Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 63

Статья 63

 

1. Сведения о маркировке лекарственного средства, указанные в Статьях 54, 59 и 62, выходят на официальном языке либо официальных языках Государств - членов ЕС, на рынке которых размещено лекарственное средство, как определено в целях настоящей Директивы таким Государством - членом ЕС.

Первый подпараграф не препятствует указанию сведений о маркировке лекарственного средства на нескольких языках при условии, что на всех указанных языках приводятся одни и те же сведения.

В случае выпуска в обращение отдельных редких лекарственных средств, сведения, указанные в Статье 54 по мотивированному запросу, могут выйти только на одном из официальных языков Сообщества.

2. Инструкция для пациента должна быть написана ясным и доступным для понимания языком, позволяющим пациентам действовать соответствующим образом, а при необходимости - прибегая к помощи медицинских работников. Инструкция для пациента выпускается на официальном языке или официальных языках Государств - членов ЕС, на рынке которых размещено лекарственное средство, как определено в целях настоящей Директивы таким Государством - членом ЕС.

Первый подпараграф не препятствует выпуску инструкции для пациента на нескольких языках при условии, что она содержит одни и те же сведения, опубликованные на различных языках.

3. Если лекарственное средство не предназначается для поставки непосредственно пациенту, либо при наличии серьезных проблем, связанных с доступностью лекарственного средства, компетентные органы вправе при условии принятия мер, которые они сочтут необходимыми в целях охраны здоровья человека, сделать исключения из общего правила о том, что определенные сведения должны быть указаны как на маркировке лекарственного средства, так и в инструкции для пациента. Кроме того, они могут сделать полные или частичные исключения из общего правила о том, что маркировка и инструкция для пациента должны выпускаться на официальном языке или официальных языках Государств - членов ЕС, на рынке которых размещено лекарственное средство, как определено в целях настоящей Директивы таким Государством - членом ЕС.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.