Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам

Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза
726/2004 от 31 марта 2004 г.
по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам*(1)

 

(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)

 

Текст в редакции
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 1901/2006 от 12 декабря 2006 г.*(2),
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 г.*(3),
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 219/2009 от 11 марта 2009 г.*(4),
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 470/2009 от 6 мая 2009 г.*(5),
Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1235/2010 от 15 декабря 2010 г.*(6),
Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1027/2012 от 25 октября 2012 г. *(7)

 

Изменения:
Корригендум, ОЖ N L 201, 27.7.2012, стр. 138 (1235/2010)

 

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 95 и Статьей 152(4)(b) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии*(8),

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(9),

После консультации с Комитетом по регионам,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора.*(10)

Принимая во внимание, что:

(1) Статья 71 Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2309/93 от 22 июля 1993 г. устанавливает процедуры Сообщества для авторизации и осуществления надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также учреждает Европейское Агентство по оценке лекарственных средств*(11) и предусматривает опубликование Европейской Комиссией общего доклада об опыте, накопленном в результате применения процедур, установленных настоящим Регламентом, по истечении шести лет после вступления в силу настоящего Регламента,

(2) В свете доклада Европейской Комиссии о накопленном опыте представляется необходимым принять меры по улучшению процедур по авторизации выпуска лекарственных средств на рынок Сообщества. Также принято решение о внесении необходимых поправок в некоторые нормы административного характера Европейского Агентства по оценке лекарственных средств. Кроме того, принято решение об упрощении названия Агентства, его новое название - Европейское Агентство по лекарственным средствам (далее именуемое как Агентство).

(3) Как следует из вышеуказанного доклада, необходимо внести поправки в централизованные процедуры, установленные Регламентом (ЕЭС) 2309/93. Суть поправок заключается в необходимости принять во внимание возможные достижения в области науки и технологии, а также перспективы дальнейшего расширения Европейского союза. Из доклада также следует вывод о необходимости сохранения ранее установленных принципов по регулированию централизованных процедур.

(4) В связи с принятием Европейским парламентом и Советом ЕС Директивы 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(12) и Директивы 2001/82/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе ЕС в отношении ветеринарной медицинской продукции*(13), все ссылки в кодифицированных Директивах на Регламент (ЕЭС) 2309/93 должны быть обновлены.

(5) В целях большей ясности, необходимо принять новый Регламент вместо вышеуказанного Регламента.

(6) Целесообразно сохранить в Сообществе механизм по согласованию решений о высокотехнологичных лекарственных средствах, принимаемых на национальном уровне, действовавший до отмены законодательства Сообщества.

(7) Опыт, приобретенный с момента принятия Директивы Совета ЕС 87/22/ЕЭС от 22 декабря 1986 г. о сближении мер, принимаемых на национальном уровне, по размещению на рынке высокотехнологических лекарственных средств, в частности биотехнологического характера*(14), свидетельствует о необходимости централизованной процедуры авторизации. Указанная процедура, будучи обязательной для высокотехнологических лекарственных средств, в особенности изготовляемых в ходе биотехнических процессов, направлена на поддержание высокого уровня научных требований при оценке лекарственных средств в пределах Европейского союза. Она позволяет сохранить доверие пациентов и профессионалов в области медицины к результатам указанной оценки. Это особенно необходимо в контексте появления новых видов терапии, таких как генная терапия и связанная с нею клеточная терапия, а также ксеногенная соматическая терапия. Указанный подход нуждается в особой поддержке для обеспечения высокой активности фармацевтического сектора внутреннего рынка.

(8) С целью гармонизации внутреннего рынка новых лекарственных средств указанная процедура должна стать обязательной также для редких лекарств и любых лекарственных средств с содержанием абсолютно новой активной субстанции, предназначенных для человека. Это касается, прежде всего, лекарственных средств, на обращение которых в пределах Сообщества еще не была предоставлена лицензия, а также лекарственных средств, имеющих терапевтические показания на излечение синдрома иммунного дефицита, рака, невродегенеративных нарушений и диабета.

