Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза N 1829/2003 от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных продуктах питания и кормах

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза
N 1829/2003 от 22 сентября 2003 г.
о генетически модифицированных продуктах питания и кормах*(1)


(Текст имеет отношение к Европейскому экономическому пространству)


(в редакции Регламента Комиссии N 1981/2006 от 22 декабря 2006 года*(2) и Регламента (ЕС) N 298/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 марта 2008 года*(3))


Европейский Парламент и Совет Европейского Союза:

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, статьями 37, 95 и пунктом (4)(b) статьи 152 этого Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии*(4),

Руководствуясь заключением Европейского экономического и социального комитета*(5),

Руководствуясь заключением Комитета регионов*(6),

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора об учреждении Европейского Сообщества*(7),

Поскольку:

(1) Свободное передвижение безопасных и полезных для здоровья продуктов питания и кормов является важнейшим аспектом внутреннего рынка и вносит значительный вклад в здоровье и благополучие граждан, и в их социальные и экономические интересы.

(2) Высокий уровень защиты жизни и здоровья человека должен быть гарантирован в ходе осуществления общих политик Сообщества.

(3) Для того, чтобы защитить здоровье человека и животных, продукты питания и корма, состоящие, содержащие или произведенные из генетически модифицированных организмов (в дальнейшем именуемые генетически модифицированными продуктами питания и кормами) должны подвергаться оценке их безопасности в ходе процедуры Европейского Сообщества до того, как они будут выпущены в продажу в пределах единого внутреннего рынка Европейского Сообщества.

(4) Различия между национальными законами, регламентами и административными положениями, регулирующими оценку и разрешение генетически модифицированных продуктов питания и кормов, могут препятствовать их свободному передвижению, создавая условия для неравной и недобросовестной конкуренции.

(5) Процедура разрешения, включающая государства-члены Европейского Союза и Европейскую Комиссию, была установлена для генетически модифицированных продуктов питания Регламентом (ЕС) N 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 1997 года о новых видах пищевых продуктов и новых компонентах пищевых продуктов*(8). Данная процедура должна быть модернизирована, а также должна стать более прозрачной.

(6) Регламент (ЕС) N 258/97 также предусматривает процедуру уведомления для новых видов пищевых продуктов, которые в значительной степени эквивалентны существующим продуктам питания. Пока подобная эквивалентность в значительной степени является ключевым элементом в процедуре оценки безопасности генетически модифицированных продуктов питания, она не является оценкой безопасности как таковой. Для того, чтобы гарантировать ясность, прозрачность и гармонизированную структуру для разрешения генетически модифицированных продуктов питания, эта процедура уведомления должна быть прекращена в отношении генетически модифицированных продуктов питания.

(7) Корма, состоящие из генетически модифицированных организмов (ГМО) или содержащие их, были до настоящего времени разрешены согласно процедуре легализации, предусмотренной Директивой Совета 90/220/ЕЭС от 23 апреля 1990 года*(9) и Директивой 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 года о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов*(10); не существует никакой процедуры разрешения для кормов, произведенных из ГМО; должна быть установлена единая, эффективная и прозрачная процедура разрешения в Европейском Сообществе для кормов, состоящих из ГМО, содержащих или произведенных из ГМО.

(8) Положения настоящего Регламента должны также применяться к кормам, предназначенным для тех животных, которые не предназначены для производства пищевых продуктов. 

(9) Новые процедуры разрешения для генетически модифицированных продуктов питания и кормов должны включать новые принципы, введенные в Директиве 2001/18/ЕС. Они должны также использовать новую структуру для оценки риска в вопросах безопасности продуктов питания, предусмотренную Регламентом (ЕС) N 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 года об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров*(11). Таким образом, генетически модифицированные продукты питания и корма должны быть разрешены только для выпуска в продажу на рынке Европейского Сообщества после научной оценки наиболее высокого возможного стандарта, которая должна быть предпринята под ответственность Европейского органа по безопасности пищевых продуктов (Органа по безопасности), любых рисков, которые они представляют для здоровья человека и животных и, в зависимости от обстоятельств, для окружающей среды. Подобная научная оценка должна следовать после решения об управлении рисками, принятого Европейским Сообществом, в соответствии с регулятивной процедурой, гарантирующей тесное сотрудничество Европейской Комиссии и государств-членов ЕС.

(10) Опыт показал, что легализация не должна быть предоставлена для единичного использования, когда продукт вряд ли будет использоваться как для целей продуктов питания, так и для целей кормов; вследствие этого такие продукты должны быть разрешены, только когда выполняются легализационные критерии, как для продуктов питания, так и для кормов.

(11) В соответствии с настоящим Регламентом разрешение может быть предоставлено либо для ГМО, которые должны использоваться в качестве исходного материала для производства продуктов питания и кормов и продуктов для использования в качестве продуктов питания и/или кормов, которые содержат, состоят из или произведены из них, либо для продуктов питания или кормов, произведенных из ГМО. Таким образом, если ГМО, использованный для производства продуктов питания и/или кормов, был разрешен в соответствии с настоящим Регламентом, продукты питания и/или корма, содержащие, состоящие из или произведенные из этого ГМО, не будут нуждаться в дополнительной легализации в соответствии с настоящим Регламентом, но будут регулироваться требованиями, указанными при разрешении, данном в отношении ГМО. Более того, продукты питания, затрагиваемые разрешением, данным в соответствии с настоящим Регламентом, будут исключены из требований Регламента (ЕС) N 258/97, касающегося новых видов пищевых продуктов и новых пищевых компонентов, за исключением ситуации, когда они подпадают под одну или несколько категорий, указанных в пункте (2)(а) статьи 1 Регламента (ЕС) N 258/97, в отношении характеристик, которые не были приняты во внимании для целей разрешения, выданного в соответствии с настоящим Регламентом. 

(12) Директива Совета 89/107/ЕЭС от 21 декабря 1988 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, касающихся пищевых добавок, разрешенных для использования в продуктах питания, предназначенных для потребления человеком*(12), предусматривает разрешение добавок, используемых в продуктах питания. В дополнение к данной процедуре легализации пищевые добавки, содержащие, состоящие или произведенные из ГМО, должны подпадать также под сферу регулирования настоящего Регламента для оценки безопасности генетической модификации, тогда как окончательное разрешение должно быть предоставлено в соответствии с процедурой, указанной в Директиве 89/107/ЕЭС.

(13) Приправы, подпадающие под сферу регулирования Директивы Совета 88/388/ЕЭС от 22 июня 1988 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, касающихся приправ для использования в продуктах питания и исходных материалов для их производства*(13), которые содержат, состоят или произведены из ГМО, должны также подпадать под сферу регулирования настоящего Регламента для оценки безопасности генетической модификации.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1334/2008 от 16 декабря 2008 г. названная Директива отменена с 20 января 2011 г.

(14) Директива Совета 82/471/ЕЭС от 30 июня 1982 года, касающаяся определенных продуктов, используемых в питании животных*(14), предусматривает процедуру одобрения для материалов кормов, производимых при использовании различных технологий, которые могут налагать риск для здоровья животных и человека и безопасности окружающей среды. Эти кормовые материалы, содержащие, состоящие или произведенные из ГМО, должны вместо них подпадать под сферу регулирования настоящего Регламента.

(15) Директива Совета 70/524/ЕЭС от 23 ноября 1970 года, касающаяся добавок в кормовые продукты*(15), предусматривает процедуру разрешения для выпуска в продажу добавок, используемых в кормовых продуктах. В дополнение к данной процедуре легализации комовые добавки, содержащие, состоящие или произведенные из ГМО, должны также подпадать под сферу регулирования настоящего Регламента.

(16) Настоящий Регламент должен регулировать продукты питания и корма, произведенные "из" ГМО, но не продукты питания и корма "с" ГМО. Определяющий критерий заключается в том, что - вне зависимости от того, получен ли материал из генетически модифицированного исходного материала, или нет - он присутствует в продуктах питания или в кормах. Технологические добавки, которые используются только в ходе производства продуктов питания или кормов, не затрагиваются определением продуктов питания или кормов, и, таким образом, не включаются в сферу регулирования настоящего Регламента. Также продукты питания и корма, которые произведены с помощью генетически модифицированных технологических добавок, не включаются в сферу регулирования настоящего Регламента. Таким образом, продукты, полученные от животных, которых кормили генетически модифицированным кормом, или за которыми осуществлялся уход с использованием генетически модифицированных медицинских продуктов, не будут ни объектом требований, касающихся их разрешения, ни объектом требований по маркировке продукции, указанных в настоящем Регламенте.

(17) В соответствии со статьей 153 Договора об учреждении ЕС, Европейское Сообщество должно требовать продвижения права потребителей на получение информации. В дополнение к другим видам информации для общественности, предусмотренной в настоящем Регламенте, маркировка продуктов дает возможность потребителю сделать обоснованный выбор, а также способствует законности сделок между продавцом и покупателем.

(18) Статья 2 Директивы 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 марта 2000 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, касающихся маркировки, представления и рекламирования продуктов питания*(16), предусматривает, что маркировка не должна вводить в заблуждение потребителя в отношении характеристик продуктов питания и среди прочих вещей, в частности, в отношении сущности, особенностей, свойств, состава, метода производства и изготовления.

(19) Дополнительные требования для маркировки генетически модифицированных продуктов питания предусмотрены в Регламенте (ЕС) N 258/97, в Регламенте Совета (ЕС) N 1139/98 от 26 мая 1998 года, касающегося обязательного указания при маркировке определенных продуктов питания, произведенных из генетически модифицированных организмов, деталей, отличных от тех, что предусмотрены Директивой 79/112/ЕЭС*(17), и в Регламенте Комиссии (ЕС) N 50/2000 от 10 января 2000 года о маркировке продуктов питания и компонентов пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и приправы, которые были генетически модифицированы или были произведены из генетически модифицированных организмов*(18). 

(20) Гармонизированные требования по маркировке должны быть установлены для генетически модифицированных кормов, для того, чтобы предоставить конечным потребителям, в частности, фермерам скотоводческих ферм, точную информацию о составе и свойствах корма, позволяя тем самым потребителю сделать обоснованный выбор.

(21) Маркировка должна включать объективную информацию с той целью, что продукты питания или корма состоят, содержат или были получены из ГМО. Чистая маркировка, не зависимо от обнаруживаемости ДНК или протеинов, полученных в результате генетической модификации в конечном продукте, отвечает требованиям, выраженным в нескольких исследованиях большим количеством потребителей, способствует обоснованному выбору, а также предотвращает возможное введение в заблуждение потребителей, в отношении того, что касается методов изготовления или производства.

(22) В дополнение к этому, маркировка должна давать информацию относительно любых характеристик или свойств, которые делают продукты питания или корма отличными от их традиционного аналога в том, что касается состава, питательной ценности или питательного эффекта, а также последствий для здоровья для определенных слоев населения, а также в том, что касается любых характеристик или свойств, которые оказывают влияние на этические или религиозные аспекты жизни.

(23) Регламент (ЕС) N 1830/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 года, касающийся возможности контроля и маркировки генетически модифицированных организмов, а также возможности контроля пищевых продуктов и кормов, произведенных из генетически модифицированных организмов, и дополняющий Директиву 2001/18/ЕС*(19), гарантирует, что соответствующая информация, касающаяся любой генетической модификации доступна на любой стадии выпуска в продажу ГМО, а также продуктов питания и кормов, произведенных из ГМО, и должны, таким образом, способствовать точной маркировке.

(24) Несмотря на тот факт, что некоторые владельцы предприятий избегают использования генетически модифицированных продуктов питания и кормов, такой материал может присутствовать в мельчайших следах обыкновенных продуктов питания и кормов в результате случайного или технически неизбежного присутствия в ходе семенной продуктивности, разведения, сбора урожая, транспортировки или обработки. В подобных случаях такие продукты питания или корма не должны подпадать под требования относительно маркировки, установленные в настоящем Регламенте. Для того, чтобы достичь эту цель, должны быть установлены пределы для случайного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированного материала в продуктах питания или кормах, как в случае выпуска в продажу такого материала, который разрешен в Европейском Сообществе, так и в случае, когда его присутствие допустимо в силу настоящего Регламента.

(25) Необходимо предусмотреть, что, когда совмещенный уровень непреднамеренного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированного материала в продуктах питания или кормах или в одном из их компонентов является выше, чем установленная предельная величина, такое присутствие должно быть отмечено в соответствии с настоящим Регламентом, и что должны быть приняты детальные положения для его введения в действие. Должна быть предусмотрена возможность установления более низких порогов, в частности, для продуктов питания и кормов, содержащих или состоящих из ГМО, или для того, чтобы принять во внимание прогресс в науке и технологии.

(26) Необходимо, чтобы владельцы предприятий старались избегать любого случайного присутствия генетически модифицированного материала, не легализованного в соответствии с законодательством Европейского Сообщества о продуктах питания и о кормах. Тем не менее, для того чтобы гарантировать практическую выполнимость и приведение в исполнение настоящего Регламента, должна быть установлена особая предельная величина с возможностью установления более низких уровней, в частности, в отношении ГМО, продаваемых непосредственно конечному потребителю, в качестве промежуточной меры - для мельчайших следов в продуктах питания или кормах такого генетически модифицированного материала, если присутствие такого материала является непреднамеренным или технически неизбежным, и если предусмотрено, что все специфические условия, установленные в настоящем Регламенте, соблюдены. В Директиву 2001/18/ЕС должна быть внесены соответствующие изменения. Применение данной меры должно быть пересмотрено в контексте общего контроля за введением в действие настоящего Регламента.

