Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов

Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г.
о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов*(1)


(текст в редакции Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г., Директивы Совета ЕС 93/68/ЕЭС от 22 июля 1993 г., Регламента 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 сентября 2003 г., Директивы 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 5 сентября 2007 г.)


Совет Европейских сообществ,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского экономического сообщества, и, в частности, Статью 100а Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии*(2),

В сотрудничестве с Европейским парламентом*(3),

Принимая во внимание заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам*(4),

Поскольку в каждом государстве-члене ЕС активные имплантируемые медицинские аппараты должны предоставлять пациентам, потребителям и другим лицам высокий уровень защиты и достижение запланированной степени воздействия в части имплантации в человеческий организм;

Поскольку несколько государств-членов ЕС стремятся обеспечить уровень безопасности посредством обязательных спецификаций в отношении признаков технической безопасности и процедур контроля за выполнением такого порядка; поскольку спецификации государств-членов ЕС отличаются друг от друга;

Поскольку соответствующие положения национального законодательства предусматривают, что в целях обеспечения свободного перемещения активных имплантируемых медицинских аппаратов вопросы степени их безопасности должны быть гармонизированы без преуменьшения действующих и подтвержденных требований безопасности государств-членов ЕС;

Поскольку гармонизированные меры должны отличаться от мер, предпринятых государствами-членами ЕС для управления вопросами финансирования здравоохранения и программ страхования на случай болезни прямо или косвенно в отношении таких аппаратов; поскольку вследствие этого такие положения не влияют на право государств-членов ЕС выполнять вышеуказанные меры в соответствии с законодательством Сообщества;

Поскольку сохранение в силе или усовершенствование уровня защиты, достигнутого в государствах-членах ЕС, составляет одну из основных целей Директивы, как определено ее основными требованиями;

Поскольку правила, регулирующие вопросы активных имплантируемых медицинских аппаратов, могут быть заменены соответствующими положениями, требующими соответствия основным требованиям; поскольку, в силу того, что такие требования являются основными, такие требования должны заменить соответствующие положения национального законодательства;

Поскольку для того, чтобы облегчить доказательство соответствия таким основным требованиям и в целях предоставления разрешения контролировать такое соответствие, желательно получить широко применяемые в Европе гармонизированные стандарты по предотвращению рисков в отношении дизайна, изготовления и упаковки активных имплантируемых медицинских аппаратов; поскольку такие стандарты гармонизированы на европейском уровне и составлены частноправовыми органами, они должны сохранить свой статус неимперативных актов; поскольку с этой целью Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими директивами сотрудничества между Европейской Комиссией и указанными двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 г.; поскольку, в целях настоящей Директивы, гармонизированный стандарт представляет собой техническую спецификацию (Европейский стандарт или гармонизированный документ), принятую одним из двух или обоими органами, как предписано Европейской Комиссией согласно положениям Директивы 83/189/ЕЭС Совета ЕС от 28 марта 1983 г. об установлении процедуры предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов*(5), с последними изменениями, внесенными в соответствии с Директивой 88/182/ЕЭС*(6), и согласно вышеуказанным директивам;

Поскольку должна быть установлена оценка процедур, которая подлежит принятию посредством общего соглашения между государствами-членами ЕС в соответствии с требованиями Сообщества;

Поскольку необходимо учитывать специфику медицинского сектора, рекомендуется предусмотреть положение для нотифицированного органа, учрежденного в Сообществе, а также для изготовителя или его представителя, чтобы установить, посредством общего соглашения, временные рамки для завершения оценки и подтверждения операций по соответствию аппаратов,

Принял настоящую Директиву:


Статья 1


1. Настоящая Директива применяется в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов.

2. В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а) "медицинский аппарат" означает любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или другую вещь, используемую или отдельно или в сочетании, при помощи вспомогательной аппаратуры, включая программное обеспечение, предназначенное его изготовителем для использования специально для диагностических и/или терапевтических целей, и необходимых для их должного применения, предназначенного производителем для использования в отношении человеческого организма в целях:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

- диагностики, наблюдения, лечения, смягчения боли или компенсации за вред или расстройство физического или психического характера,

- исследования, замещения или модификации анатомии или физиологического процесса,

- контроля за оплодотворением яйцеклетки,

и которые не предназначены для выполнения своих основных функций на поверхности или внутри человеческого организма, воздействуя своими фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которые могут быть полезны в процессе своего функционирования благодаря таким средствам;

(b) "активный медицинский аппарат" означает любой медицинский аппарат, основывающий свое действие на источнике электроэнергии или другом источнике питания, кроме тех, которые непосредственно вызваны организмом человека или гравитацией;

(с) "активный имплантируемый медицинский аппарат" означает любой активный медицинский аппарат, который предназначен для введения в организм человека полностью или частично хирургическим путём или в виде лекарства, или посредством медицинского вмешательства в естественное отверстие, и который не должен оставаться после завершения определенной процедуры;

(d) "аппарат, изготовленный на заказ" означает любой аппарат, специально изготовленный в соответствии с письменным предписанием практикующего врача, имеющего надлежащую квалификацию, который, в пределах своей ответственности, представляет специальные проектные характеристики, предназначенные для использования исключительно отдельного пациента. Аппараты массового производства, которые требуют адаптации, чтобы соответствовать специальным требованиям практикующего врача или любого другого специалиста, не будут рассматриваться в качестве аппаратов, изготовленных на заказ;

(e) "аппарат, предназначенный для клинического исследования" означает любой аппарат, предназначенный для использования практикующим врачом, имеющим надлежащую квалификацию, при проведении клинических исследований, как указано в Разделе 2.1 Приложения 7, в соответствующих условиях свойственной человеку клинической среды.

В целях проведения клинического исследования любое другое лицо, которому, в силу своей профессиональной квалификации, разрешено выполнить такое исследование, считается равноценным практикующему врачу, имеющему надлежащую квалификацию;

(f) "планируемая цель" означает использование, для которого аппарат предназначен согласно информации, предоставленной изготовителем на маркировке, в инструкциях и/или в рекламных материалах;

(g) "введение в эксплуатацию" означает предоставление медицинскому работнику аппарата для имплантации;

(h) "размещение на рынке" означает первое предоставление аппарата за плату или бесплатно, кроме аппаратов, предназначенных для клинического исследования с намерением распространения и/или использования на рынке Сообщества, независимо от того, новый аппарат или полностью обновленный;

(i) "изготовитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за дизайн, изготовление, упаковку и маркировку аппарата перед размещением на рынке под своим именем, независимо от того, совершаются ли эти действия лично определенным лицом или третьей стороной от его имени.

Обязательства настоящей Директивы должны выполняться изготовителями, такое требование применяется также и к физическому или юридическому лицу, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют и/или маркируют одно или более готовых изделия и/или назначают их с целью использования аппарата для размещения на рынке под своим собственным именем. Настоящий подпараграф не применяется к лицам, которые, хотя и не являются изготовителями в значении, описанном в первом подпараграфе, собирают или адаптируют аппараты, уже имеющиеся на рынке или предназначенные для конкретного пациента;

(j) "уполномоченный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, прямо определенное изготовителем, которое действует и принимает обращения государственных органов Сообщества относительно последних обязательств по настоящей Директиве вместо изготовителя;

(k) "клинические данные" означают информацию о безопасности и/или действие, возникающее при использовании аппарата. Источниками клинических данных являются:

- клиническое (-ие) исследование (-ия) рассматриваемого аппарата или

- клиническое (-ие) исследование (-ия) или другие исследования научной литературы о подобном аппарате, в отношении которого может быть продемонстрирован эквивалентный аппарат по обсуждаемому вопросу, или

- опубликованные и/или неопубликованные отчеты о другом клиническом опыте одного из аппаратов по обсуждаемому вопросу или о подобном аппарате, в отношении которого может быть продемонстрирован эквивалентный аппарат по обсуждаемому вопросу.

3. В случаях, когда активные медицинские аппараты предназначены для введения материала, определенного как лекарственное средство в значении, предусмотренном в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС*(7), применение такого аппарата будет определяться настоящей Директивой, без ущерба действию положений Директивы 2001/83/EC о лекарственных средствах.

4. В случаях, когда активные медицинские аппараты соединены в виде целого аппарата, материал, используемый отдельно, может рассматриваться в качестве лекарственного средства в значении Статьи 1 Директивы 2001/83/EC, который предназначен для воздействия на человеческий организм в виде дополнительного действия такого аппарата; такой аппарат оценивается и разрешается к применению в соответствии с настоящей Директивой.

4а. В случаях, когда активные медицинские аппараты соединены в виде целого аппарата, материал, используемый отдельно, может рассматриваться в качестве компонента лекарственного средства или лекарственного средства, полученного из человеческой крови или плазмы крови человека, в значении Статьи 1 Директивы 2001/83/EC, который предназначен для воздействия на человеческий организм в виде дополнительного действия такого аппарата; далее именуемого "производное человеческой крови", такой аппарат оценивается и разрешается к применению в соответствии с настоящей Директивой.

5. Настоящая Директива устанавливает специальную директиву в значении Статьи 1 (4) Директивы 2004/108/EC*(8).

6. Настоящая Директива не применяется к:

(а) лекарственным средствам, указанным в Директиве 2001/83/EC. При решении вопроса, подпадает ли средство под действие указанной Директивы или под действие настоящей Директивы, будет сделано специальное сообщение об основном способе действия средства;

(b) крови человека, компонентам крови, плазме или эритроцитам человеческого происхождения или к препаратам, которые объединяют в момент размещения их на рынке такие компоненты крови, плазму или эритроциты, за исключением средств, указанных в параграфе 4а;

(с) трансплантатам, или тканям, или клеткам человеческого происхождения, или компонентам, соединенным или полученным из тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением средств, указанных в параграфе 4а;

(d) трансплантатам, или тканям, или клеткам животного происхождения, кроме случаев, когда средство изготовлено из использованных животных тканей, которые приведены в нежизнеспособное состояние или состояние нежизнеспособного компонента, полученного из животных тканей.


Статья 2


Государства-члены ЕС предпримут все необходимые шаги, чтобы обеспечить размещение аппаратов на рынке и/или применение при условии, что они соответствуют требованиям, предусмотренным настоящей Директивой, в случае, если аппараты надлежащим образом доставлены, правильно имплантированы и/или правильно установлены, содержатся и используются в соответствии с их прямым предназначением.


