Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 24

Статья 24

 

1. Без ущерба действию параграфов 4 и 5 торговая лицензия на лекарственное средство является действительной в течение пяти лет.

2. По истечении пяти лет торговая лицензия подлежит обновлению на основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможного риска, проводимой компетентными органами Государства - члена ЕС.

С этой целью обладатель торговой лицензии представляет национальным компетентным органам консолидированный отчет о качестве, безопасности и эффективности применения лекарственного средства, включая оценку данных, содержащихся в отчетах о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях и в периодических отчетах по безопасности лекарственного средства, направленных в соответствии с Разделом IX, а также информацию обо всех изменениях, внесенных с момента выдачи торговой лицензии, не позднее 9 месяцев до истечения срока действия лицензии в соответствии с параграфом 1.

3. После обновления срок действия торговой лицензии не огранивается, если национальный компетентный орган не примет решение о продлении срока действия лицензии на последующие пять лет в соответствии с параграфом 2 по обоснованным основаниям, связанным с осуществлением фармакологического надзора, в том числе воздействием соответствующего лекарственного средства на недостаточное число пациентов.

4. Если по истечении трех лет с момента предоставления торговой лицензии, лекарственное средство не было выпущено на рынок в Государстве - члене ЕС, выдавшем указанную лицензию, она утрачивает силу.

5. Если лекарственное средство, на которое была предоставлена лицензия, было выпущено на рынок в Государстве - члене ЕС, предоставившему указанную лицензию, но в дальнейшем не находится в обращении в течение трех последующих лет подряд, лицензия утрачивает силу.

6. В исключительных случаях компетентный орган вправе не применять параграфы 4 и 5 по мотивам необходимости охраны здоровья населения.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.