Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 107а

Статья 107а

 

1. Каждое Государство - член ЕС должно фиксировать все подозреваемые неблагоприятные побочные реакции, которые имеют место на его территории и о которых сообщают пациенты и специалисты в области здравоохранения. Государства - члены ЕС по необходимости привлекают пациентов и специалистов в области здравоохранения к участию в проведении последующих мероприятий по результатам отчетов, которые они получают в целях соблюдения Статьи 102(c) и (e).

Государства - члены ЕС обеспечивают возможность подачи отчетов о таких реакциях через национальные интернет-порталы лекарственных средств или иными способами.

2. Что касается отчетов, направленных обладателями торговых лицензий, Государства - члены ЕС, на чьей территории имела место подозреваемая неблагоприятная побочная реакция, могут привлекать обладателей торговых лицензий к участию в проведении последующих мероприятий, осуществляемых по результатам отчетов.

3. Государства - члены ЕС должны сотрудничать с Агентством и с обладателями торговых лицензий в выявлении копий отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях.

4. Государства - члены ЕС в течение 15 дней с момента получения отчета о серьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, указанных в параграфе 1, направляют отчеты в электронном виде в базу данных Eudravigilance.

Государства - члены ЕС в течение 90 дней с момента получения отчета о несерьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, указанных в параграфе 1, направляют отчеты в электронном виде в базу данных Eudravigilance.

Обладатели торговых лицензий должны иметь доступ к таким отчетам посредством базы данных Eudravigilance.

Государства - члены ЕС гарантируют, что отчеты о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, возникающих вследствие ошибочного использования лекарственных средств, сведения о которых предоставлены Государствам - членам ЕС, передаются в базу данных Eudravigilance, а также учреждениям, органам, организациям и/или институтам, ответственным за безопасность пациентов в соответствующем Государстве - члене ЕС. Кроме того, Государства - члены ЕС гарантируют, что органы, ответственные за лекарственные средства на территории такого Государства - члена ЕС, проинформированы о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, сведения о которых предоставлены другому органу соответствующего Государства - члена ЕС. Такие отчеты должны быть надлежащим образом идентифицированы в формах, указанных в Статье 25 Регламента 726/2004.

ГАРАНТ:

Нумерация параграфов приводится в соответствии с источником

6. При отсутствии разумных оснований, которые возникли в результате деятельности в области фармакологического надзора, отдельные Государства - члены ЕС не вправе налагать на обладателей торговых лицензий дополнительные обязательства по предоставлению отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.