Статья 3


Активные имплантируемые медицинские аппараты, указанные в Статье 1(2)(с), (d) и (e), далее именуемые "аппараты", отвечают основным требованиям, предусмотренным в Приложении 1, которые применяются в отношении аппаратов, а также описанию, соответствующему назначению рассматриваемых аппаратов.

В случаях, если имеется значительный вредный фактор, аппарат, который представляет собой машинное оборудование в значении Статьи 2(а) Директивы 2006/42/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах*(9), должен соответствовать основным требованиям в области здоровья и безопасности, установленным в Приложении 1 к названной Директиве, в той степени, в какой такие основные требования в области здоровья и безопасности более специфичны по сравнению с основными требованиями, установленными в Приложении 1 к настоящей Директиве.


Статья 4


1. Государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий по размещению на рынке или введению в действие аппарата в пределах их территории согласно положениям настоящей Директивы и разрешению наносить на аппарат маркировку СЕ в соответствии со Статьей 12, которая предусматривает, что они являются предметом оценки их соответствия согласно Статье 9.

2. Государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий по отношению к:

- аппаратам, предназначенным для клинических исследований, изготовленным для врачей с надлежащей квалификацией или уполномоченных лиц для указанной цели, в случае, если они отвечают условиям, предусмотренным в Статье 10 и Приложении 6,

- аппаратам, изготовленным по заказу, размещенным на рынке и введенным в действие, в случае, если они отвечают условиям, предусмотренным в Приложении 6, и сопровождаются утверждением, которое будет доступно конкретному пациенту, указанному в данном Приложении.

Эти аппараты не должны иметь маркировку СЕ.

3. На промышленных ярмарках, выставках, экспозициях и т.д., государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий в отношении показа аппаратов, не соответствующих настоящей Директиве, при условии, что наглядный указатель ясно указывает, что такие аппараты не соответствуют и не могут быть маркированы или введены в действие до тех пор, пока они не будут приведены в соответствие изготовителем или уполномоченным лицом.

4. В случае, когда аппарат введен в действие, государства-члены ЕС могут затребовать информацию, указанную в разделах 13, 14 и 15 Приложения 1, на их государственном (-ых) языке (-ах).

5. (а) В случае, когда аппараты подпадают под действие других директив относительно других аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, последняя указывает, что допускается соответствие аппаратов другим директивам.

(b) Однако, в случае когда одна или более таких директив позволяет изготовителю в течение промежуточного периода выбрать, какие мероприятия применять, маркировка СЕ указывает о соответствии положениям только тех директив, которые применены изготовителем. В данном случае примененные положения директив, как опубликовано в Официальном Журнале Европейских сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, предусмотренных директивами и сопровождающих такие аппараты; такие документы, уведомления или инструкции должны быть доступны без необходимости вскрыть упаковку, обеспечивающую стерильность аппарата. 


Статья 5


1. Государства-члены ЕС обеспечивают соответствие основным требованиям, предусмотренным в Статье 3, в отношении аппаратов, которые не противоречат соответствующим национальным стандартам, принятым согласно гармонизированным стандартам, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского союза; государства-члены ЕС обязуются опубликовать ссылки на такие национальные стандарты.

2. В целях настоящей Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также включает в себя монографии Европейской фармакопеи, в частности, на взаимосвязь между лекарственным средством и материалами, использованными в аппаратах, содержащих такие лекарственные средства, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского союза.


Статья 6


1. В случае, когда государство-член ЕС или Европейская Комиссия считают, что гармонизированные стандарты, указанные в Статье 5, в полной мере не отвечают основным требованиям, указанным в Статье 3, Европейская Комиссия или государство-член ЕС должны поставить такой вопрос перед Постоянным комитетом, учрежденным согласно Директиве 98/34/EC*(10), с обоснованием причин этого. Комитет должен без промедления представить свое заключение. В свете заключения Комитета, Комитет обязан проинформировать государства-члены ЕС о мерах, которые необходимо принять по вопросам о стандартах и публикациях, указанных в Статье 5.

2. Европейской Комиссии будет ассистировать Постоянный комитет (далее именуемый Комитет).

3. В случае, когда имеется ссылка на настоящий параграф, применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC, принимая во внимание положения Статьи 8.

Период времени, предусмотренный в Статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается равным трем месяцам.

4. В случае, когда имеется ссылка на настоящий параграф, применяются Статьи 5а (1)-(4) и Статьи 7 Решения 1999/468/EC, принимая во внимание положения Статьи 8

5. В случае, когда имеется ссылка на настоящий параграф, применяются Статьи 5а(1), (2), (4) и (6), а также Статьи 7 Решения 1999/468/EC, принимая во внимание положения Статьи 8.


Статья 7


1. В случае, когда государство-член ЕС приходит к выводу, что аппараты, указанные в Статье 1(2)(c) и (d), правильно введенные в действие и используемые с соответствии с их назначением, могут подвергнуть опасности здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, в соответствующих случаях, других лиц, такое государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры для отзыва таких аппаратов с рынка, запрета или ограничения их размещения на рынке или введения их в действие.

Государство-член ЕС обязано незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию о любой такой мере с указанием причин принятия такого решения и, в частности, является ли несоответствие настоящей Директиве следствием:

(а) несоответствия основным требованиям, указанным в Статье 3, в случае если аппарат полностью или частично не соответствует стандартам, указанным в Статье 5;

(b) неправильного применения таких стандартов;

(с) несовершенства самих стандартов.

2. Европейская Комиссия должна провести консультации с соответствующими сторонами в кратчайшие сроки. В случае если после такой консультации Европейская Комиссия установит, что:

- меры являются обоснованными, Европейская Комиссия незамедлительно информирует государство-член ЕС, выступившего с такой инициативой, и другие государства-члены ЕС; в случае если решение, предусмотренное параграфом 1, указывает на несовершенства стандартов, Европейская Комиссия после консультаций с соответствующими сторонами согласно Статье 6(1) должна поставить такой вопрос перед Комитетом в течение двух месяцев, если государство-член ЕС приняло решение отстаивать свое мнение, и инициировать следование процедуре, указанной в Статье 6(1),

- меры являются необоснованными, Европейская Комиссия должна незамедлительно проинформировать государство-член ЕС, выступившего с такой инициативой, и изготовителя или его уполномоченного представителя, учрежденного в пределах Сообщества.

3. В случае если аппарат не соответствует требованиям маркировки СЕ по безопасности продукции, правомочное государство-член ЕС должно предпринять соответствующие меры в отношении любого лица, нанесшего маркировку СЕ, и сообщить об этом Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС.

4. Европейская Комиссия обязана принять необходимые меры для того, чтобы государства-члены ЕС были проинформированы о выполнении и результате процедуры.


Статья 8


1. Государства-члены ЕС должны предпринять все необходимые шаги в целях обеспечения того, чтобы информация относительно указанных ниже инцидентах с аппаратами фиксируется и оценивается в централизованном порядке:

(a) любая дисфункция или разрушение части характеристик и действий аппарата, так же как и любое несоответствие маркировки или инструкций для использования, которое может повлечь или привело к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению здоровья или истощению организма человека;

(b) любая техническая или медицинская причина в отношении характеристик или действий аппарата по причинам, описанным в пункте "а", которые могут привести к систематическому изъятию аппарата того же вида изготовителем.

2. В случае если государство-член ЕС запрашивает врача или медицинское учреждение проинформировать компетентные органы о любом инциденте, указанном в параграфе 1, они предпримут все необходимые меры для того, чтобы изготовитель соответствующего аппарата или его уполномоченный представитель были проинформированы об инциденте.

3. После выполнения оценки, по возможности совместно с изготовителем или его уполномоченным представителем, государства-члены ЕС должны без ущерба действию Статьи 7 незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о предпринятых мерах или предполагаемых мерах для уменьшения рецидива инцидентов, указанных в параграфе 1, включая информацию об основных инцидентах. 

4. Меры, необходимые для применения настоящей Статьи, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(3).


Статья 9


1. В целях нанесения маркировки СЕ на аппараты, кроме аппаратов, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, изготовитель должен по своему выбору:

(а) следовать процедуре относительно декларации ЕС о соответствии, установленной в Приложении 2; или

(b) следовать процедуре проведения экспертизы аппарата, установленной в Приложении 3, в сочетании с:

(i) процедурой проверки ЕС, установленной в Приложении 4, или

(ii) процедурой в отношении декларации ЕС о соответствии типу, установленному в Приложении 5.

2. В случае если аппараты изготовлены на заказ, изготовитель должен оформить декларацию, предусмотренную в Приложении 6, перед размещением каждого аппарата на рынке.

3. В соответствующих случаях процедуры, предусмотренные в Приложениях 3, 4 и 6, могут быть исполнены уполномоченным представителем изготовителя, учрежденного в Сообществе.

4. Документы и корреспонденция относительно процедур, предусмотренных параграфами 1, 2 и 3, будут выполнены на официальном языке государства-члена ЕС, в котором названная процедура будет реализована, и/или выполнены на языке, приемлемом для органа, подлежащего уведомлению, определенного в Статье 11.

5. В ходе процедуры оценки соответствия аппарата изготовитель и/или орган, подлежащий уведомлению, примет во внимание результаты любой оценки и акты проверок, которые в соответствующих случаях составляются изготовителем на промежуточной стадии согласно настоящей Директиве.

6. В случаях когда процедура оценки соответствия включает взаимодействие с нотифицированным органом, изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, могут по своему выбору обратиться к соответствующему органу в пределах его компетенции. 

7. Нотифицированный орган может в обоснованных случаях затребовать любую информацию или данные, необходимые для учреждения и обеспечения подтверждения соответствия в свете выбранной процедуры.

8. Решения, принятые нотифицированными органами в соответствии с Приложениями 2, 3 и 5, действительны в течение не более пяти лет; их действие может быть продлено по заявлению, сделанному в срок, оговоренный договором, подписанным обеими сторонами, в отношении последующего периода времени на срок не более пяти лет.

9. За исключением параграфов 1 и 2, компетентные органы могут на основании надлежащего запроса разрешить размещение на рынке и введение в действие на территории соответствующего государства-члена ЕС конкретных аппаратов, в отношении которых были выполнены процедуры, указанные в параграфах 1 и 2 и которые использованы в интересах защиты здоровья.

