Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 107е

Статья 107е

 

1. Единая оценка периодических отчетов по безопасности лекарственного средства проводится в отношении лекарственных средств, утвержденных в нескольких Государствах - членах ЕС, и в случаях, установленных параграфами 4-6 Статьи 107с, в отношении лекарственных средств, содержащих одну и ту же активную субстанцию или одно и то же сочетание активных субстанций и для которых была установлена базисная дата Европейского Союза и регулярность подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства.

Единая оценка проводится:

(а) Государством - членом ЕС, назначенным координационной группой, если не было выдано торговых лицензий в соответствии с централизованной процедурой, описанной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004; либо

(b) докладчиком, назначенным Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков, если как минимум одна торговая лицензия была выдана в соответствии с централизованной процедурой, описанной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004.

При выборе Государства - члена ЕС в соответствии с пунктом (а) второго подпараграфа координационная группа принимает во внимание тот факт, является ли какое-либо Государство - член ЕС докладчиком согласно Статье 28(1).

2. Государство - член ЕС или докладчик, в зависимости от обстоятельств, готовит отчет о проведении оценки в течение 60 дней с момента получения периодического отчета по безопасности лекарственного средства и направляет его Агентству и заинтересованным Государствам - членам ЕС. Агентство направляет отчет обладателю торговой лицензии.

В течение 30 дней с момента получения отчета о проведении оценки Государства - члены ЕС и обладатель торговой лицензии могут направить комментарии в Агентство, а также докладчику или Государству - члену ЕС.

3. После получения комментариев, указанных в параграфе 2, докладчик или Государство - член ЕС в течение 15 дней вносят изменения в отчет о проведении оценки с учетом полученных комментариев и направляют его в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков на своем заседании утверждает отчет о проведении оценки с внесенными изменениями или без таковых и дает рекомендации. В рекомендациях следует отразить различные позиции, а также основания, по которым они отличаются. Агентство включает утвержденный отчет о проведении оценки и рекомендации в базу данных, созданную в соответствии со Статьей 25а Регламента (ЕС) 726/2004, и направляет их обладателю торговой лицензии.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.