Приложение Н1. Декларация соответствия, основанная на полной проверке обеспечения качества и испытании конструкции

Приложение Н1

Декларация соответствия, основанная на полной проверке обеспечения качества и испытании конструкции

1. "Декларация соответствия, основанная на полной проверке обеспечения качества и испытании конструкции" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в настоящем Приложении, а также гарантирует и подтверждает, что рассматриваемые средства измерения удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы. 

Изготовление

2. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества продукции для разработки, изготовления проверки конечного изделия и испытания рассматриваемого средства измерений, как указано в параграфе 3 настоящего Приложения. Кроме того, за изготовителем осуществляется надзор, который предусмотрен в параграфе 5 настоящего Приложения. Соответствие конструкции средства измерения техническим требованиям подлежит проверке в соответствии с положениями параграфа 4 настоящего Приложения.

Система качества

3.1. Изготовитель подает заявку на оценку системы качества выбранному им нотифицированному органу.

Заявка включает в себя:

- всю необходимую информацию об исследуемой категории средства измерения;

- документацию, касающуюся системы качества.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие средства измерения соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Все параметры, требования и положения, принимаемые изготовителем, должны быть документально оформлены в систематическом и последовательном порядке в виде служебных инструкций, процедур и правил. Указанная документация о системе качества должна обеспечивать последовательное разъяснение программ, планов, руководств по технической политике в области обеспечения качества и карточек учета показателей качества.

В частности, документация должна содержать точное описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, ответственности и функций управления в области обеспечения качества продукции;

- технических заданий, в том числе стандартов, подлежащих применению, а также, если соответствующие документы, указанные в Статье 13 настоящей Директивы не применяются в полном объеме, средств, которые предполагается использовать в целях обеспечения соответствия основных требований настоящей Директивы, применяемых к средствам измерения;

- контроля над разработкой средства измерений, технологии проверки конструкции средства измерения, процессов и систематических действий, применимых при проектировании средств измерений, касающихся исследуемой категории средства измерений;

- изготовления, контроля качества, методов обеспечения качества, а также подлежащих применению процессов и систематических действий;

- проверок и испытаний, которые должны быть проведены до, в процессе и после изготовления средства измерения, а также частоты, с которой указанные проверки и испытания должны проводиться;

- отчетов по качеству, таких как протоколов технического осмотра, данных о результатах испытаний, данных калибровки, отчетов о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.;

- методов контроля над достижением требуемого качества продукции, а также за эффективным функционированием системы качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в параграфе 3.2. настоящего Приложения. Указанный орган признает соответствие указанным требованиям в отношении системы качества, отвечающей требованиям соответствующих спецификаций к национальному стандарту, который вводит в действие соответствующий гармонизированный стандарт, с даты опубликования ссылки на него.

В дополнение к имеющемуся опыту управления системами качества, группа аудиторов должна обладать необходимым опытом в области метрологии и технологии изготовления средств измерения, а также знаниями применимых требований настоящей Директивы. Процедура оценки включает в себя внеплановую проверку только с согласия изготовителя.

Решение должно быть доведено до сведения изготовителя. Уведомление должно содержать результаты испытания и обоснованное решение об оценке системы качества.

3.4. Изготовитель обязан выполнять обязательства, возникающие при утверждении системы качества, поддерживать ее в состоянии пригодности и эффективности.

3.5. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и дополнения и принимает решение о том, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, указанным в параграфе 3.2. настоящего Приложения, или необходимо провести переоценку системы качества.

Указанное решение нотифицированный орган обязан довести до сведения изготовителя. Данное уведомление содержит результаты испытаний и мотивированное решение об оценке.

3.6. Каждый нотифицированный орган периодически представляет государству-члену ЕС, которое его назначило, список выданных или отозванных разрешительных документов, утверждающих систему качества, а также должен незамедлительно уведомить государство-член ЕС, которое его назначило, об аннулировании разрешения об утверждении системы качества.

Проверка конструкции

4.1. Изготовитель подает заявку на проверку конструкции нотифицированному органу, указанному в параграфе 3.1 настоящего Приложения.

4.2. Заявка обеспечивает возможность понимания конструкции, изготовления и функционирования средства измерений, а также должна обеспечивать возможность оценки соответствия соответствующим требованиям настоящей Директивы. Заявка включает в себя:

- наименование и адрес изготовителя;

- письменное заявление, подтверждающее, что аналогичная заявка не подавалась в любой другой нотифицированный орган;

- техническую документацию, предусмотренную Статьей 10 настоящей Директивы. Документация должна обеспечивать возможность оценки соответствия средства измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы. В отношении указанной оценки документация должна содержать информацию о конструкции и функционировании средства измерений;

- подтверждающие данные о соответствии конструкции техническим требованиям. Указанные подтверждающие данные должны ссылаться на любые необходимые документы, которые уже представлялись, особенно, если эти документы, указанные в Статье 13 настоящей Директивы, не были представлены в полном объеме. Кроме того, подтверждающие данные должны содержать, если это необходимо, результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией изготовителя или любой другой испытательной лабораторией от его имени и под его ответственность.

4.3. Нотифицированный орган должен рассмотреть заявку и в случае, если конструкция средства измерений отвечает требованиям настоящей Директивы, применимым к средствам измерений, выдать изготовителю сертификат ЕС о проведении экспертизы проекта средства измерений. Сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя и, при необходимости, его уполномоченного представителя, результаты испытаний, условия его действительности, если таковые имеются в наличии, а также все необходимые данные для идентификации утвержденного средства измерений. 