10. Меры, призванные изменить несущественные элементы настоящей Директивы inter alia путем ее дополнения, относящиеся к способам, посредством которых в свете технического прогресса, а также с учетом мнения потребителей соответствующих аппаратов, может быть установлена информация, изложенная в Приложении 1 Раздела 15, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(4).


Статья 9а


1. Государство-член ЕС обязуется должным образом подать обоснованный запрос в Европейскую Комиссию и просить принять необходимые меры в следующих случаях:

- государство-член ЕС считает, что соответствие аппарата или совокупности аппаратов должно быть установлено посредством ограничения применения положений Статьи 9, обращаясь только к одной из процедур, выбранных из тех, которые указаны в Статье 9,

- государство-член ЕС считает, что необходимо принять решение о том, подпадает ли единица продукции или партия продукции под определения Статей 1(2)(а), (с), (d) или (е)

В случаях, когда определенные меры признаны необходимыми согласно первому подпараграфу настоящего параграфа, они будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(3).

2. Европейская Комиссия должна уведомить государства-члены ЕС о принятых мерах.


Статья 10


1. В случае если аппарат предназначен для клинических исследований, изготовитель или уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, по крайней мере за 60 дней до начала исследований обязуется подать заявление, указанное в Приложении 6, в адрес компетентных органов государства-члена ЕС, в котором должны быть проведены исследования.

2. Изготовитель может начать соответствующие клинические исследования по окончании 60-дневного периода с момента предоставления уведомления, если только в течение указанного периода времени компетентные органы не уведомили его о противоположном решении из соображений здравоохранения или общественного порядка.

Однако государства-члены ЕС могут уполномочить изготовителей начать клинические исследования по определенному вопросу до истечения 60-дневного периода времени, при условии, что соответствующий комитет по вопросам этики выдаст положительное заключение относительно программы исследования по определенному вопросу, включая его пересмотр в свете плана клинического исследования.

2а. Разрешение, указанное во втором подпараграфе параграфа 2, может быть утверждено компетентным органом.

3. Государство-член ЕС, при необходимости, должно предпринять необходимые действия в целях обеспечения здравоохранения и общественного порядка. В случаях когда клиническое исследование запрещено или прекращено государством-членом ЕС, такое государство-член ЕС должно сообщить о своем решении и его основаниях всем государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. В случае когда государство-член ЕС запросит существенно изменить или приостановить клиническое исследование, такое государство-член ЕС должно проинформировать соответствующие государства-члены ЕС о таких действиях и основаниях предпринятых действий.

4. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязан уведомить компетентные органы соответствующих государств-членов ЕС об окончании клинического исследования с обоснованием в случае его досрочного прекращения. В случае досрочного прекращения клинического исследования из соображений безопасности, соответствующее уведомление должно быть представлено всем государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязуются вести учет, указанный в пункте 2.3.7 Приложения 7 под руководством компетентных органов.

5. Клинические исследования будут проведены в соответствии с положениями Приложения 7. Меры, предназначенные для дополнения несущественных элементов настоящей Директивы в отношении положений о клиническом исследовании, предусмотренных Приложением 7, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(4).


Статья 10а


1. Любой изготовитель, который под своим именем размещает аппараты на рынке в соответствии с процедурой, указанной в Статье 9(2), должен проинформировать компетентные органы государств-членов ЕС, в которых произведена регистрация места осуществления деловых операций такого изготовителя, регистрация адреса места осуществления деловых операций и наименований соответствующих аппаратов.

Государства-члены ЕС могут потребовать предоставить всю информацию в отношении аппарата, позволяющую идентифицировать его вместе с маркировкой и инструкциями по использованию в случае, если аппараты введены в действие на их территории.

2. В случае если изготовитель, который размещает аппарат на рынке под своим именем, не зарегистрировал место осуществления деловых операций в государстве-члене ЕС, он обязуется назначить одного уполномоченного представителя в Европейском союзе.

Для аппаратов, указанных в первом подпараграфе параграфа 1, уполномоченный представитель должен проинформировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором произведена регистрация места осуществления деловых операций, обо всех деталях, предусмотренных в параграфе 1, предоставленных изготовителем или уполномоченным представителем. 


Статья 10b


1. В соответствии с настоящей Директивой регулятивные данные должны храниться в Европейском банке данных, доступном для компетентных органов, для предоставления им возможности выполнять свои обязанности согласно настоящей Директиве на должном уровне информирования.

Банк данных содержит следующую информацию:

(а) данные о выданных сертификатах, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или в выдаче которых отказано согласно процедурам, предусмотренным в Приложениях 2-5;

(b) данные, полученные в соответствии с процедурой наблюдения, как определено в Статье 8;

(с) данные о клинических исследованиях, указанных в Статье 10.

2. Данные предоставляются в унифицированном виде.

3. Меры, необходимые для выполнения параграфов 1 и 2 настоящей Статьи, в частности, параграфа 1(с), будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(3).


Статья 10с


Если государство-член ЕС сочтет необходимым, то в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности и/или обеспечения соблюдения требований в области здравоохранения, единица продукции или партия продукции будут изъяты с рынка или их размещение на рынке и введение в действие будут запрещены, ограничены или в их отношении будут введены дополнительные требования; данное государство-член ЕС может предпринять необходимые и обоснованные меры временного характера.

Государство-член ЕС должно проинформировать Европейскую Комиссию и остальные государства-члены ЕС о мерах временного характера с обоснованием причин такого решения.

Европейская Комиссия должна, по возможности в любое время, проконсультировать заинтересованные стороны и государства-члены ЕС. Европейская Комиссия должна вынести свое заключение с указанием, являются ли национальные меры обоснованными или нет. Европейская Комиссия должна проинформировать все государства-члены ЕС и заинтересованные стороны, которым была предоставлена соответствующая консультация.

В соответствующих случаях необходимые меры, направленные на дополнение несущественных элементов настоящей Директивы, посредством внесения дополнений об изъятии с рынка, запрете размещения на рынке и введения в действие единицы продукции или партии продукции или об ограничении или введении некоторых требований в этих целях, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(4).

При не терпящем отлагательств характере обязательных условий Европейская Комиссия может следовать срочной процедуре, указанной в Статье 6(5).


Статья 11


1. Государства-члены ЕС обязаны уведомить Европейскую Комиссию и другие органы государства-члена ЕС, которых они назначили в целях выполнения процедур, указанных в Статье 9, о конкретных обязанностях, для выполнения которых данные органы были назначены, и идентификационных номерах, предоставленных им заранее Европейской Комиссией.

Европейская Комиссия должна опубликовать в Официальном Журнале Европейских Сообществ перечень нотифицированных органов и их идентификационные номера и обязанности, для выполнения которых они были нотифицированы. Европейская Комиссия должна принимать необходимые меры для обновления данного перечня. 

2. Государства-члены ЕС должны руководствоваться минимальным критерием для назначения органов, установленным в Приложении 8. Органы, отвечающие критериям, установленным соответствующими гармонизированными стандартами, будут признаны отвечающими определенному минимальному критерию.

В соответствующих случаях, в свете технического прогресса, подробные меры, необходимые для последовательного применения критерия, установленного в Приложении 8 к настоящей Директиве, по вопросу назначения органов государствами-членами ЕС, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(3).

3. Государство-член ЕС, нотифицировавшее орган, отзовет свое уведомление, в случае если установит, что орган уже не отвечает критерию, указанному в параграфе 2. Оно должно незамедлительно проинформировать об этом другие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.

4. Нотифицированный орган и изготовитель или его уполномоченный представитель зафиксируют, посредством совместной договоренности, период времени для завершения оценки и процедур проверок, указанных в Приложениях 2-5.

5. Нотифицированный орган известит свой компетентный орган обо всех выданных сертификатах, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или в выдаче которых отказано и другие нотифицированные органы, в пределах действия настоящей Директивы, о приостановленных сертификатах, отозванных или в выдаче которых отказано, и, по запросу, о выданных сертификатах. Нотифицированный орган также по запросу предоставит всю необходимую соответствующую информацию.

6. В случае если нотифицированный орган установит, что соответствующие требования настоящей Директивы не соблюдены или больше не соблюдаются изготовителем или в случае, если не выдан сертификат, данный орган, принимая во внимание принцип пропорциональности, приостановит или отзовет выданный сертификат или наложит любые ограничения, до тех пор пока соответствие таким требованиям не будет достигнуто принятием изготовителем соответствующих мер.

В случае приостановления или отзыва сертификата или любого ограничения или в случаях, когда может потребоваться вмешательство компетентного органа, нотифицированный орган уведомит об этом компетентный орган.

Государство-член ЕС проинформирует другие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.

7. Нотифицированный орган предоставит по запросу всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, затребованные государством-членом ЕС, для проверки соответствия критерию, предусмотренному Приложением 8.


Статья 12


1. Аппараты, за исключением изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, соответствующие основным требованиям, указанным в Статье 3, должны иметь маркировку СЕ о соответствии. 

2. Маркировка СЕ о соответствии, как указано в Приложении 9, должна быть выполнена на стерильном пакете и, в соответствующих случаях, на торговой упаковке, если имеется, и на инструкции, а также быть наглядной, разборчивой и нестираемой. 

Маркировка должна иметь идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, предусмотренных Приложениями 2, 4 и 5.

3. Запрещается нанесение штампов о маркировке на аппаратах, которые могут ввести в заблуждение третьи лица в отношении значения и формы маркировки СЕ. Любая другая маркировка может быть проставлена на упаковке или инструкции, сопровождающей аппарат, при условии, что соблюдены требования относительно видимости и разборчивости маркировки СЕ.


Статья 13


Без ущерба действию Статьи 7:

(а) в случае когда государство-член ЕС устанавливает, что маркировка СЕ нанесена ненадлежащим образом или выполнена в нарушение настоящей Директивы, изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, обязаны устранить такое нарушение в соответствии с условиями, установленными государством-членом ЕС;

(b) в случае если нарушение не устранено, государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры для того, чтобы ограничить или запретить размещение на рынке аппарата или гарантировать изъятие аппарата с рынка в соответствии с процедурами, предусмотренными в Статье 7.

Такие положения также применяются в случае, когда маркировка СЕ проставлена на продукцию, не предусмотренную настоящей Директивой, в соответствии с процедурами настоящей Директивы, за исключением неприменимых процедур.


