Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 107р

Статья 107р

 

1. По завершении исследования окончательный отчет об исследовании должен быть направлен национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в течение 12 месяцев с момента окончания сбора данных, за исключением случаев, когда национальный компетентный орган или Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств, в письменном виде отказывается от получения такого отчета.

2. Обладатель торговой лицензии оценивает, влияют ли результаты исследования на торговую лицензию, и, по необходимости, направляет национальным компетентным органам заявление на внесение изменений в торговую лицензию.

3. Вместе с окончательным отчетом об исследовании обладатель торговой лицензии направляет национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в краткое содержание результатов исследования электронном виде.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.