(27) Для того, чтобы установить, что присутствие данного материала является непреднамеренным или технически неизбежным, владельцы предприятий должны находиться в такой позиции, чтобы продемонстрировать компетентным органам власти, что они предприняли соответствующие меры с целью избежать присутствия генетически модифицированных продуктов питания или кормов.

(28) Владельцы предприятий должны избегать непредумышленного присутствия ГМО в других продуктах. Европейская Комиссия должна собирать информацию и разрабатывать на этой основе руководящие указания о совместимости генетически модифицированных, традиционных и органических зерновых. Более того, Европейская Комиссия приглашается для вынесения настолько скоро, насколько это возможно, любого дальнейшего необходимого предложения.

(29) Отслеживание и нанесение маркировки на ГМО на всех стадиях выпуска в продажу, включая возможность установления предельных величин, гарантированы Директивой 2001/18/ЕС и Регламентом (ЕС) N 1830/2003.

(30) Необходимо установить гармонизированные процедуры для оценки риска и для выдачи разрешения, которые являются эффективными, не ограниченными по времени и прозрачными, а также критерии для оценки потенциальных рисков, возникающих из-за генетически модифицированных продуктов питания или кормов.

(31) Для того, чтобы гарантировать гармонизированную научную оценку генетически модифицированных продуктов питания и кормов, такие оценки должны выполняться Органом по безопасности. Тем не менее, так как специфичные действия или бездействия со стороны Органа по безопасности в соответствии с настоящим Регламентом могут произвести прямое законное действие на заявителей, необходимо предусмотреть возможность административного контроля за такими действиями или бездействиями.

(32) Признано, что в некоторых случаях, научная оценка риска сама по себе не может предусмотреть всей информации, на которой должно быть основано решение о процедурах, направленных на снижение уровня различных рисков, и что могут быть приняты во внимание другие законные факторы, относящиеся к делу, находящемуся на рассмотрении. 

(33) В том случае, когда заявление касается продуктов, содержащих или состоящих из генетически модифицированный организм, заявитель должен иметь выбор либо получения разрешения для преднамеренного выброса в окружающую среду, уже имевшего место в соответствии с пунктом С Директивы 2001/18/ЕС, без ущерба условиям, установленным данным разрешением, либо заявления об оценке риска для окружающей среды, которая должна выполняться в то же самое время, что и оценка безопасности в соответствии с настоящим Регламентом. В последнем случае необходимо для оценки риска для окружающей среды соответствовать требованиям, указанным в Директиве 2001/18/ЕС, и для национальных компетентных органов власти, назначенных государствами-членами ЕС для этой цели провести консультации с Органом по безопасности. В дополнение к этому, необходимо дать Органу по безопасности возможность адресовать запрос одному из этих компетентных органов, с просьбой проведения оценки риска для окружающей среды. Кроме того, также необходимо предусмотреть в соответствии с пунктом (4) статьи 12 Директивы 2001/18/ЕС, для национальных компетентных органов власти, назначенных в соответствии с данной Директивой, во всех случаях, касающихся ГМО и продуктов питания и/или кормов, содержащих или состоящих из ГМО, чтобы они консультировались Органом по безопасности до того, как они окончат оценку рисков для окружающей среды.

(34) В случае с ГМО, которые должны использоваться в качестве семян или в качестве других материалов для размножения растений, подпадающих под регулирование настоящим Регламентом, Орган по безопасности должен быть обязан направить оценку риска национальному компетентному органу власти. Несмотря на это, легализации в соответствии с настоящим Регламентом не должны ущемлять не только положения Директив 68/193/ЕС*(20), 2002/53/ЕС*(21) и 2002/52/ЕС*(22), которые предусматривают, в частности, правила и критерии для принятия разновидностей и их официального принятия для включения в общие каталоги; но и не должны затрагивать положения Директив 66/401/ЕЭС*(23), 66/402/ЕЭС *(24), 68/193/EEC, 92/33/ЕЭС*(25), 92/34/ЕЭС*(26), 2002/54/ЕС*(27), 2002/55/EC, 2002/56/EC*(28) или 2002/57/EC*(29), которые регулируют, в частности, сертификацию и выпуск в продажу семян и других материалов для размножений растений.

(35) Необходимо ввести - если это необходимо, и если есть заключения об оценке риска - требования по послепродажному отслеживанию для использования генетически модифицированных продуктов питания для потребления человеком, а также для использования генетически модифицированных кормов для потребления животными. В случае с генетически модифицированными организмами план отслеживания, касающийся действий на окружающую среду, является обязательным в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС.

(36) Для того, чтобы содействовать контрольным мерам относительно генетически модифицированных продуктов питания или кормов, заявители в отношении процедуры разрешения должны предложить соответствующие методы для отбора образцов, идентификации и определения, а также отдавать на хранение образцы генетически модифицированных продуктов питания и кормов Органу по безопасности; методы отбора образцов и определения должны быть ограничены, если это необходимо, справочной лабораторией.

(37) Технологический прогресс и научные разработки должны быть приняты во внимание при введении в действие настоящего Регламента.

(38) Продукты питания и корма, подпадающие под регулирование настоящим Регламентом, которые были выпущены в продажу на территории Европейского Сообщества в соответствии с законодательством до момента применения настоящего Регламента, должны продолжать распространяться на рынке, при условии передачи Европейской Комиссии владельцами предприятий информации, касающейся оценки риска, методов отбора образцов, идентификации и определения - при необходимости, включая передачу образцов продуктов питания или кормов, а также их контрольных образцов, в течение шести месяцев после даты применения настоящего Регламента.

(39) Должен быть учрежден Реестр генетически модифицированных продуктов питания и кормов, легализованных в соответствии с настоящим Регламентом, включая особую информацию о продукте, исследования, которые демонстрируют безопасность продукта, включая, если необходимо, ссылки на независимые и прошедшие экспертную оценку исследования, а также на методы для отбора образцов, идентификации и определения. Неконфиденциальная информация должна быть открыта для публичного доступа.

(40) Для того, чтобы стимулировать исследования и продвижение ГМО для использования в продуктах питания и/или кормах, необходимо защитить тот вклад, который был осуществлен новаторами, в ходе сбора информации, а также данные, которые поддерживают подачу заявления в соответствии с настоящим Регламентом. Эта защита должна быть, тем не менее, ограничена во времени для того, чтобы избежать излишнего повторения научных исследований и испытаний, которые могут противоречить публичным интересам.

(41) Меры, необходимые для введения в действие настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года, устанавливающего процедуры для осуществления исполнительных полномочий, налагаемых на Европейскую Комиссию*(30).

(42) Должны быть обеспечены консультации Европейской группы по этике в науке и новых технологиях, учрежденной Решением Комиссии от 16 декабря 1997 года, либо любым другим соответствующим органом, учрежденным Европейской Комиссией, с целью получения консультаций по этическим вопросам, касающимся выпуска в продажу генетически модифицированных продуктов питания или кормов. Такие консультации должны осуществляться без ущерба компетенции государств-членов Европейского Союза в отношении этических вопросов.

(43) Для того, чтобы предоставить высокий уровень защиты жизни и здоровья человека, здоровья и благополучия животных, окружающей среды и интересов потребителей, в отношении генетически модифицированных продуктов питания и кормов требования должны применяться недискриминационным способом к продуктам, произведенным в Европейском Сообществе, и импортируемым из третьих стран, в соответствии с общими принципами, указанными в Регламенте (ЕС) N 178/2002. Содержание настоящего Регламента принимает во внимание обязательства в сфере международной торговли Европейских Сообществ и требования Картахенского протокола о биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии в отношении обязательств по импорту и уведомлений.

(44) Определенные положения законодательства Европейского Сообщества должны быть отменены, а другие должны быть дополнены в результате принятия настоящего Регламента.

(45) Введение в действие настоящего Регламента должно быть пересмотрено в свете опыта, собранного в короткие сроки, а влияние применения настоящего Регламента на здоровье человека и животных, защиту прав потребителей, информирование потребителей, функционирование единого внутреннего рынка, должно отслеживаться Европейской Комиссией,

приняли настоящий Регламент:


Часть I
Цель и определения


Статья 1
Цель


Целью настоящего Регламента в соответствии с общими принципами, установленными в Регламенте (ЕС) N 178/2002, является:


(а) предоставление основы для гарантирования высокого уровня защиты жизни и здоровья человека, здоровья и благополучия животных, интересов окружающей среды и интересов потребителей в отношении генетически модифицированных продуктов питания и кормов при гарантировании эффективного функционирования единого внутреннего рынка;

(b) установление процедур Европейского Сообщества для разрешения и наблюдения за генетически модифицированными продуктами питания и кормами;

(с) установление положений для нанесения маркировки на генетически модифицированные продукты питания или корма.


Статья 2
Определения


Для целей настоящего Регламента:

1. определения "продукты питания", "корма", "конечный потребитель", "бизнес в сфере производства продуктов питания" и "бизнес в сфере производства кормов", содержащиеся в Регламенте (ЕС) N 178/2002, должны применяться;

2. определение "обнаруживаемость", установленное в Регламенте (ЕС) N 1830/2003, должно применяться;

3. термин "владелец предприятия" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за гарантирование того, что требования настоящего Регламента должны быть соблюдены в ходе ведения бизнеса в сфере производства продуктов питания и бизнеса в сфере производства кормов, под его контролем;

4. определения "организм", "преднамеренный выброс" и "оценка риска для окружающей среды", содержащиеся в Директиве 2001/18/ЕС, должны применяться;

5. термин "генетически модифицированный организм" или "ГМО" означает генетически модифицированный организм в соответствии с определением, данным в пункте (2) статьи 2 Директивы 2001/18/ЕС, за исключением организмов, полученных посредством техник генетической модификации, перечисленных в Приложении I B к Директиве 2001/18/ЕС;

6. термин "генетически модифицированный продукт питания" означает продукт питания, содержащий, состоящий или произведенный из ГМО;

7. термин "генетически модифицированный корм" означает корм, содержащий, состоящий или произведенный из ГМО;

8. термин "генетически модифицированный организм для использования в продуктах питания" означает ГМО, который может быть использован в качестве продукта питания или в качестве исходного материала для производства продуктов питания;

9. термин "генетически модифицированный организм для использования в кормах" означает ГМО, который может быть использован в качестве корма или в качестве исходного материала для производства продуктов кормов;

10. термин "произведенный из ГМО" означает полученный, целиком или частично, из ГМО, но не содержащий или состоящий из ГМО;

11. термин "контрольный образец" означает ГМО или его генетический материал (позитивный образец) и родительский организм, который был использован для целей генетической модификации (негативный образец);

12. термин "обычный аналог" означает подобный продукт питания или корм, произведенный без помощи генетической модификации, и для которого существует хорошо обоснованная история безопасного использования;

13. термин "ингредиент" означает "ингредиент", указанный в пункте (4) статьи 6 Директивы 2000/13/ЕС;

14. термин "выпуск в продажу" означает обладание продуктом питания или кормом для цели продажи, включая предложение для продажи, либо любую другую форму передачи, безвозмездно или нет, а также продажу, распространение и другие формы передачи как таковой.

15. термин "предварительно упакованный" означает любой взятый в отдельности предмет для презентации в качестве содержащего продукт питания и упаковку, в которую он был положен до того, как он был предложен для продажи, вне зависимости от того, включает ли такая упаковка продукт полностью или только частично, при условии, что содержание не было изменено без открытия или замены упаковки.

16. термин "оптовый поставщик" означает "оптового поставщика" согласно указанному в статье 1 Директивы 2000/13/ЕС.


Часть II
Генетически модифицированные продукты питания


Раздел 1
Разрешение и надзор


Статья 3
Сфера действия


1. Данный раздел должен применяться:

(а) к ГМО для использования в продуктах питания;

(b) к продуктам питания, содержащим или состоящим из ГМО;

(с) продуктам питания, произведенным из ингредиентов или содержащим ингредиенты, произведенные из ГМО.

2. Если это необходимо, меры, разработанные для изменения несущественных положений настоящего Регламента посредством внесения дополнений в него и определения, подпадает ли данный тип продукта питания под сферу действия настоящего Раздела, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, проводимой с проверкой, указанной в пункте (3) статьи 35.


Статья 4
Требования


1. Продукты питания, указанные в пункте (1) статьи 3, не должны:

(а) оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека, здоровье животных или окружающую среду;

(b) вводить в заблуждение потребителя;

(с) отличаться от продуктов питания, которые они намерены заменить до таких пределов, что их нормальное потребление может неблагоприятно сказаться с точки зрения питания для потребителя.

2. Недопустимо выпускать в продажу генетически модифицированный организм, указанный в пункте (1) статьи 3, для использования в процессе производства пищевых продуктов или для пищевых продуктов, если только на него не распространяется разрешение, выданное в соответствии с настоящим Разделом, и если не удовлетворены соответствующие условия для выдачи разрешения.

3. Никакой генетически модифицированный организм, указанный в пункте (1) статьи 3, для использования в процессе производства пищевых продуктов или для пищевых продуктов, не должен быть легализован, пока заявитель, испрашивающий такое разрешение, не продемонстрирует адекватным и достаточным образом, что генетически модифицированный организм удовлетворяет требованиям пункта 1 настоящей статьи.