Статья 14


Любое решение, принятое согласно настоящей Директиве,

(а) об отказе или ограничении размещения на рынке или введении аппарата в действие или проведении клинических исследований;

или

(b) об изъятии аппарата с рынка

будет содержать конкретные основания. О таком решении без промедления будет уведомлена заинтересованная сторона, которая одновременно будет извещена об имеющихся соответствующих лекарственных средствах в соответствии с законодательством, действующим в государстве-члене ЕС по данному вопросу, в течение срока действия такого лекарственного средства.

В случае принятия решения, указанного в предыдущем параграфе, изготовитель или его уполномоченный представитель сможет заранее выдвинуть свою точку зрения, когда невозможно проведение соответствующих консультаций из-за срочности принимаемых мер.


Статья 15


1. Без ущерба действию положений национального законодательства и врачебной практики о конфиденциальности, государства-члены ЕС гарантируют, что все стороны, подпадающие под действие настоящей Директивы, обязаны соблюдать требование о конфиденциальности в отношении всей информации, полученной в процессе выполнения своих обязанностей.

Данное положение не влияет ни на обязанности государств-членов ЕС и нотифицированных органов в отношении обмена взаимной информацией и распространения предупреждений, ни на обязанности заинтересованных лиц о предоставлении информации в соответствии с уголовным законодательством.

2. Следующая информация не считается конфиденциальной:

(а) информация о регистрации лиц, ответственных за размещение аппаратов на рынке в соответствии со Статьей 10а;

(b) информация, разосланная потребителям изготовителем, уполномоченным представителем или дистрибьютором в отношении мер в соответствии со Статьей 8;

(с) информация, содержащаяся в выданных сертификатах, измененных, дополненных, приостановленных или отозванных сертификатах.

3. Меры, предназначенные для дополнения несущественных положений настоящей Директивы, inter alia посредством внесения в нее дополнений об определении условий, в соответствии с которыми информация, не предусмотренная в параграфе 2, и, в частности, относящаяся к любой обязанности изготовителей о подготовке и предоставлении краткого отчета об информации и данных об аппарате, может быть общедоступной; такое положение будет принято в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(4).


Статья 15а


Государства-члены ЕС предпримут соответствующие меры в обеспечение того, чтобы компетентные органы государств-членов ЕС приняли обязательства взаимодействовать друг с другом и с Европейской Комиссией, а также передавать друг другу информацию, необходимую для единообразного применения настоящей Директивы.

Европейская Комиссия обеспечит организацию обмена опытом между компетентными органами, ответственными за надзор на рынке, в целях координации единообразного применения настоящей Директивы.

Без ущерба действию положений настоящей Директивы, взаимодействие может быть частью начинаний, принятых на международном уровне.


Статья 16


1. До 1 июля 1992 г. государства-члены ЕС должны принять и опубликовать законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения настоящей Директивы. Они должны незамедлительно проинформировать об этом Европейскую Комиссию.

Государства-члены ЕС обязуются применять такие положения с 1 января 1993 г.

2. Государства-члены ЕС обязуются сообщить Европейской Комиссии соответствующие тексты национального законодательства, которые они приняли в области, подпадающей под действие настоящей Директивы.

3. Государства-члены ЕС в период до 31 декабря 1994 г. обязуются разрешить размещение на рынке и введение в действие аппаратов, соответствующих национальным правилам, действующим на их территории по состоянию на 31 декабря 1992 г.


Статья 17


Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.


Совершено в Люксембурге, 20 июня 1990.


За Совет ЕС

Президент

D.J. O'MALLEY


Приложение 1


Основные требования


I. Общие требования


1. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, что в случае имплантации согласно условиям и в целях, указанных ниже, их использование не подвергнет риску клиническое состояние и безопасность пациентов. Они не должны представлять риск для лиц, имплантирующих их, или, если применимо, для других лиц. 

2. Свойства аппаратов, определенные изготовителем, должны быть реализованы, т.е. должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы они выполняли одну или более функции, указанные в Статье 1(2)(а), как определено изготовителем.

3. Характеристики и свойства, указанные в разделах 1 и 2, не должны неблагоприятно влиять до такой степени, что клиническое состояние и безопасность пациентов или, если применимо, других лиц, подвергаются риску в течение срока годности аппарата, определенного изготовителем, в случае, когда аппарат воздействует с помощью напряжения, которое может иметь место во время обычного использования аппарата.

4. Аппараты должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким способом, чтобы их характеристики и свойства не подвергались неблагоприятному влиянию в случае их хранения и транспортировки и в других случаях, установленных изготовителем (температура, влажность и т.д.)

5. Любые побочные явления или нежелательные условия должны быть приемлемыми рисками в сравнении со свойствами аппарата.

5а. Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с Приложением 7.


II. Требования относительно дизайна и конструкции


6. Решение вопросов, принятых изготовителем относительно дизайна и конструкции аппаратов, должно соответствовать принципам безопасности и учитывать достигнутый уровень развития науки и техники.

7. Имплантируемые аппараты должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в пакет для однократного использования согласно применимым процедурам, в целях обеспечения стерильности аппаратов при размещении их на рынке и, в случаях хранения и транспортировки, подробно описанных изготовителем, должны оставаться в неизменном состоянии до вскрытия упаковки и введения аппарата.

8. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы устранить или свести к минимуму, насколько возможно:

- риск физического повреждения, связанные с их физическими, включая размерные, свойствами;

- риски, связанные с использованием источников энергии, включая, в частности, ссылку на изоляцию, ток утечки и перегрев аппаратов;

- риски, связанные с допустимым предсказуемым воздействием окружающей среды, таким как магнитное поле, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление или изменение давления и учащение пульса или дыхания;

- риски, связанные с консервативным лечением, в частности, такие, которые имеют место в результате использования дефибрилляторов или высокочастотного хирургического оборудования;

- риски, связанные с ионизированной радиацией от радиоактивных веществ, имеющихся в аппарате, в соответствии с требованиями защиты, предусмотренными в Директиве 96/29/Евратом Совета ЕС от 13 мая 1996 г., устанавливающей базовые стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общественности от опасностей, вызванных ионизирующим излучением*(11), и Директивой 97/43/Евратом Совета ЕС от 30 июня 1997 г. о защите здоровья физических лиц от опасности ионизированной радиации в части медицинского облучения*(12);

- риски, которые могут возникнуть в случаях, когда содержание и маркировка невозможны, включая:

- чрезмерное увеличение тока утечки;

- истечение срока годности использованных материалов;

- превышение тепловыделения аппаратом;

- пониженная точность любого измерительного или контролирующего механизма.

9. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы гарантировать соблюдение характеристик и свойств, указанных в Разделе I. "Общие требования", обращая внимание на следующее:

- выбор используемых материалов, особенно в отношении аспектов токсичности;

- взаимную совместимость используемых материалов и биологических тканей, клеток и содержание жидкости в организме, с учетом допустимого использования аппарата;

- совместимость аппаратов с веществами в целях их управления;

- качество соединений, особенно в отношении безопасности;

- надежность источника энергии;

- если применимо, их герметичность;

- надлежащее функционирование систем программирования и контроля, включая программное обеспечение. Для аппаратов, которые созданы посредством программного обеспечения или которые являются медицинским программным обеспечением, программное обеспечение может быть утверждено в соответствии с достигнутым уровнем науки техники с учетом принципов развития цикла жизни организма, рисков управления, утверждения и проверки.

10. При соединении аппарата с веществом, как его составной частью, вещество, при его отдельном использовании, считается лекарственным средством, как определено в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, который воздействует на человеческий организм дополнительно к действию аппарата, качество, безопасность и применимость должны быть подтверждены по аналогии с методами, указанными в Приложении 1 к Директиве 2001/83/ЕС.

Для веществ, указанных в первом параграфе, нотифицированный орган, подтвердив применимость вещества, в качестве составляющей части медицинского аппарата, а также учитывая назначение аппарата, запросит научное заключение компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС или Европейским агентством лекарственных средств (ЕМЕА), действующих посредством своего комитета в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004*(13) по качеству и безопасности вещества, включая клиническую пользу/профиль риска включения вещества в аппарат. При выдаче своего заключения компетентный орган или ЕМЕА примут во внимание процесс изготовления и данные о пригодности включения вещества в состав аппарата, как определено нотифицированным органом.

В случае внесения изменения в дополнительное вещество, включенное в состав аппарата, в частности, в отношении процесса его изготовления, нотифицированный орган должен быть проинформирован об изменениях и должен проконсультировать соответствующие медицинские компетентные органы (т.е. один орган, вовлеченный в первоначальную консультацию), чтобы подтвердить, что качество и безопасность дополнительного вещества сохранены. Компетентный орган должен принять во внимание, что данные о целесообразности включения вещества в состав аппарата, как установлено нотифицированным органом, гарантируют, что изменения не повлекут негативное воздействие в отношении установленной пользы/профиля риска включения вещества в состав аппарата.

Когда соответствующий медицинский компетентный орган (т.е. один орган, вовлеченный в первоначальную консультацию) получит информацию о дополнительном веществе, которое может повлиять на установленную пользу/профиль риска при дополнении вещества в состав аппарата, он предоставит органу, подлежащему уведомлению, рекомендацию по вопросу воздействия данных параметров на установленную пользу/профиль риска при дополнении вещества в состав аппарата. Нотифицированный орган должен предоставить обновленное научное заключение при пересмотре его эффективности согласно процедуре оценки соответствия.

11. Аппараты и, если применимо, их составные части должны быть идентифицированы для принятия любой необходимой меры при обнаружении потенциального риска в связи с аппаратами и их составными частями.

12. Аппараты должны иметь код, посредством которого они и их изготовитель могут быть четко определены (в частности, относительно типа аппарата и года изготовления); код должен быть читаемым, при необходимости, без хирургического вмешательства. 

13. В случае если в отношении аппарата или его принадлежностей имеются инструкции о действии аппарата или указаны оперативные или приспособленные параметры, с которыми можно ознакомиться визуально, такая информация должна быть выполнена в доступной форме для потребителя и, если применимо, для пациента.

14. На каждом аппарате должны быть нанесены следующие символы, выполненные разборчиво и несмываемой краской, где применимо, в форме общепризнанных символов.

