Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком

Директива Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г.
о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком*(1)

 

(Текст в редакции:
Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., Директивы Европейской Комиссии 2003/63/ЕС от 25 июня 2003 г., Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2004/24/ЕС от 31 марта 2004 г., Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2004/27/ЕС от 31 марта 2004 г., Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1901/2006 от 12 декабря 2006 г., Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 г., Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2008/29/ЕС от 11 марта 2008 г., Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2009/53/ЕС от 18 июня 2009 г., Директивы Европейской Комиссии 2009/120/ЕС от 14 сентября 2009 г., Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2010/84/ЕС от 15 декабря 2010 г., Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г., Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2012/26/ЕС от 25 октября 2012 г.)

 

(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)

 

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 95 Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(3),

Принимая во внимание, что:

(1) Директива Совета ЕС 65/65/ЕЭС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными и административными нормами, в отношении лекарственных средств*(4), Директива Совета ЕС 75/318/ЕЭС от 20 мая 1975 г. о сближении законодательства Государств - членов ЕС об аналитических, фарматоксикологических, клинических стандартах и протоколах о проведении тестирования патентованных лекарственных средств*(5), Директива Совета ЕС 75/319/ЕЭС от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными и административными нормами, в отношении патентованных лекарственных средств*(6), Директива Совета ЕС 89/342/ЕЭС от 3 мая 1989 г. о расширении сферы действия Директив 65/65/ЕЭС и 75/319/ЕЭС и установлении дополнительных положений об иммунологических лекарственных средствах, представляющих собой вакцины, токсины, сыворотки и аллергены*(7), Директива Совета ЕС 89/343/ЕЭС от 3 мая 1989 г. о расширении сферы действия Директив 65/65/ЕЭС и 75/319/ЕЭС и установлении дополнительных положений о фармацевтических средствах с содержанием радиоактивных веществ*(8), Директива Совета ЕС 89/381/ЕЭС от 14 июня 1989 г. о расширении сферы действия Директив 65/65/ЕЭС и 75/319/ЕЭС и о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными и административными нормами о лекарственных средствах и предусматривающих специальные положения для патентованных лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы*(9), Директива Совета ЕС 92/25/ЕЭС от 31 марта 1992 г. об оптовой торговле лекарственными средствами, предназначенными для использования человеком*(10), Директива Совета ЕС 92/26/ЕЭС от 31 марта 1992 г. о классификации лекарственных средств с целью последующей их поставки для использования человеком*(11), Директива Совета ЕС 92/27/ЕЭС от 31 марта 1992 г. о маркировке лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и вложении в них инструкций*(12), Директива Совета ЕС 92/28/ЕЭС от 31 марта 1992 г. о рекламировании лекарственных средств, предназначенных для использования человеком*(13), Директива Совета ЕС 92/73/ЕЭС от 22 сентября 1992 г. о расширении сферы действия Директив 65/65/ЕЭС и 75/319/ЕЭС и о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными и административными нормами о лекарственных средствах и предусматривающих специальные положения о гомеопатических лекарственных средствах*(14) были неоднократно и существенно дополнены. В интересах большей ясности и эффективности их применения вышеуказанные директивы должны быть кодифицированы посредством включения их в единый нормативный акт.

(2) Основной целью принятия правил производства, реализации и использования лекарственных средств является защита общественного здоровья.

(3) При этом указанная цель должна быть достигнута средствами, не препятствующими развитию фармацевтической промышленности и торговле лекарственными средствами в пределах Сообщества.

(4) Торговле лекарственными средствами в пределах Сообщества препятствуют противоречия в определенных национальных нормативных актах, в частности о лекарственных средствах (за исключением веществ либо комбинаций веществ, являющихся продуктами питания, кормами для животных либо туалетными принадлежностями). Такие противоречия оказывают непосредственное влияние на внутренний рынок.

(5) Указанные препятствия должны быть устранены постольку, поскольку это приведет к сближению соответствующих нормативных актов.

(6) С целью сокращения числа существующих в настоящее время противоречий и приведения их в соответствие с правовыми требованиями, должны быть приняты правила контроля над лекарственными средствами, а также определены обязанности компетентных органов Государств - членов ЕС.

(7) Концепции о безвредности и терапевтической эффективности могут быть проанализированы в тесной связи друг с другом и могут иметь относительную значимость в зависимости от прогресса в научных знаниях и целей, для которых лекарственное средство предназначается. Перечень требований и документации, необходимых для получения разрешения к выпуску лекарственных средств на рынок, должен демонстрировать, что их терапевтическая эффективность превышает возможные риски.