По истечении четырех лет с момента вступления настоящего Регламента в силу, установленная им процедура станет обязательной для лекарственных средств с содержанием новой активной субстанции, предназначенных для человека, а также лекарственных средств, имеющих терапевтические показания на излечение синдрома иммунного дефицита и иного рода иммунных расстройств и вирусных заболеваний. Положения пункта 3 Приложения могут быть пересмотрены посредством принятия упрощенных процедур принятия решений не ранее четырех лет с момента вступления в силу настоящего Регламента.

(9) Будет предусмотрена альтернативная возможность использования централизованной процедуры для лекарственных средств, предназначенных для человека, для случаев, когда применение одной процедуры увеличивает стоимость лекарственного средства для пациента. Централизованная процедура должна оставаться альтернативной для лекарственных средств, которые, не будучи отнесенными к вышеуказанным категориям лекарственных средств, являются терапевтически инновационными. Также целесообразно распространить централизованную процедуру на лекарственные средства, которые хотя и не являются инновационными, могут представлять ценность для общества и пациентов, имеющих с самого начала на уровне Сообщества право на приобретение лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Указанная альтернатива может быть распространена на непатентованные лекарственные средства, разрешенные в пределах Сообщества, при условии, что это не противоречит договоренностям, достигнутым в момент принятия решения о размещении указанных лекарственных на рынке в таком качестве.

(10) Для лекарственных средств, предназначенных для ветеринарных целей, меры административного характера могут предусматриваться с учетом специфики указанной области их использования и региональной распространенности некоторых заболеваний. Представляется целесообразным применение централизованной процедуры для авторизации лекарственных средств, предназначенных для ветеринарных целей, и применяемых в пределах Сообщества, в целях профилактики эпизоотических заболеваний. Необходимо предусмотреть возможность альтернативного использования централизованной процедуры для лекарственных средств с содержанием вновь выявленной активной субстанции, предназначенных для ветеринарных целей.

(11) Срок хранения данных о проведенных доклинических и клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для человека, должен быть равен сроку, установленному Директивой 2001/83/ЕС. Срок хранения данных о проведенных доклинических и клинических испытаниях для лекарственных средств для ветеринарных целей, а также данных о проведении исследований безопасности лекарственных средств и их остатков, должен быть равен сроку, установленному Директивой 2001/82/ЕС.

(12) С целью снижения стоимости лекарственных средств, на которые выдается авторизация посредством централизованной процедуры, для малых и средних предприятий должны быть приняты нормативные акты, предусматривающие снижение размера вознаграждения, отсрочки их выплаты, принятие на себя ответственности за переводы и оказание административной помощи указанным предприятиям.

(13) В интересах охраны общественного здоровья решения об авторизации при применении централизованной процедуры должны приниматься исключительно на основе объективных научных критериев о качестве, безопасности и эффективности соответствующих лекарственных средств. При этом должны быть исключены какие-либо соображения экономического и иного рода. Государства-члены ЕС вправе полностью запретить применение в пределах их территории лекарственных средств, предназначенных для человека, нарушающих объективно определенные принципы государственной политики и общественной морали. Лекарственные средства, предназначенные для ветеринарных целей, не могут быть авторизованы в пределах Сообщества, если их применение противоречит правилам, установленным в рамках Единой аграрной политики, либо их применение запрещено в соответствии с иными нормативными актами Сообщества, установленными inter alia Директивой 96/22/ЕС.*(15)

(14) Должны быть установлены правила применения критериев качества, безопасности и эффективности, предусмотренных в Директиве 2001/83/ЕС и Директиве 2001/82/ЕС, к лекарственным средствам, авторизованным в пределах Сообщества. Должна быть предусмотрена возможность оценки баланса возможных рисков и ожидаемой пользы для всех лекарственных средств при размещении их на рынке, во время обновления лицензии и в любое иное время, когда уполномоченные компетентные органы считают это необходимым.

