Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 80

Статья 80

 

Обладатели торговой лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств должны соответствовать следующим минимальным требованиям:

(а) они обязаны обеспечить беспрепятственный доступ в любое время в помещения, сооружения и к оборудованию, указанным в Статье 79(а) лицам, на которых возложена обязанность по их инспектированию;

(b) они обязаны приобретать лекарственные средства исключительно от лиц, имеющих лицензию на право оптовой реализации указанных лекарственных средств, либо освобожденных от обязанности получения таковой по основаниям, указанным в Статье 77(3);

(с) они обязаны поставлять лекарственные средства исключительно лицам, которые обладают лицензией на осуществление оптовой реализации, либо лицам, которым были предоставлены лицензии на поставку лекарственных средств населению соответствующих Государств - членов ЕС;

(ca) они обязаны удостовериться в том, что полученные лекарственные средства не фальсифицированы, посредством проверки защитных характеристик вторичной упаковки согласно требованиям, установленным актами делегированного законодательства, указанными в Статье 54a(2);

(d) они должны располагать планом по чрезвычайным мерам, который должен быть незамедлительно введен в действие в случае запроса компетентных органов. План должен предусматривать взаимодействие с производителем либо обладателем торговой лицензии;

(e) они должны вести учет в виде счетов за приобретенные/проданные товары в электронном виде либо в иной форме, позволяющей сохранять о любой сделке с лекарственными средствами, полученными или поставленными либо лекарственными средствами, в отношении которых оказаны посреднические услуги, следующие сведения:

- дату совершения сделки;

- наименование лекарственного средства;

- количество приобретенных или поставленных лекарственных средств либо лекарственных средств, в отношении которых были оказаны посреднические услуги;

- имя и адрес поставщика или получателя, в зависимости от обстоятельств;

- номер серии лекарственных средств - как минимум в отношении тех лекарственных средств, на которых содержится указание на меры безопасности, изложенные в пункте (о) Статьи 54;

(f) реестр, указанный в пункте (е), должен быть доступен компетентным органам для проверки в течение пяти лет;

(g) они должны соблюдать принципы и основные правила добросовестной торговли лекарственными средствами, указанные в Статье 84.

(h) они должны обеспечивать функционирование системы качества, устанавливающей обязанности, процедуры и меры по управлению рисками в отношении их деятельности;

(i) они должны незамедлительно информировать компетентный орган и, если применимо, обладателя торговой лицензии о фальсификации или предполагаемой фальсификации продуктов, которые они получили или которые им предложены.

В целях пункта (b), если лекарственные средства получены от иных оптовых дистрибьюторов, то лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить соблюдение такими иными оптовыми дистрибьюторами принципов и руководящих указаний надлежащей дистрибьюторской практики. Такая проверка включает в себя проверку факта наличия у оптового дистрибьютора лицензии на право оптовой реализации.

Если лекарственные средства получены от производителя или импортера, лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить наличие у производителя или импортера лицензии на производство.

Если лекарственные средства получены от посредников, лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить соблюдение соответствующим посредником требований, установленных настоящей Директивой.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.