(8) Стандарты и протоколы проведения испытаний и проб лекарственных средств являются эффективным средством контроля над указанными препаратами и, следовательно, за состоянием общественного здоровья. Они способствуют их обращению посредством создания единых правил, применяемых при проведении проб и испытаний, создании описаний и рассмотрения обращений по этому поводу.

(9) Опыт показывает, что целесообразно уделять больше внимания случаям, когда результаты токсикологических и фармакологических проб и клинических испытаний не должны предоставляться только с целью получения разрешения на производство лекарственного средства, которое является аналогом ранее разрешенного средства. При этом инновационные фирмы не должны быть поставлены в невыгодное положение.

(10) Нецелесообразно для целей официальной политики проводить повторные испытания на людях либо животных без острой на то необходимости.

(11) Принятие одних и тех же стандартов и протоколов всеми Государствами - членами ЕС позволит их компетентным органам делать выводы на основе единообразных проб и критериев, что позволит избежать противоречий в оценке из результатов.

(12) За исключением лекарственных средств, предназначенных для использования человеком и ветеринарных целей и подпадающих под централизованную процедуру получения разрешения в Сообществе, предусмотренную Регламентом (ЕЭС) Совета ЕС 2309/93 от 22 июля 1993 г. об установлении процедур Сообщества по получению разрешения и надзору в отношении лекарственных средств, предназначенных для использования человеком и ветеринарных целей, и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных средств*(15), разрешение к выпуску лекарственного средства на рынок компетентным органом одного Государства - члена ЕС должно признаваться компетентными органами другого Государства - члена ЕС, если нет оснований предполагать, что указанное разрешение может представлять опасность для общественного здоровья. В случае разногласий между Государствами - членами ЕС относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, научная оценка указанного факта должна производиться в соответствии со стандартом Сообщества и привести к единому решению, обязательному для заинтересованных Государств - членов ЕС. При этом указанное решение должно быть принято в результате ускоренной процедуры, обеспечивающей тесное сотрудничество между Европейской Комиссией и Государством - членом ЕС.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. Регламент (ЕЭС) 2309/93/ЕС признан утратившим силу

(13) С этой целью в дополнение к Европейскому агентству по оценке лекарственных средств, созданному в соответствии с вышеуказанным Регламентом (ЕЭС) 2309/93 должна быть создана Комиссия по патентованным лекарственным средствам.

(14) Настоящая Директива представляет собой важный шаг вперед для достижения цели свободного обращения на рынке лекарственных средств. В свете накопленного опыта дальнейшие меры могут упразднить оставшиеся барьеры для беспрепятственного обращения патентованных лекарственных средств и, в особенности, в вышеуказанном Комитете по патентованным лекарственным средствам.

(15) С целью улучшения защиты общественного здоровья и недопущения дублирования усилий при рассмотрении обращений за разрешением к выпуску на рынок лекарственных средств, Государства - члены ЕС обязаны систематически готовить доклады по оценке каждого лекарственного средства, на которое дано разрешение, и обмениваться ими по запросу. Более того, Государства - члены ЕС должны иметь возможность приостанавливать рассмотрение обращений за разрешениями к выпуску лекарственных средств на рынок, которые находятся в стадии активного рассмотрения в другом Государстве - члене ЕС с целью дальнейшего признания решения, принятого последним.

(16) Вслед за созданием внутреннего рынка должен быть установлен специальный контроль над качеством лекарственных средств, импортируемых из третьих стран, если Сообществом ранее были приняты надлежащие меры по осуществлению необходимого контроля в стране-экспортере.

(17) Необходимо принять необходимые нормативные акты об иммунологических, гомеопатических и фармацевтических лекарственных средствах с содержанием радиоактивных веществ, а равно лекарственных средств, основанных на человеческой крови и плазме.

(18) Любые правила о лекарственных средствах с содержанием радиоактивных веществ должны принимать во внимание положения Директивы Совета ЕС 84/466/Euratom от 3 сентября 1984 г., которая заложила основы радиационной безопасности лиц, проходящих медицинское обследование либо лечение*(16). Должна быть также принята во внимание Директива Совета ЕС 80/836/Euratom от 15 июля 1980 г., вносящая изменения в Директивы об основных стандартах безопасности для защиты здоровья населения в целом и работников от ионизирующей радиации*(17), целью которой является предотвращение чрезмерного воздействия на работников или пациентов неоправданно высокого уровня ионизирующей радиации. В соответствии со Статьей 5с требуется получение предварительного согласия для добавления радиоактивных веществ к лекарственным средствам, а также импорта таких лекарственных средств.