(15) В соответствии со Статьей 178 Договора об учреждении Европейского Сообщества, Сообщество при проведении своей политики в области развития общества принимает во внимание все аспекты, связанные с мерами, направленными на создание достойных условий для жизни человечества. Законодательство в области фармацевтики по-прежнему направлено на экспорт исключительно высокоэффективных, безопасных и высококачественных лекарственных средств. Европейская Комиссия должна рассмотреть вопрос о дальнейшем развитии стимулов, направленных на исследование лекарственных средств, предназначенных против широкого распространения тропических заболеваний.

(16) По причинам этического характера возникла необходимость распространения на лекарственные средства, авторизованные в пределах Сообщества, положений Директивы 2001/20/ЕС от 4 апреля 2001 года Европейского парламента и Совета ЕС о сближении законодательных, регулятивных и административных положений Государств-членов ЕС о применении добросовестной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для человека.*(16) В частности, во время обращения за авторизацией лекарственных средств на территории Сообщества, которые нуждаются в такой авторизации, необходимо проводить проверки соответствия проводимых за пределами Сообщества клинических исследований лекарственных средств принципам добросовестной клинической практики и этическим нормам, установленным положениями указанной Директивы.

(17) Сообщество должно располагать средствами для оценки с научной точки зрения результатов исследований лекарственных средств, представляемых в соответствии с децентрализованной процедурой предоставления лицензий, действующей в пределах Сообщества. Кроме того, необходимо предоставить в распоряжение Сообщества средства по разрешению споров, возникающих между Государствами-членами ЕС по поводу качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Это вызывается потребностью эффективного сближения решений административного характера, принимаемых Государствами-членами ЕС в отношении лекарственных средств, представляемых в соответствии с децентрализованной процедурой предоставления лицензий.

(18) Структура и деятельность различных органов, являющихся структурными подразделениями Агентства, должны быть организованы с учетом необходимости постоянного обновления научного опыта сотрудничества между Сообществом и национальными органами. При этом также должны учитываться участие в указанных процессах представителей гражданского общества и предстоящее расширение Европейского союза. Различные органы Агентства должны налаживать и развивать необходимые контакты с заинтересованными сторонами, в том числе с представителями пациентов и медицинскими работниками.

(19) Основной задачей Агентства является обеспечение институтов Сообщества и Государств-членов ЕС необходимыми заключениями научного характера с целью исполнения последними их полномочий по авторизации и осуществлению надзора за лекарственными средствами в соответствии с законодательством Сообщества. Высокотехнологическое лекарственное средство может быть авторизовано Сообществом исключительно после получения единого заключения о результатах исследования с научной точки зрения его качества, безопасности и эффективности Агентством. При проведении указанных исследований Агентством применяются самые высокие из известных стандартов. Для авторизации лекарственного средства должна применяться ускоренная процедура при условии тесного сотрудничества между Европейской Комиссией и Государствами-членами ЕС.

(20) В целях обеспечения взаимодействия между Агентством и представителями науки в Государствах-членах ЕС, его Правление должно быть сформировано таким образом, чтобы оно было способно обеспечивать активное участие компетентных органов Государств-членов ЕС во всей деятельности существующей в Сообществе системы по авторизации лекарственных средств.

(21) Бюджет Агентства состоит из вознаграждений, вносимых представителями частного сектора, взносов и выплат, производимых из бюджета Сообщества, предназначенного для осуществления его политики.