14.1. На стерильной упаковке:

- метод стерилизации;

- обозначение, позволяющее распознать такую упаковку;

- наименование и адрес изготовителя;

- описание аппарата;

- если аппарат предназначен для клинических исследований, слова "исключительно для клинических исследований";

- если аппарат изготовлен на заказ, слова "аппарат, изготовленный на заказ";

- заявление, что имплантируемый аппарат находится в стерильном состоянии;

- месяц и год изготовления;

- указание о периоде времени для безопасной имплантации аппарата.

14.2. На торговой упаковке:

- наименование и адрес изготовителя, и наименование и адрес уполномоченного представителя, в случае если изготовитель не имеет зарегистрированного места осуществления деловых операций в Сообществе;

- описание аппарата;

- цель аппарата;

- соответствующие характеристики использования аппарата;

- если аппарат предназначен для клинических исследований, слова "исключительно для клинических исследований";

- если аппарат изготовлен на заказ, слова "аппарат, изготовленный на заказ";

- заявление о том, что имплантируемый аппарат находится в стерильном состоянии;

- месяц и год изготовления;

- указание о периоде времени для безопасной имплантации аппарата;

- условия транспортировки и хранения аппарата;

- в случае если аппарат имеет значение, указанное в Статье 1(4а), указание, что аппарат содержит производное человеческой крови.

15. При размещении на рынке каждый аппарат должен сопровождаться инструкциями по использованию, содержащими следующую информацию:

- год санкционирования, приложенный к маркировке СЕ;

- детали, указанные в пунктах 14.1 и 14.2, за исключением указанных в восьмом и девятом абзацах;

- действия, указанные в разделе 2, и любые нежелательные явления;

- информацию, позволяющую врачу выбрать подходящий аппарат, соответствующее программное обеспечение и принадлежности;

- информацию, представляющую собой инструкции по использованию, позволяющие врачу и, в соответствующих случаях, пациенту, правильно использовать аппарат, его принадлежности и программное обеспечение, а также информацию о сущности, области действия, времени контроля и испытаний и, где применимо, мерах по обслуживанию;

- информацию, предоставляющую возможность в соответствующих случаях избежать определенных рисков в связи с имплантацией аппарата;

- информацию о рисках взаимного вмешательства*(14) в связи с нахождением аппарата на специальном исследовании или при использовании его в процессе лечения;

- необходимые инструкции в случае повреждения стерильной упаковки и, в применимых случаях, детали соответствующих методов повторной стерилизации;

- указание, в соответствующих случаях, что аппарат может быть повторно использован только в случае его восстановления, учитывая обязательство изготовителя об обеспечении соответствия основным требованиям.

Проект инструкции должен также включать положения, предоставляющие врачу возможность коротко изложить пациенту противопоказания и меры предосторожности, которые необходимо предпринять. Эти детали должны охватывать, в частности:

- информацию, предоставляющую возможность установить продолжительность действия источника энергии;

- меры предосторожности, способные повлиять на действие аппарата, которые необходимо предпринять;

- меры предосторожности, которые необходимо предпринять, в отношении облучения, в разумных пределах предсказуемого влияния окружающей среды, магнитного поля, внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или изменения давления, учащения пульса или дыхания и т.д.;

- соответствующую информацию о лекарственных средствах, которые предназначены для применения аппарата;

- данные о выдаче или последней проверке инструкций по использованию.

16. Подтверждение, что аппарат отвечает требованиям характеристик и действий, как предусмотрено в Разделе I. "Общие требования", при обычном использовании, и оценка побочного действия или отрицательных явлений должны быть основаны на клинических данных, установленных в соответствии с Приложением 7.


Приложение 2*(15)


Декларация ЕС о соответствии
(Полная система гарантии качества)


1. Изготовитель обязуется применять утвержденную систему качества по дизайну, изготовлению и окончательной проверке соответствующей продукции, как указано в разделах 3 и 4; выполнение данного обязательства будет предметом надзора ЕС, как предусмотрено разделом 5.

2. Декларация соответствия - это процедура, посредством которой изготовитель, отвечающий требованиям раздела 1, заверяет и заявляет, что соответствующая продукция отвечает положениям настоящей Директивы, которые применяются в отношении такой продукции.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен нанести маркировку СЕ в соответствии со Статьей 12 и составить письменную декларацию соответствия.

Настоящая декларация распространяет свое действие в отношении одного или более определенных аппаратов посредством указания на наименование продукции, код продукции или другую ясно выраженную информацию; такая информация должна храниться у изготовителя.

Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером ответственного нотифицированного органа.

3. Система качества

3.1. Изготовитель обязуется подать заявление о проведении оценки его системы качества в адрес нотифицированного органа.

Заявление включает в себя:

- всю соответствующую информацию о категории продукции, изготовление которой предусмотрено;

- документацию относительно системы качества;

- обязательство выполнять обязанности, предусмотренные утвержденной системой качества;

- обязательство обеспечивать действительность утвержденной системы качества таким образом, чтобы она оставалась адекватной и эффективной;

- обязательство изготовителя установить и соблюдать модернизированную послепродажную систему надзора, включая положения, предусмотренные Приложением 7. Обязательство будет включать обязанность изготовителя незамедлительно, как только изготовитель узнает о соответствующих фактах, уведомить компетентные органы о следующих инцидентах:

(i) о любом ухудшении характеристик или действия и любых погрешностях инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или к ухудшению состояния его здоровья;

(ii) о любом техническом или медицинском последствии изъятия изготовителем аппарата с рынка.

3.2. Заявление о системе качества должно гарантировать, что продукция соответствует положениям настоящей Директивы, которые применяется к ней на каждой стадии от проектирования до окончательных видов контроля.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем относительно своей системы качества, будут задокументированы методично и аккуратно, в виде письменных стратегий и процедур. Данная документация относительно системы качества должна предоставлять возможность единообразного толкования стратегий качества и процедур, таких как программы качества, планы качества, пособия по качеству и документы о качестве. Она, в частности, включает соответствующую документацию, данные и записи, предусмотренные процедурами, указанными в пункте "с".

Документация, в частности, включает в себя соответствующее описание следующего:

(а) целей качества изготовителя;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур, мер ответственности управляющего персонала и их организационных полномочий относительно качества проектирования и изготовления продукции;

- методов мониторинга за эффективностью системы качества и, в частности, за способностью достижения желаемого качества дизайна и продукции, включая контроль за продукцией, которая не соответствует системе качества;

- в случае если проектирование, изготовление и/или окончательная проверка и тестирование продукции или ее элементов выполняются третьей стороной, то методов мониторинга за эффективностью системы качества и, в частности, вид и степень контроля, применяющегося в отношении третьей стороны;

(с) процедур мониторинга и подтверждения проектирования продукции и, в частности:

- проектирования спецификаций, включая стандарты, которые будут применяться, и описания принятых решений во исполнение основных требований, которые применяются в отношении продукции, когда стандарты, указанные в Статье 5, применяются не полностью;

- способов контроля и подтверждения проектирования, технологических процессов и систематических действий, которые будут использоваться в случаях, для которых предназначена продукция;

- заявления, указывающего, является ли аппарат как составная часть веществом или производным человеческой крови, предусмотренного Разделом 10 Приложения 1, и данных об испытаниях, проведенных в связи с оценкой безопасности, качества и пользы такого вещества или производного человеческой крови, учитывая назначение аппарата;

- доклинической оценки;

- клинической оценки, указанной в Приложении 7;

(d) методов контроля и гарантий качества на стадии изготовления и, в частности:

- процессов и процедур, которые будут использоваться, в частности, в отношении стерилизации, покупки и соответствующих документов;

- процедур по идентификации продукции, составленных и выполненных до настоящего времени по чертежам, спецификациям или другим соответствующим документам на каждой стадии изготовления;

(е) соответствующих испытаний и опытов, которые были эффективными до, в течение и после производства, частоты, с которой они будут проводиться, и используемое оборудование для испытаний.

3.3. Без ущерба действию Статьи 13 настоящей Директивы, нотифицированный орган должен провести аудит системы качества в целях установления соответствия такой системы требованиям, указанным в пункте 3.2. Такой орган должен предположительно допустить соответствие данным требованиям о системах качества, которые используются в соответствующих гармонизированных стандартах.

Группа специалистов, которым поручено провести оценку, включает по крайней мере одного члена, имеющего опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки включает инспектирование помещений изготовителя и, в надлежаще обоснованных случаях, помещений поставщиков изготовителя и/или субподрядчиков для инспектирования процесса изготовления.

Изготовитель будет извещен о решении после окончательного инспектирования. Решение будет содержать заключения по контролю и обоснованной оценке.

3.4. Изготовитель должен известить нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любых ее изменениях.

Нотифицированный орган оценит предлагаемые изменения и подтвердит, будет ли таким образом измененная система качества отвечать требованиям, указанным в Разделе 3.2.; он должен уведомить изготовителя о своем решении. Данное решение будет содержать заключения по контролю и обоснованной оценке.

4. Рассмотрение проекта продукции

4.1. Дополнительно к обязанностям, возложенным на изготовителя в соответствии с Разделом 3, он должен подать заявление о рассмотрении досье проекта, относящееся к определенной продукции, которую он планирует изготовить и которая подпадает под категории, указанные в Разделе 3.1. 

4.2. Заявление включает вопросы проектирования, изготовления и характеристику свойств продукции, заявление также должно включать перечень документов, необходимых для оценки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы, и, в частности, Приложению 2, Разделу 3.2., третьему параграфу, пунктам "с" и "d".

Заявление должно включать inter alia:

- спецификации проекта, включая примененные стандарты;

- необходимое доказательство их назначения, в частности, в случае когда стандарты, указанные в Статье 5, не были полностью применены. Данное доказательство должно включать результаты соответствующих тестов, проведенных изготовителем или под его контролем;

- заявление о том, включает ли аппарат в качестве составной части вещество, как определено в разделе 10 Приложения 1, взаимодействие которого с аппаратом может повлиять на его биодоступность, а также на его параметры согласно результатам проведенных исследований;

- клиническую оценку, указанную в Приложении 7;

- проект инструкции.

4.3. Нотифицированный орган изучит заявление и, в случае если продукция соответствует применимым положениям настоящей Директивы, выдаст заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы проекта. Нотифицированный орган может запросить дополнить заявление добавочными исследованиями или испытанием в целях оценки его соответствия требованиям настоящей Директивы. Сертификат ЕС должен содержать заключения экспертизы, условия его действительности, данные, необходимые для определения утвержденного проекта и, в соответствующих случаях, описание назначения продукции.

