Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
9. Приложение 1 Структура отчета о клиническом исследовании/испытании
Настоящая структура отчета о клиническом исследовании/испытании является обобщенной. Она пригодна для описания испытания любого терапевтического, профилактического или диагностического средства, проведенного на пациентах (здоровых добровольцах). В структуре отчета должны быть собраны клиническое и статистическое описание, анализ данных, которые сопровождаются таблицами и рисунками в основном тексте или после него. Кроме того, в приложениях предоставляются сведения об испытуемых и детальная статистическая информация. Основные принципы составления отчета и его структуру можно использовать для разных видов испытаний (например, клинико-фармакологические испытания). Отчет о клиническом исследовании/испытании в зависимости от вида и фазы клинического исследования/испытания включает следующие разделы.
1. Титульная страница.
1.1. Название отчета с указанием:
1.1.1. названия лекарственного средства;
1.1.2. идентификации исследования/испытания;
1.1.3. если не указано в названии - краткое описание дизайна, сравнения, продолжительность исследования/испытания, дозирование лекарственного средства и контингент субъектов исследования/испытания;
1.1.4. название спонсора;
1.1.5. идентификации протокола;
1.1.6. вид/фаза;
1.1.7. даты начала, даты окончания исследования/испытания или его этапа;
1.1.8. положение, которое указывает, что испытание выполнено в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики;
1.1.9. даты отчета.
1.2. Фамилия ответственного или координирующего исследователя/руководителя медицинской организации или ответственного представителя спонсора.
2. Резюме (краткого описания клинического исследования/испытания с числовыми данными для иллюстрации результатов).
3. Содержание отчета (включая перечень и расположение приложений, таблиц и представленных ИРФ).
4. Перечень сокращений и определение терминов.
5. Этические вопросы.
6. Исследователи и административная структура исследования/испытания (название, местонахождение, телефон для контакта).
7. Введение.
8. Цель и задачи исследования/испытания.
9. План исследования/испытания.
9.1. Общий план (дизайн) и план-описание исследования/испытания; схематическое изображение этапов и процедур исследования/испытания.
9.2. Обоснование плана (дизайна) исследования/испытания, в том числе выбор контрольных групп.
9.3. Выбор популяции, которая изучается:
9.3.1. критерии включения;
9.3.2. критерии невключения;
9.3.3. выведение испытуемых из исследования/испытания или исключение из анализа.
9.4. Лечение:
9.4.1. назначенное лечение;
9.4.2. идентификация лекарственных средств, которые исследуются;
9.4.3. методы распределения испытуемых по группам (рандомизация);
9.4.4. выбор доз для изучения;
9.4.5. выбор доз и времени приема лекарственного средства для каждого испытуемого;
9.4.6. "слепой" метод (если используется);
9.4.7. предшествующая и сопутствующая терапия;
9.4.8. соблюдение испытуемым режима лечения.
9.5. Данные эффективности и безопасности (оценка и график определения показателей эффективности и безопасности).
9.6. Данные относительно гарантии качества (сертификат аудита, если проводился).
9.7. Запланированные в протоколе статистические методы.
9.8. Изменения относительно запланированного проведения исследования/испытания или анализа.
10. Информация о субъектах исследования/испытания.
10.1. Распределение субъектов по группам.
10.2. Отклонения от протокола.
11. Оценка эффективности.
11.1. Ряды данных, которые анализируются.
11.2. Демографические и/или другие исходные характеристики.
11.3. Показатели относительно соблюдения субъектами исследования/испытания режима лечения.
11.4. Результаты оценки эффективности и составление таблиц данных по каждому пациенту:
11.4.1. анализ эффективности;
11.4.2. статистические/аналитические вопросы;
11.4.3. предоставление в таблицах данных индивидуальной реакции субъектов на лечение;
11.4.4. доза, концентрация лекарственного средства и их взаимосвязь с реакцией пациента на лекарственное средство;
11.4.5. взаимодействие лекарство-лекарство, лекарство-заболевание (если изучалось);
11.4.6. выводы относительно эффективности.
12. Определение безопасности.
12.1. Нежелательные реакции:
12.1.1. краткое резюме о нежелательных реакциях;
12.1.2. предоставление информации о нежелательных реакциях;
12.1.3. анализ нежелательных реакций;
12.1.4. списки нежелательных реакций, которые наблюдались у всех пациентов.
12.2. Смерть, другие серьезные нежелательные явления, а также серьезные нежелательные реакции.
12.3. Оценка клинико-лабораторных показателей:
12.3.1. перечень индивидуальных лабораторных показателей субъектов и значение каждого патологически измененного лабораторного показателя;
12.3.2. оценка каждого показателя лабораторных исследований;
12.3.3. лабораторные величины за весь период исследования;
12.3.4. индивидуальные изменения показателей у больных;
12.3.5. индивидуальные клинически значимые патологические отклонения показателей.
12.4. Параметры жизненно важных функций организма, данные объективного исследования и другая информация обследования, которая касается вопросов безопасности.
12.5. Заключение о безопасности.
13. Обсуждение и общее заключение.
14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета.
14.1. Демографические данные (обобщенные рисунки, таблицы).
14.2. Данные по эффективности (обобщенные рисунки, таблицы).
14.3. Данные по безопасности (обобщенные рисунки, таблицы):
14.3.1. предоставление данных о нежелательных явлениях;
14.3.2. перечень случаев относительно серьезных нежелательных явлений;
14.3.3. описание случаев тяжелых нежелательных явлений;
14.3.4. перечень патологически измененных показателей лабораторных исследований (по каждому испытуемому).
15. Список литературы.
16. Приложения.
16.1. Информация об исследовании/испытании:
16.1.1. протокол и поправки к протоколу;
16.1.2. образец индивидуальной регистрационной формы;
16.1.3. страницы с указанием этических моментов и вывод ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ, образцы письменной информации для пациентов и формы информированного согласия;
16.1.4. перечень и характеристики исследователей и других ответственных лиц;
16.1.5. подписи ответственного исследователя или руководителя клинического исследования/испытания;
16.1.6. аналитическая документация - сертификаты анализа лекарственного средства, которое исследуется;
16.1.7. схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и назначенное лечение);
16.1.8. сертификаты аудита (если проводились);
16.1.9. документация по статистическим методам;
16.1.10. документация по лабораторной стандартизации методов и обеспечения качества процедур, если применялись;
16.1.11. публикации, базирующиеся на данном испытании;
16.1.12. важные публикации, на которые ссылаются в данном отчете.
16.2. Перечень данных о субъектах исследования/испытания:
16.2.1. субъекты, которые выбыли из исследования/испытания;
16.2.2. отклонения от протокола;
16.2.3. субъекты, которых исключили из анализа эффективности;
16.2.4. демографические данные;
16.2.5. соблюдение режима лечения и/или данные о концентрации лекарственного средства (если имеются);
16.2.6. индивидуальные данные относительно эффективности;
16.2.7. перечень побочных явлений (по всем испытуемым);
16.2.8. перечень индивидуальных показателей лабораторных исследований у испытуемых, если требует регуляторный уполномоченный орган.
16.3. Индивидуальные регистрационные формы (ИРФ).
16.3.1. ИРФ по случаям смерти, другим серьезным нежелательным явлениям и случаям выведения из исследования в связи с развитием нежелательных явлений;
16.3.2. другие ИРФ, представленные на рассмотрение.
16.4. Перечень данных по каждому субъекту испытания.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.