4. Разрешение, указанное в пункте 2, может распространяться:

(а) на генетически модифицированный организм и продукты питания, содержащие или состоящие из этого ГМО, а равно и продукты питания, произведенные или состоящие из ингредиентов, произведенных из этого ГМО; или

(b) на продукт питания, произведенный из ГМО, а равно и продукты питания, произведенные из него или содержащие этот продукт питания; или

(с) на ингредиент, произведенный из ГМО, а равно и продукт питания, содержащий этот ингредиент.

5. Разрешение, указанное в пункте 2, не должно предоставляться, отклоняться, возобновляться, корректироваться, приостанавливаться или отзываться, за исключением случаев, когда это делается на основаниях и в соответствии с процедурами, установленными в настоящем Регламенте.

6. Место нахождения заявителя, испрашивающего разрешение, речь о котором идет в пункте 2, и - после того, как разрешение было предоставлено - лица, обладающего правами на разрешенный объект, или его представителя, должно располагаться в пределах Европейском Сообществе.

7. Разрешение в соответствии с настоящим Регламентом должно предоставляться без ущерба положениям Директивы 2002/53/EC, Директивы 2002/55/EC и Директивы 68/193/ЕЭС.


Статья 5
Заявление на выдачу разрешения


1. Для того чтобы получить разрешение, речь о котором идет в пункте (2) статьи 4, заявление должно быть представлено на рассмотрение в соответствии со следующими положениями.

2. Заявление должно быть направлено национальному компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза:

(а) Национальный компетентный орган власти:

(i) должен подтвердить получение заявления в письменной форме заявителю в течение 14 дней с момента получения заявления. Подтверждение получения должно указывать дату получения заявления;

(ii) без промедления должен проинформировать Европейский орган по безопасности продуктов питания (в дальнейшем именуемый Органом по безопасности); и

(iii) должен обеспечивать доступ Органа по безопасности к заявлению и к любой дополнительной информации, представленной заявителем.

(b) Орган по безопасности:

(i) должен незамедлительно проинформировать другие государства-члены Европейского Союза и Европейскую Комиссию о поданном заявлении и должен обеспечить их доступ к заявлению и к любой дополнительной информации, представленной заявителем;

(ii) должен обеспечить публичный доступ к краткой сводке информации, указанной в пункте 3(1).

3. Заявление должно сопровождаться следующими данными:

(а) имя и адрес заявителя;

(b) указание продукта питания и его подробное описание, включая случай(-и) произошедшего(-их) преобразования(-й);

(с) если необходимо, информация, которая должна быть предоставлена с целью соответствия Приложению II Картахенского протокола о биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (в дальнейшем именуемый Картахенским протоколом);

(d) если это необходимо, детальное описание способа производства и изготовления;

(е) копия научных исследований, включая, когда это необходимо, независимые, прошедшие экспертную оценку исследования, которые были проведены, а также любой другой материал, который доступен для того, чтобы продемонстрировать, что продукты питания соответствуют критериям, указанным в пункте (1) статьи 4;

(f) либо анализ, сопровождаемый соответствующей информацией, и данные, показывающие, что характеристики продукта питания не отличаются от характеристик его обычного аналога, принимая во внимание принятые ограничения естественных вариаций для таких характеристик, и критерии, указанные в пункте (2)(а) статьи 13, либо предложение для маркировки продукта питания в соответствии с пунктами (2)(а) и (3) статьи 13;

(g) либо обоснованное указание, что продукт питания не вызывает этических или религиозных вопросов, либо предложение для маркировки продукта питания в соответствии с пунктом (2)(b) статьи 13;

(h) если это необходимо, условия для выпуска в продажу продукта питания или продуктов, произведенных из него, включая особые условия для его использования и владения им;

(i) методы определения, отбора образцов (включая ссылки на существующие официальные или стандартизированные методы отбора образцов) и идентификации случаев изменения, а также, если это необходимо, для определения и идентификации случаев изменения в продукте питания и/или в продуктах питания, произведенных из него;

(j) образцы продуктов питания и их контрольные образцы, а также информация относительно места, где может быть получен доступ к эталонным образцам;

(k) если это необходимо, предложение относительно постпродажного мониторинга, касающегося использования продуктов питания для потребления человеком;

(l) краткая сводка информации в стандартизированной форме.

4. В случае заявления, относящегося к ГМО для использования при производстве продуктов питания, ссылки на "продукты питания" в пункте 3, должны интерпретироваться как отсылающие к продуктам питания, содержащим, состоящим или произведенным из ГМО, в отношении которого было сделано заявление.

5. В случае с ГМО или продуктом питания, состоящим или содержащим ГМО, заявление должно сопровождаться также:

(а) полным техническим досье, содержащим информацию, требуемую Приложениями III или IV к Директиве 2001/18/ЕС, а также информацию и заключения относительно оценки рисков, выполняемых в соответствии с принципами, установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС, или, в том случае, когда выпуск в продажу ГМО был легализован в соответствии с частью С Директивы 2001/18/ЕС, копией решения о разрешении;

(b) планом мониторинга в отношении воздействия на окружающую среду, соответствующим Приложению VII к Директиве 2001/18/ЕС, включая предложение относительно длительности плана мониторинга; эта длительность может отличаться от предложенного периода для одобрения.

В этом случае не должны применяться статьи с 13 по 24 Директивы 2001/18/ЕС.

6. В том случае, когда заявление касается вещества, использование и выпуск в продажу которого подлежит - в соответствии с положениями законодательства Европейского Сообщества - включению в список веществ, зарегистрированных или разрешению на исключение других, это должно быть указано в заявлении, а также должен быть указан статус вещества согласно соответствующему законодательству.

7. Европейская Комиссия, проконсультировавшись в первую очередь с Органом по безопасности, должна установить, в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35, правила по исполнению для применения настоящей статьи, в том числе положения, касающиеся подготовки и представления заявления.

8. До момента вступления в силу настоящего Регламента Орган по безопасности должен опубликовать детальное руководство для того, чтобы помочь заявителю в подготовке и представлении заявления.


Статья 6
Заключение Органа по безопасности


1. В ходе предоставления своего заключения Орган по безопасности должен стараться соблюсти предел времени, равный шести месяцам, с момента получения действительного заявления. Такой предел времени должен продлеваться каждый раз, когда Орган по безопасности стремится получить дополнительную информацию от заявителя, как указано в пункте 2.

2. Орган по безопасности или национальный компетентный орган власти через Орган по безопасности может, если это необходимо, потребовать от заявителя дополнить заявление конкретными данными, сопровождающими заявление, в течение определенного предельного срока времени.

3. Для того, чтобы подготовить свое заключение, Орган по безопасности:

(а) должен проверить, что конкретные данные и документы, представленные заявителем, находятся в соответствии со статьей 5, и проверить, соответствуют ли продукты питания критериям, указанным в пункте (1) статьи 4;

(b) может запросить соответствующий орган по оценке продуктов питания государства-члена Европейского Союза выполнить оценку безопасности продукта питания в соответствии со статьей 36 Регламента (ЕС) N 178/2002;

(с) может запросить компетентный орган власти, назначенный в соответствии со статьей 4 Директивы 2001/18/ЕС, выполнить оценку рисков для окружающей среды; однако если заявление касается ГМО, которые должны использоваться в качестве семян или другого материала для выращивания растений, Орган по безопасности должен попросить национальный компетентный орган власти выполнить оценку рисков для окружающей среды;

(d) должен направить в справочную лабораторию Европейского Сообщества, указанную в статье 32, детальные данные, указанные в пунктах (3)(i) и (j) статьи 5. Справочная лаборатория Европейского Сообщества должна проверить и оценить способ определения и идентификации, предложенный заявителем;

(е) должен, при проверке применения пункта (2)(а) статьи 13, проверить информацию и данные, представленные заявителем, чтобы показать, что характеристики продукта питания не отличаются от характеристик его обычного аналога, учитывая принятые ограничения естественных вариаций для таких характеристик.

4. В случае с ГМО или продуктами питания, содержащими или состоящими из ГМО, требования по безопасности окружающей среды, указанные в Директиве 2001/18/ЕС, должны применяться к оценке - для того, чтобы гарантировать, что все соответствующие меры предпринимаются в целях предотвратить неблагоприятное воздействие на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду, которое может возникнуть вследствие преднамеренного выпуска ГМО. В ходе оценки требований по выпуску в продажу продуктов, состоящих или содержащих ГМО, национальный компетентный орган власти в значении Директивы 2001/18/ЕС, назначаемый каждым государством-членом Европейского Союза для этой цели, должен быть проконсультирован Органом по безопасности. Компетентные органы власти должны в срок, равный трем месяцам, с момента получения запроса, сообщить свое заключение.

5. В случае вынесения заключения в поддержку разрешения продукта питания, заключение должно также включать следующие подробные сведения:

(а) имя и адрес заявителя;

(b) назначение продукта питания, и его основные свойства;

(с) если необходимо, информацию, требуемую в соответствии с Приложением II к Картахенскому протоколу,

(d) предложение для маркировки продукта питания и/или продуктов питания, произведенных из него;

(е) если необходимо, любые условия или ограничения, которые могут быть наложены на выпуск в продажу, и/или особые условия или ограничения для использования и обладания, включая требования по постпродажному мониторингу, основанные на результатах оценки риска и - в случае с ГМО или с продуктом питания, содержащим или состоящим из ГМО - условия для защиты конкретных экосистем/окружающих сред и/или географических зон;

(f) способ, оцененный справочной лабораторией Европейского Сообщества, включая отбор образцов, идентификацию случая внесения изменения и, если необходимо, определение и идентификацию случая внесения изменения в продукт питания и/или в продукты питания, произведенные из него; указание на то, где соответствующий эталонный материал может быть оценен;

(g) если необходимо, план мониторинга, указанный в пункте (5)(b) статьи 5.

6. Орган по безопасности должен направить свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам Европейского Союза и заявителю, включая отчет, описывающий его оценку продукта питания и содержащий основания для его заключения, а также информацию, на которой заключение базируется, включая заключения компетентных органов власти, с которыми были проведены консультации в соответствии с пунктом 4.

7. Орган по безопасности, в соответствии с пунктом (1) статьи 38 Регламента (ЕС) N 178/2002, должен сделать свое заключение открытым для публичного доступа после удаления любой информации, идентифицированной в качестве конфиденциальной, в соответствии со статьей 30 настоящего Регламента. Общественность может направлять свои комментарии Европейской Комиссии в течение 30 дней с момента такой публикации.


Статья 7
Разрешение


1. В течение трех месяцев после получения заключения Органа по безопасности, Европейская Комиссия должна направить в Комитет, речь о котором идет в статье 35, проект решения, которое должно быть принято в отношении заявления с учетом заключения Органа по безопасности, любых соответствующих положений законодательства Европейского Сообщества и других законных факторов, относящихся по существу к делу, находящемуся на рассмотрении. В том случае, когда проект решения был принят без учета заключения Органа по безопасности, Европейская Комиссия должна предоставить объяснение в отношении различий.

2. Любой проект решения, который предусматривает предоставление разрешения, должен включать детальные сведения, указанные в пункте (5) статьи 6, имя обладателя разрешения и, если это необходимо, уникальный идентификатор, присвоенный ГМО, как указано в Регламенте (ЕС) N 1830/2003.

3. Окончательное решение в отношении заявления должно быть принято в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35.

4. Европейская Комиссия должна незамедлительно проинформировать заявителя о принятом решении и опубликовать детальные сведения, касающиеся решения в Официальном журнале Европейского Союза.

5. Разрешение, предоставленное в соответствии с процедурой, указанной в настоящем Регламенте, должно быть действительным во всем Европейском Сообществе в течение 10 лет, и должно возобновляться в соответствии со статьей 11. Разрешенный продукт питания должен быть внесен в Реестр, указанный в статье 28. Каждое внесение в Реестр должно содержать упоминание о дате выдачи разрешения и должно включать подробные сведения, указанные в пункте 2.

6. Разрешение, выданное в соответствии с настоящим Разделом, должно предоставляться без ущерба другим положениям права Европейского Сообщества, регулирующим использование и выпуск в продажу веществ, которые могут использоваться только при условии, что они включены в список зарегистрированных веществ, или санкционированы на исключение других.

7. Предоставление разрешения не должно уменьшать общую гражданскую и уголовную ответственность любого владельца предприятия по производству продукта питания в отношении рассматриваемого продукта питания.

8. Ссылки, сделанные в Частях А и D Директивы 2001/18/ЕС, на ГМО, разрешенные в соответствии с частью С данной Директивы, должны рассматриваться в качестве применяемых в равной степени к ГМО, разрешенным в соответствии с настоящим Регламентом.