ГАРАНТ:

Директивой Совета Европейского Союза 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г. Директива 80/836/Евратом отменена с 13 мая 2000 г.

(19) Сообщество всецело поддерживает усилия Совета ЕС по дальнейшему развитию бесплатного донорства человеческой крови и плазмы для достижения полной самообеспеченности в пределах Сообщества в поставках продуктов крови и обеспечению уважения этических норм в поставках терапевтических веществ человеческого происхождения.

(20) Правила, направленные на создание гарантий для качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изготовленных на основе человеческой крови или плазмы, должны применяться в равной степени в публичных и частных учреждениях, а также в отношении крови и плазмы, поставляемых из третьих стран.

(21) С учетом индивидуальных особенностей указанных лекарственных средств, заключающихся в низком содержании в них активных частиц, и сложностей с применением к ним обычных статистических методов клинических испытаний, целесообразно предусмотреть упрощенную процедуру регистрации для тех гомеопатических лекарственных средств, которые выпускаются на рынок без терапевтических показаний в фармацевтической форме и дозах, которые не представляют опасности для пациента.

(22) Антропософические медицинские препараты, описанные в официальной фармакопеи*(18) и изготовленные гомеопатическим способом, в вопросах регистрации и предоставления торговой лицензии рассматриваются наравне с гомеопатическими медицинскими препаратами.

(23) В первую очередь необходимо обеспечить потребителей указанных гомеопатических медицинских средств четкими показаниями об их гомеопатическом происхождении и достаточными гарантиями их качества и безопасности.

(24) Правила изготовления, контроля и проведения исследований гомеопатических лекарственных средств должны быть сближены с целью обеспечения беспрепятственного оборота в пределах Сообщества высококачественных и безопасных лекарственных средств.

(25) Обычные правила, регулирующие выдачу торговых лицензий на лекарственные средства, должны быть применимы к гомеопатическим лекарственным средствам, выпускаемым на рынок с терапевтическими показаниями, либо в формах, которые могут представлять опасность. Указанная опасность должна быть уравновешена желаемым терапевтическим эффектом. В частности, тем Государствам - членам ЕС, которые имеют свои гомеопатические традиции, должна быть предоставлена возможность применять специальные правила для оценки результатов проб и испытаний, проводимых с целью установления безопасности и эффективности указанных лекарственных средств, при условии уведомления Европейской Комиссии об указанных правилах.

(26) С целью облегчения обращения лекарственных средств и предотвращения двойного контроля в Государствах - членах ЕС должны быть установлены минимальные требования для их изготовления и ввоза из третьих стран и предоставления на них торговых лицензий.

(27) Должно быть обеспечено осуществление в Государствах - членах ЕС контроля над производством медицинских препаратов лицами, чья квалификация отвечает минимальным требованиям.

(28) Перед предоставлением торговой лицензии на иммунологические лекарственные средства, производимые из человеческой крови или плазмы, производитель должен доказать свою способность достичь соответствия между собой всех партий производимых им лекарственных средств. Перед предоставлением торговой лицензии на лекарственные средства, изготовляемые из человеческой крови или плазмы, производитель также должен доказать отсутствие специфических вирусных заражений в пределах, которые могут быть обеспечены современным состоянием технологии.

(29) Правила, регулирующие поставку медицинских препаратов потребителям, должны быть унифицированы.

(30) В связи с вышеизложенным, лицам, перемещающимся в пределах Сообщества, должно быть предоставлено право провозить разумное количество законно приобретенных лекарственных средств для личного пользования. Помимо вышеуказанного, лицу, проживающему в одном Государстве - члене ЕС, должна быть предоставлена возможность приобретения в другом Государстве - члене ЕС разумного количества лекарственных средств для личного пользования.

(31) В соответствии с Регламентом (ЕС) 2309/93, на определенные лекарственные средства должны быть предоставлены торговые лицензии, действующие в пределах Сообщества. В этой связи должна быть установлена классификация лекарственных средств, нуждающихся в получении лицензии на их обращение в пределах Сообщества, по категориям. Поэтому важно определить критерии, на основании которых Сообществом могут приниматься соответствующие решения.

