуальном порядке. Данное исключение будет производиться только в том случае, когда условия использования ГММ удовлетворят требованиям пункта (с) Статьи 2. Данное правило не применяется к преднамеренному выпуску ГММ. В целях внесения ГММ в Часть С, необходимо, чтобы он удовлетворял следующим критериям:

2. Общие критерии

2.1. Проверка уровня деформации/идентификация.

Подлинность штамма должна быть точно установлена. Модификация должна быть известна и подтверждена.

2.2. Зарегистрированные и установленные доказательства безопасности.

Должно быть представлено зарегистрированное свидетельство безопасности организма.

2.3. Генетическая стабильность.

В случае, когда любая нестабильность системы может отразиться на безопасности, необходимо представить доказательство стабильности.

3. Определенные критерии

3.1. Непатогенный.

ГММ не должен заражать или наносить вред здоровью людей, растений или животных. Так как определение патогенности включает в себя такие понятия, как токсичность и аллергенность, следовательно, ГММ должен быть:

3.1.1. Нетоксичным.

ГММ не должен увеличивать токсичность в результате генетической модификации или быть заведомо токсичным.

3.1.2. Неаллергенный.

ГММ не должен увеличивать аллергенность в результате генетической модификации, также он не должен быть установленным аллергеном, обладая, например, аллергенностью, сопоставимой с качествами микроорганизмов, указанных в Директиве 2000/54/EC.

3.2. Не являться адвентивным вредоносным веществом.

ГММ не должен содержать известные вредоносные адвентивные вещества, такие как другие микроорганизмы, активные или латентные, существующие рядом или в ГММ, которые могли бы нанести ущерб здоровью человека и окружающей среде.

3.3. Передача генетического материала.

Измененный генетический материал не должен увеличивать вредоносное воздействие в результате преобразования; и при этом он не должен иметь более высокую способность к делению и передаче информации, чем исходный микроорганизм.

3.4. Безопасность для окружающей среды в случае существенного и непреднамеренного выпуска.

ГММ не должен оказывать непосредственное либо отсроченное отрицательное воздействие на окружающую среду в случае непреднамеренного и существенного выпуска.

ГММ, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям, не могут быть включены в Часть C.


Часть C


Типы ГММ, которые соответствуют критериям, перечисленным в Части B:

... (будет выполнена в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, указанным в пункте 2 Статьи 20).


Приложение III


Принципы, которыми необходимо руководствоваться при проведении оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4


Настоящее Приложение описывает в общих чертах элементы, которые необходимо принимать во внимание, и процедуру, которая будет произведена в целях установления оценки негативного воздействия, указанной в пункте 2 Статьи 4. Примечания по техническому руководству*(10) могут быть разработаны в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в пункте 3 Статьи 20, в целях облегчения исполнения и толкования данного Приложения, что в особенности касается Секции B.

A. Элементы оценки

1. Потенциально вредоносными являются следующие последствия:

- заражение людей, включая симптомы аллергии и отравления,

- заражение животных и растений,

- отрицательное воздействие из-за невозможности противоэпидемического лечения или обеспечения эффективной профилактики,

- отрицательное воздействие из-за проникновения и распространения в окружающей среде,

- отрицательное воздействие из-за естественной передачи внедренного генетического материала в другие организмы.

2. Основания оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4:

(a) определение любого потенциально опасного воздействия, в частности, связанного с:

(i) микроорганизмом реципиента;

(ii) внедренным генетическим материалом (происходящим из организма донора);

(iii) вектором;

(iv) микроорганизмом донора (до тех пор, пока микроорганизм донора используется во время операционного цикла);

(v) результативным ГММ;

(b) характеристики деятельности;

(c) уровень потенциально вредного воздействия;

(d) вероятность допустимого потенциально вредного воздействия.

B. Процедура

3. Первая стадия процесса оценки заключается в определении вредоносности реципиента и, по возможности, микроорганизма донора, вектора или внедренного материала, включая любые изменения в текущих качествах реципиента.