Статья 8
Статус существующих продуктов


1. Посредством исключения из пункта (2) статьи 4, продукты, подпадающие под регулирование настоящим Разделом, которые на законном основании были выпущены в продажу в Европейском Сообществе до момента применения настоящего Регламента, могут продолжать выпускаться в продажу, использованными и переработанными, при условии, что соблюдаются следующие условия:

(а) в случае с продуктами, выпущенными в продажу в соответствии с Директивой 90/220/ЕЭС до момента вступления в силу Регламента (ЕС) N 258/97, или в соответствии с положениями, указанными в Регламента (ЕС) N 258/97, владельцы предприятий, ответственные за выпуск в продажу данных продуктов, должны в течение шести месяцев после даты применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о дате, начиная с которой они впервые выпустили в продажу в Европейском Сообществе;

(b) в случае с продуктами, которые были на законном основании выпущены в продажу в Европейском Сообществе, но не регулируются пунктом (а), владельцы предприятий, ответственные за выпуск в продажу данных продуктов, должны в течение шести месяцев после даты применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о том, что продукты были выпущены в продажу в Европейском Сообществе до момента применения настоящего Регламента.

2. Уведомление, указанное в пункте 1, должно сопровождаться детальными сведениями, указанными в пунктах (3) и (5) статьи 5, соответственно, которые Европейская Комиссия должна направить Органу по безопасности и государствам-членам ЕС. Орган по безопасности должен направить справочной лаборатории Европейского Сообщества детальные сведения, указанные в пункте (3)(i) и (j) статьи 5. Справочная лаборатория Европейского Сообщества должна проверить и оценить способ определения и идентификации, предложенный заявителем.

3. В течение одного года с момента применения настоящего Регламента и после проверки того, что вся требуемая информация была представлена на рассмотрение и проверена, данные продукты должны быть внесены в Реестр. Каждое внесение в Реестр должно включать детальные сведения, указанные в пункте (2) статьи 7, соответственно, и - в случае с продуктами, указанными в пункте 1(а) - должно указывать дату, начиная с которой данные продукты были впервые выпущены в продажу.

4. В течение девяти лет с даты, начиная с которой продукты, указанные в пункте 1(а), были впервые выпущены в продажу, но ни в коем случае не раньше, чем через три года с момента применения настоящего Регламента, владельцы предприятия, ответственные за выпуск их в продажу, должны представить на рассмотрение заявление в соответствии со статьей 11, которая должна применяться с необходимыми поправками.

В течение трех лет с момента применения настоящего Регламента владельцы предприятий, ответственные за выпуск в продажу продуктов, указанных в пункте 1(b), должны представить на рассмотрение заявление в соответствии со статьей 11, которая должна применяться с необходимыми поправками.

5. Продукты, указанные в пункте 1, и продукты питания, содержащие их или произведенные из них, должны подпадать под регулирование настоящего Регламента и, в частности, статей 9, 10 и 34, которые должны применяться с необходимыми поправками.

6. В том случае, когда уведомление и сопровождающие детальные сведения, указанные в пункте 1 и 2, не представлены в течение указанного периода, или если обнаружено, что они являются некорректными, или в том случае, когда в течение указанного периода заявление не было представлено на рассмотрение, как того требует пункт 4, Европейская Комиссия, действующая в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35, должна принять меры, требующие, чтобы данный продукт и любые продукты, произведенные из него, были изъяты из продажи. Такая мера может предусматривать ограниченный период времени, в течение которого существующие запасы продукта могут быть использованы.

7. В случае с разрешениями, не выданными конкретному обладателю, владелец предприятия, который импортирует, производит или изготавливает продукты, указанные в настоящей статье, должен направить информацию или заявление на рассмотрение Европейской Комиссии.

8. Детальные положения для исполнения настоящей статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35.


Статья 9
Надзор


1. После того, как разрешение было выдано в соответствии с настоящим Регламентом, обладатель разрешения и заинтересованные стороны должны соблюдать любые условия или ограничения, которые были установлены разрешением, и должны, в частности, удостовериться, что продукты, не затрагиваемые разрешением, не выпущены в продажу в качестве продукта питания или корма. В том случае, когда постпродажный мониторинг, указанный в пункте (3)(k) статьи 5, и/или мониторинг, указанный в пункте (5)(b) статьи 5, осуществлялись обладателем разрешения, обладатель разрешения должен гарантировать, что оно выполняется, а также должен направлять отчеты Европейской Комиссии в соответствии со сроками, указанными в разрешении. Указанные отчеты о мониторинге должны быть доступны для общественности после удаления любой информации, указанной в качестве конфиденциальной, в соответствии со статьей 30.

2. Если обладатель разрешения предлагает изменить условия разрешения, обладатель разрешения должен направить на рассмотрение заявление в соответствии с пунктом (2) статьи 5. Статьи 5, 6 и 7 должны применяться с необходимыми поправками.

3. Обладатель разрешения должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию относительно любой новой научной или технической информации, которая может повлиять на оценку безопасности при использовании продукта питания. В частности, обладатель разрешения должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию относительно любого запрета или ограничения, налагаемого компетентными органами власти любой третьей страны, в которой продукт питания выпущен в продажу.

4. Европейская Комиссия должна незамедлительно сделать информацию, представленную на рассмотрение заявителем, доступной Органу по безопасности и государствам-членам Европейского Союза.


Статья 10
Изменение, приостановление и аннулирование разрешений


1. По своей собственной инициативе или вследствие запроса от государства-члена Европейского Союза или от Европейской Комиссии, Орган по безопасности должен представить заключение относительно того, соответствует ли до сих пор разрешение для продукта, указанного в пункте (1) статьи 3, условиям, установленным настоящим Регламентом. Он должен незамедлительно передать это заключение Европейской Комиссии, обладателю разрешения и государствам-членам Европейского Союза. Орган по безопасности в соответствии с пунктом (1) статьи 38 Регламента (ЕС) N 178/2002 должен сделать свое заключение публичным после удаления любой информации, определенной в качестве конфиденциальной, в соответствии со статьей 30 настоящего Регламента. Общественность может направлять комментарии Европейской Комиссии в течение 30 дней с такой публикации.

2. Европейская Комиссия должна проверить заключение Органа по безопасности настолько быстро, насколько это возможно. Любые соответствующие меры должны быть приняты в соответствии со статьей 34. Если необходимо, разрешение должно быть изменено, приостановлено или аннулировано в соответствии с процедурой, указанной в статье 7

3. Пункт (2) статьи 5, статьи 6 и 7 должны применяться с необходимыми поправками. 


Статья 11
Восстановление разрешения


1. Разрешения, выданные в соответствии с настоящим Регламентом, должны быть возобновлены на 10-летние периоды - по заявлению, поданному в Европейскую Комиссию обладателем разрешения, по меньшей мере, за один год до истечения срока действия разрешения.

2. Заявление должно сопровождаться следующей информацией:

(а) копией разрешения для выпуска в продажу продукта питания;

(b) отчетом о результатах мониторинга, если таковой указан в разрешении;

(с) любой другой новой информацией, которая стала доступной в отношении оценки безопасности при использовании продукта питания, а также рисков, связанных с продуктом питания, для потребителя или для окружающей среды;

(d) если необходимо, предложением для изменения или дополнения условий первоначального разрешения, и, в числе прочего, условий, касающихся будущего мониторинга.

3. Пункт (2) статьи 5, статьи 6 и 7 должны применяться с необходимыми поправками.

4. В том случае, когда по причинам, не зависящим от владельца разрешения, не было принято никакого решения относительно возобновления разрешения до истечения его срока действия, период разрешения продукта должен автоматически продлеваться до тех пор, пока решение не будет принято.

5. Европейская Комиссия, проконсультировавшись, прежде всего, с Органом по безопасности, может установить в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35, правила по исполнению с целью применения настоящей статьи, включая правила, касающиеся подготовки и представления заявления.

6. Орган по безопасности должен опубликовать детальное руководство для того, чтобы содействовать заявителю в подготовке и представлении его заявления.


Раздел 2
Маркировка


Статья 12
Сфера действия


1. Настоящий раздел должен применяться к продуктам питания, которые должны поставляться в качестве таковых конечному потребителю или оптовым поставщикам продуктов питания в Европейском Сообществе, и которые:

(а) состоят или содержат ГМО; или

(b) произведены из ГМО или содержат ингредиенты, произведенные из ГМО.

2. Настоящий Раздел не должен применяться к продуктам питания, содержащим материал, который содержит, состоит или произведен из ГМО в пропорции, не превышающей 0,9 процента ингредиентов продукта питания, рассматриваемого индивидуально, или продукта питания, состоящего из единственного ингредиента, - при условии, что это присутствие случайное или технически неизбежное.

3. Для того, чтобы установить, что присутствие этого материала является случайным или технически неизбежным, владельцы предприятий должны находиться в таком положении, чтобы представить доказательства, которые удовлетворят компетентные органы власти, относительно того, что они предпринимали определенные меры, чтобы избежать присутствия такого материала.

4. Меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента посредством внесения дополнений и установления соответствующих низших пределов, в частности, в отношении продуктов питания, содержащих или состоящих из ГМО, или принимая во внимание достижения в науки и технологии, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, проводимой с тщательностью, указанной в пункте (3) статьи 53.


Статья 13
Требования


1. Без ущерба другим требованиям права Европейских Сообществ, касающихся маркировки пищевых продуктов, продукты питания, подпадающие под сферу регулирования настоящего Раздела, должны подчиняться следующим особым требованиям по маркировке:

(а) в том случае, когда продукт питания состоит из более чем одного ингредиента, слова "генетически модифицированный" или "произведенный из генетически модифицированного (наименование ингредиента)" должны фигурировать в списке ингредиентов, предусмотренных статьей 6 Директивы 2000/13/ЕС, в круглых скобках непосредственно после данного ингредиента;

(b) в том случае, когда ингредиент обозначается именем категории, слова "содержит генетически модифицированный (наименование организма)" или "содержит (наименование ингредиента), произведенный из генетически модифицированного (наименование организма)" должны фигурировать в списке ингредиентов;

(с) в том случае, когда список ингредиентов отсутствует, слова "генетически модифицированный" или "произведенный из генетически модифицированного (наименование организма)" должны ясно фигурировать на маркировке;

(d) обозначения, указанные в пунктах (а) и (b), могут фигурировать в подстрочном примечании к списку ингредиентов. В этом случае они должны быть напечатаны шрифтом как минимум того же самого размера, что использован для печати списка ингредиентов. В том случае, когда список ингредиентов отсутствует, они должны ясно фигурировать на маркировке;

(е) в том случае, когда продукт питания предлагается для продажи конечному потребителю как не упакованный предварительно продукт или как предварительно упакованный продукт в маленьких ёмкостях, чья наибольшая поверхность имеет пространство менее 10 см2 , информация, требуемая в соответствии с настоящим пунктом, должна быть постоянно и видимо размещена либо на показе продукта питания, либо непосредственно после него, или на упаковочном материале, достаточно большим шрифтом, чтобы она могла быть легко опознана и прочитана.

2. В дополнение к требованиям по маркировке, указанным в пункте 1, маркировка должна также указывать любую характеристику или свойство, как указано в разрешении, в следующих случаях:

(а) в том случае, когда продукт питания отличается от его обычного аналога в том, что касается следующих характеристик или свойств:

(i) состав;

(ii) питательная ценность или питательное воздействие;

(iii) подразумевание использование продукта питания;

(iv) последствия для здоровья определенных групп населения;

(b) в том случае, когда продукт питания может вызвать этические или религиозные вопросы.

3. В дополнение к требованиям по маркировке, указанным в пункте 1 и определенным в разрешении, маркировка продуктов питания, подпадающих под регулирование настоящего Раздела, которые не имеют обычного аналога, должна содержать соответствующую информацию об основных свойствах и характеристиках данного продукта питания.


Статья 14
Исполнительные меры


1. Следующие меры могут быть приняты Европейской Комиссией:

- меры, необходимые для владельцев предприятий, чтобы соответствовать требованиям компетентных органов власти, как указано в пункте (3) статьи 12;

- меры, необходимые для владельцев предприятий, чтобы соответствовать требованиям по маркировке, установленным в статье 13,

- особые правила, касающиеся информации, которая должна быть дана оптовыми поставщиками, предоставляющими продукты питания конечному потребителю. Для того, чтобы принять во внимание специфическую ситуацию с оптовыми поставщиками, такие правила могут предусматривать адаптацию требований, установленных в пункте 1(е) статьи 13

Эти меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента, посредством, среди прочего, дополнения их, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в пункте (3) статьи 35

2. В дополнение к этому, детальные положения для того, чтобы способствовать единообразному применению статьи 13, могут быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35


Часть III
Генетически модифицированные корма


Раздел 1
Разрешение и наблюдение


Статья 15
Сфера действия


1. Настоящий Раздел должен применяться:

(а) к ГМО для использования в кормах;

(b) к кормам, содержащим или состоящим из ГМО;

(с) к кормам, произведенным из ГМО.

2. Если это необходимо, меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента, посредством дополнения их и определения, подпадает ли данный тип корма под сферу действия настоящего Раздела, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в пункте (3) статьи 35.


Статья 16
Требования


1. Корма, указанные в пункте (1) статьи 15, не должны:

(а) оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека, здоровье животных или окружающую среду;

(b) вводить в заблуждение пользователя;

(с) причинять вред или водить в заблуждение покупателя, посредством ослабления отличительных особенностей животных продуктов;

(d) отличаться от корма, который, как подразумевается, он должен заменить, до таких пределов, что его нормальное потребление может быть с точки зрения питательной ценности неблагоприятным для животных или людей.

2. Никакое лицо не должно выпускать в продажу, использовать или производить продукт, указанный в пункте (1) статьи 15, если на него не распространяется разрешение, выданное в соответствии с настоящим Разделом, и если не удовлетворены соответствующие условия разрешения.