(22) Согласно параграфу 25 Межведомственного соглашения от 6 мая 1999 года, подписанного между Европейским парламентом, Советом ЕС и Европейской Комиссией по бюджетной дисциплине и совершенствованию бюджетной процедуры, предусмотрены дополнительные расходы в связи с предстоящим расширением Европейского союза.*(17)

(23) Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, несет полную ответственность за подготовку заключений Агентства по всем вопросам, касающимся указанных лекарственных средств. На Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей возложена вся ответственность за подготовку заключений Агентства по указанным лекарственным средствам. Такая же ответственность возложена на Комитет по редким лекарственным средствам, созданный на основании Регламента (ЕС) 141/2000 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 1999 года о редких лекарственных средствах.*(18) На Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения возложена ответственность за подготовку заключений Агентства по всем вопросам, касающимся указанных лекарственных средств. Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения учрежден в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС.

(24) Учреждение Агентства и постоянного секретариата по техническим и административным вопросам позволяет укрепить научную роль и независимость комитетов.

(25) Необходимо расширить сферу деятельности Комитетов по вопросам науки и усовершенствовать их состав и деятельность. Рекомендации научного характера, касающиеся заявок о предоставлении торговых лицензий, должны охватывать более широкий круг вопросов и отличаться большей глубиной исследований. На местах должны быть созданы структуры Комитетов по обеспечению рекомендациями компаний и, в особенности, малых и средних предприятий. При сохранении полной ответственности за выдаваемые рекомендации научного характера комитетам должны быть представлены полномочия по передаче их функций временным рабочим группам, в состав которых могут входить представители научных кругов, специально назначаемые для указанных целей. С целью создания больших гарантий для защиты прав заявителей должны быть внесены поправки в предусмотренные процедуры проведения повторных исследований.

(26) Численность Комитетов по научным вопросам, принимающих участие в централизованных процедурах, должна определяться с учетом необходимости сохранения комитетами их эффективности после расширения Европейского союза.

(27) Также необходимо повысить роль Комитетов по научным вопросам с целью расширения возможности активного участия Агентства в международном научном диалоге и осуществления иной деятельности, необходимой для научного и технического сотрудничества с Всемирной организацией здравоохранения.

(28) Необходимо предоставить Агентству дополнительные полномочия по осуществлению мониторинга за обращением лекарственных средств, авторизованных Сообществом. Должны быть определены санкции и процедуры по их применению за неисполнение положений настоящего Регламента, а также условий, установленных при выдаче торговых лицензий на право обращения лекарственных средств, в соответствии с установленными процедурами. Все предлагаемые меры направлены на обеспечение большей юридической определенности и прозрачности в деятельности Агентства.

(29) Необходимо также принять меры по усилению надзора за обращением лекарственных средств, авторизованных в Сообществе, и, в особенности, надзора за проявлением нежелательных побочных реакций в результате их использования, в рамках осуществления деятельности по фармакологическому контролю в Сообществе. Должно быть обеспечено незамедлительное изъятие из обращения любого лекарственного средства с проявлениями негативного баланса ожидаемой пользы и возможных рисков при обычных условиях его использования.

(30) На Агентство возложена обязанность по совершенствованию контроля над реализацией лекарственных средств на рынке и координации деятельности Государств-членов ЕС в сфере осуществления мер по фармакологическому контролю. Необходимо принять ряд нормативных актов по введению в действие системы строгих и эффективных процедур, позволяющих компетентным органам принимать неотложные меры временного характера, включая внесение поправок в торговую лицензию и, в конечном итоге, пересмотру баланса возможных рисков ожидаемой пользы лекарственного средства в любое время.

(31) Также представляется целесообразным предоставить Европейской Комиссии полномочия по осуществлению определенных надзорных функций, отнесенных к полномочиям Государств-членов ЕС, по представлению информации о лекарственных средствах и состоянию соблюдения добросовестной практики при проведении лабораторных и клинических исследований. Все указанные меры должны осуществляться в тесном взаимодействии с Агентством после проведения необходимых консультаций с Государствами-членами ЕС.

(32) Необходимо принять меры по введению в действие процедур по авторизации лекарственных средств, существующих в Сообществе, и согласованию их с процедурами, действующими в Государствах-членах ЕС. Указанные процедуры к настоящему времени уже были в значительной степени сближены Директивами 2001/83/ЕС и 2001/82/ЕС. Целесообразно установить такой порядок, при котором принятый ранее Регламент по применению указанных процедур пересматривался бы Европейской Комиссией раз в десять лет с учетом накопленного опыта.