4. В основном, только ГММ, показывающие следующие характеристики, могут соответствовать 1 классу опасности, согласно пункту 3 Статьи 4:

(i) крайне низка вероятность того, что реципиент либо исходный микроорганизм послужат причиной заражения человека, животного или растения;*(11)

(ii) характер вектора и внедренного компонента не обеспечивает ГММ достаточным фенотипом для заражения человека, животного или растения*(11) и окружающей среды;

(iii) крайне низка вероятность того, что ГММ послужит причиной заражения человека, животного или растения*(11) и окружающей среды.

5. Чтобы получить необходимую информацию для осуществления данного процесса, пользователь может, во-первых, обратиться к соответствующей законодательной базе Сообщества (в частности, к Директиве 2000/54/EC). Также в качестве вспомогательного материала можно рассмотреть международные или национальные системы классификации (например, Всемирной Организации Здоровья, Национальных Институтов Здоровья) и внесенные в них поправки в связи с появлением новых научных знаний и технического прогресса.

Данные системы касаются микроорганизмов, образующихся естественным образом, и обычно основаны на способности микроорганизмов служить причиной заболеваний людей, животных или растений, а также позволяют судить о тяжести течения болезни и коэффициенте передачи вируса. Директива 2000/54/EC классифицирует микроорганизмы, как биологические вещества четырех степеней риска. В основе классификации лежат результаты потенциального воздействия на здорового совершеннолетнего человека. Эти степени риска могут использоваться как руководство в целях классификации деятельности по внедрению компонентов ГММ в четырех степенях риска, упомянутых в пункте 3 Статьи 4. Пользователь может также учесть системы классификации, применяемые к болезнетворным микроорганизмам растений и животных (которые обычно устанавливаются на национальном уровне). Вышеупомянутые системы классификации дают только временный признак класса риска деятельности и соответствующего комплекса мер по сдерживанию и контролю.

6. Процесс идентификации опасности, выполненный в соответствии с пунктами 3-5, должен привести к идентификации уровня риска, связанного с ГММ.

7. Выбор сдерживания и других защитных мер должен быть сделан на основе уровня риска, связанного с ГММ, принимая во внимание, что:

(i) особенности окружающей среды, которая, вероятно, будет затронута (например, есть ли в окружающей среде, которая вероятно будет затронута ГММ, известная биоматерия, на которую данный ГММ может неблагоприятно воздействовать);

(ii) особенности деятельности (например, ее масштаб и/или характер);

(iii) любые нестандартные операции (например, прививка животных ГММ; использование оборудования для производства аэрозолей).

Рассмотрение пунктов (i)-(iii) для специфической деятельности может увеличить, уменьшить или оставить неизменным уровень риска, связанный с ГММ, определенным пунктом 6.

8. Анализ, выполненный способом, описанным выше, приведет к присвоению деятельности одного из классов, указанных в пункте 3 Статьи 4.

9. Заключительная классификация деятельности по внедрению компонентов должна быть подтверждена после проведения оценки потенциального вредного воздействия.


Приложение IV


Сдерживание и иные защитные меры


Общие принципы


1. Данные таблицы представляют минимальные требования и меры, необходимые для каждого уровня сдерживания.

Сдерживание также достигается с помощью усовершенствования методов работы, обучения, применения оборудования сдерживания и специального оборудования особой конструкции. Для всех действий, вовлекающих ГММ, необходимо применять принципы положительной микробиологической практики и нижеследующие принципы техники безопасности и гигиены:

(i) снижать уровень воздействия ГММ как внутри замкнутого цикла, так и на окружающую среду;

(ii) осуществлять технические меры контроля и безопасности в лаборатории и усиливать их применением соответствующей защитной одежды и, при необходимости, оборудования;

(iii) тщательно проверять и совершенствовать меры по контролю и оборудование;

(iv) при необходимости проверять присутствие жизнеспособных организмов вне зоны первичной противоаварийной локализации;

(v) обеспечить соответствующее обучение персонала;