(32) В связи с изложенным, целесообразно в качестве первого этапа сблизить основные принципы, применяемые к классификации поставок лекарственных средств в пределах Сообщества или в заинтересованном Государстве - члене ЕС. В качестве исходного пункта должны быть приняты ранее установленные Советом Европы принципы, а также результаты деятельности в рамках Организации Объединенных наций по сближению норм о наркотиках и психотропных веществах.

(33) Положения о классификации лекарственных средств для целей их обращения не должны нарушать национальных норм социального страхования по возмещению расходов либо оплате стоимости лекарственных средств, отпускаемых по рецептам.

(34) Многие операции, включающие оптовую торговлю лекарственными средствами для применения человеком, могут одновременно распространяться на несколько Государств - членов ЕС.

(35) Необходимо осуществление контроля над всей системой обращения медицинских препаратов с момента их изготовления либо ввоза в Сообщество до реализации их населению с целью обеспечения надлежащих условий для их хранения, транспортировки и обращения с ними. С указанной целью должны быть приняты положения, призванные существенно упростить изъятие с рынка дефектных лекарственных средств, а также обеспечить эффективность мер, предпринимаемых для борьбы с контрафактной продукцией.

(36) Любое лицо, занимающееся оптовой торговлей лекарственных средств, должно иметь специальную лицензию. Требования о получении лицензии не распространяются на фармацевтов либо лиц, имеющих лицензию на реализацию лекарственных средств населению и постоянно занимающихся исключительно указанной деятельностью. Для осуществления контроля над всей указанной системой поставок лекарственных средств необходимо, чтобы вышеуказанные лица постоянно вели протоколы, отражающие все сделки с лекарственными средствами.

(37) На Государства - члены ЕС возлагается ответственность за выдачу торговых лицензий при наличии определенных условий. При этом каждое Государство - член ЕС должно признавать лицензии, выданные другими Государствами - членами ЕС.

(38) Некоторые Государства - члены ЕС праве ставить определенные условия лицам, занимающимся оптовой реализацией лекарственных средств, фармацевтам, а также лицам, занимающимся розничной реализацией лекарственных средств населению. Указанные условия заключаются в выполнении ими определенных социальных обязанностей. Указанным Государствам - членам ЕС должна быть предоставлена возможность продолжать устанавливать такие же условия для лиц, занимающихся оптовой торговлей в пределах их территории. Им также должна быть предоставлена возможность устанавливать их в отношении лиц, занимающихся оптовой торговлей, в других Государствах - членах ЕС при условии, что они не являются более строгими по сравнению с условиями, действующими для лиц, занимающихся оптовой реализацией лекарственных средств в их собственных странах. Необходимость установления таких условий должна быть обусловлена необходимостью защиты здоровья населения и быть соразмерной целям такой защиты.

(39) Должны быть установлены правила маркировки и вложения инструкций в упаковку лекарственных средств.

(40) Положения об обеспечении информацией потребителей должны предусматривать высокую степень защиты последних с целью правильного использования медицинских препаратов на основе полной и всеобъемлющей информации.

(41) Не допускается запрет либо препятствия к выпуску на рынок лекарственных средств, маркированных и снабженных инструкциями об их использовании в соответствии с настоящей Директивой, по причинам, связанным с их маркировкой либо приложением инструкций о порядке пользования ими.

(42) Настоящая Директива действует без ущерба применению мер, предусмотренных Директивой Совета ЕС 84/450/ЕЭС от 10 сентября 1984 года о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств - членов ЕС о недопустимости, вводящей в заблуждение рекламы лекарственных средств*(19).

ГАРАНТ:

Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2006/114/EC от 12 декабря 2006 г. Директива Совета ЕС 84/450/ЕЭС от 10 сентября 1984 г. отменена

(43) Все Государства - члены ЕС приняли дальнейшие специфические меры о рекламе лекарственных средств. Существуют определенные противоречия между указанными мерами. Указанные противоречия явились результатом функционирования внутреннего рынка, поскольку реклама лекарственных средств в одном Государстве - члене ЕС может иметь последствия в других Государствах - членах ЕС.

(44) Директива Совета ЕС 89/552/ЕЭС от 3 октября 1989 года о гармонизации определенных положений, установленных законодательными, регламентарными и административными актами в Государствах - членах ЕС о телевизионных передачах,*(20) запрещает телевизионную рекламу лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту в Государстве - члене ЕС по месту нахождения станции. Этот принцип должен быть общепринятым и распространяться на другие средства массовой информации.

