Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 21

Статья 21

 

1. При предоставлении торговой лицензии ее обладатель должен быть предупрежден компетентными органами Государства - члена ЕС об утверждении им краткого описания свойств лекарственного средства, на которое им предоставляется торговая лицензия.

2. Компетентные органы принимают меры по обеспечению соответствия сведений, указанных в кратком описании свойств лекарственного средства, свойствам, которыми оно обладало на момент принятия решения о предоставлении торговой лицензии и в последующем.

3. Национальные компетентные органы незамедлительно распространяют среди населения информацию о предоставлении торговой лицензии, вместе с инструкцией для пациентов, краткой характеристикой лекарственного средства, а также об условиях, установленных Статьями 21a, 22 и 22a, и о сроках выполнения таких условий для каждого лекарственного средства, на который предоставлена торговая лицензия.

4. Национальные компетентные органы составляют отчет об оценке лекарственного средства и комментарии к нему относительно результатов проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований соответствующего лекарственного средства. По мере поступления новых важных сведений относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства отчет должен обновляться.

Национальные компетентные органы незамедлительно распространяют среди населения содержание отчета с приложением обоснований к нему после исключения из него коммерчески конфиденциальной информации. Обоснование должно быть представлено отдельно по каждому показанию лекарственного средства, на которое была подана заявка.

Отчет по оценке лекарственного средства должен содержать аннотацию, написанную таким образом, чтобы она была понятна общественности. Аннотация должна включать в себя, в частности, раздел об условиях использования лекарственного средства.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.