(vi) создать биологические комиссии по технике безопасности и, при необходимости, подкомиссии;

(vii) необходимо разработать и опубликовать на местном уровне инструкции по технике безопасности персонала;

(viii) где возможно, установить знаки биологической опасности;

(ix) необходимо обеспечить дезинфекцию и средства дезактивации для персонала;

(x) вести подробные записи;

(xi) запретить прием пищи, воды, курение, нанесение косметики и хранение пищи в целях последующего употребления в рабочих зонах;

(xii) предотвратить попадание капель веществ в ротовую полость;

(xiii) письменно четко регламентировать стандартные рабочие процессы, в целях гарантии безопасности;

(xiv) иметь в наличии эффективные дезинфицирующие средства и определенные процедуры дезинфекции на случай утечки ГММ;

(xv) обеспечить безопасное хранение загрязненного лабораторного оборудования и материалов.

2. Показательные названия таблиц:

Таблица I А устанавливает минимальные требования к лабораторной деятельности.

Таблица I B содержит дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности в парниках, вовлекающей ГММ.

Таблица I C содержит дополнения и изменения Таблицы I A для действий с животными, вовлекающими ГММ.

Таблица II представляет минимальные требования для деятельности, отличной от лабораторной.

В некоторых конкретных случаях возможно применение комбинации мер Таблицы I A и Таблицы II, одного уровня.

В некоторых случаях пользователи могут, с согласия компетентного органа, не применять спецификацию относительно уровня сдерживания или применять спецификации двух различных уровней.

В данных таблицах "дополнительный" означает, что пользователь может применить эти меры в зависимости от конкретного случая согласно оценке, упомянутой в пункте 2 Статьи 4.

3. В процессе исполнения требований данного Приложения Государства-члены ЕС могут включить в следующие таблицы общие принципы, изложенные в пунктах 1 и 2.


Таблица I A
Сдерживание и другие защитные меры для лабораторной деятельности



Спецификации

Уровни сдерживания


1

2

3

4

1

Лабораторный набор: изоляция *(12)

Не требуется

Не требуется

Требуется

Требуется

2

Лаборатория: опечатывание для дезинфекции

Не требуется

Не требуется

Требуется

Требуется

Оборудование





3

Поверхности, устойчивые к воде, кислоте, щелочи, растворителям, дезинфицирующим средствам и веществам дезактивации, и доступные для уборки

Требуется (лабораторный стол)

Требуется (лабораторный стол)

Требуется (лабораторный стол, пол)

Требуется (лабораторный стол, пол, потолок, стены)

4

Вход в лабораторию через тамбур*(13)

Не требуется

Не требуется

Необязательно

Требуется

5

Отрицательное давление относительно давления непосредственной окружающей среды

Не требуется

Не требуется

Требуется за исключением*(14)

Требуется

6

Вытяжка и входящий в лабораторию воздух должны быть фильтрованы системой НЕРА*(15)

Не требуется

Не требуется

Требуется (НЕРА - извлечение воздуха за исключением*(16))

Требуется (системой НЕРА фильтруется и подача и забор воздуха*(17))

7

Микробиологический пульт управления безопасности

Не требуется

Желательно

Необходимо

Необходимо

8

Паровой стерилизатор

На участке

В здании

Соседний*(18)

В лаборатории - двухсторонний


Система работы


9

Ограниченный доступ

Не требуется

Требуется

Требуется

Требуется

10

Знак биологической опасности на двери

Не требуется

Требуется

Требуется

Требуется

11

Определенные меры, для управления распространением аэрозоля

Не требуется

Требуется для минимизации

Требуется для предотвращения

Требуется для предотвращения

13

Душ

Не требуется

Не требуемый

Желательно

Требуется

14

Защитная одежда

Соответствующая

защитная

одежда

Соответствующая

защитная

одежда

Соответствующая защитная одежда и (дополнительно) обувь

Полная смена белья и обуви перед входом и выходом




Уровни сдерживания


1

2

3

4

15

Перчатки

Не требуются

Желательно

Требуется

Требуется

18

Эффективный векторный контроль (например, для грызунов и насекомых)

Желательно

Требуется

Требуется

Требуется


Отходы


19

Инактивация ГММ в сточных водах от рукомойников, канализаций, душевых и т.п.