(45) Чрезмерная и недобросовестная реклама лекарственных средств населению, отпускаемых без рецепта, может оказать неблагоприятное воздействие на здоровье населения. Разрешенная реклама лекарственных средств населению должна отвечать определенным критериям, которые должны быть четко сформулированы.

(46) Соответственно должна быть запрещена реализация населению бесплатных образцов лекарственных средств с целью продвижения их на рынке.

(47) Рекламирование лекарственных средств лицам, которым предоставлено право назначения лекарственных средств к применению либо их реализация, улучшает информированность указанных лиц. Однако указанная реклама должна осуществляться в условиях строгого и эффективного мониторинга, в частности в рамках деятельности, проводимой Советом Европы.

(48) Рекламирование лекарственных средств должно осуществляться в условиях достаточно эффективного мониторинга в соответствие с механизмами, предусмотренными Директивой 84/450/ЕЭС.

(49) Представители торговых предприятий, реализующих лекарственные средства на рынке, играют важную роль в их продвижении на рынке, и по этим основаниям на них следует возложить определенные обязанности. В частности, на них может быть возложена обязанность по обеспечению посещаемых ими лиц краткой характеристикой лекарственных средств.

(50) Лицам, уполномоченным назначать лекарственные средства, должна быть предоставлена возможность объективного выполнения их функций без каких-либо прямых или косвенных стимулов финансового характера.

(51) При определенных ограничениях лицам, которым предоставлено право назначения лекарственных средств, могут поставляться бесплатные образцы этой продукции с целью ознакомления и приобретения опыта обращения с нею.

(52) Лицам, которым предоставлено право назначения лекарственных средств либо их реализации, должен быть обеспечен доступ к нейтральным и объективным источникам информации об имеющейся на рынке продукции. Однако Государства - члены ЕС вправе по своему усмотрению принимать необходимые меры в зависимости от конкретной ситуации, существующей в пределах их территории.

(53) Каждое предприятие по производству либо импорту лекарственных средств должно установить механизмы, обеспечивающие соответствие распространяемой ими информации о лекарственной продукции с утвержденными правилами ее использования.

(54) С целью постоянного обеспечения безопасности используемых лекарственных средств необходимо соответствие существующей в Сообществе системы фармакологического надзора состоянию научного и технического прогресса.

(55) Необходимо постоянно иметь в виду изменения, происходящие в области фармакологического надзора, связанные со сближением понятий, терминологии и технологическими достижениями.

(56) Возросший уровень использования электронных сетей для передачи информации о побочных отрицательных реакциях на лекарственную продукцию, распространяемую внутри Сообщества, позволяет компетентным органам одновременно обмениваться указанной информацией.

(57) В интересах Сообщества необходимо обеспечить соответствие между собой систем централизованного фармакологического надзора за лицензированием лекарственных средств и иных систем осуществления надзора за выпуском лекарственных средств.

(58) Обладатели торговых лицензий на лекарственные средства должны нести ответственность за осуществление ими предупреждающего фармакологического надзора за выпускаемыми ими на рынок лекарственными средствами.

(59) Должны быть приняты меры по практическому применению настоящей Директивы в соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года, устанавливающим процедуры по осуществлению полномочий, возложенных на Европейскую Комиссию.*(21)

(60) С учетом достижений научно-технического прогресса Европейской Комиссии должно быть предоставлено право вносить необходимые поправки в Приложение I.

(61) Настоящая Директива действует без ущерба обязательствам Государств - членов ЕС о сроках преобразования в национальное законодательство Директив, указанных в Приложении II, Части В.

Приняли настоящую Директиву:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Совершено в Брюсселе, 6 ноября 2001.

 

За Европейский Парламент

Президент

N. Fontaine

 

За Совет ЕС

Президент

D. Reynders

 

------------------------------

*(1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Опубликовано в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

*(2) ОЖ N С 368, 20.12.1999, стр. 3.

*(3) Заключение Европейского парламента от 3 июля 2001 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 27 сентября 2001 г.

*(4) ОЖ N 22, 9.2.1963, стр. 369/65. Директива с учетом последних изменений, содержащихся в Директиве 93/39/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр.22).

