Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 3

Статья 3

 

Положения настоящей Директивы не применяются:

1. К любому лекарственному средству, изготовляемому в аптеке в соответствии с рецептом специалиста для конкретного пациента (общеизвестным как магистральная пропись).

2. К любому лекарственному средству, изготовляемому в аптеке в соответствии с рецептом врача и фармакопейной статьей, для конкретного пациента и предназначенному для отпуска непосредственно пациенту, обслуживаемому указанной аптекой (известному как официальная пропись).

3. К лекарственным средствам, предназначаемым для исследовательских испытаний. При этом не нарушаются положения Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/20/ЕС от 4 апреля 2001 года о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств - членов ЕС о применении добросовестной клинической практики в процессе клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для применения человеком*(25).

4. К промежуточным продуктам, предназначенным для дальнейшей переработки производителем, имеющим соответствующую лицензию.

5. К любым радионуклидам в форме изолированных источников.

6. К цельной крови, плазме или кровяных частиц человеческого происхождения за исключением плазмы, изготавливаемой с применением промышленных способов.

7. К любому лекарственному средству, относящемуся к продуктам с расширенными терапевтическими свойствами, как указано в Регламенте (ЕС) 1394/2007. Такие лекарственные средства изготовляются нетрадиционным способом в соответствии со специфическими стандартами качества и применяются в Государстве - члене ЕС в стационарных медицинских учреждениях в соответствии с индивидуальным рецептом врача для конкретного пациента исключительно под его личную профессиональную ответственность.

Указанные лекарственные средства изготовляются при наличии на то разрешения компетентных органов Государства - члена ЕС. Государства - члены ЕС обеспечивают соответствие требований об осуществлении сквозного контроля над процессом производства, фармакологического надзора, а также специфических стандартов о качестве лекарственных препаратов, предусмотренных в их законодательстве, нормативным актам о регулировании производства лекарственных средств с расширенными терапевтическими свойствами, принятым на уровне Сообщества. Для производства лекарственных средств расширенными терапевтическими свойствами, необходимо наличие лицензии, предусмотренной Регламентом (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 726/2004 от 31 марта 2004 года. Указанный Регламент устанавливает действующие в Сообществе процедуры о предоставлении лицензий и осуществлении надзора за обращением лекарственных средств, предназначенных для использования их человеком и ветеринарных целей, а также учреждает Европейское медицинское агентство.*(26)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.