Не требуется

Не требуется

Желательно

Требуется

20

Инактивация ГММ в отходах производства и мусоре

Желательно

Требуется

Требуется

Требуется


Иные меры


21

Лаборатория для содержания собственного оборудования

Не требуется

Не требуется

Желательно

Требуется

23

Окно для наблюдения за деятельностью в лаборатории

Желательно

Желательно

Желательно

Требуется


Таблица I B
Сдерживание и другие защитные меры для теплиц и инкубаторов


Термины "теплица" и "инкубатор" обозначают сооружение со стенами, крышей и полом, предназначенное для использования преимущественно в целях выращивания растений в управляемой и защищенной окружающей среде.

Все условия Таблицы I A должны применяться, учитывая следующие дополнения:



Спецификации

Уровни сдерживания

Сооружение

1

2

3

4

1

Теплица является капитальной постройкой*(19)

Не требуется

Требуется

Требуется

Требуется

Оборудование





3

Вход через отдельную комнату с двумя взаимосвязанными дверями

Не требуется

Желательно

Желательно

Требуется

4

Контроль содержания сточных вод

Желательно

Сокращение стоков*(20)

Запрет стоков

Запрет стоков


Спецификации

Уровни сдерживания

1

2

3

4


Система работы



Спецификации

Уровни сдерживания


1

2

3

4

6

Меры борьбы с вредителями, такими, как насекомые, грызуны, членистоногие

Требуется

Требуется

Требуется

Требуется

7

Процедуры для передачи живого материала между теплицей/инкубатором. Защитная структура лаборатории контролирует распространение ГММ

Минимизировать распространение

Минимизировать распространение

Предотвратить распространение

Предотвратить распространение


Таблица I C
Сдерживание и другие защитные меры для действий с животными


Все условия Таблицы I A должны применяться со следующими дополнениями:


Средства



Спецификации

Уровни сдерживания


1

2

3

4

1

Изоляция отделения животных*(21)

Желательно

Требуется

Требуется

Требуется

2

Оборудование с животными*(22) находится за блокируемыми дверями

Желательно

Требуется

Требуется

Требуется

3

Оборудование с животными, разработанное для упрощения дезинфекции (водоустойчивый и легко моющийся материал (клетки, и т.д.)

Желательно

Желательно

Требуется

Требуется

4

Пол и/или легко моющиеся стены

Желательно

Требуется (пол)

Требуется (пол и стены)

Требуется (пол и стены)

5

Животные

содержатся в соответствующих условиях: клетках, загонах, резервуарах

Желательно

Желательно

Желательно

Желательно

6

Фильтры на изоляторах или изолированной комнате*(23)

Не требуется

Желательно

Требуется

Требуется


Таблица II
Сдерживание и защитные меры для иных действий




Уровни сдерживания


1

2

3

4

Общие положения

1

Жизнеспособные микроорганизмы должны содержаться в системе, которая отделяет процесс от окружающей среды (замкнутая система)

Желательно

Требуется

Требуется

Требуется

2

Контроль воздуха, выпускаемого из закрытой системы

Не требуется

Требуется, минимизировать распространение

Необходимо, предотвратить распространение

Требуется, предотвратить распространение

3

Контроль аэрозолей во время отбора проб, дополнения материала к закрытой системе или передаче материала к другой закрытой системе

Желательно

Требуется, минимизировать распространение

Требуется, предотвратить распространение

Требуется, предотвратить распространение

4

Инактивация основной массы культивируемых жидкостей перед выводом из закрытой системы

Желательно

Требуется, утвержденные средства

Требуется, утвержденные средства

Требуется, утвержденные средства

5

Необходимо разработать самоблокировку, чтобы минимизировать или предотвратить выпуск