3. Никакой продукт, указанный в пункте (1) статьи 15, не должен быть разрешен, если заявитель, запрашивающий такое разрешение, не продемонстрировал адекватным и достаточным образом, что оно соответствует требованиям пункта 1 настоящей статьи.

4. Разрешение, указанное в пункте 2, может затрагивать:

(а) ГМО и корм, содержащий или состоящий из этого ГМО, а равно и корм, произведенный из этого ГМО, или

(b) корм, произведенный из ГМО, а равно и корма, произведенные из него или содержащие этот корм.

5. Разрешение, указанное в пункте 2, не должно предоставляться, отклоняться, обновляться, изменяться, приостанавливаться или отзываться, за исключением тех случаев, когда это происходит на основании и в соответствии с процедурами, установленными в настоящем Регламенте.

6. Местонахождение заявителя, испрашивающего разрешение, указанное в пункте 2, и - после того, как разрешение было выдано, - обладателя разрешения либо его представителя должно располагаться в пределах Европейского Сообщества.

7. Разрешение, выданное в соответствии с настоящим Регламентом, должно быть без ущерба положениям Директивы 2002/53/ЕС, Директивы 2002/55/ЕС и Директивы 68/193/ЕС.


Статья 17
Заявление в отношении разрешения


1. Для того, чтобы получить разрешение, указанное в пункте (2) статьи 16, заявление должно быть направлено на рассмотрение в соответствии со следующими положениями.

2. Заявление должно быть направлено национальным компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза.

(а) Национальный компетентный орган власти:

(i) должен подтвердить получение заявления в письменной форме заявителю в течение 14 дней с момента получения заявления. Подтверждение получения должно указывать дату получения заявления;

(ii) должен проинформировать без промедления Орган по безопасности; и

(iii) должен обеспечивать доступ Органа по безопасности к заявлению и к любой дополнительной информации, представленной заявителем.

(b) Орган по безопасности:

(i) должен незамедлительно проинформировать другие государства-члены Европейского Союза и Европейскую Комиссию о поданном заявлении и должен обеспечить их доступ к заявлению и к любой дополнительной информации, представленной заявителем;

(ii) должен обеспечить публичный доступ к краткой сводке информации, указанной в пункте 3(1).

3. Заявление должно сопровождаться следующими данными:

(а) имя и адрес заявителя;

(b) указание корма и его подробное описание, включая случай(-и) произошедшего(-их) преобразования(-й);

(с) если это необходимо, информация, которая должна быть предоставлена с целью соответствия с Приложением II Картахенского протокола;

(d) если это необходимо, детальное описание способа производства и изготовления, а также подразумеваемое использование корма;

(е) копия научных исследований, включая, когда это необходимо, независимые, прошедшие экспертную оценку исследования, которые были проведены, а также любой другой материал, который доступен, - для того, чтобы продемонстрировать, что корм соответствуют критериям, указанным в пункте (1) статьи 16, - и, в частности, для корма, подпадающего под регулирование Директивой 82/471/ЕЭС, - информацию, требуемую в соответствии с Директивой Совета 83/228/ЕЭС от 18 апреля 1983 года об установлении руководящих положений для оценки некоторых продуктов, используемых в питании животных*(31);

(f) либо анализ, сопровождаемый соответствующей информацией, и данные, показывающие, что характеристики корма не отличаются от характеристик его обычного аналога, принимая во внимание принятые ограничения естественных вариаций для таких характеристик, и критерии, указанные в пункте (2)(с) статьи 25, либо предложение для маркировки корма в соответствии с пунктами (2)(с) и (3) статьи 25;

(g) либо обоснованное указание, что корм не вызывает этических или религиозных вопросов, либо предложение для маркировки корма в соответствии с пунктом (2)(d) статьи 25;

(h) если это необходимо, условия для выпуска в продажу корма, включая особые условия для его использования и владения им;

(i) способы определения, отбора образцов (включая ссылки на существующие официальные или стандартизированные методы отбора образцов) и идентификация случая изменения, а также, если это необходимо, для определения и идентификации случая изменения в корме и/или в корме, произведенных из него;

(j) образцы корма и их контрольные образцы, а также информация относительно места, где может быть получен доступ к эталонным образцам;

(k) если это необходимо, предложение относительно постпродажного мониторинга, касающегося использования кормов для потребления животными;

(l) краткая сводка информации в стандартизированной форме.

4. В случае с заявлением, относящимся к ГМО для использования при производстве кормов, ссылки на "корм" в пункте 3, должны интерпретироваться как отсылающие к корму, содержащему, состоящему или произведенному из ГМО, в отношении которого было сделано заявление.

5. В случае с ГМО или кормом, состоящим или содержащим ГМО, заявление должно сопровождаться также:

(а) полным техническим досье, содержащим информацию, требуемую в соответствии с Приложениями III или IV к Директиве 2001/18/ЕС, а также информацию и заключения относительно оценки рисков, выполняемых в соответствии с принципами, установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС, или, в том случае, когда выпуск в продажу ГМО был легализован в соответствии с частью С Директивы 2001/18/ЕС, копией решения о разрешении;

(b) план мониторинга в отношении воздействия на окружающую среду, соответствующий Приложению VII к Директиве 2001/18/ЕС, включая предложение относительно длительности плана мониторинга; эта длительность может отличаться от предложенного периода для одобрения.

В этом случае не должны применяться статьи с 13 по 24 Директивы 2001/18/ЕС.

6. В том случае, когда заявление касается вещества, использование и выпуск в продажу которого подлежит - в соответствии с положениями законодательства Европейского Сообщества - включению в список веществ, зарегистрированных или разрешенных, и исключению других, это должно быть указано в заявлении, а также должен быть указан статус вещества согласно соответствующему законодательству.

7. Европейская Комиссия, проконсультировавшись в первую очередь с Органом по безопасности, должна установить, в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35, правила по исполнению для применения настоящей статьи, в том числе правила, касающиеся подготовки и представления заявления.

8. До даты вступления в силу настоящего Регламента Орган по безопасности должен опубликовать детальное руководство для того, чтобы помочь заявителю в подготовке и представлении заявления.


Статья 18
Заключение Органа по безопасности


1. В ходе предоставления своего заключения Орган по безопасности должен стараться соблюсти предел времени, равный шести месяцам, с момента получения действительного заявления. Такой предел времени должен быть продлен, в том случае если Орган по безопасности старался найти дополнительную информацию от заявителя, как указано в пункте 2.

2. Орган по безопасности или национальный компетентный орган власти через Орган по безопасности может, если это необходимо, потребовать от заявителя дополнить заявление конкретными данными, сопровождающими заявление, в течение определенного предельного срока времени.

3. Для того, чтобы подготовить свое заключение, Орган по безопасности:

(а) должен проверить, что конкретные данные и документы, представленные заявителем, находятся в соответствии со статьей 17, и проверить, соответствует ли корм критериям, указанным в пункте (1) статьи 16;

(b) может запросить соответствующий орган по оценке продуктов питания государства-члена Европейского Союза выполнить оценку безопасности корма в соответствии со статьей 36 Регламента (ЕС) N 178/2002;

(с) может запросить компетентный орган власти, назначенный в соответствии со статьей 4 Директивы 2001/18/ЕС, выполнить оценку рисков для окружающей среды; однако если заявление касается ГМО, которые должны использоваться в качестве семян или другого материала для выращивания растений, Орган по безопасности должен попросить национальный компетентный орган власти выполнить оценку рисков для окружающей среды;

(d) должен направить в справочную лабораторию Европейского Сообщества детальные данные, указанные в пунктах (3)(i) и (j) статьи 17. Справочная лаборатория Европейского Сообщества должна проверить и оценить способ определения и идентификации, предложенный заявителем;

(е) должен, при проверке применения пункта (2)(с) статьи 25, проверить информацию и данные, представленные заявителем, чтобы показать, что характеристики корма не отличаются от характеристик его обычного аналога, учитывая принятые ограничения естественных вариаций для таких характеристик.

4. В случае с ГМО или кормом, содержащим или состоящим из ГМО, требования по безопасности окружающей среды, указанные в Директиве 2001/18/ЕС, должны применяться к оценке - для того, чтобы гарантировать, что все соответствующие меры предпринимаются в целях предотвратить неблагоприятное воздействие на здоровье людей и животных, а также на окружающую среду, которое может возникнуть вследствие преднамеренного выпуска ГМО. В ходе оценки требований по выпуску в продажу продуктов, состоящих или содержащих ГМО, национальный компетентный орган власти в значении Директивы 2001/18/ЕС, назначаемый каждым государством-членом Европейского Союза для этой цели, должен быть проконсультирован Органом по безопасности. Компетентные органы власти должны иметь три месяца с момента получения запроса, в течение которых они должны сообщить свое заключение.

5. В случае заключения в поддержку разрешения корма, заключение должно также включать следующие подробные сведения:

(а) имя и адрес заявителя;

(b) назначение корма, и его основные свойства;

(с) если необходимо, информацию, требуемую в соответствии с Приложением II к Картахенскому протоколу,

(d) предложение для маркировки корма;

(е) если необходимо, любые условия или ограничения, которые могут быть наложены на выпуск в продажу, и/или особые условия или ограничения для использования и обладания, включая требования по постпродажному мониторингу, основанные на результатах оценки риска и - в случае с ГМО или с продуктом питания, содержащим или состоящим из ГМО - условия для защиты конкретных экосистем/окружающих сред и/или географических зон;

(f) способ, оцененный справочной лабораторией Европейского Сообщества, включая отбор образцов, идентификацию случая внесения изменения и, если необходимо, определение и идентификацию случая внесения изменения в продукт питания и/или в продукты питания, произведенные из него; указание на то, где соответствующий эталонный материал может быть оценен;

(g) если необходимо, план мониторинга, указанный в пункте (5)(b) статьи 17.

6. Орган по безопасности должен направить свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам Европейского Союза и заявителю, включая отчет, описывающий его оценку корма и содержащий основания для его заключения, а также информацию, на которой заключение базируется, включая заключения компетентных органов власти, с которыми были проведены консультации в соответствии с пунктом 4.

7. Орган по безопасности, в соответствии с пунктом (1) статьи 38 Регламента (ЕС) N 178/2002 должен сделать свое заключение открытым для публичного доступа после удаления любой информации, идентифицированной в качестве конфиденциальной, в соответствии со статьей 30 настоящего Регламента. Общественность может направлять комментарии Европейской Комиссии в течение 30 дней с момента такой публикации.


Статья 19
Разрешение


1. В течение трех месяцев после получения заключения Органа по безопасности, Европейская Комиссия должна направить в Комитет, речь о котором идет в статье 35, проект решения, которое должно быть принято в отношении заявления, принимая во внимание заключение Органа по безопасности, любые соответствующие положения законодательства Европейского Сообщества и другие законные факторы, относящиеся по существу к делу, находящемуся на рассмотрении. В том случае, когда проект решения был принят без учета заключения Органа по безопасности, Европейская Комиссия должна предоставить объяснение различий.

2. Любой проект решения, который предусматривает предоставление разрешения, должен включать детальные сведения, указанные в пункте (5) статьи 18, имя обладателя разрешения и, если это необходимо, уникальный идентификатор, присвоенный ГМО, как указано в Регламенте (ЕС) N 1830/2003.

3. Окончательное решение в отношении заявления должно быть принято в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35.

4. Европейская Комиссия должна незамедлительно проинформировать заявителя о принятом решении и опубликовать детальные сведения решения в Официальном журнале Европейского Союза.

5. Разрешение, предоставленное в соответствии с процедурой, указанной в настоящем Регламенте, должно быть действительным во всем Европейском Сообществе в течение 10 лет и должно возобновляться в соответствии со статьей 23. Разрешенный продукт питания должен быть внесен в Реестр, указанный в статье 28. Каждое внесение в Реестр должно содержать упоминание о дате выдачи разрешения и должно включать подробные сведения, указанные в пункте 2.

6. Разрешение в соответствии с настоящим Разделом должно предоставляться без ущерба другим положениям права Европейского Сообщества, регулирующим использование и выпуск в продажу веществ, которые могут использоваться, только если они включены в список веществ, зарегистрированных или разрешенных, за исключением других.

7. Предоставление разрешения не должно уменьшать общую гражданскую и уголовную ответственность любого владельца предприятия по производству корма в отношении рассматриваемого корма.

8. Ссылки, сделанные в Частях А и D Директивы 2001/18/ЕС, на ГМО, разрешенные в соответствии с частью С данной Директивы, должны рассматриваться в качестве применяемых в равной степени к ГМО, разрешенным в соответствии с настоящим Регламентом.


Статья 20
Статус существующих продуктов


1. Посредством исключения из пункта (2) статьи 16, продукты, подпадающие под регулирование настоящего Раздела, которые на законном основании были выпущены в продажу в Европейском Сообществе до момента применения настоящего Регламента, могут продолжать выпускаться в продажу, использованными и переработанными, при условии, что соблюдаются следующие условия:

(а) в случае с продуктами, выпущенными в продажу в соответствии с Директивой 90/220/ЕЭС или 2001/18/ЕС, включая использование в качестве корма в соответствии с Директивой 82/471/ЕЭС, которые произведены из ГМО, или в соответствии с Директивой 70/524/ЕЭС, которые содержат, состоят или произведены из ГМО, владельцы предприятий, ответственные за выпуск в продажу данных продуктов, должны в течение шести месяцев после даты применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о дате, начиная с которой они впервые выпустили в продажу в Европейском Сообществе;

(b) в случае с продуктами, которые были на законном основании выпущены в продажу в Европейском Сообществе, но не регулируются пунктом (а), владельцы предприятий, ответственные за выпуск в продажу данных продуктов, должны в течение шести месяцев после даты применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о том, что продукты были выпущены в продажу в Европейском Сообществе до даты применения настоящего Регламента.

