Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 85с

Статья 85с

 

1. Без ущерба национальному законодательству, которое запрещает предложение к дистанционной продаже населению лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, посредством услуг информационного общества, Государства - члены ЕС гарантируют, что предложение лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества, как определено в Директиве 98/34/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также правил оказания услуг в информационном обществе*(34), осуществляется на следующих условиях:

(a) физические или юридические лица, предлагающие лекарственные средства, уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства населению и на расстоянии в соответствии с национальным законодательством Государства - члена ЕС, где учреждены такие лица;

(b) лица, указанные в пункте (а), предоставили Государству - члену ЕС, в котором они учреждены, как минимум следующую информацию:

(i) имя или название компании и постоянный адрес места деятельности, из которого осуществляются поставки лекарственных средств;

(ii) дату начала осуществления своей деятельности по предложению лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества;

(iii) адрес сайта, используемого в этих целях, и всю необходимую информацию для идентификации этого сайта;

(iv) если применимо, классификацию лекарственных средств, предлагаемых к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества, в соответствии с Разделом VI.

По необходимости такая информация должна обновляться;

(c) лекарственные средства соответствуют национальному законодательству Государства назначения, являющегося членом ЕС, согласно Статье 6(1);

(d) без ущерба требованиям к информации, установленным в Директиве 2000/31/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2000 г. о некоторых правовых аспектах информационных услуг на внутреннем рынке, в частности, об электронной коммерции (Директива об электронной коммерции)*(35), сайт, предлагающий лекарственные средства, должен содержать как минимум:

(i) контактные данные компетентного органа или органа, уведомленного в соответствии с пунктом (b);

(ii) гиперссылку на сайт Государства - члена ЕС учреждения, как указано в параграфе 4;

(iii) общий логотип, указанный в параграфе 3, четко видимый на каждой странице сайта, которая имеет отношение к предложению лекарственных средств к дистанционной продаже населению. Общий логотип должен содержать гиперссылку на лицо, внесенное в перечень, предусмотренный пунктом (с) параграфа 4.

2. Государства - члены ЕС вправе предусмотреть обоснованные защитой здоровья населения условия для розничного предложения на их территории лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества.

3. Следует разработать общий логотип, узнаваемый на территории Европейского Союза и позволяющий идентифицировать Государство - член ЕС, где учреждено лицо, предлагающее лекарственные средства к дистанционной продаже населению. Такой логотип должен быть четко виден на сайте, который предлагает лекарственные средства к дистанционной продаже населению, в соответствии с пунктом (d) параграфа 1.

В целях гармонизации функционирования общего логотипа Европейская Комиссия принимает имплементирующие акты относительно:

(а) технических, электронных и криптографических требований для верификации подлинности общего логотипа;

(b) дизайна общего логотипа.

В такие имплементирующие акты, по необходимости, должны вноситься изменения, учитывающие технический и научный прогресс. Такие имплементирующие акты принимаются в порядке, установленном в Статье 121(2).

4. Каждое Государство - член ЕС должно разработать сайт, где содержатся как минимум следующие сведения:

(а) информация о национальном законодательстве, применимом к предложению лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества, в том числе информация о возможных различиях между Государствами - членами ЕС относительно классификации лекарственных средств и условий их поставки;

(b) информация о цели общего логотипа;

(c) перечень лиц, предлагающих лекарственные средства к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества в соответствии с параграфом 1, а также адреса их сайтов;

(d) общая информация о рисках, связанных с лекарственными средствами, поставки которых населению осуществляются незаконно посредством услуг информационного общества.

Данный сайт должен содержать гиперссылку на сайт, указанный в параграфе 5.

5. Агентство разрабатывает сайт, который содержит информацию, указанную в пунктах (b) и (d) параграфа 4, информацию о законодательстве Европейского Союза, применимом к фальсифицированным лекарственным средствам, а также гиперссылки на сайты Государств - членов ЕС, предусмотренные в параграфе 4. На сайте Агентства должно быть явно указано, что сайты Государств - членов ЕС содержат информацию о лицах, уполномоченных или имеющих право дистанционно поставлять лекарственные средства населению посредством услуг информационного общества в соответствующем Государстве - члене ЕС.

6. Без ущерба действию Директивы 2003/31/ЕС и требованиям, установленным настоящим Разделом, Государства - члены ЕС должны принимать надлежащие меры, гарантирующие, что в отношении иных лиц, кроме лиц, указанных в параграфе 1, которые предлагают лекарственные средства к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества и действуют на территории соответствующих Государств - членов ЕС, применяются эффективные и соразмерные санкции, оказывающие сдерживающее воздействие.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.