Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 28

Статья 28

 

1. С целью получения торговой лицензии на лекарственное средство в двух и более Государствах - членах ЕС заявитель направляет свою заявку с приложением идентичного досье в указанные Государства - члены ЕС. Досье должно содержать сведения и документы, предусмотренные Статьями 8, 10, 10а, 10b, 10с и 11. К документам должен быть приложен список заинтересованных Государств - членов ЕС.

По запросу заявителя одно из Государств - членов ЕС назначается докладчиком и несет ответственность за составление справок об оценке лекарственного средства в соответствии с параграфами 2 и 3.

2. Если во время рассмотрения заявки о предоставлении торговой лицензии выясняется, что указанная лицензия ранее была предоставлена, заинтересованные Государства - члены ЕС признают лицензию, выданную Государством - членом ЕС, выступающем в роли докладчика. С этой целью обладатель торговой лицензии вправе направить запрос Государству - члену ЕС, являющемуся докладчиком, о подготовке доклада об оценке лекарственного средства либо обновлении уже существующего доклада. На Государство - член ЕС, выступающее в роли докладчика, возлагается обязанность по составлению либо обновлению существующего доклада в течение 90 дней с момента поступления надлежащего запроса. Доклад об оценке лекарственного средства с приложением одобренной справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента направляется заинтересованному Государству - члену ЕС и заявителю.

3. До предоставления торговой лицензии заявитель вправе направить Государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, запрос о подготовке им проекта справки о свойствах лекарственного средства, проекта маркировки и инструкции для пациента, и направляет их заинтересованному Государству - члену ЕС и заявителю. Государство - член ЕС подготавливает проекты указанных документов в течение 120 дней с момента получения соответствующего заявления и направляет их заинтересованным Государствам - членам ЕС, а также заявителю.

4. Заинтересованные Государства - члены ЕС в срок не позднее 90 дней с момента получения документов, указанных в параграфах 2 и 3, утверждают доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента и доводят это до сведения Государства - члена ЕС, являющегося докладчиком. Государство - член ЕС, являющееся докладчиком, регистрирует соглашение, достигнутое всеми сторонами, и ставит в известность об этом заявителя.

5. Каждое Государство - член ЕС, которому была направлена заявка о предоставлении торговой лицензии в соответствии с параграфом 1, в течение 30 дней с момента признания им соглашения принимает решение на основании одобренного доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.