В случае рассмотрения заявления в отношении аппаратов, указанных во втором параграфе Раздела 10 Приложения 1, нотифицированный орган должен проконсультироваться с одним из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или ЕМЕА, перед принятием решения в отношении аспектов, установленных в настоящем разделе. Заключение национального компетентного органа или EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Научное заключение национального компетентного органа или EMEA должно быть включено в документацию об аппарате. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение точек зрения, выраженных в такой консультации, при принятии решения. Консультация будет приложена к окончательному решению данного органа в адрес соответствующего компетентного органа.

При рассмотрении аппаратов, указанных в третьем параграфе Раздела 10 Приложения 1, научное мнение ЕМЕА должно быть включено в документацию об аппарате. Заключение должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение заключения ЕМЕА при принятии решения. Нотифицированный орган может не выдать сертификат в случае неблагоприятного заключения. Такое заключение должно быть приложено к окончательному решению данного органа в адрес ЕМЕА.

4.4. Заявитель проинформирует орган, подлежащий уведомлению, выдавший сертификат ЕС об экспертизе дизайна, о любых изменениях утвержденного дизайна. Изменения утвержденного дизайна должны быть дополнительно утверждены органом, подлежащим уведомлению, выдавшим сертификат ЕС об экспертизе дизайна, когда такие изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящей Директивы или на условия использования продукции. Данное дополнительное утверждение будет предоставлено в форме приложения к сертификату ЕС об экспертизе проекта. 

5. Надзор

5.1. Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего выполнения изготовителем обязательств, возникающих из требований утвержденной системы качества.

5.2. Изготовитель обязуется предоставить право нотифицированному органу проводить необходимые проверки и предоставить соответствующую информацию, в частности:

- документацию о системе качества;

- данные, указанные в части системы качества о дизайне, такие как результаты анализов, сметы, испытания, доклиническая и клиническая оценка, план послепродажного клинического учета и результаты реализации плана послепродажного клинического учета, если применимо, и т.д.;

- данные, указанные в части системы качества об изготовлении, такие как отчеты о проверках, испытаниях, нормированию/маркировках и квалификации соответствующего персонала и т.д.

5.3. Нотифицированный орган обязан периодически проводить проверки и оценку в целях установления, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, и должен представить изготовителю отчет об оценке. 

5.4. Кроме того, нотифицированный орган может инспектировать изготовителя без предупреждения и представить ему отчет об инспектировании.

6. Административные положения

6.1. В течение 15 лет с последней даты изготовления продукции изготовитель или его уполномоченный представитель должны обеспечить сохранность следующих документов для национальных органов власти:

- декларации о соответствии;

- документов, указанных во второй части Раздела 3.1 и, в частности, документов, данных и отчетов, указанных во втором параграфе Раздела 3.2;

- дополнений, указанных в Разделе 3.4;

- документов, указанных в Разделе 4.2;

- решений и отчетов органа, подлежащего уведомлению, указанного в Разделах 3.4, 4.3, 5.3 и 5.4.

6.2. Нотифицированный орган по запросу предоставит другим нотифицированным органам и компетентному органу всю соответствующую информацию относительно утверждения имеющихся систем качества, в выдаче которых отказано или которые были отозваны.

7. Применение в отношении аппаратов, указанных в Статье 1(4а):

По завершении изготовления каждой партии аппаратов, указанных в Статье 1(4а), изготовитель проинформирует нотифицированный орган о выпуске партии аппаратов и направит ему официальный сертификат о выпуске партии производных человеческой крови, использованных в аппарате, выданный государственной лабораторией или лабораторией, специально назначенной для этого государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.


Приложение 3


Проведение экспертизы


1. Проведение экспертизы ЕС представляет собой процедуру, посредством которой нотифицированный орган следит и удостоверяет, что образец продукции отвечает соответствующим положениям настоящей Директивы.

2. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, обязан подать заявление о проведении экспертизы ЕС в адрес органа, подлежащего уведомлению.

Заявление должно включать следующее:

- наименование и адрес изготовителя и наименование и адрес уполномоченного представителя, если заявление подается уполномоченным представителем;

- письменную декларация, предусматривающую, что заявление не адресовано любому другому нотифицированному органу;

- документы, описанные в разделе 3, необходимые для оценки соответствия образца продукции, о котором идет речь, далее именуемого "тип", требованиям настоящей Директивы.

Заявитель предоставит тип нотифицированному органу. Нотифицированный орган может запросить другие образцы, по мере необходимости.

3. Из документов должно следовать ясное понимание проектирования, изготовления и характеристик продукции. В частности, документы должны содержать следующее:

- общее описание типа, включая любые запланированные (-й) вид (-ы) и назначение (-я);

- чертежи проекта, предусмотренные методы изготовления, в частности, относительно стерилизации, графическое изображение частей, комплекты, схемы и т.д.;

- описания и объяснения, необходимые для понимания вышеназванных чертежей и графических изображений, а также характеристик продукции,

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или в части, и описание принятых решений о соответствии требованиям, в случаях когда стандарты, указанные в Статье 5, не были применены;

- результаты смет проекта, анализа риска, выполненных исследований и технических испытаний и т.д.;

- декларацию, предусматривающую, содержит ли аппарат, как составные части, вещество или производное человеческой крови, как указано в Разделе 10 Приложения 1, и данные проведенных испытаний в этой связи для оценки безопасности, качества и пользы такого вещества или производного человеческой крови, учитывая назначение аппарата;

- доклиническую оценку;

- клиническую оценку, указанную в Приложении 7;

- проект инструкции.

4. Нотифицированный орган обязан:

4.1. исследовать и оценить документы, подтвердить, что тип был изготовлен в соответствии с такими документами; он также должен зафиксировать все позиции, которые были запланированы в соответствии с применимыми положениями стандартов, указанных в Статье 5, так же как и позиции, в соответствии с которыми проект не основан на соответствующих положениях названных стандартов;

4.2. провести соответствующие проверки и испытания, необходимые для удостоверения, отвечают ли решения, принятые изготовителем, основным требованиям настоящей Директивы в случае, когда стандарты, указанные в Статье 5, не были применены;

4.3. провести соответствующие проверки и испытания, необходимые для подтверждения того, что изготовитель выбрал для применения соответствующие стандарты и что они были применены;

4.4. соглашаться с заявителем относительно места, в котором будут проведены проверки и испытания.

5. В случае если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдаст заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы. В сертификате указываются наименование и адрес изготовителя, заключения проверки, условия, согласно которым сертификат является действительным, и информация, необходимая для определения утвержденного типа.

Части документов, имеющие значение, должны быть приложены к сертификату; копия должна быть направлена нотифицированному органу.

В случае проведения экспертизы аппаратов, указанных во втором параграфе Раздела 10 Приложения 1, нотифицированный орган проконсультирует одного из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или ЕМЕА в отношении аспектов, указанных в настоящем разделе, перед принятием решения. Заключение компетентного национального органа или ЕМЕА должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Научное заключение компетентного национального органа или ЕМЕА должно быть включено в состав документов об аппарате. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение точек зрения, выраженных в данной консультации, при принятии решения. Такой документ прилагается к окончательному решению в адрес соответствующего компетентного органа.

В случае проведения экспертизы аппаратов, указанных в третьем параграфе Раздела 10 Приложения 1, научное заключение ЕМЕА должно быть включено в документы об аппарате. Заключение должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение заключения ЕМЕА при принятии решения. Нотифицированный орган может не выдать сертификат при неблагоприятном научном заключении ЕМЕА. Такое заключение прилагается к окончательному решению в адрес ЕМЕА.

6. Заявитель обязан известить нотифицированный орган, который выдал сертификат ЕС о проведении экспертизы ЕС, о любых изменениях, внесенных в утвержденную продукцию.

Изменения, внесенные в утвержденную продукцию, должны быть утверждены нотифицированным органом который выдал сертификат ЕС о проведении экспертизы ЕС в случае, если такие изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям или условиям использования, указанным в отношении определенной продукции. Такое обновленное утверждение должно быть выдано в соответствующих случаях в виде дополнения к первоначальному сертификату ЕС о проведении экспертизы.

7. Административные положения

7.1. Каждый нотифицированный орган по запросу предоставит другим нотифицированным органам и компетентному органу всю соответствующую информацию о сертификатах ЕС о проведении экспертизы, а также о выданных сертификатах, сертификатах, в выдаче которых отказано, и отозванных сертификатах.

7.2. Другие нотифицированные органы могут получить копию сертификатов ЕС о проведении экспертизы и/или дополнений к ним. Приложения к сертификатам должны быть предоставлены другим нотифицированным органам на основании обоснованного заявления и после уведомления об этом изготовителя.

7.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель должен хранить копии сертификатов ЕС о проведении экспертизы вместе с технической документацией и приложениям к ним в течение, по крайней мере, 15 лет с даты изготовления последней единицы продукции.


Приложение 4


Проверка проекта


1. Проверка проекта представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что продукция, подпадающая под действие положений Раздела 3, соответствует типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и отвечает требованиям настоящей Директивы, применяемым по отношению к такой продукции.

2. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, предпримет все меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления гарантировал соответствие продукции типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются по отношению к такой продукции. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен проставить маркировку СЕ на каждой единице продукции и составить письменную декларацию о соответствии.

3. Изготовитель перед началом изготовления должен подготовить документы, определяющие процессы изготовления, в частности, в отношении стерилизации, с соблюдением установленного порядка, ранее установленных положений, которые должны выполняться в обеспечение единообразия продукции типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, а также требованиям настоящей Директивы.

4. Изготовитель обязан создать и обновлять систему послепродажного надзора, включая положения, указанные в Приложении 7. Такое обязательство включает в себя обязанность со стороны изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих случаях, по мере их обнаружения:

(i) любых изменениях характеристик или действия и любых несоответствиях в инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

(ii) любых технических или медицинских причинах, приводящих к изъятию аппарата с рынка изготовителем.

5. Нотифицированный орган должен провести соответствующие исследования и испытания в целях проверки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы посредством экспертизы и тестирования продукции по статистическому принципу, как указано в разделе 6. Изготовитель должен предоставить полномочия нотифицированному органу для осуществления им оценки эффективности мер, предпринятых согласно разделу 3, посредством аудита в соответствующих случаях.

6. Статистическая проверка

6.1. Изготовители должны предоставить продукцию, изготовленную в форме единообразных партий, и предпринять все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления гарантировал единообразие каждой изготовленной партии.

6.2. С каждой партии будет взят произвольно выбранный образец. Продукция должна быть проверена и протестирована соответствующим образом по образцу, как установлено в стандарте (-ах), указанных в Статье 5, или должны быть проведены эквивалентные проверки для удостоверения их соответствия типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и тем самым должно быть установлено, принимается ли партия или отклоняется.

6.3. Статистический контроль продукции будет основан на характерных свойствах и/или непостоянных свойствах, по которым определяются схемы образцов с действующими характеристиками, которые обеспечивают высокий уровень безопасности и действия согласно современному состоянию дел. Схемы образцов устанавливаются гармонизированными стандартами, указанными в Статье 5, учитывая сущность категорий продукции, о которой идет речь.

6.4. В случае, когда партии продукции приняты, нотифицированный орган должен приложить печать или обеспечить проставление печати, его идентификационного номера на каждой единице продукции и оформить письменный сертификат соответствия о проведенных испытаниях. Вся продукция в партии может быть размещена на рынке, кроме той продукции, которая была признана не соответствующей образцу.

В случае если партия отклонена, нотифицированный орган должен предпринять соответствующие меры для предотвращения размещения на рынке такой партии продукции. В случае частого отклонения партий продукции нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Изготовитель может, под ответственность нотифицированного органа, приложить последний идентификационный номер в ходе процесса изготовления.

6.5. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны гарантировать, что они способны по соответствующему запросу предоставить сертификаты соответствия нотифицированному органу.

7. Заявление об аппаратах, указанных в Статье 1(4а):

По завершении изготовления каждой партии аппаратов, указанных в Статье 1(4а), изготовитель должен сообщить нотифицированному органу об отпуске партии аппаратов и направить официальный сертификат об отпуске партии производных человеческой крови, использованных в аппарате, выданный государственной лабораторией или лабораторией, специально назначенной для этой цели государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.


Приложение 5*(16)


Декларация ЕС о соответствии типу
(Гарантия качества продукции)


1. Изготовитель должен применять систему качества, утвержденную для изготовления, и должен провести окончательную проверку соответствующей продукции, как указано в разделе 3; система качества является предметом надзора, указанного в разделе 4.

2. Декларация соответствия представляет собой процедурный элемент, посредством которого изготовитель, который выполняет обязанности, предусмотренные разделом 1, гарантирует и заявляет, что определенная продукция соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и отвечает положениям применимой к ней Директивы.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен нанести маркировку СЕ в соответствии со Статьей 12 и оформить письменную декларацию о соответствии. Данная декларация распространяет свое действие на один и более изготовленные аппараты, ясно идентифицированные посредством наименования продукции, кода продукции или других точно выраженных ссылок, которые должны храниться изготовителем. Маркировкой СЕ должен сопровождаться идентификационный номер ответственного нотифицированного органа.

3. Система качества

3.1. Изготовитель должен подать заявление для установления оценки его системы качества в адрес нотифицированного органа.

Заявление включает следующее:

- всю соответствующую информацию о продукции, которую изготовитель планирует изготовить;

- документацию о системе качества;

- обязательство выполнять обязанности, предусмотренные утвержденной системой качества;

- обязательство следовать утвержденной системе качества таким образом, чтобы система качества оставалась действующей и отвечающей соответствующим требованиям;

- в применимых случаях техническая документация относительно утвержденного типа и копия сертификата ЕС о проведении экспертизы;

- обязательство изготовителя создать и обновлять систему послепродажного надзора, включая положения, указанные в Приложении 7. Такое обязательство включает в себя обязанность со стороны изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих случаях, по мере их обнаружения:

(i) о любых изменениях характеристик или действия и любых несоответствиях в инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

(ii) о любых технических или медицинских причинах, приводящих к изъятию аппарата с рынка изготовителем.

3.2. Заявление о системе качества должно содержать заверение о том, что продукция соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем относительно его системы качества, должны быть задокументированы систематическим и последовательным способом в форме письменных систем и процедур. Данная документация о системе качества должна предоставить единообразное толкование систем и процедур качества, такие как программы качества, планы качества, руководства по качеству и другие документы по качеству.

В частности, заявление должно включать достаточное описание следующего:

(а) цели качества изготовителя;

(b) организацию бизнеса, в частности:

- организационных структур, мер ответственности управленческого персонала и их организационных полномочий относительно изготовления продукции,

- методов мониторинга в отношении эффективности системы качества и, в частности, их способности достигнуть желаемого качества продукции, включая контроль за продукцией, не соответствующей системе качества,

- в случаях, когда изготовление и/или окончательное инспектирование продукции или их элементов выполнены третьей стороной, методы контроля за эффективностью действия системы качества и, в частности, тип и степень контроля в отношении третьей стороны;

(с) методов контроля и гарантий качества на стадии изготовления и, в частности:

- процессов и процедур, которые будут использоваться, в частности, в отношении стерилизации, покупки и соответствующих документов,

- процедур идентификации продукции, составленных в соответствии с современными чертежами, спецификациями или другими соответствующими документами на каждой стадии изготовления;

(d) соответствующих испытаний и исследований, действовавших ранее, в ходе или после изготовления, частоты их проведения и оборудования, использованного для исследований.

3.3. Без ущерба действию Статьи 13, нотифицированный орган должен осуществить аудит системы качества для установления, соответствия системы качества требованиям пункта 3.2. Такой аудит представляет собой допустимое соответствие системы качества требованиям, которые указаны в соответствующих гармонизированных стандартах.

Группа специалистов, уполномоченных на проведение оценки, должна включать по крайней мере одного члена, имеющего опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать инспектирование помещений изготовителя.

Изготовитель будет извещен о решении после окончательной проверки. Решение должно содержать заключения о контроле и обоснованную оценку.

3.4. Изготовитель должен проинформировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества относительно любого плана по изменению данной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предлагаемые изменения и установить, будет ли таким образом измененная система качества соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2; данный орган должен уведомить изготовителя о своем решении. Решение должно содержать заключение о контроле и обоснованную оценку.

4. Надзор

4.1. Цель надзора состоит в обеспечении того, чтобы изготовитель должным образом выполнял обязательства, предусмотренные системой качества.

4.2. Изготовитель должен уполномочить нотифицированный орган провести все необходимые проверки и предоставить всю соответствующую информацию, в частности:

- документы о системе качества,

- техническую документацию,

- данные, предусмотренные частью системы качества об изготовлении, такие как отчеты о проверках, испытаниях, стандартизации/маркировке и квалификации соответствующего персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценку в целях удостоверения, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, а также данный орган должен представить изготовителю отчет об оценке. 

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может без предупреждения инспектировать изготовителя и должен представить ему отчет о проверке.

5. Нотифицированный орган должен представить на утверждение другим нотифицированным органам всю соответствующую информацию об утверждении существующих систем качества, систем качества, в выдаче которых отказано, или отозванных систем качества.

6. Заявление к аппаратам, указанным в Статье 1(4а):

По завершении изготовления каждой партии аппаратов, указанных в Статье 1(4а), изготовитель должен сообщить нотифицированному органу о выпуске партии аппаратов и выдать официальный сертификат о выпуске партии производных человеческой крови, использованных в аппарате, выданных государственной лабораторией или лабораторией, назначенной в этих целях государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.


Приложение 6


Заявление об аппаратах, предназначенных для специальных целей


1. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должны оформить в отношении аппаратов, изготовленных на заказ, или аппаратов, предназначенных для клинических исследований, заявление, содержащее положения, предусмотренные в разделе 2.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

2.1. Для аппаратов, изготовленных на заказ:

- наименование и адрес изготовителя;

- информацию, необходимую для идентификации рассматриваемой продукции;

- информацию, подтверждающую, что аппарат предназначен для исключительного использования определенным пациентом, с указанием его данных;

- имя врача с надлежащей квалификацией, составившего рецепт и, в применимых случаях, наименование соответствующей клиники;

- конкретные характеристики продукции, указанные в рецепте,

- заявление с подтверждением, что аппарат соответствует основным требованиям, предусмотренным в Приложении 1, и, в применимых случаях, с указанием, каким основным требованиям аппарат полностью не соответствует и на каких основаниях.

2.2. Для аппаратов, предназначенных для клинических исследований, предусмотренных в Приложении 7:

- данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемый аппарат;

- план клинического исследования;

- брошюра лица, проводящего исследование;

- подтверждение страхования предметов;

- документы, оформленные для получения согласия;

- заявление с указанием, включает ли аппарат в качестве составной части вещество или производное человеческой крови, указанные в Разделе 10 Приложения 1;

- заключение соответствующего комитета по этике и конкретные положения данного заключения;

- имя врача с надлежащей квалификацией или другого уполномоченного лица и ведомства, ответственного за исследования;

- место, дата начала и продолжительности запланированных исследований;

- заявление, подтверждающее, что рассматриваемый аппарат соответствует основным требованиям, отдельным от аспектов, составляющих объект исследований, и что в отношении таких аспектов принята каждая мера предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.

3. Изготовитель обязан предоставить национальному компетентному органу следующее:

3.1. Для аппаратов, изготовленных на заказ: документы, содержащие сайт (-ы), сведения о проекте, изготовлении и характеристиках продукции, включая ожидаемое действие, позволяющие установить соответствие требованиям настоящей Директивы.

Изготовитель предпримет все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изготовленной продукции документам, указанным в первом параграфе.

3.2. Для аппаратов, предназначенных для клинических исследований, документы также будут предусматривать следующее:

- общее описание продукции и цели использования;

- чертежей проекта, методов изготовления, в частности, в отношении стерилизации, графическое изображение частей, комплекты, схемы и т.д.;

- описания и объяснения, необходимые для понимания упомянутых чертежей и графических изображений, а также действие продукции;

- результаты анализа риска и перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или в части, а также описание решений, принятых в целях обеспечения соответствия основным требованиям Директивы, в случае, когда не применены стандарты, указанные в Статье 5,

- если аппарат соединяет вещество или производное человеческой крови, как составные части аппарата, указанные в Разделе 10 Приложения 1 - данные проведенных тестов в этой связи, необходимые для оценки безопасности, качества и полезности того вещества или производного человеческой крови с учетом назначения аппарата,

- результаты расчетов проекта, проверок и проведенных технических испытаний и т.д.

Изготовитель предпримет все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изготовленной продукции документам, указанным в пункте 3.1 и первом параграфе настоящего раздела.

Изготовитель может в необходимых случаях санкционировать оценку посредством аудита в отношении эффективности данных мер.

4. Информация, включенная в декларации, по вопросам, указанным в настоящем Приложении, должна храниться в течение, по крайней мере, 15 лет с даты изготовления последней единицы продукции.

5. Для аппаратов, изготовленных на заказ, изготовитель должен пересмотреть и зафиксировать данные опыта, полученного на стадии завершающего этапа изготовления, включая положения, предусмотренные в Приложении 7, а также должен применять соответствующие способы для выполнения необходимых корректирующих действий. Данное обязательство должно включать обязанность изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих инцидентах, по мере их обнаружения, и о соответствующих действиях по нейтрализации их вредного воздействия:

(i) о любом отклонении или ухудшении характеристик и/или действия аппарата, а также любом несоответствии маркировки или инструкции по использованию, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или потребителя, или к серьезному ухудшению состояния его здоровья;

(ii) о любых технических или медицинских причинах в связи с характеристиками или действием аппарата по причинам, указанным в пункте "i", приводящие к систематическому изъятию аппаратов одного и того же типа изготовителем.


Приложение 7


Клиническая оценка


1. Общие положения


1.1. По общему правилу, подтверждение соответствия требованиям о характеристиках и действии, указанным в Разделах 1 и 2 Приложения 1, в соответствии с нормальными условиями использования аппарата, оценкой побочного действия и допустимости коэффициентов полезности/риска, предусмотренных в Разделе 5 Приложения 1, должны быть основаны на клинических данных. Оценка указанных данных (далее именуемая клиническая оценка), в которой учитываются соответствующие гармонизированные стандарты, должна следовать определенной и методологической процедуре, основанной на:

1.1.1. критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, относительно безопасности, действия, характеристик проекта, а также с учетом назначения аппарата в случаях:

- демонстрации эквивалентности аппарата другому аппарату с соответствующими данными и

- когда данные в достаточной мере демонстрируют соответствие применимым основным требованиям;

1.1.2. или критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований;

1.1.3. или критической оценке смешанных клинических данных, предусмотренных в пунктах 1.1.1. и 1.1.2.

1.2. Клинические исследования должны выполняться, за исключением случаев, когда критическая оценка подтверждена должным образом существующими клиническими данными.

1.3. Клиническая оценка и ее результат должны быть задокументированы. Данная документация должна быть включена в техническую документацию аппарата и/или на нее должна быть сделана ссылка.

1.4. Клиническая оценка и документация относительно клинической оценки должны тщательно обновляться данными, полученными в результате послепродажного надзора. В случае, когда послепродажный клинический учет как часть плана послепродажного клинического учета в отношении аппарата не считается необходимым, данный случай должен быть надлежащим образом подтвержден и оформлен.

1.5. В случае, когда демонстрация соответствия основным требованиям, основанная на клинических данных, считается несоответствующей, должно быть предоставлено достаточное подтверждение такому заключению, основанному на выводах риска управления с учетом рассмотрения специфики аппарата/взаимодействия с органом, назначения аппарата и претензий изготовителя. Достаточность демонстрации соответствия основным требованиям посредством оценки действия, лабораторных испытаний и исключительно доклинической оценки должна быть надлежащим образом обоснована.

1.6. Все данные должны оставаться конфиденциальными, пока не будет установлена возможность их разглашения.


2. Клиническое исследование


2.1. Цель

Целью клинического исследования является:

- подтверждение того, что при нормальных условиях использования действие аппарата соответствует указанному в Разделе 2 Приложения 1;

- установление любых нежелательных побочных явлений при нормальных условиях использования и оценка приемлемости рисков относительно назначения действия аппарата.

2.2. Рассмотрение с этической точки зрения

Клинические исследования должны быть проведены в соответствии с Хельсинской декларацией, утвержденной 18-той Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, в 1964 г, дополненной 29-той Всемирной медицинской ассамблеей в Токио, Япония, в 1975 г., и 35-той Всемирной медицинской ассамблеей в Венеции, Италия, в 1983 г. Обязательным является положение о том, что все меры относительно защиты испытуемых выполнены в духе Хельсинской декларации. Данное положение включает каждый этап клинического исследования с момента первого рассмотрения необходимости и подтверждения изучения до опубликования результатов.

2.3. Методы

2.3.1. Клинические исследования должны быть выполнены согласно соответствующему плану исследования, определенному таким образом, чтобы можно было подтвердить или опровергнуть утверждения изготовителя в отношении аппарата; исследования должны включать достаточное количество наблюдений в обеспечение научной обоснованности заключений.

2.3.2. Процедуры, использованные для проведения исследований, должны быть соответствующими аппарату при проверке.

2.3.3. Клинические исследования должны выполняться в обстоятельствах, эквивалентных обстоятельствам, которые могли бы быть признаны такими при нормальных условиях использования аппарата.

2.3.4. Все необходимые признаки, включая безопасность и действие аппарата, а также его воздействие на пациента, должны быть исследованы.

2.3.5. Все значительные неблагоприятные события должны быть полностью зафиксированы; компетентные органы государств-членов ЕС, в которых проводилось клиническое исследование, должны быть незамедлительно проинформированы о данных событиях. 

2.3.6. Исследования должны проводиться под контролем врача с надлежащей квалификацией или уполномоченного лица в соответствующей области.

Врач-специалист должен иметь доступ к технической документации в отношении аппарата.

2.3.7. Письменный отчет, подписанный компетентным врачом-специалистом, должен включать критическую оценку всех данных, собранных в ходе клинического исследования.


Приложение 8


Минимальные требования при назначении проверки нотифицированными органами


1. Орган, его директор и сотрудники, ответственные за проведение оценки и процедур проверки, не должны быть ни разработчиком, изготовителем, поставщиком или сборщиком аппаратов, которые они контролируют, ни уполномоченными представителями указанных лиц. Они не могут быть прямо вовлечены в проектирование, изготовление, продажу или сохранность аппаратов, а также не могут представлять стороны, задействованные в данной деятельности. Данное положение не исключает возможность обмена технической документацией между изготовителем и органом.

2. Орган и его сотрудники должны провести оценку и процедуры проверки на высокопрофессиональном уровне, с учетом этических принципов и технической компетенции, они также должны быть свободны от любого давления и мотивирующих признаков, в частности, финансовых, которые могли бы повлиять на их решение или результаты проверок, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверок. 

3. Орган должен иметь возможность выполнить все задачи, предусмотренные одним из Приложений 2-5, поставленные перед данным органом, либо такие задачи, для решения которых он был нотифицирован; независимо от того, выполнены ли такие задачи самим органом или под его контролем. В частности, он должен иметь в распоряжении необходимый персонал и иметь необходимые средства и оборудование для должного выполнения технических и административных задач, связанных с оценкой и проверкой; он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для запрошенных подтверждений.

4. Персонал, ответственный за контролирующие действия, должен иметь:

- профессионально-техническое образование в отношении всех операций по оценке и проверке, для которых орган был назначен;

- достаточное знание требований контроля, необходимое для их выполнения, и достаточный опыт при выполнении таких операций;

- умение оформлять сертификаты, документы и отчеты для установления того факта, что меры контроля соблюдены.

5. Беспристрастность проверки персонала должна быть гарантирована. Их вознаграждение не должно зависеть ни от количества проведенных контролирующих действий, ни от результатов такого контроля.

6. Орган должен оформить страхование ответственности до тех пор, пока ответственность не будет принята государством-членом ЕС в соответствии с национальным правом или государством-членом ЕС, которое несет прямую ответственность за контролирующие действия.

7. Персонал органа обязан соблюдать служебную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач (за исключением vis-а-vis (личных встреч) с компетентными административными органами государства, в котором проводилась деятельность) в соответствии с настоящей Директивой или любым положением национального права, предусматривающим данное обязательство.


Приложение 9


Маркировка СЕ


- Маркировка СЕ должна состоять из инициалов "СЕ" и должна иметь следующую форму:

- В случае если маркировка ЕС уменьшена или увеличена, пропорции, предоставленные в вышеуказанном изображении, должны быть соблюдены.

- Различные компоненты маркировки СЕ должны иметь главным образом те же вертикальные размеры, которые не могут быть менее 5 мм. 

Минимальный размер может быть изменен для малых аппаратов.


_____________________________

*(1) Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 189, 20.7.1990, стр. 17.

*(2) ОЖ N С 14, 18.1.1989, стр. 4.

*(3) ОЖ N С 120, 16.5.1989, стр. 75, и ОЖ N С 149, 18.6.1990.

*(4) ОЖ N С 159, 26.6.1989, стр. 47.

*(5) ОЖ N L 109, 26.4.1983, стр. 8.

*(6) ОЖ N L 81, 26.3.1988, стр. 75.

*(7) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Регламента (EC) 1901/2006 (ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1).

*(8) Директива 2004/108/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 15 декабря 2004 г. о сближении законодательств Государств-членов ЕС относительно электромагнитной совместимости (ОЖ N L 390, 31.12.2004, стр. 24). 

*(9) ОЖ N L 157, 9.6.2006, стр. 24.

*(10) Директива 98/34/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г., о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также о правилах оказания услуг в информационном обществе (ОЖ N L 204, 21.7.1998, стр. 37). Текст в редакции Акта о присоединении от 2003 г.

*(11) ОЖ N L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.

*(12) ОЖ N L 180, 9.7.1997 г., стр. 22.

*(13) Регламент ЕС 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.4.2004 г., стр. 1). Текст в редакции Регламента (ЕС) 1901/2006. 

*(14) "Риски взаимного вмешательства" - отрицательные воздействия на аппарат, вызванные инструментами во время исследований или лечения, или наоборот.

*(15) Часть пунктов Приложения 2 удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

*(16) Часть пунктов Приложения 5 удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.



Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов


Директива адресована государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Перевод - Марченко Т.А.


Текст перевода официально опубликован не был; текст Директивы на английском языке опубликован в Официальном журнале N L 189, 20.7.1990, стр. 17.


Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.