Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 27

Статья 27

 

1. Координационная группа создается в следующих целях:

(а) рассмотрение вопросов, связанных с торговой лицензией на лекарственное средство в двух или более Государствах - членах ЕС в порядке, установленном Главой 4;

(b) рассмотрение вопросов, связанных с фармакологическим надзором в отношении лекарственных средств, зарегистрированных Государствами - членами ЕС в соответствии со Статьями 107c, 107e, 107g, 107k и 107q;

(с) рассмотрение вопросов, связанных с внесением изменений в торговые лицензии, предоставленные Государствами - членами ЕС в соответствии со Статьей 35(1).

Агентство предусматривает создание секретариата координационной группы.

Для выполнения задач по осуществлению фармакологического надзора, в том числе утверждение систем управления рисками и мониторинг их эффективности, координационная группа руководствуется научной оценкой и рекомендациями Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, указанного в Статье 56(1)(aa) Регламента (EC) 726/2004.

2. Координационная группа состоит из одного представителя от каждого Государства - члена ЕС, назначаемого на 3 года с правом повторного назначения. Государства - члены ЕС могут назначать заместителя на 3 года с правом повторного назначения. В состав координационной группы наряду с ее членами могут входить эксперты.

Члены координационной группы и эксперты в целях выполнения своих задач должны руководствоваться научными и нормативными источниками, доступными национальным компетентным органам. Каждый национальный компетентный орган проводит мониторинг уровня компетентности проведенных оценок и содействует деятельности назначенных членов координационной группы и экспертов.

К координационной группе применяется Статья 63 Регламента (ЕС) 726/2004 в том, что касается прозрачности ее деятельности и независимости ее членов.

3. Координационная группа принимает свои Правила процедуры, которые вступают в силу после одобрения их Европейской Комиссией. Указанные Правила процедуры доводятся до сведения населения.

4. Исполнительный директор Агентства или его представитель и представители Европейской Комиссии вправе присутствовать на совещаниях координационной группы.

5. Члены координационной группы обеспечивают надлежащую согласованность между задачами группы и работой национальных компетентных органов, включая консультационные органы, которые имеют отношение к торговой лицензии.

6. Если иное не предусмотрено настоящей Директивой, Государства - члены ЕС, представленные в составе координационной группы, принимают все усилия для достижения согласия относительно подлежащих принятию мер. Если такого согласия достичь не удается, приоритет имеет позиция большинства Государств - членов ЕС, представленных в составе координационной группы.

7. Члены координационной группы обязаны даже после прекращения своих полномочий не раскрывать информацию, на которую распространяется обязательство по сохранению профессиональной тайны.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.