2. Уведомление, указанное в пункте 1, должно сопровождаться детальными сведениями, указанными в пунктах (3) и (5) статьи 17, соответственно, которые Европейская Комиссия должна направить Органу по безопасности и государствам-членам ЕС. Орган по безопасности должен направить справочной лаборатории Европейского Сообщества детальные сведения, указанные в пункте (3)(i) и (j) статьи 17. Справочная лаборатория Европейского Сообщества должна проверить и оценить способ определения и идентификации, предложенный заявителем.

3. В течение одного года с даты применения настоящего Регламента и после проверки, что вся требуемая информация была представлена на рассмотрение и проверена, данные продукты должны быть внесены в Реестр. Каждое внесение в Реестр должно включать детальные сведения, указанные в пункте (2) статьи 19, соответственно, и - в случае с продуктами, указанными в пункте 1(а) - должно указывать дату, начиная с которой данные продукты были впервые выпущены в продажу.

4. В течение девяти лет с даты, начиная с которой продукты, указанные в пункте 1(а), были впервые выпущены в продажу, но ни в коем случае не раньше, чем через три года после даты применения настоящего Регламента, владельцы предприятий, ответственные за выпуск их в продажу, должны представить на рассмотрение заявление в соответствии со статьей 23, которая должна применяться с необходимыми поправками.

В течение трех лет с момента применения настоящего Регламента владельцы предприятий, ответственные за выпуск в продажу продуктов, указанных в пункте 1(b), должны представить на рассмотрение заявление в соответствии со статьей 23, которая должна применяться с необходимыми поправками.

5. Продукты, указанные в пункте 1, и корм, содержащий их или произведенный из них, должны подпадать под регулирование настоящим Регламентом, в частности, статей 21, 22 и 34, которые должны применяться с необходимыми поправками.

6. В том случае, когда уведомление и сопровождающие детальные сведения, указанные в пункте 1 и 2, не представлены в течение указанного периода, или если обнаружено, что они являются некорректными, или если заявление не было представлено на рассмотрение, как того требует пункт 4, в течение указанного периода, Европейская Комиссия, действующая в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35, должна принять меры, требующие, чтобы данный продукт и любые продукты, произведенные из него, были изъяты из продажи. Такая мера может предусматривать ограниченный период времени, в течение которого существующие запасы продукта могут быть использованы.

7. В случае с разрешениями, не выданными конкретному обладателю, владелец предприятия, который импортирует, производит или изготавливает продукты, указанные в настоящей статье, должен направить информацию или заявление на рассмотрение Европейской Комиссии.

8. Детальные правила для исполнения настоящей статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35.


Статья 21
Надзор


1. После того, как разрешение было выдано в соответствии с настоящим Регламентом, обладатель разрешения и заинтересованные стороны должны соблюдать любые условия или ограничения, которые были предусмотрены разрешением, и должны, в частности, удостовериться, что продукты, не затрагиваемые разрешением, не выпущены в продажу в качестве продукта питания или корма. В том случае, когда постпродажный мониторинг, указанный в пункте (3)(k) статьи 17, и/или мониторинг, указанный в пункте (5)(b) статьи 17, осуществлялись обладателем разрешения, обладатель разрешения должен гарантировать, что оно выполняется, а также должен направлять отчеты Европейской Комиссии в соответствии со сроками, указанными в разрешении. Указанные отчеты о мониторинге должны быть доступны для общественности после удаления любой информации, указанной в качестве конфиденциальной, в соответствии со статьей 30.

2. Если обладатель разрешения предлагает изменить условия разрешения, обладатель разрешения должен направить на рассмотрение заявление в соответствии с пунктом (2) статьи 17. Статьи 17, 18 и 19 должны применяться с необходимыми поправками.

3. Обладатель разрешения должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию относительно любой новой научной или технической информации, которая может повлиять на оценку безопасности при использовании корма. В частности, обладатель разрешения должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию относительно любого запрета или ограничения, наложенного компетентным Органом по безопасности любой третьей страны, в которой корм выпущен в продажу.

4. Европейская Комиссия должна незамедлительно открыть доступ к информации, представленной на рассмотрение заявителем, Органу по безопасности и государствам-членам Европейского Союза.


Статья 22
Изменение, приостановление и аннулирование разрешений


1. По своей собственной инициативе или вследствие запроса от государства-члена Европейского Союза или от Европейской Комиссии, Орган по безопасности должен представить заключение относительно того, соответствует ли до сих пор разрешение для продукта, указанного в пункте (1) статьи 15, условиям, установленным настоящим Регламентом. Он должен незамедлительно передать это заключение Европейской Комиссии, обладателю разрешения и государствам-членам Европейского Союза. Орган по безопасности в соответствии с пунктом (1) статьи 38 Регламента (ЕС) N 178/2002 должен сделать свое заключение публичным после удаления любой информации, определенной в качестве конфиденциальной, в соответствии со статьей 30 настоящего Регламента. Общественность может направлять комментарии Европейской Комиссии в течение 30 дней с такой публикации.

2. Европейская Комиссия должна проверить заключение Органа по безопасности настолько быстро, насколько это возможно. Любые соответствующие меры должны быть приняты в соответствии со статьей 34. Если необходимо, разрешение должно быть изменено, приостановлено или аннулировано в соответствии с процедурой, указанной в статье 19

3. Пункт (2) статьи 17, статьи 18 и 19 должны применяться с необходимыми поправками. 


Статья 23
Восстановление разрешения


1. Разрешения в соответствии с настоящим Регламентом должны восстанавливаться на 10-летние периоды, по заявлению, поданному в Европейскую Комиссию, обладателем разрешения, по меньшей мере, за один год до истечения срока действия разрешения.

2. Заявление должно сопровождаться следующей информацией и документами:

(а) копией разрешения для выпуска в продажу корма;

(b) отчетом о результатах мониторинга, если таковой указан в разрешении;

(с) любой другой новой информацией, которая стала доступной, в отношении оценки безопасности при использовании корма, а также рисков, связанных с кормом, для потребителя или для окружающей среды;

(d) если необходимо, предложение для изменения или дополнения условий первоначального разрешения, в числе прочих условий, касающихся будущего мониторинга.

3. Пункт (2) статьи 17, статьи 18 и 19 должны применяться с необходимыми поправками.

4. В том случае, когда по причинам, не зависящим от обладателя разрешения, не было принято никакого решения относительно восстановления разрешения до истечения его срока действия, период разрешения продукта должен быть автоматически продлен до тех пор, пока решение не будет принято.

5. Европейская Комиссия, проконсультировавшись, прежде всего, с Органом по безопасности, может установить в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35, правила по исполнению для применения настоящей статьи, включая правила, касающиеся подготовки и представления заявления.

6. Орган по безопасности должен опубликовать детальное руководство для того, чтобы содействовать заявителю в подготовке и представлении его заявления.


Раздел 2
Маркировка


Статья 24
Сфера действия


1. Настоящий раздел должен применяться к кормам, которые указаны в пункте (1) статьи 15

2. Настоящий Раздел не должен применяться к кормам, содержащим материал, который содержит, состоит или произведен из ГМО в пропорции не более 0,9 процента ингредиентов корма и каждого корма, из которого он состоит, при условии, что это присутствие случайное или технически неизбежное.

3. Для того чтобы установить, что присутствие этого материала является случайным или технически неизбежным, владельцы предприятий должны быть в таком положении, чтобы представить доказательства, которые удовлетворят компетентные органы власти, о том, что они предпринимали определенные меры, чтобы избежать присутствия такого материала.

4. Меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента посредством внесения дополнений и установления соответствующих низших пределов, в частности, в отношении кормов, содержащих или состоящих из ГМО, или принимая во внимание достижения в науки и технологии, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, проводимой с тщательностью, указанной в пункте (3) статьи 53.


Статья 25
Требования


1. Без ущерба другим требованиям права Европейских Сообществ, касающихся маркировки кормов, корма, указанные в пункте (1) статьи 15, должны подчиняться следующим особым требованиям по маркировке, установленным ниже.

2. Никакое лицо не должно выпускать в продажу корма, указанные в пункте (1) статьи 15, если не показаны детальные сведения, установленные ниже, ясно видимым, разборчивым и нестираемым способом, на сопровождающем документе или, если это необходимо, на упаковке, на контейнере или на маркировке, прикрепленной к ней.

Любой корм, из которого определенный корм состоит, должен подчиняться следующим правилам:

(а) для кормов, указанных в подпунктах (а) и (b) пункта (1) статьи 15, слова "генетически модифицированный (наименование организма)" должны фигурировать в круглых скобках непосредственно после специального наименования корма.

В качестве альтернативы, такие слова могут фигурировать в подстрочном примечании к списку кормов. Они должны быть напечатаны шрифтом как минимум того же самого размера, что был использован для печати списка кормов;

(b) для кормов, указанных в подпункте (с) пункта (1) статьи 15, слова "произведенный из генетически модифицированного (наименование организма)" должны фигурировать в круглых скобках непосредственно после специального наименования корма.

В качестве альтернативы, такие слова могут фигурировать в подстрочном примечании к списку кормов. Они должны быть напечатаны шрифтом как минимум того же самого размера, что был использован для печати списка кормов;

(с) как указано в разрешении, любые характеристики корма, указанного в пункте (1) статьи 15, такие как те, что указаны ниже, которые отличаются от их обычного аналога:

(i) состав;

(ii) питательные свойства;

(iii) подразумевание использование;

(iv) последствия для здоровья определенных видов или групп животных;

(d) как указано в разрешении, любые характеристики или свойства, в силу которых корм может вызвать этические или религиозные проблемы.

3. В дополнение к требованиям по маркировке, указанным в пункте (2)(а) и (b), и определенным в разрешении, маркировка и сопровождающие документы корма, подпадающих под сферу действия настоящего Раздела, которые не имеют обычного аналога, должна содержать соответствующую информацию об основных свойствах и характеристиках данного продукта питания.


Статья 26
Исполнительные меры


1. Следующие меры могут быть приняты Европейской Комиссией:

- меры, необходимые для владельцев предприятий, чтобы соответствовать требованиям компетентных органов власти, как указано в пункте (3) статьи 24;

- меры, необходимые для владельцев предприятий, чтобы соответствовать требованиям по маркировке, установленным в статье 25

Эти меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента, посредством, среди прочего, дополнения их, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в пункте (3) статьи 35

2. В дополнение к этому, детальные положения для того, чтобы способствовать единообразному применению статьи 13, могут быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35


Часть IV
Общие положения


Статья 27
Продукты, которые могут использоваться как в качестве продукта питания, так и в качестве корма


1. В том случае, когда продукт со всей вероятностью может использоваться как в качестве продукта питания, так и в качестве корма, должно быть подано на рассмотрение единое заявление в соответствии со статьями 5 и 17, и оно должно служить основанием для выдачи единого заключения Органа по безопасности, а также единого решения Европейского Сообщества.

2. Орган по безопасности должен прийти к заключению о том, может ли заявление в отношении разрешения быть подано как для продукта питания, так и для корма.


Статья 28
Реестр Европейского Сообщества


1. Европейская Комиссия должна установить и поддерживать реестр генетически модифицированных продуктов питания и кормов Европейского Сообщества, в дальнейшем именуемый "Реестр".

2. Реестр должен быть открыт для публичного доступа.


Статья 29
Публичный доступ


1. Заявление в отношении разрешения, дополнительная информация от заявителя, заключения от компетентных органов власти, назначенных в соответствии со статьей 4 Директивы 2001/18/ЕС, отчеты о мониторинге и информация от обладателя разрешения, за исключением конфиденциальной информации, должна быть открыта для публичного доступа.

2. Орган по безопасности должен применять принципы Регламента (ЕС) N 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 года о публичном доступе к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии*(32) при обращении с заявлениями о доступе к документам, находящимся у Органа по безопасности.

3. Государства-члены Европейского Союза должны рассматривать заявления о доступе к документам, полученным согласно настоящему Регламенту, в соответствии со статьей 5 Регламента (ЕС) N 1049/2001.


Статья 30
Конфиденциальность


1. Заявитель может указать, какую информацию, представленную на рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом, он желает рассматривать в качестве конфиденциальной, на том основании, что ее раскрытие может нанести существенный вред его конкурентоспособной позиции.

В таких случаях должны быть предоставлены поддающиеся проверке обоснования. 

2. Без ущерба положениям пункта 3 Европейская Комиссия Европейская Комиссия должна определить, после консультаций с заявителем, какая информация должна рассматриваться в качестве конфиденциальной, и должна проинформировать заявителя о своем решении.