*(5) ОЖ N L 147, 9.6.1975, стр. 1. Директива с учетом последних изменений, содержащихся в Директиве Европейской Комиссии 1999/83/ЕС (ОЖ N L 243, 15.9.1999, стр. 9).

*(6) ОЖ N L 147, 9.6.1975, стр. 13. Директива с учетом последних изменений, содержащихся в Директиве Европейской Комиссии 2000/38/ЕС (ОЖ N L 139, 10.6.2000, стр. 28).

*(7) ОЖ N L 142, 25.5.1989, стр. 14.

*(8) ОЖ N L 142, 25.5. 1989, стр. 16.

*(9) ОЖ N L 181, 28.6. 1989, стр. 44.

*(10) ОЖ N L 113, 30.4.1992 стр. 1.

*(11) ОЖ N L 113, 30.4.1992, стр. 5.

*(12) ОЖ N L 113, 30.4.1992, стр. 8.

*(13) ОЖ N L 113, 30.4.1992, стр. 13.

*(14) ОЖ N L 297, 13.10. 1992, стр. 8.

*(15) ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 1. Регламент с изменениями, внесенными Регламентом Европейской Комиссии 649/98/ЕС (ОЖ N L 88, 24.3.1998, стр. 7).

*(16) ОЖ N L 265, 5.10.1984, стр. 1. Директива отменена Директивой 97/43/Euratom, начиная с 13 мая 2000 г. (ОЖ N L 180, 9.7.1997, стр. 22).

*(17) ОЖ N L 246, 17.9.1980, стр. 1. Директива с изменениями, внесенными Директивой 84/467/Euratom (ОЖ N L 265, 5.10.1984, стр. 4), отменена Директивой 86/29/Euratom, начиная с 13 мая 2000 г. (ОЖ N L 314, 4.12.1996, стр. 20).

ГАРАНТ:

Директивой Совета Европейского Союза 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г. Директива 84/467/Евратом отменена с 13 мая 2000 г.

*(18) Фармакопея (с греч. яз. pharmakon - лекарство, яд и poieo - делаю, изготовляю) - сборник официальных стандартов и положений, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств и изготовленных из них препаратов. - прим. перев.

*(19) ОЖ N L 250, 19.9.1984, стр. 17. Директива с изменениями, внесенными Директивой 97/55/ЕС (ОЖ N L 290, 23.10.1997, стр. 18).

*(20) ОЖ N L 298, 17.10.1989, стр. 23. Директива с изменениями, внесенными Директивой 97/36/ЕС (ОЖ N L 202, 30.7.1997, стр. 60).

*(21) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

*(22) Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения

*(23) ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121.

*(24) ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1.

*(25) ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34.

*(26) ОЖ N L 136, 30.4.2004. стр. 1. Регламент с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1901/2006 (ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1).

*(27) ОЖ N L 207, 30.7.1986, стр. 1.

*(28) ОЖ N L 210, 7.8. 1985, стр. 29. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 1999/34/ЕС (ОЖ N L 141, 4.6.1999, стр. 20).

*(29) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(30) ОЖ N L 18, 22.1. 2000, стр. 1.

*(31) ОЖ N L 262, 14.10.2003, стр. 22.

*(32) Международное непатентованное наименование лекарственного средства (International Non-Proprietary Name - INN) - это условное обозначение лекарственного вещества (фармацевтической субстанции), присвоенное Всемирной организацией здравоохранения по соответствующим правилам, прошедшее международную экспертизу по установленной процедуре и признаваемое в качестве наименования лекарственного средства национальными Министерствами здравоохранения государств, являющихся членами Всемирной организации здравоохранения. Международное непатентованное наименование обязательно указывается на упаковке лекарственного средства и в инструкции по его применению наряду с запатентованным торговым (фирменным) названием - прим. перев.

*(33) ОЖ N L 147, 9.6.1975, стр. 23.

*(34) ОЖ N L 204, 21.7.1998, стр. 37.

*(35) ОЖ N L 178, 17.7.2000, стр. 1.

*(36) ОЖ N L 33, 8.2.2003, стр. 30.

 


Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком


Директива адресована государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Настоящая Директива вступает в силу на двенадцатый день после ее опубликования в Официальном журнале Европейского Сообщества


Переводчики - В.Ф. Порываев, И.В. Артамонова


Текст перевода официально опубликован не был; текст Директивы на английском языке опубликован в Официальном журнале N L 311, 28.11.2001 г., с. 67.


Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.