(33) В частности, в целях удовлетворения законных интересов пациентов и должного учета все более ускоряющегося прогресса в науке и терапии необходимо установить ускоренную процедуру рассмотрения заявлений об авторизации лекарственных средств, представляющих наибольший интерес с точки зрения их терапевтических свойств. Должна быть предусмотрена возможность предоставления временных лицензий с ежегодным их обновлением на определенных условиях. Необходимо выработать общие подходы к применению лекарственных средств, предназначенных для человека. При этом необходимо учитывать предусмотренные национальным законодательством Государств-членов ЕС критерии и условия использования новых лекарственных средств для лечения пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями.

(34) Государствами-членами ЕС разработана сравнительная система оценки эффективности лекарственных средств, направленная на приоритетное продвижение на рынке новых лекарственных средств, в сравнении с теми, которые уже находятся в обращении. Имеются в виду лекарственные средства, относящиеся к тому же терапевтическому классу. Совет ЕС в своем Заключении о лекарственных средствах и здоровье населения*(19), принятом 29 июня 2000 года, также подчеркнул важность идентификации лекарственных средств, имеющих повышенную терапевтическую ценность. Однако такого рода оценки осуществляются за рамками рассмотрения вопроса о предоставлении торговой лицензии, для которых должны быть сохранены существующие основные критерии. В связи с указанным, важно сохранить возможность сбора информации о методах, применяемых Государствами-членами ЕС при решении вопроса о терапевтических преимуществах каждого нового лекарственного средства.

(35) В соответствии с ныне действующими положениями Директив 2001/83/ЕС и 2001/82/ЕС срок действия торговой лицензии ограничивается пятью годами, по истечении которых лицензия должна обновляться. В дальнейшем срок действия торговой лицензии не ограничивается. Далее, если торговая лицензия не используется в течение трех лет подряд, она утрачивает силу. Имеется в виду ситуация, когда на протяжении трехлетнего периода действия торговой лицензии лекарственное средство, на которое она была предоставлена, так и не появилось на рынке лекарственных средств Сообщества. Признание торговой лицензии утратившей силу вызывается необходимостью устранения бремени административных расходов, связанных с поддержанием существования такого рода лицензий. Однако для указанного правила должны допускаться исключения по мотивам, связанным с охраной здоровья населения.

(36) Лекарственные средства, состоящие либо содержащие в своем составе генетически модифицированные организмы, могут стать источником опасности для окружающей среды. По указанной причине для такого рода лекарственных средств должна быть предусмотрена процедура оценки с точки зрения потенциальной опасности их использования для окружающей среды. Подобная процедура оценки уже существует на основании Директивы 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 года о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов.*(20) Указанную процедуру необходимо применять параллельно с единой для Сообщества процедурой оценки качества, безопасности и эффективности соответствующего продукта.

(37) В соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года должны быть приняты меры по приведению в действие настоящего Регламента на основании полномочий, предоставленных Европейской Комиссии.*(21)

(38) Положения Регламента (ЕС) 1647/2003*(22), предусматривающего внесение изменений в Регламент (ЕС) 2309/93 о бюджетных и финансовых правилах, применимых к Агентству, и допуске к его документам, должны быть полностью включены в содержание настоящего Регламента.

Приняли настоящий Регламент:

 

 

Настоящий Регламент в полной мере распространяется на все Государства-члены ЕС и является документом прямого действия.

 

Совершено в Страсбурге 31 марта 2004 г.

 

За Европейский Парламент
Председатель
P. Cox

 

За Совет ЕС
Председатель
D. Roche

 

_____________________________

*(1) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 136, 30.4.2004, стр. 1.

*(2) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(3) ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121.

*(4) ОЖ N L 87, 31.3.2009, стр. 109.