3. Информация, относящаяся к следующим данным, не должна рассматриваться в качестве конфиденциальной:

(а) наименование и состав ГМО, продуктов питания или кормов, указанных в пункте (1) статьи 3 и пункте (1) статьи 15, а также, если это необходимо, указание субстратов и микроорганизмов;

(b) общее описание ГМО, а также имя и адрес обладателя разрешения;

(с) физико-химические и биологические характеристики ГМО, продуктов питания или кормов, указанных в пункте (1) статьи 3 и пункте (1) статьи 15;

(d) воздействие ГМО, продуктов питания или кормов, указанных в пункте (1) статьи 3 и пункте (1) статьи 15, на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду,

(е) воздействие ГМО, продуктов питания или кормов, указанных в пункте (1) статьи 3 и пункте (1) статьи 15, на характеристики продуктов для животных и на их питательные свойства;

(f) способы определения, включая отбор образцов и определение случая трансформации, а также, если это необходимо, для определения, включая отбор образцов и определение случая трансформации в отношении продуктов питания или кормов, указанных в пункте (1) статьи 3 и пункте (1) статьи 15;

(g) информация о переработке отходов и об аварийном реагировании.

4. Несмотря на положения пункта 2, Орган власти должен по требованию предоставить на рассмотрение Европейской Комиссии и государствам-членам Европейского Союза всю информацию, находящуюся в его распоряжении.

5. Использование способов определения и воспроизводства отсылочных материалов, предусмотренное в пункте (3) статьи 5 и пункте (3) статьи 17, с целью применения настоящего Регламента к ГМО, продуктам питания или кормам, на которые заявление ссылается, не должно быть ограничено осуществлением прав на интеллектуальную собственность или иным образом.

6. Европейская Комиссия, Орган по безопасности и государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые меры для того, чтобы гарантировать соответствующую конфиденциальность информации, полученной ими, в соответствии с настоящим Регламентом, за исключением информации, которая должна быть открыта для публичного доступа, если того требуют обстоятельства - для того, чтобы защитить здоровье человека, здоровье животных или окружающую среду.

7. Если заявитель отзывает или отозвал заявление, Орган по безопасности, Европейская Комиссия и государства-члены Европейского Союза должны уважать конфиденциальность коммерческой и промышленной информации, включая исследовательскую и инновационную информацию, а равно и информацию, касающуюся конфиденциальности, с которой Европейская Комиссия или заявитель не согласны.


Статья 31
Защита данных


Научные данные и другая информация в пакете документов заявителя, требуемые в соответствии с пунктами (3) и (5) статьи 5, а также пунктами (3) и (5) статьи 17, не могут использоваться с целью выгоды для другого заявителя в течение периода, равного 10 годам с момента получения разрешения, если другой заявитель не выразил согласие обладателю разрешения относительно того, что такие данные и информация могут быть использованы.

По истечении 10-летнего периода полученные данные всей или части оценки, проведенной на основе научных данных и информации, содержащейся в пакете документов заявителя, могут быть использованы Органом по безопасности для выгоды другого заявителя, если заявитель сможет продемонстрировать, что продукты питания или корма, в отношении которых он запрашивает разрешение, по существу схожи с продуктами питания или кормами, уже разрешенными согласно настоящему Регламенту.


Статья 32
Справочная лаборатория Европейского Сообщества


Справочная лаборатория Европейского Сообщества, а также ее обязанности и задачи, должны являться теми, что указаны в Приложении.

Национальные справочные лаборатории могут быть учреждены в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35.

Заявители, испрашивающие разрешение на генетически модифицированные продукты питания и корма, должны делать взносы с целью поддержки стоимости задач справочной лаборатории Европейского Сообщества и Европейской сети лабораторий ГМО, упомянутой в Приложении.

Взносы от заявителя не должны превышать величины издержек, понесенных при выполнении операций по подтверждению правильности способов определения*(33).

Детальные правила для исполнения положений настоящей статьи и Приложения могут быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35.

Меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента и принятия Приложения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, проводимой с тщательностью, указанной в пункте (3) статьи 53.


Статья 33
Консультации с Европейской группой по этике в науке и новых технологиях


1. Европейская Комиссия по своей собственной инициативе или по требованию государства-члена Европейского Союза может провести консультации с Европейской группой по этике в науке и новых технологиях или любым другим соответствующим органом, который она может учредить, с целью получения его заключения по этическим вопросам.

2. Европейская Комиссия должна сделать свои заключения доступными для публичного доступа.


Статья 34
Экстренные меры


В том случае, когда очевидно, что продукты, разрешенные настоящим Регламентом или в соответствии с ним, могут представлять серьезный риск для здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды, либо когда в свете заключения Органа по безопасности, вынесенного в соответствии со статьей 10 или статьей 22, возникает необходимость временно приостановить или срочно изменить разрешение, должны быть предприняты меры, в соответствии с процедурами, предусмотренными статьями 53 и 54 Регламента (ЕС) N 178/2002.


Статья 35
Процедура Комитета


1. Европейской Комиссии должен оказывать содействие Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных, учрежденный статьей 58 Регламента (ЕС) N 178/2002, в дальнейшем именуемый "Комитет".

2. В том случае, когда делается ссылка на настоящий пункт, должны применяться статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС, с учетом положений статьи 8 данного Решения.

Период, установленный в пункте (6) статьи 5 Решения 1999/468/ЕС, должен быть равен трем месяцам.

3. В том случае, когда делается ссылка на настоящий пункт, должны применяться пункты (1) - (4) статьи 5а и статья 7 Решения 1999/468/ЕС, с учетом положений статьи 8 данного Решения.


Статья 36
Пересмотр административного решения


Любое решение, принятое или не принятое в соответствии с полномочиями, переданными Органу по безопасности в соответствии с настоящим Регламентом, может быть пересмотрено Европейской Комиссией по ее собственной инициативе, либо в ответ на требование от государства-члена Европейского Союза или от лица, которое прямо или косвенно в этом заинтересовано.

С этой целью требование должно направлено Европейской Комиссии в течение двух месяцев с момента, когда заинтересованная сторона узнала о данном действии или бездействии.

Европейская Комиссия должна принять решение в течение двух месяцев, требующее, если это необходимо, чтобы Орган по безопасности отменил свое решение или компенсировал свой бездействие.


Статья 37
Аннулирование


Следующие Регламенты должны быть отменены с момента применения настоящего Регламента:

- Регламент (ЕС) N 1139/98,

- Регламент (ЕС) N 49/2000,

- Регламент (ЕС) N 50/2000.


Статья 38
Внесение изменений в Регламент (ЕС) N 258/97


Регламент (ЕС) N 258/97 настоящим изменяется с момента применения настоящего Регламента в соответствии с тем, как изложено ниже:

1. Следующие положения должны быть удалены:

- пункты (2)(а) и (b) статьи 1,

- второй подпункт пункта (2) статьи 3 и пункт (3) статьи 3,

- пункт (1)(d) статьи 8,

- статья 9.

2. В статье 3 первое предложение пункта 4 должно быть заменено следующим:

"4. Посредством исключения из положений пункта 2, процедура, указанная в статье 5, должна применяться к пищевым продуктам и компонентам пищевых продуктов, указанным в подпунктах (d) - (е) пункта (2) статьи 1, которые - на основе доступных и общепризнанных научных доказательств или на основе заключения, полученного одним из компетентных органов власти, указанных в пункте (3) статьи 4, - по существу равнозначны существующим пищевым продуктам и компонентам пищевых продуктов в отношении их состава, питательной ценности, обмена веществ, предназначения и уровня нежелательных веществ, содержащихся в них".


Статья 39
Дополнение к Директиве 82/471/ЕЭС


Следующий пункт должен быть добавлен к статье 1 Директивы 82/471/ЕЭС с момента применения настоящего Регламента:

"3. Настоящая Директива не применяется к продуктам, которые действуют как прямые или непрямые источники протеинов, подпадающие под сферу действия Регламента (ЕС) N 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 года о генетически модифицированных продуктах питания и кормах*".


Статья 40
Внесение изменений в Директиву 2002/53/ЕС


Директива 2002/53/ЕС настоящим изменяется с момента применения настоящего Регламента в соответствии с тем, как изложено ниже:

1. Пункт (5) статьи 4 должен быть заменен следующим положением:

"5. Более того, если материал, полученный из сорта растения, планируется использовать в продуктах питания, подпадающих под сферу действия статьи 3, или в продуктах питания, подпадающих под сферу действия статьи 15 Регламента (ЕС) N 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 года о генетически модифицированных продуктах питания и кормах*, сорт должен быть принят, только если он был одобрен в соответствии с этим Регламентом".

2. Пункт (5) статьи 7 должен быть заменен следующим положением:

"5. Государства-члены Европейского Союза должны гарантировать, что сорт, предназначенный для использования в продуктах питания или кормах, как определено в статьях 2 и 3 Регламента (ЕС) N 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 года, устанавливающего общие принципы и требования относительно законодательства о пищевых продуктах, учреждающего Европейский орган по безопасности пищевых продуктов, и устанавливающего процедуры в отношении безопасности пищевых продуктов*, принимается, только если он был разрешен согласно соответствующему законодательству".


Статья 41
Внесение изменений в Директиву 2002/52/ЕС


Директива 2002/52/ЕС настоящим изменяется с момента применения настоящего Регламента в соответствии с тем, как изложено ниже:

1. Пункт (3) статьи 4 должен быть заменен следующим положением:

"5. Более того, если материал, полученный из сорта растения, планируется использовать в продуктах питания, подпадающих под сферу действия статьи 3, или в продуктах питания, подпадающих под сферу действия статьи 15 Регламента (ЕС) N 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 года о генетически модифицированных продуктах питания и кормах*, сорт должен быть принят, только если он был одобрен в соответствии с этим Регламентом".

2. Пункт (5) статьи 7 должен быть заменен следующим положением:

"5. Государства-члены Европейского Союза должны гарантировать, что сорт, предназначенный для использования в продуктах питания или кормах, как определено в статьях 2 и 3 Регламента (ЕС) N 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 года, устанавливающего общие принципы и требования относительно законодательства о пищевых продуктах, учреждающего Европейский орган по безопасности пищевых продуктов, и устанавливающего процедуры в отношении безопасности пищевых продуктов*, принимается, только если он был разрешен согласно соответствующему законодательству".


Статья 42
Внесение изменений в Директиву 68/193/ЕЭС


Пункт (3) статьи 5ba Директивы 68/193/ЕЭС должен быть заменен следующей формулировкой с момента применения настоящего Регламента:

"3. а) В том случае, когда продукты, полученные из материала разведенной виноградной лозы, предназначены для использования в качестве продуктов питания или в них, подпадающих под сферу действия статьи 15 Регламента (ЕС) N 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 года о генетически модифицированных продуктах питания и кормах*, данный сорт виноградной лозы должен быть принят, только если он был одобрен в соответствии с этим Регламентом.

b) Государства-члены Европейского Союза должны гарантировать, что сорт виноградной лозы, из разведенного материала, из которого продукты были получены, предназначен для использования в продуктах питания и кормах в соответствии со статьями 2 и 3 Регламента (ЕС) N 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 года, устанавливающего общие принципы и требования относительно законодательства о пищевых продуктах, учреждающего Европейский орган по безопасности пищевых продуктов, и устанавливающего процедуры в отношении безопасности пищевых продуктов**, должен быть принят, только если он был разрешен согласно соответствующему законодательству".


Статья 43
Внесение изменений в Директиву 2001/18/ЕС


Директива 2001/18/ЕС настоящим изменяется с момента применения настоящего Регламента в соответствии с тем, как изложено ниже:

1. Следующая статья должна быть добавлена:


"Статья 12а
Переходные меры в отношении непреднамеренного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированных организмов, принесшие пользу согласно благоприятной оценке рисков


1. Выпуск в продажу следов ГМО или комбинации ГМО в продуктах, предназначенных для непосредственного использования в качестве продуктов питания или кормов, либо для обработки, должны быть исключены из статей 13-24, при условии, что они соответствуют условиям, указанным в статье 47 Регламента (ЕС) N 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 года о генетически модифицированных продуктах питания и кормах*.

2. Данная статья должна быть применима в течение трех лет с момента вступления в силу Регламента (ЕС) N 1829/2003."

2. Следующая статья должна быть добавлена:


"Статья 26а
Меры по избеганию непреднамеренного присутствия ГМО


1. Государства-члены Европейского Союза могут предпринять соответствующие меры для того, чтобы избежать непреднамеренного присутствия ГМО в их продуктах.

2. Европейская Комиссия должна собрать и согласовать информацию, основанную на научных исследованиях на уровне Европейского Сообщества и на национальном уровне, следить за развитием, касающимся совместимости в государствах-членах Европейского Союза, и на основе информации и наблюдений разрабатывать руководящие указания о совместимости генетически модифицированных, обычных и органических зерновых".


Статья 44
Информация, которая должна быть предоставлена в соответствии с Картахенским протоколом


1. Любое разрешение, обновление, изменение, приостановка или отзыв разрешения ГМО, продукта питания или корма, указанных в пункте (1)(а) или (b) статьи 3 или в пункте (1)(а) или (b) статьи 15, должны Европейской Комиссией быть доведены до сведения Сторон Картахенского протокола, в зависимости от обстоятельств.

Европейская Комиссия должна предоставить копию информации, в письменной форме, в национальный центральный орган каждой Стороны, который проинформирует Секретариат заблаговременно о том, что он не имеет доступ в информационный центр по биологической безопасности.

