Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 107g

Статья 107g

 

1. В случае проведения единой оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, содержащей рекомендации в отношении нескольких торговых лицензий в соответствии со Статьей 107е(1), среди которых нет лицензий, выданных в соответствии с централизованной процедурой, описанной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004, координационная группа должна в течение 30 дней после получения отчета Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассмотреть отчет и выработать позицию о продлении, приостановлении действия, изменении или отзыве соответствующих торговых лицензий, а также срок для имплементации согласованной позиции.

2. Если в рамках координационной группы представленные Государства - члены ЕС достигают соглашения относительно необходимых мер, председатель фиксирует согласие в письменном виде и направляет его обладателю торговой лицензии и Государствам - членам ЕС. Государства - члены ЕС принимают необходимые меры по продлению, приостановлению действия, изменению или отзыву соответствующих торговых лицензий в течение срока для имплементации, установленного таким соглашением.

В случае изменений обладатель торговой лицензии в течение установленного срока для имплементации направляет в национальный компетентный орган соответствующее заявление о внесении изменений, включая обновленную краткую характеристику лекарственного средства и инструкцию для пациентов.

Если соглашение не может быть достигнуто, позиция большинства Государств - членов ЕС, представленных в координационной группе, направляется Европейской Комиссии, которая применяет процедуру, предусмотренную Статьями 33 и 34.

Если соглашение, достигнутое Государствами - членами ЕС, представленными в координационной группе, либо позиция большинства Государств - членов ЕС отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, координационная группа прилагает к соглашению или позиции большинства подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями.

3. В случае проведения единой оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, содержащей рекомендации в отношении нескольких торговых лицензий в соответствии со Статьей 107е(1), среди которых как минимум одна лицензия выдана в соответствии с централизованной процедурой, описанной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, должен в течение 30 дней после получения отчета Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассмотреть отчет и вынести заключение о продлении, приостановлении действия, изменении или отзыве соответствующих торговых лицензий, а также установить срок для имплементации заключения.

Если такое заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, прилагает к своему заключению подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями.

4. На основе заключения Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, которое указано в параграфе 3, Европейская Комиссия должна:

(а) принять решение, адресованное Государствам - членам ЕС относительно мер, которые необходимо принять в связи с торговыми лицензиями, выданными Государствами - членами ЕС, и касающееся процедуры, предусмотренной настоящим Разделом; и

(b) если в заключении указано, что необходимо принятие регуляторных мер в отношении торговой лицензии, - принять решение о приостановлении действия, изменении или отзыве торговых лицензий, выданных в соответствии с централизованной процедурой, предусмотренной в Регламенте 726/2004, которое касается процедуры, предусмотренной настоящим Разделом.

К принятию решений, указанных в пункте (а) первого подпараграфа настоящего параграфа, и к имплементации таких решений применяются Статьи 33 и 34 настоящей Директивы.

К решению, указанному в пункте (b) первого подпараграфа настоящего параграфа, применяется Статья 10 Регламента (EC) 726/2004. Если Европейская Комиссия принимает такое решение, она может также принять решение, адресованное Государствам - членам ЕС, в соответствии со Статьей 127a настоящей Директивы.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.