Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 19

Статья 19

 

При рассмотрении заявки, направленной в соответствии со Статьями 8, 10, 10а, 10b и 10с, компетентный орган Государства - члена ЕС:

1. проверяет соответствие сведений, представленных в обосновании заявки, Статьям 8, 10, 10а, 10b и 10с, а также требованиям, предъявляемым при рассмотрении вопроса о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство.

2. вправе направить лекарственное средство, сырье и при необходимости его полуфабрикаты либо иные составляющие его элементы для исследования в Официальную лабораторию медицинского контроля либо иную лабораторию, предложенную Государством - членом ЕС. Целью такой проверки является соответствие между положениями о методах контроля, применяемых при производстве указанного лекарственного средства, и их описанием в документах, прилагаемых к заявлению на основании Статьи 8(3)(h).

3. вправе потребовать от заявителя представления дополнительных сведений к приложенным к заявке документам по вопросам, указанным в Статьях 8(3), 10, 10а, 10b и 10с. Если компетентный орган воспользовался указанной возможностью, то срок рассмотрения заявки в соответствии со Статьей 17 настоящей Директивы приостанавливается до момента представления указанных сведений. Таким же образом приостанавливается течение срока, необходимого заявителю для представления устных либо письменных разъяснений.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.