Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Раздел 5. Хранение документов и материалов
5.1. Документы, имеющие отношение к исследованию должны храниться в архивах в течение периода времени, установленного соответствующими органами:
5.1.1. Протокол/программа исследования, исходные данные, пробы исследуемых веществ и образцов сравнения/контрольных образцов и заключительный отчет о каждом исследовании;
5.1.2. Документы обо всех проведенных инспекциях и аудитах;
5.1.3. Документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала;
5.1.4. Документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;
5.1.5. Документы о валидации компьютеризированных систем;
5.1.6. Документы обо всех предыдущих стандартных операционных процедурах;
5.1.7. Документы о контроле состояния окружающей среды.
При отсутствии установленного периода сохранения документов окончательное решение о любых материалах исследования должно быть документально оформлено. Если пробы испытуемых веществ и контрольных образцов или сами образцы утилизируют до истечения требуемого периода сохранения по какой-либо причине, это должно быть обосновано и документально оформлено. Пробы исследуемых веществ и контрольных образцов или сами образцы должны храниться в течение такого периода времени, когда качество препарата позволяет их оценку.
5.2. Данные, хранимые в архивах, должны быть идентифицированы, что облегчает упорядоченное хранение и извлечение информации.
5.3. Доступ к архивам должен иметь персонал, уполномоченный руководством. Перемещение данных из архива и в архив должно тщательно регистрироваться.
5.4. Если лаборатория или архив лаборатории, работающий по контракту, прекращает деятельность и не имеет правопреемника, архив должен быть передан в архивы спонсора(-ов) исследования/разработчика.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.