2. Европейская Комиссия должна также обрабатывать запросы относительно дополнительной информации, направленные любой из Сторон, в соответствии с пунктом (3) статьи 11 Картахенского протокола, и должна также предоставлять копии законодательных актов, регламентов и руководящих указаний в соответствии с пунктом (5) статьи 11 этого Протокола.


Статья 45
Санкции


Государства-члены Европейского Союза должны установить правила относительно наложения санкций, применимых в случае нарушения положений настоящего Регламента, и должны принять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что они исполняются. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и превентивными. Государства-члены Европейского Союза должны сообщить об этих санкциях Европейской Комиссии не позднее, чем через шесть месяцев после вступления в силу настоящего Регламента, и должны незамедлительно сообщить о любых дополнительных изменениях, затрагивающих их.


Статья 46
Переходные меры в отношении запросов, маркировки и уведомлений


1. Запросы, направленные в соответствии со статьей 4 Регламента (ЕС) N 258/97, до момента применения настоящего Регламента должны быть преобразованы в заявления согласно Части II, Раздела 1 настоящего Регламента - в том случае, когда отчет о начальной оценке, предусмотренный пунктом (3) статьи 6 Регламента (ЕС) N 258/97 не был еще передан в Европейскую Комиссию, а равно и во всех случаях, когда требуется отчет о дополнительной оценке в соответствии с пунктом (3) или (4) статьи 6 Регламента (ЕС) N 258/97. Другие запросы, направленные в соответствии со статьей 4 Регламента (ЕС) N 258/97, до момента применения настоящего Регламента должны быть обработаны в соответствии с положениями Регламента (ЕС) N 258/97 без учета положений статьи 38 настоящего Регламента.

2. Требования по маркировке, указанные в настоящем Регламенте, не должны применяться к продуктам, процесс производства которых был начат до момента применения настоящего Регламента, при условии, что эти продукты маркированы в соответствии с положениями законодательства, применимого к ним до момента применения настоящего Регламента.

3. Уведомления, касающиеся продуктов, включая их использование в качестве корма, поданные в соответствии с положениями статьи 13 Директивы 2001/18/ЕС, до момента применения настоящего Регламента должны быть преобразованы в заявления согласно Части III, Раздела 1 настоящего Регламента, если отчет об оценке, предусмотренный статьей 14 Директивы 2001/18/ЕС еще не был отправлен Европейской Комиссии.

4. Запросы, поданные в отношении продуктов, указанных в подпункте (с) пункта (1) статьи 15 настоящего Регламента согласно статье 7 Директивы 82/471/ЕЭС до момента применения настоящего Регламента должны быть преобразованы в заявления согласно Части III, Раздела 1 настоящего Регламента.

5. Запросы, поданные в отношении продуктов, указанных в пункте (1) статьи 15 настоящего Регламента, согласно статье 4 Директивы 70/524/ЕЭС до момента применения настоящего Регламента должны сопровождаться заявлениями согласно Части III, Раздела 1 настоящего Регламента.


Статья 47
Переходные меры в отношении непреднамеренного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированного материала, который принес пользу согласно благоприятной оценке рисков


1. Присутствие в продуктах питания или кормах материала, который содержит, состоит или произведен из ГМО в пропорции, не превышающей 0,5 %, не должно рассматриваться в качестве нарушающего пункт (2) статьи 4 или пункт (2) статьи 16, при условии, что:

(а) это присутствие является непреднамеренным или технически неизбежным;

(b) генетически модифицированный материал принес пользу согласно благоприятному заключению Научного(-ых) Комитета(-ов) Европейского Сообщества или Органа по безопасности до момента применения настоящего Регламента;

(с) заявление относительно его разрешения было отклонено согласно соответствующему законодательству Европейского Сообщества; и

(d) способы определения являются открытыми для публики.

2. Для того, чтобы установить, что присутствие материала является непреднамеренным или технически неизбежным, владельцы предприятий должны находиться в такой позиции, чтобы продемонстрировать компетентным органам власти, что они предприняли соответствующие шаги для того, чтобы избежать присутствия таких материалов.

3. Меры, разработанные для того, чтобы изменить несущественные положения настоящего Регламента, посредством внесения дополнений в него и снижения пороговых величин, указанных в пункте 1, в частности для ГМО, продаваемых непосредственно конечному потребителю, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в пункте (3) статьи 35.

4. Детальные правила по исполнению настоящей статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35.

5. Данная статья должна применяться в течение трех лет с момента вступления в силу настоящего Регламента.


Статья 48
Обзор


1. Не позднее 7 ноября 2005 года и в свете собранного опыта, Европейская Комиссия должна направить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет относительно исполнения положений настоящего Регламента и, в частности, статьи 47, сопровождаемый, если это необходимо, любым подходящим предложением. Отчет и любое предложение должны быть открыты для публичного доступа.

2. Не ущемляя полномочия национальных органов власти, Европейская Комиссия должна отслеживать применение настоящего Регламента и его воздействие на здоровье человека и животных, на защиту прав потребителей, информирование потребителей и функционирование внутреннего рынка, а также, если это необходимо, предложит проекты законодательных актов в самом скором времени.


Статья 49
Вступление в силу


Настоящий Регламент должен вступить в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Он должен начать применяться через шесть месяцев после даты опубликования настоящего Регламента.

Настоящий Регламент должен быть обязателен во всей своей полноте и должен прямо применяться во всех государствах-членах Европейского Союза.


Приложение


Обязанности и задачи справочной лаборатории Европейского Сообщества


1. Справочная лаборатория Европейского Сообщества, указанная в статье 32, является Объединенным научно-исследовательским центром Европейской Комиссии.

2. В отношении обязанностей и задач, выделенных в данном Приложении, содействовать справочной лаборатории Комиссии должны национальные справочные лаборатории, указанные в статье 32, которые должны - следовательно - считаться участниками консорциума, именуемого "Европейской сетью лабораторий по ГМО".

3. Справочная лаборатория Европейского Сообщества должна быть ответственна, в частности:

(а) за получение, подготовку, хранение, установку и распространение среди участников Европейской сети лабораторий по ГМО соответствующих положительных и отрицательных контрольных образцов, подчиняясь гарантии, данной такими участниками, в отношении конфиденциальной природы данных, полученных при необходимости;

(b) не ущемляя обязанностей справочных лабораторий Европейского Сообщества, установленных в статье 32 Регламента (ЕС) N 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(34) - за распространение среди национальных справочных лабораторий в значении статьи 33 данного Регламента соответствующих положительных и отрицательных контрольных образцов, подчиняясь гарантии, данной такими участниками, в отношении конфиденциальной природы данных, полученных при необходимости;

(с) за оценку данных, предоставленных заявителем для разрешения выпуска в продажу продуктов питания или кормов, для тестирования и легализацию способа отбора образцов и определения;

(d) за тестирование и легализацию способа определения, включая отбор образцов и идентификацию случая преобразования, а также, если это необходимо, способа определения и идентификации случая преобразования продукта питания или корма;

(е) за предоставление на рассмотрение Органа по безопасности отчетов о полной оценке.

4. Справочная лаборатория Европейского Сообщества должна играть роль в разрешении споров, касающихся результатов задач, выделенных в настоящем Приложении, не ущемляя обязанностей справочных лабораторий Европейского Сообщества, установленных в статье 32 Регламента (ЕС) N 882/2004.


------------------------------

* Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 268, от 18.10.2003 года, стр. 1.

** Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 31, от 01. 02.2002 года, стр. 1.

*(1) Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале, серия L, N 268, от 18.10.2003 г., стр. 1.

*(2) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 368, от 23.12.2006 г., стр. 99. - Прим. оригинала.

*(3) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 97, от 09.04.2008 г., стр. 64. - Прим. оригинала.

*(4) Официальный журнал Европейского Союза, серия C, N 304 E, от 30.10.2001 г., стр. 221. - Прим. оригинала.

*(5) Официальный журнал Европейского Союза, серия С, N 221, от 17.09.2002 г., стр. 114. - Прим. оригинала.

*(6) Официальный журнал Европейского Союза, серия С, N 278, от 14.11.2002 г., стр. 31. - Прим. оригинала.

*(7) Заключение Европейского Парламента от 23 июля 2002 года (еще не опубликовано в Официальном журнале ЕС), Общая позиция Совета ЕС 17 марта 2003 года (Официальный журнал Европейского Союза, серия C, N 113 E, от 13.05.2003 г., стр. 31), Решение Европейского Парламента от 2 июля 2003 года (еще не опубликовано в Официальном журнале ЕС) и Решение Совета от 22 июля 2003 года. - Прим. оригинала.

*(8) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 43, от 14.02.1997 г., стр. 1. - Прим. оригинала.

*(9) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 117, от 08.05.1990 г., стр. 15. Директива отменена Директивой 2001/18/EC. - Прим. оригинала.

*(10) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 106, от 17.04.2001 г., стр. 1. Директива в редакции Решения Совета 2002/811/EC (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 280, от 18.10.2002 г., стр. 27). - Прим. оригинала.

*(11) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 31, от 01.02.2002 г, стр. 1. - Прим. оригинала.

*(12) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 40, от 11.02.1989 г., стр. 27. В редакции Директивы 94/34/EC Европейского Парламента и Совета (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 237, от 10.09.1994 г., стр. 1). - Прим. оригинала.

*(13) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 184, от 15.07.1988 г., стр. 61. В редакции Директивы Комиссии 91/71/ЕЭС (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 42, от 15.02.1991, стр. 25). - Прим. оригинала.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1334/2008 от 16 декабря 2008 г. названная Директива отменена с 20 января 2011 г.

*(14) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 213, от 21.07.1982 г., стр. 8. В редакции Директивы 1999/20/EC (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 80, от 25.03.1999 г., стр. 20). - Прим. оригинала.

*(15) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 270, от 14.12.1970 г., стр. 1. Директива в редакции Регламента (EC) N 1756/2002 (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 265, от 03.10.2002 г., стр. 1). - Прим. оригинала.

*(16) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 109, от 06.05.2000 г., стр. 29. В редакции Директивы Совета 2001/101/EC (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 310, от 28.11.2001 г., стр. 19). - Прим. оригинала.

*(17) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 159, от 03.06.1998 г., стр. 4. В редакции Регламента Комиссии (EC) N 49/2000 (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 6, от 11.01.2000 г., стр. 13). - Прим. оригинала.

*(18) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 6, от 11.01.2000 г., стр. 15. - Прим. оригинала.

*(19) См. стр. 24 Официального журнала Европейского Союза, серии L, N 268, от 18.10.2003 г.

*(20) Официальный журнал Европейских Сообществ, серия L, N 93, от 17.04.1968 г., стр. 15. В редакции Директивы 2002/11/EC (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 53, от 23.02.2002 г, стр. 20). - Прим. оригинала.

*(21) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 193, от 20.07.2002 г., стр. 1. - Прим. оригинала.

*(22) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 193, от 20.7.2002 г., стр. 33. - Прим. оригинала.

*(23) Официальный журнал Европейских Сообществ, N 125, от 11.07.1966 г., стр. 2298/66. В редакции Директивы 2001/64/EC (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 234, от 01.09.2001 г., стр. 60). - Прим. оригинала.

*(24) Официальный журнал Европейских Сообществ, N 125, от 11.07.1966 г., p. 2309/66. В редакции Директивы 2001/64/EC. - Прим. оригинала.

*(25) Официальный журнал Европейского Сообщества, серия L, N 157, от 10.06.1992 г., стр. 1. В редакции Регламента (ЕС) N 806/2003 (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 122, от 16.05.2003 г., стр. 1). - Прим. оригинала.

*(26) Официальный журнал Европейского Сообщества, серия L, N 157, от 10.06.1992 г., стр. 10. В редакции Регламента (EC) N 806/2003. - Прим. оригинала.

*(27) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 193, от 20.07.2002 г., стр. 12. - Прим. оригинала.

*(28) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 193, от 20.07.2002 г., стр. 60. Директива в редакции Решения Комиссии 2003/66/EC (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 25, от 30.01.2003 г. стр. 42). - Прим. оригинала.

*(29) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 193, от 20.07.2002 г., p. 74. В редакции Директивы 2003/45/EC (Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 138, от 05.06.2003 г., стр. 40). - Прим. оригинала.

*(30) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 184, от 17.07.1999 г., стр. 23.

*(31) Официальный журнал Европейского Сообщества, серия L, N 126, от 13.05.1983 г., стр. 23. - Прим. оригинала.

*(32) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 145, от 31.05.2001 г, стр. 43. - Прим. оригинала.

*(33) Имеются в виду способы определения, включая отбор образцов и определение случая трансформации продуктов. - Прим. перев.

*(34) Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 165, от 30.4.2004 г., стр. 1, с исправлениями - Официальный журнал Европейского Союза, серия L, N 191, от 28.05.2004, стр. 1. - Прим. оригинала.



Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза N 1829/2003 от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных продуктах питания и кормах


Регламент адресован государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Перевод - Бугаёва А.С.


Настоящий Регламент должен вступить в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза


Текст перевода официально опубликован не был; текст Регламента на английском языке опубликован в Официальном журнале серия L, N 268, от 18.10.2003 г., с. 1.


Текст документа на сайте мог устареть

Вы можете заказать актуальную редакцию полного документа и получить его прямо сейчас.

Или получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня


Получить доступ к системе ГАРАНТ

(1 документ в сутки бесплатно)

(До 55 млн документов бесплатно на 3 дня)


Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение