Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств

Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/ЕС от 16 февраля 1998 г.
о размещении на рынке биоцидных средств*(1)


(Текст в редакции:
Регламента 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 сентября 2003 г.,
Директивы 2006/50/EC Европейской Комиссии от 29 мая 2006 г.
Директивы 2006/140/EC Европейской Комиссии от 20 декабря 2006 г.
Директивы 2007/20/EC Европейской Комиссии от 3 апреля 2007 г.
Директивы 2007/47/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 5 сентября 2007 г.
Директивы 2007/69/EC Европейской Комиссии от 29 ноября 2007 г.
Директивы 2007/70/EC Европейской Комиссии от 29 ноября 2007 г.
Директивы 2008/15/EC Европейской Комиссии от 15 февраля 2008 г.
Директивы 2008/16/EC Европейской Комиссии от 15 февраля 2008 г.
Директивы 2008/31/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 11 марта 2008 г.
Директивы 2008/75/EC Европейской Комиссии от 24 июля 2008 г.
Директивы 2008/77/EC Европейской Комиссии от 25 июля 2008 г.
Директивы 2008/78/EC Европейской Комиссии от 25 июля 2008 г.
Директивы 2008/79/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2008 г.
Директивы 2008/80/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2008 г.
Директивы 2008/81/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2008 г.
Директивы 2008/85/EC Европейской Комиссии от 5 сентября 2008 г.
Директивы 2008/86/EC Европейской Комиссии от 5 сентября 2008 г.
Директивы 2009/84/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2009 г.
Директивы 2009/85/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г.
Директивы 2009/86/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г.
Директивы 2009/87/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г.
Директивы 2009/88/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г.
Директивы 2009/89/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г.
Директивы 2009/90/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г.
Директивы 2009/91/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/92/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/93/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/94/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/95/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/96/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/98/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/99/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/107/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 16 сентября 2009 г.
Директивы 2009/150/EC Европейской Комиссии от 27 ноября 2009 г.
Директивы 2009/151/EC Европейской Комиссии от 27 ноября 2009 г.
Директивы 2009/5/ЕС Европейской Комиссии от 8 февраля 2010 г.
Директивы 2009/7/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/8/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/9/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/10/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/11/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.


Европейский Парламент и Совет Европейского Союза

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 100а данного Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии*(2),

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Действуя в соответствии с процедурой, установленной Статьей 189b Договора*(4), с учетом совместного документа, одобренного Согласительным комитетом 16 декабря 1997 г.

(1) Поскольку в их совместной резолюции от 1 февраля 1993 г. по программе Сообщества о политике и действиях в отношении развития окружающей среды и устойчивому развитию*(5), Совет ЕС и представители Правительств Государств-членов ЕС на встрече Совета ЕС одобрили общий подход и стратегию программы, предложенную Европейской Комиссией, в которой подчеркивается необходимость управления риском, связанным с применением пестицидов, не используемых в сельском хозяйстве;

(2) Поскольку после принятия в 1989 году восьмой Поправки*(6) к Директиве 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС относительно ограничений в области продажи и использования опасных веществ и препаратов*(7) и в процессе обсуждения на Совете ЕС Директивы 91/414/ЕЭС о размещении на рынке средств для защиты растений*(8), Советом ЕС было обращено внимание на отсутствие гармонизированных положений Сообщества в отношении биоцидов, ранее известных как несельскохозяйственные пестициды, и предложено Сообществу изучить ситуацию в Государствах-членах ЕС и возможность воздействия на уровне Сообщества;

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1107/2009 от 21 октября 2009 г. Директива 91/414/ЕЭС отменена с 14 июня 2011 г.

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. Директива 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. отменена с 1 июня 2009 г.

(3) Поскольку биоцидные средства необходимы для борьбы с опасными для здоровья человека и животных организмами и организмами, причиняющими ущерб природной или промышленной продукции; поскольку биоцидные средства могут представлять риск для человека, животных и окружающей среды разнообразными способами, связанными с присущими им свойствами и способами применения;

(4) Поскольку в обзоре Европейской Комиссии отражены различия в регулировании данной ситуации Государствами-членами ЕС; поскольку такие различия могут служить барьерами не только для торговли биоцидными средствами, но и для торговли обработанными ими средствами, тем самым создавая препятствия функционированию внутреннего рынка; поскольку ввиду этого Европейская Комиссия предложила разработать основополагающие правила размещения на рынке биоцидных средств, принимая за основу высокий уровень защиты человека, животных и окружающей среды; поскольку принимая во внимание принцип субсидиарности, решения, принимаемые на уровне Сообщества, должны быть сведены к необходимому для нормального функционирования общего рынка минимуму, чтобы избежать дублирования работы в Государствах-членах ЕС; поскольку Директива о биоцидных средствах является наиболее удобным способом установления подобных основополагающих норм;

(5) Поскольку основные правила должны предусматривать, что биоцидные средства не могут быть размещены для их использования на рынке в случае, когда они не соответствуют необходимым правилам, предусмотренным настоящей Директивой;

(6) Принимая во внимание специфическую природу некоторых биоцидных средств и риски, связанные с их предполагаемым использованием, необходимо обеспечить упрощенную процедуру санкционирования, включая регистрацию;

(7) Поскольку заявителю надлежит предоставить на рассмотрение пакет документов, содержащий информацию, необходимую для оценки рисков, которые могут возникнуть в связи с предполагаемым использованием средства; поскольку необходимо наличие общей основной базы данных активных компонентов и биоцидных средств, в которых они содержатся, в целях оказания содействия как заявителям, которые обращаются за разрешением, так и тем, кто проводит оценку в целях решения вопроса о разрешении; поскольку, более того, для каждого из типов средств, подпадающих под действие настоящей Директивы, необходимо выработать перечень специфических требований;

(8) Поскольку при принятии решения о разрешении к использованию биоцидных средств необходимо удостовериться в том, что при их должном использовании в назначенных целях они являются достаточно эффективными, не оказывают на организмы-объекты воздействия нежелательного воздействия, такого как сопротивляемость или неприемлемая толерантность, а для позвоночных животных - нежелательное повреждение и боль, а также, в свете современных научных и технических данных, не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду и особенно на здоровье человека и животных;

(9) Поскольку необходимо разработать общие принципы оценки и разрешения к использованию биоцидных средств для формирования гармонизированного подхода Государствами-членами ЕС;

(10) Поскольку Государства-члены ЕС не ограничены в установлении дополнительных требований к использованию биоцидных средств при условии, что эти требования согласуются с законодательством Сообщества, и, в частности, не противоречат предписаниям настоящей Директивы; поскольку эти предписания предназначены для защиты окружающей среды и здоровья человека и животных посредством таких мер как эпидемический контроль, защита пищевых продуктов и кормов;

(11) Поскольку ввиду разнообразия активных компонентов и соответствующих биоцидных средств, требования к данным и тестам должны соответствовать индивидуальным условиям и в результате приводить к формированию общей оценки риска;

(12) Поскольку необходимо создание в Сообществе перечня активных компонентов, разрешенных для включения в биоцидные средства; поскольку в Сообществе должна быть предусмотрена процедура для оценки возможности включения активного компонента в перечень Сообщества; поскольку информация, которую должны предоставить заинтересованные во включении в перечень активного компонента стороны, должна быть четко определенной; поскольку перечень активных компонентов должен периодически пересматриваться и, если это необходимо, со сравнением компонентов между собой при специфичных условиях с учетом современных научных и технологических достижений;

(13) Поскольку после того, как средства, представляющие малый риск, пройдут должную оценку, их активные компоненты должны быть внесены в особое Приложение; поскольку вещества, основное применение которых не относится к биоцидному, но которые имеют небольшую область применения в виде прямых биоцидов, или средства, содержащие активное вещество или простой растворитель, должны быть внесены в другое особое Приложение;

(14) Поскольку при оценке активных веществ относительно их внедрения или внесения в соответствующие Приложения настоящей Директивы необходимо, когда это целесообразно, учитывать аспекты оценки, перечисленные в Директиве 92/32/ЕЭС от 30 апреля 1992 г., являющейся седьмой поправкой к Директиве 67/548/ЕЭС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений о классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(9), и Регламенте 793/93 Совета ЕС от 23 марта 1993 г. об оценке и контроле риска существующих веществ*(10); поскольку степень риска, связанного с производством, использованием и утилизацией активных компонентов и обработанных ими материалов проводится единым образом в соответствии с вышеупомянутым законодательством;

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. Регламент 793/93 Совета ЕС от 23 марта 1993 г. отменён с 1 июня 2008 г.

(15) Поскольку разрешение к использованию биоцидных средств, а также обработанных ими материалов, предоставленное одним из Государств-членов ЕС, в целях их свободной циркуляции должно гарантированно признаваться в других Государствах-членах ЕС при соблюдении специфических условий, указанных в настоящей Директиве;

(16) Поскольку при рассмотрении гармонизированных положений обо всех типах биоцидных средств, в том числе предназначенных для борьбы с позвоночными животными, беспокойство может вызвать фактическое использование подобных типов; поскольку в силу вышеизложенного Государствам-членам ЕС должно быть предоставлено право в соответствии с Договором отступать от принципа взаимного признания биоцидных средств в отношении биоцидов трех особенных типов, предназначенных для борьбы с особенными типами позвоночных животных, если это действие оправданно и не ставит под угрозу достижение целей настоящей Директивы;

(17) Поскольку ввиду этого целесообразно создание системы взаимного обмена информацией, чтобы Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия могли по требованию обеспечить доступ друг друга к отчетам и научной документации, предоставленным в связи с запросом на разрешение к использованию биоцидных средств;

(18) Поскольку необходимо обеспечить Государствам-членам ЕС возможность выдачи разрешения к использованию на короткий период времени биоцидных средств, не соответствующих вышеуказанным критериям, особенно при возникновении непредвиденных ситуаций, угрожающих здоровью человека, животных или окружающей среде, которые невозможно разрешить иными средствами; поскольку в соответствии с процедурой Сообщества Государствам-членам ЕС не может быть запрещена выдача разрешений на использование на собственной территории в течение ограниченного периода времени биоцидных средств, содержащих активные вещества, пока еще не внесенные в перечень Сообщества, при условии предоставления перечня документов, соответствующего требованиям Сообщества, и уверенности соответствующего Государства-члена ЕС, в том, что активный компонент и биоцидное средство удовлетворяют установленным для них условиям Сообщества;

(19) Поскольку необходимо, чтобы настоящая Директива способствовала минимизации количества тестов, проводимых на животных, и ставил тестирования в зависимость от целей и использования средства;

(20) Поскольку четкая координация гарантируется другим законодательством Сообщества, в частности, Директивой 91/414/ЕЭС, Директивами о защите воды и Директивами, касающимися ограничения использования и преднамеренных выбросов генетически модифицированных организмов;

(21) Поскольку Европейская Комиссия должна составить технические примечания к руководству, особенно по выполнению процедуры легализации, внесению активных веществ в соответствующие Приложения, в Приложения, относящиеся к перечню требований и Приложение по общим принципам;

(22) Поскольку в целях обеспечения соблюдения требований, установленных в отношении разрешенных биоцидных средств при размещении их на рынке, Государства-члены ЕС должны обеспечить соответствующий контроль и организацию проверок;

(23) Поскольку выполнение положений настоящей Директивы, адаптация его Приложений к развитию технических и научных знаний и включение активных веществ в соответствующие Приложения неизбежно влечет тесное сотрудничество между Европейской Комиссией, Государствами-членами ЕС и заявителями; поскольку подходящей основой для такой кооперации являются случаи применения процедуры Постоянного комитета по биоцидным средствам;

(24) Поскольку между Европейским парламентом, Советом ЕС и Европейской Комиссией 20 декабря 1994 г. достигнуто временное соглашение о введении мер для актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора*(11);

(25) Поскольку Европейская Комиссия будет исполнять временное соглашение о введении мер на основе настоящей Директивы, что предусматривает принятие, среди прочего, Приложений IA и IB;

(26) Поскольку на полное внедрение положений настоящей Директивы, особенно обзорной программы, потребуется несколько лет, Директива 76/769/ЕЭС является основным актом для разработки точного перечня ограничений размещения на рынке и использования некоторых активных веществ и средств или их групп;

(27) Поскольку в обзорной программе об активных веществах должна учитываться другие рабочие программы в рамках другого законодательства Сообщества, касающегося обзора или легализации веществ и средств, или значимых международных Конвенций;

(28) Поскольку расходы на процедуры, связанные с юридическим действием Директивы, должны быть покрыты за счет лиц, обращающихся за выдачей размещением либо размещающих на рынке биоцидные средства, и за счет лиц, поддерживающих внесение активных веществ в соответствующие Приложения;

(29) Поскольку небольшое количество действующих норм по использованию биоцидных средств установлено Директивами об обеспечении здоровья и безопасности; поскольку целесообразно создание дополнительных правил в этой области,

приняли настоящую Директиву:


Статья I
Сфера применения


1. Настоящая Директива применяется в отношении:

(а) легализации и размещения на рынке биоцидных средств для использования в Государствах-членах ЕС;

(b) взаимного признания разрешений на использование внутри Сообщества;

(с) создания на уровне Сообщества точного перечня активных веществ, которые могут быть использованы в составе биоцидных средств.

2. Настоящая Директива применяется в отношении биоцидных средств, определенных в Статье 2(1)(а), за исключением средств, определенных или подпадающих под сферу действия следующих правовых актов для целей этих Директив:

(а) Директива 65/65/ЕЭС Совета ЕС от 26 января 1965 г. о сближении законодательных положений, регламентарных и административных мер в отношении патентованных лекарственных препаратов*(12),

(b) Директива 81/851/ЕЭС Совета ЕС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных препаратах*(13),

(с) Директива 90/677/ЕЭС Совета ЕС от 13 декабря 1990 г., расширяющая сферу действия Директивы ЕС 81/851/ЕЭС о сближении законодательства Государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных препаратах и устанавливающая дополнительные положения для иммунологических лекарственных препаратов*(14),

(d) Директива 92/73/ЕЭС Совета ЕС от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директив ЕС 65/65/ЕЭС и 75/319/ЕЭС о сближении законодательных положений, регламентарных и административных мер в отношении лекарственных препаратов и устанавливающая дополнительные положения для гомеопатических лекарственных препаратов*(15),

(е) Директива 92/74/ЕЭС Совета ЕС от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директивы ЕС 81/851/ЕЭС о сближении законодательных положений, регламентарных и административных мер в отношении ветеринарных лекарственных препаратов и устанавливающая дополнительные положения для гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов*(16),

(f) Регламент (ЕЭС) 2309/93 Совета ЕС от 22 июля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества в отношении легализации и надзора за лекарственными препаратами для применения в здравоохранении и ветеринарии и об учреждении Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов*(17),*(18),

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. Регламент (ЕЭС) 2309/93/ЕС признан утратившим силу

(g) Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС об активных имплантируемых медицинских аппаратах*(19),

(h) Директива 93/42/ЕЭС Совета EC от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования*(20),

(i) Директива 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о пищевых добавках, предназначенных для потребления человеком в пищу*(21), Директива 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС об ароматизаторах, используемых в пищевых продуктах, и материалах для их изготовления*(22), и Директива 95/2/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 20 февраля 1995 г. о пищевых добавках, не относящихся к красителям и подсластителям*(23),

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1334/2008 от 16 декабря 2008 г. Директива 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. отменена с 20 января 2011 г.

(j) Директива 89/109/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о материалах и предметах, контактирующих с пищевыми средствами*(24),

(k) Директива 92/46/ЕЭС Совета ЕС от 16 июня 1992 г., устанавливающая санитарные требования к изготовлению и размещению на рынке сырого молока, термически обработанного молока и средств на основе молока*(25),

(l) Директива 89/437/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1989 г. о санитарно-гигиенических условиях, влияющих на производство и размещение на рынке яйцепродуктов*(26),

(m) Директива 91/493/ЕЭС Совета ЕС от 22 июля 1991 г., устанавливающая санитарные условия для производства и размещения на рынке рыбной продукции*(27),

(n) Директива 90/167/ЕЭС Совета ЕС от 26 марта 1990 г., устанавливающая условия контроля за подготовкой, размещением на рынке и использованием лечебных пищевых продуктов внутри Сообщества*(28),

(о) Директива 70/524/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1970 г. о добавках к пищевым продуктам*(29), Директива 82/471/ЕЭС Совета ЕС от 30 июня 1982 г. о некоторых продуктах, используемых для кормления животных*(30), и Директива 77/101/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1976 г. о торговле чистыми пищевыми продуктами*(31),

(p) Директива 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о косметической продукции*(32),

(q) Директива 95/5/ЕС Совета ЕС от 27 февраля 1995 г., вносящая изменения в Директиву 92/120/ЕЭС об условиях предоставления временных и ограниченных отступлений от специальных правил здравоохранения Сообщества о производстве и размещении на рынке некоторых продуктов животного происхождения*(33);

(r) Директива 91/414/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств для защиты растений*(34);

(s) Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro*(35).

3. Настоящая Директива применяется без ущерба действию соответствующих положений Сообщества или мерам, принимаемым в соответствии с ними, в частности, в отношении:

(а) Директивы 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС относительно ограничений торговли и использования некоторых опасных веществ и препаратов*(36),

(b) Директивы (ЕЭС) 79/117/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1978 г., запрещающей размещение на рынке и использование средств для защиты растений, содержащих некоторые активные вещества*(37),

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1107/2009 от 21 октября 2009 г. Директива (ЕЭС) 79/117/ЕЭС отменена с 14 июня 2011 г.

(с) Регламента (ЕЭС) 2455/92 Совета ЕС от 23 июля 1992 г. об экспорте и импорте некоторых опасных химических веществ*(38),

(d) Директивы 80/1107/ЕЭС Совета ЕС от 27 ноября 1980 г. о защите рабочих от рисков, связанных с воздействием химических, физических и биологических факторов на рабочем месте*(39), Директивы 89/391/ЕЭС Совета ЕС от 12 июня 1989 г. о введении мер, содействующих улучшению безопасности и здоровья работников*(40), и других отдельных Директив, основанных на этих Директивах,

(е) Директивы 84/450/ЕЭС Совета ЕС от 10 сентября 1984 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС относительно рекламы, вводящей в заблуждение*(41).

ГАРАНТ:

Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2006/114/EC от 12 декабря 2006 г. Директива 84/450/ЕЭС Совета ЕС от 10 сентября 1984 г. отменена

4. Статья 20 не применяется в отношении транспортировки биоцидных средств по железной дороге, автомобильным транспортом, внутренним морским транспортом, по морю или по воздуху.


Статья 2
Определения


1. Для целей настоящей Директивы используются следующие определения:

(а) Биоцидные средства

Активные вещества и препараты, содержащие одно или более активных веществ, в форме, пригодной для использования, в которой они поставляются конечному потребителю, предназначенные для уничтожения, отпугивания, обезвреживания, профилактики воздействия, или иного управляющего эффекта по отношению к любым опасным организмам химическими или биологическими способами.

Исчерпывающий перечень из 23 типов средств с описанием каждого типа представлен в Приложении V к настоящей Директиве.

(b) Биоцидное средство низкого риска

Биоцидное средство, содержащее в качестве активного(ых) вещества(-) одно или более веществ, перечисленных в Приложении IA, и которое не содержит опасного(ых) вещества(-).

Согласно условиям использования, биоцидное средство обладает низким риском для человека, животных и окружающей среды.

(с) Основное вещество

Вещество, указанное в Приложении IB, основная область использования которого не относится к биоцидной, но которое имеет небольшую область применения в виде биоцида непосредственно либо в средстве, состоящем из вещества и простого растворителя, не являющегося опасным веществом, и не размещаемое на рынке для целей использования в качестве биоцида.

К веществам, которые потенциально могут быть внесены в Приложение IB в соответствии с процедурой, описанной в Статьях 10 и 11, inter alia, относятся следующие:

- диоксид углерода,

- азот,

- этанол,

- 2-пропанол,

- уксусная кислота,

- кизельгур.

(d) Активное вещество

Вещество или микроорганизм, в том числе вирус или гриб, оказывающее общее или специфичное воздействие на опасного организма или против него.

(е) Опасное вещество

Любое вещество, кроме активного, которому присуще оказывать неблагоприятное воздействие на человека, животных или окружающую среду, и присутствующее в или выделяемое биоцидным средством в концентрации, достаточной для оказания такого воздействия.

Такое вещество, если не имеется других оснований для беспокойства, обычно классифицируется как опасное вещество в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений о классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(42), и присутствует в биоцидном средстве в концентрации, позволяющей отнести средство к опасным в соответствии со Статьей 3 Директивы Совета ЕС 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов*(43).

(f) Опасный организм

Любой организм, присутствие которого нежелательно или опасно для человека, его деятельности, используемых или производимых им средств, либо для животных или окружаемой среды.

(g) Остатки

Одно или несколько веществ, присутствующих в биоцидном средстве, которые остаются после его использования, в том числе метаболиты этих веществ и средства их разрушения или реакции.

(h) Размещение на рынке

Любая поставка, производимая за плату или на безвозмездной основе, либо последующее хранение, кроме хранения с целью последующей отправки с таможенной территории Сообщества или с целью утилизации. Импорт биоцидного средства на таможенную территорию Сообщества расценивается как размещение на рынке для целей, указанных в настоящей Директиве.

(i) Разрешение

Административный акт, в соответствии с которым компетентный орган Государства-члена ЕС после заявки, представленной заявителем, санкционирует размещение на рынке биоцидного средства на своей территории либо регионе.

(j) Основная формулировка

Спецификации на группу биоцидных средств с единым использованием и типом пользователей.

Группа средств должна содержать одинаковые активные вещества с едиными спецификациями, их состав должен незначительно отличаться от ранее разрешенного к использованию биоцидного средства, что не отражается на степени риска, связанного с ним, и эффективности средства.

В данном контексте допускаются отличия в процентном содержании активных веществ и/или нарушение процентного соотношения одного или нескольких неактивных веществ и/или замена одного или нескольких пигментов, красителей, ароматизаторов или других веществ такого же или более низкого риска, что не снижает их эффективности.

(k) Регистрация

Административный акт, в соответствии с которым компетентный орган Государства-члена ЕС после заявки, представленной заявителем, и проверки, что досье соответствует требованиям настоящей Директивы, санкционирует размещение на рынке биоцидного средства низкого риска на своей территории либо регионе.

(l) Письмо на разрешение доступа

Документ, подписанный собственником или собственниками соответствующих данных, находящихся под защитой настоящей Директивы, что означает возможность использования этих данных компетентными органами с целью выдачи разрешения на использование или регистрации биоцидного средства в соответствии с положениями настоящей Директивы.

2. Для целей настоящей Директивы применяются определения:

(а) вещества,

(b) препарата,

(с) научного исследования и разработки,

(d) процессно-ориентированного исследования и разработки,

изложенные в Статье 2 Директивы 67/548/ЕЭС Совета ЕС.


Статья 3
Разрешение на размещение на рынке биоцидных средств


1. Государства-члены ЕС должны предусмотреть, что не подлежит размещению и использованию на их территории биоцидное средство, не получившее разрешение в соответствии с настоящей Директивой.

2. В порядке частичной отмены параграфа 1:

(i) Государства-члены ЕС должны, при условии регистрации, разрешить размещение на рынке и использование биоцидного средства низкого риска, если досье на него было представлено и проверено компетентными органами в соответствии со Статьей 8(3).

Если не указано иное, все условия, связанные с разрешением, получаемым в соответствии с настоящей Директивой, также подлежат применению в отношении регистрации.

(ii) Государства-члены ЕС должны разрешить размещение на рынке товаров общего потребления для биоцидных целей, при условии их включения в Приложение IB.

3. (i) Любая заявка на получение разрешения должна быть рассмотрена безотлагательно.

(ii) По заявкам на биоцидные средства, которые требуют регистрации, компетентный орган должен принять решение в течение 60 дней.

4. Государства-члены ЕС должны по требованию или могут по собственной инициативе в соответствующих случаях при выдаче разрешения в отношении конкретного биоцидного средства установить для него основную формулировку и довести ее до сведения заявителя.

Без ущерба действию Статей 8 и 12 и предусматривая наличие права доступа заявителя к основной формулировке в виде письма на разрешение доступа, когда последующая заявка на разрешение нового биоцидного средства основана на данной основной формулировке, компетентный орган должен принять решение в отношении разрешения в течение 60 дней.

5. Государства-члены ЕС должны установить, что биоцидные средства подлежат классификации, упаковке и маркировке в соответствии с положениями настоящей Директивы.

6. Без ущерба действию Статьи 7(1), разрешения выдаются на максимальный период, равный 10 лет, начиная с даты первого или возобновленного включения активного вещества в Приложение I или IA типа средства, без продления конечного срока для активного вещества Приложений I или IA; продление разрешения проводится после проверки соблюдения условий, указанных в Статье 5(1) и (2). Продление может, если необходимо, производиться только на период времени, требуемый компетентным органам Государств-членов ЕС для проведения проверки, если поступило заявление на продление.

7. Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы биоцидные средства использовались надлежащим образом. Надлежащее использование включает удовлетворение условиям, установленным в Статье 5, и оговоренным в соответствии с положениями о маркировке настоящей Директивы. Надлежащее использование включает также рациональное применение с соблюдением физических, биологических и химических условий, что обеспечивает минимально необходимое использование биоцидных средств. При использовании биоцидных средств на рабочем месте должны соблюдаться требования настоящей Директивы по охране здоровья рабочих.


Статья 4
Взаимное признание разрешения


1. Без ущерба действию Статьи 12, биоцидное средство, разрешенное к использованию или зарегистрированное в одном из Государств-членов ЕС, должно быть разрешено к использованию или зарегистрировано в другом Государстве-члене ЕС в течение 120 или 60 дней соответственно, на основании заявки, полученной другим Государством-членом ЕС, в которой указано, что активное вещество биоцидного средства включено в Приложение I или IA и соответствует всем необходимым требованиям. Для целей взаимного признания разрешений заявка должна включать досье, как указано в Статье 8(2)(а) и Разделе Х Приложения IIB, и заверенную копию первичного выданного разрешения. Для взаимного признания регистрации биоцидных средств низкого риска заявка должная включать требования к данным, указанным в Статье 8(3), за исключением данных об эффективности, в отношении которых достаточно кратких сведений.

Разрешение может зависеть от положений, явившихся результатом введения иных мер в соответствии с законодательством Сообщества об условиях распространения и использования биоцидных средств, предназначенных для защиты здоровья распространителей, пользователей и рабочих.

Процедура взаимного признания не должна ущемлять меры, принятые Государствами-членами ЕС в соответствии с законодательством Сообщества, направленным на защиту здоровья рабочих.

2. Если, в соответствии со Статьей 5, Государство-член ЕС установит, что:

(а) виды, являющиеся объектом воздействия, не присутствуют в больших количествах,

(b) обнаруживается нежелательная толерантность или устойчивость к биоцидному средству видов, являющихся объектом воздействия,

(с) соответствующие условия использования, такие как климат или период скрещивания видов, являющихся объектом воздействия, достоверно отличаются от существующих в Государстве-члене ЕС, в котором было выдано первичное разрешение, и разрешение в неизмененном виде может тем самым привести к нежелательным рискам для человека или окружающей среды,

Государство-член ЕС может потребовать, чтобы некоторые условия, указанные в Статье 20(3)(е), (f), (h), (j) и (l), были приведены в согласование с другими условиями таким образом, чтобы при выдаче разрешения были соблюдены требования Статьи 5.

3. Если Государство-член ЕС считает, что биоцидное средство низкого риска, зарегистрированное в другом Государстве-члене ЕС, не соответствует определению, установленному Статьей 2(1)(b), оно может временно отказать в регистрации и немедленно сообщить свои выводы компетентному органу, ответственному за проверку досье.

Если в течение максимального периода времени, равного 90 дням, между компетентными органами не будет достигнуто соглашение, дело передается на обсуждение Европейской Комиссии для решения вопроса в соответствии с процедурой, описанной в параграфе 4.

4. Несмотря на параграфы 2 и 3, если Государство-член ЕС считает, что биоцидное средство, разрешенное в другом Государстве-члене ЕС, не соответствует условиям, изложенным в Статье 5(1), и соответственно предлагает отказать в разрешении или регистрации или ограничить действие разрешения определенными условиями, оно должно уведомить Европейскую Комиссию, другие Государства-члены ЕС и заявителя, предоставить им документально оформленные пояснения с указанием наименования средства, его спецификаций и оснований, по которым оно предполагает отказать или ограничить действие разрешения.

Европейская Комиссия должна подготовить предложение по этому вопросу в соответствии со Статьей 27 для принятия решения в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2).

5. Если процедура, изложенная в параграфе 4, подтвердит отказ во второй или последующей регистрации Государством-членом ЕС, то Государство-член ЕС, ранее зарегистрировавшее биоцидное средство низкого риска, если это полагает целесообразным Постоянный комитет, должно принять этот отказ во внимание и пересмотреть свою регистрацию в соответствии со Статьей 6.

Если данная процедура подтвердит первичную регистрацию, Государство-член ЕС, явившееся инициатором процедуры, должно зарегистрировать биоцидное средство низкого риска.

6. В порядке частичной отмены параграфа 1 Государства-члены ЕС могут отказать, при соблюдении Договора, во взаимном признании разрешений, выданных в отношении средств типов 15, 17 и 23 Приложения V, при условии, что такое ограничение обоснованно и не нарушает целей настоящей Директивы.

Государства-члены ЕС должны ставить в известность друг друга и Европейскую Комиссию о принятии любых подобных решений и предоставлять соответствующие обоснования.


Статья 5
Условия выдачи разрешения


1. Государство-член ЕС должно выдать разрешение в отношении биоцидного средства только при следующих условиях:

(а) входящее(ие) в его состав активное(ые) вещество(а) включено(ы) в Приложения I или IA и удовлетворяет(ют) всем требованиям этих Приложений,

(b) установлено в свете современных научных и технических знаний и видно из анализа досье, установленного в Статье 8, и оценено в соответствии с общими принципами оценки досье, описанными в Приложении VI, что при использовании в качестве разрешенного и учитывая:

- все нормальные условия, при которых может использоваться биоцидное средство,

- как могут использоваться обработанные им материалы,

- последствия от использования и утилизации,

биоцидное средство:

(i) достаточно эффективно,

(ii) не оказывает на организмы-объекты воздействия нежелательного эффекта, такого как сопротивляемость или неприемлемая толерантность, а для позвоночных животных - нежелательное повреждение и боль,

(iii) средство или его остатки не оказывают прямого или косвенного нежелательного воздействия на здоровье человека или животных (например, через питьевую воду, пищевые средства или корма, воздух внутри помещения, остатки на рабочем месте), в том числе через поверхностные и грунтовые воды,

(iv) средство или его остатки не оказывают нежелательного воздействия на окружающую среду, обращая особенное внимание на:

- его судьбу и распределение в окружающей среде; особенно загрязнение поверхностных вод (в том числе эстуарных и морских), подземных вод и питьевой воды,

- его влияние на организмы, не являющиеся объектами воздействия;

(с) природа и количество его активных веществ и, если необходимо, любых токсикологически или экотоксикологически важных примесей и комбинаций, их остатки с токсикологической или природоохранной значимостью, которые следуют из их разрешенного использования, могут быть определены в соответствии с требованиями Приложения IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA или IVB;

(d) физические и химические свойства определены и удовлетворяют условиям соответствующего использования, хранения и транспортировки средства.

2. Биоцидные средства, классифицированные в соответствии со Статьей 20(1) как токсичные, очень токсичные, канцерогены 1 или 2 категории, мутагены 1 или 2 категории, или классифицированные как репродуктивные токсины 1 или 2 категории не могут быть разрешены к торговле или использованию населением.

3. Разрешение может быть условным и должно оговаривать условия для торговли и использования, чтобы обеспечить соблюдение положений параграфа 1.

4. Если иные положения Сообщества налагают требования, относящиеся к условиям выдачи разрешения и использования биоцидного средства, особенно если они предназначены для защиты здоровья распространителей, пользователей, рабочих и потребителей или животных или окружающей среды, компетентный орган при выдаче разрешения и при необходимости должен принять их во внимание.


Статья 6
Пересмотр разрешения


Пересмотр разрешения может быть проведен в любое время действия разрешения, в том числе в процессе получения информации в соответствии со Статьей 14, если существуют показатели того, что условия Статьи 5 более не соблюдаются. В этих случаях Государства-члены ЕС могут потребовать у обладателя разрешения или заявителя, которому выданы изменения к разрешению в соответствии со Статьей 7, предоставления дополнительной информации, необходимой для пересмотра. Если необходимо, то разрешение может быть пролонгировано только на период времени, необходимый для полного пересмотра или на период, необходимый для получения дополнительной информации.


Статья 7
Отмена или изменение разрешения


1. Разрешение может быть отменено в следующих случаях:

(а) активное вещество исключено из Приложения I или IA в соответствии с требованиями Статьи 5(1)(а);

(b) больше не соблюдаются условия в понимании Статьи 5(1) для получения разрешения;

(с) обнаружено, что разрешение выдано на основании ложных или ошибочных данных.

2. Разрешение также может быть отменено по заявлению обладателя разрешения с указанием причин для отмены.

3. Если Государство-член ЕС намерено отменить разрешение, оно должно уведомить об этом обладателя разрешения. При отмене разрешения Государство-член ЕС может назначить период отсрочки для утилизации или хранения, продажи и использования существующих запасов, продолжительностью, определяемой в зависимости от причины отмены, без ущерба периоду, предоставленному на основании решения, принятого в соответствии с Директивой 76/769/ЕЭС или в связи с параграфом 1(а).

4. Если Государство-член ЕС сочтет это необходимым исходя из научных и технических данных и в целях защиты здоровья и окружающей среды, оно может изменить условия использования разрешения и, в частности, способ или степень его использования.

5. Разрешение также может быть изменено по заявлению обладателя разрешения с указанием причин для изменения.

6. Если предполагаемое изменение заключается в увеличении области использования, то Государство-член ЕС должно расширить рамки разрешения с учетом особых условий, налагаемых на активные вещества, перечисленные в Приложении I или IA.

7. Если предполагаемое изменение разрешения касается изменения особых условий, налагаемых на активные вещества, перечисленные в Приложении I или IA, подобные изменения могут быть внесены только после оценки активного вещества на предмет предлагаемых изменений в соответствии с процедурами, установленными в Статье 11.

8. Изменения могут быть внесены, только если установлено, что условия Статьи 5 по-прежнему соблюдаются.


Статья 8
Требования к разрешению


1. Заявление на разрешение должно быть сделано тем лицом, или от его имени, которое ответственно за первичное размещение на рынке биоцидного средства в определенном Государстве-члене ЕС, и отнесено компетентному органу Государства-члена ЕС. Каждый заявитель должен иметь постоянный офис в пределах Сообщества.

2. Государство-член ЕС должно потребовать от заявителя, запрашивающего разрешение на использование биоцидного средства, предоставить компетентному органу:

(а) досье или письмо на разрешение доступа на биоцидное средство, удовлетворяющие, с учетом современных научных и технических данных, требованиям, установленным в Приложении IIB, и, если предусмотрено, соответствующим частям Приложения IIIB, и

(b) на каждое активное вещество биоцидного средства досье или письмо на разрешение доступа, удовлетворяющие, с учетом современных научных и технических данных, требованиям, установленным в Приложении IIА, и, если предусмотрено, соответствующим частям Приложения IIIА.

3. В порядке частичной отмены параграфа 2(а) Государство-член ЕС может потребовать досье, содержащее следующие данные о биоцидном средстве низкого риска:

(i) заявитель:

1.1. название и адрес,

1.2. производители биоцидного средства и активных веществ,

(названия и адреса, включая месторасположение производителя активных веществ)

1.3. в требуемых случаях письмо на разрешение доступа ко всем необходимым данным,

(ii) идентификация биоцидного средства,

2.1. торговое название,

2.2. полный состав биоцидного средства,

2.3. физические и химические свойства, как описано в Статье 5(1)(d),

(iii) предполагаемое использование:

3.1. тип средства (Приложение V) и область применения,

3.2. категория пользователей,

3.3. способ использования,

(iv) данные об эффективности,

(v) методы анализа,

(vi) классификация, упаковка и маркировка, в том числе эскиз маркировки, в соответствии со Статьей 20,

(vii) данные листка безопасности, подготовленные в соответствии со Статьей 10 Директивы 88/379/ЕЭС Совета ЕС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС по классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(44), или Статьей 27 Директивы 67/548/ЕЭС. 

4. Досье должны включать детальное и полное описание проведенных исследований и использованных методов или библиографические ссылки на эти методы. Информация в досье, предоставленных в соответствии со Статьей 8(2), должна быть достаточной для оценки эффектов и свойств, указанных в Статье 5(1)(b), (c) и (d). Эти данные должны быть представлены компетентному органу в форме технического досье, содержащего информацию и результаты исследований, указанных в Приложениях IIA и IIB и, в необходимых случаях, соответствующих частях Приложений IIIА и IIIB.

5. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства и его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

6. Если при оценке досье выясняется, что для оценки рисков, связанных с биоцидным средством, необходима дополнительная информация, в том числе данные и результаты дополнительного тестирования, компетентный орган должен запросить ее у заявителя. Период времени для оценки досье начинает течь только после полного заполнения досье.

7. Наименование активного вещества должно быть представлено в том виде, как это указано в перечне Приложения I к Директиве 67/548/ЕЭС или, если наименование в него не включено, в соответствии с Европейским перечнем существующих химических веществ (Einecs) или, если наименование в него не включено, приводится общее название, присвоенное Международной организацией по стандартам (ISO). Если последнее невозможно, приводится химическое обозначение вещества в соответствии с правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

8. Согласно общему принципу тесты должны проводиться в соответствии с методами, описанными в Приложении V Директивы 67/548/ЕЭС. Если результат метода не удовлетворяет или не описан, должны использоваться другие методы, признанные на международном уровне и, если возможно, подтвержденные. Если требуется, то тесты должны проводиться в соответствии с положениями Директивы 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о защите животных, используемых для экспериментальных и других научных целей*(45), и Директивы 87/18/ЕЭС Совета ЕС от 18 декабря 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, связанных с применением принципов надлежащей лабораторной практики и проверкой их применения в области тестов химических веществ*(46).

ГАРАНТ:

Директивой Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2010/63/EC от 22 сентября 2010 г. Директива 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. признана утратившей силу

9. Если имеющиеся в наличии результаты тестов были получены до принятия настоящей Директивы с помощью методов, иных, нежели указанных в Приложении V к Директиве ЕС 67/548/ЕЭС, адекватность этих результатов целям настоящей Директивы и необходимость проведения новых тестов, соответствующих Приложению V, должны определяться индивидуально с учетом среди прочих факторов необходимости минимизации тестирований на позвоночных животных.

10. Компетентные органы в понимании Статьи 26 должны обеспечить заполнение файла по всем заявлениям. Каждый файл должен, как минимум, включать копию заявления, регистрацию административных решений, вынесенных Государством-членом ЕС по заявлению и предоставленным согласно параграфу 2 досье, с перечнем последнего. Государства-члены ЕС должны предоставлять файлы, указанные в данном параграфе, по требованию других компетентных органов и Европейской Комиссии; они также должны предоставлять по требованию всю необходимую для полного понимания заявления информацию, и по требованию должны убедиться, что заявители предоставили копию технической документации, указанной в параграфе 2.

11. Государства-члены ЕС могут потребовать образцы препарата или его компонентов.

12. Государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы заявления на разрешение были предоставлены на их национальных или официальных языках или на одном из этих языков.


Статья 9
Размещение на рынке активных веществ


Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы вещества, являющиеся активными веществами для биоцидных средств, не могут размещаться на рынке, пока:

(а) если активное вещество не было размещено на рынке до даты, указанной в Статье 34(1), в Государство-член ЕС не будет представлено досье, удовлетворяющее требованиям Статьи 11(1) и сопровождающееся декларацией о том, что активное вещество предназначено для включения в биоцидное средство. Это не относится к веществам, предназначенным для использования в соответствии со Статьей 17;

(b) они не будут классифицированы, упакованы и маркированы в соответствии с положениями Директивы ЕС 67/548/ЕЭС.


Статья 10
Включение активных веществ в Приложения I, IA или IB


1. С учетом современных научных и технических данных активное вещество может быть включено в Приложение I, Приложения IA или IB, на первоначальный период, не превышающий 10 лет, если предполагается, что

- биоцидные средства, содержащие активное вещество,

- биоцидные средства низкого риска, соответствующие определению, указанному в Статье 2(1)(b),

- основные вещества, соответствующие определению Статьи 2(1)(с),

будут удовлетворять условиям, определенным в Статье 5(1)(b), (c) и (d), принимая во внимание в соответствующих случаях кумуляцию воздействия при использовании биоцидных средств, содержащих данные активные вещества.

Активное вещество не может быть включено в Приложение IA, если оно классифицируется в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС как:

- канцерогенное,

- мутагенное,

- репродуктивный токсин,

- аллерген, или

- биоаккумулянт без быстрой деградации.

В необходимых случаях включение активного вещества в Приложение IA должно сопровождаться установлением диапазона концентраций, в котором вещество можно использовать. 

2. При включении активного вещества в Приложения I, IA или IB, в необходимых случаях, должно быть учтено следующее:

(i) требования о:

(а) минимальном уровне чистоты активного вещества,

(b) природе и максимальном содержании определенных примесей,

(с) типе средства, в котором оно может быть использовано,

(d) способе и области использования,

(е) определении категорий пользователей (например, промышленные, профессиональные или непрофессиональные),

(f) других особых условий из оценки информации, которые могут быть доступны исходя из концепции настоящей Директивы;

(ii) установление:

(а) приемлемого уровня воздействия на оператора (AOEL), если необходимо,

(b) в соответствующих случаях допустимого суточного потребления (ADI) и максимально допустимого остаточного уровня (MRL),

(c) судьбу и поведение в окружающей среде и влияние на организмы, не являющиеся объектами воздействия.

3. Включение в Приложения I, IA или IB активного вещества должно быть ограничено для тех типов средств Приложения V, данные по которым получены в соответствии со Статьей 8.

4. Включение активного вещества в Приложения I, IA или IB может быть продлено один или несколько раз на период времени не более 10 лет. Первичное включение, так же как и возобновленное включение, в любой момент может быть пересмотрено при наличии признаков того, что любое требование параграфа 1 больше не соблюдается. Продление может, если необходимо, быть предоставлено только на минимальный период, необходимый для завершения пересмотра, если подано заявление на пересмотр, и может быть предоставлено на период, необходимый для получения дополнительной информации, требуемой в соответствии со Статьей 11(2).

5. (i) Во включении активного вещества в Приложение I и, в соответствующих случаях, IA или IB, может быть отказано или активное вещество может быть исключено,

- если оценка активного вещества согласно Статье 11(2) свидетельствует о том, что при нормальных условиях использования разрешенных биоцидных средств безопасность для здоровья или окружающей среды ставится под сомнение, и

- если существует другое активное вещество из Приложения I для этого типа средств, которое в свете научных и технических данных имеет существенно меньший риск для здоровья или окружающей среды.

При рассмотрении отказа или исключения, необходимо оценить альтернативное активное вещество или вещества, чтобы продемонстрировать возможность его использования с похожим эффектом на организмы, являющиеся объектом воздействия, без значимых экономических и практических потерь для пользователя и без увеличения риска для здоровья или окружающей среды.

Оценка должна быть проведена в соответствии со Статьей 11(2) для принятия решения Европейской Комиссией согласно процедуре Статьи 27. Такое решение, направленное на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

(ii) Отмена или исключение из Приложения I и, в соответствующих случаях, IA или IB проводится при следующих условиях:

1. химическое разнообразие активных веществ должно быть адекватно минимизации появления устойчивости у организмов, являющихся объектами воздействия;

2. это должно применяться только в отношении активных веществ, которые при использовании в нормальных условиях в составе разрешенных биоцидных средств имеют разный уровень риска;

3. это должно применяться только для активных веществ, используемых в составе средств такого же типа;

4. это должно применяться только после предоставления возможности, если это необходимо, проведения практических экспериментов, если они ранее не проводились;

5. полное досье с результатами оценки, направляемое или направленное для внесения в Приложения I, IA или IB, подлежит передаче Комитету согласно Статье 28(1).

(iii) Решение об исключении из Приложения I не может быть немедленным, оно должно быть отложено на период максимум 4 года, начиная с даты принятия решения.


Статья 11
Процедура включения активного вещества в Приложения I, IA или IB


1. Включение или последующие изменения, ведущие к включению активного вещества в Приложения I, IA или IB, проводятся в следующих случаях:

(а) заявитель направил в компетентный орган одного из Государств-членов ЕС:

(i) досье на активное вещество, удовлетворяющее требованиям Приложения IVA или требованиям Приложения IIA и, если указано, соответствующим частям Приложения IIIА;

(ii) досье как минимум на одно биоцидное средство, содержащее активное вещество, удовлетворяющее требованиям Статьи 8, за исключением параграфа 3;

(b) получающий документы компетентный орган проверяет досье, признает его соответствующими требованиям Приложения IVA и Приложения IVB или требованиям Приложения IIA и Приложения IIB и, если необходимо, Приложениям IIIА и IIIB, принимает его и дает согласие заявителю на направление выводов досье в Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС.

2. Получающий документы компетентный орган должны в течение 12 месяцев после получения досье провести его оценку. Копия оценки вместе с рекомендациями по включению активного вещества в Приложения I, IA или IB, или совершению иного действия, должна быть направлена компетентным органом в Европейскую Комиссию, другие Государства-члены ЕС и заявителю.

Если после оценки досье сделан вывод о необходимости предоставления дополнительной информации, получающий документы компетентный орган должен запросить ее у заявителя. Отсрочка от момента запроса компетентным органом предоставления информации до даты получения информации должна составлять не более 12 месяцев. Компетентный орган должен информировать другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о своих действиях с одновременным информированием заявителя.

3. Для того чтобы избежать оценки досье небольшим количеством Государств-членов ЕС оценка должна проводиться Государством-членом ЕС, не получающим его. Просьба об этом должна поступать после принятия досье, а решение выноситься в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2). Решение должно быть вынесено не позднее чем через месяц после принятия просьбы Европейской Комиссией.

4. После получения результатов оценки Европейская Комиссия должна в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 27, без неоправданной задержки подготовить предложение решения, которое должно быть принято не позднее 12 месяцев после получения результатов оценки согласно параграфу 2. Такое решение, направленное на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).


Статья 12
Использование данных, имеющихся у компетентных органов, другими заявителями


1. Государства-члены ЕС не должны использовать информацию, полученную согласно Статье 8, в интересах второго или последующего заявителей:

(а) до тех пор, пока второй или последующий заявитель не будет иметь письменное согласие в форме письма о разрешении доступа от первого заявителя о возможности использования такой информации, или

(b) в случае, если активное вещество не размещено на рынке с даты, указанный в Статье 34(1), на срок 15 лет от даты первого включения в Приложение I или IA, или

(с) в случае, если активное вещество уже размещено на рынке, начиная с даты, указанной в Статье 34(1):

(i) до 14 мая 2014 г. для любой информации, предоставленной для целей настоящей Директивы, за исключением информации, защищенной существующими национальными правилами, касающимися биоцидных средств. В этих случаях информация остается под защитой Государства-члена ЕС до истечения оставшегося периода защиты данных, обеспеченного национальными правилами, но не позже 14 мая 2014 г., если применимо, не позднее даты, на которую продлен переходный период, указанный в Статьей 16(1) в соответствии со Статьей 16(2);

(ii) в течение 10 лет от даты включения активного вещества в Приложение I или IA, для информации, предоставленной впервые для подтверждения первичного включения в Приложения I или IA активного вещества или дополнительного типа средств для данного активного вещества,

(d) в случае любой дополнительной информации, предоставленной впервые по следующим причинам:

(i) различные требования по включению в Приложения I или IA;

(ii) подтверждение включения в Приложения I или IA

в течение 5 лет от даты принятия решения после получения дополнительной информации, до истечения 5-летнего периода ранее периода, предоставляемого согласно параграфам 1(b) и (с), в этом случае 5-летний период подлежит продлению до даты истечения вышеуказанных периодов.

2. Государства-члены ЕС не должны использовать информацию, полученную согласно Статье 8, в интересах второго или последующего заявителей:

(а) до тех пор, пока второй или последующий заявитель не будет иметь письменное согласие в форме письма о разрешении доступа от первого заявителя о возможности использования такой информации, или

(b) в случае, если биоцидное средство, содержащее активное вещество, не размещено на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), в течение 10 лет от даты получения первого разрешения от любого Государства-члена ЕС, или

(с) в случае, если биоцидное средство, содержащее активное вещество, не размещено на рынке на дату, указанную в Статье 34(1):

(i) до 14 мая 2014 г. для любой информации, предоставленной для целей настоящей Директивы, за исключением информации, защищенной существующими национальными правилами, касающимися биоцидных средств; в этих случаях указанные данные остаются под защитой Государства-члена ЕС до истечения оставшегося периода защиты данных, обеспеченного этими национальными правилами, но не позже 14 мая 2014 г., если применимо, не позднее даты, на которую продлен переходный период, указанный в Статьей 16(1) в соответствии со Статьей 16(2);

(ii) в течение 10 лет от даты включения активного вещества в Приложение I или IA, для любой информации, предоставленной впервые для подтверждения первичного включения в Приложения I или IA активного вещества или дополнительного типа средств для данного активного вещества,

(d) в случае любых данных, предоставленных впервые по следующим причинам:

(i) различные условия для разрешения биоцидного средства;

(ii) предоставление данных необходимо для подтверждения включения активного вещества в Приложения I или IA

в течение 5 лет, начиная с даты первого получения дополнительной информации, до истечения 5-летнего периода ранее периода, предоставляемого согласно параграфам 1(b) и (c), в этом случае 5-летний период подлежит продлению до даты истечения вышеуказанных периодов.

3. Для решений, принимаемых в соответствии со Статьей 10(5), информация, указанная в параграфах 1 и 2, может быть использована Европейской Комиссией, Научными комитетами, указанными в Статье 27, и Государствами-членами ЕС.


Статья 13
Взаимодействие при использовании данных о разрешении вторым и последующими заявителями


1. В случае если биоцидное средство, в отношении которого ранее было получено разрешение в соответствии со Статьями 3 и 5, и без ущерба обязательствам, налагаемым согласно Статье 12, компетентный орган может дать согласие второму или последующему заявителю на обращение к данным, предоставленным первым заявителем в целях получения разрешения, при условии предоставления вторым или последующим заявителем свидетельств сходства нового биоцидного средства и единства его активных компонентов с ранее разрешенным, в том числе по степени чистоты и природе примесей.

2. Невзирая на положения Статье 8(2):

(а) заявитель на разрешение биоцидного средства должен до проведения экспериментов на позвоночных животных запросить у компетентного органа Государства-члена ЕС, в которое предоставляется запрос, информацию о том,

- не имеет ли заявляемое биоцидное средство сходства с ранее разрешенным биоцидным средством, и

- о названии и адресе обладателя или обладателей разрешения или разрешений на использование.

Такой запрос должен сопровождаться свидетельством того, что настоящий заявитель планирует использовать разрешение на использование от собственного имени и того, что другая информация, указанная в Статье 8(2), имеется в распоряжении;

(b) если компетентный орган Государства-члена ЕС убежден, что заявитель планирует применение, он предоставляет название и адрес обладателя или обладателей последних действующих разрешений и одновременно предоставляет обладателям разрешения название и адрес заявителя.

Обладатель или обладатели последнего разрешения и заявитель предпринимают все необходимые действия для достижения соглашения по обмену информацией, чтобы по возможности избежать повторного проведения исследований на позвоночных животных.

Компетентные органы Государств-членов ЕС должны поощрять обладателей данных к взаимодействию в предоставлении запрашиваемых данных с целью ограничения повторного проведения исследований на позвоночных животных.

Если достичь соглашения об обмене данными между заявителем и обладателями последнего разрешения на аналогичное средство не удается, Государства-члены ЕС могут ввести определенные меры на национальном уровне, обязывающие заявителя и обладателей последнего разрешения, находящихся в пределах их территории, обменяться данными с целью ограничения повторного проведения исследований на позвоночных животных, и установить процедуру использования информации и разумный баланс соблюдения интересов сторон.


Статья 14
Новая информация


1. Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы обладатели разрешения на использование биоцидного средства немедленно уведомляли компетентный орган о ставшей им известной информации об активном веществе или содержащем его биоцидном средстве, либо об информации, которая становится им известной, если она может повлиять на продление разрешения. В частности, подлежит предоставлению следующая информация:

- новые сведения или информация по воздействию активного вещества или биоцидного средства на человека или окружающую среду,

- изменения в происхождении или составе активного вещества,

- изменения в составе биоцидного средства,

- появление устойчивости,

- изменения административных свойств или других аспектов, таких как свойства упаковки.

2. Государства-члены ЕС должны немедленно уведомлять другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о любой полученной ими информации, касающейся потенциально опасного воздействия на человека или окружающую среду или нового состава биоцидного средства, его активных веществ, примесей, комбинаций или остатков.


Статья 15
Отступления от требований


1. В порядке частичной отмены Статей 3 и 5 Государство-член ЕС может временно разрешить на период, не превышающий 120 дней, размещение на рынке биоцидных средств, не соответствующих положениям настоящей Директивы, в целях ограниченного или контролируемого использования, если эта мера представляется необходимой ввиду чрезвычайной опасности, которую невозможно сдерживать другими способами. В этом случае соответствующее Государство-член ЕС должно немедленно информировать другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о своих действиях и об их обосновании. Европейская Комиссия вносит предложение, и оно должно быть без отсрочки рассмотрено согласно процедуре, описанной в Статье 28(2), на предмет, может ли при данных условиях действие, предпринятое Государством-членом ЕС, быть продлено на определенный период, повторено или прекращено.

2. В порядке частичной отмены Статьи 5(1)(а) до включения активного вещества в Приложение I или IA Государство-член ЕС может временно разрешить на период, не превышающий 3 лет, размещение на рынке биоцидного средства, содержащего активное вещество, не включенное в Приложение I или IA и еще не поступившее на рынок на дату, указанную в Статье 34(1), для целей, не относящихся к определенным в Статье 2(2)(с) и (d). Такое разрешение может быть выдано только в том случае, если после оценки досье согласно Статье 11 Государство-член ЕС считает, что:

- активное вещество соответствует требованиям Статьи 10 и

- биоцидное средство предположительно соответствует условиям Статей 5(1)(b), (c) и (d),

и что ни одно из других Государств-членов ЕС на основе полученных выводов не представило обоснованные возражения в соответствии со Статьей 18(2) в отношении полноты досье. Если подобные возражения заявлены, решение о полноте досье принимается в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2) без необоснованной задержки.

Если после проведения процедур согласно Статьям 27 и 28(2) принято решение о том, что активное вещество не соответствует требованиям, определенным в Статье 10, Государство-член ЕС должно гарантировать, что временное разрешение отменено.

Если оценка досье на предмет включения активного вещества в Приложение I или IA не была завершена в течение 3 лет, компетентный орган может повторно выдать временное разрешение на срок не более 1 года, предоставив достаточные обоснования того, что активное вещество соответствует требованиям Статьи 10. Государства-члены ЕС должны информировать другие Государства-члены ЕС о подобном действии. 


Статья 16
Переходные положения


1. В порядке дополнительной частичной отмены Статей 3(1), 5(1), 8(2) и 8(4) и без ущерба действию параграфов 2 и 3 настоящей Статьи Государство-член ЕС может до 14 мая 2014 г. продолжать применение существующих систем или практики размещения на рынке биоцидных средств. Если решение о включении активного вещества в Приложение I или IA устанавливает дату соблюдения со Статьей 16(3) позже, нежели 14 мая 2014 г., эта отмена продолжает применяться в отношении средств, включающих эти активные вещества, до даты, установленной этим решением. Государство-член ЕС может, в частности, согласно национальным нормам, разрешить размещение на рынке своей территории биоцидного средства, содержащего активные вещества, не включенные в Приложение I или IA для данного типа средств. Такие активные вещества должны присутствовать на рынке на дату, указанную в Статье 34(1) как активные вещества биоцидного средства для целей иных, нежели указанных в Статье 2(2)(с) и (d).

2. После принятия настоящей Директивы Европейская Комиссия должна приступить к осуществлению 10-летней рабочей программы по систематической оценке всех активных веществ, существующих на рынке на дату, указанную в Статье 34(1) в качестве активных веществ биоцидных средств для целей иных, нежели определенных в Статье 2(2)(с) и (d). Регулятивные положения должны предусматривать разработку и применение программы, в том числе установление приоритетов при оценке различных активных веществ и график проведения. Эти положения, направленные на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежат принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4). Не позднее чем за 2 года до завершения рабочей программы Европейская Комиссия должна направить в Европейский парламент и Совет ЕС отчет о достижениях применения программы. В зависимости от выводов, указанных в отчете, может быть принято решение о продлении переходного периода, указанного в параграфе 1, и 14-летнего периода рабочей программы до периода не более чем два года. Данная мера, направленная на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

В течение 14-летнего периода и с даты, указанной в Статье 34(1), может быть принято решение о включении активного вещества в Приложения I, IA или IB и об условиях включения, или о невключении активного вещества в Приложения I, IA или IB несоблюдения требований Статьи 10 в случае непредоставления необходимой информации и данных в течение установленного периода. Подобные меры, направленные на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежат принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

3. После принятия решения о включении или невключении активного вещества в Приложение I, IA или IB, Государство-член ЕС должно обеспечить, чтобы разрешения или, в соответствующих случаях, регистрация биоцидных средств, содержащих активные вещества и соответствующих требованиям настоящей Директивы, выданы, изменены или отменены соответственно.

4. Если после проведения экспертизы активного вещества сделан вывод о том, что вещество не соответствует требованиям Статьи 10 и, следовательно, не может быть включено в Приложения I, IA или IB, Европейская Комиссия должна внести предложения по ограничению продажи и использования этих веществ в соответствии с Директивой ЕС 76/769/ЕЭС.

5. Положения 83/189/ЕЭС Директивы Совета от 28 марта 1983 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и Регламентов*(47) продолжают применяться в течение переходного периода, указанного в параграфе 2.


Статья 17
Исследования и разработки


1. В порядке частичной отмены Статьи 3 Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы любые эксперименты или тесты, проводимые для исследования или разработки, касающиеся размещения на рынке неразрешенного биоцидного средства или активного вещества, предназначенного только для использования в составе биоцидного средства, не должны проводиться, пока:

(а) в случае научного исследования или эксперимента соответствующие лица не составят и не предъявят письменные данные, детализирующие идентификацию биоцидного средства или активного вещества, данные по маркировке, величине предложения, названиям и адресам лиц, получающих биоцидное средство или активное вещество, и не подготовят досье, содержащее все существующие данные по возможному воздействию на здоровье человека или животных или влиянию на окружающую среду. Эта информация должна по требованию предоставляться компетентному органу,

(b) в случае процессно-ориентированного исследования или разработки информация, требуемая в соответствии с пунктом "а", не предоставлена компетентному органу государства, где подлежит размещению на рынке биоцидное средство, и компетентному органу Государства-члена ЕС, в котором проводится эксперимент или исследование.

2. Государства-члены ЕС должны предписывать, что неразрешенное биоцидное средство или активное вещество, предназначенное только для использования в составе биоцидного средства, не могут размещаться на рынке с целью проведения экспериментов или тестов, связанных или сопровождающихся выбросом в окружающую среду, пока компетентный орган не оценит имеющиеся в наличии данные и не выдаст разрешение для этой цели с указанием ограничений используемого количества, зон обработки и других условий.

3. Если эксперимент или тест будет проводиться в Государстве-члене ЕС, не в котором средство размещается на рынке, заявитель должен получить разрешение на проведение экспериментов или тестов у компетентного органа Государства-члена ЕС, на территории которого эксперименты и тесты будут проводиться.

Если планируемые эксперименты или тесты, указанные в параграфах 1 и 2, оказывают неблагоприятное воздействие на здоровье человека или животных или нежелательное вредное воздействие на окружающую среду, соответствующее Государство-член ЕС может либо запретить их, либо позволить их проведение при соблюдении условий, которые оно сочтет необходимыми для предупреждения таких последствий.

4. Параграф 2 не применяется, если Государство-член ЕС предоставило заинтересованному лицу право на проведение определенных экспериментов и тестов с указанием условий, при которых эксперименты и тесты должны проводиться.

5. Должны быть приняты общие условия применения настоящей Статьи, особенно максимально допустимое количество активных веществ или биоцидных средств, которые могут высвободиться в процессе эксперимента, и минимум данных, подлежащих предоставлению в целях разрешения оценки в соответствии с параграфом 2. Эти меры, направленные на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежат принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).


Статья 18
Обмен информацией


1. В течение одного месяца после окончания каждого квартала Государства-члены ЕС должны информировать друг друга и Европейскую Комиссию обо всех биоцидных средствах, разрешенных или зарегистрированных на их территории, или биоцидных средствах, в разрешении или регистрации которых было отказано, либо они были изменены, продлены, или отменены, с указанием как минимум:

(а) названия или фирменного наименования заявителя, либо обладателя разрешения или регистрации;

(b) торгового названия биоцидного средства;

(c) названия и количества каждого активного вещества, входящего в его состав, а также названия и количества каждого опасного вещества в понимании Статьи 2(2) Директивы 67/548/ЕЭС и их классификации;

(d) типа средства и пользователя или пользователей, для которых он разрешен;

(e) типа формулировки;

(f) допустимого уровня остатков, которые образуются;

(g) условий разрешения к использованию и, в соответствующих случаях, причин изменения или отмены разрешения;

(h) указания на то, относится ли средство к определенному типу (например, в соответствии с основной формулировкой, биоцидное средство низкого риска).

2. Если Государство-член ЕС получает выводы досье в соответствии со Статьями 11(1)(b) и 15(2) и имеет законное основание считать их неполными, оно должно незамедлительно уведомить о своих сомнениях компетентный орган, ответственный за оценку досье, а также без необоснованной задержки информировать Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС о своих сомнениях.

3. Каждое Государство-член ЕС должно составлять ежегодный перечень биоцидных средств, разрешенных или зарегистрированных на его территории, и передавать этот перечень другим Государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии.

4. В соответствии с процедурой, описанной в Статье 28(2), для содействия применению параграфов 1 и 2 должна быть создана стандартизованная информационная система.

5. Европейская Комиссия должна составить отчет о реализации положений настоящей Директивы, в частности, о действии упрощенных процедур (основных формулировок, биоцидных средств низкого риска, веществ общего потребления) через семь лет после даты, указанной в Статье 34(1). Европейская Комиссия должна представить этот отчет Совету ЕС с приложением предложений, если необходимо.


Статья 19
Конфиденциальность


1. Без ущерба действию Директивы 90/313/ЕЭС Совета ЕС от 7 июня 1990 г. о свободе доступа к информации, касающейся окружающей среды*(48), заявитель может указать компетентному органу на информацию, которую он считает важной с коммерческой точки зрения, раскрытие которой может нанести ему производственный или коммерческий вред и которую, следовательно, ему бы хотелось оставить конфиденциальной для всех лиц, за исключением компетентного органа и Европейской Комиссии. В каждом случае необходимо предоставить полное обоснование. Не умаляя значения информации, указанной в параграфе 3, и положений Директив 67/548/ЕЭС и 88/379/ЕЭС, Государства-члены ЕС должны предпринять необходимые меры для обеспечения конфиденциальности полного состава средства по требованию заявителя.

2. Компетентный орган, получивший заявление, на основании предоставленных заявителем документальных свидетельств принимает решение о том, какая информация является конфиденциальной в соответствии с условиями параграфа 1.

Информация, признанная принимающим компетентным органом в качестве конфиденциальной, должна расцениваться как конфиденциальная другими компетентными органами, Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией.

3. После выдачи разрешения режим конфиденциальности не применим к следующей информации:

(а) название и адрес заявителя;

(b) название и адрес производителя биоцидного средства;

(c) название и адрес производителя активного вещества;

(d) название и содержание активного вещества или веществ биоцидного средства и название биоцидного средства;

(e) названия других веществ, относящихся к опасным в понимании Директивы ЕС 67/548/ЕЭС и способствующих классификации средства;

(f) физические и химические характеристики активного вещества и биоцидного средства;

(g) любые способы обезвреживания активного вещества или биоцидного средства;

(h) обзор результатов тестов, необходимых в соответствии со Статьей 8, для установления эффективности вещества или средства и воздействия на человека, животных и окружающую среду, а также, в применимых случаях, его возможности формирования устойчивости;

(i) рекомендуемые способы и меры предосторожности для уменьшения опасности при обращении, хранении, транспортировке и использовании, а также опасности воспламенения и других рисков;

(j) данные листков безопасности;

(k) методы анализа, указанные в Статье 5(1)(b);

(l) методы утилизации средства и его упаковки;

(m) процедуры и меры, предпринимаемые при пролитии или утечке;

(n) первая помощь и медицинские советы лицам, подвергшимся повреждениям.

Если заявитель, производитель или импортер биоцидного средства или активного вещества в дальнейшем раскроют ранее конфиденциальную информацию, они должны уведомить об этом компетентный орган.

4. Детальные положения и структура обеспечения доступа общественности к информации и реализации настоящей Статьи проводятся согласно процедуре, установленной в Статье 28(2).


Статья 20
Классификация, упаковка и маркировка биоцидных средств


1. Биоцидные средства должны классифицироваться в соответствии с положениями о классификации Директивы 88/379/ЕЭС.

2. Биоцидные средства должны быть упакованы в соответствии с положениями Статьи 6 Директивы 88/379/ЕЭС. Кроме того:

(а) средства, которые могут быть ошибочно приняты за пищевые средства, жидкости для питья и корма, должны быть упакованы так, чтобы сделать вероятность такой ошибки минимальной;

(b) средства, предназначенные для общего пользования, которые ошибочно могут быть приняты за пищевые средства, жидкости для питья и корма, должны содержать компоненты, препятствующие их употреблению.

3. Биоцидные средства должны иметь маркировку в соответствии с положениями о маркировке Директивы 88/379/ЕЭС. Маркировка не должна вводить в заблуждение, преувеличивать впечатление от средства, в любом случае, не должна содержать такие слова, как "биоцидное средство низкого риска", "нетоксично", "безопасно" и так далее. Кроме того, маркировка должна содержать четко различимую и несмываемую надпись, включающую:

(а) идентификацию каждого активного вещества и его концентрацию в метрических единицах;

(b) номер разрешения, присвоенный биоцидному средству компетентным органом;

(c) тип препарата (например, жидкий концентрат, гранулы, порошок, твердое вещество и т.п.);

(d) способ использования, для которого биоцидное средство разрешено (например, консервант для дерева, препарат для дезинфекции, поверхностный биоцид, средство от слизи и т.п.);

(e) область использования и дозировка, указанная в метрических единицах, для каждого использования, предусмотренная условиями разрешения;

(f) особенности прямых и косвенных неблагоприятных побочных эффектов и способы оказания первой помощи;

(g) если прилагается брошюра, указание "Перед использованием прочитайте прилагаемые инструкции";

(h) способы безопасной утилизации биоцидного средства и его упаковки, включая, в соответствующих случаях, запрет на повторное использование упаковки;

(i) номер партии или обозначения и срок годности при соблюдении условий хранения;

(j) продолжительность времени, необходимого для появления биоцидного эффекта, интервал, соблюдаемый между применениями биоцидного средства или между применением и следующим использованием обработанного средства или доступом человека и животных в зону применения биоцидного средства, включая способы дезинфекции и длительность необходимого вентилирования обработанных территорий; способы очистки оборудования; меры предосторожности при использовании, хранении и транспортировке (например, индивидуальная защитная одежда и оборудование, меры защиты от возгорания, защиты обстановки, удаление пищевых продуктов и кормов, способы защиты животных от воздействия);

и, если применимо:

(k) категории пользователей, для которых ограничено применение биоцидного средства;

(l) информацию об опасности для окружающей среды, в частности, способы защиты организмов, не являющихся объектом воздействия, защиты воды от загрязнения;

(m) для микробиологических биоцидных средств требования к маркировке в соответствии с Директивой 90/679/ЕЭС Совета ЕС от 26 ноября 1990 г. о защите рабочих от воздействия биологических агентов на рабочем месте*(49).

ГАРАНТ:

Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2000/54/ЕС от 18 сентября 2000 г. Директива 90/679/ЕЭС отменена

Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы информация, указанная в пунктах 3(а), (b), (d) и, в применимых случаях, (g) и (k), всегда присутствовала на этикетке средства.

Государства-члены ЕС должны разрешать, чтобы информация, указанная в пунктах 3(c), (e), (f), (h), (i), (j) и (l) наносилась либо на упаковку, либо на прилагаемую к упаковке брошюру, неотделимую от этикетки. Эти пункты информации должны расцениваться как информация на этикетке для целей настоящей Директивы.

4. Если биоцидное средство, идентифицированное как инсектицид, акарицид, родентицид, авицид или средство против моллюсков, разрешено к использованию согласно настоящей Директиве, оно также должно быть классифицировано, упаковано и маркировано в соответствии с Директивой 78/631/ЕЭС Совета ЕС от 26 июня 1978 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС по классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (биоцидов)*(50), на основании других положений Сообщества Государства-члены ЕС могут разрешить изменения в упаковке и маркировке средства, если это требуется согласно данным положениям постольку, поскольку это не противоречит условиям разрешения, выданного в соответствии с настоящей Директивой.

5. Государства-члены ЕС могут потребовать предоставления образцов, моделей и эскизов упаковки, маркировки и брошюр.

6. Государства-члены ЕС должны размещать на своей территории биоцидные средства, маркированные на их национальном языке или языках.


Статья 21
Листки безопасности


Государства-члены ЕС должны предпринять необходимые действия, чтобы гарантировать, что система специфического информирования установлена для того, чтобы предоставить возможность профессиональным и промышленным пользователям и, в случае необходимости, другим пользователям биоцидного средства предпринимать необходимые меры для защиты окружающей среды и здоровья, в том числе здоровья и безопасности на рабочем месте. Для этого создаются листки безопасности, предоставляемые лицом, ответственным за размещение на рынке средства.

Листки безопасности создаются:

- для биоцидных средств, классифицированных как опасные, в соответствии со Статьей 10 Директивы ЕС 88/379/ЕЭС,

- для активных веществ, используемых только в составе биоцидных средств, в соответствии с требованиями Статьи 27 Директивы ЕС 67/548/ЕЭС.


Статья 22
Реклама


1. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы каждая реклама биоцидного средства сопровождалась фразой "При использовании биоцидного средства соблюдайте меры безопасности. Обязательно перед использованием прочитайте информацию на этикетке".

Эти предложения должны быть четко различимы по отношению ко всей рекламе.

Государства-члены ЕС должны предписывать, что рекламодатели могут заменить слово "биоцид" в приведенном выше предложении точным описанием типа средства, например, консервант для дерева, дезинфицирующее средство, поверхностный биоцид, средство против тины и т.д.

2. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы реклама биоцидного средства не преподносилась таким образом, который бы вводил в заблуждение в отношении связанных с ним рисков для человека и окружающей среды.

Ни при каких условиях в рекламе биоцидного средства не должны использоваться фразы "средство низкого риска", "нетоксично", "безопасно" и другие подобные фразы.


Статья 23
Профилактика отравлений


Государства-члены ЕС должны назначить орган или органы, ответственные за получение информации о биоцидных средствах, размещенных на рынке, в том числе информации об их химическом составе, и за предоставление этой информации в случаях, когда возникает подозрение об отравлении биоцидными средствами. Такая информация может использоваться только в медицинских целях для определения профилактических или лечебных способов, особенно в случаях крайней необходимости. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что информация не используется для других целей.

Государства-члены ЕС должны предпринять необходимые меры, чтобы гарантировать соблюдение назначенными органами всех необходимых правил для обеспечения конфиденциальности полученной информации. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что в распоряжении назначенных органов имеется вся необходимая для исполнения заданий информация, полученная от производителей и лиц, ответственных за рынок.

Относительно биоцидных средств, уже размещенных на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), Государства-члены ЕС должны предпринять меры, чтобы условия настоящей Статьи были соблюдены в течение трех лет с даты, указанной в Статье 34(1).


Статья 24
Соблюдение требований


Государства-члены ЕС должны предпринять меры по мониторингу имеющихся на рынке биоцидных средств для оценки их соответствия требованиям настоящей Директивы.

Каждые три года после даты, указанной в Статье 34(1), к 30 ноября каждого третьего года Государства-члены ЕС должны предоставлять в Европейскую Комиссию доклад о совершенных ими действиях в данной области с приложением информации о любых отравлениях биоцидными средствами. В течение одного года после получения этой информации Европейская Комиссия должна подготовить и опубликовать комплексный отчет.


Статья 25
Пошлины


Государства-члены ЕС должны создать системы, налагающие обязательства на лиц, размещающих или желающих разместить на рынке биоцидные средства, или желающих включить активные вещества Приложения I, IA или IB, по оплате пошлин, соответствующих насколько возможно их расходам на осуществление различных процедур, проводимых в соответствии с настоящей Директивой.


Статья 26
Компетентные органы


1. Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или компетентные органы, ответственные за исполнение обязанностей, налагаемых на Государства-члены ЕС в соответствии с настоящей Директивой.

2. Государства-члены ЕС должны предоставить Европейской Комиссии данные о назначенных компетентных органах не позднее даты, указанной в Статье 34(1).


Статья 27
Процедуры, проводимые Европейской Комиссией


1. При получении Европейской Комиссией от Государства-члена ЕС:

(а) результатов оценки и рекомендаций относительно активных веществ в соответствии со Статьей 11(2) и/или результатов оценки в соответствии со Статьей 10(5), или

(b) предложений по отказу в разрешении или регистрации с пояснительным документом в соответствии со Статьей 4(4),

она предоставляет срок 90 дней, в течение которого другие Государства-члены ЕС и заявитель могут предоставлять письменные комментарии.

2. После окончания периода предоставления комментариев Европейская Комиссия осуществляет подготовку проекта решения согласно соответствующей процедуре, указанной в Статье 28(2) или (4) с учетом:

(а) документов, полученных от Государства-члена ЕС, анализировавшего пакет документов;

(b) любых мнений консультативных научных комитетов;

(с) комментариев других Государств-членов ЕС и заявителей; и

(d) другой имеющей отношение информации.

3. Европейская Комиссия должна запросить у заявителя и/или его законного представителя предоставить замечания к решению, за исключением случаев предположительного принятия положительного решения.


Статья 28
Комитеты и процедуры


1. Европейской Комиссии оказывает содействие Постоянный Комитет по биоцидным средствам.

2. В случае если сделана ссылка на данный параграф, применяются Статьи 4 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений вышеуказанной Статьи 8.

Период, указанный в Статье 4(3) Директивы ЕС 1999/468/EC, устанавливается в три месяца.

3. В случае если сделана ссылка на данный параграф, применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений вышеуказанной Статьи 8.

Период, указанный в Статье 5(6) Директивы ЕС 1999/468/EC, устанавливается в три месяца.

4. В случае если сделана ссылка на данный параграф, применяются Статья 5а с (1) по (4) и Статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений вышеуказанной Статьи 8.


Статья 29
Адаптация к техническому прогрессу


Для адаптации Приложений IIA, IIB, IIIА, IIIB, IVA и IVB или описания типов средств в Приложении V к техническим достижениям или для определения перечня требований для каждого из типов средств необходимо принятие соответствующих мер. Эти меры, направленные на изменение несущественных положений настоящей Директивы, inter alia, путем внесения в нее дополнений, должны быть приняты при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, описанной в Статье 28(4).


Статья 30
Изменение или адаптация Приложений V и VI


Действуя согласно предложениям Европейской Комиссии, Совет ЕС и Европейский парламент должны в соответствии с процедурами, указанными в Договоре, вносить изменения или адаптировать к техническому прогрессу названия типов средств в Приложении V и положения Приложения VI.


Статья 31
Гражданская и уголовная ответственность


Предоставление разрешения и все остальные меры в соответствии с настоящей Директивой должно осуществляться без ущерба действию общих положений о гражданской и уголовной ответственности в Государствах-членах ЕС производителя и, когда это применимо, лица, ответственного за размещение биоцидного средства на рынке или его использования.


Статья 32
Условие о гарантиях


Если у Государства-члена ЕС имеются обоснованные причины полагать, что биоцидное средство, разрешенное, зарегистрированное или заявленное для выдачи разрешения или регистрации согласно Статье 3 или Статье 4, представляет неприемлемый риск для здоровья человека или животных, либо окружающей среды, оно может временно ограничить или отменить использование или продажу данного средства на своей территории. Оно должно немедленно информировать Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС о подобных действиях и предоставить обоснования для своего решения. В течение 90 дней по данному вопросу должно быть принято решение в соответствии с процедурой, указанной в Статье 28(3).


Статья 33
Технические примечания к руководству


Европейская Комиссия в соответствии с процедурой, указанной в Статье 28(2), должна создавать технические примечания к руководству, чтобы обеспечить текущее применение настоящей Директивы.

Данные технические примечания должны быть опубликованы в серии "С" Официального журнала Европейских Сообществ.


Статья 34
Применение настоящей Директивы


1. Государства-члены ЕС должны вводить в действие законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее, чем через 24 месяца после их вступления в силу. Они должны незамедлительно информировать о них Европейскую Комиссию.

2. После принятия Государствами-членами ЕС данных мер, они должны содержать ссылки на настоящую Директиву или, при их официальной публикации, сопровождаться подобными ссылками. Способы создания таких ссылок устанавливаются Государствами-членами ЕС.

3. Государства-члены ЕС должны предоставить Европейской Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они приняли по вопросам, подпадающим под действие настоящей Директивы.


Статья 35


Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации.


Статья 36


Настоящая Директива адресована Государствам-членам ЕС.


Приложение I


Перечень
активных веществ с требованиями, согласованными на уровне сообщества, для включения в биоцидные средства


N

Общепринятое наименование

IUPAC наименование

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества в биоцидном средстве при размещении на рынке

Дата включения

Предельный срок для выполнения Статьи 16(3) (за исключением средств, содержащих более одного активного вещества, для которых предельный срок для выполнения Статьи 16(3) установлен в последних решениях о включении в отношении его активных веществ)

Дата истечения срока включения

Тип средства

Специфические положения*

1

сульфурил фторид

сульфурил фторид

ЕС номер 220-281-5

CAS номер 2699-79-8

> 994 г/кг

1 января 2009 г.

31 декабря 2010 г.

31 декабря 2018 г.

8

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) средство может быть продано только профессионалам, обученным его применять, и использовано только ими;

(2) включены надлежащие меры по уменьшению риска, применяемые операторами и посторонними лицами;

(3) концентрация сульфурила фторида в отдаленном тропосферном воздухе контролируется.

Государства-члены ЕС также должны гарантировать, что отчеты о контроле, указанном в пункте (3), передаются обладателем разрешения непосредственно в Европейскую Комиссию каждые пять лет, начиная с 1 января 2009 г.




994 г/кг

1 июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2021 г.

18

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) средство может быть продано только профессионалам, обученным его применять, и использовано только ими;

(2) должны быть приняты надлежащие меры для защиты лиц, осуществляющих задымление, и посторонних лиц в процессе задымления и вентиляции обработанных зданий или других закрытых помещений;

(3) этикетки и/или листки безопасности средств должны указывать на то, что до задымления закрытого пространства должны быть убраны все компоненты пищевых продуктов;

(4) концентрация сульфурила фторида в отдаленном тропосферном воздухе контролируется;

(5) государства-члены ЕС также должны гарантировать, что отчеты о контроле, указанном в пункте (4), передаются обладателями разрешений непосредственно в Европейскую Комиссию каждые пять лет, начиная не позднее пяти лет после получения разрешения. Предел обнаружения при анализе должен составлять минимум 0,5 ppt (равноценный 2,1 нанограмма сульфурила фторида/м3 тропосферного воздуха).

2

дихлофлуанид

N-(Дихлорофлуоро-метилтио)-N',N'-диметил-N-фенилсульфамид

ЕС номер: 214-118-7

CAS номер: 1085-98-9

>96% от массы

1 марта 2009 г.

28 февраля 2011 г.

28 февраля 2019 г.

8

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, могут быть использованы с применением соответствующего персонального защитного оборудования;

(2) принимая во внимание риски, установленные в отношении участка почвы, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска в целях защиты данного участка;

(3) этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, указывают, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы, и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

3

клотианид

(Е)-1-(2-Хлоро-1,3-тиазол-5-илметил)-3-метил-2-нитрогуанидин

ЕС номер: 433-460-1

CAS номер: 210880-92-5

950 г/кг

1 февраля 2010 г.

31 января 2012 г.

31 января 2020 г.

8

При оценке в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI заявления о выдаче разрешения на использование средства, Государства-члены ЕС должны оценивать те сценарии использования/ воздействия и/или заселенность, которые не были представлены в оценке Сообществом уровня риска и которые могут подвергнуться воздействию средства. При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

принимая во внимание риски в отношении участков почвы, поверхностных и грунтовых вод, средства не могут быть разрешены к использованию на открытом воздухе для обработки древесины, пока не будут представлены данные, наглядно свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о применении надлежащих мер по снижению рисков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, указывают, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы, и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

4

дифетиалон

3-[3-(4'-бромо[1,1'бифенил]-4-ил)-1,2,3,4-тетрагидронафт-1-ил]-4-гидрокси-2Н-1-бензотиопиран-2-он

ЕС номер: не предусмотрен

CAS номер: 104653-34-1

976 г/кг

1 ноября 2009 г.

31 октября 2011 г.

31 октября 2014 г.

14

Принимая во внимание тот факт, что характеристики активного вещества потенциально приводят его в устойчивое, подверженное биоаккумуляции и токсичное состояние, или чрезмерно устойчивое и чрезмерно подверженное биоаккумуляции состояние, то активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы ЕС 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 0,0025% от массы, и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель.

(3) средства не должны быть использованы в качестве порошка, оставляющего следы;

(4) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

5

этофенпрокс

3-феноксибензил-2-(4-этоксифенил)-2-метилпропилетер

ЕС номер: 407-980-2

CAS номер: 80844-07-1

970 г/кг

1 февраля 2010 г.

31 января 2012 г.

31 января 2020 г.

8

При оценке в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI заявления о выдаче разрешения на использование средства, Государства-члены ЕС должны оценивать те сценарии использования и/или воздействия и/или заселенность, которые не были представлены в оценке Сообществом уровня риска и которые могут подвергнуться воздействию средства. При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

принимая во внимание риски в отношении работников, средства не могут быть использованы круглый год, пока не будут установлены данные впитывания через кожу, свидетельствующие об отсутствии нежелательных рисков от хронического воздействия. Кроме того, средства, предназначенные для промышленного использования, должны применяться с использованием надлежащего персонального защитного оборудования.

6

тебуконазол

1-(4-хлорофенил)-4,4-диметил-3-(1,2,4-триазол-1-илметил) пентан-3-ол

ЕС номер: 403-640-2

CAS номер: 107534-96-3

950 г/кг

1 апреля 2010 г.

31 марта 2012 г.

31 марта 2020 г.

8

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, указывают, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы, и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

Помимо этого, средства не могут быть разрешены к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет в непрерывном контакте с водой, пока не будут представлены данные, наглядно свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о применении надлежащих мер по снижению рисков.

7

диоксид углерода (углекислый газ)

диоксид углерода (углекислый газ)

ЕС номер: 204-696-9

CAS номер: 124-38-9

990 мл/л

1 ноября 2009 г.

31 октября 2011 г.

31 октября 2019 г.

14

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества. 

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

8

пропиконазол

1-[[2-(2,4-дихлорофенил)-4-пропил-1,3-диоксолан-2-ил]метил]-1Н-1,2,4-триазол

ЕС номер: 262-104-4

CAS номер: 60207-90-1

930 г/кг

1 апреля 2010 г.

31 марта 2012 г.

31 марта 2020 г.

8

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и/или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня.

Принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, указывают, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы, и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

Помимо этого, средства не могут быть разрешены к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет находиться в непрерывном контакте с водой, пока не будут представлены данные, наглядно свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о применении надлежащих мер по снижению рисков.

9

дифенакум

3-(3-бифенил-4-ил-1,2,3,4-тетрагидро-1-нафтил)-4-гидроксикумарин

ЕС номер: 259-978-4

CAS номер: 56073-07-5

960 г/кг

1 апреля 2010 г.

31 марта 2012 г.

31 марта 2015 г.

14

Принимая во внимание тот факт, что характеристики активного вещества потенциально приводят его в устойчивое, подверженное биоаккумуляции и токсичное состояние, или чрезмерно устойчивое и чрезмерно подверженное биоаккумуляции состояние, то активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы ЕС 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 75 мг/кг, и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) средства не должны быть использованы в качестве порошка, оставляющего следы;

(4) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

10

K-HDO

Циклогексилгидроксидиазен 1-оксид, калиевая соль

ЕС номер: не предусмотрен

CAS номер: 66603-10-9

(Данный пункт также включает гидратные формы K-HDO)

977 г/кг

1 июля 2010 г.

30 июня 2012 г.

30 июня 2020 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) принимая во внимание возможные риски для окружающей среде и рабочих, средства не должны использоваться в системах, иных нежели промышленные, полностью автоматизированные и закрытые, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI;

(2) принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для пользователей не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

(3) принимая во внимание риски в отношении малолетних детей, средства не подлежат использованию для обработки древесины, с которой могут соприкасаться дети.

11

IPBC

3-иодо-2-пропинил бутилкарбамат

ЕС номер: 259-627-5

CAS номер: 55406-53-6

980 г/кг

1 июля 2010 г.

30 июня 2012 г.

30 июня 2020 г.

8

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и/или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня.

Принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

12

хлорфасинон

хлорфасинон


ЕС номер: 223-003-0

CAS номер: 3691-35-8

978 г/кг

1 июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2016 г.

14

Принимая во внимание риски в отношении животных, не являющихся объектом воздействия, активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы ЕС 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах, за исключением порошков, оставляющих следы, не должна превышать 50 мг/кг, и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства, подлежащие использованию в качестве порошков, оставляющих следы, могут быть размещены на рынке только для использования обученными профессионалами;

(3) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(4) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

13

тиабендазол

2-тиазол-4-ил-1Н-бензоимидазол

ЕС номер: 205-725-8

CAS номер: 148-79-8

985 г/кг

1 июля 2010 г.

30 июня 2012 г.

30 июня 2020 г.

8

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, с учетом применения в виде двойного вакуума или погружения, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и/или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня.

Принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

Средства не могут быть разрешены к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет в непрерывном контакте с водой, пока не будут представлены данные, наглядно свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о применении надлежащих мер по снижению рисков.

14

тиаметоксам

тиаметоксам

ЕС номер: 428-650-4

CAS номер: 153719-23-4

980 г/кг

1 июля 2010 г.

30 июня 2012 г.

30 июня 2020 г.

8

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и/или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня.

Принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

Средства не могут быть разрешены к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет в непрерывном контакте с водой, пока не будут представлены данные, наглядно свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо заявление о надлежащих мерах по снижению рисков.

15

альфахлоралоз

(R)-1,2-O-(2.2,2-Трихлороетилиден)-a-D-глюкофураноз

ЕС номер: 240-016-7

CAS номер: 15879-93-3

825 г/кг

1 июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2021 г.

14

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества. 

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и тем самым гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

В частности, средства не могут быть разрешены к использованию вне помещений, пока не будут представлены данные, очевидно свидетельствующие, что средство будет соответствовать требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о применении надлежащих мер снижения риска.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 40 г/кг;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и краситель;

(3) разрешаются только средства для использования во взломостойких и надежно закрытых контейнерах.

16

бродифакум

3-[3-(4'-бромобифенил-4-ил)-1,2,3,4-тетрагидро-1-нафтил]-4-гидрокси-кумарин

ЕС номер: 259-980-5

CAS номер: 56073-10-0

950 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2017 г.

14

Принимая во внимание тот факт, что характеристики активного вещества потенциально приводят его в устойчивое, подверженное биоаккумуляции и токсичное состояние, или чрезмерно устойчивое и чрезмерно подверженное биоаккумуляции состояние, то активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы ЕС 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 50 мг/кг, и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) средства не должны быть использованы в качестве порошка, оставляющего следы;

(4) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

17

бромадиалон

3-[3-(4'-Бромо[1,1'-бифенил]-4-ил)-3-гидрокси-1-фенилпропил]-4-гидрокси-2Н-1-бензопиран-2-он

ЕС номер: 249-205-9

CAS номер: 28772-56-7

969 г/кг

1 июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2016 г.

14

Принимая во внимание тот факт, что характеристики активного вещества потенциально приводят его в устойчивое, подверженное биоаккумуляции и токсичное состояние, или чрезмерно устойчивое и чрезмерно подверженное биоаккумуляции состояние, то активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы ЕС 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 50 мг/кг и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) средства не должны быть использованы в качестве порошка, оставляющего следы;

(4) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

18

тиаклоприд

(Z)-3-(6-хлоро-3-пиридил-метил)-1,3-тиазолидин-2-илиденецианамид

ЕС номер: не предусмотрен

CAS номер: 111988-49-9

975 г/кг

1 января 2010 г.

Не предусмотрена

31 декабря 2019 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и/или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации;

3. средства не могут быть разрешены к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет в непрерывном контакте с водой, пока не будут представлены данные, наглядно свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о применении надлежащих мер по снижению рисков.

19

индоксакарб (энантиомерная реактивная масса S:R 75:25)

Реактивная масса метила (S)- и метил(R)-7-хлоро-2.3,4а,5-тетрагидро-2-[метоксикарбонил-(4-трифлуорометоксифенил)карбамоил]индено[1,2-е][1.3,4]оксадиацин-4а-карбоксилат (Данный пункт включает реактивную массу энантиомеры S и R 75:25)

ЕС номер: не предусмотрен

CAS номер: S-енантиомер: 173584-44-6

R-энантиомер: 185608-75-7

796 г/кг

1 января 2010 г.

Не предусмотрена

31 декабря 2019 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска в целях минимизации потенциального воздействия на человека, видов, не являющихся объектом воздействия, и водных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что:

1. средства не должны размещаться в местах доступа младенцев, детей и домашних животных;

2. средства должны быть расположены вдали от источников тока;

3. неиспользованные средства должны быть надлежащим образом утилизированы, а не спущены в водосток.

Для непрофессиональных пользователей должны быть разрешены только готовые к использованию средства.

20

фосфид алюминия, освобождающий фосфин

фосфид алюминия

ЕС номер: 244-088-0

CAS номер: 20859-73-8

830 г/кг

1 сентября 2011 г.

31 августа 2013 г.

31 августа 2021 г.

14

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня. В частности, средства не могут быть разрешены для использования внутри помещений, пока представленные данные не будут очевидно свидетельствовать о том, что средство будет соответствовать требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о применении надлежащих мер по снижению риска.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства должны продаваться для и использоваться только специально обученными людьми;

2. принимая во внимание риски в отношении операторов, должны приниматься надлежащие меры по уменьшению риска. Эти меры включают, помимо прочего, использование надлежащего персонального защитного оборудования, использование аппликаторов и представление средства в форме, предназначенной для снижения воздействия на оператора до приемлемого уровня;

3. принимая во внимание риски для наземных особей, не являющихся объектом воздействия, должны быть приняты соответствующие меры по снижению рисков. Данные меры, помимо прочего, включают в себя запрет на обработку территорий, на которой обитают другие роющие млекопитающие, нежели те, которые являются объектом воздействия.




830 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2022 г.

18

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества. В частности, в соответствующих случаях, Государства-члены ЕС должны оценивать использование вне помещений.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны гарантировать, что предусматриваются соответствующие пробы остатков для проведения оценки рисков потребителя, и что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства должны поставляться для и использоваться только специально обученными людьми в форме, готовой к использованию;

2. принимая во внимание риски в отношении операторов, должны приниматься надлежащие меры по уменьшению риска. Эти меры включают, помимо прочего, использование надлежащего персонального и респираторного защитного оборудования, использование аппликаторов и представление средства в форме, предназначенной для снижения воздействия на оператора до приемлемого уровня. Для использования внутри помещений, эти меры также включают защиту операторов и рабочих во время задымления, защиту рабочих в процессе входа в нормальную атмосферу (после периода задымления) и защиту посторонних лиц против утечки газа;

3. для средств, содержащих фосфид алюминия, что может привести к возникновению остатков в пище и корме, этикетки и/или листки безопасности разрешенных средств должны содержать инструкции по применению, такие как соблюдение срока ожидания, обеспечивающего соблюдение положений, установленных Статьей 18 Регламента 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 70, 16.3.2005, стр. 1).

21

фенпропиморф

(+/-)-сиз-4-[3-(r-терт-бутил-фенил)-2-метилпропил]-2,6-диметилморфолин

ЕС номер: 266-719-9

CAS номер: 67564-91-4

930 г/кг

1июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2021 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении на получение разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

22

борная кислота

борная кислота

ЕС номер: 233-139-2

CAS номер: 10043-35-3

990 г/кг

1 сентября 2011 г.

31 августа 2013 г.

31 августа 2021 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства, разрешенные для промышленного и профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении на получение разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, средства не должны разрешаться к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет подвержена природному воздействию, пока не будут представлены данные, свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о принятии надлежащих мер по уменьшению риска. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом и/или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

23

оксид бора

оксид бора

ЕС номер: 215-125-8

CAS номер: 1303-86-2

975 г/кг

1 сентября 2011 г.

31 августа 2013 г.

31 августа 2021 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и тем самым гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства, разрешенные для промышленного и профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, средства не должны разрешаться к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет подвержена природному воздействию, пока не будут представлены данные, свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о принятии надлежащих мер по уменьшению риска. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом и/или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

24

тетраборат натрия

тетраборат натрия

ЕС номер: 215-540-4

CAS номер (безводный): 1330-43-4

CAS номер (пентагидрат): 12267-73-1

CAS номер (декагидрат): 1303-96-4

990 г/кг

1 сентября 2011 г.

31 августа 2013 г.

31 августа 2021 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства, разрешенные для промышленного и профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, средства не должны разрешаться к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет подвержена природному воздействию, пока не будут представлены данные, свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о принятии надлежащих мер по уменьшению риска. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом и/или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

25

натрий октаборат тетрагидрат

натрий октаборат тетрагидрат

ЕС номер: 234-541-0

CAS номер: 12280-03-4

975 г/кг

1 сентября 2011 г.

31 августа 2013 г.

31 августа 2021 г.

8

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства, разрешенные для промышленного и профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, средства не должны разрешаться к использованию для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, которая будет подвержена природному воздействию, пока не будут представлены данные, свидетельствующие, что средство соответствует требованиям Статьи 5 и Приложения VI, если необходимо посредством заявления о принятии надлежащих мер по уменьшению риска. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом и/или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

26

фосфид магния, высвобождающий фосфин

тримагний дифосфид

ЕС номер: 235-023-7

CAS номер: 12057-74-8

880 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2022 г.

18

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества. В частности, в соответствующих случаях, Государства-члены ЕС должны оценивать использование вне помещений.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны гарантировать, что предусматриваются соответствующие пробы остатков для проведения оценки рисков потребителя, и что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства должны поставляться для и использоваться только специально обученными людьми в форме готовых к использованию;

2. принимая во внимание риски в отношении операторов, должны приниматься надлежащие меры по уменьшению риска. Эти меры включают, помимо прочего, использование надлежащего персонального и респираторного защитного оборудования, использование аппликаторов и представление средства в форме, предназначенной для снижения воздействия на оператора до приемлемого уровня. Для использования внутри помещений эти меры также включают защиту операторов и рабочих во время задымления, защиту рабочих в процессе входа в нормальную атмосферу (после периода задымления) и защиту посторонних лиц против утечки газа;

3. для средств, содержащих фосфид алюминия, что может привести к возникновению остатков в пище и корме, этикетки и/или листки безопасности разрешенных средств должны содержать инструкции по применению, такие как соблюдение сроков ожидания, обеспечивающего соблюдение положений, установленных Статьей 18 Регламента 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 70, 16.3.2005, стр. 1)

27

азот

азот

ЕС номер: 231-783-9

CAS номер: 7727-37-9

999 г/кг

1 сентября 2011 г.

31 августа 2013 г.

31 августа 2021 г.

18

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

При выдаче разрешения на средство Государства-члены ЕС должны оценивать риски и, тем самым, гарантировать, что приняты надлежащие меры или наложены специфические условия в целях уменьшения указанных рисков. 

Разрешение на средство может быть выдано только в случае, если заявление наглядно показывает, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. средства могут быть проданы и использованы только обученными по его использованию людьми;

2. должны применяться практика безопасного производства работ и безопасные системы работы для обеспечения минимального риска, включая, если необходимо, наличие персонального защитного оборудования.

28

куматетралил

куматетралил

ЕС номер: 227-424-0

CAS номер: 5836-29-3

980 г/кг

1 июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2016 г.

14

Принимая во внимание определенные риски для животных, не являющихся объектом воздействия, активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах, за исключением порошков, оставляющих следы, не должна превышать 375 мг/кг, и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

29

толифлуанид

Дихлоро-N-[(димети-ламино)сульфонил]флуоро-N-(r-толил)метанесульфенамид

ЕС номер: 211-986-9

CAS номер: 731-27-1

960 г/кг

1 октября 2011 г.

30 сентября 2013 г.

30 сентября 2021 г.

8

Не должны разрешаться к использованию средства для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, подверженной природному воздействию.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом и/или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

30

акролеин

акрилальдегид

ЕС номер: 203-453-4

CAS номер: 107-02-8

913 г/кг

1 сентября 2010 г.

Не установлена

31 августа 2020 г.

12

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. сточные воды, содержащие акролеин, должны проверяться до слива до тех пор, пока не будет показано, что риски в отношении окружающей среды могут быть снижены другими средствами. В случае необходимости принимая во внимание риски в отношении морской среды, сточные воды должны удерживаться в емкостях или резервуарах или соответствующим образом обрабатываться до слива;

2. средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении на получение разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и/или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня.

31

флокумафен

4-гидрокси-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-тетрагидро-3- [4-(4-трифлуорометилбензилокси)фенил]-1-нафтил]кумарин

ЕС номер: 421-960-0

CAS номер: 90035-08-8

955 г/кг

1 октября 2011 г.

30 сентября 2013 г.

30 сентября 2016 г.

14

Принимая во внимание тот факт, что характеристики активного вещества потенциально приводят его в устойчивое, подверженное биоаккумуляции и токсичное состояние, или чрезмерно устойчивое и чрезмерно подверженное биоаккумуляции состояние, то активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 50 мг/кг и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) средства не должны быть использованы в качестве порошка, оставляющего следы;

(4) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

32

варфарин

(RS)-4-гидрокси-3-(3-оксо-1-фенилбутил)кумарин

ЕС номер: 201-377-6

CAS номер: 81-81-2

990 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2017 г.

14

Активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 790 мг/кг и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

33

варфарин натрия

натрий 2-оксо-3-(3-оксо-1-фенилбутил)хромен-4-олат

ЕС номер: 204-929-4

CAS номер: 129-06-6

910 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2017 г.

14

Активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы ЕС 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 790 мг/кг и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.


_____________________________

* В целях применения общих принципов Приложения VI содержание и выводы об отчете оценки доступны на вебсайте Европейской Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocibes/index.htm.


Приложение IА


Перечень
активных веществ с требованиями, согласованными на уровне сообщества, для включения в биоцидные средства низкого риска


N

Общепринятое наименование

IUPAC наименование

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества в биоцидном средстве при размещении на рынке

Дата включения

Предельный срок для выполнения Статьи 16(3) (за исключением средств, содержащих более одного активного вещества, для которых предельный срок для выполнения Статьи 16(3) установлен в последних решениях о включении в отношении его активных веществ)

Дата истечения срока включения

Тип средства

Специфические положения

1

Углекис-лый газ

углекислый газ

ЕС номер: 204-696-9

CAS номер: 124-38-9

990 мл/л

1 ноября 2009 г.

31 октября 2011 г.

31 октября 2019 г.

14

Только для применения в готовых к использованию газовых канистрах с захватывающим механизмом.


Примечание: В целях применения общих принципов Приложения VI содержание и выводы об отчете оценки доступны на вебсайте Европейской Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocibes/index.htm.


Приложение IВ


Перечень
активных веществ с требованиями, согласованными на уровне сообщества


Утратило силу - Директива 98/8/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г.


Приложение IIА


Основная база данных активных веществ


Химические средства


1. В досье на активные вещества должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.


Требования к досье


Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация:


I. Заявитель:

1.1. название, адрес и так далее;

1.2. производители активного вещества (название, адрес, в том числе расположение завода).


II. Идентификация:

2.1. общепринятое наименование, предложенное или одобренное ISO и синонимы;

2.2. химическое наименование (номенклатура IUPAC);

2.3. кодовый(ые) номер(а) производителя;

2.4. CAS и ЕС номера (при наличии);

2.5. молекулярная и структурная формулы (включая подробные данные изомерного состава);

2.6. способ производства (направление синтеза в краткой форме);

2.7. определение чистоты активного вещества в г/кг или г/л в соответствующих случаях;

2.8. идентификация примесей и добавок (например, стабилизаторы) вместе со структурной формулой и возможной амплитудой, выраженной в г/кг или г/л в соответствующих случаях;

2.9. происхождение натурального активного вещества или его прекурсора(ов), например, экстракт растения;

2.10. данные о воздействии в соответствии с Приложением VIIА к Директиве 92/32/ЕЭС*(51).


III. Физические и химические свойства:

3.1. температура плавления, температура кипения, относительная плотность (1);

3.2. давление пара (в Па) (1);

3.3. внешний вид (физическое состояние, цвет) (2);

3.4. спектры поглощения (ультрафиолетовая и видимая, инфракрасная, ядерная магнитно-резонансная области спектра) и массовый спектр, молярная экстинкция на подходящей длине волны, в соответствующих случаях (1);

3.5. растворимость в воде, включая эффект рН (от 5 до 9) и температуру растворения в соответствующих случаях (1);

3.6. коэффициент распределения н-октанол/вода, включая эффект рН (от 5 до 9) и температура (1);

3.7. термостойкость, идентификация соответствующих средств деградации;

3.8. воспламеняемость, включая самовоспламеняемость и идентификацию средств сгорания;

3.9. точка воспламенения;

3.10. поверхностное напряжение;

3.11. взрывоопасные свойства;

3.12. окислительные свойства;

3.13. химическая активность в отношении материала тары.


IV. Аналитические методы обнаружения и идентификации:

4.1. аналитические методы определения чистого активного вещества и, когда это целесообразно, в отношении соответствующих средств деградации, изомеров и примесей активного вещества и добавок (например, стабилизаторов);

4.2. аналитические методы, включая, в том числе, степень восстановления и пределы определения активного вещества, его остатков в соответствующих случаях, для следующих субстанций:

(а) почва;

(b) воздух;

(c) вода: заявитель должен подтвердить, что само вещество и его средства деградации, которые подпадают под понятие "пестициды", данное в показателе 55 Приложения I к Директиве 80/778/ЕЭС от 15 июля 1980 г., касающейся качества воды, предназначенной для потребления человеком*, может быть оценено с достаточной степенью надежности на предмет его предельно допустимой концентрации, определенной указанной Директивой для отдельных пестицидов;

(d) биологические жидкости и ткани животных и человека.


V. Эффективность против организмов, являющихся объектом воздействия, и предполагаемое использование:

5.1. функция, например, фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид;

5.2. уничтожаемый(ые) паразит(ы) и защищаемые средства, организмы и объекты;

5.3. характер воздействия на организмы, являющиеся объектом воздействия, и вероятная концентрация, в которой активное вещество подлежит применению;

5.4. способ действия (в том числе задержка во времени);

5.5. предполагаемая сфера применения;

5.6. пользователь: промышленный, профессиональный, неограниченный круг лиц (непрофессиональные пользователи);

5.7. информация о наличии или возможном наличии развития устойчивости организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия, и надлежащая стратегия управления производством;

5.8. вероятная общая масса в тоннах, подлежащая размещению на рынке за год.


VI. Токсикологические и метаболические исследования:

6.1. Острая токсичность:

в исследованиях, проводимых в соответствии с пунктами 6.1.1-6.1.3, активные вещества, кроме газообразных, должны применяться двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго способа зависит от природы вещества, выбирается наиболее вероятный способ воздействия на человека. В отношении газов и летучих жидкостей применяется ингаляционный способ;

6.1.1. пероральное воздействие;

6.1.2. воздействие через кожу;

6.1.3. ингаляционное воздействие;

6.1.4. раздражение кожи и глаз (3);

6.1.5. повышенная чувствительность кожи;

6.2. метаболические исследования на млекопитающих. Базовая токсикокинетика, включая исследования о впитывании через кожу. 

В следующих исследованиях, проводимых по пунктам 6.3 (если необходимо), 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8, требуемым к применению способом является пероральный, пока не будет обоснован альтернативный способ как наиболее приемлемый;

6.3. краткосрочная токсичность при повторной дозе (28 дней).

Данное исследование не требуется, если доступно исследование субхронической токсичности на грызунах;

6.4. исследование субхронической токсичности (90 дней), две особи, один грызун и один не грызун;

6.5. хроническая токсичность (4):

один грызун и одно другое млекопитающее;

6.6. исследование на мутагенез:

6.6.1. исследование генной мутации у бактерий в лабораторных условиях;

6.6.2. цитогенетическое исследование клеток млекопитающих в лабораторных условиях;

6.6.3. анализ генной мутации в клетках млекопитающих в лабораторных условиях;

6.7. если исследования по пунктам 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 являются положительными, то требуется исследование на мутагенность в лабораторных условиях (пробы костного мозга на предмет хромосомного нарушения или микроядерный тест);

6.8. репродуктивная токсичность (5):

6.8.1. тетрагенетический тест - кролик и одна особь грызуна

6.8.2. определение плодовитости - по крайней мере, два поколения, по одной мужской и женской особи;

6.9. медицинские данные в анонимной форме:

6.9.1. данные о медицинском контроле персонала на заводе-изготовителе, если они доступны;

6.9.2. непосредственное наблюдение, например клинические случаи, случаи отравления, если они доступны;

6.9.3. данные здравоохранения, как из промышленных, так и из других доступных источников;

6.9.4. эпидемиологические исследования на общей численности населения, если они доступны;

6.9.5. диагнозы об отравлениях, включая специфические признаки отравления и клинические тесты, если они доступны;

6.9.6. наблюдение повышенной чувствительности/аллергенности, при наличии;

6.9.7. специфическое лечение при несчастном случае или отравлении: первая медицинская помощь, антидоты и медицинское лечение, если известно;

6.9.8. прогнозы после отравления;

6.10. обзор токсикологии млекопитающих и выводы, включая отсутствие нежелательных эффектов (NOAEL), отсутствие эффектов (NOEL), общую оценку с учетом токсикологических данных и любую другую информацию об активных веществах. Если возможно, то выводы должны содержать предлагаемые меры по защите рабочих.


VII. Экотоксикологические исследования:

7.1. острая токсичность в отношении рыб;

7.2. острая токсичность в отношении Daphnia magna;

7.3. проверка на задержку роста морских водорослей;

7.4. замедление микробиологической активности;

7.5. Биоконцентрирование.

Свойства и поведение в окружающей среде:

7.6. деградация:

7.6.1. биологическая:

7.6.1.1. готовность к разложению биологическим путем;

7.6.1.2. Характерное разложение биологическим путем, при необходимости;

7.6.2. небиологическая:

7.6.2.1. гидролиз как функция рН и идентификация средств распада;

7.6.2.2. фототрансформация в воде, включая идентификацию средств трансформации (1);

7.7. предварительное исследование адсорбции/десорбции.

Если результаты данного теста покажут необходимость в проведении тестов, описанных в параграфе 1.2 Части XII.1 Приложения IIIA, то требуется их проведение и/или теста, описанного в параграфе 2.2 Части XII.2 Приложения IIIA;

7.8. выводы об экотоксикологическом воздействии, свойствах и поведении в окружающей среде.


VIII. Необходимые меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

8.1. рекомендуемые меры безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;

8.2. в случае возгорания тип средства реакции, средства сгорания, т.д.;

8.3. экстренные меры при несчастном случае;

8.4. возможность разрушения или дезинфекции при выбросе в или на:

(а) воздух,

(b) воду, включая питьевую воду,

(с) почву;

8.5. процедура обращения с отходами активного вещества для промышленных или, профессиональных пользователей;

8.5.1. возможность повторного использования или переработки;

8.5.2. возможность нейтрализации эффекта;

8.5.3. условия контролируемого сжигания;

8.6. наблюдение нежелательных или неблагоприятных побочных эффектов, например, у полезных организмов или других организмов, не являющихся объектом воздействия.


IX. Классификация и маркировка:

предложения, включая обоснования предложений, по классификации и маркировке активного вещества в соответствии с Директивой ЕС 67/548/EC;

предупреждающий(ие) знак(и);

указание на возможную опасность;

фразы риска;

фразы безопасности.


X. Выводы и оценка данных разделов II-IX


Примечания:

(1) эти данные должны быть представлены в отношении очищенных активных веществ с установленной спецификацией;

(2) эти данные должны быть представлены в отношении активных веществ с установленной спецификацией;

(3) тест на раздражение глаз можно не проводить, если активное вещество потенциально обладает едкими свойствами;

(4) тесты на длительную токсичность и канцерогенность активного вещества может не потребоваться, если будет представлено полное обоснование отсутствия в них необходимости;

(5) если в исключительных случаях будет заявлено, что в этих тестах нет необходимости, то должно быть представлено полное обоснование подобного заявления.


Приложение IIB


Основная база данных биоцидных средств


Химические средства


1. В досье на биоцидные средства должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства и его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

3. Информация может быть получена из существующих баз данных, обоснование которых является приемлемым для компетентного органа. В частности, для уменьшения количества исследований на животных обоснованием, если это возможно, может являться Директива ЕС 88/379/ЕЭС.


Требования к досье


Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация.


I. Заявитель:

1.3. название, адрес и так далее;

1.4. изготовители биоцидного средства и его активного(ых) вещества(-) (названия, адреса, в том числе расположение завода(ов)).


II. Идентификация:

2.1. торговое название или предлагаемое торговое название, кодовый номер производителя препарата, при его наличии;

2.2. детальная качественная и количественная информация о составе биоцидного средства, например, о его активных веществах, примесях, добавках, инертных компонентах;

2.3. физическое состояние и свойства биоцидного средства, например, эмульгируемый концентрат, смачивающийся порошок, раствор.


III. Физические, химические и технические свойства:

3.1. внешний вид (физическое состояние, цвет);

3.2. взрывоопасные свойства;

3.3. окислительные свойства;

3.4. точка воспламенения и другие показатели пожароопасности или спонтанной воспламеняемости;

3.5. степень кислотности/щелочность и показатель рН (1% в воде);

3.6. относительная плотность;

3.7. стабильность при хранении - стабильность и длительность хранения. Влияние света, температуры и влажности на технические характеристики биоцидного средства; реактивность к материалу, из которого изготовлен контейнер;

3.8. технические характеристики биоцидного средства, например, намокаемость, постоянное вспенивание, текучесть, возможность протекания и образования пыли;

3.9. физическая и химическая совместимость с другими средствами, включая иные биоцидные средства, разрешенные к совместному использованию.


IV. Методы идентификации и анализа:

4.3. методы анализа, позволяющие определить концентрацию активного(ых) вещества(-) биоцидного средства;

4.4. постольку, поскольку это не урегулировано параграфом 4.2 Приложения IIA, методы анализа, в том числе степень восстановления и пределы определения токсикологически и экотоксикологически значимых компонентов биоцидного средства и/или его остатков в соответствующих случаях, для следующих субстанций:

(а) почва;

(b) воздух;

(c) вода (в том числе питьевая вода);

(d) биологические жидкости и ткани животных и человека;

(e) прошедшие обработку пищевые средства и корма.


V. Предполагаемое использование и эффективность:

5.1. тип средства и предполагаемая сфера его применения;

5.2. способ использования, в том числе описание используемых систем;

5.3. используемая дозировка и, если возможно, итоговая концентрация биоцидного средства и его активного вещества в системе, в которой препарат подлежит применению, например, в охлаждающей воде, поверхностной воде и воде, используемой для отопительных целей;

5.4. количество и время использования и, в соответствующих случаях, детальная информация о различиях в зависимости от географических и климатических особенностей или необходимый период ожидания для защиты человека и животных;

5.5. функция, например, фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид;

5.6. уничтожаемый(ые) паразит(ы) и защищаемые средства, организмы и объекты;

5.7. характер воздействия на организмы, являющиеся объектом воздействия;

5.8. способ действия (в том числе задержка во времени), если это не указано параграфе 5.4 Приложения IIA;

5.9. пользователь: промышленный, профессиональный, неограниченный круг лиц (непрофессиональные пользователи).

Данные об эффективности:

5.10. предлагаемые требования к средству и данные об его эффективности, подтверждающие эти требования, включая все существующие используемые стандартные протоколы, лабораторные тесты, или исследования в полевых условиях, в соответствующих случаях;

5.11. любые иные известные ограничения эффективности, в том числе устойчивость.


VI. Токсикологические исследования:

6.1. острая токсичность:

в исследованиях, проводимых в соответствии с пунктами 6.1.1-6.1.3 биоцидные средства, кроме газообразных, должны применяться двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго способа зависит от природы средства, выбирается наиболее вероятный способ воздействия на человека. В отношении газов и летучих жидкостей применяется ингаляционный способ;

6.1.1. пероральное воздействие;

6.1.2. воздействие через кожу;

6.1.3. ингаляционное воздействие;

6.1.4. в отношении биоцидных средств, предназначенных для использования одновременно с другими биоцидными средствами, смесь средств, при наличии возможности, должна быть протестирована на наличие острой кожной токсичности, а также на наличие раздражающего действия на кожу и глаза при необходимости;

6.2. раздражение кожи и глаз (1);

6.3. осязание;

6.4. информация о впитывании через кожу;

6.5. существующие токсикологические данные о токсикологически значимых неактивных веществах (т.е. опасных веществах);

6.6. информация о воздействии биоцидного средства на человека и оператора.

Для токсикологически значимых неактивных веществ препарата может потребоваться применение теста(ов), описанного(ых) в Приложении IIA.


VII. Экотоксикологические исследования:

7.1. прогнозируемые способы проникновения в окружающую среду, исходя из предлагаемого использования;

7.2. информация об экотоксикологии активных веществ средства, которая не может быть получена только на основе сведений о самих активных веществах;

7.3. существующие экотоксикологические данные об экотоксикологически значимых неактивных веществах (т.е. опасных веществах), например, информация из листков безопасности.


VIII. Подлежащие принятию меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

8.1. рекомендуемые меры безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;

8.2. специфическое лечение при возникновении несчастного случая, например, первая медицинская помощь, антидоты, медицинское лечение, при его наличии; срочные меры защиты окружающей среды; постольку, поскольку это не урегулировано в параграфе 8.3 Приложения IIA;

8.3. процедуры очистки применяемого оборудования, при наличии таковых;

8.4. характеристика соответствующих средств горения при сжигании;

8.5. процедура обращения с отходами биоцидного средства и его упаковкой промышленными, профессиональными пользователями и неограниченным кругом лиц (непрофессиональными пользователями), например, возможность повторного использования или переработки, нейтрализация, условия утилизации, сжигание;

8.6. возможность разрушения или дезинфекции при выбросе в:

(а) воздух;

(b) воду, в том числе питьевую;

(c) почву;

8.7. выявление нежелательных или неблагоприятных побочных эффектов, например, у полезных организмов или других организмов, не являющихся объектом воздействия;

8.8. точное определение мер контроля за средствами воздействия или ядами, включенными в препарат для профилактики его действия на организмы, не являющиеся объектом воздействия.


IX. Классификация, упаковка и маркировка:

- предложения по упаковке и маркировке;

- предложения по листкам безопасности в необходимых случаях;

- обоснование классификации и маркировки в соответствии с принципами, изложенными в Статье 20 настоящей Директивы;

- предупреждающий(ие) знак(и);

- указание на возможную опасность;

- фразы риска;

- фразы безопасности;

- упаковка (тип, материалы, размер и т.д.), включая совместимость препарата с предполагаемым упаковочными материалами.


X. Выводы и оценка данных разделов II-IX


Примечание:

(1) тест на возможное раздражение глаз можно не проводить, если биоцидное средство потенциально обладает едкими свойствами.


Приложение IIIA


Дополнительная база данных активных веществ*(52)


Химические вещества


1. В досье на активные компоненты должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.


III. Физические и химические свойства:

1. растворимость в органических растворителях, в том числе влияние температуры на растворимость (1);

2. стабильность в органических растворителях, используемых в биоцидных средствах и свойства соответствующих средств разложения (2).


IV. Аналитические методы идентификации и анализа:

1. методы анализа, в том числе степень восстановления и пределы определения активных веществ и остатков в прошедших обработку пищевых продуктах и кормах в соответствующих случаях.


VI. Токсикологические и метаболические исследования:

1. Исследование нейротоксичности:

если в качестве активного вещества выступают фосфорорганические соединения или существуют иные данные о том, что любые из активных веществ обладают нейротоксическими свойствами, требуется проведение нейротоксикологических исследований. Объектом исследований являются взрослые куры, пока другие виды не будут признаны более приемлемыми. При необходимости требуется проведение тестов на отсроченную нейротоксичность. Если обнаружена активность холинэстеразы, подлежит применению тест на реактивирующие вещества;

2. токсическое воздействие на крупный рогатый скот и домашних животных;

3. исследования воздействия активного вещества на человека;

4. пищевые средства и корма:

если активное вещество подлежит использованию в препаратах, которые предназначены для использования в местах приготовления, приема или хранения пищевых продуктов человека или местах приема, приготовления или хранения кормов для крупного рогатого скота, требуется проведение тестов, указанных в Части 1 Раздела XI;

5. если будет признано необходимым проведение других тестов относительно воздействия на человека активного вещества в предполагаемом биоцидном средстве, потребуется проведение теста(ов), указанного(ых) в Части 2 Раздела XI;

6. если активное вещество подлежит использованию в средствах, предназначенных для использования против растений, могут потребоваться тесты для оценки токсичности метаболитов обработанных растений, при наличии таковых, если они отличаются от обнаруживаемых у животных;

7. механистическое исследование - любые исследования, необходимые для определения эффектов, изложенных в исследованиях токсичности.


VII. Экотоксикологические исследования:

1. тест на острую токсичность на одном не водном организме, не являющемся объектом воздействия;

2. если результаты экотоксикологических исследований и предполагаемое использование активного вещества свидетельствуют о риске для окружающей среды, требуется проведение тестов, описанных в Разделах XII и XIII;

3. если результат теста, указанного в параграфе 7.6.1.2 Приложения IIA является отрицательным, а предполагаемым способом удаления активного вещества является очистка сточных вод, требуется проведение теста, описанного в Части 4.1 Раздела XIII;

4. любые другие тесты на способность к разложению биологическим путем, представляющиеся необходимыми, исходя из результатов параграфов 7.6.1.1 и 7.6.1.2 Приложения IIA;

5. фототрансформация в воздухе (метод оценки), включая выявление средств распада (1);

6. если результаты параграфа 7.6.1.2 Приложения IIA или приведенного выше параграфа 4 свидетельствуют о такой необходимости или если активное вещество в целом имеет низкую деградацию вне живой среды либо не имеет ее вообще, требуется проведение тестов, указанных в Части 1.1, Части 2.1 и, если необходимо, Части 3 Раздела XII. 


VIII. Необходимые меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

1. идентификация веществ, подпадающих под сферу применения Перечня I и Перечня II Приложения к Директиве ЕС 80/68/ЕЭС о защите грунтовых вод от загрязнения, вызванного попаданием опасных веществ*(53).


Примечания:

(1) эти данные могут быть представлены в отношении очищенного активного вещества с установленной спецификацией;

(2) эти данные могут быть представлены в отношении активного вещества с установленной спецификацией.


XI. дополнительные исследования о влиянии на здоровье человека:

1. исследования пищевых продуктов и кормов;

1.1. идентификация средств деградации и реакции, а также метаболитов активного вещества в обработанных или загрязненных пищевых продуктах и кормах;

1.2. свойства остатков активного вещества, средств его деградации и в соответствующих случаев его метаболитов в обработанных или загрязненных пищевых продуктах и кормах, включая динамику их исчезновения;

1.3. общий материальный баланс активного вещества. Достаточные данные по остаткам контролируемых исследований свидетельствуют о том, что остатки веществ, которые возникают при предполагаемом использовании, не оказывают значимого влияния на здоровье человека или животных;

1.4. оценка потенциального или фактического воздействия активного вещества на человека при попадании через пищевые средства или другими путями;

1.5. если остатки активного вещества сохраняются длительное время в кормах, требуется проведение пищевых и метаболических исследований на крупном рогатом скоте, чтобы оценить наличие остатков в пищевых продуктах животного происхождения;

1.6. эффекты промышленного производства и/или домашнего приготовления средства на качественные и количественные характеристики остатков активного вещества;

1.7. предположительно допустимые остатки и доказательства их приемлемости;

1.8. любая другая доступная информация, имеющая отношение к рассматриваемому вопросу;

1.9. выводы и оценка данных, приведенных в пунктах 1.1-1.8;

2. другие тест(ы), связанные с воздействием на человека.

Требуется проведение подходящих тестов в соответствующих ситуациях.


XII. Дополнительные исследования свойств и поведения в окружающей среде:

1. свойства и поведение в почве:

1.1. степень и путь деградации, включая идентификацию соответствующих процессов и выявление метаболитов и средств деградации как минимум в трех типах почвы при соответствующих условиях;

1.2. абсорбция и десорбция как минимум в трех типах почвы, а также абсорбция и в соответствующих случаях десорбция метаболитов и средств деградации;

1.3. изменчивость как минимум в трех типах почвы и в соответствующих случаях мобильность метаболитов и средств деградации;

1.4. размер и характер связанных остатков;

2. свойства и поведение в воде:

2.1 степень и путь деградации в водной среде (постольку, поскольку это не урегулировано в параграфе 7.6 Приложения IIA), включая выявление метаболитов и средств деградации;

2.2 абсорбция и десорбция в воде (системах осадочных почв), а в соответствующих случаях абсорбция и десорбция метаболитов и средств деградации;

3. свойства и поведение в воздухе:

если активное вещество используется для изготовления фумиганта, подлежит применению в виде спрея, является летучим или существуют другие основания считать, что это характерно, подлежит определению степень и путь его деградации в воздухе постольку, поскольку это не урегулировано в Части 5 Раздела VII;

3.1. Выводы и оценка частей 1, 2 и 3.


XIII. Дополнительные экотоксикологические исследования:

1. воздействие на птиц:

1.1. острая пероральная токсичность - в этом нет необходимости, если птицы были выбраны для исследований, указанных в части 1 Раздела VII;

1.2. краткосрочное токсическое воздействие - исследование режима питания в течение 8 суток как минимум на одном виде птиц (кроме кур);

1.3. воздействие на репродуктивную функцию;

2. воздействие на водные организмы:

2.1. продолжительное токсическое воздействие на соответствующие виды рыб;

2.2. влияние на репродуктивную функцию и темп роста соответствующих видов рыб;

2.3. биоаккумуляция в соответствующих видах рыб;

2.4. репродуктивная функция и рост Daphnia magna;

3. воздействие на другие организмы, не являющиеся объектом воздействия:

3.1. острая токсичность у пчел и других полезных членистоногих, например, хищников. Могут быть выбраны различные тесты из предложенных в части 1 Раздела VII;

3.2. токсическое воздействие на дождевых червей и других почвенных макро-организмов, не являющихся объектом воздействия;

3.3. влияние на почвенные микроорганизмы, не являющиеся объектом воздействия;

3.4. влияние на любые другие специфичные объекты, не являющиеся объектом воздействия (флоры и фауны), и предположительно находящиеся в зоне риска

4. другие эффекты:

4.1. тест ингибирования потребления активного ила;

4.1. выводы и оценка частей 1, 2, 3 и 4.


Приложение IIIB


Дополнительная база данных биоцидных средств*(54)


Химические средства


1. В досье на биоцидные средства должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

3. Информация может быть основана на существующих данных, обоснование которых является приемлемым для компетентного органа. В частности, для уменьшения количества исследований на животных обоснованием, если это возможно, может являться Директива ЕС 88/379/ЕЭС.


XI. Дополнительные исследования о влиянии на здоровье человека:

1. исследования пищевых продуктов и кормов:

1.1. если остатки биоцидных средств сохраняются длительное время в кормах, требуется проведение пищевых и метаболических исследований на крупном рогатом скоте, чтобы оценить наличие остатков в пищевых продуктах животного происхождения;

1.2. воздействие промышленного и/или домашнего приготовления средства на качественные и количественные характеристики остатков биоцидных средств;

2. другой(ие) тест(ы) оценки воздействия на человека.

Требуется проведение подходящих тестов в соответствующих ситуациях.


XII. Дополнительные исследования свойств и поведения в окружающей среде:

1. в соответствующих случаях вся информация, изложенная в разделе XII Приложения IIIA;

2. тестирование на распространение и исчезновение в:

(а) почве;

(б) воде;

(в) воздухе.

Требования о тестах, указанных выше в пунктах 1 и 2, применяются только в отношении экотоксикологических соответствующих компонентов биоцидного средства.


XIII. Дополнительные экотоксикологические исследования:

1. воздействие на птиц:

1.1. острая пероральная токсичность, если это не было уже проведено в соответствии с Разделом VII Приложения IIB;

2. воздействие на водные организмы:

2.1. в случае применения в, на или вблизи водоемов:

2.1.1. отдельные исследования в отношении рыб и других водных организмов;

2.1.2. данные об остатках в рыбе активного вещества, включая токсикологически соответствующие метаболиты;

2.1.3. для определенных компонентов биоцидного средства может потребоваться проведение исследований, указанных в частях 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4 раздела XIII Приложения IIIA;

2.2. если биоцидное средство будет распыляться вблизи поверхности воды, могут потребоваться исследования относительно распыления для оценки риска для водных организмов в полевых условиях;

3. воздействие на другие организмы, не являющиеся объектом воздействия:

3.1. токсическое воздействие на других наземных позвоночных кроме птиц;

3.2. острая токсичность пчел;

3.3. воздействие на других полезных членистоногих кроме пчел;

3.4. воздействие на дождевых червей и других почвенных макроорганизмов, не являющиеся объектом воздействия, предположительно находящихся в группе риска;

3.5. воздействие на почвенные микроорганизмы, не являющихся объектом воздействия;

3.6. воздействие на любых других специфичных организмов, не являющихся объектом воздействия (флора и фауна), и предположительно находящихся в зоне риска;

3.7. если биоцидное средство является наживкой или представляет собой гранулы:

3.7.1. контролируемые исследования для оценки риска для организмов, не являющихся объектом воздействия, в полевых условиях;

3.7.2. исследования допустимости приема внутрь биоцидного средства любыми организмами, не являющимися объектом воздействия, предположительно находящимися в зоне риска;

3.7.3. выводы и оценка информации, изложенной в частях 1, 2 и 3.


Приложение IVА


База данных активных веществ


Микроорганизмы, включая вирусы и грибки


1. Для целей настоящего Приложения, термин "микроорганизмы" включает в себя также вирусы и грибки. В досье на активные микроорганизмы должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Для всех микроорганизмов, подлежащих включению в Приложение I или IA, должны быть представлены все соответствующие доступные знания и информация из литературы. Информация в отношении идентификации и характеристик микроорганизмов, включая способ действия, является наиболее важной и должна быть включена в Разделы с I по IV и являться основой для оценки потенциального воздействия на здоровье человека и на окружающую среду. 

2. В случае если информация неважна вследствие свойств микроорганизма, применяется Статья 8(5).

3. Досье в понимании Статьи 11(1) должно быть подготовлено на уровне деформации микроорганизма, пока не будет представлена информация, показывающая, что особи известны как однородные исходя из всех характеристик, или заявитель представит иные аргументы в соответствии со Статьей 8(5).

4. В случае если микроорганизм был полностью модифицирован в понимании Статьи 2(2) Директивы ЕС 2001/18/EC, также подлежит представлению копия данных об оценке рисков на окружающую среду, как установлено в Статье 4(2) указанной Директивы.

5. Если известно, что действие биоцидного средства частично либо полностью подвержено воздействию токсина/метаболита, или если подразумевается, что значительное количество остатков токсина/метаболита не относится к воздействию активного микроорганизма, то должно быть представлено досье на токсин/метаболит в соответствии с требованиями Приложения IIА и, если указано, соответствующими частями Приложения IIIА.


Требования к досье


Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация:


I. Идентификация микроорганизма:

1.1. заявитель

1.2. производитель

1.3. наименование и описание особи, деформационная характеристика:

1.3.1. общее наименование микроорганизма (включая альтернативное и замещающее наименования);

1.3.2. таксономическое наименование и деформационное обозначение, если это основной штамм, мутантный штамм или генетически модифицированный организм (GMO); для вирусов, таксономическое обозначение вещества, серотип, штамм или мутант;

1.3.3. номер пробы и культуры, если культура заявлена;

1.3.4. методы, процедуры и критерии, использованные для установления наличия и идентификации микроорганизма (например, морфология, биохимия, серология и т.д.);

1.4. определение материала, использованного для производства созданного средства:

1.4.1. содержание микроорганизма;

1.4.2. идентификация и содержание примесей, добавок, загрязняющих микроорганизмы;

1.4.3. краткая аналитическая информация о партии.


II. Биологические свойства микроорганизма:

2.1. хронологическая справка о микроорганизме и его использовании. Распространение в природе и географическое распределение:

2.1.1. история вопроса;

2.1.2. происхождение и распространение в природе;

2.2. информация об организме(ах), являющем(их)ся объектом(ами) воздействия:

2.2.1. описание организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия;

2.2.2. способ действия;

2.3. пределы целевого предназначения и воздействия на организмы, не являющиеся объектом воздействия;

2.4. стадии развития/жизненный цикл микроорганизма;

2.5. инфекционность, рассредоточение, способность к образованию колоний;

2.6. взаимоотношения с известными растительными, животными или человеческими возбудителями;

2.7. генетическая стабильность и факторы, влияющие на нее;

2.8. информация о производстве метаболитов (особенно токсинов);

2.9. антибиотики и другие антимикробактериальные средства;

2.10. устойчивость к факторам окружающей среды;

2.11. воздействие на материалы, вещества и средства.


III. Дополнительная информация о микроорганизме:

3.1. функция;

3.2. предусмотренная сфера применения;

3.3. тип(ы) средства(в) и категория пользователей, для которых микроорганизм подлежит включению в Приложения I, IA или IB;

3.4. способ производства и контроль качества;

3.5. информация о наличии или возможном наличии развития устойчивости у организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия;

3.6. методы, направленные на предотвращение потери вирулентности семенного фонда микроорганизма;

3.7. рекомендуемые методы безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;

3.8. процедуры разрушения или дезинфекции;

3.9. меры, применяемые при несчастном случае;

3.10. процедуры обработки отходов;

3.11. план мониторинга, используемый для активного микроорганизма, включая обращение, хранение, транспортировки и использование.


IV. Аналитические методы:

4.1. методы анализа произведенного микроорганизма;

4.2. методы установления и определения количества остатков (пригодные или непригодные).


V. Воздействие на здоровье человека:

Группа I:

5.1. основная информация:

5.1.1. медицинские данные;

5.1.2. медицинский контроль персонала завода-изготовителя;

5.1.3. исследование повышенной чувствительности/аллергенности;

5.1.4. прямое наблюдение, например, клинические случаи;

5.2. основные исследования:

5.2.1. чувствительность;

5.2.2. острая токсичность, патогенность и инфекционность:

5.2.2.1. острая пероральная токсичность, патогенность и инфекционность;

5.2.2.2. острая ингаляционная токсичность, патогенность и инфекционность;

5.2.2.3. внутрибрюшная/подкожная разовая доза;

5.2.3. тестирование на генотоксичность в лабораторных условиях;

5.2.4. исследование клеточной культуры;

5.2.5. информация о кратковременной токсичности и патогенности:

5.2.5.1. воздействие на здоровье после повторяющегося ингаляционного воздействия;

5.2.6. предполагаемое лечение: меры первой помощи, медицинское лечение;

5.2.7. любая патогенность и инфекционность в отношении человека и других млекопитающих при условии подавления иммунитета.

Конец группы I

Группа II:

5.3. исследования специфической токсичности, патогенности и инфекционности;

5.4. генотоксичность - исследования соматических клеток в лабораторных условиях;

5.5. генотоксичность - исследования половых клеток в лабораторных условиях.

Конец группы II

5.6. Выводы о токсичности млекопитающих, патогенности и инфекционности и полная оценка.


VI. остатки на обрабатываемых материалах или в них, пищевых продуктах и корме:

6.1. сохранение и вероятность размножения на обрабатываемых материалах или в них, пищевых продуктах и корме;

6.2. дополнительная требуемая информация:

6.2.1. непригодные остатки;

6.2.2. пригодные остатки;

6.3. выводы и оценка остатков в или на обрабатываемых материалах, пищевых продуктах и корме;

6.4. предполагаемое использование (например, инсектицид, дезинфектант, средство для обработки отходов).


VII. Свойства и поведение в окружающей среде:

7.1. сохранение и размножение:

7.1.1. почва;

7.1.2. вода;

7.1.3. воздух;

7.2. изменчивость;

7.3. выводы и оценка свойств и поведения в окружающей среде.


VIII. Воздействие на организмы, не являющиеся объектом воздействия:

8.1. воздействие на птиц;

8.2. воздействие на водные организмы:

8.2.1. воздействие на рыб;

8.2.2. воздействие на пресноводных беспозвоночных животных;

8.2.3. воздействие на рост морских водорослей;

8.2.4. воздействие на других растений, кроме морских водорослей;

8.3. воздействие на пчел;

8.4. воздействие на других членистоногих, кроме пчел;

8.5. воздействие на дождевых червей;

8.6. воздействие на почвенные микроорганизмы;

8.7. дополнительные исследования:

8.7.1. наземные растения;

8.7.2. млекопитающие;

8.7.3. другие важные особи и процессы;

8.8. выводы и оценка влияния на организмы, не являющиеся объектом воздействия.


IX. Классификация и маркировка:

К досье должны быть приложены обоснованные предложения по определению места активного вещества, являющегося микроорганизмом, в одной из групп риска, указанных в Статье 2 Директивы 2000/54/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на рабочих местах*(55), а также данные, свидетельствующие о необходимости отнесения средств к группе биологически опасных, как описано в Приложении II к указанной Директиве.


X. Выводы и оценка информации, изложенной в разделах I-IX, включая выводы об оценке риска и рекомендации


Приложение V


Типы биоцидных средств и их описание в соответствии с положениями статьи 2(1)(а) настоящей Директивы


Данные типы средств не включают средства, описанные в Директивах, упоминавшихся в Статье 1(2) настоящей Директивы, для целей данных Директив и их последующих изменений.


Главная группа 1: Дезинфицирующие средства и биоцидные средства общего профиля


Данные типы средств не включают средства для чистки, которые не предназначены для использования в биоцидных целях, включая воду для мытья, порошки и подобные средства.


Тип средства 1: Биоцидные средства для гигиены человека

К этой группе относятся биоцидные средства, используемые для гигиены человека.


Тип средства 2: Дезинфицирующие средства для индивидуального пользования или в сфере общественного здравоохранения и другие биоцидные средства

Средства, используемые для дезинфекции воздуха, поверхностей, материалов, оборудования и мебели, не соприкасающиеся с пищей или пищевыми продуктами, для личного, общественного и промышленного пользования, в том числе в больницах, а также средства, используемые как альгициды.

Зоны использования включают, inter alia, бассейны, аквариумы, ванны и другие водоемы; системы кондиционирования воздуха; стены и полы в учреждениях здравоохранения и подобных учреждениях; биотуалеты, сточные воды, больничные отходы, почву и другие субстраты (площадки для игр).


Тип средства 3: Биоцидные средства для гигиены содержания животных

К этой группе относят биоцидные средства, используемые для гигиены содержания животных, в том числе используемые в зонах проживания животных, их содержания и транспортировки.


Тип средства 4: Дезинфицирующие средства при приеме пищи и кормов

Средства, используемые для дезинфекции оборудования, контейнеров, посуды для пищи, поверхностей или труб, связанных с приготовлением, транспортировкой, хранением и приемом пищи, корма и питья (в том числе питьевой воды) человека и животных.


Тип средства 5: Дезинфицирующие средства для питьевой воды

Средства, используемые для дезинфекции питьевой воды (для человека и животных).


Главная группа 2: Консерванты


Тип средства 6: Консерванты для хранения в таре

Средства, используемые в качестве консервантов производителями средств, не относящихся к пищевым средствам или кормам, в контейнерах посредством профилактики повреждения микроорганизмами в течение срока годности.


Тип средства 7: Пленки-консерванты

Средства, используемые для консервации кинопленок или защитных покрытий посредством профилактики повреждения микроорганизмами для сохранения первичных свойств поверхностей материалов или таких объектов, как краски, пластики, уплотнительные материалы, клеящие материалы для стен, папок, бумаг, художественных полотен.


Тип средства 8: Консерванты для дерева

Средства, используемые для консервации дерева, начиная с фабричной стадии, или деревянных изделий, для уничтожения организмов, повреждающих и разрушающих дерево.

Этот тип средств включает средства как профилактического, так и оздоровительного действия.


Тип средства 9: Консерванты для волокон, кожи, резины и полимерных материалов

Средства, используемые для консервации волокнистых и полимерных материалов, таких как кожа, резина, бумага или текстиль для профилактики повреждения микроорганизмами.


Тип средства 10: Консерванты для каменных материалов

Средства, используемые для консервации и устранения поражения каменных и других строительных материалов, кроме дерева, для профилактики повреждения микроорганизмами и водорослями.


Тип средства 11: Консерванты для жидкостей систем охлаждения и обработки

Средства, используемые для консервации воды или других жидкостей, используемых в системах охлаждения и обработки, для уничтожения опасных организмов, таких как бактерии, водоросли и моллюски.

Данный тип средства не включает средства, используемые для консервации питьевой воды.


Тип средства 12: Средства от слизи

Средства, используемые для профилактики образования или уничтожения слизи на материалах, оборудовании и структурах, используемых в производственных процессах, в том числе деревянной и бумажной массе, слоях пористого песка при добыче нефти.


Тип средства 13: Консерванты для жидкостей для металлообработки

Средства, используемые для консервации жидкостей для металлообработки, для профилактики бактериального повреждения.


Главная группа 3: Борьба с вредителями


Тип средства 14: Родентициды

Средства, используемые для уничтожения мышей, крыс и других грызунов.


Тип средства 15: Авициды

Средства, используемые для уничтожения птиц.


Тип средства 16: Средства против моллюсков

Средства, используемые для уничтожения моллюсков.


Тип средства 17: Средство против рыб

Средства, используемые для уничтожения рыб; в эту группу не входят средства, используемые для лечения болезней рыб.


Тип средства 18: Инсектициды, акарициды и средства для уничтожения других членистоногих

Средства, используемые для уничтожения членистоногих (таких как насекомые, паукообразные и ракообразные).


Тип средства 19: Отпугивающие и привлекающие средства

Средства, используемые для уничтожения опасных организмов (беспозвоночных, таких как блохи, и позвоночных, таких как птицы), путем отпугивания или привлечения, в том числе прямо или косвенно используемые для гигиены человека и животных.


Главная группа 4: Другие биоцидные средства


Тип средства 20: Консерванты для пищевых продуктов и сырья

Средства, используемые для консервации пищевых продуктов или сырья для уничтожения опасных организмов.


Тип средства 21: Средства против обрастания

Средства, используемые для устранения роста и распространения обрастающих организмов (бактерий и высших форм растений или животных) в судах, оборудовании для аквакультур или других структурах, используемых в воде.


Тип средства 22: Жидкости для бальзамирования и таксидермии

Средства, используемые для дезинфекции и консервации трупов человека или животных, или их частей.


Тип средства 23: Уничтожение других позвоночных

Средства, используемые для уничтожения других вредителей.


Приложение VI


Общие принципы оценки досье на биоцидные средства


Определения


(а) Идентификация риска

Идентификация нежелательных эффектов, являющихся неотъемлемым свойством биоцидного средства. 

(b) Оценка взаимосвязи дозы (концентрации) - реакции (эффекта)

Оценка взаимосвязи между дозой, степенью воздействия активного или опасного веществ биоцидного средства, распространенностью и выраженностью эффекта.

(с) Оценка воздействия

Определение распространения, путей и скорости распределения активного или опасного веществ биоцидного средства, его трансформации или деградации, для оценки концентрации/доз, при которых население, животные или объекты окружающей среды подвергаются воздействию или возможному воздействию.

(d) Характеристика риска

Оценка распространенности и выраженности нежелательных эффектов, которые могут возникнуть у человека, животных или объектов окружающей среды вследствие фактического или предполагаемого воздействия любого активного или опасного веществ биоцидного средства. Она может включать "оценку риска", т.е. количественные показатели данной вероятности

(е) Окружающая среда

Вода, в том числе осадочная, воздух, земля, дикие виды фауны и флоры, любые взаимосвязи между ними, а также взаимосвязи с живущими организмами.


Введение


1. В основе настоящего Приложения лежат принципы, обеспечивающие проведение всесторонней оценки, а решение, принятое Государством-членом ЕС относительно разрешения биоцидного средства как химического препарата, приводит к гармонизированному высокому уровню защиты человека, животных и окружающей среды в соответствии со статьей 5(1)(b) настоящей Директивы.

2. Для обеспечения высокой и гармонизированной степени защиты здоровья человека, животных и окружающей среды должны быть выявлены все факторы риска, возникающие при использовании биоцидного средства. Для достижения этого должна быть проведена оценка риска, в результате которой биоцидное средство признается приемлемым или выявляются риски, возникающие при предполагаемом использовании средства. Для этого проводится оценка риска в отношении соответствующих конкретных компонентов биоцидного средства.

3. Всегда требуется проведение оценки риска в отношении активного вещества или веществ, содержащихся в биоцидном средстве. Это будет проводиться для целей Приложений I, IA и IB. Оценка риска должна включать идентификацию риска и, если это возможно, оценку взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), а также оценку воздействия и характеристику риска. Когда проведение количественной оценки невозможно, подлежит проведению качественная оценка.

4. В отношении других опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве, должна быть проведена дополнительная оценка риска описанным выше способом, если это соответствует способу использования средства.

5. Для проведения оценки риска потребуются определенные данные. Эти данные указаны в Приложениях II, III и IV и, признавая существование большого количества типов средств, являются гибкими в соответствии с типом средства и со связанными с ним рисками. Требуемые данные являются минимально необходимыми для полной оценки риска. Для того чтобы избежать двойной подачи данных Государства-члены ЕС должны учитывать требования Статей 12 и 13 настоящей Директивы. Для активного вещества биоцидного средства требуется минимальное количество данных, которые детально регламентированы в Приложении VIIA к Директиве ЕС 67/548/ЕЭС; эти данные должны уже быть представлены и оценены как часть оценки риска, требуемой для включения активного вещества в Приложения I, IA или IB к настоящей Директиве. Для опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве, также могут потребоваться данные.

6. Результаты оценки риска в отношении активного вещества и опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, должны быть объединены для получения общей оценки самого биоцидного средства.

7. При оценке и принятии решения о разрешении на использование биоцидного средства Государство-член ЕС должно:

(а) принимать во внимание другую относящуюся к данному вопросу техническую и научную информацию, доступную им, в отношении свойств биоцидного средства, его компонентов, метаболитов и остатков;

(b) оценивать в соответствующих случаях обоснования о непредоставлении определенных данных, предлагаемые заявителем.

8. Государство-член ЕС должно соблюдать требования о взаимном признании, как указано в Статьях 4(1), (2) и (6) настоящей Директивы.

9. Известно, что многие биоцидные средства очень схожи по составу, что необходимо учитывать при оценке досье. В данном случае имеет значение термин "основные положения".

10. Известно, что некоторые биоцидные средства рассматриваются как представляющие небольшой риск; к данным биоцидным средствам, подлежит применению упрощенная процедура, описанная в Статье 3 настоящей Директивы при условии их соответствия требованиям настоящего Приложения.

11. Применяя эти общие принципы, Государство-член ЕС должно принять решение о согласии или отказе в выдаче разрешения на использование биоцидного средства, такое разрешение может включать ограничения по использованию или другие условия. В некоторых случаях Государство-член ЕС может сделать вывод, что для принятия решения необходимы дополнительные данные.

12. В процессе проведения оценки и принятия решения Государства-члены ЕС и заявители должны сотрудничать для быстрого разрешения любых вопросов по требуемым данным или определения на начальной стадии дополнительных необходимых исследований, или внесения поправок в отношении предлагаемых условий использования биоцидного средства, или изменения его свойств или состава, чтобы обеспечить максимальное соблюдение требований настоящего Приложения или настоящей Директивы. Административные расходы, в особенности для малых и средний предприятий, должны быть сведены к необходимому минимуму без ущерба для охраны здоровья человека, животных и окружающей среды.

13. Выводы, сделанные Государством-членом ЕС в результате оценки и принятия решения, должны быть основаны на научных данных, желательно признанных на международном уровне, и сделаны на основе совета эксперта.


Оценка


Общие принципы


14. Данные, представленные в подтверждение заявления о выдаче разрешения на использование биоцидного средства, должны быть оценены получившим их Государством-членом ЕС с точки зрения полноты и общей научной обоснованности. После одобрения этих данных Государство-член ЕС должно использовать их для оценки риска, связанного с предполагаемым использованием биоцидного средства.

15. Оценка риска в отношении активного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, должна проводиться всегда. Кроме того, если биоцидное средство содержит любые опасные вещества, оценка риска проводится в отношении каждого из них. Оценка риска проводится относительно предлагаемого использования биоцидного средства с учетом наихудшего сценария, включая возможное производство и способы уничтожения самого биоцидного средства и всех обработанных им материалов.

16. Оценка риска для каждого активного вещества и каждого опасного вещества, содержащегося в биоцидном средстве, должна включать идентификацию ущерба и, если это возможно, установление соответствующего уровня концентрации, при котором нежелательных эффектов не отмечается (NOAEL). Она также включает в соответствующих случаях оценку взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), а также оценку воздействия и характеристику риска.

17. Результаты сравнения воздействия с безопасным уровнем концентрацией в отношении каждого активного вещества и опасных веществ должны быть объединены для получения общей оценки риска самого биоцидного средства. Когда количественных результатов не существует, сходным образом подлежат объединению результаты качественной оценки.

18. Оценка риска должна включать:

(а) риск для человека и животных;

(b) риск для окружающей среды;

(c) меры безопасности, необходимые для защиты человека, животных и окружающей среды, как при предполагаемом обычном использовании биоцидного средства, так и при наихудшей реальной ситуации.

19. В некоторых случаях может быть сделан вывод, что для завершения оценки риска необходимы дополнительные данные. Любые подобные запрашиваемые дополнительные данные должны сводиться к необходимому минимуму для завершения оценки риска.


Воздействие на человека


20. При оценке риска должны учитываться перечисленные ниже нежелательные эффекты, возникающие при использовании биоцидного средства у подверженных воздействию групп населения.

21. Ранее перечисленные эффекты вытекают из свойств присутствующего активного вещества и опасного вещества. К ним относятся:

- острая и хроническая токсичность;

- раздражение;

- разъедающие свойства;

- аллергическая реакция;

- токсичность при повторной дозе;

- мутагенность;

- канцерогенность;

- репродуктивная токсичность;

- нейротоксичность;

- любые другие особые свойства активного вещества или опасного вещества;

- другие эффекты, связанные с физико-химическими свойствами. 

22. К подверженным воздействию группам населения относятся:

- профессиональные пользователи;

- непрофессиональные пользователи;

- люди, опосредованно подвергающиеся воздействию через факторы окружающей среды.

23. При выявлении риска должны учитываться свойства и возможные нежелательные эффекты активного вещества и всех опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве. Если по этим результатам биоцидное средство будет классифицировано в соответствии с требованиями Статьи 20 настоящей Директивы, потребуется оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), оценка воздействия и характеристика риска.

24. В тех случаях, когда были проведены надлежащие тесты идентификации риска в отношении конкретного нежелательного эффекта любого активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, но биоцидное средство не было классифицировано, характеристика риска, связанного с этими эффектами не требуется, если не существует достаточных оснований для беспокойства, например, неблагоприятного воздействия на окружающую среду или наличия неприемлемых остатков.

25. При оценке взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта) в отношении активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, Государство-член ЕС должно применять параграфы 26-29.

26. Взаимосвязь дозы-реакции для токсичности при повторном приеме и репродуктивной токсичности должна оцениваться для каждого активного вещества или опасного вещества и, при возможности, подлежит определению уровень концентрации отсутствия нежелательных эффектов (NOAEL). Если определить NOAEL не представляется возможным, подлежит определению уровень концентрации минимальных нежелательных эффектов (LOAEL).

27. В отношении острой токсичности, разъедающих и раздражающих свойств определение NOAEL и LOAEL на основе тестов, проводимых в соответствии с требованиями настоящей Директивы, обычно невозможно. Для острой токсичности должны определяться размер LD50 (средняя летальная доза) и LС50 (средняя летальная концентрация) или, при использовании процедуры с фиксированной дозировкой, пограничная доза. В отношении других эффектов достаточно определить, присуще ли активному веществу или опасному веществу оказывать неблагоприятное воздействие при использовании средства.

28. Для мутагенности и канцерогенности достаточно определить, присуще ли активному веществу или опасному веществу оказывать неблагоприятное воздействие при использовании биоцидного средства. Однако если можно увидеть, что активное вещество или опасное вещество обладает канцерогенными, но не обладает генотоксическими свойствами, следует определить N(L)OAEL, как описано в параграфе 26.

29. Поскольку в отношении аллергических кожных или респираторных реакций не существует единого мнения о возможности определения дозы/концентрации, ниже которых вероятность появления данных нежелательных эффектов у индивида с повышенной чувствительностью маловероятна, достаточно оценить, присуще ли активному веществу или дополнительному веществу вызывать подобные эффекты при использовании средства.

30. Если данные о токсичности получены из наблюдений воздействия на человека, например, информации, предоставленной производителем, токсикологическими центрами или полученной при эпидемиологических исследованиях, при их оценке особое внимание должно быть обращено на указанные данные.

31. Оценку воздействия следует проводить для всех групп населения (профессиональных пользователей, непрофессиональных пользователей и людей, опосредованно подвергающихся воздействию через факторы окружающей среды), подвергающихся или потенциально подвергающихся воздействию биоцидного средства. Целью оценки является количественное или качественное определение дозы/концентрации каждого активного вещества или опасного вещества, в отношении которой группа населения подвержена или потенциально подвержена воздействию при использовании биоцидного средства.

32. Оценка воздействия должна проводиться на основе информации технического досье, представленного в соответствии со Статьей 8 настоящей Директивы, а также всей другой доступной и важной информации. Особое внимание необходимо уделить:

- правильно определенным данным о воздействии;

- форме, в которой средство поступает на рынок;

- типу биоцидного средства;

- способу применения и применяемой дозе;

- физико-химическим свойствам средства;

- предполагаемым путям воздействия и потенциальной возможности абсорбции;

- частоте и длительности воздействия;

- типу и численности групп населения, подвергаемых специфическому воздействию, если такая информация доступна.

33. При наличии адекватно определенных репрезентативных данных о воздействии они должны быть приняты во внимание при оценке воздействия. При использовании метода расчета для определения уровня воздействия следует использовать адекватные модели.

Эти модели должны:

- проводить максимально возможную оценку всех соответствующих процессов с учетом параметров и допущений, возможных в реальной ситуации;

- подвергаться анализу, принимая во внимание существование неожидаемых элементов;

- быть основаны на оценках, проведенных в условиях, значимых для использования модели;

- соответствовать условиям в зоне применения.

Следует учитывать также данные мониторинга веществ с аналогичным использованием, характеристиками воздействия или аналогичными свойствами.

34. Если для любого из эффектов, перечисленных в параграфе 21, проведена идентификация NOAEL или LOAEL, для характеристики риска необходимо провести сравнение NOAEL или LOAEL с оценкой дозы/концентрации воздействия на группу населения. При невозможности определения NOAEL или LOAEL проводится качественное сравнение.


Воздействие на животных


35. Используя такие же принципы, которые описаны в разделе об оценке воздействия на человека, Государство-член ЕС должно оценить риски применения биоцидного средства для животных.


Влияние на окружающую среду


36. Оценка риска должна учитывать любые нежелательные эффекты, возникающие в любой из составляющих окружающей среды - воздухе, почве или воде (в том числе осадочной) - а также флоры и фауны данной составляющей, вследствие использования биоцидного средства.

37. При выявлении риска должны учитываться свойства и возможные нежелательные эффекты активного вещества и любого опасного вещества, присутствующих в биоцидном средстве. Если по этим результатам биоцидное средство будет классифицировано в соответствии с требованиями настоящей Директивы, то потребуется оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), оценка воздействия и характеристика риска.

38. В тех случаях, когда надлежащие тесты идентификации риска в отношении определенного нежелательного эффекта активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, были проведены, но по их результатам средство не было классифицировано, то характеристика риска, связанного с этим эффектом, не требуется, если не существует других обоснованных оснований для сомнений. Подобные основания могут возникать ввиду свойств и эффектов любого активного вещества и опасного вещества биоцидного средства, в частности:

- любое определение способности к биоаккумуляции;

- характеристики устойчивости;

- форма кривой зависимости токсического эффекта от времени при исследовании экотоксичности;

- идентификация других нежелательных эффектов на основании исследований токсичности (например, классификация как мутагенных);

- данные по структурно сходным веществам;

- влияние на эндокринную систему.

39. Оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта) должна осуществляться для прогнозирования концентрации, ниже которой неблагоприятных для компонентов окружающей среды эффектов не отмечается. Такая оценка проводится для активного вещества и опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве. Эту концентрацию называют прогнозируемой концентрацией без нежелательных эффектов (PNEC). Однако в некоторых случаях определение PNEC невозможно, тогда необходима качественная оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта).

40. PNEC определяется на основе данных воздействия на организмы и исследований экотоксичности, представленных в соответствии с требованиями Статьи 8 настоящей Директивы. Она рассчитывается с применением фактора оценки к результату теста, полученного на организме, например, LD50 (средняя летальная доза), LC50 (средняя летальная концентрация), EC50 (средняя эффективная концентрация), IC50 (концентрация, приводящая к 50%-ному ингибированию определяемого параметра, например, роста), NOEL(C) (уровень отсутствия нежелательных эффектов (концентрация)) или LOEL(C) (уровень минимальных нежелательных эффектов (концентрация)).

41. Под фактором оценки понимается выражение степени неопределенности в экстраполяции данных теста на ограниченное количество видов в реальных условиях окружающей среды. Поэтому, в целом, чем больше данных и больше продолжительность исследования, тем меньше степень неопределенности и показатель фактора оценки.

Детальная характеристика факторов оценки приведена в примечаниях к техническому руководству, которые должны в этих целях быть основаны на указаниях Директивы 93/67/ЕЭС Европейской Комиссии от 20 июля 1993 г., устанавливающей принципы оценки риска для человека и окружающей среды от воздействия веществ, определенных в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС*.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. Директива 93/67/ЕЭС Европейской Комиссии от 20 июля 2003 г. отменена с 1 августа 2008 г.

42. Для каждой из составляющих окружающей среды оценка воздействия проводится для прогнозирования концентрации, подходящей для каждого активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве. Эту концентрацию называют прогнозируемой концентрацией в окружающей среде (PEC). В некоторых случаях определение PEC невозможно, тогда проводится качественная оценка воздействия.

43. РЕС и, если необходимо, качественную оценку воздействия необходимо определять только для составляющих окружающей среды, в которых отмечается или возможно предвидеть выбросы, попадание, проникновение или распространение биоцидного средства, в том числе с обработанных биоцидным средством материалов.

44. РЕС, или качественная оценка воздействия, должна проводиться с учетом, по возможности:

- правильно определенных данных о воздействии;

- формы, в которой средство поступает на рынок;

- типа биоцидного средства;

- способа применения и применяемая доза;

- физико-химических свойств средства;

- средств распада/трансформации;

- предполагаемых путей попадания в окружающую среду и потенциальной возможности абсорбции/десорбции и деградации;

- частоты и длительности воздействия.

45. При оценке воздействия надлежаще определенные репрезентативные данные о воздействии должны быть учтены, при наличии последних. При использовании для определения уровня воздействия методов расчета подлежат применению надлежащие модели. Характеристики этих моделей перечислены в параграфе 33. В необходимых случаях они учитываются на основе индивидуальных соответствующих данных мониторинга веществ с аналогичным использованием и характером воздействия или аналогичными свойствами.

46. Для всех составляющих окружающей среды характеристика риска должна, по возможности, включать сравнение РЕС и PNEC, чтобы можно было получить соотношение РЕС/PNEC.

47. Если определить соотношение РЕС/PNEC невозможно, то характеристика риска должна ограничиваться качественной оценкой вероятности возникновения эффекта в существующих условиях воздействия или в ожидаемых условиях воздействия.


Нежелательные эффекты


48. Данные должны быть представлены Государству-члену ЕС и оценены им для определения того, не причиняет ли биоцидное средство излишние страдания позвоночным, являющимся объектом воздействия. В этот процесс входит оценка механизма действия эффекта и отмечаемого влияния на поведение и здоровье позвоночных, являющихся объектом воздействия; если целью воздействия является смерть позвоночного-объекта воздействия, подлежит оценке время, проходящее до его гибели и условия, в которых происходит гибель.

49. Государство-член ЕС должно в соответствующих случаях оценить возможность развития устойчивости у организма, являющегося объектом воздействия, к активному веществу биоцидного средства.

50. При наличии оснований полагать, что могут быть выявлены другие недопустимые эффекты, Государство-член ЕС должно оценить вероятность подобных эффектов. К таким нежелательным эффектам относится, например, нежелательная реакция на склеивание и деформацию дерева после обработки консервантом для дерева.


Эффективность


51. Данные должны быть предоставлены и оценены для установления эффективности биоцидного средства. Данные, предоставленные заявителем или находящиеся у Государства-члена ЕС, должны демонстрировать эффективность биоцидного средства в отношении организмов, являющихся объектом воздействия, при обычном использовании в соответствии с условиями разрешения.

52. Если это возможно и приемлемо, тестирование необходимо проводить в соответствии с рекомендациями Сообщества. В необходимых случаях можно использовать дополнительные методы, перечисленные ниже. Также можно использовать приемлемые данные исследований в полевых условиях, при их наличии:

- ISO, CEN и другие международные стандартные методы;

- национальные стандартные методы;

- промышленные стандартные методы (принятые Государством-членом ЕС);

- индивидуальные стандартные методы производителя (принятые Государством-членом ЕС);

- данные результатов текущего развития биоцидного средства (принятые Государством-членом ЕС).


Выводы


53. По каждой области, в которых проводились оценки риска, т.е. оценки воздействия на человека, животных и окружающую среду, Государство-член ЕС должно суммировать результаты в отношении всех показателей активного вещества и результаты в отношении каждого опасного вещества, чтобы получить общую оценку самого биоцидного средства. При этом должно учитываться предположительное синергическое действие активного(ых) вещества(-) и опасных веществ биоцидного средства.

54. В отношении биоцидных средств, содержащих более одного активного вещества, должна быть проведена комплексная оценка их неблагоприятных эффектов для получения общего воздействия самого биоцидного средства.


Принятие решения


Общие принципы


55. Как указано в параграфе 96, Государство-член ЕС должно принять решение о разрешении на использование биоцидного средства по результатам комплексной оценки риска, возникающего при применении каждого активного вещества совместно с риском в отношении каждого опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве. Оценка риска охватывает как использование средства в нормальных условиях, так и использование в наихудших возможных условиях, включая распространение как самого биоцидного средства, так и обработанных им материалов.

56. При принятии решения относительно разрешения Государство-член ЕС должно прийти к одному из следующих выводов для каждого из типов средства и каждой из областей его применения, которые заявлены для использования:

1. биоцидное средство не может быть разрешено к использованию;

2. биоцидное средство может быть разрешено с соблюдением определенных с условий/ограничений;

3. для принятия решения о предоставлении разрешения необходимы дополнительные данные.

57. Если Государство-член ЕС придет к выводу, что для принятия решения относительно разрешения на использование требуется дополнительная информация или данные, оно должно обосновать их необходимость. Эта дополнительная информация или данные должны быть минимально необходимыми для осуществления последующей надлежащей оценки риска.

58. Государство-член ЕС должно соблюдать принцип взаимного признания, описанного в Статье 4 настоящей Директивы.

59. Государство-член ЕС должно применять правила, касающиеся концепции "основных формулировок", при принятии решения о разрешении на использование биоцидного средства.

60. Государство-член ЕС должно применять правила, касающиеся средств "низкого риска", при принятии решения о разрешении на использование такого биоцидного средства.

61. Государство-член ЕС должно выдавать разрешение на использование только тех биоцидных средств, в которых при применении в соответствии с условиями разрешения не отмечается неблагоприятного риска для человека, животных или окружающей среды, которые являются эффективными и которые содержат активные вещества, разрешенные на уровне Сообщества к использованию в подобных биоцидных средствах.

62. В необходимых случаях при разрешении биоцидного средства Государство-член ЕС должно налагать условия или ограничения по его использованию. Существо и строгость данных ограничений выбираются на основе и соответствуют существу и степени ожидаемых преимуществ и рисков, которые могут возникнуть при использовании биоцидного средства.

63. В процессе принятия решения Государство-член ЕС должно учитывать следующее:

- результаты оценки риска, особенно взаимосвязь между воздействием и эффектом;

- существо и опасность эффекта;

- возможные к применению способы управления риском;

- сферу применения биоцидного средства;

- эффективность биоцидного средства;

- физические свойства биоцидного средства;

- пользу от использования биоцидного средства.

64. При принятии решения относительно разрешения на использование биоцидного средства Государство-член ЕС должно принимать во внимание неопределенность, возникающую вследствие многообразия данных, использованных при оценке и принятии решения.

65. Государство-член ЕС должно предписывать должное использование биоцидного средства. Должное использование включает его применение в эффективной дозе и по возможности минимизацию частоты его использования.

66. Государство-член ЕС должно предпринять необходимые меры для обеспечения того, что заявитель предлагает этикетку и в соответствующих случаях листок безопасности в отношении биоцидного средства, которые:

- соответствуют требованиям Статей 20 и 21 настоящей Директивы;

- содержат информацию о защите пользователей в соответствии с требованиями законодательства Сообщества о защите рабочих;

- содержат условия или ограничения, при которых биоцидное средство может или не может использоваться.

Перед выдачей разрешения Государство-член ЕС должно убедиться, что эти требования выполнены.

67. Государство-член ЕС должно предпринять необходимые меры для обеспечения того, что заявитель предлагает упаковку и, в необходимых случаях, способы разрушения или уничтожения биоцидного средства и его упаковки или других взаимодействующих с ним материалов, которые соответствуют применяемым в данной сфере регулятивным нормам.


Воздействие на человека


68. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если оценка риска подтверждает, что при его предполагаемом использовании, в том числе в наихудших возможных условиях, средство представляет нежелательный риск воздействия на человека.

69. При принятии решения относительно разрешения на использование биоцидного средства Государство-член ЕС должно учитывать возможное влияние на все группы населения, в частности, профессиональных и непрофессиональных пользователей и людей, подвергающихся прямому или косвенному воздействию через факторы окружающей среды.

70. Государство-член ЕС должно оценить взаимосвязь между воздействием и эффектом и использовать ее в процессе принятия решения. При оценке этой взаимосвязи необходимо учитывать многие факторы, самый важный из которых - природа неблагоприятного эффекта вещества. К этим эффектам относятся острая токсичность, раздражающие и разъедающие свойства, повышенная чувствительность, токсичность при повторном приеме, мутагенность, канцерогенность, нейротоксичность, репродуктивная токсичность, а также физико-химические свойства и любые другие отрицательные свойства активного вещества или опасного вещества.

71. Государство-член ЕС при принятии решения о предоставлении разрешения должно, если это возможно, сравнить результаты проведенной оценки с результатами проводимых ранее оценок в отношении одинаковых или сходных нежелательных эффектов и определить подходящую границу безопасности (MOS).

Подходящая MOS равна 100, но иногда MOS бывает больше или меньше, в зависимости, помимо прочего, от природы критического токсического эффекта.

72. Государство-член ЕС в необходимых условиях должно предусмотреть, в качестве условия разрешения к использованию, необходимость применения индивидуального защитного оборудования, например, респираторов, марлевых повязок, спецодежды, перчаток и защитных очков, позволяющих снизить воздействие на профессиональных операторов. Такое оборудование должно быть доступным для них.

73. Если использование индивидуального защитного оборудования является единственным способом снижения воздействия на непрофессиональных пользователей, такое средство не может быть разрешено к использованию.

74. Если неблагоприятные эффекты при воздействии не могут быть снижены до приемлемого уровня, такое биоцидное средство не должно быть разрешено к использованию Государством-членом ЕС.

75. Биоцидные средства, отнесенные к токсичным, очень токсичным или канцерогенам 1 или 2 категории, мутагенам 1 или 2 категории, веществам с репродуктивной токсичностью 1 или 2 категории в соответствии с требованиями Статьи 20(1) настоящей Директивы, не могут быть разрешены к общему использованию.


Воздействие на животных


76. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидного средства, если оценка риска подтверждает, что при нормальном использовании биоцидное средство представляет нежелательный риск для животных, не являющихся объектом воздействия.

77. При принятии решения относительно разрешения к использованию биоцидного средства Государство-член ЕС должно учитывать риски в отношении животных от использования биоцидного средства, с применением соответствующих критериев, описанных в разделе о воздействии на человека.


Воздействие на окружающую среду


78. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидные средства, если оценка риска подтверждает, что активное вещество или любое из опасных веществ, или средства деградации или реакции представляют нежелательный риск для любой из составляющих окружающей среды, воды (в том числе осадочной), почвы и воздуха. Это включает оценку рисков на организмы этих составляющих, не являющихся объектом воздействия.

При оценке наличия неблагоприятных воздействий для принятия окончательного решения в соответствии с параграфом 96, Государство-член ЕС должно учесть критерии параграфов 81-91.

79. Основным параметром для принятия решения является соотношение РЕС/PNEC, а если его получить невозможно, то результат качественной оценки. При этом необходимо соблюдать точность соотношения в силу многообразия использованных данных, как определенных концентраций, так и оценок.

При определении РЕС должна использоваться наиболее адекватная модель, учитывающая свойство и поведение биоцидного средства в окружающей среде.

80. Если для любой из составляющих окружающей среды соотношение РЕС/PNEC равно или меньше 1, то для характеристики риска необходимости в предоставлении дополнительной информации и/или тестировании не имеется.

Если соотношение РЕС/PNEC больше 1, то Государство-член ЕС должно с учетом этого значения и других соответствующих факторов решить, требуется ли дополнительная информация и/или тестирования для определения опасности или необходимы способы уменьшения степени риска или средство не может быть разрешено к использованию вообще. При этом следует учитывать соответствующие факторы, указанные ранее в параграфе 38.


Вода


81. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если при его предполагаемом использовании в воде (в том числе осадочной) прогнозируется такая концентрация активного вещества, любого опасного вещества, метаболита или средства распада или деградации, которая может оказывать неблагоприятное воздействие на водные, морские или эстуарные особи, не являющиеся объектом воздействия, пока научно не будет доказано отсутствие неблагоприятных эффектов при соответствующих условиях.

82. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если при его предполагаемом использовании в грунтовых водах прогнозируется концентрация активного вещества, любого опасного вещества, метаболита или средства распада или деградации, превышающая минимальную из следующих концентраций:

(а) максимально разрешенная концентрация в соответствии с Директивой ЕС 80/778/ЕЭС; или

(b) максимальная концентрация в соответствии с результатами процедуры для включения активных веществ в Приложения I, IA или IB настоящей Директивы, с использованием соответствующих данных, особенно токсикологических,

пока научно не будет доказано отсутствие превышения минимальной концентрации в реальных условиях.

83. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если при его использовании в предполагаемых условиях в поверхностных водах (в том числе осадочных) прогнозируется концентрация активного вещества, любого дополнительного вещества, метаболита или средства распада или деградации, которая:

- превышает уровень, допустимый для содержания в поверхностных водах или в зоне отбора питьевой воды, определяемый в соответствии с:

- Директивой 75/440/ЕЭС Совета ЕС от 16 июня 1975 г. о качестве поверхностных вод, предназначенных для взятия питьевой воды в Государствах-членах ЕС*;

- Директивой ЕС 80/778/ЕЭС или

- оказывает значимое неблагоприятное воздействие на особи, не являющиеся объектом воздействия,

пока научно не будет доказано отсутствие превышения минимальной концентрации в реальных условиях.

84. Предлагаемые инструкции по использованию биоцидного средства, в том числе процедуры очистки используемого оборудования, должны способствовать минимизации вероятности случайного загрязнения воды и ее осадков.


Почва


85. Если существует вероятность нежелательного загрязнения почвы, Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если содержащееся в нем активное вещество или опасное вещество, после использования биоцидного средства:

- по результатам тестов в полевых условиях сохраняются в почве более одного года; или

- по результатам лабораторных тестов образуют неизвлекаемые остатки в количестве более 70% от первоначальной дозы через 100 дней с показателем минерализации менее 5% за 100 дней;

- имеют неблагоприятные последствия или оказывают неблагоприятное воздействие на организмы, не являющиеся объектом воздействия,

пока научно не будет доказано отсутствие накоплений в почве в реальных условиях.


Воздух


86. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется его неблагоприятное воздействие на воздушную составляющую окружающей среды, пока научно не будет доказано отсутствие неблагоприятных эффектов в реальных условиях.


Воздействие на организмы, не являющиеся объектом воздействия

87. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется возможное воздействие биоцидного средства на организмы, не являющиеся объектом воздействия, если для любого активного или опасного вещества:

- соотношение РЕС/PNEC составляет более 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается неблагоприятных эффектов; или

- фактор биоконцентрации (BCF) в жировой ткани у позвоночных, не являющихся объектом воздействия, больше 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается неблагоприятных эффектов, как прямых, так и косвенных.

88. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется возможное воздействие биоцидного средства на водные организмы, в том числе морские и эстуарные, если для любого активного или опасного вещества:

- соотношение РЕС/PNEC составляет более 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях биоцидное средство, применяемое в соответствии с предложенными условиями, не угрожает жизнеспособности водных организмов, в том числе морским и эстуарным; или

- фактор биоконцентрации (BCF) превышает 1000 для веществ с хорошей биодеградацией или превышает 100 для веществ с плохой биодеградацией, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается как прямого, так и косвенного неблагоприятного воздействия на жизнеспособность водных организмов, в том числе морских и эстуарных.

В порядке частичной отмены положений настоящего параграфа, Государство-член ЕС может, однако, разрешить к использованию средство от обрастающих организмов, используемый коммерческими, общественными службами или на кораблях дальнего плавания на период до 10 лет с даты вступления в силу настоящей Директивы, если других эффективных средств от обрастающих организмов не существует. При применении настоящего положения Государство-член ЕС должно в необходимых случаях учитывать резолюции и рекомендации Международной морской организации (IMO).

89. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется возможное воздействие биоцидного средства на микроорганизмы растений обработанных сточных вод, если для любого активного или опасного вещества, соответствующих метаболитов, средств распада или реакции соотношение РЕС/PNEC составляет более 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается как прямого, так и косвенного неблагоприятного воздействия на жизнеспособность таких микроорганизмов.


Неблагоприятные эффекты


90. Если существует вероятность развития устойчивости к активному веществу биоцидного средства, Государство-член ЕС должно предпринять меры для минимизации последствий этой устойчивости. Для этого могут быть изменены условия разрешения, вплоть до отказа в нем.

91. Разрешение на использование биоцидного средства, предназначенного для уничтожения позвоночных, может быть выдано, если:

- гибели животного предшествует потеря сознания;

- гибель мгновенна; или

- угасание жизненных функций происходит постепенно, не причиняя существенных страданий.

При использовании репеллентов желаемый эффект должен быть получен, не причиняя страданий и боли позвоночному, являющемуся объектом воздействия.


Эффективность


92. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, не обладающее достаточной эффективностью при использовании с соблюдением условий, указанных на предлагаемой этикетке, или других условий разрешения к использованию.

93. Степень, последовательность и длительность защиты, эффективности и других желаемых результатов должны быть, как минимум, подобны, как у других таких средств, если таковые существуют, или у других средств борьбы. Если других подобных средств не существует, биоцидное средство должно иметь определенный уровень защиты или эффективности в зонах предполагаемого использования. Выводы в отношении действия биоцидного средства должны быть вескими для всех областей предполагаемого применения и всех областей в Государстве-члене ЕС, если в предлагаемой этикетке указано, что биоцидное средство предназначено для использования в специфических условиях. Для того чтобы оценить, является ли предлагаемая дозировка минимально необходимой для достижения желаемого эффекта, Государство-член ЕС должно оценить данные о взаимосвязи дозы и реакции, полученные в трех группах (в том числе при контроле, не подвергавшемся воздействию) с использованием дозировки, которая меньше рекомендуемой.


Выводы


94. По каждой из областей, в которых проведены оценки риска, т.е. относительно воздействия на человека, животных и окружающую среду, Государство-член ЕС должно суммировать выводы в отношении активного вещества или опасных веществ с целью формирования общих выводов в отношении всего биоцидного средства. Выводы также должны быть сделаны в отношении оценки эффективности и неблагоприятных эффектов.

В результате должны быть сделаны:

- выводы воздействия биоцидного средства на человека;

- выводы воздействия биоцидного средства на животных;

- выводы воздействия биоцидного средства на окружающую среду;

- выводы относительно оценки эффективности;

- выводы относительно нежелательных эффектов.


Общие выводы


95. Государство-член ЕС должно сделать обобщение отдельных выводов о воздействии биоцидного средства на три сектора, в частности, на человека, животных и окружающую среду, для формирования общего вывода о едином воздействии биоцидного средства.

96. Перед принятием решения относительно выдачи разрешения на использование биоцидного средства, Государство-член ЕС должно учитывать все нежелательные эффекты, эффективность биоцидного средства и пользу от его использования.

97. Государство-член ЕС должно окончательно решить, может или не может биоцидное средство быть разрешено к использованию, а также требуются ли какие-то ограничения или условия для разрешения в соответствии с настоящим Приложением или настоящей Директивой.


_____________________________

*(1) Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market. Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 123, 24.04.1998, стр. 1.

*(2) ОЖ N С 239, 03.09.1993, стр. 3, ОЖ N С 261, 06.10.1995, стр. 5 и ОЖ N С 241, 20.08.1996, стр. 8.

*(3) ОЖ N С 195, 18.07.1994, стр. 70 и ОЖ N С 174, 17.06.1996, стр. 32.

*(4) Заключение Европейского парламента от 18 апреля 1996 г. (ОЖ N С 141, 13.05.1996, стр. 191), Общая позиция Совета ЕС от 20 декабря 1996 г. (ОЖ N С 69, 05.03.1997, стр. 13) и Решение Европейского парламента от 13 мая 1997 г. (ОЖ N С 167, 02.06.1997, стр. 24). Решение Совета ЕС от 18 декабря 1997 г. Решение Европейского парламента от 14 января 1998 г.

*(5) ОЖ N С 138, 17.05.1993, стр. 1.

*(6) ОЖ N L 398, 30.12.1989, стр. 19.

*(7) ОЖ N L 262, 27.09.1976, стр. 201. Текст в редакции Директивы ЕС 97/16/ЕС (ОЖ N L 116, 06.05.1997, стр. 31).

*(8) ОЖ N L 230, 19.08.1991, стр. 1. Текст в редакции Директивы ЕС 96/68/ЕС (ОЖ N L 227, 30.10.1996, стр. 25).

*(9) ОЖ N L 154, 05.06.1992, стр. 1.

*(10) ОЖ N L 84, 05.04.1993, стр. 1.

*(11) ОЖ N С 102, 04.04.1996, стр. 1.

*(12) ОЖ N 22, 09.02.1965, стр. 369. Текст в редакции Директивы 93/39/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 22).

*(13) ОЖ N L 317, 06.11.1981, стр. 1. Текст в редакции Директивы 93/40/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 31).

*(14) ОЖ N L 373, 31.12.1990, стр. 26.

*(15) ОЖ N L 297, 13.10.1992, стр. 8.

*(16) ОЖ N L 297, 13.10.1992, стр. 12.

*(17) ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 1.

*(18) В англоязычном варианте - European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - прим. перев.

*(19) ОЖ N L 189, 20.07.1990, стр. 17. Текст в редакции Директивы 93/68/ЕЭС (ОЖ N L 220, 31.08.1993, стр. 1).

*(20) ОЖ N L 169, 12.07.1993, стр. 1.

*(21) ОЖ N L 40, 11.02.1989, стр. 27. Текст в редакции Директивы 94/34/ЕС (ОЖ N L 237, 10.9.1994, стр. 1).

*(22) ОЖ N L 184, 15.07.1988, стр. 61. Текст в редакции Директивы 91/71/ЕЭС (ОЖ N L 42, 15.02.1991, стр. 25).

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1334/2008 от 16 декабря 2008 г. названная Директива отменена с 20 января 2011 г.

*(23) ОЖ N L 61, 18.03.1995, стр. 1. Текст в редакции Директивы 96/85/ЕС (ОЖ N L 86, 28.03.1997, стр. 4).

*(24) ОЖ N L 40, 11.02.1989, стр. 38.

*(25) ОЖ N L 268, 14.09.1992, стр. 1. Текст в редакции Директивы 94/71/ЕС (ОЖ N L 368, 31.12.1994, стр. 33).

*(26) ОЖ N L 212, 22.07.1989, стр. 87. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(27) ОЖ N L 268, 24.09.1991, стр. 15. Текст в редакции Директивы 95/71/ЕС (ОЖ N L 332, 30.12.1995, стр. 40).

*(28) ОЖ N L 92, 07.04.1990, стр. 42.

*(29) ОЖ N L 270, 14.12.1970, стр. 1. Текст в редакции Директивы 97/6/ЕС (ОЖ N L 35, 5.2.1997, стр. 11).

*(30) ОЖ N L 213, 21.07.1982, стр. 8. Текст в редакции Директивы 96/25/ЕС (ОЖ N L 125, 23.05.1996, стр. 35).

*(31) ОЖ N L 32, 03.02.1977, стр. 1. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(32) ОЖ N L 262, 27.09.1976, стр. 169. Текст в редакции Директивы 97/18/ЕС (ОЖ N L 114, 11.05.1997, стр. 43).

*(33) ОЖ N L 51, 08.03.1995, стр. 12.

*(34) ОЖ N L 230, 19.08.1991, стр. 1. Текст в редакции Директивы 96/68/ЕС (ОЖ N L 277, 30.10.1996, стр. 25).

*(35) ОЖ N L 331, 07.12.1998, стр. 1. Текст в редакции Регламента 1882/2003 (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).

*(36) ОЖ N L 262, 27.09.1976, стр. 201. Текст в редакции Директивы 97/16/ЕС (ОЖ N L 116, 06.05.1997, стр. 31).

*(37) ОЖ N L 33, 08.02.1979, стр. 36. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(38) ОЖ N L 251, 29.08.1992, стр. 13. Текст в редакции Регламента 1492/96 (ОЖ N L 189, 30.07.1996, стр. 19).

*(39) ОЖ N L 327, 03.12.1980, стр. 8. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(40) ОЖ N L 183, 29.06.1989, стр. 1.

*(41) ОЖ N L 250, 19.09.1984, стр. 17.

*(42) ОЖ N L 196, 16.08.1967. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой ЕС 94/69/EC (ОЖ N L 381, 31.12.1994, стр. 1).

*(43) ОЖ N L 187, 16.07.1988, стр. 14).

*(44) ОЖ N L 187, 16.07.1988, стр. 14. Текст в редакции Директивы 93/18/ЕЭС (ОЖ N L 104, 29.04.1993, стр. 46).

*(45) ОЖ N L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

*(46) ОЖ N L 15, 17.01.1987 г., стр. 29.

*(47) ОЖ N L 109, 26.04.1983, стр. 8. Текст в редакции Директивы EC 94/10/EC (ОЖ N L 100, 19.04.1994, стр. 30).

*(48) ОЖ N L 158, 06.10.1990, стр. 40.

*(49) ОЖ N L 374, 31.12.1990, стр. 1. Текст в редакции Директивы 95/30/EC (ОЖ N L 155, 06.07.1995, стр. 5).

*(50) ОЖ N L 206, 29.07.1978, стр. 13. Текст в редакции Директивы 92/32/EЭC (ОЖ N L 154, 05.06.1992, стр. 1).

*(51) ОЖ N L 154, 05.06.1992, стр. 1.

* ОЖ N L 229, 30.08.1980, стр. 11. Текст в редакции Директивы 91/692/ЕЭС (ОЖ N L 377, 31.12.1991, стр. 48).

*(52) Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

*(53) ОЖ N L 20, 26.01.1980, стр. 43.

*(54) Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

*(55) ОЖ N L 262, 17.10.2000, стр. 21.

* ОЖ N L 227, 09.08.1993, стр. 9.

* ОЖ N L 194, 25.07.1975, стр. 26. Текст в редакции Директивы 91/692/EЭC (ОЖ N L 377, 31.12.1991, стр. 48)



Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств


Директива адресована государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Переводчик - Гапанович А.В.


Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации


Текст перевода официально опубликован не был; текст Директивы на английском языке опубликован в Официальном журнале N L 123, 24.04.1998, стр. 1.


Текст документа на сайте мог устареть

Вы можете заказать актуальную редакцию полного документа и получить его прямо сейчас.

Или получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня


Получить доступ к системе ГАРАНТ

(1 документ в сутки бесплатно)

(До 55 млн документов бесплатно на 3 дня)


Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение