Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 29

Статья 29

 

1. Если в срок, указанный в Статье 28(4), Государство - член ЕС не может одобрить доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента в связи возможным риском для здоровья населения, оно представляет подробное изложение своей позиции Государству - члену ЕС, являющемуся докладчиком, другим заинтересованным Государствам - членам ЕС и заявителю. Спорные пункты, по которым не достигнуто соглашение, должны быть доведены до сведения координационной группы.

2. Европейская Комиссия принимает рекомендации о порядке признания существования опасности для здоровья населения.

3. Государства - члены ЕС, указанные в параграфе 1, принимают все меры по достижению соглашения. Они предоставляют право заявителю изложить его точку зрения в устной либо письменной формах. Если в течение 60 дней Государства - члены ЕС приходят к соглашению по спорным пунктам соглашения, Государство - член ЕС, являющееся докладчиком, обязано зарегистрировать соглашение, закрыть процедуру принятия решения и сообщить об этом заявителю. При этом применяется процедура, предусмотренная Статьей 28(5).

4. Если в течение 60 дней Государства - члены ЕС не приходят к соглашению по спорным пунктам в соответствии с параграфом 3, они доводят это до сведения Агентства для последующего применения процедуры, предусмотренной Статьями 32, 33 и 34. Агентству должны быть представлены доклад о пунктах соглашения, по которым не было достигнуто договоренности, и причины этого. Копия доклада должна быть направлена заявителю.

5. Незамедлительно после получения заявителем извещения о направлении вопроса для дальнейшего рассмотрения Агентством, заявитель обязан направить в Агентство копию информации и документы, указанные в первом подпараграфе Статьи 28(1).

6. При наличии обстоятельств, указанных в параграфе 4, Государства - члены ЕС после одобрения доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, утверждения маркировки и инструкции для пациента вправе по запросу заявителя о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, принять решение о предоставлении лицензии, не дожидаясь завершения процедуры, предусмотренной Статьей 32. В указанном случае лицензия считается действующей, независимо от результатов указанной процедуры.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.