Нет определенного требования

Минимизировать распространение

Предотвратить распространение

Предотвратить распространение

6

Зону проведения испытаний необходимо конструировать так, чтобы исключить утечку содержимого закрытой системы

Желательно

Желательно

Необходимо

Необходимо

7

Зона проведения испытаний должна соответствовать требованиям дезинфекции

Не требуется

Желательно

Желательно

Требуется

Оборудование

8

Вход через тамбур

Не требуется

Не требуется

Желательно

Требуется

9

Поверхности, устойчивые для орошения кислотами, щелочами, растворителями, дезинфицирующими средствами и веществами дезактивации, облегчающие уборку

Требуется (лабораторный стол, при наличии)

Требуется (лабораторный стол, при наличии)

Требуется (лабораторный стол, при наличии, пол)

Требуется (лабораторный стол, при наличии, пол, потолок, стены)

10

Определенные меры для проветривания зоны испытаний, целях минимизации воздушного загрязнения

Желательно

Желательно

Желательно

Требуется

11

В зоне проведения испытаний должно поддерживаться отрицательное давление воздуха относительно среды обитания

Не требуется

Не требуется

Желательно

Требуется

12

Входящий и исходящий воздух должен быть фильтрован системой НЕРА

Не требуется

Не требуется

Требуется (воздухо-подача, желательно для воздухо-забора)

Требуется (для входящего и исходящего воздуха)


Система работы


13

Закрытые системы должны быть расположены в пределах зоны испытаний

Не требуется

Желательно

Требуется

Требуется

14

Доступ ограниченного числа лиц

Не требуется

Требуется

Требуется

Требуется

15

Установление знаков биологической опасности

Не требуется

Требуется

Требуется

Требуется

17

Персоналу необходимо принять душ перед покиданием зоны испытаний

Не требуется

Не требуется

Желательно

Требуется

18

Персонал должен носить защитную одежду

Требуется (спецодежда)

Требуется (спецодежда)

Требуется

Полная смена одежды перед входом и выходом


Отходы


22

Инактивация ГММ в сточных водах от рукомойников и душей и подобных сточных водах

Не требуется

Не требуется

Желательно

Требуется

23

Инактивация ГММ в загрязненном материале и отходах, включая содержание в сточных водах процесса перед окончательным захоронением

Желательно

Требуется, утвержденными средствами

Требуется, утвержденными средствами

Требуется, утвержденными средствами


Приложение V


Требуемая информация для уведомления, указанного в Статьях 6, 8 и 9


Часть А


Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 6:

- имя пользователя (ей), включая ответственных за наблюдение и безопасность,

- информация относительно обучения и квалификаций людей, ответственных за наблюдение и безопасность,

- описание биологических комитетов или подкомиссий,

- адрес и общее описание помещения,

- описание характера работы, которая будет осуществлена,

- класс риска опасности внедренного компонента,

- исключительно для риска опасности использования внедренных компонентов класса 1, требуется краткое изложение оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4 и информация относительно управления отходами.


Часть В


Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 8:

- дата подачи уведомления, указанного в Статье 6,

- личные данные персонала, ответственного за наблюдение и технику безопасности, а также информация относительно их обучения и квалификации,

- реципиент, донор и/или родительский используемый микроорганизм(ы) и, где используется система вектора хозяина,

- источник(и) и намеченная функция(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию (и),

- идентичность и характеристики ГММ,

- цель внедрения компонентов, включая ожидаемые результаты,

- приблизительные объемы культуры, которые будут использоваться,

- описание сдерживания и других защитных мер, которые будут применены, включая информацию об управлении отходами, включая отходы, которые будут произведены, их обработка, конечная форма и место назначения,

- резюме оценки, указанной в пункте 2 Статье 4,

- при необходимости, в соответствии с пунктом 1 Статьи 13, представляется информация, необходимая компетентному органу, чтобы оценить план действия в условиях аварийной ситуации.


Часть С


Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 9:

(a) - дата подачи уведомления, указанного в Статье 6,

- личные данные персонала, ответственного за наблюдение и технику безопасности, а также информация относительно их обучения и квалификации;

(b) - реципиент или родительский микроорганизм(ы), который будет использоваться,

- система(ы) вектора хозяина, которая будет использоваться,

- источник(и) и предназначенная функция(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию(и),

- идентичность и характеристики ГММ,

- объем культуры, который будет использоваться;

(c) - описание сдерживания и других защитных мер, которые будут применены, включая информацию об управлении отходами, в том числе тип и форму отходов, которые будут произведены, их обработку, конечную форму и место захоронения,

- цель внедрения компонентов, включая ожидаемые результаты,

- описание частей установки;

(d) информация о планах техники безопасности и аварийного реагирования:

- любые риски, связанные расположением установки,

- предпринятые меры по предупреждению чрезвычайных ситуаций, такие как установка спецоборудования, систем сигнализации и применение методов сдерживания,

- процедуры и планы относительно проверки эффективности мер по сдерживанию,

- описание информации, предоставленной работникам,

- информация, необходимая компетентному органу для оценки планов аварийного реагирования, в соответствии с пунктом 1 Статьи 13;

(e) копия оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4.


Приложение VI


Часть A


Список последовательных поправок к аннулированной Директиве (согласно Статье 21)


Директива Совета ЕС 90/219/EЭC (ОЖ N L 117, 8.5.1990, стр. 1)

Директива Европейской Комиссии 94/51/EC (ОЖ L 297, 18.11.1994, стр. 29)

Директива Совета ЕС 98/81/EC (ОЖ L 330, 5.12.1998, стр. 13)

Решение Совета ЕС 2001/204/EC (ОЖ L 73, 15.3.2001, стр. 32)

Регламент Европейского парламента и Совета ЕС N 1882/2003 (ОЖ L 284, 31.10.2003, стр. 1) - только Приложение III, пункт 19


Часть B


Сроки для преобразования в национальное право (согласно Статье 21)


Директива

Срок для преобразования

90/219/EEC


23 октября 1991

94/51/EC


30 апреля 1995

98/81/EC


5 июня 2000


Приложение VII


Корреляционная таблица


Директива ЕЭС 90/219/ЕЕС

Настоящая Директива

Статья 1

Статья 1

Статья 2

Статья 2

Статья 3, вводные формулировки

Статья 3 (1), вводные формулировки

Статья 3, первый абзац

Статья 3 (1), пункт (а)

Статья 3, второй абзац

Статья 3 (1), пункт (б)

Статья 4, первый параграф

Статья 3 (2)

Статья 4, второй параграф

Статья 3 (3)

Статья 5

Статья 4

Статья 6

Статья 5

Статья 7

Статья 6

Статья 8

Статья 7

Статья 9

Статья 8

Статья 10

Статья 9

Статья 11 (1), (2) и (3)

Статья 10 (1), (2) и (3)

Статья 11 (4), вводные формулировки

Статья 10 (4), вводные формулировки

Статья 11 (4), первый абзац

Статья 10 (4), пункт (а)

Статья 11 (4), второй абзац

Статья 10 (4), пункт (б)

Статья 12, первый параграф

Статья 11 (1)

Статья 12, второй параграф

Статья 11 (2)

Статья 13

Статья 12

Статья 14, первый параграф

Статья 13 (1)

Статья 14, второй параграф

Статья 13 (2)

Статья 15 (1), вводные формулировки

Статья 14 (1), вводные формулировки

Статья 15 (1), первый абзац

Статья 14 (1), пункт (а)

Статья 15 (1), второй абзац

Статья 14 (1), пункт (б)

Статья 15 (1), третий абзац

Статья 14 (1), пункт (с)

Статья 15 (1), четвертый абзац

Статья 14 (1), пункт (d)

Статья 15 (2), вводные формулировки

Статья 14 (2), вводные формулировки

Статья 15 (2), первый абзац

Статья 14 (2), пункт (а)

Статья 15 (2), второй абзац

Статья 14 (2), пункт (б)