4.3.1. Все необходимые разделы технической документации должны быть приложены к сертификату. 

4.3.2. Сертификат или его приложения должны содержать всю необходимую информацию об оценке соответствия и контроле в эксплуатации. Для того чтобы оценить соответствие изготовленных средств измерений проверенному техническому проекту, касающемуся воспроизводимости их метрологических свойств, при условии их регулировки надлежащим образом с помощью соответствующих средств, эта информация должна включать:

- метрологические характеристики конструкции средства измерений;

- меры, необходимые для обеспечения целостности средства измерений (пломбы, идентификация программного обеспечения и т.д.);

- информацию о других компонентах, необходимых для идентификации средства измерения и контроля их видимого внешнего соответствия техническому проекту;

- при необходимости, любую специальную информацию, необходимую для проверки характеристик изготовленных средств измерений;

- в случае если в конструкцию средства измерений входит автономный измерительный блок, - всю необходимую информацию, подтверждающую совместимость с другими автономными измерительными блоками или средствами измерений;

4.3.3. Нотифицированный орган должен подготовить отчет об оценке с учетом вышеизложенного и представить его на рассмотрение государства-члена ЕС, которое его назначило. Без ущерба действию Статьи 12(8) настоящей Директивы, нотифицированный орган может раскрывать содержание указанного отчета, в целом или частично, только с согласия изготовителя. 

Срок действия сертификата составляет десять лет, начиная со дня его выдачи, и может быть возобновлен на следующие периоды по 10 лет каждый.

Если изготовитель отказывается от сертификата о проведении экспертизы конструкции средства измерений, он должен предоставить нотифицированному органу обоснованные причины для отказа.

4.4. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС о проведении экспертизы проекта средства измерений, о любых существенных изменениях средства измерений. Указанные изменения требуют дополнительного одобрения нотифицированного органа, выдавшего сертификат, в случае если указанные изменения могут повлиять на соответствие средства измерений основным требованиям настоящей Директивы, условиям действительности сертификата или условиям, предусмотренным для использования средства измерений. Указанное дополнительное разрешение выдается в форме дополнения к оригиналу сертификата ЕС о проведении экспертизы проекта средства измерений.

4.5. Каждый нотифицированный орган должен периодически доводить до сведения назначившего его государства-члена ЕС информацию о:

- выданных сертификатах ЕС о проведении экспертизы проекта средства измерений и приложениях к ним;

- дополнениях и изменениях к ранее выданным сертификатам.

Каждый нотифицированный орган должен незамедлительно уведомить назначившее его государство-член ЕС об аннулировании сертификата ЕС о проведении экспертизы проекта средства измерения.

4.6. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить копию сертификата ЕС о проведении экспертизы конструкции средства измерений, приложения и дополнения к нему, а также техническую документацию в течение 10 лет с даты изготовления последнего средства измерений.

Если ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы в пределах Сообщества, обязанность по представлению технической документации по запросу каких-либо лиц возлагается на лицо, назначенное изготовителем.

Надзор, находящийся под юрисдикцией нотифицированного органа

5.1. Цель надзора заключается в установлении факта, что изготовитель выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

5.2. Изготовитель должен в целях проверки обеспечить нотифицированному органу беспрепятственный доступ к месту изготовления, проверки, проведения испытаний и хранения, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе качества;

- отчеты по качеству, как предусмотрено проектной частью системы качества, такие как результаты анализов, калькуляций, испытаний и т.д.;

- отчеты по качеству, предусмотренные производственной частью системы качества, такие как отчеты инспекционных проверок, о результатах испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

5.3. Нотифицированный орган вправе проводить периодические проверки для того, чтобы удостоверится в том, что изготовитель поддерживает и применяет систему качества. Отчет о проверке нотифицированный орган представляет изготовителю.

5.4. Кроме того, нотифицированный орган вправе провести у изготовителя внеплановую проверку. В процессе проведения указанной проверки нотифицированный орган вправе, при необходимости, проводить или обязать провести испытания продукции в целях установления факта, что система качества функционирует надлежащим образом. Он должен представить изготовителю отчет о проведении указанной проверки, а также отчет о проведении испытаний в случае, если указанные испытания были проведены. 

Письменная декларация соответствия

6.1. Изготовитель обязан наносить "СЕ" маркировку и дополнительную метрологическую маркировку, а также под ответственность нотифицированного органа, указанного в параграфе 3.1 настоящего Приложения, идентификационный номер на каждое средство измерений, которое удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

6.2. Декларация о соответствии разрабатывается для каждой модели средства измерений и должна храниться в распоряжении национальных органов власти в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений. Декларация должна определять модель средства измерений, для которого она была разработана.

Копия декларации о соответствии должна находиться в комплекте каждого средства измерений, которое подлежит размещению на рынке. Однако данное требование может быть применимо к партии средств измерений, а не к конкретному средству измерений в том случае, если большое количество средств измерений направляется одному потребителю.

7. Изготовитель обязан в течение 10 лет с даты изготовления последнего средства измерений хранить в распоряжении национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце параграфа 3.1. настоящего Приложения;

- утвержденные изменения, указанные в параграфе 3.5. настоящего Приложения;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в параграфах 3.5, 5.3 и 5.4 настоящего Приложения.

Уполномоченный представитель

8. Обязательства изготовителя, содержащиеся в параграфах 3.1, 3.5, 6.2 и 7 настоящего Приложения, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени изготовителя и под его ответственность.