Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 76

Статья 76

 

1. Без ущерба действию Статьи 6, Государства - члены ЕС принимают все необходимые меры для того, чтобы к обращению в пределах их территории допускались исключительно лекарственные средства, на которые были предоставлены торговые лицензии в соответствии с законодательством Сообщества.

2. Оптовая реализация лекарственных средств и их хранение допускаются на основании торговой лицензии на лекарственные средства, которая была предоставлена в соответствии Регламентом (ЕС) 726/2004 либо компетентными органами Государства - члена ЕС на основании настоящей Директивы.

3. Любой дистрибьютор, не являющийся обладателем торговой лицензии, при ввозе лекарственного средства из другого Государства - члена ЕС доводит до сведения обладателя торговой лицензии и компетентного органа Государства - члена ЕС, в которое импортируется лекарственное средство, информацию о своем намерении импортировать такое лекарственное средство. В случае импорта лекарственного средства, на которое не была предоставлена лицензия в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, уведомление компетентного органа не препятствует осуществлению дополнительных процедур, предусмотренных законодательством указанного Государства - члена ЕС, а также не затрагивает сборы, подлежащие уплате компетентному органу за рассмотрение уведомления.

4. В случае импорта лекарственного средства, на которое была предоставлена лицензия в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, дистрибьютор направляет уведомление, указанное в параграфе 3 настоящей Статьи, обладателю торговой лицензии и Агентству. Сбор подлежит уплате Агентству за проверку соблюдения условий, предусмотренных законодательством Европейского Союза о лекарственных средствах, а также торговой лицензией.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.