Статья 16

Статья 15

Статья 17

Статья 16

Статья 18

Статья 17

Статья 19 (1)

Статья 18 (1), первый подпараграф

Статья 19 (2)

Статья 18 (1), второй подпараграф

Статья 19 (3), вводные формулировки

Статья 18 (2), вводные формулировки

Статья 19 (3), первый абзац

Статья 18 (2), пункт (а)

Статья 19 (3), второй абзац

Статья 18 (2), пункт (б)

Статья 19 (3), третий абзац

Статья 18 (2), пункт (с)

Статья 19 (4)

Статья 18 (3)

Статья 19 (5)

Статья 18 (4)

Статья 20

Статья 19

Статья 20а

-

Статья 21 (1)

Статья 20 (1)

Статья 21 (2), первый подпараграф

Статья 20 (2) и (3), первый подпараграф

Статья 21 (2), второй подпараграф

Статья 20 (3), второй подпараграф

Статья 21 (3)

-

Статья 22

-

-

Статья 21

-

Статья 22

Статья 23

Статья 23

Приложение I-V

Приложение I-V

-

Приложение VI

-

Приложение VII


*(1) Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 125, 21.5.2009, стр. 75-97

*(2) ОЖ N С 162, 25.06.2008, стр. 85.

*(3) Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 года (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 30 марта 2009 года.

*(4) ОЖ N L 117, 8.05.1990, стр. 1.

*(5) См. Приложение VI, часть А.

*(6) ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1.

*(7) ОЖ N L 262, 17.10.2000, стр. 21.

*(8) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

*(9) ОЖ N L 41, 14.12.2003, стр. 26.

*(10) См. Решение Европейской Комиссии 2000/608 ЕС от 27 сентября 2000 г. относительно замечаний к руководству по оценке степени риска, описанной в Приложении III Директивы Европейского Экономического Сообщества 90/219/ЕЭС о внедрении компонентов ГММ (ОЖ N L 258, 12.10.2000, стр. 43.)

*(11) Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

*(12) Изоляция - лаборатория должна быть обособлена в данном здании или находиться в отдельном здании.

*(13) Тамбур - вход в лабораторию должен осуществляться через тамбур, который является отдельным помещением, изолированным от лаборатории. Вход и выход из тамбура необходимо обозначить табличками, к тому же рекомендуется блокировать двери.

*(14) Действия, когда трансмиссия не производится через тамбур.

*(15) Система НЕРА - высокоэффективный микрочастотный воздух

*(16) При совершении лабораторных действий в отсутствие тамбура

*(17) В случаях, когда не все микрочастицы отсеиваются фильтрами НЕРА, будут устанавливаться дополнительные требования к воздухоизвлечению.

*(18) В соответствии с утвержденными процедурами, позволяет осуществлять безопасную передачу материала в паровой стерилизатор вне лаборатории и обеспечивает эквивалентный уровень защиты.

*(19) Теплица должна состоять из капитального строения, с водонепроницаемой крышей, она должна быть расположена так, чтобы в нее не проникали стоки поверхностных вод. Должна иметь блокируемые двери, закрывающиеся автоматически

*(20) В случаях, когда попадание может произойти через основание

*(21) Отделение с животными - здание или обособленное помещение в здании, в котором содержится оборудование, а также вспомогательные помещения, например, раздевалки, душевые, паровой стерилизатор, места хранения пищи и т.д.

*(22) Оборудование с животными - запасники, отделения для размножения или размещения экспериментальных животных либо для проведения простейших хирургических процедур.

*(23) Изоляторы - прозрачные боксы, где мелкие животные содержатся внутри либо вне клеток, для крупных животных комнаты изоляции могут быть более обустроенными.



Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2009/41/ЕС от 6 мая 2009 г. о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов (новая редакция)


Директива адресована государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Перевод: Бельянинова К.А.


Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после опубликования в Официальном издании Европейского союза


Текст перевода официально опубликован не был; текст Директивы на английском языке опубликован в Официальном журнале, N L 125, 21.05.2009, стр. 75-97


Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.