*(5) ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11.

*(6) ОЖ N L 348, 31.12. 2010, стр. 1

*(7) ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 38.

*(9) ОЖ N C 75 E, 26.3.2002, стр. 189 и ОЖ N C (еще не опубликованное в Официальном журнале).

*(10) ОЖ N С 61, 14.3. 2003, стр. 1.

*(11) Заключение Европейского Парламента от 23 октября 2002 г. (ОЖ N С 300. Е, 11.12.2003, стр. 308), Общая позиция Совета ЕС от 29 сентября 2003 г. (ОЖ N С 297. Е, 9.12.2003, стр. 1), Позиция Европейского Парламента от 17 декабря 2003 г. (еще не опубликована в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 11 марта 2004 г.

*(12) ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 1. Регламент с последними поправками, внесенными Регламентом ЕС 1647/2003 (ОЖ N L 245, 29.9. 2003, стр. 19).

*(13) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Совета ЕС 2004/27/ЕС (см. стр. 34 указанного Официального журнала).

*(14) ОЖ N L 121, 1.5. 2001, стр. 34.

*(15) ОЖ N L 15, 17.1.1987, стр. 38. Директива, отмененная Директивой 93/41/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.8.1933, стр. 40).

*(16) Директива Совета ЕС 96/22/ЕС от 29 апреля 1996 г. о запрете использования в ветеринарии некоторых веществ гормонального и тиреостатического действия и в-агонистов (ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 3).

*(17) ОЖ N L 121, 1.5. 2001, стр. 34.

*(18) ОЖ N С 172, 18.6.1999, стр. 1.

*(19) ОЖ N L 18, 22.1.2000, стр. 1.

*(20) ОЖ N C 218, 31.7.2000, стр. 10.

*(21) ОЖ N L 196, 17.4.2001, стр. 1. Директива в последней редакции с поправками, внесенными Регламентом ЕС 1830/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 24).

*(22) ОЖ N L 184, 17.7.1999. стр. 23.

*(23) ОЖ N L 245, 29.9.2003, стр. 19.

*(24) ОЖ N L 117, 8.5.1990, стр. 15. Указанная Директива утратила силу в связи с принятием Директивы 2001/18/ЕС, но до сих пор имеет определенные правовые последствия.

*(25) Регламент Совета ЕС 2377/90/ЕЭС от 26 июня 1990 года, утвердивший процедуру Сообщества по определению максимального остатка лекарственного средства, предназначенного для ветеринарных нужд в продовольственных продуктах животного происхождения. (ОЖ N L, 224, 18.8.1990, стр. 1). Регламент с поправками Регламента Европейской Комиссии ЕС 1029/2003/ЕС (ОЖ N L, 149, 17.6.2003, стр. 15).

*(26) ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 10. Директива с поправками, внесенными Регламентом ЕС 806/2003 (ОЖ N L 122, 16.5.2003, стр. 1).

*(27) ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11.

*(28) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(29) Регламент (ЕС, Euratom) 1605/2002 от 25 июня 2002 года о Финансовом регламенте, применяемом к общему бюджету Европейских Сообществ (ОЖ N L 248, 16.9.2002, стр. 1)

*(30) ОЖ N L 357, 31.12. 2002, стр. 72.

*(31) ОЖ N L 145, стр. 43

*(32) Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 178/2002 от 28 января 2002 года об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров (ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1).

*(33) ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121.

 

 


Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам


Регламент адресован государствам-членам Европейского Союза. Российская Федерация членом ЕС не является


Переводчик - В.Ф. Порываев


Настоящий Регламент вступает в силу на двенадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Разделы I, II, III и V вступают в силу с 20 ноября 2005 года, пункт 3, пятый и шестой абзацы Приложения вступают в силу с 20 мая 2008 года.


Текст перевода официально опубликован не был; текст Регламента на английском языке опубликован в Официальном Журнале N L 136, 30.4.2004, стр. 1.


Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.